醫(yī)用一次性防護(hù)服-編輯說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

1.任務(wù)來(lái)源

2021年8月9日，醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位對(duì)歸口管理的國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)

療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心提出修訂申請(qǐng)（京醫(yī)械檢辦函[2021]30號(hào)《醫(yī)用生物防護(hù)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位關(guān)于報(bào)送》<醫(yī)用一次性防護(hù)服>強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的

函》），并報(bào)送相關(guān)材料。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心按照國(guó)標(biāo)制修訂程序，對(duì)申請(qǐng)立

項(xiàng)材料進(jìn)行公示后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批后，

歸口單位將相關(guān)材料報(bào)送國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)。2022年8月19日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

管理委員會(huì)正式下達(dá)該強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂計(jì)劃（國(guó)標(biāo)委函[2022]23號(hào)），計(jì)劃

編號(hào)為20220870-Q-464，同步下達(dá)的外文版項(xiàng)目計(jì)劃編號(hào)為W20222512，歸口單

位作為項(xiàng)目牽頭單位。

2.起草人員及其所在單位

2021年初，醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位秘書處組織成立標(biāo)準(zhǔn)起

草工作組。2021年8月12日起通過(guò)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（現(xiàn)更名為北京市醫(yī)

療器械檢驗(yàn)研究院）網(wǎng)站、歸口單位專家群等渠道發(fā)布通知，開(kāi)始向社會(huì)征集標(biāo)

準(zhǔn)起草單位。根據(jù)京醫(yī)械檢辦函[2021]32號(hào)文件要求，起草單位應(yīng)具備相應(yīng)產(chǎn)

品研發(fā)生產(chǎn)能力并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化研究工作基礎(chǔ)，能夠?qū)?/p>

標(biāo)準(zhǔn)化工作給予充分條件保障。標(biāo)準(zhǔn)起草人應(yīng)具備中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或相

當(dāng)技術(shù)職務(wù)，熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)，熟悉國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

實(shí)際，熟悉標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序等。2021年9月15日前，歸口

單位共收集到約20家企事業(yè)單位提交的起草單位申請(qǐng)材料。截至2022年8月

19日國(guó)標(biāo)委下達(dá)修訂計(jì)劃，歸口單位征集到起草單位共計(jì)24家。按照京醫(yī)械檢

辦函[2021]32號(hào)文件要求，歸口單位秘書處對(duì)起草單位和起草人申請(qǐng)材料進(jìn)行

審核后，最終確定了18家意向起草單位（除負(fù)責(zé)牽頭的歸口單位外），分別是中

紡標(biāo)檢驗(yàn)認(rèn)證股份有限公司（全國(guó)紡織品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處承擔(dān)單位）、

中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織行業(yè)協(xié)會(huì)、河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院、

四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）、杜邦（中國(guó)）研發(fā)管理有

限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司、湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司、河南亞

都實(shí)業(yè)有限公司、河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司、威海威高醫(yī)用材料有限公

司、北京邦維高科特種紡織品有限責(zé)任公司、奧美醫(yī)療用品股份有限公司、弓立

（廈門）醫(yī)療用品股份有限公司、青島威達(dá)生物科技有限公司、振德醫(yī)療用品股

份有限公司、寧波市康家樂(lè)醫(yī)療器械有限公司、湖北拓盈新材料有限公司（排名

不分先后）。18家起草單位中包含4家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（其中3家為藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）、1個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)、12家防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)和1家材料生產(chǎn)企業(yè)。

3.起草過(guò)程

2021年初歸口單位秘書處即成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，工作組結(jié)合國(guó)內(nèi)外相

關(guān)標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)情況、歷年監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)據(jù)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審中提出的問(wèn)題，尤其是新冠

疫情以來(lái)的檢測(cè)數(shù)據(jù)和各行業(yè)反饋意見(jiàn)，編寫了初版標(biāo)準(zhǔn)草案，大致明確了標(biāo)準(zhǔn)

修訂方向。該標(biāo)準(zhǔn)草案作為立項(xiàng)階段材料提交，立項(xiàng)公示期間，歸口單位通過(guò)郵

件、電話等方式收集到一些對(duì)于該階段標(biāo)準(zhǔn)草案的意見(jiàn)。2022年8月國(guó)標(biāo)委修

訂計(jì)劃正式下達(dá)前，歸口單位標(biāo)準(zhǔn)起草工作組結(jié)合立項(xiàng)階段收集到的意見(jiàn)，與部

分意向起草單位就標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了充分討論。2022年10月，標(biāo)準(zhǔn)草案經(jīng)過(guò)反復(fù)

修改，形成工作組討論稿。2022年11月30日，歸口單位組織召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)修訂工

作啟動(dòng)會(huì)，向各起草單位介紹了標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的來(lái)源、周期、工作進(jìn)度安排等內(nèi)容，

同時(shí)對(duì)現(xiàn)階段標(biāo)準(zhǔn)討論稿進(jìn)行了講解。啟動(dòng)會(huì)后，歸口單位收集了各起草單位對(duì)

現(xiàn)階段工作組討論稿的意見(jiàn)，整理匯總后結(jié)合意見(jiàn)建議向各起草單位下發(fā)了第一

版標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案。2023年2月16日，歸口單位組織召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)，會(huì)議期間

各起草單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案工作組討論稿進(jìn)行了逐條討論，達(dá)成一致意見(jiàn)后對(duì)草案內(nèi)

容進(jìn)行同步修改。會(huì)后經(jīng)過(guò)編輯性修改，2023年2月17日形成社會(huì)征求意見(jiàn)稿。

2023年2月27日，歸口單位向各起草單位下發(fā)第二版標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案。

二、編制原則、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)及理由

2003年非典疫情暴發(fā)后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定醫(yī)用一次性

防護(hù)服國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為GB19082-2003。醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸

口單位經(jīng)過(guò)第一次修訂，第二版GB19082-2009于2009年5月6日發(fā)布，2010

年3月1日實(shí)施。此次為第二次修訂，在參考國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，結(jié)合2009版

實(shí)施多年反饋情況、近幾年監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀以及新冠疫情期間大量

使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，根據(jù)《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》要求進(jìn)行針對(duì)性修訂。

國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)方面，主要參考GB24539-2021《防護(hù)服裝化學(xué)防護(hù)服通用技術(shù)要

求》、EN14325-2018《化學(xué)防護(hù)服-化學(xué)防護(hù)服材料、接縫、連接和裝配的試驗(yàn)

方法和性能分類》、美國(guó)NFPA1999-2018《緊急醫(yī)療操作下防護(hù)服和套裝的標(biāo)準(zhǔn)》、

日本JIST8122-2015《生物危險(xiǎn)物質(zhì)防護(hù)服》、EN14126-2003《防護(hù)服-傳染

物防護(hù)服的性能要求和測(cè)試方法》以及正在制定過(guò)程中的基于EN14126-2003

的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO22615《防護(hù)服-傳染物防護(hù)服的性能要求和測(cè)試方法》委員會(huì)

草案（CD稿）。

本次修訂產(chǎn)生的技術(shù)內(nèi)容調(diào)整可概況為幾個(gè)方面：①增加材料物理性能指標(biāo)

設(shè)置；②增加阻傳染因子穿透性能要求；③強(qiáng)調(diào)性能分級(jí)，標(biāo)準(zhǔn)僅做最低要求；

④適當(dāng)提高舒適性指標(biāo)要求；⑤對(duì)引用的方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新調(diào)整，測(cè)試方法更

加明確。修訂后技術(shù)要求結(jié)構(gòu)分別是①基本要求、尺寸；②材料物理性能（撕破

強(qiáng)力、斷裂強(qiáng)力、抗刺穿性能、接縫強(qiáng)度、耐磨損性能、耐屈撓破壞性能）；③

材料液體阻隔功能（抗?jié)B水性、表面抗?jié)?、抗合成血液穿透性）；④材料阻傳?/p>

因子穿透性能（抗噬菌體穿透性、顆粒過(guò)濾效率）；⑤舒適性指標(biāo)（透濕率）；⑥

其它性能（易燃性、抗靜電性、生物相容性、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量），

其中耐磨損性能、耐屈撓破壞性能、易燃性和環(huán)氧乙烷殘留量要求，為若適用條

款。

主要技術(shù)要求的依據(jù)及理由如下：

1.增加“引言”要素。根據(jù)GB/T1.1-2020的要求，在引言中說(shuō)明編制本標(biāo)

準(zhǔn)文件的原因、目的，以及與文件內(nèi)容相關(guān)的提示性說(shuō)明等內(nèi)容。

2.根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制的要求，刪除結(jié)構(gòu)及號(hào)型規(guī)格要求（圖示、尺寸

等內(nèi)容），對(duì)防護(hù)服材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)提出基本要求，具體見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)草案4.1。當(dāng)前，

國(guó)內(nèi)醫(yī)用一次性防護(hù)服醫(yī)療器械注冊(cè)證約100多張，生產(chǎn)企業(yè)普遍具備豐富的研

發(fā)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)需對(duì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、號(hào)型規(guī)格做出過(guò)多限定，2009版中也為

推薦性條款。修訂后，4.1基本要求保留2009版中對(duì)于防護(hù)服外觀、拉鏈、收

口等方面的要求，并精簡(jiǎn)語(yǔ)言描述，使其能通過(guò)外觀檢查、實(shí)際穿著等方式逐條

進(jìn)行檢測(cè)評(píng)價(jià)。

3.增加尺寸要求。尺寸方面不涉及具體指標(biāo)，但明確身長(zhǎng)、袖長(zhǎng)、胸圍、袖

口和腳口，應(yīng)符合制造商聲稱的尺寸和允差要求。防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)市場(chǎng)需

求，研發(fā)設(shè)計(jì)不同號(hào)型規(guī)格的產(chǎn)品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)重點(diǎn)部位進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)與制造商

聲稱的尺寸一致。

4.材料物理性能設(shè)置及分級(jí)列表主要參考GB24539-2021和EN14325-2018。

此次修訂刪除斷裂伸長(zhǎng)率（2009版推薦性條款），保留斷裂強(qiáng)力，增加撕破強(qiáng)力、

抗刺穿性能和接縫強(qiáng)度。各項(xiàng)物理強(qiáng)度要求分為6級(jí)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)至少滿足1

級(jí)的要求。國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中斷裂強(qiáng)力的要求為1級(jí)應(yīng)>30N，考慮到2009版中規(guī)定

斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N，分級(jí)列表中將斷裂強(qiáng)力1級(jí)要求修改為>45N。增加物

理指標(biāo)的原因主要是考慮到醫(yī)用一次性防護(hù)服在患者診治、傳染病防控工作中的

大量應(yīng)用，穿著時(shí)間的延長(zhǎng)、不同的工作場(chǎng)景等因素均對(duì)材料物理強(qiáng)度提出了考

驗(yàn)。此外，由于防護(hù)服產(chǎn)品為一次性使用，雖然增加耐磨損性能和耐屈撓破壞性

能要求，但為若適用條款，規(guī)定只對(duì)聲稱具備該性能的防護(hù)服產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，并

能滿足制造商規(guī)定。制造商可根據(jù)用戶需求，研發(fā)設(shè)計(jì)防護(hù)服產(chǎn)品時(shí)對(duì)耐磨損和

耐屈撓破壞性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。檢測(cè)方法方面，針對(duì)2009版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中檢驗(yàn)時(shí)

經(jīng)常遇到的問(wèn)題，此次修訂在充分聽(tīng)取各方意見(jiàn)和試驗(yàn)驗(yàn)證基礎(chǔ)上引用了更為合

理的方法標(biāo)準(zhǔn)，明確了取樣量、取樣部位和結(jié)果判定方法。

5.材料液體阻隔功能。該部分分為抗?jié)B水性、表面抗?jié)窈涂购铣裳捍┩感裕?/p>

均為2009版中要求?？?jié)B水性要求與檢測(cè)方法中引用的方法標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)，采用GB/T

4744-2013中的分級(jí)列表，規(guī)定應(yīng)不低于1級(jí)的要求。根據(jù)歷年監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，

大部分企業(yè)能滿足該項(xiàng)指標(biāo)要求。表面抗?jié)褚笈c2009版要求相同，檢測(cè)方法

引用現(xiàn)行有效的方法標(biāo)準(zhǔn)?？购铣裳捍┩感砸笈c2009版相同，但檢測(cè)方法

規(guī)定裁取的樣品應(yīng)包含接縫部位。

6.材料阻傳染因子穿透性能。EN14126-2003和ISO22615CD稿中均規(guī)定

阻傳染因子穿透性能包括抗噬菌體穿透性、阻干態(tài)微生物穿透、阻濕態(tài)微生物穿

透和阻微生物氣溶膠穿透性能，制造商可根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和使用場(chǎng)景的不同選擇符

合其中一種或幾種性能要求。根據(jù)歸口單位前期研究結(jié)果，抗合成血液穿透性、

抗噬菌體穿透性測(cè)試比阻濕態(tài)微生物穿透測(cè)試更加嚴(yán)格，抗合成血液穿透性為2

級(jí)的防護(hù)服材料即能達(dá)到阻濕態(tài)微生物穿透測(cè)試的最高屏障指數(shù)。而滿足2009

版標(biāo)準(zhǔn)要求的防護(hù)服材料顆粒過(guò)濾應(yīng)大于70%，在阻干態(tài)微生物測(cè)試中也基本未

檢測(cè)到微生物穿透。研究結(jié)果表明，阻干態(tài)微生物穿透、阻濕態(tài)微生物穿透和阻

微生物氣溶膠穿透評(píng)價(jià)方法不能很好地區(qū)分不同防護(hù)服產(chǎn)品的阻傳染因子穿透

能力，因此根據(jù)現(xiàn)有醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品特性，本次修訂繼續(xù)保留2009版中

對(duì)于顆粒過(guò)濾效率的要求，并增加抗噬菌體穿透性能要求（用模式病毒評(píng)價(jià)防護(hù)

服材料對(duì)于傳染性病原體的阻隔水平），規(guī)定應(yīng)至少符合1級(jí)的最低要求。

7.舒適性要求。防護(hù)服舒適性的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括透濕率、濕阻、透氣性能等。

舒適性是一個(gè)相對(duì)主觀的因素，并不僅由防護(hù)服材料決定，還與穿戴者的附加衣

物、工作量、精神狀況、環(huán)境溫濕度等條件相關(guān)。新冠疫情期間，尤其是夏季穿

著防護(hù)服進(jìn)行疫情防控工作時(shí)，穿戴者的主觀反饋表明現(xiàn)有防護(hù)服產(chǎn)品在舒適性

方面還存在提升空間。然而，舒適性與防護(hù)效果通常是相互矛盾的，防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)

首先保證防護(hù)效果，其次才是舒適性。本次修訂將透濕率指標(biāo)由2009版的2500g/

（m2﹒d）提高到3500g/（m2﹒d），主要基于以下原因：①透濕率、透氣性和濕

阻可以用于從不同維度評(píng)價(jià)防護(hù)服的舒適性。目前，防護(hù)服缺乏濕阻和透氣性檢

測(cè)數(shù)據(jù)，不同實(shí)驗(yàn)室間測(cè)試結(jié)果差異較大，無(wú)可靠測(cè)試方法。因此本次修訂仍然

只保留透濕率作為舒適性要求。②透濕率與舒適性沒(méi)有直接的相關(guān)性，透濕率越

高不代表舒適性就越好。根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，在保證大部分產(chǎn)品均能滿足的前提

下，對(duì)透濕率指標(biāo)的最低要求進(jìn)行適度提高，用于約束提示防護(hù)服產(chǎn)品在研發(fā)設(shè)

計(jì)時(shí)在保證防護(hù)效果的同時(shí)也應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品舒適性。

8.其它性能要求。①易燃性。將2009版中的“阻燃性能”修改為“易燃性”，

醫(yī)用一次性防護(hù)服的功能是阻隔病原微生物，不是阻燃服，易燃性要求更加合理。

2009版中該項(xiàng)要求為推薦性，本次修訂調(diào)整為若適用條款，易燃性檢測(cè)方法參

考引用EN14325-2018。②抗靜電性。防護(hù)服在使用過(guò)程中產(chǎn)生的靜電荷容易吸

附環(huán)境中顆粒，增加穿戴者暴露風(fēng)險(xiǎn)，并且在存在可燃性氣體、酒精消毒等應(yīng)用

場(chǎng)景時(shí)存在安全隱患，因此本次修訂繼續(xù)保留防護(hù)服抗靜電性要求，指標(biāo)與2009

版相同，同時(shí)刪除了作為推薦性條款的靜電衰減性能要求。③生物相容性。將皮

膚刺激性要求，修改為生物相容性要求，對(duì)防護(hù)服產(chǎn)品按照我國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械生

物相容性的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行評(píng)價(jià)。④微生物指標(biāo)。修改了微生物限度的要求，規(guī)定

非滅菌防護(hù)服微生物總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g，不再要求檢測(cè)致病菌，微生物數(shù)目檢

測(cè)方法參考藥典中的薄膜過(guò)濾法。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)多年實(shí)施情況，非滅菌防護(hù)服檢測(cè)出

的微生物總數(shù)含量較低，通常<100cfu，極少出現(xiàn)致病菌被檢出的狀況。本次修

訂將微生物總數(shù)要求減少至200cfu/g，生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)改善生產(chǎn)環(huán)境清潔度，

進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)控制微生物總數(shù)和減少攜帶致病菌的目的。

三、與有關(guān)法律、行政法規(guī)和其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，配套推薦性標(biāo)

準(zhǔn)的制定情況

根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》要求，開(kāi)展

標(biāo)準(zhǔn)修訂，與有關(guān)法律、行政法規(guī)和其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)不沖突。標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)方法

均引用現(xiàn)行有效的方法標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)配套推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

四、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國(guó)家或者地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的比

對(duì)分析

醫(yī)用一次性防護(hù)服為生物防護(hù)服，目前尚無(wú)該類產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。與歐盟

EN14126，美國(guó)NFPA1999和日本JIST8122的標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)分析表見(jiàn)附錄。

五、重大分歧意見(jiàn)的處理過(guò)程、處理意見(jiàn)及其依據(jù)

無(wú)重大分歧。

六、對(duì)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日期至實(shí)施日期之間的過(guò)渡期的建議及

理由

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布日期至實(shí)施日

期之間的過(guò)渡期一般應(yīng)為36個(gè)月。

七、與實(shí)施強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的政策措施，包括實(shí)施監(jiān)督管理部門

以及對(duì)違反強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的行為進(jìn)行處理的有關(guān)法律、行政法規(guī)、

部門規(guī)章依據(jù)等

GB19082的實(shí)施監(jiān)督管理部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。違反強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)

準(zhǔn)行為進(jìn)行處理的有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)如下：

1、法律?！吨腥A人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第五章法律責(zé)任

第三十六條生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口產(chǎn)品或者提供服務(wù)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，或者

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)不符合其公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求的，依法承擔(dān)民事責(zé)

任。

第三十七條生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口產(chǎn)品或者提供服務(wù)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，依

照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》、《中華

人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定查處，記入信用記錄，

并依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以公示;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十八條企業(yè)未依照本法規(guī)定公開(kāi)其執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的，由標(biāo)準(zhǔn)化行政主管

部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，在標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)上公示。

第三十九條國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府標(biāo)準(zhǔn)

化行政主管部門制定的標(biāo)準(zhǔn)不符合本法第二十一條第一款、第二十二條第一款規(guī)

定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)改正;拒不改正的，由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門公告廢止相關(guān)

標(biāo)準(zhǔn);對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員依法給予處分。社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)制

定的標(biāo)準(zhǔn)不符合本法第二十一條第一款、第二十二條第一款規(guī)定的，由標(biāo)準(zhǔn)化行

政主管部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，由省級(jí)以上人民政府標(biāo)準(zhǔn)化行政主管

部門廢止相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)上公示。違反本法第二十二條

第二款規(guī)定，利用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為的，依照《中華人民共和國(guó)

反壟斷法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。

第四十一條國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門未依照本法第十條第二款規(guī)定對(duì)制

定強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目予以立項(xiàng)，制定的標(biāo)準(zhǔn)不符合本法第二十一條第一款、

第二十二條第一款規(guī)定，或者未依照本法規(guī)定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編號(hào)、復(fù)審或者予以備

案的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)改正;對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員可以依法給予處分。

2、行政法規(guī)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七章法律責(zé)任

第八十六條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)

收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1

萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金

額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊

銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的

法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為

發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止

其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者

不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備

案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有

效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、

淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理

的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫

停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；（五）委托不

具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)

行管理；（六）進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

八、是否需要對(duì)外通報(bào)的建議及理由

按照《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第二十五條的規(guī)定執(zhí)行。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

無(wú)。

十、涉及專利的有關(guān)說(shuō)明

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利。

十一、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品、過(guò)程或者服務(wù)目錄

根據(jù)2022年8月份統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全國(guó)共有醫(yī)用一次性防護(hù)服醫(yī)療器械注冊(cè)證

682張。生產(chǎn)企業(yè)個(gè)數(shù)略少于注冊(cè)證數(shù)量。

十二、其他應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明的事項(xiàng)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：XX。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：XX。

附錄

表1國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)分析表-物理性能

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)斷裂強(qiáng)力耐磨損性能抗刺穿性撕破強(qiáng)力接縫強(qiáng)度耐屈撓破壞性能

GB19082

若適用應(yīng)符合制造若適用應(yīng)符合制造商

中國(guó)（2023社會(huì)征＞45N（1級(jí)）＞5N（1級(jí)）＞10N（1級(jí)）＞30N（1級(jí)）

商聲稱聲稱

求意見(jiàn)稿）

NFPA

1999-2018

無(wú)要求無(wú)要求≥12N無(wú)要求≥50N無(wú)要求

（一次性使

用）

美國(guó)

NFPA

1999-2018≥225.5N無(wú)要求≥25N材料≥36N≥225.5N無(wú)要求

（重復(fù)使用）

本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求，取決本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求，取決本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求，取決本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求，取決本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求，取決于本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求，取決

歐盟EN于type3/4/5/6/型要求于type3/4/5/6/型要于type3/4/5/6/型要于type3/4/5/6/型要type3/4/5/6/型要求（測(cè)于type3/4/5/6/型要

14126-2003（測(cè)試分級(jí)方法見(jiàn)EN求（測(cè)試分級(jí)方法見(jiàn)求（測(cè)試分級(jí)方法見(jiàn)求（測(cè)試分級(jí)方法見(jiàn)試分級(jí)方法見(jiàn)EN求（測(cè)試分級(jí)方法見(jiàn)

14325）EN14325）EN14325）EN14325）14325）EN14325）

無(wú)明確指標(biāo)要求，但無(wú)明確指標(biāo)要求，但無(wú)明確指標(biāo)要求，但無(wú)明確指標(biāo)要求，但無(wú)明確指標(biāo)要求，但

無(wú)明確指標(biāo)要求，但有

JIST有相應(yīng)測(cè)試方法標(biāo)有相應(yīng)測(cè)試方法標(biāo)有相應(yīng)測(cè)試方法標(biāo)有相應(yīng)測(cè)試方法標(biāo)有相應(yīng)測(cè)試方法標(biāo)

日本相應(yīng)測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)，需

8122-2015準(zhǔn)，需滿足雙方協(xié)議準(zhǔn)，需滿足雙方協(xié)議準(zhǔn)，需滿足雙方協(xié)議準(zhǔn)，需滿足雙方協(xié)議準(zhǔn)，需滿足雙方協(xié)議

滿足雙方協(xié)議的要求

的要求的要求的要求的要求的要求

表2國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)分析表-阻隔性能

液體阻隔性能阻傳染性物質(zhì)穿透性能

國(guó)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)抗合成血抗噬菌體阻干態(tài)阻濕態(tài)阻微生物氣溶顆粒過(guò)濾

家抗?jié)B水性表面抗?jié)?/p>

穿透穿透微生物微生物膠效率

不低于2級(jí)關(guān)鍵部位及

不低于1級(jí)（0

GB19082關(guān)鍵部位靜水壓外側(cè)沾水不低（1.75kPa壓接縫處對(duì)非

中kPa壓力無(wú)穿

（2023征求意不低于1級(jí)（4kPa于3級(jí)(具有抗力無(wú)穿透），無(wú)要求無(wú)要求無(wú)要求油性顆粒物

國(guó)透），共6級(jí)（最

見(jiàn)稿）≤P＜13kPa）沾濕性能)共6級(jí)（最高應(yīng)不小于

高20kPa）

20kPa）70%

NFPA整裝測(cè)試材料無(wú)要求，接

1999-2018按照ASTMF1359縫處13.8kPa

無(wú)要求無(wú)要求無(wú)要求無(wú)要求無(wú)要求無(wú)要求

（一次性使進(jìn)行模特噴淋實(shí)壓力下無(wú)噬菌

用）驗(yàn)，無(wú)液體穿透體穿透

整裝測(cè)試

美

按照ASTMF1359

國(guó)

NFPA進(jìn)行模特噴淋實(shí)材料及接縫處

1999-2018驗(yàn)，無(wú)液體穿透。無(wú)要求13.8kPa壓力下無(wú)要求無(wú)要求無(wú)要求無(wú)要求

（重復(fù)使用）材料采用AATCC無(wú)噬菌體穿透

42方法，要求吸

水率≤30%

1級(jí)0kPa1級(jí)t≤15min本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要

微生物顆粒穿透

無(wú)指標(biāo)要求，2級(jí)1.75kPa2級(jí)15<t≤30min1級(jí)1<log≤3求，type5型

歐1級(jí)2<logcfu≤3

EN但結(jié)果用于噬3級(jí)3.5kPa3級(jí)30<t≤15min2級(jí)3<log≤5防護(hù)服要求

盟無(wú)要求無(wú)要求2級(jí)1<logcfu≤2

14126-2003菌體穿透實(shí)驗(yàn)4級(jí)7kPa4級(jí)45<t≤60min3級(jí)log>5整裝測(cè)試顆

3級(jí)logcfu≤1

的壓力篩選5級(jí)14kPa5級(jí)60<t≤75min粒向內(nèi)泄漏

（ISO22612）

6級(jí)20kPa6級(jí)t>75min率

滲透指數(shù)(Ip)分為氣密服、

1級(jí)30<Ip<50正壓服和密

2級(jí)20<Ip<30閉服（液體防

1級(jí)0kPa1級(jí)0kPa

3級(jí)10<Ip<20護(hù)、噴灑防

2級(jí)1.75kPa2級(jí)1.75kPa

4級(jí)2<Ip<10護(hù)、浮游固體

日J(rèn)IST3級(jí)3.5kPa3級(jí)3.5kPa

5級(jí)1<Ip<2無(wú)要求無(wú)要求無(wú)要求無(wú)要求粉塵防護(hù)和

本8122-20154級(jí)7kPa4級(jí)7kPa

6級(jí)Ip<1氣霧防護(hù)），

5級(jí)14kPa5級(jí)14kPa

根據(jù)防護(hù)服類型浮游固體粉

6級(jí)20kPa6級(jí)20kPa

進(jìn)行整裝耐噴灑、塵防護(hù)服測(cè)

噴射、噴霧滲透測(cè)試顆粒向內(nèi)

試泄漏率

表3國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)分析表-其它性能

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)舒適性生物相容性微生物指標(biāo)抗靜電易燃性

滅菌防護(hù)服應(yīng)無(wú)不具備易燃性的防護(hù)

GB19082

應(yīng)無(wú)生物相容性危菌；非滅菌防護(hù)服服，測(cè)試過(guò)程中材料不

中國(guó)（2023征求意透濕率≥3500g/(m2.d)帶電量≤0.6μC/件

害微生物總數(shù)≤200應(yīng)出現(xiàn)焼融滴落，離開(kāi)

見(jiàn)稿）

cfu/g火焰后燃燒時(shí)間≤5s

NFPA

1999-2018

透濕率≥650g/(m2.d)無(wú)要求無(wú)要求無(wú)要求火焰蔓延時(shí)間≥3.5s

（一次性使

美國(guó)用）

NFPA

總熱量損失≥450W/m2，

1999-2018無(wú)要求無(wú)要求無(wú)要求火焰蔓延時(shí)間≥3.5s

濕阻≤30Pa﹒m2/W

（重復(fù)使用）

該標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求，在該標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求，在該標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求，在該標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求，防護(hù)服

該標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求，在各型化

EN各型化學(xué)防護(hù)服及各型化學(xué)防護(hù)服及各型化學(xué)防護(hù)服及材料應(yīng)按照EN14325

歐盟學(xué)防護(hù)服及EN14325中

14126-2003EN14325中也無(wú)要EN14325中也無(wú)要EN14325中也無(wú)要測(cè)試，分為易燃性和阻

也無(wú)要求

求求求燃性。阻燃性分為3級(jí)。

JIS

日本無(wú)要求無(wú)要求無(wú)要求無(wú)要求無(wú)要求

T8122-2015

一、工作簡(jiǎn)況

1.任務(wù)來(lái)源

2021年8月9日，醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位對(duì)歸口管理的國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)

療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心提出修訂申請(qǐng)（京醫(yī)械檢辦函[2021]30號(hào)《醫(yī)用生物防護(hù)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位關(guān)于報(bào)送》<醫(yī)用一次性防護(hù)服>強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的

函》），并報(bào)送相關(guān)材料。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心按照國(guó)標(biāo)制修訂程序，對(duì)申請(qǐng)立

項(xiàng)材料進(jìn)行公示后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批后，

歸口單位將相關(guān)材料報(bào)送國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)。2022年8月19日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

管理委員會(huì)正式下達(dá)該強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂計(jì)劃（國(guó)標(biāo)委函[2022]23號(hào)），計(jì)劃

編號(hào)為20220870-Q-464，同步下達(dá)的外文版項(xiàng)目計(jì)劃編號(hào)為W20222512，歸口單

位作為項(xiàng)目牽頭單位。

2.起草人員及其所在單位

2021年初，醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位秘書處組織成立標(biāo)準(zhǔn)起

草工作組。2021年8月12日起通過(guò)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（現(xiàn)更名為北京市醫(yī)

療器械檢驗(yàn)研究院）網(wǎng)站、歸口單位專家群等渠道發(fā)布通知，開(kāi)始向社會(huì)征集標(biāo)

準(zhǔn)起草單位。根據(jù)京醫(yī)械檢辦函[2021]32號(hào)文件要求，起草單位應(yīng)具備相應(yīng)產(chǎn)

品研發(fā)生產(chǎn)能力并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化研究工作基礎(chǔ)，能夠?qū)?/p>

標(biāo)準(zhǔn)化工作給予充分條件保障。標(biāo)準(zhǔn)起草人應(yīng)具備中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或相

當(dāng)技術(shù)職務(wù)，熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)，熟悉國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

實(shí)際，熟悉標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序等。2021年9月15日前，歸口

單位共收集到約20家企事業(yè)單位提交的起草單位申請(qǐng)材料。截至2022年8月

19日國(guó)標(biāo)委下達(dá)修訂計(jì)劃，歸口單位征集到起草單位共計(jì)24家。按照京醫(yī)械檢

辦函[2021]32號(hào)文件要求，歸口單位秘書處對(duì)起草單位和起草人申請(qǐng)材料進(jìn)行

審核后，最終確定了18家意向起草單位（除負(fù)責(zé)牽頭的歸口單位外），分別是中

紡標(biāo)檢驗(yàn)認(rèn)證股份有限公司（全國(guó)紡織品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處承擔(dān)單位）、

中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織行業(yè)協(xié)會(huì)、河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院、

四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）、杜邦（中國(guó)）研發(fā)管理有

限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司、湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司、河南亞

都實(shí)業(yè)有限公司、河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司、威海威高醫(yī)用材料有限公

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不分先后）。18家起草單位中包含4家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（其中3家為藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）、1個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)、12家防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)和1家材料生產(chǎn)企業(yè)。

3.起草過(guò)程

2021年初歸口單位秘書處即成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，工作組結(jié)合國(guó)內(nèi)外相

關(guān)標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)情況、歷年監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)據(jù)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審中提出的問(wèn)題，尤其是新冠

疫情以來(lái)的檢測(cè)數(shù)據(jù)和各行業(yè)反饋意見(jiàn)，編寫了初版標(biāo)準(zhǔn)草案，大致明確了標(biāo)準(zhǔn)

修訂方向。該標(biāo)準(zhǔn)草案作為立項(xiàng)階段材料提交，立項(xiàng)公示期間，歸口單位通過(guò)郵

件、電話等方式收集到一些對(duì)于該階段標(biāo)準(zhǔn)草案的意見(jiàn)。2022年8月國(guó)標(biāo)委修

訂計(jì)劃正式下達(dá)前，歸口單位標(biāo)準(zhǔn)起草工作組結(jié)合立項(xiàng)階段收集到的意見(jiàn)，與部

分意向起草單位就標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了充分討論。2022年10月，標(biāo)準(zhǔn)草案經(jīng)過(guò)反復(fù)

修改，形成工作組討論稿。2022年11月30日，歸口單位組織召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)修訂工

作啟動(dòng)會(huì)，向各起草單位介紹了標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的來(lái)源、周期、工作進(jìn)度安排等內(nèi)容，

同時(shí)對(duì)現(xiàn)階段標(biāo)準(zhǔn)討論稿進(jìn)行了講解。啟動(dòng)會(huì)后，歸口單位收集了各起草單位對(duì)

現(xiàn)階段工作組討論稿的意見(jiàn)，整理匯總后結(jié)合意見(jiàn)建議向各起草單位下發(fā)了第一

版標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案。2023年2月16日，歸口單位組織召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)，會(huì)議期間

各起草單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案工作組討論稿進(jìn)行了逐條討論，達(dá)成一致意見(jiàn)后對(duì)草案內(nèi)

容進(jìn)行同步修改。會(huì)后經(jīng)過(guò)編輯性修改，2023年2月17日形成社會(huì)征求意見(jiàn)稿。

2023年2月27日，歸口單位向各起草單位下發(fā)第二版標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案。

二、編制原則、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)及理由

2003年非典疫情暴發(fā)后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定醫(yī)用一次性

防護(hù)服國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為GB19082-2003。醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸

口單位經(jīng)過(guò)第一次修訂，第二版GB19082-2009于2009年5月6日發(fā)布，2010

年3月1日實(shí)施。此次為第二次修訂，在參考國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，結(jié)合2009版

實(shí)施多年反饋情況、近幾年監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀以及新冠疫情期間大量

使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，根據(jù)《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》要求進(jìn)行針對(duì)性修訂。

國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)方面，主要參考GB24539-2021《防護(hù)服裝化學(xué)防護(hù)服通用技術(shù)要

求》、EN14325-2018《化學(xué)防護(hù)服-化學(xué)防護(hù)服材料、接縫、連接和裝配的試驗(yàn)

方法和性能分類》、美國(guó)NFPA1999-2018《緊急醫(yī)療操作下防護(hù)服和套裝的標(biāo)準(zhǔn)》、

日本JIST8122-2015《生物危險(xiǎn)物質(zhì)防護(hù)服》、EN14126-2003《防護(hù)服-傳染

物防護(hù)服的性能要求和測(cè)試方法》以及正在制定過(guò)程中的基于EN14126-2003

的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO22615《防護(hù)服-傳染物防護(hù)服的性能要求和測(cè)試方法》委員會(huì)

草案（CD稿）。

本次修訂產(chǎn)生的技術(shù)內(nèi)容調(diào)整可概況為幾個(gè)方面：①增加材料物理性能指標(biāo)

設(shè)置；②增加阻傳染因子穿透性能要求；③強(qiáng)調(diào)性能分級(jí)，標(biāo)準(zhǔn)僅做最低要求；

④適當(dāng)提高舒適性指標(biāo)要求；⑤對(duì)引用的方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新調(diào)整，測(cè)試方法更

加明確。修訂后技術(shù)要求結(jié)構(gòu)分別是①基本要求、尺寸；②材料物理性能（撕破

強(qiáng)力、斷裂強(qiáng)力、抗刺穿性能、接縫強(qiáng)度、耐磨損性能、耐屈撓破壞性能）；③

材料液體阻隔功能（抗?jié)B水性、表面抗?jié)?、抗合成血液穿透性）；④材料阻傳?/p>

因子穿透性能（抗噬菌體穿透性、顆粒過(guò)濾效率）；⑤舒適性指標(biāo)（透濕率）；⑥

其它性能（易燃性、抗靜電性、生物相容性、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量），

其中耐磨損性能、耐屈撓破壞性能、易燃性和環(huán)氧乙烷殘留量要求，為若適用條

款。

主要技術(shù)要求的依據(jù)及理由如下：

1.增加“引言”要素。根據(jù)GB/T1.1-2020的要求，在引言中說(shuō)明編制本標(biāo)

準(zhǔn)文件的原因、目的，以及與文件內(nèi)容相關(guān)的提示性說(shuō)明等內(nèi)容。

2.根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制的要求，刪除結(jié)構(gòu)及號(hào)型規(guī)格要求（圖示、尺寸

等內(nèi)容），對(duì)防護(hù)服材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)提出基本要求，具體見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)草案4.1。當(dāng)前，

國(guó)內(nèi)醫(yī)用一次性防護(hù)服醫(yī)療器械注冊(cè)證約100多張，生產(chǎn)企業(yè)普遍具備豐富的研

發(fā)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)需對(duì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、號(hào)型規(guī)格做出過(guò)多限定，2009版中也為

推薦性條款。修訂后，4.1基本要求保留2009版中對(duì)于防護(hù)服外觀、拉鏈、收

口等方面的要求，并精簡(jiǎn)語(yǔ)言描述，使其能通過(guò)外觀檢查、實(shí)際穿著等方式逐條

進(jìn)行檢測(cè)評(píng)價(jià)。

3.增加尺寸要求。尺寸方面不涉及具體指標(biāo)，但明確身長(zhǎng)、袖長(zhǎng)、胸圍、袖

口和腳口，應(yīng)符合制造商聲稱的尺寸和允差要求。防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)市場(chǎng)需

求，研發(fā)設(shè)計(jì)不同號(hào)型規(guī)格的產(chǎn)品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)重點(diǎn)部位進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)與制造商

聲稱的尺寸一致。

4.材料物理性能設(shè)置及分級(jí)列表主要參考GB24539-2021和EN14325-2018。

此次修訂刪除斷裂伸長(zhǎng)率（2009版推薦性條款），保留斷裂強(qiáng)力，增加撕破強(qiáng)力、

抗刺穿性能和接縫強(qiáng)度。各項(xiàng)物理強(qiáng)度要求分為6級(jí)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)至少滿足1

級(jí)的要求。國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中斷裂強(qiáng)力的要求為1級(jí)應(yīng)>30N，考慮到2009版中規(guī)定

斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N，分級(jí)列表中將斷裂強(qiáng)力1級(jí)要求修改為>45N。增加物

理指標(biāo)的原因主要是考慮到醫(yī)用一次性防護(hù)服在患者診治、傳染病防控工作中的

大量應(yīng)用，穿著時(shí)間的延長(zhǎng)、不同的工作場(chǎng)景等因素均對(duì)材料物理強(qiáng)度提出了考

驗(yàn)。此外，由于防護(hù)服產(chǎn)品為一次性使用，雖然增加耐磨損性能和耐屈撓破壞性

能要求，但為若適用條款，規(guī)定只對(duì)聲稱具備該性能的防護(hù)服產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，并

能滿足制造商規(guī)定。制造商可根據(jù)用戶需求，研發(fā)設(shè)計(jì)防護(hù)服產(chǎn)品時(shí)對(duì)耐磨損和

耐屈撓破壞性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。檢測(cè)方法方面，針對(duì)2009版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中檢驗(yàn)時(shí)

經(jīng)常遇到的問(wèn)題，此次修訂在充分聽(tīng)取各方意見(jiàn)和試驗(yàn)驗(yàn)證基礎(chǔ)上引用了更為合

理的方法標(biāo)準(zhǔn)，明確了取樣量、取樣部位和結(jié)果判定方法。

5.材料液體阻隔功能。該部分分為抗?jié)B水性、表面抗?jié)窈涂购铣裳捍┩感裕?/p>

均為2009版中要求?？?jié)B水性要求與檢測(cè)方法中引用的方法標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)，采用GB/T

4744-2013中的分級(jí)列表，規(guī)定應(yīng)不低于1級(jí)的要求。根據(jù)歷年監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，

大部分企業(yè)能滿足該項(xiàng)指標(biāo)要求。表面抗?jié)褚笈c2009版要求相同，檢測(cè)方法

引用現(xiàn)行有效的方法標(biāo)準(zhǔn)?？购铣裳捍┩感砸笈c2009版相同，但檢測(cè)方法

規(guī)定裁取的樣品應(yīng)包含接縫部位。

6.材料阻傳染因子穿透性能。EN14126-2003和ISO22615CD稿中均規(guī)定

阻傳染因子穿透性能包括抗噬菌體穿透性、阻干態(tài)微生物穿透、阻濕態(tài)微生物穿

透和阻微生物氣溶膠穿透性能，制造商可根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和使用場(chǎng)景的不同選擇符

合其中一種或幾種性能要求。根據(jù)歸口單位前期研究結(jié)果，抗合成血液穿透性、

抗噬菌體穿透性測(cè)試比阻濕態(tài)微生物穿透測(cè)試更加嚴(yán)格，抗合成血液穿透性為2

級(jí)的防護(hù)服材料即能達(dá)到阻濕態(tài)微生物穿透測(cè)試的最高屏障指數(shù)。而滿足2009

版標(biāo)準(zhǔn)要求的防護(hù)服材料顆粒過(guò)濾應(yīng)大于70%，在阻干態(tài)微生物測(cè)試中也基本未

檢測(cè)到微生物穿透。研究結(jié)果表明，阻干態(tài)微生物穿透、阻濕態(tài)微生物穿透和阻

微生物氣溶膠穿透評(píng)價(jià)方法不能很好地區(qū)分不同防護(hù)服產(chǎn)品的阻傳染因子穿透

能力，因此根據(jù)現(xiàn)有醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品特性，本次修訂繼續(xù)保留2009版中

對(duì)于顆粒過(guò)濾效率的要求，并增加抗噬菌體穿透性能要求（用模式病毒評(píng)價(jià)防護(hù)

服材料對(duì)于傳染性病原體的阻隔水平），規(guī)定應(yīng)至少符合1級(jí)的最低要求。

7.舒適性要求。防護(hù)服舒適性的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括透濕率、濕阻、透氣性能等。

舒適性是一個(gè)相對(duì)主觀的因素，并不僅由防護(hù)服材料決定，還與穿戴者的附加衣

物、工作量、精神狀況、環(huán)境溫濕度等條件相關(guān)。新冠疫情期間，尤其是夏季穿

著防護(hù)服進(jìn)行疫情防控工作時(shí)，穿戴者的主觀反饋表明現(xiàn)有防護(hù)服產(chǎn)品在舒適性