臨床研究倫理與審查制度

臨床研究倫理與審查制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為規(guī)范本醫(yī)院臨床研究活動(dòng)，保障患者權(quán)益和研究質(zhì)量，訂立本《臨床研究倫理與審查制度》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本制度）。本制度訂立依據(jù)：—國(guó)家有關(guān)醫(yī)療倫理和臨床研究的法律法規(guī)—國(guó)家臨床研究倫理標(biāo)準(zhǔn)和倫理委員會(huì)工作規(guī)范—醫(yī)院內(nèi)部管理規(guī)定第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部臨床研究活動(dòng)的倫理審查和管理。第三條審查原則臨床研究倫理審查應(yīng)當(dāng)遵從以下原則：1.敬重患者權(quán)益和安全，保護(hù)患者的隱私和個(gè)人信息；2.保證研究科學(xué)性、可行性和可接受性；3.提升醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)水平；4.保護(hù)研究人員的權(quán)益；5.保護(hù)社會(huì)和環(huán)境的利益。第二章倫理審查委員會(huì)和職責(zé)第四條倫理審查委員會(huì)的構(gòu)成本醫(yī)院設(shè)立倫理審查委員會(huì)，由不少于7名成員構(gòu)成。委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、法律專(zhuān)家、倫理學(xué)專(zhuān)家和患者代表等，并應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和臨床研究經(jīng)驗(yàn)。第五條倫理審查委員會(huì)的職責(zé)倫理審查委員會(huì)的職責(zé)包含但不限于以下內(nèi)容：1.審查和批準(zhǔn)臨床研究計(jì)劃、研究課題和相關(guān)料子；2.監(jiān)督和評(píng)估臨床研究的進(jìn)行，確保研究符合倫理標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)；3.處理臨床研究中的倫理問(wèn)題和投訴；4.評(píng)估研究項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)和潛在利益，保護(hù)研究參加者的權(quán)益和安全；5.回顧和修改本制度，提出改進(jìn)建議。第六條倫理審查委員會(huì)的運(yùn)行倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵守以下程序進(jìn)行審查：1.臨床研究申請(qǐng)人應(yīng)填寫(xiě)申請(qǐng)表，供應(yīng)研究計(jì)劃、研究項(xiàng)目及相關(guān)料子；2.倫理審查委員會(huì)依據(jù)供應(yīng)的料子進(jìn)行初審，初審不合格的申請(qǐng)應(yīng)及時(shí)告知申請(qǐng)人并提出改進(jìn)看法；3.初審?fù)ㄟ^(guò)的申請(qǐng)將進(jìn)入倫理審查委員會(huì)的正式會(huì)議討論環(huán)節(jié)；4.倫理審查委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)對(duì)有關(guān)研究進(jìn)行討論，并對(duì)研究的倫理問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估；5.依據(jù)評(píng)估結(jié)果，倫理審查委員會(huì)決議是否批準(zhǔn)該項(xiàng)臨床研究計(jì)劃；6.審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人，并分為通過(guò)、通過(guò)并提出建議改進(jìn)、暫緩審查、不通過(guò)等。第七條倫理審查委員會(huì)的保密義務(wù)倫理審查委員會(huì)的成員和工作人員應(yīng)當(dāng)保守臨床研究申請(qǐng)人的個(gè)人信息和研究?jī)?nèi)容，履行保密義務(wù)。第三章臨床研究倫理要求第八條研究計(jì)劃和研究課題臨床研究計(jì)劃和研究課題應(yīng)當(dāng)明確以下要求：1.研究目的和意義；2.研究方法和實(shí)施過(guò)程；3.研究參加者的招募和選擇標(biāo)準(zhǔn)；4.研究過(guò)程中的倫理問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)；5.研究數(shù)據(jù)收集、分析和應(yīng)用方法；6.研究的預(yù)期成績(jī)和潛在利益。第九條研究參加者知情同意研究參加者應(yīng)事先知曉以下內(nèi)容，并簽署知情同意書(shū)后方可參加臨床研究：1.研究目的和過(guò)程；2.研究可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和利益；3.研究人員的資質(zhì)和研究方法；4.參加者的權(quán)益和隱私保護(hù)措施。第十條研究數(shù)據(jù)的保密和使用研究人員應(yīng)當(dāng)妥當(dāng)保管研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的可靠性和保密性。研究數(shù)據(jù)僅用于研究目的，并嚴(yán)禁泄露和濫用。第十一條研究過(guò)程的安全掌控和監(jiān)測(cè)研究人員應(yīng)訂立研究過(guò)程的安全掌控措施，并進(jìn)行臨床研究的監(jiān)測(cè)和評(píng)估，確保研究的順利進(jìn)行和參加者的安全。第十二條倫理審查和追溯制度醫(yī)院應(yīng)建立臨床研究的倫理審查和追溯制度，對(duì)已完成的研究進(jìn)行審查和監(jiān)測(cè)，保障研究誠(chéng)信性和科學(xué)性。第四章懲罰與爭(zhēng)議解決第十三條違反倫理規(guī)定的懲罰對(duì)于違反本制度和倫理規(guī)定的行為，倫理審查委員會(huì)有權(quán)采取以下懲罰措施：1.警告和口頭批判；2.暫時(shí)停止或取消研究資助；3.取消研究資格；4.向有關(guān)部門(mén)舉報(bào)并追究法律責(zé)任。第十四條爭(zhēng)議解決對(duì)于臨床研究中的爭(zhēng)議和糾紛，應(yīng)首先進(jìn)行調(diào)解和協(xié)商，未能解決的，可以向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)提出申訴。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)依法組織調(diào)查并逐案進(jìn)行處理，最終解決爭(zhēng)議。第十五條倫理審查原則修訂本制度的倫理審查原則修訂應(yīng)當(dāng)由倫理審查委員會(huì)提出改進(jìn)建議，并經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批后生效。第五章附則第十六條本制度的解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)屬于本醫(yī)院，倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)本制度的具體執(zhí)行和監(jiān)督。第十七條本制度的施行日期本制度自頒布之日起施行，并適用于本醫(yī)院內(nèi)全部臨床研究活動(dòng)的倫理審查和管理。第十八條本制度的修訂和完善本制度的修訂和完善應(yīng)依據(jù)實(shí)