GB+27955-2020過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求

C50中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB27955—2020代替GB27955—2011過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求H-國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)ⅠGB27955—2020本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB27955—2011《過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB27955—2011相比，主要技術(shù)變化如下：—修改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍（見(jiàn)第1章，2011年版的第1章—修改了規(guī)范性引用文件（見(jiàn)第2章，2011年版的第2章—修改了術(shù)語(yǔ)和定義（見(jiàn)第3章，2011年版的第3章—?jiǎng)h除了命名（見(jiàn)2011年版的第4章—增加了滅菌程序、過(guò)氧化氫滅菌劑、顯示裝置、記—修改了滅菌效果評(píng)價(jià)及監(jiān)測(cè)（見(jiàn)4.5,2011年版的5.1.2);—修改了安全性的要求（見(jiàn)4.6,2011年版的5.2);—增加了檢驗(yàn)范圍（見(jiàn)5.1);—修改了安全性的檢驗(yàn)方法（見(jiàn)4.6,2011年版的5.2);—修改了使用注意事項(xiàng)（見(jiàn)第6章，2011年版的第8章—增加了過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法（見(jiàn)附錄B)。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、河北省衛(wèi)健委綜合監(jiān)督執(zhí)法服務(wù)中心、山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)執(zhí)法監(jiān)察局、湖北省人民醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、江西省衛(wèi)生監(jiān)督所、浙江省疾病預(yù)防控制中心、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張流波、張劍、張青、李炎、劉翠梅、王海森、袁青春、徐亞青、呂亞青、高輝、周玉、胡國(guó)慶、王亞娟、張海軍、李亞?wèn)|、鄒辰明、劉霞、王娟、吳偉。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：1GB27955—2020過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用注意事項(xiàng)、檢驗(yàn)規(guī)則、檢驗(yàn)方法、標(biāo)志與包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械、器具和物品滅菌的過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1616工業(yè)過(guò)氧化氫GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB19192—2003隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求GBZ159工作場(chǎng)所空氣中有害物質(zhì)監(jiān)測(cè)的采樣規(guī)范GBZ/T300.48工作場(chǎng)所空氣有毒物質(zhì)測(cè)定第48部分：臭氧和過(guò)氧化氫消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號(hào)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1由離子、電子和中性分子或原子組成的混合體。注：本標(biāo)準(zhǔn)的等離子體是由氣體分子在電場(chǎng)作用下電離后形成的。3.23.3過(guò)氧化氫注入艙體前為準(zhǔn)備滅菌進(jìn)行真空和加熱的過(guò)程，可有過(guò)氧化氫提純、等離子體化過(guò)程。3.4過(guò)氧化氫注入艙體，依靠過(guò)氧化氫氣體在一定濃度、溫度、壓力下作用一定時(shí)間進(jìn)行滅菌的過(guò)程。2GB27955—20203.5排出和分解過(guò)氧化氫氣體的過(guò)程，包括真空排氣、等離子體化過(guò)程。4技術(shù)要求4.1.1.1滅菌器應(yīng)根據(jù)滅菌對(duì)象設(shè)置相應(yīng)的滅菌程序，至少具有對(duì)醫(yī)療器械的表面、管腔和軟式內(nèi)鏡的滅菌程序。4.1.1.2滅菌程序包括準(zhǔn)備期、滅菌期和解析期三個(gè)階段，可重復(fù)交叉。4.1.2.3若發(fā)生等離子體，維持時(shí)間和輸入功率應(yīng)符合制造商的規(guī)定，維持時(shí)間實(shí)測(cè)值應(yīng)不小于制造商4.1.2.5滅菌物品過(guò)濕時(shí)應(yīng)報(bào)警。4.1.3.2滅菌期維持時(shí)間應(yīng)符合制造商的規(guī)定，維持時(shí)間實(shí)測(cè)值應(yīng)不小于制造商規(guī)定的最低值。4.1.3.3滅菌壓力范圍應(yīng)符合制造商的規(guī)定。4.1.3.4滅菌期過(guò)氧化氫濃度范圍應(yīng)符合制造商的規(guī)定。4.1.3.5宜對(duì)滅菌艙內(nèi)過(guò)氧化氫濃度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。4.1.4.2發(fā)生等離子體，維持時(shí)間和輸入功率應(yīng)符合制造商的規(guī)定，維持時(shí)間實(shí)測(cè)值應(yīng)不小于制造商規(guī)4.2過(guò)氧化氫滅菌劑范圍內(nèi)。4.3.1滅菌器應(yīng)顯示下列指標(biāo)：GB27955—20204.3.2滅菌期宜顯示滅菌艙內(nèi)過(guò)氧化氫濃度。4.4記錄與輸出裝置4.4.1滅菌器應(yīng)實(shí)時(shí)導(dǎo)出和記錄下列指標(biāo)：4.4.2滅菌器宜實(shí)時(shí)導(dǎo)出和記錄滅菌艙內(nèi)過(guò)氧化氫濃度。4.5滅菌效果評(píng)價(jià)及監(jiān)測(cè)半周期滿載運(yùn)行，無(wú)菌生長(zhǎng)。4.6.1.1滅菌器應(yīng)設(shè)置過(guò)氧化氫分解（過(guò)濾）器，并具有報(bào)警提示更換功能，制造商應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定其更換周期。。滅菌后物品應(yīng)與人體生物相容。對(duì)金屬及非金屬材料器械滅菌后進(jìn)行兼容性評(píng)價(jià)，結(jié)果應(yīng)為基本無(wú)腐蝕，評(píng)價(jià)結(jié)果只限用于經(jīng)過(guò)測(cè)試的材質(zhì)。滅菌后的材料外觀不應(yīng)有明顯變化，如顏色、形狀和裂痕等。5應(yīng)用范圍5.1過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械、器具和物品。5.2滅菌器不得用于以下對(duì)象的滅菌：；34GB27955—20206使用注意事項(xiàng)6.1在裝載入滅菌設(shè)備前，滅菌物品應(yīng)進(jìn)行有效、正確的清洗和干燥處理。6.2包裝材料應(yīng)采用專(zhuān)用包裝袋或醫(yī)用無(wú)紡布。6.3滅菌物品的裝載應(yīng)嚴(yán)格按照滅菌器說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行，避免因裝載不正確影響滅菌效果。6.4高濃度的過(guò)氧化氫會(huì)灼傷皮膚，正確操作滅菌設(shè)備同時(shí)采取個(gè)人防護(hù)措施。6.5使用滅菌劑過(guò)氧化氫的濃度及劑量與滅菌器說(shuō)明書(shū)規(guī)定的要求一致。6.6應(yīng)嚴(yán)格按照滅菌器說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)和維護(hù)。7檢驗(yàn)規(guī)則8檢驗(yàn)方法8.1滅菌程序檢驗(yàn)按照制造商提供的使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)行滅菌器，判斷是否符合4.1.1.1和4.1.1.2。8.1.2.1將壓力測(cè)量裝置與滅菌艙的壓力測(cè)試端口連結(jié)，運(yùn)行滅菌周期，判斷是否符合4.1.2.1。8.1.2.2用溫度傳感器測(cè)量滅菌艙內(nèi)壁，運(yùn)行滅菌周期，判斷是否符合4.1.2.2。8.1.2.3使用秒表計(jì)量等離子體發(fā)生階段時(shí)間，專(zhuān)用功率計(jì)計(jì)量等離子體發(fā)生器運(yùn)行功率，運(yùn)行滅菌周8.1.2.4運(yùn)行滅菌周期，提純階段結(jié)束后，停止運(yùn)行裝置，拆開(kāi)提純裝置，提取過(guò)氧化氫溶液，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）的方法測(cè)量濃度，判斷是否符合4.1.2.4。8.1.3.1用溫度傳感器測(cè)量滅菌艙內(nèi)壁，運(yùn)行滅菌周期，判斷是否符合4.1.3.1。8.1.3.2運(yùn)行滅菌周期，使用秒表計(jì)量滅菌期時(shí)間，判斷是否符合4.1.3.2。8.1.3.3將壓力測(cè)量裝置與滅菌艙的壓力測(cè)試端口連結(jié)，運(yùn)行滅菌周期，判斷是否符合4.1.3.3。8.1.3.4過(guò)氧化氫濃度傳感器應(yīng)定期校驗(yàn)，判斷是否符合4.1.3.4。8.1.4.1將壓力測(cè)量裝置與滅菌艙的壓力測(cè)試端口連結(jié)，運(yùn)行滅菌周期，判斷是否符合4.1.4.1。8.1.4.2運(yùn)行滅菌周期，使用秒表計(jì)量等離子體發(fā)生階段時(shí)間，使用專(zhuān)用功率計(jì)計(jì)量等離子體發(fā)生器運(yùn)5GB27955—20208.2過(guò)氧化氫檢驗(yàn)判斷過(guò)氧化氫滅菌劑及制造商提供的資料，是否符合4.2.1、4.2.2。8.3顯示裝置檢驗(yàn)運(yùn)行滅菌器，判斷是否符合4.3。8.4記錄與輸出裝置檢驗(yàn)運(yùn)行滅菌器，判斷是否符合4.4。8.5滅菌效果及監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)按照附錄A或附錄B進(jìn)行測(cè)試，判斷是否符合4.5。8.6安全性檢驗(yàn)8.6.1過(guò)氧化氫環(huán)境暴露8.6.1.1檢查滅菌器和使用說(shuō)明書(shū)，判斷是否符合4.6.1.1。8.6.1.2在制造商說(shuō)明書(shū)規(guī)定的使用環(huán)境下，按照GBZ/T300.48的方法進(jìn)行測(cè)試，將測(cè)試結(jié)果按照GBZ159中的要求進(jìn)行計(jì)算，判斷是否符合4.6.1.2。8.6.2生物相容性檢驗(yàn)試，按照GB/T16886.5進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)為陰性；如細(xì)胞毒性試驗(yàn)為陽(yáng)性，則按照GB/T16886.10刺激與延遲式超靈敏性試驗(yàn)方法進(jìn)行皮下注射反應(yīng)試驗(yàn)及按照GB/T16886.11全身毒性試驗(yàn)方法進(jìn)行皮下靜脈注射反應(yīng)試驗(yàn)，結(jié)果均為陰性則與人體生物相容。8.6.3材料相容性檢驗(yàn)按照附錄D制備金屬及非金屬材質(zhì)樣品，樣品按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）中2.2.4的規(guī)定評(píng)價(jià)金屬腐蝕性；非金屬材質(zhì)腐蝕性由制造商負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)。判斷是否符合4.6.3。9標(biāo)志與包裝所使用的標(biāo)志及標(biāo)簽應(yīng)符合GB/T191的要求。包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。10運(yùn)輸和貯存運(yùn)輸用一般交通工具或按合同要求運(yùn)輸，并有防雨、防潮、防沖擊和劇烈振動(dòng)措施。6GB27955—2020附錄A（規(guī)范性附錄）滅菌效果檢測(cè)方法A.1方法原理本試驗(yàn)以常見(jiàn)的硬式鏡不銹鋼材料管腔、軟式鏡聚四氟乙烯材料管腔為模擬管腔，驗(yàn)證微生物的滅菌效果。本試驗(yàn)應(yīng)采用兩端開(kāi)口的無(wú)縫測(cè)試管腔，如有接縫，則應(yīng)保證氣密性。在管腔中央放置染有細(xì)菌芽孢的載體，通過(guò)半周期滅菌循環(huán)，無(wú)菌生長(zhǎng)。以嗜熱脂肪桿菌芽孢為指標(biāo)菌，同時(shí)進(jìn)行微生物滅菌效果評(píng)價(jià)，所有試驗(yàn)均為陰性培養(yǎng)結(jié)果，則判定結(jié)果合格。A.2生物指示物嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC7953)。A.3驗(yàn)證器材室溫下自然干燥后再使用。A.3.2檢測(cè)管腔：本試驗(yàn)宜采用兩端開(kāi)口的無(wú)縫測(cè)試管腔，如有接縫，則應(yīng)保證氣密性。A.3.3不銹鋼材質(zhì)無(wú)接縫管腔，10根。A.3.4聚四氟乙烯無(wú)接縫管腔，10根。A.4操作步驟A.4.1將染菌的載體送達(dá)不銹鋼管腔的正中央，制作10根測(cè)試樣本。將10根測(cè)試樣本均勻平行擺放在器械盒內(nèi)，用雙層無(wú)紡布包裹，放置在滅菌艙內(nèi)，滅菌艙內(nèi)如僅一層隔架，則10根樣本平行擺放在器械盒內(nèi)放置在滅菌艙中央（見(jiàn)圖A.1);若滅菌艙內(nèi)可擺放上下兩層隔架，則將10根樣本均勻擺放在兩個(gè)器械盒內(nèi)，分別放置在滅菌艙內(nèi)上下兩層隔架中央（見(jiàn)圖A.2)。7GB27955—2020按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002版）中的滅菌操作步驟進(jìn)行半周期滅菌，滅菌結(jié)束后以無(wú)菌操作取出細(xì)養(yǎng)結(jié)果仍無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)則判斷為陰性。A.4.2將染菌的載體用細(xì)絲送達(dá)聚四氟乙烯管腔的正中間，制作10根測(cè)試樣本。將10根測(cè)試樣本均勻平行擺放在器械盒內(nèi)，用雙層無(wú)紡布包裹，放置在滅菌艙內(nèi)，滅菌艙內(nèi)如僅一層隔架，則10根樣本平行擺放在器械盒內(nèi)放置在滅菌艙中央（見(jiàn)圖A.3);若滅菌艙內(nèi)可擺放上下兩層隔架，則將10根樣本均勻擺放在兩個(gè)器械盒內(nèi)，分別放置在滅菌艙內(nèi)上下兩層隔架中央（見(jiàn)圖A.4)。8GB27955—2020按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）中的滅菌操作步驟進(jìn)行半周期滅菌，滅菌結(jié)束后取出細(xì)菌芽孢載仍無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)則判定陰性。A.5結(jié)果計(jì)算嗜熱脂肪桿菌芽孢重復(fù)以上兩種材質(zhì)的模擬管腔，微生物測(cè)試各重復(fù)5次。A.6結(jié)果判定測(cè)試結(jié)果均無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)，為陰性，則判定無(wú)菌合格。9GB27955—2020附錄B（規(guī)范性附錄）過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法B.1嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物的抗力應(yīng)穩(wěn)定并鑒定合格，所用產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理要求的管腔生物監(jiān)測(cè)包或非管腔生物監(jiān)測(cè)包對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。B.2管腔生物監(jiān)測(cè)包的監(jiān)測(cè)方法滅菌管腔器械時(shí)，使用管腔生物PCD或使用等同于管腔生物PCD的驗(yàn)證裝置進(jìn)行監(jiān)測(cè)。該裝置應(yīng)該被證明其是與管腔PCD具有同等的甚至更強(qiáng)抗力的滅菌挑戰(zhàn)裝置。應(yīng)將管腔生物監(jiān)測(cè)包放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照制造商說(shuō)明書(shū)建議，遠(yuǎn)離過(guò)氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后PCD產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)執(zhí)行觀察培養(yǎng)結(jié)果。B.3非管腔生物監(jiān)測(cè)包的監(jiān)測(cè)方法滅菌非管腔器械時(shí)，應(yīng)使用非管腔生物監(jiān)測(cè)包進(jìn)行監(jiān)測(cè)，應(yīng)將自含式生物指示物，置于特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋內(nèi)，密封式包裝后，放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照制造商說(shuō)明書(shū)建議，遠(yuǎn)離過(guò)氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將非管腔生物監(jiān)測(cè)包從滅菌器中取出，按自含式生物指示物說(shuō)明書(shū)進(jìn)行培養(yǎng)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。B.4結(jié)果判定陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陽(yáng)性，判定為滅菌失??；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定實(shí)驗(yàn)組陽(yáng)性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。GB27955—2020附錄