醫(yī)療器械驗收管理技術(shù)規(guī)范

醫(yī)療器械驗收管理技術(shù)規(guī)范合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械使用方，乙方為醫(yī)療器械供應(yīng)方，為了保證甲方使用的醫(yī)療器械安全、有效，雙方達成如下協(xié)議：第一條醫(yī)療器械的驗收1.1甲方應(yīng)按照本規(guī)范的要求對乙方提供的醫(yī)療器械進行驗收。1.2乙方應(yīng)在驗收合格后，將醫(yī)療器械交付甲方使用。第二條驗收標準2.1乙方提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械注冊證及相關(guān)標準的要求。2.2甲方應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品說明書的要求進行驗收。第三條驗收程序3.1甲方應(yīng)在收到醫(yī)療器械后，及時組織驗收。3.2驗收內(nèi)容包括：外觀、數(shù)量、質(zhì)量、有效期等。3.3甲方應(yīng)在驗收合格后，向乙方出具驗收報告。第四條驗收不合格的處理4.1如驗收不合格，甲方應(yīng)將不合格情況通知乙方。4.2乙方應(yīng)在接到通知后，及時采取措施，更換或修復不合格的醫(yī)療器械。4.3經(jīng)乙方修復或更換后，甲方應(yīng)重新組織驗收。第五條驗收記錄和檔案管理5.1甲方應(yīng)建立醫(yī)療器械驗收記錄，記錄內(nèi)容包括：醫(yī)療器械名稱、型號、數(shù)量、驗收日期、驗收人員等。5.2驗收記錄應(yīng)真實、完整、準確，并保存至少五年。5.3甲方應(yīng)對驗收檔案進行妥善保管，不得泄露、損壞或丟失。第六條保密條款6.1雙方在合同執(zhí)行過程中，應(yīng)對對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密予以保密。6.2保密期限自合同簽訂之日起計算，至少五年。第七條違約責任7.1如乙方提供的醫(yī)療器械不符合合同約定，甲方有權(quán)要求乙方承擔違約責任。7.2如甲方未按照約定進行驗收，乙方有權(quán)要求甲方承擔違約責任。第八條爭議解決8.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條其他條款9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。9.2本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊證2.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書3.醫(yī)療器械驗收記錄表格4.醫(yī)療器械驗收報告模板5.商業(yè)秘密、技術(shù)秘密保密協(xié)議6.友好協(xié)商解決爭議的證明文件7.人民法院訴訟文件二、違約行為及認定：1.乙方提供的醫(yī)療器械不符合合同約定，包括不符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械注冊證及相關(guān)標準的要求。2.乙方未在約定的時間內(nèi)更換或修復不合格的醫(yī)療器械。3.甲方未按照約定進行驗收，包括未按照醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品說明書的要求進行驗收。4.甲方未建立或未妥善保管醫(yī)療器械驗收記錄和檔案。5.雙方未按照約定保密對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，或者改變生理功能的設(shè)備和器具。2.醫(yī)療器械注冊證：指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請，頒發(fā)的證明醫(yī)療器械符合法定要求的文件。3.驗收：指對醫(yī)療器械的外觀、數(shù)量、質(zhì)量、有效期等進行檢查，以確認其符合合同約定的過程。4.違約行為：指合同當事人違反合同約定，導致合同目的不能實現(xiàn)的行為。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益，具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。6.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益，具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：醫(yī)療器械驗收不合格，乙方未及時更換或修復。解決辦法：甲方通知乙方，要求乙方在約定時間內(nèi)更換或修復不合格的醫(yī)療器械。2.問題：甲方未按照約定進行驗收。解決辦法：乙方提醒甲方按照醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品說明書的要求進行驗收。3.問題：甲方未建立或未妥善保管醫(yī)療器械驗收記錄和檔案。解決辦法：甲方建立驗收記錄和檔案，并指定專人負責保管。4.問題：雙方未按照約定保密對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。解決辦法：雙方簽訂保密協(xié)議，明確保密內(nèi)容和期限，加強保密措施。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療機構(gòu)，乙方為醫(yī)療器械供應(yīng)商，雙方就醫(yī)療器械的供應(yīng)和驗收達成協(xié)議。2.甲方為醫(yī)療器械租賃公司，乙方為醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商，雙方就醫(yī)療器械的供應(yīng)和驗收