人民醫(yī)院檢驗科質(zhì)量程序文件

程序文件

文件編號：ABCD-2-01-30

第A版

依據(jù)18015189:2003

《醫(yī)學(xué)實驗室一質(zhì)量和能力的專用要求》編制

編制：

審核：

批準(zhǔn)：

生效日期：2006年8月8日

ABCD人民醫(yī)院檢驗科

關(guān)于發(fā)布《程序文件》的聲明

實驗室全體人員：

《程序文件》作為《質(zhì)量手冊》的支持性文件，是實驗室按IS015189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力

的專用要求》編制的文件化管理體系。是醫(yī)學(xué)實驗室管理體系文件的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及

的要素的具體描述?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布實施。

《程序文件》是檢驗科實驗室質(zhì)量活動的基本法規(guī)和準(zhǔn)則。各有關(guān)部門和個人必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格

維護(hù)管理體系的有效運行，切實保證產(chǎn)品的檢測質(zhì)量。

本《程序文件》持有單位和個人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。

ABCD人民醫(yī)院

檢驗科主任：

2006年8月8日

目錄

序號主題內(nèi)容代號頁號

1保護(hù)機密信息程序ABCD-2-01

8

2確保公正性程序ABCD-2-02

10

3監(jiān)督管理程序ABCD-2-03

12

4文件控制程序ABCD-2-04

14

5合同評審程序ABCD-2-05

18

6新檢驗項目管理程序ABCD-2-06

20

7委托實驗管理程序ABCD-2-07

22

8儀器設(shè)備采購控制程序ABCD-2-08

25

9檢驗試劑耗材控制程序ABCD-2-09

27

10醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序ABCD-2-10

29

11投訴處理程序ABCD-2-11

31

12不符合檢驗工作控制程序ABCD-2-12

33

13糾正措施控制程序ABCD-2-13

35

14預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序ABCD-2-14

37

15記錄管理程序ABCD-2-15

39

16內(nèi)審管理程序ABCD-2-16

42

17管理評審程序ABCD-2-17

44

18檢驗工作管理程序ABCD-2-18

47

19人員培訓(xùn)及考核管理程序ABCD-2-19

49

20設(shè)施和環(huán)境管理程序ABCD-2-20

52

21儀器設(shè)備管理程序ABCD-2-21

55

22標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序ABCD-2-22

58

23量值溯源管理程序ABCD-2-23

60

24檢驗方法確認(rèn)程序ABCD-2-24

62

25數(shù)據(jù)控制程序ABCD-2-2565

26允許偏離控制程序ABCD-2-2667

27檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證程序ABCD-2-2769

28測量不確定度評定程序ABCD-2-2872

29樣品管理程序ABCD-2-2978

30檢驗報告管理程序ABCD-2-3080

附錄記錄表格

1保密執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-01/01

2公正性執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-02/01

3質(zhì)量監(jiān)督記錄表(1)-(3)ABCD-2-03/01

4內(nèi)部文件一覽表ABCD-2-04/01

5文件發(fā)放與回收記錄ABCD-2-04/02

6文件補發(fā)申請表ABCD-2-04/03

7文件修訂/作廢申請表ABCD-2-04/04

8修訂頁ABCD-2-04/05

9技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄ABCD-2-04/06

10文件和記錄調(diào)閱記錄表ABCD-2-04/07

11合同評審表ABCD-2-05/01

12合同修改單ABCD-2-05/02

13檢測項目增減申請表ABCD-2-06/01

14新檢驗項目評審表ABCD-2-06/02

15委托實驗申請單ABCD-2-07/01

16委托檢驗送樣表ABCD-2-07/02

17委托實驗項目一覽表ABCD-2-07/03

18合格委托實驗方登記表ABCD-2-07/04

19委托實驗方能力調(diào)查表ABCD-2-07/05

20供應(yīng)商評價表ABCD-2-08/01

21供應(yīng)商一覽表ABCD-2-08/02

22采購申請表ABCD-2-08/03

23儀器設(shè)備驗收報告ABCD-2-08/04

24檢驗試劑耗材申請表ABCD-2-09/01

25檢驗試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗收單ABCD-2-09/02

26物品領(lǐng)用單ABCD-2-09/03

27專業(yè)人員討論記錄表ABCD-2-10/01

28專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表ABCD-2-10/02

29專業(yè)人員查房情況表ABCD-2-10/03

30投訴處理回復(fù)表ABCD-2-11/0

31不符合工作處理報告ABCD-2-12/01

32糾正措施處理單ABCD-2-13/01

33預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表ABCD-2-14/01

34預(yù)防措施處理表ABCD-2-14/02

35不滿意度調(diào)查表ABCD-2-14/03

36記錄保存期限一覽表ABCD-2-15/01

37文件、資料和記錄調(diào)閱申請表ABCD-2-15/02

38檔案資料交接記錄ABCD-2-15/03

39內(nèi)審年度計劃ABCD-2-16/01

40內(nèi)審實施計劃ABCD-2-16/02

41內(nèi)審檢查表ABCD-2-16/03

42內(nèi)審不合格項報告ABCD-2-16/04

43內(nèi)審報告ABCD-2-16/05

44管理評審計劃ABCD-2-17/01

45管理評審?fù)ㄖ獑蜛BCD-2-17/02

46管理評審報告ABCD-2-17/03

47培訓(xùn)申請表ABCD-2-19/01

48年度培訓(xùn)計劃表ABCD-2-19/02

49培訓(xùn)記錄表ABCD-2-19/03

50員工培訓(xùn)履歷表ABCD-2-19/04

51人員檔案卡ABCD-2-19/05

52設(shè)備總表ABCD-2-21/01

53設(shè)備領(lǐng)（借）用登記表ABCD-2-21/02

54設(shè)備維修申請表ABCD-2-21/03

55設(shè)備使用登記表ABCD-2-21/04

56儀器（停用）報廢單ABCD-2-21/05

57設(shè)備檔案卡ABCD-2-21/06

58設(shè)備使用授權(quán)表ABCD-2-21/07

59主要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表ABCD-2-22/01

60年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計劃ABCD-2-22/02

61基準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表ABCD-2-22/03

62標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表ABCD-2-22/04

63設(shè)備校準(zhǔn)計劃表ABCD-2-23/01

64設(shè)備校準(zhǔn)周期表ABCD-2-23/02

65內(nèi)部規(guī)程申請確認(rèn)表ABCD-2-24/01

66檢驗方法驗證表ABCD-2-24/02

67檢驗方法評審表ABCD-2-24/03

68軟件適用性驗證記錄ABCD-2-25/01

69偏離許可申請審批表ABCD-2-26/01

70質(zhì)控總結(jié)分析報告ABCD-2-27/01

71質(zhì)量監(jiān)控活動評審報告ABCD-2-27/02

72檢驗結(jié)果不確定度報告ABCD-2-28/01

73樣品接收登記冊ABCD-2-29/01

74樣品存貯條件登記表ABCD-2-29/02

75樣品留存登記表ABCD-2-29/03

76樣品標(biāo)識單ABCD-2-29/04

77報告修改通知單ABCD-2-30/01

78授權(quán)簽字人一覽表ABCD-2-30/02

79非傳統(tǒng)方式報告發(fā)放登記表ABCD-2-30/03

修訂頁

序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

1

2

3

4

5

6

7

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11

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21

保護(hù)機密信息程序

1目的

保護(hù)機密信息不被侵犯和泄漏，維護(hù)本科室誠信、獨立、公正的形象。

2范圍

2.1臨床醫(yī)生提供的患者信息；

2.2檢驗結(jié)果；

2.3參加能力驗證實驗室的驗證結(jié)果；

2.4質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料；

2.5法定保密的信息。

3職責(zé)

3.1科主任

(1)落實保護(hù)機密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人；

(2)批準(zhǔn)借閱保密資料。

3.2綜合組組長

(1)對各項保密措施的組織進(jìn)行監(jiān)督檢查；

(2)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告。

3.3各專業(yè)組組長

(1)批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準(zhǔn)。

(2)協(xié)助綜合組負(fù)責(zé)人，對本室人員執(zhí)行各項保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。

3.4檔案管理員

做好檔案的管理工作

3.5其它有關(guān)人員

(1)對本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；

(2)對違反保密的行為進(jìn)行制止，并向上級報告。

4工作程序

4.1臨床醫(yī)生提供的患者信息

對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。

4.2檢驗結(jié)果

4.2.1檢驗結(jié)果以報告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按照

法定的條款才可向其它方面報告。

4.2.2如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計學(xué)或其它統(tǒng)計分析學(xué)，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結(jié)果。

4.2.3原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。

4.2.4貯存分析結(jié)果和檢驗報告的計算機，科主任指定專人進(jìn)行管理，檢驗科工作人員必須通過密碼進(jìn)入操作

系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負(fù)責(zé)修

改,再由審核者審核才能對結(jié)果進(jìn)行修改。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對檢驗報告單的內(nèi)容進(jìn)行查閱。

4.3能力驗證和比對結(jié)果

參加能力驗證和室間質(zhì)評的檢驗結(jié)果需要保密，檔案管理員負(fù)責(zé)保管。

4.4標(biāo)本的保密

特殊標(biāo)本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。

4.5質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料的保密。

未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料外泄。

4.6法定保密的信息所有人員必須遵循。

4.7監(jiān)督和違章處罰

4.7.1全檢驗科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。

4.7.2由綜合組負(fù)責(zé)人每季度對保密工作實施監(jiān)督檢查。

4.7.3對違反本程序規(guī)定的由綜合組負(fù)責(zé)人提出糾正的要求，報科主任批準(zhǔn)實施；嚴(yán)重的由相關(guān)部門進(jìn)行行政

處罰，直至追究司法責(zé)任。

5支持性文件

無

6記錄表格

保密執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-01/01

確保公正性程序

1目的

為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數(shù)據(jù)真實、可靠，特制定本程序。

2范圍

適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關(guān)的行政事務(wù)。

3職責(zé)

3.1主任制定關(guān)于保證檢驗公正性的聲明。

3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗公正性的實施。

3.3檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。

4工作程序

4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對檢驗活動公正性的監(jiān)督。

本檢驗科公正性的規(guī)定：

(1)檢驗科主任應(yīng)為檢驗科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、財務(wù)或其他方面

壓力和影響的環(huán)境。

(2)本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗工作不得受

任何行政和外界干預(yù)。

(3)檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守本檢驗科《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則》

(4)檢驗人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個人泄露檢驗結(jié)果。

(5)本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。

(6)外單位委托檢驗時，應(yīng)送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，通知實驗組

負(fù)責(zé)人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得

指定專人檢驗。

(7)所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。

(8)檢驗科對所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗服務(wù)。

4.2質(zhì)量體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執(zhí)行

(1)組織機構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。

(2)檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。

(3)要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進(jìn)行審核，保證輸出數(shù)據(jù)

的準(zhǔn)確、可靠。

4.3綜合組負(fù)責(zé)人不定期對公正性的實施情況進(jìn)行檢查，對違反公正性的行為報檢驗科主任給予

處理。

5相關(guān)文件

5.1《質(zhì)量手冊》之公正性聲明

5.2《樣本采樣管理程序》

5.3《檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序》

5.4《檢驗報告管理程序》

6記錄表格

公正性執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-02/01

監(jiān)督管理程序

1目的

確保本科實驗室檢驗工作的有效實施,確保檢驗結(jié)果的可靠、準(zhǔn)確,并及時發(fā)出檢驗報告。

2適用范圍

適用于實驗室所有檢驗項目的全過程的質(zhì)量控制實施和監(jiān)督。

3職責(zé)

質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)本科實驗室檢驗項目的11常質(zhì)量監(jiān)督。

4工作程序

4.1本科按專業(yè)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，并保證每個專業(yè)有一名，由科主任任命，負(fù)責(zé)本科實驗室檢驗項目

質(zhì)量的監(jiān)督。

4.2質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)是：

4.2.1負(fù)責(zé)對檢驗工作的人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進(jìn)行監(jiān)督，確認(rèn)其是否滿

足規(guī)定的要求。

4.2.2負(fù)責(zé)對檢驗工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

4.3質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件：

4.3.1熟悉所監(jiān)督工作過程的方法、程序、目的和能力比對結(jié)果的評價。

4.3.2具有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識，熟悉本檢驗科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。

4.3.3具有整理、分析有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗。

4.4質(zhì)量監(jiān)督員在任何時候都應(yīng)有權(quán)力對實驗室的檢驗工作實施監(jiān)督，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的

檢驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗，必要時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人提出終止檢驗工

作,停止發(fā)出檢驗報告的要求。

4.5質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對檢驗的全過程（包括：樣品的采集、制備、標(biāo)識，設(shè)備的校正，檢驗方法的程

序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復(fù)核與出具等）實施監(jiān)督。

4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對所有在崗人員實施監(jiān)督，特別是對在培人員、新聘人員應(yīng)實施足夠的告知并

加監(jiān)督，以確保其按照本檢驗科實驗室的質(zhì)量體系和檢驗程序正常開展工作。

4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時?（每月至少一次）選擇檢驗工作中的重點、難

點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，并填報質(zhì)量監(jiān)督記錄表。

4.6監(jiān)督中如有異常情況，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。并執(zhí)行《不符合檢驗工作控制程序》。

5支持性文件

不符合檢驗工作控制程序

6記錄表格

質(zhì)量監(jiān)督記錄表(1)-(3)ABCD-2-03/01

文件控制程序

1目的

對本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料(包括內(nèi)部制定的或來自外部的)實施有效控制。

2適用范圍

適用于本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、

記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體匕

3職責(zé)

3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。

文件層次文件名稱編制和修改審核人批準(zhǔn)人管理單位

第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組

第二層文件程序文件各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組

第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組

第四層文件記錄和表單各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組

3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗程序進(jìn)行有效性跟蹤。

4工作程序

4.1內(nèi)部文件的管理

4.1.1基本要求

內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。

4.1.2編寫結(jié)構(gòu)

(1)質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。

(2)程序文件為：1.目的：2.范圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。

(3)作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。

4.1.3章節(jié)編碼

(1)質(zhì)量手冊11.11.1.1(1)a

(2)程序文件11.11.1.1(1)a

4.1.4版本及修訂狀態(tài)

版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂

為1,依次類推；重大修改時，需要進(jìn)行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。

4.1.5文件編號

(1)第一、二、三層文件的編號(不含外部文件)

a第一層文件:ABCD-1-XXXX

單位簡稱一層文件初版或再版時年號

b第二層文件:ABCD-2-XX

單位簡稱二層文件文件流水號

c第三層文件:ABCD3XX-XX

單位簡稱三層文件小組代號文件流水號

(2)記錄和表單的編號

a程序文件引申的記錄和表單：ABCD-XX-XX/XX-X

原文件編號文件中表單流水號版次號

b其它記錄和表單：ABCD/XXX-X

單位簡稱表單流水號版次號

說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。

表單的版本號：原版為0,第一次修訂為1,依次類推。

文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。

單位簡稱為：ABCD?

小組代號：綜合室ZH、臨檢室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、

血庫XKo

4.1.6批準(zhǔn)、發(fā)放與回收

(1)文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后,

按部門登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。當(dāng)文件被修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或在備注

欄中加以說明。

(2)綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍,要確保在相應(yīng)場所，都應(yīng)有現(xiàn)行

的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“受

控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。若為修訂或廢止

文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與

回收記錄》中。

(3)綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版

文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。

(4)需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫《文件補發(fā)申請表》，向綜

合組申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。

(5)經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗科質(zhì)量體系文件禁止手

動修改。

4.1.7變更和廢止

(1)文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂/作廢申請表》的方式提

出，并說明原因。

(2)文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在《文件修訂頁》上簽

字。若因某種原因不能時，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。

4.2外部文件的管理

4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗工作相關(guān)的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技

術(shù)規(guī)范和教科書等。

4.2.2外部文件的控制編號

外部文件的控制編號依ABCD/WB+XX+XXXX的方式編制。

ABCD/WB-XX-XXXX

外部文件代碼外部文件流水號外部文件版本號

4.2.3外部文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄》中；外部

文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交

技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。

4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6

分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。

4.2.5為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定期或根

據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的通知，對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位

聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時進(jìn)行更換，必要時需對使用過期

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗報告進(jìn)行審查。

4.2.6如有新出臺或作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn)

行增刪。

4.3文件保管

所有文件和資料(含內(nèi)部的和外部的)由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和

丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。

4.4文件的調(diào)閱

任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄表》，外部人員須經(jīng)綜

合組組長批準(zhǔn)才能辦理調(diào)閱手續(xù)。

4.5文件的備份

山綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后山綜合組保存并做好

登記。

5支持性文件

記錄管理程序

6記錄表格

6.1內(nèi)部文件一覽表ABCD-2-04/01

6.2文件發(fā)放與回收記錄ABCD-2-04/02

6.3文件補發(fā)申請表ABCD-2-04/03

6.4文件修訂/作廢申請表ABCD-2-04/04

6.5修訂頁ABCD-2-04/05

6.6技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄ABCD-2-04/06

6.7文件和記錄調(diào)閱記錄表ABCD-2-04/07

合同評審程序

1目的

規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高

服務(wù)質(zhì)量。

2范圍

適用于本實驗室提供醫(yī)學(xué)實驗服務(wù)的合同評審。

3職責(zé)

正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

4工作程序

4.1評審目的

4.1.1所有要求均已適當(dāng)規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。

4.2評審內(nèi)容

4.2.1檢驗項目的各項質(zhì)量要求是否明確，本檢驗科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有

某部分要求暫時不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保證。

4.2.2為滿足檢驗中各項質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的

費用、價格及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。

4.3評審流程

正式合同山技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

4.4評審記錄

合同評審應(yīng)得出明確的評審結(jié)論并記錄。

4.5合同的更改

正式生效的檢驗合同（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人與客戶協(xié)商，

確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《合同修改單》按4.3重新評審，并經(jīng)科主任

審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門。

4.6評審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。

5支持性文件

5.1委托實驗管理程序

5.2新檢驗項目評審程序

6記錄表格

6.1合同評審表ABCD-2-05/01

6.2合同修改單ABCD-2-05/02

新檢驗項目管理程序

1目的

規(guī)范新檢驗項目的管理過程。

2范圍

適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。

3職責(zé)

3.1科主任審核《檢測項目增減申請表》、《新檢驗項目評審表》。

3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展新增檢驗項目的準(zhǔn)備、試運行和對試運行情況的評審。

3.3項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行新增檢驗項目的試運行。

3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展刪減檢驗項目的評審。

4工作程序

4.1新項目的立項

根據(jù)工作需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《檢測項目增減申請表》，由科主任審核，報醫(yī)務(wù)科和新項目

管理委員會審批。

4.2新項目試運行

(1)新項目試運行的準(zhǔn)備工作按《檢測項目增減申請表》的要求執(zhí)行。

(2)擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照《檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序》進(jìn)行。

(3)試運行結(jié)束后，新項目負(fù)責(zé)人對檢驗結(jié)果填入《新檢驗項目評審表》，交技術(shù)負(fù)責(zé)人組

織評審。

4.3新項目的評審

技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員召開評審會議。確認(rèn)其結(jié)果是否完全符合要求，并將評審結(jié)果報科

主任審核。報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會

批準(zhǔn)。

5支持性文件

5.1檢驗方法確認(rèn)程序

5.2儀器設(shè)備采購控制程序

5.3檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序

6記錄表格

6.1檢測項目增減申請表ABCD-2-06/01

6.2新檢驗項目評審表ABCD-2-06/02

委托實驗管理程序

1目的

規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

2范圍

適用于評估和選擇委托實驗室，并對委托實驗任務(wù)的管理。

3職責(zé)

3.1委托實驗項目由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出，并收集委托實驗室資料。并組織對委托實驗室的質(zhì)量保證

和檢驗?zāi)芰M(jìn)行考核評審。建立《委托實驗項目一覽表》和《委托實驗方登記表》。

3.2科主任負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實驗項目進(jìn)行審核。并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報

院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

4工作程序

4.1委托實驗的條件

（1）儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴或特種檢驗項目允許固定委托實驗。

（2）當(dāng)檢測設(shè)備有故障時，允許臨時委托實驗。

（3）本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實驗。

4.2委托實驗的實施

4.2.1需要委托實驗時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出并填寫《委托實驗申請單》，交科主任審核。

4.2.2審核通過后的委托實驗項目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專'也組對相關(guān)委托實驗室的質(zhì)量保證和檢

驗?zāi)芰Γò?.3.1-4.3.2）進(jìn)行考核評審,確定合格委托方。并填入《委托實驗項目一覽表》和《合

格委托實驗方登記表》。

4.2.3由科主任與合格委托方擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容：

a）明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求；

b）委托實驗室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突；

c）對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途；

d）明確對檢驗結(jié)果的解釋責(zé)任。

此協(xié)議由檢驗科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人每年對其評審一次，以確保持續(xù)滿足以上的

要求，并保存評審記錄。

4.2.4委托實驗室在接收樣品時，需在我檢驗科的《委托樣品登記表》中登記，樣品管理員確認(rèn)。

4.2.5委托實驗過程的控制

(1)為確保委托實驗工作質(zhì)量，技術(shù)負(fù)責(zé)人在委托實驗送檢樣品中可加入一定量的密碼平行

樣品或標(biāo)準(zhǔn)考核樣品。

(2)如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果有偏差，需要求委托實驗方分析原因并立即糾正，

如有重大偏差，可中止其委托實驗資格。

4.2.6委托實驗結(jié)果的要求

(1)在病歷以及實驗室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實驗室報告的副本。

(2)委托實驗室報告的檢驗結(jié)果按正常途徑提供給客戶。

(3)技術(shù)負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗結(jié)果做出適當(dāng)

的咨詢/解釋。

4.2.7在委托實驗過程中，本檢驗科人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確保客戶的機密信息和所有權(quán)得到保護(hù)。

4.3委托實驗方的管理

4.3.1委托實驗方的條件

(1)委托實驗方應(yīng)具備完成所委托實驗項目所需的檢驗儀器和設(shè)施，能夠按照委托實驗項目

規(guī)定的技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，有措施保證結(jié)果的及時、準(zhǔn)確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對委托

實驗樣品負(fù)有檢驗質(zhì)量責(zé)任。

(2)本檢驗科般優(yōu)先選擇以下實驗室為委托實驗方：

a.通過實驗室認(rèn)可的實驗室；

b.通過計量認(rèn)證的實驗室。

4.3.2委托實驗方的評審

(1)本檢驗科對擬委托實驗方的調(diào)研評審工作稱為初次評審；對委托實驗實驗室定期進(jìn)行的

考核復(fù)查稱為定期評審。

(2)評審方式可采用能力調(diào)查、比對實驗、標(biāo)準(zhǔn)樣品測試等多種手段。

(3)調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫在《委托實驗方能力調(diào)查表》中。

(4)初次評審合格的委托實驗方可成為本檢驗科的委托實驗室。

(5)有業(yè)務(wù)往來的委托實驗方，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對其進(jìn)行定期評審，評審結(jié)果報科主任批

準(zhǔn)，評審合格的委托實驗方可自動延續(xù)其委托實驗資格，在《合格委托實驗方登記表》上注明。

4.3.3委托實驗室的中止

(1)有下列情況之一，可山技術(shù)負(fù)責(zé)人提出中止委托實驗的申請。

a.委托實驗期滿；

b.委托實驗方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求或影響檢驗質(zhì)量；

c.委托實驗方違反委托實驗協(xié)議；

d.在定期評審中發(fā)現(xiàn)委托實驗方有嚴(yán)重不符合項，經(jīng)限期整改無效；

e.對委托實驗項目本檢驗科已具有足夠的檢驗?zāi)芰Α?/p>

(2)委托實驗的中止由科主任批準(zhǔn)后通知技術(shù)負(fù)責(zé)人修改《委托實驗項目一覽表》和《合格

委托實驗方登記表》。

(3)必要時，本檢驗科可將中止委托實驗的決定通知委托實驗方。

5支持性文件

5.1樣品管理程序

5.2檢驗報告管理程序

6記錄表格

6.1委托實驗申請單ABCD-2-07/01

6.2委托檢驗送樣表ABCD-2-07/02

6.3委托實驗項目一覽表ABCD-2-07/03

6.4合格委托實驗方登記表ABCD-2-07/04

6.5委托實驗方能力調(diào)查表ABCD-2-07/05

儀器設(shè)備采購控制程序

1目的

保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。

2范圍

適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。

3職責(zé)

3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的采購申請。

3.2科主任審核采購申請。

3.4院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)采購申請的批準(zhǔn)。

3.5院設(shè)備科負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)

備進(jìn)行驗收。

4工作程序

4.1申請采購

4.1.1購買儀器設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《采購申請表》，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括型

號、類別、等級、規(guī)格、圖紙、價格等信息，交檢驗科主任組織相關(guān)專業(yè)人員論證，報院領(lǐng)導(dǎo)批

準(zhǔn)。

4.1.2需由政府采購的儀器設(shè)備，由院設(shè)備科按規(guī)定的程序辦理報批手續(xù)。

4.2供應(yīng)商的評價

4.2.1對提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商(包括生廠家和經(jīng)銷商)，由院設(shè)備科對其進(jìn)行調(diào)查，并將

調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評價表》，由院設(shè)備科負(fù)責(zé)任人簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。

4.2.2供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)供應(yīng)商的資信能力；

(2)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；

(3)技術(shù)支持能力；

(4)價格；

(5)交貨情況；

(6)服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時性、保修期限、保修費用等；

(7)經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。

4.2.3提供計量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合以下要求:

(1)資格：該項目己通過國家實驗室認(rèn)可或有計量授權(quán)。

(2)測量能力：其測量不確定度滿足校準(zhǔn)鏈的規(guī)定要求。

(3)溯源性：測量結(jié)果能溯源到國際或國家基準(zhǔn)。

4.2.4由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。

4.3采購管理

4.3.1設(shè)備科按相關(guān)規(guī)定實施采購。

4.3.2儀器設(shè)備的驗收

院設(shè)備科組織設(shè)備管理員、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行如下幾方面的驗收：

(1)設(shè)備(包括零配件)數(shù)量核對，包裝、外觀是否完好；

(2)型號、附件與說明書是否一致；

(3)產(chǎn)品合格證；

(4)儀器設(shè)備使用性能的檢驗，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢驗；

(5)大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況；

(6)簽有采購合同或協(xié)議的還需校對合同或協(xié)議中的條款。

經(jīng)驗收合格后，由驗收人員將結(jié)果記錄于《儀器設(shè)備驗收報告》中。檢驗不合格的采購品不

能投入使用。

5支持性文件

儀器設(shè)備管理程序

6記錄表格

6.1供應(yīng)商評價表ABCD-2-08/01

6.2供應(yīng)商一覽表ABCD-2-08/02

6.3采購申請表ABCD-2-08/03

6.4儀器設(shè)備驗收報告ABCD-2-08/04

檢驗試劑耗材控制程序

1目的

保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購、領(lǐng)用過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。

2范圍

適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的組合管理。

3職責(zé)

3.1各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購申請。

3.2檢驗科主任對采購申請進(jìn)行審核。

3.3院設(shè)備科和檢驗科組織對供應(yīng)商進(jìn)行評價，并委托檢驗科采購和驗收。

3.4檢驗科試劑管理員負(fù)責(zé)進(jìn)行試劑、耗材的驗收、存放及II常管理。

4工作程序

4.1申請采購

購買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫《檢驗試劑耗材采購申請表》，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求,

包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價格等信息，交試劑管理員匯總后交檢驗科主任審核批準(zhǔn)。

4.2供應(yīng)商的評價

4.2.1對提供試劑、耗材的供應(yīng)商(包括生廠家和經(jīng)銷商)，由院設(shè)備科和檢驗科組織對其進(jìn)行調(diào)

查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評價表》，由院設(shè)備科負(fù)責(zé)任人和檢驗科主任簽署意見后決定是

否可列為合格的供應(yīng)商。

4.2.2供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)供應(yīng)商的資信能力；

(2)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力：

(3)技術(shù)支持能力；

(4)價格;

(5)交貨情況；

(6)服務(wù)情況，如服務(wù)的及時性；

(7)經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。

4.2.3由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。

4.3采購管理

4.3.1設(shè)備科或者委托檢驗科按相關(guān)規(guī)定實施采購。

4.3.3設(shè)備科或者檢驗科應(yīng)按照《檢驗試劑耗材申請表》中要求的交貨日期控制采購進(jìn)度，如有

延期，需及時通知檢驗科試劑管理員。

4.4試劑、耗材的驗收

(1)檢驗科試劑管理員核對試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀，生產(chǎn)日期,有效期及有無出廠檢

驗合格證等內(nèi)容。

(2)驗收后，由驗收人員將結(jié)果記錄于《檢驗試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗收單》中

4.5供貨清單的建立

檢驗科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的清單，內(nèi)容包括批號、實驗室接受日期、材料投

入使用的日期。

4.6試劑、耗材的領(lǐng)用

各專業(yè)組根據(jù)工作需要，填寫物品領(lǐng)用單，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。

5支持性文件

5.1儀器設(shè)備管理程序

5.2儀器設(shè)備采購控制程序

6記錄表格

6.1檢驗試劑耗材申請表ABCD-2-09/01

6.2檢驗試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗收單ABCD-2-09/02

6.3物品領(lǐng)用單ABCD-2-09/03

6.4供應(yīng)商評價表ABCD-2-08/01

6.5供應(yīng)商一覽表ABCD-2-08/02

醫(yī)療咨詢服務(wù)程序

1目的

了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

2范圍

適用對患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個人提供的服務(wù)。

3職責(zé)

3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)專業(yè)人與臨床醫(yī)生進(jìn)行技術(shù)與服務(wù)的交流；

3.2各專業(yè)室負(fù)責(zé)人組織專業(yè)人員進(jìn)行檢驗及服務(wù)方面的討論；

3.3專業(yè)人員參加內(nèi)、處部技術(shù)交流工作。

4工作程序

4.1專業(yè)人員進(jìn)行檢驗及服務(wù)的討論

各專業(yè)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本室專業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗及服務(wù)提供建議進(jìn)行討

論，包括檢驗重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類型。以及對檢驗結(jié)果的解釋。討論情況記錄在《專業(yè)

人員討論記錄表》

4.2專業(yè)人員外部交流

4.2.1技術(shù)負(fù)責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實驗室服務(wù)，并

就技術(shù)問題進(jìn)行咨詢。并將交流情況記錄在《專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表》

4.2.2專業(yè)人員參與臨床查房，并對總體與個體的病例的療效發(fā)表意見。并將意見記錄在《專業(yè)

人員查房情況表》中。

4.3根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進(jìn)行改進(jìn)的，按《糾正措施控制程序》進(jìn)行。

5支持性文件

5.1糾正措施控制程序

6記錄表格

6.1專業(yè)人員討論記錄表ABCD-2-10/01

6.2專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表ABCD-2-10/02

6.3專業(yè)人員查房情況表