醫(yī)療器械試驗(yàn)臨床試驗(yàn)合同2024年

醫(yī)療器械試驗(yàn)臨床試驗(yàn)合同2024年通用合同編號(hào)：__________甲方：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：______________聯(lián)系電話：_______________電子郵箱：_______________乙方：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：______________聯(lián)系電話：_______________電子郵箱：_______________鑒于：1.甲方為研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，擁有相關(guān)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和合法權(quán)益；2.乙方為具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，愿意為甲方進(jìn)行醫(yī)療器械的試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)；3.雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成一致，簽訂本合同。第一條試驗(yàn)臨床試驗(yàn)范圍和內(nèi)容1.3試驗(yàn)臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。第二條雙方的權(quán)利和義務(wù)2.1甲方的權(quán)利和義務(wù)：（1）提供試驗(yàn)醫(yī)療器械的相關(guān)技術(shù)資料，確保其真實(shí)、完整、有效；（2）對(duì)乙方進(jìn)行試驗(yàn)醫(yī)療器械的相關(guān)培訓(xùn)，確保乙方了解試驗(yàn)醫(yī)療器械的性能、用途、操作方法等；（3）按照約定支付試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用；（4）對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療器械的安全性、有效性承擔(dān)責(zé)任。2.2乙方的權(quán)利和義務(wù)：（1）按照甲方的要求，組織并進(jìn)行試驗(yàn)臨床試驗(yàn)；（2）確保試驗(yàn)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（3）對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；（4）按照約定向甲方報(bào)告試驗(yàn)臨床試驗(yàn)結(jié)果。第三條試驗(yàn)臨床試驗(yàn)期限3.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，試驗(yàn)臨床試驗(yàn)期限為：__________個(gè)月；3.2乙方應(yīng)在試驗(yàn)臨床試驗(yàn)期限內(nèi)完成試驗(yàn)臨床試驗(yàn)，并提交試驗(yàn)臨床試驗(yàn)報(bào)告。第四條試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用4.1乙方向甲方提供的試驗(yàn)臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用為：人民幣_(tái)___元（大寫：____________________元整）；4.2甲方應(yīng)按照本合同約定的付款方式及時(shí)支付試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用；4.3試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用支付標(biāo)準(zhǔn)及方式如下：（1）甲方支付乙方試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用的____%；（2）乙方完成試驗(yàn)臨床試驗(yàn)并提交試驗(yàn)臨床試驗(yàn)報(bào)告后，甲方支付乙方剩余的試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。第五條保密條款5.1雙方在履行本合同過(guò)程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密；5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止；5.3雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。第六條違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失；6.2甲方未按約定支付試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)終止本合同，并要求甲方支付違約金；6.3乙方未按約定完成試驗(yàn)臨床試驗(yàn)，甲方有權(quán)終止本合同，并要求乙方支付違約金。第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；7.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份；8.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力；8.3本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：______________乙方（蓋章）：______________甲方代表（簽名）：_________乙方代表（簽名）：_________簽訂日期：______________一、附件列表：1.試驗(yàn)醫(yī)療器械的技術(shù)資料2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范3.試驗(yàn)臨床試驗(yàn)方案4.試驗(yàn)臨床試驗(yàn)報(bào)告模板5.保密協(xié)議6.培訓(xùn)資料7.試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用支付憑證二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定支付試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用：包括但不限于遲延支付、部分或全部未支付。2.乙方未按約定完成試驗(yàn)臨床試驗(yàn)：包括但不限于遲延完成、試驗(yàn)結(jié)果不符合要求。3.雙方未履行保密義務(wù)：泄露對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等。4.甲方未提供完整、真實(shí)、有效的技術(shù)資料：導(dǎo)致乙方無(wú)法正常進(jìn)行試驗(yàn)臨床試驗(yàn)。5.乙方未對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)：未按照約定提交試驗(yàn)臨床試驗(yàn)報(bào)告。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w生理結(jié)構(gòu)及功能進(jìn)行修補(bǔ)、替代、增強(qiáng)的設(shè)備。2.試驗(yàn)醫(yī)療器械：指在進(jìn)行臨床試驗(yàn)階段的醫(yī)療器械。3.臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中，對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)的過(guò)程。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)支付給對(duì)方的一種經(jīng)濟(jì)賠償。5.保密義務(wù)：指雙方在合同履行過(guò)程中，對(duì)獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.甲方未按約定支付試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用：乙方可以與甲方溝通，催促其支付費(fèi)用；如甲方仍不支付，乙方有權(quán)終止合同，并要求支付違約金。2.乙方未按約定完成試驗(yàn)臨床試驗(yàn)：甲方可以與乙方溝通，了解原因，要求乙方盡快完成；如乙方仍，甲方有權(quán)終止合同，并要求支付違約金。3.泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等：發(fā)現(xiàn)泄露情況后，立即采取補(bǔ)救措施，如協(xié)商不成，可依法向法院提起訴訟。4.甲方未提供完整、真實(shí)、有效的技術(shù)資料：乙方應(yīng)與甲方溝通，要求其提供所需資料；如甲方仍不提供，乙方有權(quán)終止合同。5.乙方未對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)：甲方有權(quán)要求乙方立即進(jìn)行評(píng)價(jià)，如乙方仍不履行，甲方有權(quán)終止合同。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械企業(yè)，需要對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)臨床試驗(yàn)，以