醫(yī)學(xué)倫理和人體測(cè)試倫理管理制度

醫(yī)學(xué)倫理和人體測(cè)試倫理管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)本制度旨在規(guī)范醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理與人體測(cè)試倫理管理工作，確保醫(yī)學(xué)研究、臨床實(shí)踐和人體測(cè)試過程的合法性、安全性、倫理性和人體權(quán)益的保護(hù)。本制度的訂立依據(jù)包含國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范、倫理準(zhǔn)則以及醫(yī)院相關(guān)規(guī)章制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)學(xué)研究、臨床實(shí)踐和人體測(cè)試活動(dòng)的倫理管理工作，包含但不限于研究人員、醫(yī)護(hù)人員、管理人員及相關(guān)人員。第三條基本原則醫(yī)學(xué)倫理與人體測(cè)試倫理管理工作應(yīng)遵從以下原則：敬重個(gè)體自主權(quán)和人體權(quán)益，保護(hù)研究對(duì)象和參加者的安全和隱私；保障研究活動(dòng)的科學(xué)性、可行性和可靠性；嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，敬重學(xué)術(shù)規(guī)范。第四條術(shù)語定義本制度中涉及的術(shù)語定義如下：醫(yī)學(xué)倫理：指?jìng)惱韺W(xué)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，涉及醫(yī)療、研究、教育等各個(gè)方面，關(guān)注醫(yī)學(xué)活動(dòng)中的倫理原則、價(jià)值觀和道德規(guī)范等問題；人體測(cè)試：指在合乎倫理和法律的前提下，對(duì)人體進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究和臨床測(cè)試的活動(dòng)，包含但不限于臨床試驗(yàn)、人體試驗(yàn)室測(cè)試等；倫理評(píng)審委員會(huì)：指由醫(yī)院設(shè)立的專業(yè)委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理和人體測(cè)試活動(dòng)進(jìn)行倫理評(píng)審、監(jiān)督和引導(dǎo)的機(jī)構(gòu)。第二章醫(yī)學(xué)倫理管理第五條倫理審查全部醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目和人體測(cè)試活動(dòng)，必需在倫理審查委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。研究人員或臨床醫(yī)生在啟動(dòng)新的研究項(xiàng)目或人體測(cè)試活動(dòng)前，應(yīng)向倫理審查委員會(huì)提交研究計(jì)劃書，并供應(yīng)相關(guān)料子和信息。倫理審查委員會(huì)應(yīng)依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，對(duì)研究計(jì)劃書進(jìn)行評(píng)審，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出審查結(jié)論和批準(zhǔn)看法。第六條研究人員義務(wù)研究人員應(yīng)遵守醫(yī)學(xué)倫理的各項(xiàng)規(guī)范和原則，確保研究活動(dòng)的合法性、合規(guī)性和倫理性。研究人員應(yīng)確保研究對(duì)象的知情同意，敬重其自主權(quán)和隱私權(quán)。研究人員應(yīng)保護(hù)研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和安全性，遵守科學(xué)研究誠(chéng)信規(guī)范。研究人員應(yīng)定期向醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)報(bào)告研究進(jìn)展和結(jié)果，并接受相關(guān)監(jiān)督和評(píng)估。第七條研究對(duì)象權(quán)益研究對(duì)象應(yīng)享有知情同意的權(quán)利，研究人員必需在事先向其認(rèn)真說明研究目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和收益等相關(guān)信息后，取得其明確的、自己樂意的、知情的同意。研究對(duì)象有權(quán)拒絕參加研究活動(dòng)，也有權(quán)隨時(shí)退出研究，研究人員應(yīng)敬重其自主決策權(quán)。研究對(duì)象有權(quán)隱私和個(gè)人信息保護(hù)，研究人員應(yīng)采取措施保障其隱私權(quán)和信息安全。第八條倫理違規(guī)處理對(duì)于違反醫(yī)學(xué)倫理的行為，倫理審查委員會(huì)有權(quán)責(zé)令停止研究活動(dòng)，并予以相應(yīng)的紀(jì)律處分。對(duì)于涉及嚴(yán)重倫理違規(guī)的研究人員，醫(yī)院有權(quán)采取進(jìn)一步的法律、行政或職業(yè)道德懲罰措施。第三章人體測(cè)試倫理管理第九條人體測(cè)試計(jì)劃書全部人體測(cè)試活動(dòng)必需在提交人體測(cè)試計(jì)劃書并經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。人體測(cè)試計(jì)劃書應(yīng)包含研究目的、方法、樣本數(shù)量、測(cè)試流程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、知情同意程序等相關(guān)內(nèi)容。第十條臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)必需符合國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且必需經(jīng)過倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)應(yīng)遵從循證醫(yī)學(xué)原則，保證試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性、可行性和可靠性。病人必需在充分知情的情況下，簽署知情同意書方可參加臨床試驗(yàn)。第十一條研究藥物、器械等新技術(shù)的測(cè)試對(duì)于研究藥物、器械等新技術(shù)的測(cè)試，必需供應(yīng)充分的臨床前試驗(yàn)和試驗(yàn)室研究證據(jù)，經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)后才略進(jìn)行人體測(cè)試。人體測(cè)試應(yīng)以安全性和有效性為原則，保護(hù)測(cè)試對(duì)象的生命安全和身體健康。第十二條人體測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)管理人體測(cè)試活動(dòng)必需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，合理掌控測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的保護(hù)措施。在人體測(cè)試中，如顯現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、事故或者其他意外情況，測(cè)試人員應(yīng)立刻停止測(cè)試，并采取必需的緊急救治措施。第十三條宣傳和公開透亮醫(yī)院應(yīng)定期公開醫(yī)學(xué)倫理和人體測(cè)試的相關(guān)政策、制度和信息，并接受輿論監(jiān)督。醫(yī)院應(yīng)向研究對(duì)象和測(cè)試參加者供應(yīng)充分、準(zhǔn)確的知情和溝通，保證信息的真實(shí)性和透亮度。第四章監(jiān)督與評(píng)估第十四條監(jiān)督機(jī)制醫(yī)院設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理與人體測(cè)試倫理管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理和人體測(cè)試活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理。醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目和人體測(cè)試活動(dòng)進(jìn)行倫理審查，并供應(yīng)相應(yīng)的引導(dǎo)和看法。第十五條評(píng)估與改進(jìn)醫(yī)院應(yīng)定期評(píng)估醫(yī)學(xué)倫理與人體測(cè)試倫理管理工作的實(shí)施情況，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)和矯正問題。醫(yī)學(xué)研究人員和臨床醫(yī)生應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)和教育，提高醫(yī)學(xué)倫理意識(shí)和倫理素養(yǎng)。第五章附則第十六條本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院全部。第十七條本制