呼吸、麻醉和急救器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)路徑

呼吸、麻醉和急救器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨

床評(píng)價(jià)路徑匯總

2023-03-0122:09

08呼吸、麻醉和急救器械

08-01呼吸設(shè)備

01治療呼吸機(jī)（生命支持）

指導(dǎo)原則

1、治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審杳指導(dǎo)原則

2、治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、GB9706.212-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基

本安全和基本性能專用要求

2、YY/T0753.1-2009麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器第1部分：評(píng)價(jià)過(guò)濾

性能的鹽試驗(yàn)方法

3、YY/T0753.2-2009麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器第2部分：非過(guò)濾方

面

4、YY/T1040.2-2008麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭

5、YY/T0671.1-2009睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)

備

6、YY0042-2007高頻噴射呼吸機(jī)

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)以及控制顯示界面

組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、內(nèi)部電源、臺(tái)車、機(jī)械臂

等附件或輔助功能模塊，是一種為增加或供給患者的通氣而設(shè)計(jì)的自動(dòng)裝置。

預(yù)期用途：用于對(duì)呼吸暫?；蚝粑ソ?、依賴于機(jī)械通氣的患者進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)

間的通氣輔助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此類設(shè)備通氣護(hù)理。通常

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中使用，也可在院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)使用。

品名舉例：治療呼吸機(jī)、呼吸機(jī)

管理類別：m

臨床評(píng)價(jià)：同品種

02急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)

指導(dǎo)原則

L治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY0601-2009醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專

用要求

2、YY/T0735.2-2010麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換

器（HMEs）第2部分：用于氣管切開(kāi)術(shù)患者的250ml以上潮氣量的HMEs

3、YY0600.5-2011醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第5部分：

氣動(dòng)急救復(fù)蘇器

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由通氣控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)以及控制界面組成，一般配有

醫(yī)用氣瓶、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、內(nèi)部電源、無(wú)重復(fù)呼吸排氣

閥、機(jī)架等附件或輔助功能模塊，外觀通常為橙色。是一種具有自動(dòng)機(jī)械通氣

功能的便攜式設(shè)備。

預(yù)期用途：用于對(duì)呼吸衰竭的患者進(jìn)行緊急通氣搶救，用于對(duì)呼吸衰竭的

患者進(jìn)行緊急通氣搶救，常用于急救場(chǎng)所和轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中（如救護(hù)車上）。

品名舉例：急救呼吸機(jī)、院外轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)

管理類別：m

臨床評(píng)價(jià)：同品種

03iW）頻呼吸機(jī)

指導(dǎo)原則

1、治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY0042-2018高頻噴射呼吸機(jī)

2、YY/T0735.1-2009麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器

（HME）第1部分：用于最小潮氣量為250mL的HME

3、YY/T1610-2018麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧氣濕化器

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)以及控制顯示界面

組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、濕化器、臺(tái)車、機(jī)械臂、

噴針或振蕩模塊等附件或輔助功能模塊。是一種可實(shí)現(xiàn)頻率大于60次/min自

動(dòng)機(jī)械通氣功能的設(shè)備，分為高頻振蕩呼吸機(jī)和高頻噴射呼吸機(jī)，一般也可進(jìn)

行常頻通氣。

預(yù)期用途：用于在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)控下，供呼吸衰竭和氣壓性創(chuàng)傷患者以及

需要呼吸支持、呼吸治療及急救復(fù)蘇的患者使用。

品名舉例：高頻振蕩呼吸機(jī)

管理類別：m

臨床評(píng)價(jià)：同品種

04家用呼吸機(jī)（生命支持）

指導(dǎo)原則

1、治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY0600.1-2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第1部分：

家用呼吸支持設(shè)備

2、YY0600.2-2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第2部分：

依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)

3、YY0600.3-2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第3部分：

急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通

過(guò)控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓

通氣支持，通常配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、報(bào)警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等

附件或輔助功能模塊。是一種具有自動(dòng)機(jī)械通氣功能的設(shè)備。

預(yù)期用途：用于為依賴呼吸機(jī)的患者提供或增加肺通氣?？捎糜诩彝キh(huán)

境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，無(wú)需持續(xù)的專業(yè)監(jiān)控，通常是在受過(guò)不同程度培訓(xùn)的

非醫(yī)護(hù)人員監(jiān)控下使用。

品名舉例：呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)

管理類別：m

臨床評(píng)價(jià)：同品種

05家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持）

指導(dǎo)原則

1、治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY0671.2-2011睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通

過(guò)控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓

通氣支持，通常配有報(bào)警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是

一種具有自動(dòng)機(jī)械通氣功能的設(shè)備。

預(yù)期用途：用于為中輕度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患

者提供通氣輔助及呼吸支持。僅作為增加患者通氣量的設(shè)備，可用于家庭環(huán)

境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

品名舉例：家用呼吸支持設(shè)備、家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、持續(xù)正壓

呼吸機(jī)、持續(xù)正壓通氣機(jī)

管理類別：n

臨床評(píng)價(jià)：同品種

06睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

指導(dǎo)原則、

1、正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由通氣控制系統(tǒng)和控制界面組成，一般通過(guò)控制渦輪轉(zhuǎn)速

使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常

配有監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動(dòng)機(jī)

械輔助通氣功能的設(shè)備。

預(yù)期用途：用于緩解病人睡眠過(guò)程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停，從

而達(dá)到輔助治療目的。通常用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

品名舉例：睡眠呼吸機(jī)、睡眠無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、持續(xù)正壓呼吸機(jī)、雙水平無(wú)創(chuàng)

呼吸機(jī)、正壓通氣治療機(jī)

管理類別：n

臨床評(píng)價(jià)：同品種

08-02麻醉器械

01麻醉機(jī)

指導(dǎo)原則

1、麻醉機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、GB/T4999-2003麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)

2、GB9706.29-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性

能專用要求

3、YY/T0755-2009麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由供氣系統(tǒng)、流量控制系統(tǒng)、麻醉蒸發(fā)器、麻醉呼吸回路

組成，通常配有麻醉呼吸機(jī)，可選配麻醉氣體傳遞和收集系統(tǒng)，麻醉氣體、氧

氣和/或二氧化碳?xì)怏w監(jiān)測(cè)模塊等附件。

預(yù)期用途：用于手術(shù)中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸輔助以及監(jiān)控和顯

示患者的通氣參數(shù)和氣體濃度參數(shù)。

品名舉例：麻醉機(jī)、麻醉系統(tǒng)、便攜式麻醉機(jī)、麻醉工作站

管理類別：m

臨床評(píng)價(jià)：同品種

02麻醉穿刺針

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由襯芯座、針座、針管、保護(hù)套、襯芯組成。針管一般采

用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成。

預(yù)期用途：用于對(duì)人體進(jìn)行穿刺，注射藥物。

品名舉例：一次性使用麻醉用針

管理類別：m

免臨床評(píng)價(jià)：08-02-02麻醉穿刺針通常由襯芯座、針座、針管、保護(hù)

套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或塑料材

料制成。用于對(duì)人體進(jìn)行穿刺，注射藥物。豁免情況不包括使用了新材料、新

作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

08-02-02一次性使用麻醉穿刺針性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于

YY0321.2一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由襯芯座、針

座、針管和襯芯等組成，在麻醉時(shí)進(jìn)行穿刺、注射藥物?；砻馇闆r不包括使用

了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

08-02-02一次性使用麻醉用過(guò)濾器性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于

YY0321.3一次性使用麻醉用過(guò)濾器可完全涵蓋的產(chǎn)品。一次性使用麻醉用過(guò)

濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內(nèi)圓錐接頭保護(hù)套（可無(wú)）、外圓錐接頭保護(hù)

套（可無(wú)）組成，分為藥液過(guò)濾器和空氣過(guò)濾器?；砻馇闆r不包括使用了新材

料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

03吸入鎮(zhèn)痛裝置

指導(dǎo)原則

1、笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY0635.2-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和

收集系統(tǒng)

2、YY0635.3-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置

3、YY0635.4-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第4部分：麻醉呼吸機(jī)

4、YY0635.1-2013吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由供氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)組成。是混合氧氣

和氧化亞氮，輸出氧化亞氮?dú)怏w濃度不超過(guò)70%的混合氣體供患者吸入，實(shí)現(xiàn)

鎮(zhèn)痛作用的設(shè)備。

預(yù)期用途：用于臨床分娩、人工流產(chǎn)、口腔治療及消化道內(nèi)窺鏡檢查時(shí)的

清醒鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛。

品名舉例：吸入氧化亞氮（笑氣）鎮(zhèn)痛裝置

管理類別：m

臨床評(píng)價(jià)：同品種

08-03急救設(shè)備

01體外除顫設(shè)備

指導(dǎo)原則

L體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則

2、體外同步復(fù)律產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、GB11243-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求

2、GB9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求

3、YY9706.220-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-20部分：嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基

本安全和基本性能專用要求

4、YY0455-2011醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專用要求

5、YY0600.4-2013醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第4部分：

人工復(fù)蘇器

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通過(guò)電極將電脈沖施加在患者的皮膚（體外電極）或暴露的心

臟（體內(nèi)電極），從而實(shí)現(xiàn)對(duì)心臟進(jìn)行除顫的設(shè)備。

預(yù)期用途：用于對(duì)心室顫動(dòng)、室性心動(dòng)過(guò)速、疑似心臟驟?；颊叩募本?。

品名舉例：手動(dòng)體外除顫器、半自動(dòng)體外除顫器、自動(dòng)體外除顫器

管理類別：m

臨床評(píng)價(jià)：同品種

02嬰兒培養(yǎng)箱

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、皮膚/空氣溫度傳感器、氧濃度傳感器、濕度傳感

器、罩子組成，具有可安放和觀察嬰兒的嬰兒艙，該嬰兒艙是由已加熱空氣來(lái)

控制嬰兒特定環(huán)境。

預(yù)期用途：主要用于為低體重嬰兒、病危病弱嬰兒、早產(chǎn)兒提供一個(gè)空氣

潔凈，溫濕度適宜的培養(yǎng)治療環(huán)境，用于恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、

搶救、住院觀察等。轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱還用于安全地轉(zhuǎn)運(yùn)嬰兒。

品名舉例：嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱

管理類別：m

臨床評(píng)價(jià)：同品種

03嬰兒輻射保暖臺(tái)

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由帶嬰兒床、主機(jī)、加熱溫控儀、床墊加熱器、輻射熱源

在內(nèi)的電功率裝置組成。

預(yù)期用途：用電磁光譜紅外范圍的直接輻射能量來(lái)保持嬰兒患者的熱平

衡。

品名舉例：嬰兒輻射保暖臺(tái)

管理類別：m

臨床評(píng)價(jià)：同品種

04心肺復(fù)蘇設(shè)備

指導(dǎo)原則

1、體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由按壓控制系統(tǒng)、按壓裝置、心肺復(fù)蘇板、通氣控制系統(tǒng)

組成，一般配有氧氣瓶、氧氣減壓器、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸通氣系

統(tǒng)、呼吸管路和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等附件或輔助功能模塊。是一種通過(guò)按壓患者胸部并

進(jìn)行間隙性通氣從而實(shí)現(xiàn)心肺復(fù)蘇功能的自動(dòng)裝置。

預(yù)期用途：用于對(duì)心跳呼吸驟停的患者進(jìn)行呼吸救助和胸外按壓等心肺復(fù)

蘇搶救。

品名舉例：心肺復(fù)蘇器、胸外按壓裝置

管理類別：n

臨床評(píng)價(jià)：同品種

05人工復(fù)蘇器（簡(jiǎn)易呼吸器）

指導(dǎo)原則

1、人工復(fù)蘇器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由進(jìn)氣閥、壓縮單元（如氣囊）和患者閥組成，一般配有

儲(chǔ)氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過(guò)操作者按壓設(shè)備上壓縮單元（如氣

囊），從而實(shí)現(xiàn)向患者肺部通氣的復(fù)蘇裝置。

預(yù)期用途：用于供電供氣不完備場(chǎng)合和緊急情況下對(duì)突發(fā)呼吸困難或呼吸

衰竭的患者實(shí)施人工呼吸急救時(shí)提供肺通氣。

品名舉例：便攜式氧氣呼吸器、簡(jiǎn)易呼吸器、人工復(fù)蘇器、人工呼吸器、

一次性使用簡(jiǎn)易呼吸器、一次性使用人工復(fù)蘇器

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-03-05人工復(fù)蘇器（簡(jiǎn)易呼吸器）通常由進(jìn)氣閥、壓縮

單元（如氣囊）和患者閥組成，一般配有儲(chǔ)氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通

過(guò)操作者按壓設(shè)備上壓縮單元（如氣囊），從而實(shí)現(xiàn)向患者肺部通氣的復(fù)蘇裝

置。用于供電供氣不完備場(chǎng)合和緊急情況下對(duì)突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者

實(shí)施人工呼吸急救時(shí)提供肺通氣?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)

理、新功能的產(chǎn)品。

06氣動(dòng)急救復(fù)蘇器

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由通氣控制系統(tǒng)組成，一般配有醫(yī)用氣瓶、醫(yī)用氣體低壓

軟管組件、呼吸管路、面罩等附件或輔助功能模塊。是一種以壓縮氣體為動(dòng)力

源，以手動(dòng)或自動(dòng)方式給突發(fā)呼吸困難的人員在復(fù)蘇中提供肺通氣的可攜帶設(shè)

備。

預(yù)期用途：用于緊急情況下對(duì)突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實(shí)施呼吸急

救時(shí)提供肺通氣。

品名舉例：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器、嬰兒復(fù)蘇器

管理類別：n

臨床評(píng)價(jià)：同品種

08-04醫(yī)用制氧設(shè)備

01醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T0298-1998醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范

2、YY9706.269-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安

全和基本性能專用要求

3、YY/T0801.1-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣

體和真空的終端

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸

附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)等組成。一種利用分子篩

變壓吸附原理，從空氣中富集氧氣，用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧的

氣源系統(tǒng)。

預(yù)期用途：用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)

向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。

品名舉例：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)、醫(yī)用氧氣濃縮器供

氣系統(tǒng)

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-04-01醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)采用變

壓吸附原理，通過(guò)分子篩吸附空氣中的氮?dú)猓@得含氧量90%以上的富氧空

氣。通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系

統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)等組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立并使

用，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍

向患者供氧。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0732-

2009,GB8982-2009,YY/T0298-1998,YY1468-2016o

02醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

指導(dǎo)原則

L小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T1468-2016用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸

出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測(cè)裝置、計(jì)時(shí)裝置和報(bào)警系統(tǒng)組成。一般配有

濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過(guò)

分離大氣中的氮?dú)夂脱鯕馍a(chǎn)93%氧，直接供缺氧患者吸入的設(shè)備。

預(yù)期用途：用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，按其臨床適用范圍向

患者供氧。

品名舉例：醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便

攜式制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣濃縮器

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-04-02小型分子篩制氧機(jī)小型分子篩制氧機(jī)采用變壓吸

附原理，通過(guò)分子篩吸附空氣中的氮?dú)猓@得含氧量90%以上的富氧空氣?？?/p>

由制氧機(jī)主機(jī)和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過(guò)低的提示

功能，可按單位時(shí)間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號(hào)，供需要按

照處方規(guī)定進(jìn)行高濃度輔助供氧的患者使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)

中的適用部分，如：YY0732-2009醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求，GB8982-2009

醫(yī)用及航空呼吸用氧。

03醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng)

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機(jī)、控制與

監(jiān)測(cè)儀器儀表、管道附件等組成。一種利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧

氣，用于生產(chǎn)滿足GB8982以及《中國(guó)藥典》要求的富氧空氣（93%氧）或醫(yī)

用氧的氣源系統(tǒng)。

預(yù)期用途：用于生產(chǎn)醫(yī)用氧或富氧空氣（93%氧），經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)

向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。

品名舉例：醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)、膜分離富氧系統(tǒng)

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-04-03醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng)利用膜分離技術(shù)原理，從空

氣中富集氧氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)

備、醫(yī)用膜分離制氧主機(jī)、控制與監(jiān)測(cè)儀器儀表、管道附件等組成。在醫(yī)療機(jī)

構(gòu)內(nèi)建立并使用，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其

臨床適用范圍向患者供氧。

04醫(yī)用膜分離制氧機(jī)

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機(jī)、控制與

監(jiān)測(cè)儀器儀表、管道附件等組成。一種利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧

氣，用于生產(chǎn)滿足GB8982以及《中國(guó)藥典》要求的富氧空氣（93%氧）或醫(yī)

用氧，供缺氧患者吸入的設(shè)備。

預(yù)期用途：用于生產(chǎn)醫(yī)用氧或富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向

患者供氧。

品名舉例：醫(yī)用膜分離制氧機(jī)、家用膜分離制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便

攜式制氧機(jī)、膜分離彌散富氧機(jī)

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-04-04小型醫(yī)用膜分離制氧機(jī)利用膜分離技術(shù)原理，從

空氣中富集氧氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預(yù)處理

設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機(jī)、控制與監(jiān)測(cè)儀器儀表、管道附件等組成?？捎芍?/p>

氧機(jī)主機(jī)和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過(guò)低的提示功

能，可按單位時(shí)間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號(hào)，供需要按照

處方規(guī)定進(jìn)行高濃度輔助供氧的患者使用。

05氧氣發(fā)生器

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由筒體和上蓋組成，可配有吸氧管等附件。氧氣發(fā)生器是

以水為原料，利用水電解制氧劑使制氧劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而產(chǎn)生氧氣的設(shè)

備。

預(yù)期用途：用于生產(chǎn)醫(yī)用氧氣，并向患者提供臨床呼吸用氧。

品名舉例：手提式氧氣發(fā)生器

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-04-05氧氣發(fā)生器通常由筒體和上蓋組成，可配有吸氧

管等附件。以水為原料，利用水電解制氧劑使制氧劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而產(chǎn)生

醫(yī)用氧氣，并向患者提供臨床呼吸用氧。

08-05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置

01麻醉蒸發(fā)器

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY1107-2003浮標(biāo)式氧氣吸入器

2、YY0786-2010醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求

3、YY/T0109-2013醫(yī)用超聲霧化器

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由麻醉劑儲(chǔ)存蒸發(fā)腔體、連接件、濃度調(diào)節(jié)裝置、麻醉劑

灌充排放系統(tǒng)、各種補(bǔ)償裝置組成，一般配有互鎖裝置。是一種提供濃度可控

的吸入麻醉劑蒸氣的裝置，作為麻醉機(jī)的關(guān)鍵部件用于持續(xù)的手術(shù)麻醉。

預(yù)期用途：用于汽化揮發(fā)性麻醉劑，并通過(guò)麻醉機(jī)將麻醉劑輸送到患者呼

吸系統(tǒng)，使手術(shù)中的患者處于全身麻醉的狀態(tài)。

品名舉例：麻醉蒸發(fā)器、蒸發(fā)器、麻醉氣體輸送裝置

管理類別：m

免臨床評(píng)價(jià)：08-05-01麻醉蒸發(fā)器麻醉蒸發(fā)器有機(jī)械調(diào)節(jié)機(jī)械控制式、

機(jī)械調(diào)節(jié)電子控制式和電子調(diào)節(jié)電子控制式等不同實(shí)現(xiàn)方式，可配用的麻醉劑

有七氟醛、異氟醒、地氟醛等。該產(chǎn)品一般由濃度控制裝置、加藥裝置（包括

罐充瓶適配器等）和麻醉劑液面指示器等組成。通過(guò)濃度控制裝置在輸出口形

成含有一定百分比濃度的麻醉蒸氣氣流。麻醉蒸發(fā)器是麻醉機(jī)的組成部件，用

于提供濃度可控的麻醉劑蒸氣。

02醫(yī)用呼吸道濕化器

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T0339-2019呼吸道用吸引導(dǎo)管

2、YY0499-2004麻醉喉鏡通用技術(shù)條件

3、YY91136-1999新生兒喉鏡

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常與呼吸機(jī)或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統(tǒng)、

濕化室和加熱裝置組成，或僅由進(jìn)氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一

種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平的設(shè)備或裝置。

預(yù)期用途：用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。

品名舉例：醫(yī)用呼吸道濕化器、醫(yī)用呼吸濕化器、醫(yī)用氧氣濕化器、氧氣

濕化器、氧氣濕化瓶、一次性使用氧氣濕化瓶、一次性使用氧氣濕化器

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-05-02醫(yī)用呼吸道濕化器醫(yī)用呼吸道濕化器通常與呼吸

機(jī)或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統(tǒng)、濕化室和加熱裝置組成，或

僅由進(jìn)氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫(yī)

用氣體濕度水平的設(shè)備或裝置。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。

03呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T1743-2021麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件

2、YY0498.1-2004喉鏡連接件喉鏡連接件第1部分：常規(guī)掛鉤型手柄-窺

視片接頭

3、YY0498.2-2004喉鏡連接件第2部分：微型電燈螺紋和帶常規(guī)窺視片

的燈座

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由殼體和濾芯組成，包含一個(gè)進(jìn)氣口和一個(gè)出氣口，可有

若干氣體采樣口和密封蓋，一般為無(wú)菌供應(yīng)。一種安裝在麻醉和呼吸設(shè)備的呼

吸回路中，用于降低呼吸系統(tǒng)中包括微生物在內(nèi)的粒子數(shù)量的裝置。

預(yù)期用途：用于過(guò)濾患者吸入氣體中包括微生物在內(nèi)的顆粒，以防止患者

呼吸系統(tǒng)交叉感染。

品名舉例：呼吸氣體過(guò)濾器、一次性使用呼吸氣體過(guò)濾器

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-05-03呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器可由上蓋、過(guò)濾

介質(zhì)、下蓋、護(hù)帽等四個(gè)部分組成，過(guò)濾器殼體可ABS等材料制成，過(guò)濾介質(zhì)

可用聚丙烯復(fù)合材料等制成，可按過(guò)濾介質(zhì)、外形、尺寸等不同分為若干型號(hào)

和規(guī)格，以無(wú)菌形式提供，與麻醉呼吸設(shè)備和肺功能儀相配套，供降低患者吸

入或呼出顆粒性物質(zhì)（包括微生物）的數(shù)量用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)

準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0753麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器。

04熱濕交換器

指導(dǎo)原則

L熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T032L2-2021一次性使用麻醉用針

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由儲(chǔ)水儲(chǔ)熱材料和殼體組成，包括一個(gè)進(jìn)氣口和一個(gè)出氣

口。有的熱濕交換器兼有呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器功能。一種安裝在呼吸回路的患者

端，通過(guò)保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過(guò)程中將其返回到呼吸道

的器械，俗稱人工鼻。

預(yù)期用途：用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度。

品名舉例：熱濕交換器、熱濕交換過(guò)濾器、一次性使用熱濕交換器、一次

性使用熱濕交換過(guò)濾器

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-05-04一次性使用熱濕交換器/過(guò)濾器產(chǎn)品可由外殼、濾

芯、熱濕交換介質(zhì)和接口等組成。一次性使用，清潔包裝或者無(wú)菌包裝。本產(chǎn)

品適用于建立人工氣道的患者,對(duì)其呼吸的氣體進(jìn)行熱濕交換和/或過(guò)濾微粒。

產(chǎn)品推薦標(biāo)準(zhǔn)YY/T0735麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換

器。

05呼吸管路輔助器械

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常用于實(shí)現(xiàn)氣道產(chǎn)品間的連接，或輔助插入氣道等的附件。

預(yù)期用途：用于氣道連接、取樣、導(dǎo)入等功能的附件。

品名舉例：氣道接頭、經(jīng)皮氣管切開(kāi)導(dǎo)入器、盲探氣管插管裝置

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-05-05呼吸管路輔助器械通常用于實(shí)現(xiàn)氣道產(chǎn)品間的連

接，或輔助插入氣道等的附件。用于氣道連接、取樣、導(dǎo)入等功能的附件。豁

免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

08-05-05插管導(dǎo)入器插管導(dǎo)入器可由導(dǎo)管、加硬套管、接頭等部件組

成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。插管導(dǎo)入器應(yīng)用于當(dāng)患者的聲門(mén)顯露不完全時(shí),

輔助將氣管插管插入患者氣管內(nèi)。

產(chǎn)品描述：通常由氣囊測(cè)壓表由壓力表和延長(zhǎng)管組成。非無(wú)菌產(chǎn)品。

預(yù)期用途：用于各種氣管插管、氣管切開(kāi)插管、雙腔支氣管插管等的高容

量低壓氣管插管的插管氣囊壓力檢測(cè)。

品名舉例：氣囊測(cè)壓表

管理類別：工

免臨床評(píng)價(jià)：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

06氣管插管用喉鏡

指導(dǎo)原則

1、麻醉咽喉鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由手柄、窺視片、內(nèi)部電源和照明用光源組成，可帶有視

頻顯示功能。是一種氣管插管時(shí)使用的輔助器械。

預(yù)期用途：供臨床挑起患者會(huì)厭部暴露聲門(mén)，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道

插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。

品名舉例：麻醉喉鏡、麻醉咽喉鏡、視頻麻醉喉鏡、氣管插管用喉鏡、一

次性使用麻醉喉鏡、一次性使用麻醉咽喉鏡、一次性使用麻醉窺視片、一次性

使用可視喉鏡窺視片、一次性使用喉鏡窺視片

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-05-06麻醉咽喉鏡通常由手柄、窺視片、內(nèi)部電源和照

明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時(shí)使用的輔助器械。

08-05-06麻醉視頻喉鏡麻醉視頻喉鏡由手柄、攝像頭和窺視片組成，手

柄另一端可接顯示器。窺片可用金屬制成，重復(fù)使用，也可用高分子材料制

成，一次性使用；手柄與窺片通常為可分離式，可按適用人群、材質(zhì)、設(shè)計(jì)、

技術(shù)參數(shù)、窺片尺寸等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；供臨床挑起患者會(huì)厭部暴露

聲門(mén)，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診

察、治療。

08-05-06一次性使用麻醉咽喉鏡一次性使用麻醉咽喉鏡可由窺視片和鏡

筒組成，窺視片可分為直接照明和光纖照明兩種；窺視片采用聚氯乙解材料制

成，鏡筒應(yīng)采用高密度聚乙熔樹(shù)脂制成；可按使用對(duì)象、型式、尺寸等不同分

為若干型號(hào)與規(guī)格；窺視片以無(wú)菌形式提供，配合麻醉咽喉手柄，供臨床喉部

檢杳、急救及麻醉手術(shù)時(shí)協(xié)助插管用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適

用部分，如：YY0499-2004麻醉喉鏡通用技術(shù)條件。

08-05-06一次性使用麻醉窺視片一般由醫(yī)用高分子材料（如：PC）制

成；產(chǎn)品由鎖扣、套管和壓舌板三部分組成。供臨床挑起患者會(huì)厭部暴露聲

門(mén)，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、

治療。

07霧化設(shè)備/霧化裝置

指導(dǎo)原則

1、醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、網(wǎng)式霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通過(guò)超聲波、自帶的電動(dòng)泵、外接氣源等方式進(jìn)行霧化。是一

種用于把液體轉(zhuǎn)化為氣霧劑的設(shè)備或裝置。

預(yù)期用途：用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，并通過(guò)患者吸入，起到預(yù)期的治療

效果。

品名舉例：醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器、醫(yī)用霧化器、噴霧器、

霧化組件、一次性使用醫(yī)用霧化器、一次性使用噴霧器

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-05-07網(wǎng)式霧化器網(wǎng)式霧化器可由主機(jī)（控制部分）、

霧化裝置、盛液容器、噴嘴湎罩等組成，可按結(jié)構(gòu)、組成、技術(shù)參數(shù)、附加輔

助功能等不同分為若干型號(hào)，通過(guò)壓電陶瓷振動(dòng)帶動(dòng)霧化裝置運(yùn)動(dòng)，將藥液從

孔穴擠出，霧化藥物供吸入治療用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用

部分，如：YY0109-2003超聲霧化器。

08-05-07霧化設(shè)備/霧化裝置通過(guò)超聲波、自帶的電動(dòng)泵、外接氣源等方

式進(jìn)行霧化。是一種用于把液體轉(zhuǎn)化為氣霧劑的設(shè)備或裝置。

08-05-07壓縮式霧化器壓縮式霧化器由往復(fù)活塞微型壓縮機(jī)、連接軟

管、汽霧手動(dòng)開(kāi)關(guān)和噴嘴、軟管、面罩組成；可按技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同

分為若干型號(hào)；通過(guò)壓縮氣體產(chǎn)生的氣流霧化藥物并將其輸送到呼吸道，供呼

吸道霧化藥物吸入治療用。

08-05-07醫(yī)用超聲霧化器醫(yī)用超聲霧化器可由主機(jī)（含霧化及控制部

分）及霧化輸送附件組成，可按結(jié)構(gòu)、組成、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同

分為若干型號(hào)，霧化藥物供治療用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用

部分，如：YY0109-2003超聲霧化器。

08-05-07一次性使用氣流霧化器在呼吸裝置系統(tǒng)中，一端接入氧氣,用

氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化，產(chǎn)生的霧化氣體通過(guò)霧化器的另一

端吸入病人口中。

08-05-07加藥噴霧瓶產(chǎn)品一般可采用醫(yī)用聚氯乙烯、硅橡膠、聚丙烯、

聚醋酸酯等材料制成。分為面罩式和口含式，可由加藥噴霧瓶、藥杯、微量吸

入器等部件組成。用于霧化藥物并將其給入患者口腔或鼻腔中。

08麻醉儲(chǔ)氣囊

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由呼吸袋和連接件組成，是麻醉機(jī)的麻醉呼吸系統(tǒng)中儲(chǔ)存

氣體的彈性容器。

預(yù)期用途：用于麻醉過(guò)程中儲(chǔ)存來(lái)自麻醉機(jī)的新鮮氣體，在手動(dòng)模式下可

通過(guò)按壓麻醉儲(chǔ)氣囊進(jìn)行手動(dòng)通氣。

品名舉例：麻醉儲(chǔ)氣囊、呼吸囊

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-05-08麻醉儲(chǔ)氣囊通常由呼吸袋和連接件組成，是麻醉

機(jī)的麻醉呼吸系統(tǒng)中儲(chǔ)存氣體的彈性容器。

09麻醉廢氣吸附器

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由氣體輸入口、含吸附材料的吸附腔、氣體輸出口組成，

一般安裝在麻醉機(jī)廢氣排放口，也可安裝在麻醉呼吸回路的吸氣口。是一種可

以吸附吸入式麻醉劑的裝置。

預(yù)期用途：用于臨床全麻手術(shù)時(shí)，吸附來(lái)自麻醉機(jī)排放口的麻醉殘氣，降

低排放到手術(shù)室中麻醉氣體的濃度，或用于臨床全麻手術(shù)后，吸附麻醉呼吸回

路中的麻醉殘氣，使全麻患者盡快蘇醒。

品名舉例：一次性使用麻醉廢氣吸附器、麻醉廢氣吸附器、麻醉氣體吸附

器

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-05-09一次性使用麻醉廢氣吸附器一次性使用麻醉氣體

吸附器主體結(jié)構(gòu)主要由封裝蓋、分氣頭、濾板、上罩、下座構(gòu)成，采用符合

GB/T21460.2-2008的塑料制成;吸附介質(zhì)應(yīng)采用符合GB/T7701.1-2008表

3規(guī)定的活性炭（不包括粒度指標(biāo)），粒度指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定?；钚蕴刻?/p>

充量不小于80g,平均吸附率N90%。產(chǎn)品以非滅菌方式提供。供臨床吸附麻醉

管路排出的殘留麻醉氣體用。

10麻醉氣體凈化傳遞和收集系統(tǒng)

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由連接口、儲(chǔ)氣罐等組成，用于傳輸和收集麻醉廢氣并進(jìn)

行集中凈化處理的裝置。

預(yù)期用途：用于輸送呼出和/或排除的多余麻醉氣體至適當(dāng)排放處。

品名舉例：麻醉氣體凈化系統(tǒng)

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-05-10麻醉氣體凈化傳遞和收集系統(tǒng)通常由連接口、儲(chǔ)

氣罐等組成，用于傳輸和收集麻醉廢氣并進(jìn)行集中凈化處理的裝置。用于輸送

呼出和/或排除的多余麻醉氣體至適當(dāng)排放處。

11吸氧頭罩

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由罩體、進(jìn)氣口、采樣口組成。

預(yù)期用途：供患者（主要是新生兒）吸氧用。

品名舉例：新生兒吸氧頭罩

管理類別：n

臨床評(píng)價(jià)：同品種

12除顫電極

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由電極片和連接電纜組成。

預(yù)期用途：通過(guò)與除顫器連接進(jìn)行體外除顫。

品名舉例：除顫電極

管理類別：n

臨床評(píng)價(jià)：同品種

13呼吸訓(xùn)練器

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由咬嘴、吸氣容量主體腔、指示球、進(jìn)氣管等組成。是一

種用于鍛煉并恢復(fù)呼吸功能的裝置。非無(wú)菌產(chǎn)品。

預(yù)期用途：用于胸肺部疾病、外科手術(shù)、麻醉、機(jī)械通氣等導(dǎo)致肺功能下

降后，患者肺呼吸功能恢復(fù)；減少和預(yù)防術(shù)后肺部并發(fā)癥。

品名舉例：呼吸訓(xùn)練器、深呼吸訓(xùn)練器

管理類別：工

免臨床評(píng)價(jià)：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收劑）

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常包括罐體、進(jìn)氣口和出氣口，預(yù)裝有二氧化碳吸收劑；二

氧化碳吸收劑為多孔疏松狀結(jié)構(gòu)的大小均勻顆粒，一般含變色指示劑，吸收二

氧化碳后由粉紅色變成淡黃色或由白色變成紫色。非無(wú)菌產(chǎn)品。

預(yù)期用途：用于二氧化碳等酸性氣體的吸收，與麻醉機(jī)配套使用。

品名舉例：二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收劑、醫(yī)用鈣石灰、醫(yī)用鈉石

灰、醫(yī)用堿石灰、二氧化碳吸收劑（鈣石灰）、二氧化碳吸收劑（鈉石灰）、

二氧化碳吸收劑（堿石灰）

管理類別：工

免臨床評(píng)價(jià)：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

15氧氣吸入器

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調(diào)

節(jié)閥等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧

氣吸入器；不含濕化裝置。非無(wú)菌產(chǎn)品。

預(yù)期用途：用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入。

品名舉例：浮標(biāo)式氧氣吸入器、墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供

氧系統(tǒng)氧氣吸入器、氧氣吸入器

管理類別：工

免臨床評(píng)價(jià)：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

08-06呼吸、麻醉用管路、面罩

01硬膜外麻醉導(dǎo)管

指導(dǎo)原則

1、一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由管路和連接件組成，其設(shè)計(jì)可通過(guò)專用腰錐穿刺針插入

硬膜外腔，并向里注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。無(wú)菌提供，一次性使用。

預(yù)期用途：用于硬膜外麻醉。

品名舉例：硬膜外麻醉導(dǎo)管

管理類別：m

免臨床評(píng)價(jià)：08-06-01一次性使用麻醉導(dǎo)管及接頭性能、結(jié)構(gòu)、組成、

用途等屬于YY0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由

導(dǎo)管和導(dǎo)管接頭組成，與一次性使用麻醉用針配合，供臨床輸送麻醉劑用?；?/p>

免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

02呼吸管路

指導(dǎo)原則

L麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常為"人"字形或"一"字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以

做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅

橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次

性或重復(fù)使用。

預(yù)期用途：常用于呼吸機(jī)、麻醉機(jī)與面罩或氣管插管等器械之間的氣路連

接。加熱呼吸管路具有加熱呼吸管路內(nèi)氣體功能，可防止冷凝水的產(chǎn)生。

品名舉例：麻醉呼吸管路、抗靜電呼吸管路（黑色）、重復(fù)性使用硅橡膠

呼吸管路、一次性使用呼吸管路、加熱呼吸管路、氣體波紋連接管

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-06-02呼吸管路通常為"人"字形或"一"字形結(jié)構(gòu)的

波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路

組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱

絲和電源適配器。一次性或重復(fù)使用?；蛲ǔ?一"字形結(jié)構(gòu)的波紋管或軟

管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡膠材料制成。無(wú)菌提供。

08-06-02麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路采用聚

氯乙烯等適用材料制成，分為麻醉機(jī)管路和呼吸機(jī)管路兩類，麻醉機(jī)管路由Y

型接頭、波紋管組成，呼吸機(jī)管路由Y型接頭、波紋管、旋轉(zhuǎn)彎管組成,兩類

管路可組合，可選配儲(chǔ)氣囊、面罩，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、組合、使用對(duì)象（成人/

兒童）、技術(shù)參數(shù)、選配件等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；用

于麻醉機(jī)、呼吸機(jī)接口與供氧面罩的管路連接。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)

準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路。

產(chǎn)品描述：通常為"一"字形結(jié)構(gòu)的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般

由塑料或硅橡膠材料制成。無(wú)菌提供。

預(yù)期用途：用于霧化時(shí)連接霧化器與霧化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接連

接霧化器與患者，供患者吸入霧化氣體或用于連接氣源與霧化裝置。

品名舉例：一次性使用霧化管、一次性使用霧化吸入管

管理類別：n

臨床評(píng)價(jià)：同品種

產(chǎn)品描述：通常為"一"字形結(jié)構(gòu)的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般

采用塑料或硅橡膠材料制成。非無(wú)菌產(chǎn)品。

預(yù)期用途：用于霧化時(shí)連接霧化器與霧化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接連

接霧化器與患者，供患者吸入霧化氣體；或用于連接氣源與霧化裝置。

品名舉例：霧化管、霧化吸入管、一次性使用霧化管、一次性霧化吸入管

管理類別：工

免臨床評(píng)價(jià)：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

03氣管內(nèi)插管/氣管套管

指導(dǎo)原則

1、氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：常見(jiàn)的插管頭部有一個(gè)或兩個(gè)套囊，套囊充起后可以起到固定

插管和密封氣道的作用，也可以不帶套囊。插管管身通常由高分子材料制成，

管身內(nèi)埋有鋼絲線圈，以提高徑向強(qiáng)度和軸向柔軟度。部分插管管身采用抗激

光材料或復(fù)層，以抗激光照射。為經(jīng)鼻/口或經(jīng)皮插入病人氣管的插管。一端通

過(guò)呼吸管路與麻醉呼吸機(jī)連接，以維持病人呼吸。無(wú)菌提供，一次性使用。

預(yù)期用途：用于插入患者氣管和/或支氣管，為患者特別是不能自主呼吸患

者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。

品名舉例：氣管插管、加強(qiáng)型氣管插管、抗激光氣管插管、氣管切開(kāi)插

管、氣管支氣管插管、可視氣管插管

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-06-03氣管內(nèi)插管/氣管套管常見(jiàn)的插管頭部有一個(gè)或兩

個(gè)套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用，也可以不帶套囊。

插管管身通常由高分子材料制成，管身內(nèi)埋有鋼絲線圈，以提高徑向強(qiáng)度和軸

向柔軟度。部分插管管身采用抗激光材料或復(fù)層，以抗激光照射。為經(jīng)鼻/口或

經(jīng)皮插入病人氣管的插管。一端通過(guò)呼吸管路與麻醉呼吸機(jī)連接，以維持病人

呼吸。無(wú)菌提供，一次性使用?；蛲ǔＳ傻装?、內(nèi)套管、外套管和管芯組成。

08-06-03一次性使用氣管插管一次性使用氣管插管通常由氣管插管管

體、充氣管、套囊、接頭和充氣閥組成；其中氣管插管的管體、充氣管、套囊

可采用聚乙烯等塑料、硅橡膠等適宜材料制成，接頭、充氣閥可采用聚乙烯等

材料制成；氣管插管可分為普通有/無(wú)套囊插管和加強(qiáng)型有/無(wú)套囊插管等不同

型號(hào)，每型可按公稱內(nèi)徑、套囊等不同分成若干規(guī)格；產(chǎn)品應(yīng)以無(wú)菌形式提

供"共臨床麻醉或急救時(shí)建立人工氣道用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中

的適用部分，如：YY0337-2002氣管插管。不包括支氣管插管。

08-06-03一次性使用氣管切開(kāi)插管一次性使用氣管切開(kāi)插管由氣管切開(kāi)

插管管體（病人端有圓滑尖部、斜面和固定球囊）、標(biāo)準(zhǔn)外圓錐接頭（機(jī)器

端）、一體式指示球囊/閥組合和固定翼組成；其中，氣管切開(kāi)插管的管體、充

氣管、套囊可采用聚乙爆塑料、橡膠等適宜材料制成，接頭、充氣閥可采用聚

乙烯等材料制成；氣管切開(kāi)插管可分為普通有/無(wú)套囊切開(kāi)插管和加強(qiáng)型有/無(wú)

套囊切開(kāi)插管等不同型號(hào)，每型可按適用人群、公稱內(nèi)徑、套囊容量等不同分

成若干規(guī)格；產(chǎn)品應(yīng)以無(wú)菌形式提供；供臨床急救氣管節(jié)切開(kāi)，建立人工氣道

用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0338-2002氣管切

開(kāi)插管。

08-06-03支氣管插管產(chǎn)品可由接頭、管身、氣管腔/套囊/指示球囊、支氣

管腔/套囊/指示球囊、充氣管/閥、導(dǎo)絲等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使

用。用于主干支氣管插管，允許選擇性的進(jìn)行充氣/吸氣、吸痰和對(duì)任一肺進(jìn)行

支氣管鏡檢查。

08-06-03支氣管雙腔插管支氣管雙腔插管可由帶探針的支氣管雙腔插管

和接頭等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。支氣管雙腔插管放置于支氣管

主干內(nèi)，可用于選擇性的充氣或放氣、吸痰、單側(cè)肺通氣，或用于支氣管鏡檢

查時(shí)使用。

08-06-03氣道交換導(dǎo)管氣道交換導(dǎo)管可由導(dǎo)管、接頭等部件組成。本產(chǎn)

品經(jīng)滅菌，一次性使用產(chǎn)品。用于在需要時(shí)進(jìn)行氣管插管的交換。

產(chǎn)品描述：通常由底板、內(nèi)套管、外套管和管芯組成。

預(yù)期用途：用于插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)

臨時(shí)性的人工呼吸通道。

品名舉例：氣管套管、氣管切開(kāi)套管、一次性使用氣管套管

管理類別：n

臨床評(píng)價(jià)：暫無(wú)內(nèi)容

04食道氣管插管

指導(dǎo)原則

1、一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：插管的頭部和中間部位各有一個(gè)充氣套囊，頭部套囊供插入食

道，另一個(gè)套腔留在口腔舌根部，兩個(gè)套囊充起起固定作用的同時(shí)，封住了口

部和食道，使氣體只能向氣管方向流進(jìn)流出。無(wú)菌提供，一次性使用。

預(yù)期用途：用于使患者氣管與呼吸機(jī)之間建立呼吸通道。

品名舉例：食道氣管雙腔插管

管理類別：n

臨床評(píng)價(jià)：同品種

05喉罩

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機(jī)器端、接頭、指示球囊等

組成，插到喉部后通過(guò)充起套囊堵塞口腔和食道，同時(shí)又能使患者氣管保持暢

通。一般無(wú)菌提供，一次性使用。

預(yù)期用途：用于插入患者食道，為患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸氣道。

品名舉例：喉罩、雙管喉罩、加強(qiáng)型喉罩、一次性使用可視喉罩

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-06-05喉罩通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機(jī)器端、

接頭、指示球囊等組成，插到喉部后通過(guò)充起套囊堵塞口腔和食道，同時(shí)又能

使患者氣管保持暢通。一般無(wú)菌提供，一次性使用。

08-06-05一次性使用醫(yī)用喉罩一次性使用醫(yī)用喉罩可用硅橡膠等制成，

由套囊、充氣管、喉罩插管、機(jī)器端、接頭、指示球囊等組成，喉罩插管可為

金屬加強(qiáng)型，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號(hào)及規(guī)

格"共全麻或心肺人工復(fù)蘇建立短期人工氣道用。

06口咽/鼻咽通氣道

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由高分子材料制成，是一種帶有凸緣末端的管狀器械?？?/p>

以無(wú)菌提供。

預(yù)期用途：用于為因舌后墜引起氣道阻塞的患者建立口/鼻咽通氣道。

品名舉例：口咽通氣道、鼻咽通氣道

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-06-06口咽/鼻咽通氣道一次性使用口/鼻咽通氣道用高分

子材料制成，為帶有凸緣末端的呼吸管，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、插入部位管徑/長(zhǎng)度

等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；可以無(wú)菌形式提供，供建立口/鼻咽通氣道，防止

舌后墜引起氣道阻塞等用。

07支氣管堵塞器

指導(dǎo)原則

暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、球囊、球囊充盈接頭、多路氣道轉(zhuǎn)換接

頭等器件組成。球囊供插入支氣管插管充起后可以臨時(shí)封堵支氣管。

預(yù)期用途：用于需要單肺通氣的手術(shù)中，插入患者的支氣管內(nèi)，達(dá)到阻斷

左肺氣道或右肺氣道的目的。

品名舉例：支氣管堵塞器、支氣管阻塞器、支氣管內(nèi)阻斷器、支氣管封堵

導(dǎo)管、可控單側(cè)支氣管封堵導(dǎo)管、支氣管封堵導(dǎo)管、一次性使用堵塞器

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-06-07支氣管堵塞器通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、球囊、球囊

充盈接頭、多路氣道轉(zhuǎn)換接頭等器件組成。球囊供插入支氣管插管充起后可以

臨時(shí)封堵支氣管。用于需要單肺通氣的手術(shù)中，插入患者的支氣管內(nèi)，達(dá)到阻

斷左肺氣道或右肺氣道的目的。

08鼻氧管

指導(dǎo)原則

1、一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評(píng)要點(diǎn)

暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組

成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。

預(yù)期用途：用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。

品名舉例：一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管

管理類別：n

免臨床評(píng)價(jià)：08-06-08鼻氧管通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻

塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。一次性

使用