藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范測試題庫及答案五

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范測試題庫及答案五

一、單項選擇題

121.應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應當向

（C）通報。

A質(zhì)量管理部門B質(zhì)量管理負責人C質(zhì)量受權人DQA主管

122.成品的貯存條件應當符合（D）的要求。

A、藥典B、生產(chǎn)C、內(nèi)控D、藥品注冊批準

123.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的

檢驗和（D）。

A:目測B.檢查C.考察D.穩(wěn)定性考察

124.應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期（C）,并有相應的記錄。

A:檢查B:測定C:監(jiān)測D:消毒

125.使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成

物料和產(chǎn)品的（B）.

A:混淆B:混淆和差錯C:混亂D:差錯

126.數(shù)據(jù)管理要與質(zhì)量風險管理相適應，數(shù)據(jù)管理元素包括（D）。

A.行為控制B.規(guī)程控制C.技術控制D.以上都是

127.經(jīng)批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用

性文件稱（A）。

A.標準操作規(guī)程B.工藝規(guī)程C.操作記錄D.標準管理規(guī)程

128.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用（B）

A.水B.食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒〤.汽油D.都可以

129.按照GMP的規(guī)定，物料不包括（B）。

A.原料B.半成品C.輔料D.包裝材料

130.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)必須取得（B）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構制劑許可證》D、《進口許可證》

131.無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：（B）。

A滅菌產(chǎn)品、非最終滅菌產(chǎn)品B最終滅菌產(chǎn)品、非最終滅菌產(chǎn)品

C最終滅菌產(chǎn)品、非滅菌產(chǎn)品

132.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（D）監(jiān)督下予以銷毀。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局

C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門

133.GMP對設備的（B）確認未作要求。

A.安裝B.安全C.運行D.性能

134.物料存放已超過了規(guī)定的復驗期，可以（D）。

A.挑選使用B.廢棄不用C.監(jiān)督銷毀D.申請復驗

E.不得使用，特殊情況需使用的，要進行風險評估

135.藥品的標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的（C）部門核對無誤后再印刷。

A.生產(chǎn)管理B.采購供應C.質(zhì)量管理D.產(chǎn)品銷售

136.實施GMP主要做到以下哪些方面？（D）

A.防污染B.防差錯C.防混淆D.以上都是

137.GMP強調(diào)的四個一切不包含（E）。

A.一切行為有規(guī)范B.一切行為有記錄C.一切行為有監(jiān)督D.一切行為有復核

E.一切行為有驗證

138.下列關于潔凈區(qū)內(nèi)表面的描述，（C）是不正確的。

A.平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落

B.避免積塵，便于有效清潔、消毒

C.表面不得清洗和消毒D.潔凈區(qū)內(nèi)表面應定期檢測微生物數(shù)

139.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對（A）

或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

A.負壓B.正壓C.正負壓都可以

140.倉庫驗收時判定不合格的物料應經(jīng)過（D）部門的確認？

A.物料管理部B.物料的使用部門

C.生產(chǎn)管理部D.質(zhì)量管理部

141.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構（D），必須每年進行健康檢查。

A、崗位操作人員B、工作人員

C、生產(chǎn)車間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員

142.藥品標識不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，

撤銷該藥品的（A）?

A、批準證明文件B、藥品生產(chǎn)許可證

C、批準文號D、廣告許可證號

143.藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，

方可批準進口，并發(fā)給（B）0

A、《新藥證書》B、《進口藥品注冊證書》

C、《進口藥品許可證》D、《進口許可證》

144.對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值

金額（B）的罰款。

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

145.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（A）。

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》

C、《醫(yī)療機構制劑許可證》D、《進口許可證》

146.藥品標識不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的,

撤銷該藥品的（A）。

A、批準證明文件B、藥品生產(chǎn)許可證

C、批準文號D、廣告許可證號

147.藥品必須符合（A）。

A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準1）、自治區(qū)藥品標準

148.（B）必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審

批藥品時一并審批。

A、藥品的包裝材料和容器B、直接接觸藥品的包裝材料和容器

C、藥品的標簽D、藥品說明書

149.當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起（D）內(nèi)向

有關單位申請復驗。

A、四日B、五日C、六日D、七日

150.對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)

營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨

值金額（B）的罰款

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

二、多項選擇題

121.成品的質(zhì)量標準應包括：（

A.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式

C.定性和定量的限度要求D.貯存條件和注意事項

答案:ABCD

122.企業(yè)應建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括（）。

A.對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)

進行。分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法。

B.調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關的原因

C.確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發(fā)生。

D.評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性

E.對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄

答案：ABCDE

123.潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應（）。

A.定期消毒

B.使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染

C.消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

D.不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料進入，應有防止交叉感染的措施。

E.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染

答案：ABCDE

124.以下情況屬于偏差有（）。

A.設備故障/過程中斷

B.文件記錄缺陷

C.人員失誤

I）.未按規(guī)定執(zhí)行

答案：ABCD

125.物料的放行應至少符合以下哪些要求？（）。

A.物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗

結果

B.物料應小試確認后放行

C.物料的質(zhì)量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定。

D.物料應當由指定人員簽名批準放行

答案：ACD

126.以下關于成品管理的說法正確的有（）。

A.應指定成品入庫接收程序

B.成品應有狀態(tài)標識，標識要求清晰、明確

C.帳卡物保持一致

D.儲存條件符合藥品注冊批準的要求

E.分類、分品種、分批號存放，但因為成品倉庫空間有限，所以一個墊倉板上可以放多個批號。

答案:ABCD

127.下列關于日期的書寫方法，正確的有（）。

A.2018年10月1日B.2018.10.1

C.2018.10.01D.18/10/1

E.18.10.01

答案：ABC

128.關于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的？（）

A.不使用已撤銷和過時文件，必須是現(xiàn)行版本。

B.保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。

C.不擅自復制和銷毀文件或記錄

D.發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯誤時，可以直接進行修改。

答案：ABC

129.下列哪些是質(zhì)量控制的基本要求？（）

A.應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關活

動。

B.由化驗室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行取樣

C.應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、

檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合新版GMP的要求。

D.取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄。

答案：ACD

130.質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保()。

A.藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)新版GMP的要求

B.管理職責明確

C.確認驗證的實施

D.在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施

E.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權人批準后方可放行

F.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

答案：ABCDEF

131.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當具備的條件是(ABCD)

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備

D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

E、符合國家制定的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

132.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明(ACDE)

A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)

C、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期

D、藥品的注意事項E、藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應

133.國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝簧?/p>

產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的(ABC)

A、質(zhì)量B、療效C、不良反應D、市場行情E、經(jīng)濟效益

134.制定《藥品管理法》的目的是(ABDE)

A、加強藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量

C、增進藥品療效D,保障人體用藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益

135.《藥品生產(chǎn)許可證》必須標明(AB)

A、有效期

B、生產(chǎn)范圍

C、藥品品種

D、劑型

E、藥品批準文號

136.藥品生產(chǎn)企業(yè)（ABCD）

A、必須取得藥品生產(chǎn)許可證B、必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗

C、生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)

D、必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)

E、接受委托生產(chǎn)必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準。

137.下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志（ABCE）

A麻醉藥品和精神藥品B外用藥品C醫(yī)療用毒性藥品D處方藥和非處方藥E放射性藥品

138.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書必須注明（BCDE）

A藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)

B藥品通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)

C批準文號、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期

I）藥品注意事項E適用癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應

139.《藥品管理法》中藥品包括（ABCDE）

A中藥材及飲片、中成藥

B化學原料藥及其制劑

C抗生素、生化藥品、放射性藥品

D血清及血液制品

E疫苗及診斷藥品

F保健產(chǎn)品、醫(yī)療器材及器械

140.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當具備的條件是（ABCD）

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

B、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境

C、具有能對所經(jīng)營藥品相適用質(zhì)量管理機構或人員

D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

141.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供（A、B、C）等便利條件：

A.場所

B.資質(zhì)證明文件

C.票據(jù)

142.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得開展的經(jīng)營行為有（A、B、C、D）。

A.以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

B.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

C.非法收購藥品。

D.購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。

143.有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得,

并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款（A、B、C、D）

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

D.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式和照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)

營范圍經(jīng)營藥品。

144.下列關于藥品管理法規(guī)的描述，正確的是（B、C

A.已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名可以作為藥品商標使用。

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥標簽，必須印有規(guī)定

的標志。

D.依法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門注銷登記。

145.食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本

辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括（A、B、C、D）。

A.企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營

范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

B.企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況；

C.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

D.發(fā)證機關需要審查的其他有關事項。

146.下列選項中，不屬于蛋白同化制劑的品種是（C、D）。

A.達那哇

B.美替諾龍

C.布舍瑞林

D.羅特西普

147.下列選項中，屬于肽類激素的品種是（A、C）。

A.肝細胞生長因子

B.安非他尼

C.索特西普

D.芬坎法明

148.以下情形中，屬于假藥的為（A、C）。

A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的

B.未標明有效期或者更改有效期的

C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的

149.藥品經(jīng)營企業(yè)下列哪些行為是違法行為，是需要按照總局2016年94號文要求進行整治。（A、

B、C、D、E、F）

A.偽造藥品采購來源

B.虛構藥品銷售流向

C.篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)；

D.隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等

E.藥品購銷存記錄不完整、不真實

F.經(jīng)營行為無法追溯

150.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取哪些行政強制措施。

（BC）

A.銷毀B.查封C.扣押D.集中存放化學藥品

三、判斷題

121.設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（J）

122.同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。（J）

123.藥品的設計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇（X）

124.生產(chǎn)過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具.（V）

125.標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。（V）

126.經(jīng)改造或重大維修的設備應進行重新確認或驗證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。（對）

127.如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗報告單是合格的，說明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品，可以放行。（X）

128.超出校準合格標準的衡器、量具、儀表、記錄和控制的設備以及儀器可以使用一個月。（X）

129.同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應分別記錄、存放和處理。（V）

130.生產(chǎn)日期應至少以產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作日期為生產(chǎn)日期，也可以產(chǎn)品包

裝日期作為生產(chǎn)日期。（X）

131.藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。（V）

132.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察

的樣品不屬于留樣。（V）

133.氣鎖室兩側的門不應同時打開。（J）

134.每一個滅菌批次都應有滅菌記錄。應把滅菌記錄作為該批產(chǎn)品放行與否的依據(jù)之一。（J）

135.可使用化學或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，它們可以替代物理測試。（X）

136.制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。

只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評

估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。（J）

137.文件應當有題目、目的及文件編號、版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可/V）

138.數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的準確