化藥原料藥行業(yè)發(fā)展概覽報告2024-2026

2024-2026化藥原料藥行業(yè)發(fā)展概覽報告匯報人：郭志宇2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局01定義或者分類特點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是化藥原料藥化藥原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。根據(jù)來源不同，化藥原料藥可以分為化學(xué)合成原料藥、生化原料藥和植物原料藥。其中，化學(xué)合成原料藥指將化合物進(jìn)行化學(xué)合成所得，包括有機(jī)合成原料藥和無機(jī)合成原料藥。生化原料藥指從生物體分離、純化所得，用于預(yù)防、治療和診斷疾病的生化基本物質(zhì)，以及用化學(xué)合成或基因重組等現(xiàn)代生物技術(shù)制得的這類物質(zhì)，如抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得。生化原料藥主要包括氨基酸、肽、蛋白質(zhì)、酶及輔酶、多糖、脂質(zhì)、核酸及其衍生物。植物原料藥則指從藥用植物中提取、分離獲得的一類具有明顯生理活性的化學(xué)物質(zhì)，可作為原料藥加工成藥物制劑供臨床應(yīng)用，主要包括生物堿、糖及甙類、蛋白質(zhì)類等。定義02產(chǎn)業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER03發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER主管部門:化藥原料藥制造行業(yè)屬醫(yī)藥制造業(yè)，行業(yè)的主管部門主要為國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委以及國家發(fā)改委。其中，國家藥品監(jiān)督管理局為國家市場監(jiān)督管理總局下屬機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。衛(wèi)健委的主要職責(zé)包括組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定國家藥典；制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，建立醫(yī)療服務(wù)評價和監(jiān)督管理體系。國家發(fā)改委負(fù)責(zé)起草中長期規(guī)劃草案，提出發(fā)展戰(zhàn)略，以及中長期的總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整的目標(biāo)和政策，規(guī)劃生產(chǎn)力布局；組織擬訂《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》，組織擬訂需報審批或跨多部門的工業(yè)和服務(wù)業(yè)發(fā)展政策，組織擬訂綜合性產(chǎn)業(yè)政策；負(fù)責(zé)推進(jìn)價格改革，完善主要由市場決定價格的機(jī)制；對依法實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品的價格進(jìn)行監(jiān)督管理；實(shí)行行業(yè)管理等。另外，人力資源和社會保障部、生態(tài)環(huán)境部、工信部、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門分別對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。化藥原料藥制造行業(yè)的自律性管理機(jī)構(gòu)為中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會，其主要職責(zé)包括向政府部門提出有利于制藥工業(yè)發(fā)展的政策建議；利用多種渠道和方式為會員單位提供有價值的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、政策等國內(nèi)外信息；組織開展培訓(xùn)、交流、咨詢等。行業(yè)相關(guān)政策:近年來，國家藥監(jiān)局、工信部等部門接連頒布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《關(guān)于開展財政支持中小企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型試點(diǎn)工作的通知》《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》等政策，指出要明確化藥原料藥產(chǎn)業(yè)鏈短板和支持重點(diǎn)，引導(dǎo)支持企業(yè)突破關(guān)鍵技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，推進(jìn)領(lǐng)域改革和創(chuàng)新發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)鏈整體配套水平和供應(yīng)保障能力，同時多部政策重點(diǎn)提出，要進(jìn)—步樹立質(zhì)量安全意識，完善國內(nèi)醫(yī)藥質(zhì)量安全管理體系和管理機(jī)制，進(jìn)—步鞏固基礎(chǔ)醫(yī)療質(zhì)量安全管理，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。政治環(huán)境105商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟(jì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長、消費(fèi)升級、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素，推動了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展08技術(shù)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER行業(yè)壁壘行業(yè)壁壘行業(yè)準(zhǔn)入壁壘:藥品的使用直接關(guān)系到人的生命安全，因此國家在醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻、生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)等方面制定了一系列法律、法規(guī)，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、藥品流通企業(yè)的監(jiān)管。我國對藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營實(shí)行許可證制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得藥品批準(zhǔn)文號、《藥品生產(chǎn)許可證》并通過GMP認(rèn)證；藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》并通過GSP認(rèn)證。技術(shù)工藝壁壘:化藥原料藥制造行業(yè)具有多學(xué)科交叉、技術(shù)水平高、研發(fā)周期較長的特點(diǎn)，一項(xiàng)新藥的研發(fā)要經(jīng)歷從研究開發(fā)、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售，可能經(jīng)歷幾十年的時間，一項(xiàng)仿制藥的研發(fā)也需要前期調(diào)研準(zhǔn)備，藥品工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、等效性研究、申報、審批、投入生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，需要企業(yè)具有一定的人才儲備及技術(shù)研發(fā)實(shí)力方能實(shí)現(xiàn)。因此，行業(yè)存在較高的技術(shù)工藝壁壘。客戶壁壘:由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、工藝路線不同，導(dǎo)致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品之間會存在純度、雜質(zhì)等方面的差異，該等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現(xiàn)重大差異。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會對原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)等進(jìn)行嚴(yán)格的審計和分析，方能將其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。一般情況下制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。大多數(shù)制劑企業(yè)對某一種原料藥或中間體一般只會有兩到三家合格供應(yīng)商。醫(yī)藥行業(yè)這種獨(dú)特的購銷合作模式，構(gòu)成了其他企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)的重要壁壘。行業(yè)壁壘由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、工藝路線不同，導(dǎo)致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品之間會存在純度、雜質(zhì)等方面的差異，該等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現(xiàn)重大差異。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會對原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)等進(jìn)行嚴(yán)格的審計和分析，方能將其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。一般情況下制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。大多數(shù)制劑企業(yè)對某一種原料藥或中間體一般只會有兩到三家合格供應(yīng)商。醫(yī)藥行業(yè)這種獨(dú)特的購銷合作模式，構(gòu)成了其他企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)的重要壁壘?；幵纤幹圃煨袠I(yè)具有多學(xué)科交叉、技術(shù)水平高、研發(fā)周期較長的特點(diǎn)，一項(xiàng)新藥的研發(fā)要經(jīng)歷從研究開發(fā)、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售，可能經(jīng)歷幾十年的時間，一項(xiàng)仿制藥的研發(fā)也需要前期調(diào)研準(zhǔn)備，藥品工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、等效性研究、申報、審批、投入生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，需要企業(yè)具有一定的人才儲備及技術(shù)研發(fā)實(shí)力方能實(shí)現(xiàn)。因此，行業(yè)存在較高的技術(shù)工藝壁壘?？蛻舯趬炯夹g(shù)工藝壁壘行業(yè)準(zhǔn)入壁壘藥品的使用直接關(guān)系到人的生命安全，因此國家在醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻、生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)等方面制定了一系列法律、法規(guī)，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、藥品流通企業(yè)的監(jiān)管。我國對藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營實(shí)行許可證制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得藥品批準(zhǔn)文號、《藥品生產(chǎn)許可證》并通過GMP認(rèn)證；藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》并通過GSP認(rèn)證。11行業(yè)風(fēng)險FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀自2015年以來，隨著國家加大制造業(yè)供給側(cè)改革，原料藥行業(yè)格局得到了顯著優(yōu)化。一些環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)較低的中小型產(chǎn)能逐漸退出市場，導(dǎo)致化藥原料藥產(chǎn)量出現(xiàn)了一定程度的下降。然而，隨著行業(yè)整合和優(yōu)勢企業(yè)的發(fā)展，以及醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)增加，近幾年來，我國化藥原料藥產(chǎn)量再度呈現(xiàn)回升態(tài)勢。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2023年，全國共計生產(chǎn)化藥原料藥產(chǎn)品399萬噸，同比增長91%。13行業(yè)痛點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER化藥原料藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱近年,我國化藥原料藥行業(yè)發(fā)展迅速，但是，與發(fā)達(dá)國家相比，國內(nèi)化藥原料藥行業(yè)研發(fā)投入相對不足、研究成果轉(zhuǎn)化率相對較低、研究水平相對落后，限制了我國化藥原料藥行業(yè)創(chuàng)新能力，導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)整體研發(fā)實(shí)力與發(fā)達(dá)國家存在一定差距，致使包括化藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)只能停留在產(chǎn)業(yè)鏈的低端，不僅企業(yè)利潤率較低，更是極大程度上影響了產(chǎn)業(yè)升級的進(jìn)程。國內(nèi)環(huán)保要求趨嚴(yán)隨著國家對環(huán)境保護(hù)力度的加強(qiáng)，化藥原料藥行業(yè)越來越成為環(huán)保關(guān)注的焦點(diǎn)。《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國水污染防治法》等多部政策明確指出，要強(qiáng)化地方政府及其負(fù)責(zé)人的環(huán)保責(zé)任，加大對違法排污的處罰力度，提升地方政府及排污企業(yè)增加環(huán)保投資的積極性，同時要對直接向環(huán)境排放應(yīng)稅污染物的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者征收環(huán)境保護(hù)稅。國內(nèi)環(huán)保法規(guī)政策密集頒布，給化藥原料藥行業(yè)帶來一定的環(huán)保壓力。印度原料藥工業(yè)迅速崛起在國際原料藥市場中，印度的競爭力正在不斷增強(qiáng)。印度由于其國內(nèi)人力成本及環(huán)保成本十分低廉，加上印度政府長期一貫的支持政策及已形成的基礎(chǔ)規(guī)模，未來印度的原料藥產(chǎn)業(yè)將具備很強(qiáng)的實(shí)力。我國和印度在國際競爭力上雖然各有優(yōu)勢，但是由于印度近些年技術(shù)水平有較大提高，全球銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋和產(chǎn)品推廣上領(lǐng)先于國內(nèi)企業(yè)，因此印度對我國原料藥市場會構(gòu)成一定威脅。030201行業(yè)痛點(diǎn)14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢前景受國家政策、市場需求、技術(shù)創(chuàng)新和環(huán)保要求等多重因素的影響，我國化藥原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級、綠色轉(zhuǎn)型、國際化程度提升等發(fā)展趨勢日益明顯。一方面，隨著國家對醫(yī)藥行業(yè)政策的不斷完善和監(jiān)管的加強(qiáng)，化藥原料藥行業(yè)將面臨產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整的壓力，企業(yè)需要通過技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品升級、兼并重組等方式提高核心競爭力，以適應(yīng)市場的變化和需求。另一方面，隨著環(huán)保政策的不斷加嚴(yán)，化藥原料藥企業(yè)加大環(huán)保投入，引入先進(jìn)的環(huán)保技術(shù)和設(shè)備，降低污染排放，提高環(huán)保水平，成為業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展的必然趨勢，是推動產(chǎn)業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展的必然選擇。最后，隨著國內(nèi)化藥原料藥企業(yè)在技術(shù)、質(zhì)量、管理等方面的不斷提高，國產(chǎn)化藥原料藥產(chǎn)品出海進(jìn)程日益加速，行業(yè)國際化發(fā)展水平將日益提高，將為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更多可能。行業(yè)發(fā)展趨勢前景16機(jī)遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局近年來，我國醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展較快，但由于起步較晚，產(chǎn)業(yè)集中度與發(fā)達(dá)國家相比仍處于較低水平，各醫(yī)藥制造企業(yè)發(fā)展水平差距較大。按企業(yè)業(yè)務(wù)規(guī)模進(jìn)行劃分，可將國內(nèi)化藥原料藥企業(yè)大致分為三個梯隊(duì)，第一梯隊(duì)企業(yè)