醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同模板

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同模板2024年通用合同編號(hào)：__________合同各方：甲方（研究者）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________鑒于甲方為具備相應(yīng)資質(zhì)的研究者，乙方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，雙方同意就乙方向甲方提供醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)的事宜，經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1甲方作為獨(dú)立研究者，對(duì)乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性。1.2乙方應(yīng)提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定的醫(yī)療器械，并確保其質(zhì)量。二、臨床試驗(yàn)范圍2.1甲方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)乙方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床驗(yàn)證。2.2甲方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，向乙方提供試驗(yàn)報(bào)告。三、臨床試驗(yàn)期限3.1本合同自雙方簽字之日起生效，臨床試驗(yàn)期限為____年。3.2如雙方同意延長臨床試驗(yàn)期限，應(yīng)簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。四、臨床試驗(yàn)費(fèi)用4.1乙方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)所需的全部費(fèi)用，包括但不限于醫(yī)療器械、試驗(yàn)用品、實(shí)驗(yàn)室檢測費(fèi)用等。4.2甲方應(yīng)按照雙方約定的比例，承擔(dān)臨床試驗(yàn)期間的人力成本、試驗(yàn)場地租賃費(fèi)用等。五、臨床試驗(yàn)成果歸屬5.1臨床試驗(yàn)成果包括但不限于試驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)分析、論文發(fā)表等。5.2甲方和乙方應(yīng)共同享有臨床試驗(yàn)成果的所有權(quán)，并按照雙方約定分配知識(shí)產(chǎn)權(quán)。六、保密條款6.1雙方應(yīng)對(duì)在合同履行過程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密。6.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。七、違約責(zé)任7.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同約定履行義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.2違約金計(jì)算方式為：違約方應(yīng)支付給對(duì)方合同金額的____%作為違約金。八、爭議解決8.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、其他約定9.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。9.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（研究者）：__________乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：__________授權(quán)代表（簽名）：__________授權(quán)代表（簽名）：__________簽訂日期：__________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，附加條款及說明1.1甲方作為臨床試驗(yàn)的主導(dǎo)方，負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)方案、組織實(shí)施試驗(yàn)、協(xié)調(diào)各方關(guān)系及提交試驗(yàn)報(bào)告。1.2甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，包括試驗(yàn)方案的審批、受試者知情同意書的簽署等。1.3甲方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，向乙方提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，以便乙方評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.4甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和真實(shí)性，不得篡改、隱瞞或虛報(bào)試驗(yàn)結(jié)果。1.5甲方應(yīng)按照約定時(shí)間向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，如甲方延遲支付，應(yīng)承擔(dān)延遲支付的違約責(zé)任。1.6甲方應(yīng)協(xié)助乙方辦理臨床試驗(yàn)相關(guān)的行政手續(xù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)備案、報(bào)告等。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，附加條款及說明2.1乙方作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定的醫(yī)療器械，并確保其質(zhì)量。2.2乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析結(jié)果保密，不得泄露給第三方。2.3乙方應(yīng)按照約定時(shí)間向甲方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，如乙方延遲支付，應(yīng)承擔(dān)延遲支付的違約責(zé)任。2.4乙方應(yīng)協(xié)助甲方辦理臨床試驗(yàn)相關(guān)的行政手續(xù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)備案、報(bào)告等。2.5乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過程中的問題及時(shí)與甲方溝通，共同解決試驗(yàn)中出現(xiàn)的困難。2.6乙方在取得試驗(yàn)成果后，應(yīng)按照約定與甲方共同享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并按照雙方約定分配。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，附加條款及說明3.1第三方中介在本次臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)甲乙雙方的合作關(guān)系，提供技術(shù)支持和咨詢服務(wù)。3.2第三方中介應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)榕R床試驗(yàn)的順利進(jìn)行提供保障。3.3第三方中介應(yīng)按照約定時(shí)間向甲方和乙方支付服務(wù)費(fèi)用，如延遲支付，應(yīng)承擔(dān)延遲支付的違約責(zé)任。3.4第三方中介應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息保密，不得泄露給無關(guān)方。3.5第三方中介在試驗(yàn)過程中如出現(xiàn)過錯(cuò)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.6第三方中介應(yīng)協(xié)助甲方和乙方辦理臨床試驗(yàn)相關(guān)的行政手續(xù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)備案、報(bào)告等。一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案2.受試者知情同意書3.臨床試驗(yàn)備案資料4.試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表5.試驗(yàn)分析報(bào)告6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議7.保密協(xié)議8.臨床試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表9.服務(wù)費(fèi)用支付憑證10.臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，視為違約。2.乙方未按約定時(shí)間提供醫(yī)療器械或質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，視為違約。3.雙方未履行保密義務(wù)，泄露對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，視為違約。4.甲方未按約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)或試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，視為違約。5.乙方未按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用，視為違約。6.第三方中介未履行協(xié)調(diào)、支持和服務(wù)義務(wù)，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。2.臨床試驗(yàn)：指在人體進(jìn)行的，以評(píng)估藥物、醫(yī)療器械或其他生物制品的安全性、有效性、劑量反應(yīng)關(guān)系等特征的研究。3.受試者：指參與臨床試驗(yàn)的人員。4.知情同意：指受試者在充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和收益后，自愿同意參與試驗(yàn)并遵守試驗(yàn)規(guī)定。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律規(guī)定的權(quán)利。6.保密義務(wù)：指合同各方在合同履行過程中對(duì)獲取的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定時(shí)間支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。解決辦法：甲方應(yīng)及時(shí)支付費(fèi)用，如延遲支付，應(yīng)承擔(dān)延遲支付的違約責(zé)任。2.問題：乙方提供的醫(yī)療器械質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)。解決辦法：乙方應(yīng)更換或修復(fù)不合格的醫(yī)療器械，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的費(fèi)用。3.問題：雙方泄露對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息。解決辦法：雙方應(yīng)履行保密義務(wù)，如發(fā)生泄露，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。4.問題：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)。解決辦法：甲方應(yīng)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行試驗(yàn)。5.問題：第三方中介未履行協(xié)調(diào)、支持和服務(wù)義務(wù)。解決辦法：第三方中介應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，如導(dǎo)致?lián)p失，應(yīng)予以賠償。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究者，乙方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，雙方就醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.甲方為研究者，乙方為醫(yī)療