甲胎蛋白診斷試劑盒認可的醫(yī)療器械受檢目錄

第1頁甲胎蛋白診斷試劑盒認可的醫(yī)療器械受檢目錄序號產(chǎn)品名稱項目/參數(shù)檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱1玻璃體溫計《玻璃體溫計》GB1588-20012可吸收性外科縫線《可吸收性外科縫線》YY1116-2002植入、Ames試驗不能測3非吸收性外科縫線《非吸收性外科縫線》YY0167-1998植入、遺傳毒性不能測4一次性使用斷續(xù)流動離心式血細胞分離器YZB/國0733-2003泵管彈性、分離效果、耐溫性、摩擦熱量、植入不能測5橡膠避孕套《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》GB7544-20046清洗液《血細胞分析儀應用試劑第1部分：清洗液》YY/T0456.1-20037溶血劑《血細胞分析儀應用試劑第2部分：溶血劑》YY/T0456.2-20038稀釋液《血細胞分析儀應用試劑第3部分：稀釋液》YY/T0456.3-20039甲胎蛋白診斷試劑盒《中國生物制品規(guī)程》2000年版10促黃體激素LH尿液膠體金檢測試紙《促黃體激素LH尿液膠體金檢測試紙》YZB/渝0055-200311促性腺激素hCG尿液膠體金檢測試紙《促性腺激素hCG尿液膠體金檢測試紙》YZB/渝0054-200312雙相血液培養(yǎng)基《雙相血液培養(yǎng)基》YZB/渝0039-200413革蘭染色液試劑盒《革蘭染色液試劑盒》YZB/川20186004-X001-200414快速抗酸染色液試劑盒《快速抗酸染色液試劑盒》YZB/川20186004-X002-200415快速瑞氏染色液試劑盒《快速瑞氏染色液試劑盒》YZB/川20186004-X003-200416凝血酶原時間凝固法檢測試劑盒《凝血酶原時間凝固法檢測試劑盒》YZB/國3421-40-200417活化部分凝血活酶時間凝固法檢測試劑盒《活化部分凝血活酶時間凝固法檢測試劑盒》YZB/國3422-40-200418凝血酶時間凝固法檢測試劑盒《凝血酶時間凝固法檢測試劑盒》YZB/國3423-40-200419纖維蛋白原凝固法檢測試劑盒《纖維蛋白原凝固法檢測試劑盒》YZB/國3424-40-200420麝香草酚濁度檢測試劑盒《麝香草酚濁度檢測試劑盒》YZB/川20186004-X007-200421a-淀粉酶檢測試劑盒（碘－淀粉比色法）《a-淀粉酶檢測試劑盒（碘－淀粉比色法）》YZB/川20186004-X008-200422抗鏈球菌溶血素“O”檢測試劑盒(膠乳增強免疫透射比濁法)《抗鏈球菌溶血素“O”檢測試劑盒(膠乳增強免疫透射比濁法)》YZB/川20186004-X009-200423補體C3＆C4檢測試劑盒(免疫透射比濁法)《補體C3＆C4檢測試劑盒(免疫透射比濁法)》YZB/川20186004-X011-200424類風濕因子檢測試劑盒(膠乳增強免疫透射比濁法)《類風濕因子檢測試劑盒(膠乳增強免疫透射比濁法)》YZB/川20186004-X010-200425C反應蛋白檢測試劑盒(免疫透射比濁法)《C反應蛋白檢測試劑盒(免疫透射比濁法)》YZB/川20186004-X012-200426免疫球蛋白G＆A＆M檢測試劑盒(免疫透射比濁法)抗《免疫球蛋白G＆A＆M檢測試劑盒(免疫透射比濁法)》YZB/川20186004-X013-200427脂蛋白(a)檢測試劑盒(免疫透射比濁法)《脂蛋白(a)檢測試劑盒(免疫透射比濁法)》YZB/川20186004-X014-200428前白蛋白檢測試劑盒(免疫透射比濁法)《前白蛋白檢測試劑盒(免疫透射比濁法)》YZB/川20186004-X015-200429液體生化質控血清《液體生化質控血清》YZB/國2361-40-200430氰化高鐵血紅蛋白校準液《氰化高鐵血紅蛋白校準液》YZB/國3399-40-200431血紅蛋白HICN法檢測試劑盒《血紅蛋白HICN法檢測試劑盒》YZB/國3400-40-200432載脂蛋白A1＆B檢測試劑盒(免疫透射比濁法)《載脂蛋白A1＆B檢測試劑盒(免疫透射比濁法)》YZB/川20186004-X016-200433TEC-LX20裂隙燈顯微圖像處理系統(tǒng)《TEC-LX20裂隙燈顯微圖像處理系統(tǒng)》YZB/渝0046-200434NYFJ數(shù)碼婦科檢查儀《NYFJ數(shù)碼婦科檢查儀》YZB/渝0070-200435XJ-I型血漿分離機《XJ-I型血漿分離機》YZB/國0377-200336DK-2000手術動力裝置《DK-2000手術動力裝置》YZB/渝0079-2003硬度試驗不能測37TDPZH型特定電磁波（TDP）治療器《TDPZH型特定電磁波（TDP）治療器》YZB/渝0064-2003輻射板有害射線量不能測38NYXF醫(yī)學顯微圖像分析儀《NYXF醫(yī)學顯微圖像分析儀》YZB/渝0071-200439MVIS全自動血液流變分析儀《MVIS全自動血液流變分析儀》YZB/渝0010-200440醫(yī)用電氣產(chǎn)品安全性電氣安全性能《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》GB9706.1-1995x射線輻射、α、β、γ中子輻射和其它粒子輻射、微波輻射、光輻射、紅外線輻射、紫外線輻射、聲能、電磁兼容、對AP型和APG型設備的共同要求、對AP型和APG型設備及其部件和元件的要求和試驗、進液、壓力容器和受壓部件、電動機過載、電源軟電線的連接、電源變壓器不能測41醫(yī)用電氣產(chǎn)品環(huán)境試驗《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》GB/T14710-199342潔凈室1溫濕度《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》YY/T0033-20002靜壓差《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》YY/T0033-2000《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ171-903換氣次數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》YY/T0033-2000《潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ171-904塵埃粒子醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-19965沉降菌醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T16294-19966浮游菌醫(yī)藥工業(yè)潔