醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營與管理-第二章分析

第二章醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)管理學(xué)習(xí)目標：掌握許可證制度，藥品生產(chǎn)的主要環(huán)節(jié)和內(nèi)容熟悉藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)條件和前期準備，生產(chǎn)計劃的內(nèi)容、編制步驟和方法，醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)過程管理。了解生產(chǎn)管理

重點與難點：藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的條件藥品生產(chǎn)的主要環(huán)節(jié)藥品生產(chǎn)計劃的編制方法生產(chǎn)的工藝技術(shù)管理第二章醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)管理

第一節(jié)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)概述（重難點：藥品生產(chǎn)許可證制度）第二節(jié)醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)（重難點：藥品生產(chǎn)的主要環(huán)節(jié)和內(nèi)容）第三節(jié)醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)計劃（熟悉）第四節(jié)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)過程的管理（熟悉）第一節(jié)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)概述一、藥品生產(chǎn)

藥品生產(chǎn)是指將原料加工制備成藥品的生產(chǎn)過程。（原料藥品）根據(jù)藥品品種不同分為：中藥生產(chǎn)（板藍根顆粒）、化學(xué)藥生產(chǎn)（阿司匹林）、生物藥生產(chǎn)、和抗生素生產(chǎn)根據(jù)藥品的形式不同分為：原料藥生產(chǎn)（阿司匹林粉末）和制劑生產(chǎn)（阿司匹林片劑）（一）藥品生產(chǎn)的法定標準國家藥品標準是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)、使用和監(jiān)督的法定依據(jù)。我國的藥品標準有哪些？中國藥典（每5年修訂一次，現(xiàn)用為2015版）

（二）藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝是指規(guī)定生產(chǎn)一定數(shù)量的成品所需起始原料和包裝材料的質(zhì)量、數(shù)量、生產(chǎn)過程及注意事項等。（三）藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)記錄記載藥品生產(chǎn)過程的書面材料，藥品的生產(chǎn)過程直接決定藥品的質(zhì)量。（生產(chǎn)記錄是對生產(chǎn)全過程的反映）（四）藥品生產(chǎn)的原料和輔料原料的概念原料是指發(fā)揮治療作用的有效成分或活性成分輔料的概念輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑(淀粉、糊精）（五）藥品生產(chǎn)的包裝材料和容器直接接觸藥品的包裝材料和容器，影響藥品質(zhì)量，應(yīng)屬于藥品的管理范疇；需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的建立（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相關(guān)的技術(shù)工人藥學(xué)技術(shù)人員的數(shù)量是衡量藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥水平和潛在力量的重要指標。

藥士：參加藥士資格考試取得藥學(xué)專業(yè)中?；?qū)？茖W(xué)歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿1年藥師：取得藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥士職務(wù)滿5年中級藥師（主管藥師）：取得藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿7年執(zhí)業(yè)藥師：取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境具體內(nèi)容：廠址的選擇、廠區(qū)及廠房的設(shè)計應(yīng)符合工藝要求及空氣凈化級別、合理布局；衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)空氣清新，遠離污染排放源，場地，水質(zhì)符合要求等。（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理是加強對人、原材料、方法、環(huán)境、機器設(shè)備和儀器儀表等影響藥品質(zhì)量因素的控制和管理。質(zhì)量管理（質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)，QC）對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制生產(chǎn)管理（質(zhì)量保證系統(tǒng)，QA）──對影響藥品質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)五因素等進行系統(tǒng)嚴格管理（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度包括：工藝規(guī)程、崗位操作法、標準操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、物料管理、留樣管理和衛(wèi)生要求等是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，也是GMP認證的要求。三、藥品生產(chǎn)許可證制度---為了控制和保證藥品質(zhì)量的一項制度（一）申請《藥品生產(chǎn)許可證》的程序省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》組織驗收、合格后頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此證到工商部門注冊《營業(yè)執(zhí)照》（二）《藥品生產(chǎn)許可證》的法律地位《藥品生產(chǎn)許可證》是對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)條件的要求和認可，是藥品安全、有效，質(zhì)量可控的證明（三）《藥品生產(chǎn)許可證》的具體內(nèi)容具體內(nèi)容：許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，期滿需持證在滿前6個月申請換發(fā)第二節(jié)醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)（一）藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)條件1、人員2、設(shè)備3、原料和輔料4、工藝用水5、環(huán)境第二節(jié)醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)人員是生產(chǎn)要素中最關(guān)鍵的因素，人的素質(zhì)對推行GMP起決定性作用，是藥品的首要條件。對不同崗位的人員要求各不相同（管理人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)檢人員等）直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查，建立健康檔案2、設(shè)備是服務(wù)生產(chǎn)過程，決定產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素。（根據(jù)生產(chǎn)工藝進行選擇）3、原料和輔料是構(gòu)成藥品的基本物質(zhì)，是藥品質(zhì)量的決定因素4、工藝用水生產(chǎn)過程中所用的水；按水質(zhì)分為飲用水、去離子水、蒸餾水和注射用水5、環(huán)境藥品生產(chǎn)的環(huán)境必須清潔整齊，排水暢通，每個區(qū)進行分開布置，分布合理，防止藥品的交叉污染。（二）藥品生產(chǎn)的前期準備1、備料2、清洗設(shè)備、容器3、檢查設(shè)備狀態(tài)4、校驗調(diào)試儀器5、清場6、檢查生產(chǎn)場所衛(wèi)生應(yīng)符合該區(qū)域衛(wèi)生要求7、開車前檢查水、電、汽要滿足生產(chǎn)要求1、備料車間中的物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別堆放指定地點，堆碼整齊，設(shè)立明顯標志2.清洗設(shè)備、容器投料前對設(shè)備、容器進行清洗、消毒，之后須掛上醒目的狀態(tài)標志3.檢查設(shè)備狀態(tài)合格設(shè)備需掛上“合格”標志，在檢或停用設(shè)備應(yīng)掛上明顯標志4.校驗調(diào)試儀器使用前需調(diào)試所使用的儀器5.清場指生產(chǎn)工序在每批產(chǎn)品結(jié)束后，對設(shè)備及生產(chǎn)場所進行徹底清洗和消毒滅菌的過程。目的：為了避免發(fā)生藥品生產(chǎn)過程的污染和混淆6.檢查生產(chǎn)場所衛(wèi)生應(yīng)符合該區(qū)域衛(wèi)生要求7.開車前檢查水、電、汽要滿足生產(chǎn)要求二、藥品生產(chǎn)的主要環(huán)節(jié)和內(nèi)容

----掌握（一）藥品的前處理（二）配料（三）粉碎、篩分、混合（四）生產(chǎn)過程崗位操作（五）包裝（一）藥品的前處理原、輔料的前處理（對中藥，對西藥）（二）配料配料的使用，都要由操作人和復(fù)核人共同簽字，同時記錄；對于特殊藥品必須按照國家規(guī)定執(zhí)行；貴細、毒性藥材、中藥飲片按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄（三）粉碎、篩分、混合粉碎是指將大塊的物料破碎成較小的顆?；蚍勰┑牟僮骱Y分是指將粒子進行分類的操作混合是指將各組分混合的操作等量遞增法取小量的組分和等量的量大的組分，混合均勻，再加入同混合物等量的量大的組分混合均勻，如此倍量增加直至加完全部量大的組分為止。（四）生產(chǎn)過程崗位操作不得擅自變動操作方法（五）包裝包裝時要準確核對藥品名稱、規(guī)格、批號與所領(lǐng)用的包裝材料、說明書和標簽內(nèi)容相一致咳速停糖漿成分：吉祥草、黃精、百尾參、桔梗、虎耳草、枇杷葉、麻黃、桑白皮、罌粟殼。輔料為:蔗糖、苯甲酸鈉、羥苯乙酯、枸櫞酸、薄荷腦、楊梅香精第三節(jié)醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)計劃生產(chǎn)計劃就是企業(yè)為了生產(chǎn)出符合市場需要或顧客要求的產(chǎn)品，所確定的在什么時間生產(chǎn)，在哪個車間生產(chǎn)以及如何生產(chǎn)的總體計劃。（何時，何地，何人，怎么做）一、生產(chǎn)計劃的內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品分：生產(chǎn)品種計劃、原輔料計劃、包裝材料計劃、能源消耗計劃等根據(jù)時間分：長期計劃、年度計劃、季度計劃和月度計劃二、生產(chǎn)計劃的編制步驟和方法（一）調(diào)查研究（二）確定目標（三）綜合平衡（一）調(diào)查研究調(diào)查的內(nèi)容有疾病發(fā)生的地域、人群、季節(jié)，用藥規(guī)律，市場銷售記錄。目的：減少盲目性，掌握市場變化和發(fā)展趨勢（二）確定目標原則：從實際出發(fā)，激發(fā)工作積極性1、藥品品種指標是指企業(yè)在計劃期內(nèi)，生產(chǎn)的不同品種、規(guī)格的藥品。（綜合考慮，合理確定藥品品種）2、藥品質(zhì)量指標

質(zhì)量是企業(yè)贏得競爭的關(guān)鍵，藥品生產(chǎn)企業(yè)要制定更高的企業(yè)內(nèi)控標準，以保證在供應(yīng)、儲存、使用的過程中質(zhì)量符合國家標準。

3、藥品產(chǎn)量指標常用“萬片”、“萬?！?、“萬支”表示4、藥品產(chǎn)值指標產(chǎn)值指標：用貨幣表示企業(yè)生產(chǎn)藥品的數(shù)量（藥品產(chǎn)值、總產(chǎn)值、凈產(chǎn)值）

藥品產(chǎn)值：指企業(yè)在計劃期內(nèi)生產(chǎn)的可供銷售的藥品價值

凈產(chǎn)值：指企業(yè)在計劃期內(nèi)新創(chuàng)造的價值（三）綜合平衡對外：要同藥品生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)如化工、食品、能源等生產(chǎn)計劃取得銜接平衡對內(nèi)：安排好企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)、技術(shù)、物質(zhì)、資金、人員等的綜合平衡目標：保證藥品的正常生產(chǎn)第四節(jié)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)過程的管理（一）藥品生產(chǎn)的技術(shù)管理工藝是指規(guī)定生產(chǎn)一定數(shù)量的成品所需起始原料和包裝材料的質(zhì)量、數(shù)量、生產(chǎn)過程及注意事項；工藝方法的先進性、可行性、嚴肅性和相對穩(wěn)定性，是保證藥品質(zhì)量的重要因素。（一）生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)過程中遵循的技術(shù)準則內(nèi)容：藥品名稱和劑型，處方組成，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。生產(chǎn)工藝規(guī)程修訂時間一般不超過5年

（二）崗位操作法概念：是對生產(chǎn)過程中本崗位所有操作而制定的書面材料內(nèi)容：生產(chǎn)操作方法和要點等（P21）修訂期限一般不超過2年（三）標準操作規(guī)程（sop）Sop是對某項具體操作所做的書面指令

修訂期限不超過2年（四）生產(chǎn)記錄1、填寫生產(chǎn)記錄的遵循的原則2、生產(chǎn)記錄的復(fù)核3、批生產(chǎn)記錄的整理、審核與保管

保存時間至藥品有效期滿后1年，未規(guī)定有效期的至少保存3年。三、在制品管理（一）半成品管理（二）車間剩余物料的管理（三）不合格品的管理（四）成品的管理二、藥品生產(chǎn)過程控制指對影響生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)成本的主要因素或環(huán)節(jié)實施控制（一）半成品的管理

紅色不合格區(qū)黃色待驗區(qū)檢驗綠色合格區(qū)

（二）車間剩余物料的管理車間每個產(chǎn)品的每個批生產(chǎn)結(jié)束后都必須進行物料使用情況的統(tǒng)計要求：使用物料+剩余物料=實際領(lǐng)用物料剩余物料退回倉庫（三）不合格品的管理凡不合格原料、輔料不準投入生產(chǎn)，不合格中間品不得流入下道工序，不合格成品不準入庫（出廠）（四）成品的管理類似半成品管理

合格后，辦理入庫手續(xù)，將成品移交倉庫四、藥品生產(chǎn)的現(xiàn)場管理藥品生產(chǎn)的現(xiàn)場管理包括：人員管理、設(shè)備管理、材料管理、作業(yè)方法管理和環(huán)境管理（一）員工儀表穿戴本崗位工作服和勞動保護用品，不穿拖鞋，不留長發(fā)、胡須，不留長指甲，不