《醫(yī)用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求gb 9706.225-2021》詳細解讀

《醫(yī)用電氣設備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求gb9706.225-2021》詳細解讀contents目錄201.1范圍、目的和相關標準201.2規(guī)范性引用文件201.3術語和定義201.4通用要求201.5ME設備試驗的通用要求201.6ME設備和ME系統(tǒng)的分類201.7ME設備的標識、標記和文件201.8ME設備對電擊危險的防護contents目錄201.9ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護201.11對超溫和其他危險的防護201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護201.13危害情況和故障狀態(tài)201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)201.15ME設備的結構201.16ME系統(tǒng)contents目錄201.17ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性202電磁兼容性—要求和試驗附錄附錄AA(資料性)專用指南和原理說明附錄BB(資料性)電極、電極的位置、標識和顏色代碼附錄CC(資料性)導聯(lián)、導聯(lián)的定義和顏色代碼(除201.12.4.102之外的定義)附錄DD(資料性)患者導聯(lián)的極性(除201.12.4.102之外的定義)contents目錄附錄EE(資料性)其他電極標識附錄FF(資料性)心電信號測量的定義和規(guī)則附錄GG(資料性)校準和試驗用數(shù)據(jù)庫附錄HH(資料性)CTS測試圖譜參考文獻01201.1范圍、目的和相關標準范圍本標準規(guī)定了心電圖機的基本安全和基本性能要求，適用于通過自身或作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)一部分來提供診斷用心電圖報告的心電圖機。標準涵蓋的心電圖機類型廣泛，包括但不限于單導聯(lián)、多導聯(lián)等不同類型的心電圖設備。目的確保心電圖機的安全性和有效性，以保障患者和使用者的安全。提供統(tǒng)一的性能和安全標準，便于制造商、醫(yī)療機構和監(jiān)管機構進行質量評估和管理。相關標準本標準引用了其他相關國際和國內標準，如IEC60601系列標準，以確保心電圖機的設計、生產(chǎn)和測試符合全球通用的安全和性能要求。通過引用相關標準，本標準確保了與其他醫(yī)用電氣設備的兼容性和互操作性，同時也有助于推動全球醫(yī)療設備的標準化進程。此外，GB9706.225-2021還詳細規(guī)定了心電圖機的各項技術要求，包括但不限于心電信號的采集、處理、顯示和記錄等方面的要求，以確保心電圖機的準確性和可靠性。同時，該標準還強調了心電圖機的安全防護措施，如電擊防護、機械防護等，以保障患者和使用者的安全。這些規(guī)定和要求為制造商提供了明確的指導，也為醫(yī)療機構和監(jiān)管機構提供了有效的評估和管理工具。02201.2規(guī)范性引用文件范圍本部分詳細列出了在心電圖機的基本安全和基本性能專用要求中所引用的規(guī)范性文件。目的確保心電圖機的設計、制造和測試過程中遵循統(tǒng)一的行業(yè)標準和規(guī)范，從而保障設備的安全性和性能。引用文件的范圍與目的主要引用文件及內容其他相關標準可能還包括與心電圖機特定功能或組件相關的其他國家和國際標準，如電磁兼容性、生物相容性等。IEC60601-1醫(yī)用電氣設備的安全通用要求。作為國際標準，它為心電圖機的安全設計提供了重要指導。設計階段在設計心電圖機時，工程師需參考這些規(guī)范性文件，確保設備的結構和功能符合相關要求。制造階段測試與認證階段引用文件的應用生產(chǎn)過程中，制造商需按照引用文件中的規(guī)定進行材料選擇、工藝制定和質量控制，以保證設備的性能和安全性。在設備完成制造后，需進行一系列的測試和認證工作，以驗證其是否符合引用文件中的各項要求。這些測試和認證通常是設備上市銷售的必要條件。03201.3術語和定義1.**心電圖機（Electrocardiograph）**這是一種用于記錄心臟電活動的醫(yī)療設備。該標準中，心電圖機特指那些能夠提供可供診斷用的心電圖報告的設備。2.**基本安全（BasicSafety）**這是指心電圖機在設計、制造和使用過程中應確保的最低安全要求，以防止對使用者、患者或環(huán)境造成危害?；景踩ǖ幌抻陔姎獍踩?、機械安全、輻射安全等方面。201.3術語和定義3.**基本性能（BasicPerformance）**這是指心電圖機應具備的基本功能和性能指標。這些性能指標包括但不限于心電圖信號的準確性、穩(wěn)定性和可靠性等，以確保心電圖機能夠提供準確、可靠的心電圖數(shù)據(jù)。201.3術語和定義4.**ME設備（MedicalElectricalEquipment）**在本標準中，ME設備特指心電圖機及其相關附件。這些設備必須符合本標準中規(guī)定的基本安全和基本性能要求。5.**診斷心電圖（DiagnosticElectrocardiogram）**這是指通過心電圖機記錄并用于診斷的心臟電活動圖形。診斷心電圖必須清晰、準確，并能夠反映出心臟的電生理活動情況。04201.4通用要求設備標識和文件心電圖機應具備清晰、持久的設備標識，包括制造商名稱、設備型號、序列號等信息。應提供詳盡的使用說明書和技術文件，以確保用戶能夠正確、安全地使用設備。電氣安全心電圖機應符合相關的電氣安全標準，包括防電擊保護、接地保護等。設備應設計有過電流、過電壓等電氣保護裝置，以確保在異常情況下不會對用戶或設備造成損害。機械安全心電圖機的機械結構應穩(wěn)固可靠，各部件連接緊密，無松動現(xiàn)象。設備應具有一定的抗震能力，以確保在運輸或使用過程中不會因震動而損壞。輻射安全010203心電圖機在正常工作過程中不應產(chǎn)生有害的電磁輻射。如設備包含有放射源等輻射部件，應嚴格遵守相關的輻射安全和防護標準。這些通用要求旨在確保心電圖機的基本安全和基本性能，保障用戶在使用過程中的安全和健康。同時，這些要求也是制造商在設計和生產(chǎn)心電圖機時必須遵循的基本原則。05201.5ME設備試驗的通用要求設備應在規(guī)定的標準環(huán)境條件下進行試驗，以確保試驗結果的準確性和可靠性。這些條件通常包括溫度、濕度、大氣壓力等參數(shù)。標準環(huán)境條件設備應使用規(guī)定的電源條件進行試驗，以確保設備在正常工作電壓和頻率下的性能表現(xiàn)。電源條件試驗條件性能試驗通過一系列的性能試驗來驗證設備是否滿足基本安全和基本性能的要求。這些試驗可能包括精度測試、穩(wěn)定性測試、響應時間測試等。安全試驗對設備進行安全試驗，以評估其在正常工作條件下以及單一故障條件下的安全性能。這些試驗旨在確保設備不會對患者、操作者或環(huán)境造成危害。試驗方法標準試驗設備應使用符合相關標準的試驗設備進行試驗，以確保試驗結果的準確性和可重復性。模擬負載試驗設備在必要時，應使用模擬負載來模擬設備的實際工作條件，以便更準確地評估其性能和安全性能。0102VS對試驗過程中的所有重要觀察結果和數(shù)據(jù)應進行詳細記錄，以便后續(xù)分析和評估。試驗報告在完成試驗后，應編寫試驗報告，總結試驗結果并給出結論。報告應清晰、準確并符合相關標準和規(guī)定。詳細記錄試驗記錄和報告06201.6ME設備和ME系統(tǒng)的分類根據(jù)用途分類心電圖機屬于醫(yī)用電氣設備中的一種，專門用于獲取患者的心電圖。根據(jù)功能分類心電圖機可分為基本型和多功能型，基本型主要滿足常規(guī)心電圖檢查需求，多功能型則具備更多高級功能和分析能力。根據(jù)使用場所分類心電圖機可分為便攜式、床旁式和固定式等，以適應不同醫(yī)療環(huán)境和患者需求。ME設備的分類獨立系統(tǒng)心電圖機也可接入醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）或電子病歷系統(tǒng)（EMR），實現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享和遠程監(jiān)控。網(wǎng)絡化系統(tǒng)集成化系統(tǒng)在某些大型醫(yī)療設備或醫(yī)療車中，心電圖機可能與其他醫(yī)用電氣設備集成在一起，形成一個多功能的ME系統(tǒng)。心電圖機可作為一個獨立的ME系統(tǒng)使用，完成心電圖的采集、分析和打印等功能。ME系統(tǒng)的分類07201.7ME設備的標識、標記和文件心電圖機應具備明確的設備標識，包括設備名稱、型號、制造商信息等，以確保設備的正確識別和追溯。設備標識設備上應標有相關的安全標記，如電氣安全符號、接地標記等，以提醒用戶注意操作安全。安全標記為表明設備的基本性能，可能包括精度等級、工作范圍等標記，供用戶參考。性能標記標識與標記技術文件制造商應提供設備的技術文件，如電路圖、結構圖等，以便專業(yè)人員進行維修和調試。安全證明文件為證明設備符合相關安全標準，制造商應提供必要的安全證明文件，如電氣安全測試報告等。使用說明書應提供詳細的使用說明書，包括設備的操作方法、注意事項、維護保養(yǎng)等內容，以指導用戶正確使用設備。文件要求08201.8ME設備對電擊危險的防護心電圖機的設計應確保良好的絕緣性能，以防止電流泄漏導致的電擊危險。絕緣保護設備應采取可靠的接地措施，以降低故障時設備外殼的帶電風險。接地措施心電圖機內部電路應進行安全隔離設計，確?；颊吆筒僮魅藛T的安全。安全隔離設備結構和設計01電源電壓和頻率心電圖機應能在規(guī)定的電源電壓和頻率范圍內正常工作，且不會因電壓波動或頻率變化而產(chǎn)生電擊危險。電源和電氣安全02過載保護設備應具備過載保護功能，以防止電流過大導致的設備損壞或電擊事故。03漏電保護心電圖機應配備漏電保護裝置，確保在設備發(fā)生漏電時能及時切斷電源，避免電擊事故發(fā)生。操作規(guī)程使用心電圖機時應遵循相應的操作規(guī)程，確保患者和操作人員的安全。維護保養(yǎng)定期對心電圖機進行維護保養(yǎng)，檢查設備的電氣安全性能，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在的安全隱患。報廢處理對于達到報廢標準或無法修復的心電圖機，應按照相關規(guī)定進行報廢處理，防止廢舊設備流入市場造成電擊危險。020301使用和維護過程中的安全防護09201.9ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護機械危險防護措施設備結構和設計心電圖機應采用符合安全標準的結構和設計，確保在使用過程中能夠防止機械部件的意外移動或脫落，從而避免對使用者或患者造成傷害。防護裝置和屏障設備應配備必要的防護裝置和屏障，如保護罩、防護板等，以隔離危險區(qū)域，防止人員接觸到可能引發(fā)傷害的機械部件。安全聯(lián)鎖機制心電圖機應具備安全聯(lián)鎖機制，確保在設備未處于安全狀態(tài)時，無法啟動或進行可能引發(fā)危險的操作。這有助于防止因誤操作而導致的機械傷害。安全使用和維護要求01設備應提供清晰的使用說明和警示標識，指導使用者正確操作設備，并警示潛在的機械危險。這有助于增強使用者的安全意識，減少操作失誤。為確保設備的機械安全性能持續(xù)有效，應定期對心電圖機進行維護和檢查。這包括檢查機械部件的完整性、緊固件的牢固性以及安全裝置的可靠性等。使用者應接受相關的培訓，了解心電圖機的機械危險及防護措施，并具備相應的操作資質。這有助于確保使用者在操作過程中能夠識別并應對潛在的機械危險。0203使用說明和警示標識定期維護和檢查培訓和資質要求10201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護心電圖機在使用過程中，應明確識別可能產(chǎn)生輻射的部件和環(huán)節(jié)，如顯示屏、電源部分等。識別輻射源制造商應對心電圖機的輻射水平進行嚴格評估，確保在正常使用條件下，輻射量不會對操作者和患者造成危害。評估輻射水平輻射危險的識別與評估屏蔽與隔離采用適當?shù)钠帘尾牧虾透綦x技術，減少輻射泄漏，確保心電圖機周圍區(qū)域的安全。安全距離在操作心電圖機時，應保持與輻射源的安全距離，降低輻射暴露的風險。輻射防護措施在心電圖機的顯著位置設置輻射危險警示標識，提醒操作者注意輻射安全。警示標識在心電圖機的使用說明書中，應詳細告知操作者關于輻射危險的相關信息，包括防護措施、安全操作指南等。使用說明輻射危險警示與告知制造商應定期對心電圖機的輻射水平進行監(jiān)測，確保產(chǎn)品始終符合相關安全標準。定期監(jiān)測監(jiān)測結果應詳細記錄并妥善保存，以備監(jiān)管部門查驗和后續(xù)產(chǎn)品改進參考。記錄保存輻射監(jiān)測與記錄11201.11對超溫和其他危險的防護散熱系統(tǒng)心電圖機應具備良好的散熱系統(tǒng)，包括大面積的散熱片和高效的風扇等，以確保設備在長時間使用過程中能夠保持穩(wěn)定的溫度。溫度監(jiān)控系統(tǒng)心電圖機應配備有效的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，能夠實時監(jiān)測設備關鍵部位的溫度，并在溫度超出安全范圍時發(fā)出警報。過熱保護機制設備應設計有過熱自動保護機制，當檢測到溫度過高時，能夠自動切斷電源或啟動降溫程序，以防止設備損壞或引發(fā)火災等安全事故。超溫防護其他危險防護電擊防護設備應采取有效的電擊防護措施，如使用絕緣材料、設置接地線等，以確保操作人員和患者的安全。機械危險防護輻射危險防護心電圖機的外殼和結構設計應能夠防止機械損傷，如尖銳邊角、易碎部件等，同時應便于清潔和維護。對于可能產(chǎn)生輻射的部件，如X射線管等，設備應采取有效的屏蔽措施，以降低輻射對操作人員和患者的影響?；瘜W危險防護：設備在制造和使用過程中應避免使用有毒或有害的化學物質，如必須使用時，應采取嚴格的防護措施，并確保符合相關環(huán)保法規(guī)的要求。綜上所述，《醫(yī)用電氣設備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求GB9706.225-2021》在超溫和其他危險的防護方面提出了具體而嚴格的要求，以確保心電圖機的安全性和可靠性。這些措施不僅有助于保護操作人員和患者的安全，也有助于提高醫(yī)療設備的整體質量和性能。其他危險防護12201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護心電圖機的控制器必須能夠準確執(zhí)行操作，確保心電圖信號的采集、處理和顯示過程中的精確性，以便醫(yī)生能夠準確診斷。精確控制定期校準控制器，確保其準確性。同時，應對控制器的性能進行驗證，以保證其滿足相關標準和規(guī)定。校準與驗證控制器的準確性儀表的準確性抗干擾能力儀表應具備良好的抗干擾能力，確保在復雜電磁環(huán)境下仍能準確顯示心電圖數(shù)據(jù)。高精度顯示心電圖機的儀表應能夠高精度地顯示心電圖波形和參數(shù)，以便醫(yī)生能夠準確讀取并分析心電圖數(shù)據(jù)。心電圖機應具備過載保護功能，以防止因電流過大而損壞設備或對患者造成傷害。過載保護設備應設計有安全隔離措施，確保患者和操作人員的安全，防止電擊等危險情況的發(fā)生。安全隔離當心電圖機出現(xiàn)故障或異常情況時，應有明顯的錯誤提示，以便及時發(fā)現(xiàn)問題并進行處理。錯誤提示危險輸出的防護01020313201.13危害情況和故障狀態(tài)危害情況電擊危險01心電圖機作為醫(yī)用電氣設備，若設計或使用不當，可能導致患者或操作人員遭受電擊。這種危險主要來源于設備的漏電、錯誤接地或過高電壓等。機械危險02設備在運行過程中，若存在設計缺陷或維護不當，可能導致機械部件的意外移動、脫落或破裂，從而對人員造成傷害。不需要的或過量的輻射危險03雖然心電圖機主要產(chǎn)生的是電磁信號，但若設備未經(jīng)適當屏蔽或保護，可能產(chǎn)生過量的電磁輻射，對周圍環(huán)境及人員造成潛在危害。超溫和其他危險04設備在長時間運行或故障狀態(tài)下，可能出現(xiàn)溫度過高的情況，這不僅可能影響設備的正常運行，還可能引發(fā)火災等嚴重后果。故障狀態(tài)電氣元件的故障電氣元件是心電圖機的核心部件，包括電路板、電源模塊等。這些部件的故障可能導致設備性能下降、停機甚至引發(fā)安全問題。機械部件的故障機械部件的故障通常表現(xiàn)為設備運轉不暢、噪音過大或部件脫落等。這類故障不僅影響設備的正常使用，還可能對人員造成傷害?？刂破骱蛢x表的故障心電圖機的控制器和儀表是操作人員與設備交互的主要接口，若這些部件出現(xiàn)故障，可能導致操作人員無法準確判斷設備狀態(tài)或進行必要的操作。03020114201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)定義與范圍010203可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）是指具備可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設備或系統(tǒng)。本標準中，PEMS特指心電圖機中可通過編程改變其功能或性能的部分。PEMS包括但不限于軟件、硬件及其組合，用于控制心電圖機的數(shù)據(jù)采集、處理、分析和顯示等功能。PEMS的設計和實現(xiàn)應確保心電圖機在正常使用條件下不會對患者、操作者或其他人員造成危害?；景踩驪EMS應能防止未經(jīng)授權的訪問和修改，以確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。在PEMS發(fā)生故障或錯誤時，心電圖機應能提供適當?shù)闹甘?，并采取必要的措施以防止危害的發(fā)生或擴大?；拘阅芤驪EMS應能確保心電圖機在規(guī)定的操作條件下達到預期的性能。01PEMS應能準確、可靠地執(zhí)行預定的功能，包括數(shù)據(jù)采集、處理、分析和顯示等。02在PEMS進行更新或修改后，應能驗證其性能和功能是否滿足本標準的要求。03制造商應提供PEMS的驗證和確認計劃，以證明其符合本標準的要求。驗證和確認活動應包括功能測試、性能測試、安全測試以及用戶反饋評估等。驗證和確認的結果應形成文檔，并作為產(chǎn)品放行和持續(xù)改進的依據(jù)。驗證與確認01020315201.15ME設備的結構01主機部分心電圖機的主機是設備的核心，包含了數(shù)據(jù)采集、處理和顯示等功能模塊。它負責接收來自電極的信號，并將其轉換成可視化的心電圖波形。電極和導聯(lián)線電極是用于采集心電信號的傳感器，通過導聯(lián)線與主機連接。導聯(lián)線的質量和連接方式直接影響到心電圖的準確性和穩(wěn)定性。顯示屏用于顯示心電圖波形和相關參數(shù)，醫(yī)生可以通過顯示屏直觀地觀察到患者的心電活動情況。心電圖機的整體構造0203設備的安全設計電氣安全心電圖機在設計時需考慮電氣安全，包括防電擊、防漏電等措施，以確保患者和操作人員的安全。機械安全設備的機械結構應穩(wěn)固可靠，防止意外損壞或對患者造成傷害。過熱保護為防止設備過熱引發(fā)故障或危險，心電圖機通常配備有過熱保護裝置。準確性心電圖機應能準確采集和顯示心電信號，以便醫(yī)生做出正確的診斷。穩(wěn)定性設備在運行過程中應保持穩(wěn)定，避免因外界干擾導致數(shù)據(jù)失真或設備故障。易用性心電圖機的操作界面應簡潔明了，方便醫(yī)護人員快速上手并準確操作。030201性能要求16201.16ME系統(tǒng)定義ME系統(tǒng)是指醫(yī)用電氣設備中，為實現(xiàn)特定醫(yī)療功能而組合在一起的相關設備和部件的總和。01ME系統(tǒng)的定義和組成組成ME系統(tǒng)通常包括基本的醫(yī)用電氣設備（如心電圖機）以及與其相連接或配合使用的其他設備、附件和軟件。02電氣安全機械安全ME系統(tǒng)必須符合相關的電氣安全標準，包括防電擊、防過流、防電氣火災等要求，以確保患者和操作人員的安全。ME系統(tǒng)的機械結構應穩(wěn)固可靠，防止因設備故障或操作不當而導致的機械傷害。ME系統(tǒng)的基本安全和性能要求電磁兼容性ME系統(tǒng)應具有良好的電磁兼容性，能在復雜的電磁環(huán)境中正常工作，且不會對其他設備造成干擾。性能穩(wěn)定性ME系統(tǒng)應能在規(guī)定的使用條件下，持續(xù)、穩(wěn)定地提供符合要求的醫(yī)療功能。ME系統(tǒng)在心電圖機中的應用數(shù)據(jù)采集與傳輸心電圖機作為ME系統(tǒng)的一部分，負責采集患者的心電信號，并將其傳輸?shù)较到y(tǒng)中進行處理和分析。診斷與報告生成基于處理后的心電信號，ME系統(tǒng)能夠自動或輔助醫(yī)生進行心電圖的診斷，并生成相應的診斷報告。信號處理與分析ME系統(tǒng)對采集到的心電信號進行濾波、放大、數(shù)字化等處理，以提取有用的診斷信息，如心率、心律等。數(shù)據(jù)存儲與管理ME系統(tǒng)還負責存儲和管理心電圖機的數(shù)據(jù)，包括患者信息、心電信號數(shù)據(jù)、診斷報告等，以便后續(xù)查詢和分析。符合標準ME系統(tǒng)必須符合國家或地區(qū)的相關標準和法規(guī)要求，如GB9706.225-2021等醫(yī)用電氣設備專用標準。認證與監(jiān)管ME系統(tǒng)在生產(chǎn)、銷售和使用過程中，應接受相關監(jiān)管機構的認證和監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。這通常包括產(chǎn)品注冊、質量管理體系認證、定期監(jiān)督檢查等環(huán)節(jié)。ME系統(tǒng)的合規(guī)性與認證17201.17ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性電磁兼容性要求心電圖機自身產(chǎn)生的電磁輻射應控制在一定范圍內，以避免對其他設備或系統(tǒng)造成干擾。這涉及設備的傳導發(fā)射和輻射發(fā)射限制。發(fā)射限制心電圖機應能在規(guī)定的電磁環(huán)境中正常工作，而不會因電磁干擾導致性能下降或功能喪失。這包括對靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群等干擾的抵抗能力?？箶_度測試環(huán)境電磁兼容性測試應在特定的電磁屏蔽室或開闊場地進行，以模擬設備在實際使用中可能遇到的電磁環(huán)境。測試方法測試包括靜電放電測試、射頻電磁場輻射抗擾度測試、電快速瞬變脈沖群抗擾度測試等，以評估設備在不同干擾條件下的性能表現(xiàn)。電磁兼容性測試電磁兼容性設計與改進設計原則心電圖機的設計應遵循電磁兼容性原則，包括合理的接地設計、濾波電路設計、屏蔽措施等，以提高設備的抗擾度和減少自身發(fā)射。改進措施對于在測試中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取相應的改進措施，如優(yōu)化電路設計、加強屏蔽效果、更換合適的元器件等，以確保設備滿足電磁兼容性要求。18202電磁兼容性—要求和試驗電磁兼容性要求心電圖機應能在規(guī)定的電磁環(huán)境中正常工作，且不會對該環(huán)境內的其他設備造成無法忍受的電磁干擾。設備的設計和制造應確保其電磁兼容性，以符合相關標準和規(guī)定。電磁兼容性試驗靜電放電抗擾度試驗01模擬設備在干燥環(huán)境中可能遇到的靜電放電情況，測試設備是否能在靜電放電干擾下正常工作。射頻電磁場輻射抗擾度試驗02模擬設備在電磁輻射環(huán)境中的工作情況，檢驗設備是否能在一定強度的電磁場干擾下保持正常工作狀態(tài)。電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗03通過模擬電網(wǎng)中的快速瞬變脈沖干擾，測試設備對這種干擾的抵抗能力。浪涌（沖擊）抗擾度試驗04模擬電網(wǎng)中的電壓浪涌情況，測試設備在浪涌電壓下的工作穩(wěn)定性。19附錄2021年12月1日發(fā)布日期2023年5月1日實施日期01020304GB9706.225-2021標準編號國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標準化管理委員會發(fā)布單位一、標準概述二、主要內容該標準規(guī)定了心電圖機的基本安全和基本性能要求，包括但不限于：電氣安全：確保心電圖機在使用過程中的電氣安全，防止電擊等危險。機械安全：要求心電圖機具有足夠的機械穩(wěn)定性，防止機械損傷。性能要求：明確心電圖機的性能參數(shù)，確保其準確性和可靠性。三、附錄解讀（具體內容根據(jù)標準文檔填寫）附錄B（具體內容根據(jù)標準文檔填寫）附錄A通過實施該標準，可以提高心電圖機的安全性和可靠性，保障患者的安全。提高安全性標準的實施有助于規(guī)范心電圖機市場，防止不合格產(chǎn)品流入市場。規(guī)范市場秩序標準的不斷更新和完善，有助于推動心電圖機技術的不斷進步和發(fā)展。促進技術發(fā)展四、實施意義五、總結GB9706.225-2021標準的實施對于確保心電圖機的安全和性能具有重要意義。各相關單位和個人應嚴格遵守該標準，確保心電圖機的質量和安全性。同時，隨著技術的不斷進步和發(fā)展，該標準也需要不斷更新和完善，以適應市場需求和技術發(fā)展的趨勢。（注：由于我無法直接獲取到GB9706.225-2021標準的詳細附錄內容，因此在“附錄解讀”部分無法給出具體細節(jié)。如需了解附錄的詳細內容，請查閱該標準的官方文檔。）另外，雖然無法給出附錄的詳細內容，但根據(jù)公開發(fā)布的信息，我們可以了解到該標準主要關注心電圖機的安全和性能要求。這些要求包括但不限于電氣安全、機械安全以及性能參數(shù)等。通過實施該標準，旨在提高心電圖機的安全性和可靠性，保障患者的安全，并規(guī)范市場秩序。同時，隨著技術的不斷進步和發(fā)展，該標準也需要不斷更新和完善以適應新的市場需求和技術趨勢。20附錄AA(資料性)專用指南和原理說明目的和范圍此標準旨在確保心電圖機的安全性和性能，以保障患者和使用者的安全，同時確保心電圖機能夠提供準確、可靠的心電圖數(shù)據(jù)。它適用于獲取患者心電圖的普遍使用的心電圖機。發(fā)布與實施本標準由國家市場監(jiān)督管理總局和國家標準化管理委員會發(fā)布，并于2023年5月1日開始實施，替代了舊的標準GB10793-2000。標準概述基本安全和性能要求電氣安全包括防電擊、防過熱等要求，確保心電圖機在使用過程中不會對患者和使用者造成電氣危害。機械安全要求心電圖機應設計合理，防止機械危險，如夾傷、劃傷等。輻射安全心電圖機應盡量減少不必要的輻射，保護患者和使用者的安全。性能要求心電圖機應能夠準確獲取和顯示心電圖數(shù)據(jù)，包括心率、心律等關鍵指標，以確保診斷的準確性。根據(jù)心電圖機的不同類型和使用環(huán)境，提供了相應的安全使用指南。心電圖機的分類和使用環(huán)境附錄AA(資料性)專用指南和原理說明詳細介紹了心電圖機的正確操作方法、日常維護及故障排除等，以確保心電圖機的正常運行和延長使用壽命。操作和維護指南闡述了心電圖機的工作原理，包括信號采集、處理、顯示和記錄等過程，有助于使用者更好地理解心電圖機的性能和操作。原理說明21附錄BB(資料性)電極、電極的位置、標識和顏色代碼根據(jù)GB9706.225-2021標準，電極應符合特定的安全和性能要求。電極的材質、形狀和尺寸等都會影響到心電圖的準確性和可靠性。電極是心電圖機的重要組成部分，用于捕捉心臟的電活動信號。電極電極的位置對于心電圖的準確性至關重要，正確的位置能夠更準確地反映心臟的電活動。電極的位置標準中詳細規(guī)定了電極的放置位置，以確保心電圖的準確性和可重復性。醫(yī)護人員在使用心電圖機時，需嚴格按照標準放置電極，以獲得最佳的心電圖效果。標識和顏色代碼010203為了便于識別和管理，電極通常會有明確的標識和顏色代碼。標準中規(guī)定了不同電極的顏色和標識方法，以便醫(yī)護人員能夠快速地識別和連接正確的電極。通過顏色和標識的規(guī)范化管理，可以提高心電圖操作的準確性和效率。22附錄CC(資料性)導聯(lián)、導聯(lián)的定義和顏色代碼(除201.12.4.102之外的定義)導聯(lián)定義010203標準導聯(lián)包括I、II、III導聯(lián)，它們是通過不同電極組合形成的，用于顯示心臟的電活動。加壓單極肢體導聯(lián)包括aVR、aVL、aVF導聯(lián)，這些導聯(lián)通過加壓方法來增強特定方向上的心電信號。胸前導聯(lián)包括V1至V6導聯(lián)，這些導聯(lián)位于胸前特定位置，用于捕捉心臟不同區(qū)域的電活動。顏色代碼白色通常代表右上肢電極（RA）。黑色通常代表左上肢電極（LA）。紅色在胸前導聯(lián)中，通常代表V1至V6中的一個或多個位置；在肢體導聯(lián)中，可能代表左下肢電極（LL）。綠色通常代表右下肢電極（RL）或接地電極。棕色在某些設備中，可能用作中間導聯(lián)（C）或其他特定目的。0102030405導聯(lián)的顏色代碼可能因設備制造商和型號而異，因此在使用前應參考具體設備的用戶手冊。正確的導聯(lián)連接和顏色識別對于獲得準確的心電圖至關重要，醫(yī)務人員應熟悉并遵循相關操作規(guī)范。以上內容基于GB9706.225-2021標準中的附錄CC進行解讀，提供了關于導聯(lián)定義和顏色代碼的基本信息。在實際應用中，應結合具體的心電圖設備和操作指南進行操作。注意事項23附錄DD(資料性)患者導聯(lián)的極性(除201.12.4.102之外的定義)目的確保心電圖機能夠提供準確、可靠的心電圖報告，以供醫(yī)療診斷使用。適用范圍本標準適用于能夠獲取患者心電圖的設備，這些設備的心電圖被用于診斷，例如評估心律和形態(tài)學屬性?；景踩托阅芤蟀ǚ乐闺姄簟C械危險、不需要的或過量的輻射危險等，并確?？刂破骱蛢x表的準確性和防止危險輸出。標準概述導聯(lián)定義患者導聯(lián)是指連接患者和心電圖機之間的電線，用于傳輸心臟電活動信號。極性標識每個導聯(lián)都有明確的極性標識，這對于正確解讀心電圖波形和確保設備正確連接至關重要。安全考慮正確的導聯(lián)極性不僅影響心電圖的準確性，還關乎患者的安全。錯誤的連接可能導致誤診或設備故障?；颊邔?lián)的極性(除201.12.4.102之外的定義)設備必須設計成能夠防止電擊和機械危險，以保護患者和操作人員的安全。電擊和機械危險的防護心電圖機應設計成盡可能減少不必要的輻射，以保護患者和醫(yī)護人員的健康。輻射危險的防護心電圖機應按照相關規(guī)則進行分類和標識，以確保其安全性和可追溯性。設備分類和標識其他關鍵要求24附錄EE(資料性)其他電極標識確保正確連接電極標識能夠幫助醫(yī)護人員準確地將電極連接到患者身上，確保心電圖機的正確運行。提高診斷準確性正確的電極標識可以避免因連接錯誤而導致的診斷誤差，從而提高診斷的準確性。電極標識的重要性電極標識的種類胸部電極標識通常包括V1至V6等，用于標識胸部導聯(lián)的電極位置。這些標識有助于醫(yī)護人員準確地將電極放置在患者的胸部特定位置。肢體電極標識通常包括RA（右手）、LA（左手）、RL（右腿）、LL（左腿）等，用于標識肢體導聯(lián)的電極位置。檢查電極質量：在使用前，應檢查電極是否完好無損，如有破損或老化應及時更換，以確保心電圖機的正常運行和診斷的準確性。保持清潔干燥：電極應保持清潔干燥，避免接觸水或其他液體，以免影響心電圖機的正常運行和診斷結果。通過對電極標識的詳細解讀，我們可以更好地理解和應用《醫(yī)用電氣設備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求GB9706.225-2021》這一標準，確保心電圖機的正確使用和診斷的準確性。同時，醫(yī)護人員在使用心電圖機時，也應注意電極的保養(yǎng)和維護，以確保設備的正常運行和延長使用壽命。遵循標識要求：在使用心電圖機時，醫(yī)護人員應嚴格按照電極標識進行連接，確保每個電極都連接到正確的位置。電極標識的使用注意事項25附錄FF(資料性)心電信號測量的定義和規(guī)則心電信號反映心臟電活動的一種生物電信號，通過心電圖機進行捕捉和記錄。測量目的為了準確評估心臟功能，診斷心臟疾病，以及監(jiān)測心臟的電生理活動。心電信號測量定義電極放置心電圖機通過放置在人體特定部位的電極來捕捉心電信號，電極的放置位置和方式需遵循標準規(guī)定，以確保測量的準確性和可靠性。數(shù)據(jù)解讀心電圖機輸出的心電圖需要由專業(yè)醫(yī)生進行解讀。醫(yī)生需根據(jù)心電圖的波形、振幅、時間間隔等參數(shù)來判斷心臟的電活動情況，進而評估心臟功能。異常識別在心電圖測量中，可能會出現(xiàn)各種異常情況，如心律失常、心肌缺血等。醫(yī)生需要根據(jù)心電圖的表現(xiàn)來識別這些異常，并給出相應的診斷和治療建議。信號處理心電圖機對捕捉到的心電信號進行放大、濾波等處理，以提取出有用的信息并消除干擾。處理過程中需遵循相關規(guī)則，以保證信號的真實性和可讀性。心電信號測量規(guī)則26附錄GG(資料性)校準和試驗用數(shù)據(jù)庫心電圖機校準數(shù)據(jù)包含用于校準心電圖機的各項參數(shù)和波形數(shù)據(jù)，確保設備的準確性和可靠性。校準流程指導提供詳細的校準步驟和操作指南，幫助操作人員正確進行心電圖機的校準工作。校準結果記錄記錄每次校準的結果，包括校準時間、校準人員、校準數(shù)據(jù)等信息，便于追蹤和管理。校準數(shù)據(jù)庫試驗用例數(shù)據(jù)包含各種心電圖波形和異常信號數(shù)據(jù)，用于測試心電圖機的性能和診斷準確性。試驗方案指導提供針對不同試驗用