GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)材料

GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)材料GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)材料/GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)材料GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)材料一,我國(guó)實(shí)施GMP的發(fā)展階段從1988年頒布第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》到現(xiàn)在，我國(guó)實(shí)施藥品GMP已走過(guò)20余年。先后經(jīng)驗(yàn)了三個(gè)版本的GMP：1988年版,1992年版,1998年版。企業(yè)經(jīng)驗(yàn)了普及推廣,強(qiáng)制實(shí)施,全面提高三個(gè)階段。從2008年1月1日起全部藥品（包括中藥飲片,醫(yī)用氧）都在符合GMP條件下生產(chǎn)。質(zhì)量管理理念經(jīng)驗(yàn)了“檢驗(yàn)限制質(zhì)量”,“生產(chǎn)限制質(zhì)量”,“設(shè)計(jì)限制質(zhì)量”三個(gè)階段?，F(xiàn)頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版），從格式到內(nèi)容基本及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。二,GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必需遵循的基本原則，現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為2010年版，已于2011年3月1日施行。1,實(shí)施GMP的目的實(shí)施GMP的目的是防污染,防混淆,防人為差錯(cuò)把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)削減到最低程度防止一切對(duì)藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系全部法律,法規(guī),規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個(gè)目標(biāo)：限制--要限制你的生產(chǎn)工藝--要限制你的供應(yīng)商--要限制你的質(zhì)量2,了解幾個(gè)概念污染：是指當(dāng)某物及不干凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單地說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不須要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染?；煜褐敢环N或一種以上的其他原材料或成品及已標(biāo)明品名等的原料或成品相混，俗稱混藥。差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；主要緣由主要是（1）人員心理,生理疲憊,精神不夠集中等引起；（2）工作責(zé)任心不夠；（3）工作實(shí)力不夠；（4）培訓(xùn)不到位3,實(shí)施GMP的作用和意義實(shí)施原則實(shí)施GMP向傳統(tǒng)的閱歷管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化,科學(xué)化,制度化管理邁進(jìn)。實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。實(shí)施GMP強(qiáng)調(diào)全員,全過(guò)程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。實(shí)施GMP是及國(guó)際接軌的必定要求，是藥品國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來(lái)為三要素：硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施GMP及藥品生產(chǎn)的平臺(tái)；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)及體現(xiàn)；人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。GMP各要素可歸類為：人,機(jī),料,法,環(huán)。1,人（組織機(jī)構(gòu),人員,培訓(xùn)）2,機(jī)（設(shè)施,設(shè)備的技術(shù)要求,平安操作,維護(hù)保養(yǎng),狀態(tài)標(biāo)記,設(shè)備的記錄）3,料（物料管理基礎(chǔ),物料管理及生產(chǎn),物料管理及質(zhì)量）4,法（法及文件,文件管理,如何運(yùn)用文件）5,環(huán)（污染和污染媒介,生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）（一）人--組織機(jī)構(gòu)GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。建立一個(gè)高效,合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展GMP的前提。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避開(kāi)出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置,工作低效率。1,人員人的工作質(zhì)量確定著產(chǎn)品質(zhì)量。從事藥品生產(chǎn)操作必需具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。做為藥品生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必需遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥平安有效，實(shí)行人道主義，一心一意為人民健康服務(wù)。2,培訓(xùn)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)對(duì)象：1,在崗人員2,新進(jìn)人員3,轉(zhuǎn)崗,換崗人員4,企業(yè)的臨時(shí)聘用人員培訓(xùn)目的：1,適應(yīng)環(huán)境的變換2,滿意市場(chǎng)的需求3,滿意員工自我發(fā)展的須要4,提高企業(yè)效益藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：1,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2,崗位標(biāo)準(zhǔn)程序3,職業(yè)道德規(guī)范4,平安知識(shí)對(duì)于從事高生物活性,高毒性,強(qiáng)污染性,高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。培訓(xùn)之后我們應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn),口試,筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn),考核。培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。（二）機(jī)--設(shè)施,設(shè)備的技術(shù)要求干凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑,無(wú)裂縫,接口嚴(yán)密,無(wú)顆粒物脫落，便于清潔。廠房應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣干凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互阻礙。廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器,儀表,量具,衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)記，并定期校驗(yàn)。干凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)項(xiàng)目 100級(jí) 1萬(wàn)級(jí) 10萬(wàn)級(jí)溫度（℃） 18～26 18～26相對(duì)濕度（%） 45～65 45～65照度（lx）≥300 ≥300 ≥300沉降菌（個(gè)/Ф900mm·0.5h）≤1 ≤3 ≤10靜壓差（Pa）干凈區(qū)及非干凈區(qū)之間 ＞10 ＞10干凈級(jí)別不同房間之間 ＞5 ＞5塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3）≥5μm 0 ≤2000 ≤2000≥0.5μm ≤3500 ≤350000 ≤1,設(shè)施,設(shè)備的平安操作平安操作：在對(duì)設(shè)施,設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必需依“法”操作，確保平安?？隙ㄒ碨OP進(jìn)行操作，人人關(guān)切平安，事事留意平安。在操作崗位中肯定要做到“一平,二凈,三見(jiàn),四無(wú)”。即：一平：工房四周平整。二凈：玻璃,門窗凈，地面通道凈。三見(jiàn)：軸見(jiàn)光,溝見(jiàn)底,設(shè)備見(jiàn)本色。四無(wú)：無(wú)油垢,無(wú)積水,無(wú)雜物,無(wú)垃圾。2,設(shè)施,設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)全部的設(shè)施,設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)覺(jué)損壞要馬上匯報(bào)并按修理規(guī)程組織修理，填寫修理記錄。檢修前要做到“三定,四交底,五落實(shí)”。即：定項(xiàng)目,定時(shí)間,定人員；工程任務(wù)交底,設(shè)計(jì)圖紙交底,檢修標(biāo)準(zhǔn)交底,施工及平安措施交底；組織落實(shí),資金落實(shí),檢修方案落實(shí),材料落實(shí),檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。3,設(shè)施,設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記及設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱,流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。目的是做到“我不損害自己，我不損害別人，我不愿被別人損害?！痹O(shè)備狀態(tài)標(biāo)記一般分為四類。修理：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體）完好：指設(shè)備性能完好，可以正常運(yùn)用的的狀態(tài)（綠色字體）運(yùn)行：設(shè)備正處于運(yùn)用狀態(tài)（綠色字體）封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）清潔：設(shè)備,容器等經(jīng)過(guò)清洗處理，達(dá)到干凈的狀態(tài)（綠色字體）。待清潔：設(shè)備,容器等未經(jīng)過(guò)清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。計(jì)量器具必須要經(jīng)校驗(yàn)合格后才能運(yùn)用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)記。主要管線內(nèi)容物名稱及規(guī)定涂色：狀態(tài)標(biāo)記肯定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。4,設(shè)備的記錄設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問(wèn)題：設(shè)備何時(shí)來(lái)自何地設(shè)備的用途設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)狀況設(shè)備清潔衛(wèi)生狀況此項(xiàng)工作誰(shuí)執(zhí)行設(shè)備的效果評(píng)估設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間切記：記錄填寫要及時(shí)精確（三）料--物料管理基礎(chǔ)物料管理的對(duì)象包括：物料,中間產(chǎn)品和成品。物料管理的目標(biāo)：1,預(yù)防污染,混淆和差錯(cuò)。2,確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3,防止不合格物料投入運(yùn)用或成品出廠。4,限制物料及成品的：追溯性,數(shù)量,狀態(tài),效期。1,物料管理基礎(chǔ)--規(guī)范購(gòu)入規(guī)范購(gòu)入,合理儲(chǔ)存,限制放行及發(fā)放接收,有效追溯。物料的規(guī)范購(gòu)入應(yīng)包括：從合法的單位購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并規(guī)定入庫(kù)。通過(guò)以下措施保障：供應(yīng)商的選擇和評(píng)估。定點(diǎn)選購(gòu) 。按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。2,物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存物料的合理儲(chǔ)存須要按其性質(zhì)，供應(yīng)規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定運(yùn)用期限內(nèi)運(yùn)用，歸納為以下四個(gè)方面：分類儲(chǔ)存。規(guī)定條件下儲(chǔ)存。規(guī)定期限內(nèi)運(yùn)用。設(shè)施及養(yǎng)護(hù)。分類儲(chǔ)存常溫,陰涼,冷藏及低溫等分開(kāi)。固體,液體原料分開(kāi)儲(chǔ)存。揮發(fā)性物料避開(kāi)污染其他物料。炮制,整理加工后的凈藥材及未加工,炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)記。物料儲(chǔ)存必需確保及其相相宜的儲(chǔ)存條件，來(lái)維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。規(guī)定的儲(chǔ)存條件：溫度：冷藏2~10度，陰涼20度以下，常溫0~30度。相對(duì)濕度：一般為45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存。儲(chǔ)存要求：遮光,干燥,密閉,密封,通風(fēng)等。物料運(yùn)用期限：物料經(jīng)過(guò)考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下肯定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過(guò)這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。物料應(yīng)按規(guī)定的運(yùn)用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定運(yùn)用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及定期養(yǎng)護(hù)：倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施：防蠅,防蟲,防鼠,防霉,防潮。五距：垛距,墻距,行距,頂距,燈距（熱源）。3,物料管理基礎(chǔ)--限制放行及發(fā)放接收物料狀態(tài)及限制：物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn),合格,不合格。運(yùn)用黃,綠,紅進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置,等待狀態(tài)。合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許運(yùn)用或被批準(zhǔn)放行。不合格：紅色，標(biāo)識(shí)不能運(yùn)用或不準(zhǔn)放行。物料發(fā)放和運(yùn)用：要點(diǎn)：依據(jù)生產(chǎn),包裝指令發(fā)放。發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯(cuò)。及時(shí)登記卡,賬，便于追溯。物料拆零環(huán)境及生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染。先進(jìn)先出，近期先出。中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)物料加工過(guò)程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò)：信息傳遞差錯(cuò)。措施：依法操作，標(biāo)記清晰，發(fā)放,接收仔細(xì)復(fù)核及記錄（實(shí)物及記錄復(fù)核）。運(yùn)輸差錯(cuò)：措施：實(shí)行正確運(yùn)輸方式，容器進(jìn)行密封。成品放行：成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)和批精確定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。特殊管理的物料：毒,麻,精,放藥品要求實(shí)行專庫(kù)或?qū)９瘢p人雙鎖管理，并有明顯的規(guī)定標(biāo)記。藥品標(biāo)簽,運(yùn)用說(shuō)明書應(yīng)由專人保管,領(lǐng)用。標(biāo)簽和運(yùn)用說(shuō)明書均應(yīng)按品種,規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際須要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放,領(lǐng)用人核對(duì),簽名，運(yùn)用數(shù),殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)及領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放,運(yùn)用,銷毀應(yīng)有記錄。4,物料管理基礎(chǔ)--有效追溯物料的編碼系統(tǒng)：物料,中間產(chǎn)品,成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)分于其他全部種類和批次。包括：物料代碼。物料批號(hào)。產(chǎn)品批號(hào)。賬卡物相符：物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來(lái)源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的運(yùn)用狀況。貨位卡：用于標(biāo)記一個(gè)貨位的單批物料的產(chǎn)品品名,規(guī)格,批號(hào),數(shù)量和來(lái)源去向的卡片。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來(lái)源和去向。物料簽（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)記每一件物料或中間產(chǎn)品品名,批號(hào)和數(shù)量的卡片。用于識(shí)別單獨(dú)一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)。5,物料管理及生產(chǎn)--藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)必需依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方,批量和制法進(jìn)行。依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用及記載單批的生產(chǎn)歷史和及生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的肯定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批號(hào)：識(shí)別批的一組數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)肯定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝,加工說(shuō)明,留意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中限制的一個(gè)或一套文件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理方法。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的全部生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能供應(yīng)該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史,以及及質(zhì)量有關(guān)的狀況。5,物料管理及生產(chǎn)—生產(chǎn)操作生產(chǎn)前確認(rèn)：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。工序生產(chǎn)前，須檢查上批清場(chǎng)合格證明，確認(rèn)操作間及設(shè)備,容器無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。打算指令,記錄，并確認(rèn)設(shè)備清潔完好，計(jì)量器具清潔完好，計(jì)量合格效期內(nèi)。通過(guò)生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染,混淆及差錯(cuò)。操作過(guò)程限制：生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定方法,步驟,依次,時(shí)間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程限制點(diǎn)及項(xiàng)目依據(jù)規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行限制和復(fù)核。清場(chǎng)及消毒：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必需由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序,品名,生產(chǎn)批號(hào),清場(chǎng)日期,檢查項(xiàng)目及結(jié)果,清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。清場(chǎng)時(shí)間：每批結(jié)束或一批的一個(gè)階段完成后。清場(chǎng)內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算,記錄填寫和清理,現(xiàn)場(chǎng)清潔和消毒，清場(chǎng)結(jié)果需由另一人復(fù)核。清場(chǎng)作用：清場(chǎng)能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆,避開(kāi)差錯(cuò)。清潔消毒能避開(kāi)污染。6,物料管理及生產(chǎn)—物料平衡及放行物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量及實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。物料平衡是生產(chǎn)過(guò)程中防混淆,差錯(cuò)的有效工具。收率和物料平衡：都是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格,殘損,抽樣等實(shí)際量及理論量相比較，是為了防止混淆和差錯(cuò)。7,物料管理及生產(chǎn)—關(guān)鍵操作稱量投料及復(fù)核：稱量要求：依據(jù)指令；核對(duì)物料（依據(jù)指令的品名及數(shù)量）；選擇計(jì)量器具（選擇及物料重量及精度要求相一樣的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）；精確稱量；經(jīng)過(guò)復(fù)核；及時(shí)記錄及標(biāo)記?！龇Q量環(huán)境空氣干凈度等級(jí)應(yīng)及生產(chǎn)要求一樣；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。印字包裝：首樣復(fù)核，打印批號(hào),有效期至第一個(gè)樣品須經(jīng)過(guò)另一人復(fù)核。嚴(yán)格清場(chǎng)，仔細(xì)進(jìn)行物料統(tǒng)計(jì)及衡量，對(duì)偏差超出規(guī)定必需查明緣由。8,物料管理及生產(chǎn)—生產(chǎn)過(guò)程中緊急狀況處理處理原則：本著防污染,防混淆,防差錯(cuò)原則，狀況發(fā)生前的正常物料,發(fā)生時(shí)正在操作的物料,復(fù)原正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)和存放，經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避開(kāi)損失。停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障：馬上停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源；將正在操作物料密閉，做好標(biāo)記；緊急狀況發(fā)生前,發(fā)生時(shí),復(fù)原生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)記存放，等待處理通知；除馬上向上級(jí)匯報(bào)等必要走動(dòng)外，人員盡量削減起動(dòng)；若時(shí)間長(zhǎng)，接到通知后緩慢離開(kāi)，全部動(dòng)作幅度應(yīng)盡量減?。槐荛_(kāi)開(kāi)啟層流愛(ài)護(hù)和通往低級(jí)別區(qū)域的門和傳遞窗；復(fù)原正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時(shí)間，接到上級(jí)通知后方可復(fù)原生產(chǎn)。設(shè)備故障：馬上停止運(yùn)行，向上級(jí)或質(zhì)量部門匯報(bào)，等待處理。其他緊急狀況：若遇危及平安的緊急狀況，如火災(zāi),超壓等緊急狀況必需馬上匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)應(yīng)急處理，避開(kāi)事故擴(kuò)大。9,物料管理及質(zhì)量—質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施；對(duì)制度規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行復(fù)核；評(píng)價(jià)和確定物料,中間產(chǎn)品,成品的運(yùn)用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對(duì)其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行限制或復(fù)核。9.1物料管理及質(zhì)量—驗(yàn)證驗(yàn)證：證明任何程序,生產(chǎn)過(guò)程,設(shè)備,物料,活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。企業(yè)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素均通過(guò)驗(yàn)證和再驗(yàn)證9.2物料管理及質(zhì)量—退貨和收回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名,批號(hào),規(guī)格,數(shù)量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回緣由及日期,處理意見(jiàn)。9.3物料管理及質(zhì)量—投訴及不良反應(yīng)報(bào)告建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定特地機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)做具體記錄并調(diào)查處理。9.4物料管理及質(zhì)量—自檢至少每年組織一次按規(guī)定的程序,對(duì)GMP全要素進(jìn)行的自檢。（四）法--法及文件企業(yè)的法包括外部法和內(nèi)部法兩種。外部法：如《藥品管理法》,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,《藥品包裝,標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》等。內(nèi)部法：各項(xiàng)規(guī)章制度,程序方法等。文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。文件使我們的工作有章可循,照章辦事,有案可查。文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化,程序化。文件使企業(yè)管理由人制過(guò)渡到法制，由閱歷管理過(guò)濾到標(biāo)準(zhǔn)化管理。1,文件管理文件管理是指文件的設(shè)計(jì),起草,修訂,審核,批準(zhǔn),撤銷,印制,分發(fā),培訓(xùn),執(zhí)行,歸檔,保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。1.1文件管理—文件的設(shè)計(jì)文件編制的時(shí)間要求：生產(chǎn)開(kāi)工前,新產(chǎn)品投產(chǎn)前,新設(shè)備安裝前；引進(jìn)新處方或新方法前；處方或方法有重大變更時(shí)；驗(yàn)證前和驗(yàn)證后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；文件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；運(yùn)用中發(fā)覺(jué)問(wèn)題時(shí)；接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后。文件系統(tǒng)分類及編碼：文件編碼包括三部分信息：文件分類,該類流水編號(hào),版本號(hào)。一份文件和一個(gè)文件編碼是一對(duì)一的?，F(xiàn)場(chǎng)同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則請(qǐng)馬上報(bào)告主管和通知文件管理人員。文件格式內(nèi)容：文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式,編碼要求。應(yīng)包括標(biāo)題,編碼,起草審查批準(zhǔn)人簽名,生效日期,責(zé)任人,適用范圍,內(nèi)容等。5W1HWho：誰(shuí)做When：什么時(shí)間做Where：在什么地點(diǎn)做What：做什么事情Why：什么緣由做How：做到什么程度。標(biāo)準(zhǔn)及記錄的關(guān)系：記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必需及標(biāo)準(zhǔn)保持一樣；記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于比照。記錄運(yùn)用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。1.2文件管理—文件的編制及管理文件的起草及修訂：起草的文件有五個(gè)要求：規(guī)范性,系統(tǒng)性,相宜性,可作性。及國(guó)家的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù),無(wú)空缺，規(guī)定及企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。文件的審核及全部文件的審核人及批準(zhǔn)人必需預(yù)先規(guī)定。全部正式生效的文件，均應(yīng)有起草,審核,批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。文件的印制發(fā)放：文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必需進(jìn)行記錄，新文件執(zhí)行之日必需收回過(guò)時(shí)文件。執(zhí)行文件，可以提出修訂申請(qǐng)，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。文件的培訓(xùn)：新文件必需在執(zhí)行之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄，文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者,審核者或批準(zhǔn)者。文件的培訓(xùn)必需保證文件運(yùn)用者均受到培訓(xùn)。文件的執(zhí)行：新文件初始執(zhí)行階段，應(yīng)特殊留意監(jiān)督檢查執(zhí)行狀況。全部文件必需定期進(jìn)行復(fù)核，主人是否及現(xiàn)況相相宜。對(duì)現(xiàn)行文件，未經(jīng)變更限制，不得隨意改動(dòng)文字內(nèi)容。文件的歸檔：保存全部現(xiàn)行文件原件或樣本，過(guò)時(shí)文件除留檔一份外全部銷毀。記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。各種歸檔文件應(yīng)建立臺(tái)帳以便調(diào)用。件的回顧：定期對(duì)重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對(duì)重要的GMP活動(dòng)做年度回顧。產(chǎn)品年度回顧；供戶質(zhì)量管理年度回顧；客戶投訴年度回顧；驗(yàn)證年度回顧。件的變更限制：任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。文件的任何變更必需具體進(jìn)行記錄。1.3如何運(yùn)用文件如何正確運(yùn)用文件：不運(yùn)用已撤銷和過(guò)時(shí)文件，必需是現(xiàn)行版本。將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方。保持文件的清晰和完整，不涂改。不擅自復(fù)制和銷毀文件。通過(guò)程序修訂，不得隨意修改。照章辦事：我們須要：具體完整地記錄操作過(guò)程。可以提出制定或修訂意見(jiàn)或申請(qǐng)。我們不可以：未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；隨意涂改文件；隱瞞實(shí)情，不真空記錄。規(guī)范記錄：記錄填寫要求：及時(shí),精確,真實(shí),完整，按規(guī)定修改。及時(shí)：在操作過(guò)程中及時(shí)記錄。不提前,不滯后，執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。精確：按實(shí)際執(zhí)行狀況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)及工藝要求和顯示一樣。真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí),不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。按規(guī)定修改：填寫錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。正確標(biāo)記：物料標(biāo)記：包括物料信息標(biāo)記和合格狀態(tài)標(biāo)記。生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場(chǎng)結(jié)果。設(shè)備標(biāo)記：包括三個(gè)部分，設(shè)備能否運(yùn)用；設(shè)備是否運(yùn)行中；設(shè)備是否清潔。清潔標(biāo)記：標(biāo)記設(shè)備,容器或房間,工具等是否清潔可以運(yùn)用。計(jì)量標(biāo)記：標(biāo)識(shí)計(jì)量器具是否合格，允許運(yùn)用標(biāo)記，有效期限制。（五）環(huán)環(huán)：這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生,生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。1,污染和污染媒介污染：就是指當(dāng)某物及不干凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染。塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。微生物污染：就是指微生物引的污染。污染途徑：空氣,水,表面,人。2,生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理—外部環(huán)境藥品生產(chǎn)企業(yè)必需有整齊的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面,路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對(duì)藥品產(chǎn)生污染，生產(chǎn)行政,生活和協(xié)助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得相互阻礙。3,生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：清潔原則：清潔肯定要先上后下,先里后外，先清潔,再清潔,后消毒。物料衛(wèi)生：運(yùn)用的物料必需經(jīng)檢驗(yàn)合格，保證物料在運(yùn)用過(guò)程中不得受到污染。設(shè)備衛(wèi)生：進(jìn)入干凈區(qū)的物料必需對(duì)其外包裝處理。流轉(zhuǎn)過(guò)程的物料必需密閉。盛裝物料的容器具必需是經(jīng)過(guò)無(wú)毒處理的。清除：清除文件,器具和殘余物料。清潔：用符合要求的工藝用水進(jìn)行沖洗。消毒：對(duì)須要用消毒液對(duì)設(shè)備需消毒的進(jìn)行消毒。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生：生產(chǎn)前留意上批清場(chǎng)是否在效期內(nèi)，超過(guò)有效期應(yīng)重新清場(chǎng)且符合要求。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場(chǎng)面。4,生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生GMP對(duì)藥品生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者,皮膚病患者,藥物過(guò)敏者,體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡,勤洗手,勤刮胡子,勤剪指甲,勤換衣。在藥品生產(chǎn)時(shí)必需保持手的清潔。以下行為不得在生產(chǎn)場(chǎng)所出現(xiàn)：化妝品；吸煙；零食；吐痰；大聲喧嘩。5,干凈工作