醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)62

醫(yī)療器械專項知識培訓(xùn)目錄第一章醫(yī)療器械的概念及分類第二章醫(yī)療器械備案、注冊、生產(chǎn)管理第三章醫(yī)療器械經(jīng)營管理第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介第五章公司對購銷單位的管理第六章醫(yī)療器械的處罰第七章醫(yī)療器械相關(guān)術(shù)語第一章醫(yī)療器械概念及分類、醫(yī)療器械的概念:醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;m其目的是(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;(四)生命的支持或者維持(五)妊娠控制;(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。第一章醫(yī)療器械的概念及分類、醫(yī)療器械的分類1.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,分別為I類、Ⅱ類、Ⅲ類,照此管理得到的是‘管理類別’。第一類(Ⅰ類)是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(Ⅱ類)是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第三類(Ⅲ類)是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。第一章醫(yī)療器械的概念及分類2.國家按照許可范圍(生產(chǎn)許可或經(jīng)營許可)制定了分類目錄。其分類編號’格式為:“68+兩位數(shù)字”,簡要概括如下01.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械02.6802顯微外科手術(shù)器械03.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械04.6804眼科手術(shù)器械05.6805耳鼻喉科手術(shù)器械06.6806口腔科手術(shù)器械07.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械08.6808腹部外科手術(shù)器械09.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械10.6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械11.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械12.6813計劃生育手術(shù)器械13.6815注射穿刺器械14.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械15.6820普通診察器械16.6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備17682醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)18.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備窺鏡設(shè)備19.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備20.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備21.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備22.6827中醫(yī)器械第一章醫(yī)療器械的概念及分類2.國家按照許可范圍(生產(chǎn)許可或經(jīng)營許可)制定了分類目錄。其分類編號’格式為:“68+兩位數(shù)字”,簡要概括如下:23.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備24.6830醫(yī)用X射線設(shè)備25.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件26.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備27.6833醫(yī)用核素設(shè)備28.6834醫(yī)用射線防護用品、裝置29.6840臨床檢驗分析儀器30.6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具31.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備32.6846植入材料和人工器官33.6854手術(shù)室、急救室、診療室34.6855囗腔科設(shè)備及器具設(shè)備及器具35.6856病房護理設(shè)備及器具36.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具37.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)38.6863口腔科材料備及器具39.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料40.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑41.6866醫(yī)用高分子材料及制品42.6870軟件436877介入器材第一章醫(yī)療器械的概念及分類3每一種分類里面包括了多種醫(yī)療器械,并且這些醫(yī)療器械隸屬不同的“管理類別’,舉例如下品名舉例管理序號6866醫(yī)用高分子材料及制品次性使用翰液、翰血、靜脈翰液《血)針、血袋、1輸液、輸血蒜具及管采血器、血液成分分高器材、連接管路、與血路接觸的開關(guān)、血液徳網(wǎng)、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾璤、麻醉次性使用血液過濾器2如科檢查器械次性使用陰道擴張器及潤滑液3避孕器械避孕、避孕帽〖胸腔引流管、胺引流管、腦積液分流管I4導(dǎo)管、引流管次性使用導(dǎo)尿管、一次性使用單腔導(dǎo)尿管、雙腔氣導(dǎo)尿管、膽管引流管呼吸麻醉或通氣用氣經(jīng)口(鼻)氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、管插管醉機用呼吸囊、麻醉呼吸機管路及接頭6腸道插管鼻河管、胃管、十二指腸管、肛門管II7手術(shù)手套無菌醫(yī)用手套II8引流容器工門綏、集尿袋、引流袋檢查手套,指套、洗耳球、陰迣洗器、氣墊、肛門袋般醫(yī)療用品、樂尿袋、引流袋第二章醫(yī)療器械的備案、注冊、生產(chǎn)管理1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,按照醫(yī)療器械的‘管理類別,國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)實行如下規(guī)定◆第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理;◆第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。◆境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,獲得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。◆境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部審查,批準(zhǔn)后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》?！艟硟?nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審査,批準(zhǔn)后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》?！暨M口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。獲得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》◆進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》◆香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案,參照進口醫(yī)療器械辦理?！簟兜谝活愥t(yī)療器械備案憑證》無效期,《醫(yī)療器械注冊證》有斌第二章醫(yī)療器械備案、注冊、生產(chǎn)管理2.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家實行生產(chǎn)備案及生產(chǎn)許可’管理2.1開辦第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》后方可生產(chǎn)。2.2開辦第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后方可生2.3《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》無效期,《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。第二章醫(yī)療器械備案、注冊、生產(chǎn)管理3委托生產(chǎn)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定3.1委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。3.2受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。3.3委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦