GMP級細胞因子：細胞治療的“黃金搭檔”

GMP級細胞因子：細胞治療的“黃金搭檔”前

言細胞治療作為一種前沿醫(yī)學(xué)技術(shù)，被譽為“未來醫(yī)學(xué)的第三大支柱”。細胞療法在治療癌癥方面已顯示出巨大的潛力，特別是在復(fù)發(fā)及難治性血液腫瘤領(lǐng)域。細胞因子主要由免疫細胞產(chǎn)生，在許多疾病中具有調(diào)節(jié)和效應(yīng)功能。在免疫治療過程中，細胞因子直接刺激腫瘤部位的免疫效應(yīng)細胞和基質(zhì)細胞，增強細胞毒性。因此，細胞因子在細胞治療中具有重要的作用。01GMP級細胞因子：質(zhì)量與市場的雙贏保障細胞療法相關(guān)藥物的開發(fā)與生產(chǎn)所使用的原料將直接影響終產(chǎn)品的質(zhì)量，進而影響藥物的臨床研究和上市申報。國內(nèi)外關(guān)于生物制品生產(chǎn)用原材料的指導(dǎo)原則和政策中均指出，要求對原材料的風險等級進行評估并分類。同一種原材料優(yōu)先選擇低風險級別的，如藥用級優(yōu)先于非藥用級、GMP級優(yōu)先于非GMP級、非動物源性優(yōu)先于動物源性材料等。大部分原材料難達到藥品級，因此大多數(shù)企業(yè)首選風險較低的GMP級原材料。GMP級細胞因子在質(zhì)量、安全性、臨床研究和治療應(yīng)用、監(jiān)管合規(guī)性方面具有突出優(yōu)勢。符合GMP規(guī)范要求的細胞因子可以為研究人員和醫(yī)療機構(gòu)提供可靠的工具，以推動相關(guān)的研究和治療應(yīng)用的發(fā)展。02GMP級細胞因子在細胞治療中的應(yīng)用GMP級細胞因子可應(yīng)用于干細胞治療、腫瘤免疫治療和再生醫(yī)學(xué)的研究及生產(chǎn)過程中。細胞因子不僅用于CAR-T細胞的制備和培養(yǎng)，還能作為CAR-T的第三信號，提高細胞治療的抗腫瘤效果。用于干細胞治療干細胞治療是利用人體干細胞的分化和修復(fù)潛能，將健康的干細胞移植到病人或自己體內(nèi)，以達到修復(fù)病變細胞或重建功能正常的細胞和組織的目的。不同類型的干細胞會受到多種細胞因子的靶向作用。細胞因子改變干細胞的增殖、分化和其他特性，進而調(diào)節(jié)干細胞的行為，使其更好地適應(yīng)治療需求。細胞因子對干細胞主要影響ActivinA促進胚胎干細胞（ESCs）的分化和誘導(dǎo)多能干細胞(iPSCs)向內(nèi)胚層分化OSM與其他細胞因子結(jié)合可將間充質(zhì)干細胞（MSCs）分化為肝細胞樣細胞IL-3促進MSCs的體外遷移，在提高再生細胞治療的療效方面具有潛在作用EGF提高來自胚胎大腦的神經(jīng)干細胞（NSCs）的存活率FGF2可誘導(dǎo)血管生成，調(diào)節(jié)多種干細胞類型的自我更新TNF-α影響干細胞的成骨分化IL-1β使MSCs分化為成骨細胞GM-CSF刺激干細胞產(chǎn)生粒細胞(中性粒細胞、嗜酸/堿性粒細胞)及單核細胞用于免疫細胞治療以CAR-T和CAR-NK為代表的免疫細胞療法在惡性腫瘤疾病的治療中展現(xiàn)出效果，吸引了全球范圍內(nèi)的關(guān)注和研究熱情。研究顯示聯(lián)合或單獨使用IL-2、IL-15、IL-7、IL-21等細胞因子，可促進CAR-T細胞和CAR-NK細胞的增殖和活化，提高細胞的抗腫瘤活性，增強細胞免疫功能。作為免疫細胞治療藥物生產(chǎn)中至關(guān)重要的原材料，GMP級細胞因子憑借其質(zhì)量可控、安全性高、一致性好和法規(guī)符合等顯著優(yōu)勢，成為您的至臻之選。細胞因子在CAR-T細胞治療中的應(yīng)用（源自參考文獻：doi:10.3389/fimmu.2019.00263）03GMP質(zhì)量管理及質(zhì)量控制體系義翹神州擁有通過ISO9001和ISO13485認證的近4000㎡的GMP潔凈車間。生產(chǎn)全過程從供應(yīng)商到終產(chǎn)品均進行嚴格的過程質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品的可控性、批間一致性和可追溯性。同時對放行產(chǎn)品進行細菌內(nèi)毒素、宿主蛋白殘留、宿主DNA殘留、支原體、無菌、人源病毒、異常毒性等七大項的嚴格檢測，確保產(chǎn)品的安全性，為消費者提供有力保障。04DMF備案：項目申報的加速引擎DMF備案是指將藥物主文件（DrugMasterFile）遞交至FDA進行備案，獲取備案編號。藥品主文件包含藥物產(chǎn)品在生產(chǎn)、操作、包裝和儲存過程中用到的設(shè)施、操作流程、原料等保密信息。使用具有DMF備案的原材料，可以縮短臨床研究申請（IND）、新藥注冊（NDA）和生物制品許可證申請（BLA）等的審查和評估時間。義翹神州自主研發(fā)的多款GMP級細胞因子已完成美國FDADMF備案，包括IL-21、IL-7、IL-1B、IL-4、IL-15。如果您的研究項目需要備案文件，可以直接引用我們的DMF備案編號，簡化申報流程，節(jié)省產(chǎn)品審查和評估時間。獲得DMF備案的GMP級細胞因子貨號細胞因子內(nèi)毒素EU/μg純度及活性GMP-10584-HNAEIL-21<0.005≥95%,

ActiveGMP-11821-HNAEIL-7<0.01≥95%,

ActiveGMP-10139-HNAEIL-1B<0.005≥95%,

ActiveGMP-11846-HNAEIL-4<0.005≥95%,

ActiveGMP-10360-HNAEIL-15<0.01≥95%,

Active注：純度均經(jīng)過SDS和SEC-HPLC驗證?義翹神州GMP級細胞因子義翹神州致力于開發(fā)高質(zhì)量的用于細胞治療研究及臨床的相關(guān)試劑，在擁有GMP質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上，以更完善的質(zhì)量管理和放行檢測標準，成功開發(fā)20多款高質(zhì)量的GMP級細胞因子產(chǎn)品。

高純度HumanInterleukin-21/IL-21Protein，貨號：GMP-10584-HNAE經(jīng)SDS和SEC-HPLC驗證，純度≥95%HumanIL7/Interleukin7Protein，貨號：GMP-11821-HNAE經(jīng)SDS和SEC-HPLC驗證，純度≥95%

高活性HumanInterleukin-21/IL-21Protein，貨號：GMP-10584-HNAEInducedInterferongammasecretionbyhumannaturalkillerlymphomaNK-92cellsHumanIL7/Interleukin7Protein，貨號：GMP-11821-HNAECellproliferationassayusinganti-CD3antibodyactivatedhumanperipheralbloodmononuclearcell(PBMC)

高穩(wěn)定性HumanInterleukin-21/IL-21Protein，貨號：GMP-10584-HNAEInducedInterferongammasecretionbyhumannaturalkillerlymphomaNK-92cells

高批間一致性HumanInterleukin-21/IL-21Protein，貨號：GMP-10584-HNAEInducedInterferongammasecretionbyhumannaturalkillerlymphomaNK-92cellsHumanIL7/Interleukin7Protein，貨號：GMP-11821-HNAECellproliferationassayusinganti-CD3antibodyactivatedhumanperipheralbloodmononuclearcell(PBMC)更多GMP級細胞因子貨號細胞因子內(nèi)毒素

純度及活性GMP-11821-HNAE-LIL-7<0.01≥95%,

ActiveGMP-11848-HNAEIL-2<0.005≥95%,

ActiveGMP-10602-HNAETNF<0.005≥95%,

ActiveGMP-10602-HNAE-LTNF<0.01≥95%,

ActiveGMP-10395-HNAEIL-6<0.005≥95%,

ActiveGMP-10360-HNCEIL-15<0.005≥95%,

ActiveGMP-11725-HNAEIFN-γ<0.005≥95%,

ActiveGMP-10452-HNAHOSM<0.005≥95%,

ActiveGMP-CT011-H08HIL-12<0.005≥95%,

ActiveGMP-10429-HNAHActivinA<0.01≥95%,

ActiveGMP-10015-HNAHGM-CSF<0.005≥95%,

ActiveGMP-11858-HNAEIL-3<0.005≥95%,

ActiveGMP-10573-HNAEFGF10<0.005≥95%,

ActiveGMP-10605-HNAEEGF<0.005≥95%,

ActiveGMP-10014-HNAEFGF2<0.01≥95%,

Active注：純度均經(jīng)過SDS和SEC-HPLC驗證，內(nèi)毒素單位：EU/μg【參考文獻】1.國家藥典委員會，《中華人民共和國藥典》（2020年版）2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局，細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行），20173.GuidanceforFDAReviewersandSponsors.ContentandReviewofChemistry,Manufacturing,andControl(CMC)InformationforHumanSomaticCellTherapyInvestigationalNewDrugApplications(INDs).2018.4.DeLucaM,etal.Advancesinstemcellresearchandtherapeuticdevelopme-nt.NatCellBiol,2019.5.GyaneshSinghandHasanKorkaya.CytokineRegulationofStemCells.PeerJPreprints,2016.6.DwyerConnorJ,etal.FuelingCancerImmunotherapyWithCommon