002醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說明

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件編號(hào)：BZLLS-QX-QM-002-02題目：醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說明第2頁共4頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：生效日期：頒發(fā)：質(zhì)量管理部分發(fā)：□業(yè)務(wù)部□倉儲(chǔ)部變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量為本誠信經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件編號(hào)：BZLLS-QX-QM-002-02題目：醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說明第2頁共4頁質(zhì)量為本誠信經(jīng)營1、目的：在公司的日常醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，為了使人員的工作規(guī)范化、科學(xué)化、制度化，使其各司其職，各負(fù)其責(zé)，保證醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、適用范圍：本制度規(guī)定了公司質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位職責(zé)，適用于醫(yī)療器械各質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員。4、職責(zé)：本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、公司負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人、因崗選人、人崗相適”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，各崗位人員各司其職，各盡其責(zé)，層層負(fù)責(zé)。公司設(shè)置質(zhì)量管理部，全面貫徹執(zhí)行企業(yè)的經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，組織制定完善并全面實(shí)施質(zhì)量管理體系：同時(shí)根據(jù)實(shí)際需要配備相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售和出庫復(fù)核等專業(yè)技術(shù)人員。5.2、各崗位說明5.2.1、企業(yè)負(fù)責(zé)人的崗位說明：企業(yè)負(fù)責(zé)人作為最高管理者，應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；企業(yè)負(fù)責(zé)人作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的意見和建議，對(duì)其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)組織研究并提出處置措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。會(huì)商會(huì)議應(yīng)當(dāng)有企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況涉及的相關(guān)部門參加。簽署質(zhì)量管理文件，批準(zhǔn)質(zhì)量管理文件和記錄憑證到期的銷毀。任職要求：公司最高管理者；熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。5.2.2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位說明：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；（二）負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（三）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進(jìn)行管理；（四）負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施；（五）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（六）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的組織實(shí)施；（十）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（十一）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十二）組織對(duì)受托運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；（十三）組織對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督；（十四）組織對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)過程進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；（十五）組織質(zhì)量管理自查和各項(xiàng)專項(xiàng)自查，按時(shí)提交自查報(bào)告；（十六）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十七）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。（十八）負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對(duì)存在問題的整改。任職要求：為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)；熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。5.2.3、質(zhì)量管理人員的崗位說明：制定制度：組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；收集法規(guī)：負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；督促人員執(zhí)行：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；資質(zhì)審核：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；監(jiān)督：負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；質(zhì)量投訴處理：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；檢驗(yàn)設(shè)備：組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；不良事件處理：組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；召回：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；0運(yùn)輸審核：組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；1開展培訓(xùn)：組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；2其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。3任職要求：在職在崗，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并應(yīng)當(dāng)在職在崗，履行崗位職責(zé)。從事體外診斷試劑經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷。5.2.4、醫(yī)療器械采購員崗位說明：企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)首次發(fā)生采購前，采購員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)收集加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號(hào)碼的授權(quán)書，以及銷售人員身份證件復(fù)印件；（四）隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）。企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，采購員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)收集加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（二）醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或者圖片；（三）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（若有）。負(fù)責(zé)與供貨者簽訂采購合同或者協(xié)議，采購合同、協(xié)議或者采購訂單中，應(yīng)當(dāng)明確采購醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者等內(nèi)容。并與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)不得采購未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。不得進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。負(fù)責(zé)在采購醫(yī)療器械時(shí)，建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械采購的合法票據(jù)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。?fù)責(zé)落實(shí)醫(yī)療器械的退、換貨工作。掌握購銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理人反饋信息。每年定期會(huì)同質(zhì)量管理人進(jìn)行醫(yī)療器械供應(yīng)單位質(zhì)量評(píng)審，服從質(zhì)量管理人的質(zhì)量否決。任職要求：熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有高中及以上學(xué)歷。從事植入和介入類醫(yī)療器械采購人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊(cè)人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)；5.2.5、醫(yī)療器械收貨員崗位說明：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸方式進(jìn)行核實(shí)，以及到貨產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單據(jù)與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。對(duì)符合要求的產(chǎn)品，交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采取拒收或者其他方式有效隔離，并立即報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。負(fù)責(zé)妥善保存隨貨同行原始單據(jù)與資料，并通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，確保供貨者以及供貨信息可追溯。負(fù)責(zé)對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，按質(zhì)量特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。負(fù)責(zé)對(duì)需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨，核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨以及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄，符合要求的，及時(shí)移入符合溫控要求的待驗(yàn)區(qū)。任職要求：熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有高中及以上學(xué)歷。5.2.6、醫(yī)療器械驗(yàn)收員崗位說明：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。驗(yàn)收不合格的，還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。對(duì)需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度以及外觀、包裝、標(biāo)簽等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄；對(duì)銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)核實(shí)售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施.3收不合格的醫(yī)療器械，拒收，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人。收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，有權(quán)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理人處理。中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理人，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)。質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。任職要求：熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有高中及以上學(xué)歷，從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.2.7、醫(yī)療器械保管員的崗位職責(zé)是：嚴(yán)執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度，做好醫(yī)療器械的入庫、儲(chǔ)存和出庫等工作。規(guī)定輸醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分為（區(qū)）、分類存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理。遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械。、做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取避光、通風(fēng)、防塵、防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防炎等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械。協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)工作。嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管賬卡的管理，按批正確記錄醫(yī)療器械的進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證賬、貨、卡相符，及時(shí)分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并在電腦系統(tǒng)鎖定后及時(shí)通知質(zhì)量管理人處理，根據(jù)處理結(jié)果，及時(shí)采取相應(yīng)措施，同時(shí)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理。負(fù)責(zé)對(duì)倉儲(chǔ)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好，并做好相應(yīng)記錄。0負(fù)責(zé)庫內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并定位放置。1任職要求：熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有高中及以上學(xué)歷。5.2.8、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員的崗位職責(zé)是：嚴(yán)格執(zhí)行門店制定的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。指導(dǎo)倉庫保管員，正確合理分庫（區(qū)）、分類堆垛存放醫(yī)療器械。嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)管理。檢查并糾正醫(yī)療器械存放中的違規(guī)行為。檢查在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫、濕度監(jiān)測和管理工作，若溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)質(zhì)量進(jìn)行定期循環(huán)檢查，一般醫(yī)療器械每季一次，近效期醫(yī)療器械每月一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。根據(jù)醫(yī)療器械的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，分析問題，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人復(fù)查。根據(jù)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果和處理要求，及時(shí)采取相應(yīng)措施。建立健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。對(duì)發(fā)貨醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，并負(fù)責(zé)定期檢查維護(hù)等管理工作。確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。0發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行隔離并標(biāo)示，防止其銷售出庫，并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量判定與處理。1任職要求：熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有高中及以上學(xué)歷。5.2.9、醫(yī)療器械銷售、售后人員的崗位職責(zé)是：認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。做好醫(yī)療器械銷售記錄。及時(shí)反饋客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進(jìn)提