我國EGFR抑制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀：第三代市場(chǎng)快速發(fā)展艾森、豪森等國企蠢蠢欲動(dòng)

我國EGFR抑制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀第三代市場(chǎng)快速發(fā)展艾森、豪森等國企蠢蠢欲動(dòng)

提示：EGFR已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。全球非小細(xì)胞肺癌患者的EGFR基因平均突變率約為35%，中國非小細(xì)胞肺癌患者的EGFR基因突變率約為40%。

EGFR已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。全球非小細(xì)胞肺癌患者的EGFR基因平均突變率約為35%，中國非小細(xì)胞肺癌患者的EGFR基因突變率約為40%。

EGFR抑制劑發(fā)展歷程情況

數(shù)據(jù)來源：整理全球已上市的EGFR抑制劑

藥品靶點(diǎn)公司上市情況第一代EGFR-TKIs吉非替尼EGFR可逆抑制劑阿斯利康2003年5月獲FDA批準(zhǔn)美國上市；2010年1月25獲經(jīng)CFDA批準(zhǔn)中國上市厄洛替尼EGFR可逆抑制劑羅氏2004年11月美國上市；2012年2月中國上市凱美納(?？颂婺?EGFR可逆抑制劑貝達(dá)2011年6月7日經(jīng)CFDA批準(zhǔn)中國上市第二代EGFR-TKls阿法替尼不可逆EGFR/HER2雙靶點(diǎn)抑制劑勃林格殷格翰2013年7月美國上市；2017年2月中國上市達(dá)克替尼不可逆抑制劑(EGFR/HER2/HER4)輝瑞2018年9月美國上市第三代EGFR-TKISs奧希替尼EGFRT790M抑制劑阿斯利康2015年11月美國上市；2017年2月中國上市數(shù)據(jù)來源：整理

同時(shí)，目前EGFR抑制劑儼然已成為肺癌領(lǐng)域最大的靶向藥物，眾多的患者數(shù)目孕育著巨大的市場(chǎng)空間。不過，第一代EGFR抑制劑伴隨著眾多藥企的介入和專利到期的問題，市場(chǎng)出現(xiàn)疲態(tài)，銷售額開始走向下滑，尤其是厄洛替尼在2018年大跌至36%，銷售額僅為5.38億美元；而第三代EGFR抑制劑市場(chǎng)快速崛起，奧希替尼在2018年銷售額達(dá)到18.6億元，增長(zhǎng)高達(dá)95%。

EGFR抑制劑市場(chǎng)銷售額

藥品靶點(diǎn)公司2017年銷售額(億美元)2018年銷售額(億美元)增長(zhǎng)率第一代EGFR-TKIs吉非替尼EGFR可逆抑制劑阿斯利康5.285.18-2%厄洛替尼EGFR可逆抑制劑羅氏8.435.38-36%凱美納(?？颂婺?EGFR可逆抑制劑貝達(dá)10.26（億人民幣）12.08（億人民幣）17.7%第二代EGFR-TKls阿法替尼不可逆EGFR/HER2雙靶點(diǎn)抑制劑勃林格殷格翰無無-達(dá)克替尼不可逆抑制劑(EGFR/HER2/HER4)輝瑞---第三代EGFR-TKISs奧希替尼EGFRT790M抑制劑阿斯利康9.5518.695%數(shù)據(jù)來源：整理

在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，由于三代EGFR抑制劑市場(chǎng)的大獲成功也吸引著國內(nèi)諸多藥企的介入，針對(duì)于T790M突變的藥物市國內(nèi)EGFR抑制劑研發(fā)的主流，其中艾森公司的馬來酸艾維替尼和豪森的甲磺酸奧美替尼都已經(jīng)進(jìn)入了NDA申請(qǐng)階段。目前，我國EGFR抑制劑行業(yè)市場(chǎng)暗潮涌動(dòng)，競(jìng)爭(zhēng)激烈，先有羅氏、阿斯利康、輝瑞等巨擘涌入后導(dǎo)致紛爭(zhēng)不斷，貝達(dá)"兩彈一星"藥物強(qiáng)勢(shì)介入、艾森、豪森等國內(nèi)藥企蠢蠢欲動(dòng)。

中國第三代EGFR抑制劑競(jìng)爭(zhēng)概覽（一線治療）產(chǎn)品名稱公司名稱中國開發(fā)階段首次公示日期AZD9291/奧希替尼阿斯利康2019年9月獲批上市不適用HS-10296/阿美替尼江蘇豪森臨床III期2018年11月AST-2818/伏美替尼艾力斯臨床III期2019年1月BPI-7711上海倍而達(dá)臨床III期2019年3月AC0010/艾維替尼艾森醫(yī)藥臨床III期2019年4月ASK120067江蘇奧賽康臨床III期2019年8月BPI-D0316/貝福替尼益方生物/貝達(dá)藥業(yè)臨床II/III期2019年12月SH-1028/奧瑞替尼南京圣和臨床III期2020年3月FHND9041正大豐海臨床I/II期2019年7月YZJ-0318海雁醫(yī)藥/揚(yáng)子江藥業(yè)臨床I期2018年1月TQB3456正大天晴/北京賽林泰臨床I期2018年8月數(shù)據(jù)來源：整理中國第三代EGFR抑制劑競(jìng)爭(zhēng)概覽（二線治療）產(chǎn)品名稱公司名稱中國開發(fā)階段首次公示日期AZD9291/奧希替尼阿斯利康2017年3月獲批上市不適用HS-10296/阿美替尼江蘇豪森2020年3月獲批上市不適用AST-2818/伏美替尼艾力斯2021年3月獲批上市不適用AC0010/艾維替尼艾森醫(yī)藥2018年6月提交上市申請(qǐng)不適用BPI-D0316/貝福替尼益方生物/貝達(dá)藥業(yè)2021年3月提交上市申請(qǐng)不適用BPI-7711上海倍而達(dá)臨床II期2019年2月MED-1007/克耐替尼江蘇邁度臨床II期2020年5月ASK-120067江蘇奧賽康/中科院臨床I/II期2018年4月FHND9041正大豐海臨床I/II期2019年7月YK-029A海南越康臨床I期2018年5月C-005無錫雙良臨床I期2019年9月TY-9591浙江同源康臨床I期2019年12月BEBT-109廣州必貝特臨床I期2020年1月數(shù)據(jù)來源：整理

由于EGFR突變檢測(cè)的方法不斷完善，患者能更早、更準(zhǔn)確地檢測(cè)EGFR突變并接受EGFR抑制劑治療，我國EGFR抑制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模一直呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國EGFR抑制劑市場(chǎng)從2015年的24億元增長(zhǎng)到2019年的77億元，復(fù)合年增