恩諾沙星溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程

目錄1、產(chǎn)品概述2、處方依據(jù)3、工藝流程4、主要生產(chǎn)操作過程及工藝條件5、工藝衛(wèi)生6、質(zhì)量監(jiān)控要點7、原輔材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8、技術(shù)安全、及勞動保護9、技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)、消耗定額及計算公式10、 要設(shè)備及生產(chǎn)能力11、 勞動組織、崗位定員12、 各工序物料平衡及計算方法13、 常用理化常數(shù)、換算表14、 附頁目的：建立恩諾沙星溶液的生產(chǎn)工藝流程，為生產(chǎn)操作人員和生產(chǎn)管理人員生此產(chǎn)品提供方法和依據(jù)。范圍：適用于每瓶l恩諾沙星溶液的生產(chǎn)。職責(zé)：生產(chǎn)管理部、口服液車間及質(zhì)量管理部對本規(guī)程的實施負責(zé)規(guī)程：1 產(chǎn)品概述1.1品名及規(guī)格通用名：恩諾沙星溶液 規(guī)格：100ml:包裝規(guī)格100ml/瓶×30/箱1.2 劑型口服液（瓶裝）2 處方及依據(jù)2.1 處方原輔材料名稱處方用量每批投料量（kg/）恩諾沙星5.00g折純)15折純)氫氧化鈉1.08g3.24無水亞硫酸鈉0.10g0.3純化水加至100.0ml3002.2 依據(jù)：《中國獸藥典》二○○○年版一部189頁。3 生產(chǎn)工藝流程恩諾沙星 輔料拆外包稱量配料配液 純化水檢驗粗濾0.22μ濾膜精濾潔凈蓋

高位灌裝

潔凈瓶蓋瓶外包材料外包裝檢驗入庫一般生產(chǎn)區(qū) 10萬級4生產(chǎn)工藝及操作要求4.1領(lǐng)料備料4.1.1從質(zhì)量部門批準(zhǔn)的供貨單位購進原輔材料原輔料須檢驗合格由質(zhì)量部門放行后方可使用。原輔料生產(chǎn)商的變更應(yīng)通過小樣試驗，必要時須通過驗證。4.1.2要的外包清潔消毒經(jīng)脫外包間及傳遞窗進入暫存室，并核對品名、規(guī)格、數(shù)量批號，檢查外觀符合要求。填寫領(lǐng)料記錄。4.2稱量配料4.2.1稱量時應(yīng)一人稱量一人復(fù)核，并填寫相應(yīng)稱量記錄，稱量好后的物料應(yīng)做好相應(yīng)的物料標(biāo)簽；4.2.2剩余的原輔料應(yīng)封口儲存，在容器外標(biāo)明品名、日期、剩余量及使用人簽名。4.2.3號、重量、日期和操作者復(fù)核者簽名4.2.4工藝條件：本工序為10萬級潔凈區(qū)4.2.5填寫稱量配料記錄4.3配液4.3.1配液前先核對物料標(biāo)簽內(nèi)容是否與配液指令相符；4.3.2投料時先將純化水總量的50放入配液灌中邊攪拌邊加入原料恩諾沙星調(diào)成糊狀。用適量的純化水溶解氫氧化鈉（水量為將氫氧化鈉全部溶解為止，然后慢水溶解的無水亞硫酸鈉，最后加純化水至全量。調(diào)PH值至0—13.0左右。配液灌須標(biāo)明配制液的名稱、規(guī)格、批號。填寫請驗單，請質(zhì)監(jiān)員進行取樣送檢待出示檢驗報告單，合格后才可進行下一工序的生產(chǎn)。4.3.3過濾：將配液經(jīng)鈦棒過濾器過濾，再經(jīng)微孔膜過濾器濾至高位槽內(nèi)。4.3.5工藝條件：粗濾濾材用濾膜精濾為0.22μ的濾膜攪拌時間：25分鐘加熱溫度：6℃配液PH值：2—12.8本工序為10萬級潔凈區(qū)4.4 灌裝4.4.1 灌裝操作人員準(zhǔn)備好待罐裝瓶，得到灌裝通知后，開始準(zhǔn)備灌裝；4.4.2 用潔凈的燒杯取初灌裝液進行性狀檢查，符合要求后開始正式灌裝；4.4.3 取初灌裝瓶進行裝量檢查，應(yīng)符合裝量要求；4.4.4 生產(chǎn)操作人員每隔20查3并做好裝量檢查記錄，應(yīng)在合格范圍內(nèi)；4.4.5 灌裝好的瓶進行擰蓋、鋁箔封口；4.4.6 工藝條件最低裝量≥98ml儲液存放時間不超過12小時灌裝速度：800瓶/小時。含量：為標(biāo)示量的93.0%-107.0%本工序為10萬級潔凈區(qū)4.5外包裝4.5.1 操作前應(yīng)核對中間產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號及數(shù)量，應(yīng)與所領(lǐng)用的包裝材料標(biāo)簽全部相符；4.5.2 印字、包裝過程中隨時檢查批號、標(biāo)簽與包裝要求是否相符；4.5.3 余標(biāo)簽和報廢標(biāo)簽；4.5.4 必須在標(biāo)簽上注明生產(chǎn)批號、有效期及生產(chǎn)日期；4.5.5 包裝結(jié)束后，包裝品交待驗庫，檢驗合格后入庫；4.5.6 工藝條件30瓶/箱4.5.7 本工序為一般生產(chǎn)區(qū)5 工藝衛(wèi)生5.1 崗位明確衛(wèi)生分擔(dān)區(qū)，每周徹底清掃，保證窗明桌凈，無脫落物及裂縫，杜絕一切藥品的污染來源，容器用具必須用后處理好，洗刷干凈，有秩序地擺放5.2 潔凈區(qū)要保證定期清潔消毒，操作人員必須按要求穿戴好干凈的工作服、工作鞋、帽、口罩、頭發(fā)不得外露，不得化妝、留長指甲、戴首飾。5.3操作室內(nèi)嚴禁吸煙、吐痰、吃東西，不得把與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入操作室，外來參觀人員要有專人帶領(lǐng)，并按要求進入操作室。5.4每年對工人進行體檢，有傳染病、皮膚病的患者，不得接觸藥品生產(chǎn)。5.5人流、物流分開，停機后方可進行清場，更換品種、批號前必須認真執(zhí)行清場后，發(fā)放清場合格證，方可進行下一批號（品種）的生產(chǎn)。6質(zhì)量監(jiān)控要點工稱質(zhì)量控制稱質(zhì)量控制項目品名、數(shù)量復(fù)頻次1次/每批配制過濾濾液性狀、溶液PH值、含量隨時最低裝量1次/20分鐘灌裝半成品含量每批溫濕度隨時標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批外包裝裝箱數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容每箱7 成品、中間產(chǎn)品、原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1成品標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)名稱文件編號貯存注意事項恩諾沙星溶液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)S—CP—00—遮光、密封保存附恩諾沙星溶內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項7.2 中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)名稱文件編號貯存注意事項恩諾沙星溶液中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)S—J—002—00遮光、密封保存附恩諾沙星溶中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項7.3 原輔料標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)名稱文件編號貯存注意事項恩諾沙星內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SY—003—00遮光、密封，干燥處保存氫氧化鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)S—F—007—00密封保存無水亞硫酸鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)S—F—005—00密封保存純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)S—F—002—00密閉保存附原輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項7.4包裝材料標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)名稱文件編號貯存注意事項塑料瓶內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)S—C—004—00密閉、干燥保存標(biāo)簽內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)S—C—001—00密封保存紙箱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)S—C—007—00密封保存附包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項8 技術(shù)安全及勞動保護：8.1 技術(shù)安全：8.1.1 新工人必須經(jīng)過安全及技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。8.1.2 有關(guān)人員要經(jīng)常向工人進行安全、技術(shù)教育、組織紀律性教育。8.1.3 負荷運轉(zhuǎn)，損害設(shè)備者應(yīng)追查責(zé)任。8.2 勞動保護8.2.1 配制、灌裝過程中，必須戴無毒、橡膠手套，防止藥品損害皮膚。8.2.2 清場時應(yīng)穿橡膠鞋，以免腐蝕性液體損傷腳部及交叉污染。8.2.3 潔凈內(nèi)各工序必須配戴手套、口罩，以免損傷皮及吸入粉塵造成危害。9 技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)、消耗定額及計算公式：9.1 技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)：成品率97.0%~101.0%9.2 技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)計算公式：成品數(shù)量成品率＝100%理論數(shù)量9.39.3.1原料按處方規(guī)定用量，以100含量投料；9.3.2包裝材料消耗標(biāo)簽：% 瓶紙箱：10生產(chǎn)所需主要設(shè)備清單序號設(shè)備名稱 型號 數(shù)量生產(chǎn)能力1配液罐 304—2B 1臺800L/P2鈦棒過濾器 TL—3 1臺0.9T/h3微孔濾膜過濾器 MTL—31臺1.5—3T/h4半自動液體罐裝 WDⅡ—Ⅰ型1臺機800瓶/h5電磁感應(yīng)封口機GLF—1300 1臺500-1000瓶/hr6TANE熱打碼機HP-241B 1臺1500-2000張/hr7半自動捆包機 SK-3 1臺100-200箱/hr11 勞動組織、崗位定員與生產(chǎn)周期11.1勞動組織：..1生產(chǎn)管理部經(jīng)理組織車間主任，下達生產(chǎn)任務(wù)指令，全面檢查生產(chǎn)情況。..2車間主任組織各工序班組長按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)。11.2定崗定員：工序工序崗位人員數(shù)領(lǐng)料領(lǐng)料2人稱量配料2人配液、過濾2人灌裝4人外包裝4人合計14人12 各物料平衡及計算方法一個生產(chǎn)周 各工序物一個生產(chǎn)周 各工序物工序計算方法期的批量 料平衡配制300L97-100% 物料平衡（配制后量+廢液量+取樣量/配制前過濾量×100%物料平衡（灌裝后量+廢液量+剩余量/灌裝灌裝300L98-101%量×100%標(biāo)簽數(shù)＝（使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)）/領(lǐng)用數(shù)外包裝3000瓶100%×100%13 常用理化常數(shù)、換算表A1 名詞表示：密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入。密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物污染遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。污染。A2 法定計量單位，國際符號含義A2.1長度：以m米表示，或以其分數(shù)單位表示米 m 分米 dm厘米 m 毫米 mm微米 um 納米 nm1m=10dm m 1cm=10mm 1mm=103A2.2質(zhì)（重）量千克（公斤）克g毫克微克ugA2.3體積1g=1000mg 1mg=1000ug升 L 毫升 微升 L 1mL=1000uLA2.4壓力以Pa帕或KPa（千帕）表示1atm標(biāo)準(zhǔn)大氣壓)=760mmHg=101.3Kpaa 1mmHg=133.322PaA2.5百分比：百分比用符“%表示純度百分比系指重量的比例溶液百分比系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干。% )表示100g中含有若干g% )表示100mL中含有若干mL% (mL/g表示100g中含有若干mL% (g/mL表示100mL中含有若干gA3 乙醇未指明濃度時，均系指)的乙醇。A4 溫度以“℃”表示水浴溫度，除另有規(guī)定外，均指98—熱水系指7080℃室溫系指1030℃A