HJ 858.1-2017 排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 制藥工業(yè)-原料藥制造(正式版)

I 1適用范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 34排污單位基本情況填報(bào)要求 35產(chǎn)排污環(huán)節(jié)對(duì)應(yīng)排放口及許可排放限值 6污染防治可行技術(shù) 7自行監(jiān)測(cè)管理要求 8環(huán)境管理臺(tái)賬與排污許可證執(zhí)行報(bào)告編制要求 9實(shí)際排放量核算方法 10合規(guī)判定方法 附錄A（資料性附錄）原料藥制造產(chǎn)品名稱 33附錄B（資料性附錄）主要生產(chǎn)設(shè)施名稱 附錄C（資料性附錄）原料藥制造常用的有機(jī)溶劑 附錄D（資料性附錄）原料藥制造單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量 附錄E（資料性附錄）運(yùn)行管理臺(tái)賬 附錄F（資料性附錄）執(zhí)行報(bào)告 附錄G（資料性附錄）排污單位揮發(fā)性有機(jī)物實(shí)際排放量核算方法 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國(guó)大氣污染防治法》《中華人民共和國(guó)水污染防治法》等法律法規(guī)和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)控制污染物排放許可制實(shí)施方案的通知》（國(guó)辦發(fā)﹝2016﹞81號(hào)），完善排污許可技術(shù)支撐體系，指導(dǎo)和規(guī)范制藥工業(yè)-原料藥制造排污單位排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)工作，制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥工業(yè)—原料藥制造排污單位排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)的基本情況填報(bào)要求、許可排放限值確定、實(shí)際排放量核算、合規(guī)判定的方法以及自行監(jiān)測(cè)、環(huán)境管理臺(tái)賬與排污許可證執(zhí)行報(bào)告等環(huán)境管理要求，提出了制藥工業(yè)—原料藥制造污染防治可行技術(shù)要求。核發(fā)機(jī)關(guān)核發(fā)排污許可證時(shí)，對(duì)位于法律法規(guī)明確規(guī)定禁止建設(shè)區(qū)域內(nèi)的、屬于國(guó)家或地方已明確規(guī)定予以淘汰或取締的制藥工業(yè)—原料藥制造排污單位或者生產(chǎn)裝置，應(yīng)不予核發(fā)制藥工業(yè)—原料藥制造排污許可證。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A~附錄G為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)由環(huán)境保護(hù)部規(guī)劃財(cái)務(wù)司、環(huán)境保護(hù)部科技標(biāo)準(zhǔn)司組織制訂。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：河北科技大學(xué)、北京市環(huán)境保護(hù)科學(xué)研究院、環(huán)境保護(hù)部環(huán)境工程評(píng)估中心、河北華藥環(huán)境保護(hù)研究所有限公司、恒聯(lián)海航（北京）管理咨詢有限公司、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、河北省環(huán)境科學(xué)學(xué)會(huì)。本標(biāo)準(zhǔn)由環(huán)境保護(hù)部2017年09月29日批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)自2017年09月29日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由環(huán)境保護(hù)部解釋。1排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范制藥工業(yè)—原料藥制造1適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥工業(yè)—原料藥制造排污單位排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)的基本情況填報(bào)要求、許可排放限值確定、實(shí)際排放量核算、合規(guī)判定的技術(shù)方法以及自行監(jiān)測(cè)、環(huán)境管理臺(tái)賬與排污許可證執(zhí)行報(bào)告等環(huán)境管理要求，提出了制藥工業(yè)—原料藥制造污染防治可行技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)制藥工業(yè)-原料藥制造排污單位填報(bào)《排污許可證申請(qǐng)表》及在全國(guó)排污許可證管理信息平臺(tái)上填申報(bào)系統(tǒng)填報(bào)相關(guān)申請(qǐng)信息，同時(shí)適用于指導(dǎo)核發(fā)機(jī)關(guān)審核確定制藥工業(yè)-原料藥制造排污單位排污許可證許可要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)一步加工化學(xué)藥品制劑所需的原料藥的生產(chǎn)、主要用于藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)及獸用藥品制造（化學(xué)原料藥）排污單位排放的大氣污染物和水污染物的排污許可管理。制藥工業(yè)-原料藥制造排污單位中，執(zhí)行GB13223的生產(chǎn)設(shè)施和排放口適用《火電行業(yè)排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范》；執(zhí)行GB13271的生產(chǎn)設(shè)施和排放口參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，待鍋爐的排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范頒布后從其規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)未做出規(guī)定但排放工業(yè)廢水、廢氣或者國(guó)家規(guī)定的有毒有害大氣污染物的制藥工業(yè)-原料藥制造排污單位的其他產(chǎn)污設(shè)施和排放口，參照《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范總則》執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容引用了下列文件或者其中的條款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB13223火電廠大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB13271鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB14554惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB16297大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)GB18484危險(xiǎn)廢物焚燒污染控制標(biāo)準(zhǔn)GB21903發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB21904化學(xué)合成類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB21905提取類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB/T16157固定污染源排氣中顆粒物測(cè)定與氣態(tài)污染物采樣方法2GB/T31962污水排入城鎮(zhèn)下水道水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)HJ/T55大氣污染物無(wú)組織排放監(jiān)測(cè)技術(shù)導(dǎo)則HJ/T75固定污染源煙氣排放連續(xù)監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）HJ/T76固定污染源煙氣排放連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)技術(shù)要求及檢測(cè)方法（試行）HJ/T91地表水和污水監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范HJ/T212污染源在線自動(dòng)監(jiān)控（監(jiān)測(cè)）系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸標(biāo)準(zhǔn)HJ/T353水污染源在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)安裝技術(shù)規(guī)范（試行）HJ/T354水污染源在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)收技術(shù)規(guī)范（試行）HJ/T355水污染源在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行與考核技術(shù)規(guī)范（試行）HJ/T356水污染源在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)有效性判別技術(shù)規(guī)范（試行）HJ/T373固定污染源監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范（試行）HJ/T397固定源廢氣監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范HJ493樣品的保存和管理技術(shù)規(guī)定HJ494水質(zhì)采樣技術(shù)指導(dǎo)HJ495水質(zhì)采樣方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定HJ732固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的采樣氣袋法HJ819排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南總則HJ820排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南火力發(fā)電及鍋爐GB□□-20□□揮發(fā)性有機(jī)物無(wú)組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)GB□□-20□□制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)HJ□□-20□□排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范總則HJ□□-20□□排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南發(fā)酵類制藥工業(yè)HJ□□-20□□排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南化學(xué)合成類制藥工業(yè)HJ□□-20□□排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南提取類制藥工業(yè)HJ□□-20□□環(huán)境管理臺(tái)賬及排污許可證執(zhí)行報(bào)告技術(shù)規(guī)范（試行）《固定污染源排污許可分類管理名錄》《排污口規(guī)范化整治技術(shù)要求（試行）》（環(huán)監(jiān)〔1996〕470號(hào)）《污染源自動(dòng)監(jiān)控設(shè)施運(yùn)行管理辦法》（環(huán)發(fā)〔2008〕6號(hào)）《關(guān)于太湖流域執(zhí)行國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)水污染物特別排放限值時(shí)間的公告》（環(huán)境保護(hù)部公告2008年第28號(hào)）《關(guān)于太湖流域執(zhí)行國(guó)家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)水污染物特別排放限值行政區(qū)域范圍的公告》（環(huán)境保護(hù)部公告2008年第30號(hào)）3《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》（環(huán)境保護(hù)部公告2012年第18號(hào)）《關(guān)于執(zhí)行大氣污染物特別排放限值的公告》（環(huán)境保護(hù)部公告2013年第14號(hào)）《揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）污染防治技術(shù)政策》（環(huán)境保護(hù)部公告2013年第31號(hào)）《關(guān)于印發(fā)<排污許可證管理暫行規(guī)定>的通知》（環(huán)水體〔2016〕186號(hào)）《關(guān)于開展火電、造紙行業(yè)和京津冀試點(diǎn)城市高架源排污許可證管理工作的通知》（環(huán)水體〔2016〕189號(hào)）《關(guān)于執(zhí)行大氣污染物特別排放限值有關(guān)問題的復(fù)函》（環(huán)辦大氣函〔2016〕1087號(hào)）《關(guān)于加強(qiáng)京津冀高架源污染物自動(dòng)監(jiān)控有關(guān)問題的通知》（環(huán)辦環(huán)監(jiān)函〔2016〕14883術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1原料藥制造排污單位activepharmaceuticalingredientmanufacturingpollutantemissionunit指進(jìn)一步加工化學(xué)藥品制劑所需的原料藥制造的排污單位。3.2許可排放限值permittedemissionlimits指排污許可證中規(guī)定的允許排污單位排放的污染物最大排放濃度（或速率）和排放量。3.3特殊時(shí)段specialperiods指根據(jù)國(guó)家和地方限期達(dá)標(biāo)規(guī)劃及其他相關(guān)環(huán)境管理規(guī)定，對(duì)排污單位的污染物排放情況有特殊要求的時(shí)段，包括重污染天氣應(yīng)對(duì)期間等。3.4揮發(fā)性有機(jī)物volatileorganiccompounds（VOCs）指參與大氣光化學(xué)反應(yīng)的有機(jī)化合物，或者根據(jù)規(guī)定的方法測(cè)量或核算確定的有機(jī)化合物。根據(jù)行業(yè)特征和環(huán)境管理需求，可選擇對(duì)主要VOCs物種進(jìn)行定量加和的方法測(cè)量總有機(jī)化合物（以TVOC表示），或者選用按基準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定，檢測(cè)器對(duì)混合進(jìn)樣中VOCs綜合響應(yīng)的方法測(cè)量非甲烷有機(jī)化合物（以NMOC表示，以碳計(jì)），本標(biāo)準(zhǔn)以非甲烷總烴表征。4排污單位基本情況填報(bào)要求4.1基本原則排污單位應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求，在排污許可證管理信息平臺(tái)申報(bào)系統(tǒng)填報(bào)《排污許可證申請(qǐng)表》中的相應(yīng)信息表。填報(bào)系統(tǒng)下拉菜單中未包括的、地方環(huán)境保護(hù)主管部門有規(guī)定需要填報(bào)或排污單位認(rèn)為需要填報(bào)的，可自行增加內(nèi)容。省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門按環(huán)境質(zhì)量改善需求增加的管理要求，應(yīng)填入排污許可證管理信息平臺(tái)申報(bào)系統(tǒng)中“有核發(fā)權(quán)的地方環(huán)境保護(hù)主管部門增加的管理內(nèi)容”一欄。4排污單位在填報(bào)申請(qǐng)信息時(shí)，應(yīng)評(píng)估污染排放及環(huán)境管理現(xiàn)狀，可對(duì)現(xiàn)狀環(huán)境問題提出整改措施，并填入排污許可證管理信息平臺(tái)申報(bào)系統(tǒng)中“改正措施”一欄。排污單位應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際情況填報(bào)基本情況，對(duì)提交申請(qǐng)材料的真實(shí)性、合法性和完整性負(fù)法律責(zé)任。4.2排污單位基本信息排污單位基本信息應(yīng)填報(bào)單位名稱、郵政編碼、行業(yè)類別（填報(bào)時(shí)選擇化學(xué)藥品原料藥制造或獸用藥品制造）、是否投產(chǎn)、投產(chǎn)日期、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所中心經(jīng)緯度、所在地是否屬于重點(diǎn)區(qū)域、是否有環(huán)評(píng)批復(fù)文件及文號(hào)（備案編號(hào)）、是否有地方政府對(duì)違規(guī)項(xiàng)目的認(rèn)定或備案文件及文號(hào)、是否有主要污染物總量分配計(jì)劃文件及文號(hào)、顆粒物總量指標(biāo)（t/a）、二氧化硫總量指標(biāo)（t/a）、氮氧化物總量指標(biāo)（t/a）、化學(xué)需氧量總量指標(biāo)（t/a）、氨氮總量指標(biāo)（t/a）、其他污染物總量指標(biāo)（如有）、是否實(shí)施綠色酶法生產(chǎn)技術(shù)改造等。4.3主要產(chǎn)品及產(chǎn)能4.3.1一般原則在填報(bào)“主要產(chǎn)品及產(chǎn)能”時(shí)，需選擇行業(yè)類別，適用于本標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施選擇化學(xué)藥品原料藥制造或獸用藥品制造。執(zhí)行GB13223的生產(chǎn)設(shè)施選擇火電行業(yè)。主要產(chǎn)品及產(chǎn)能應(yīng)填報(bào)主要生產(chǎn)單元名稱、主要工藝名稱、主要生產(chǎn)設(shè)施名稱、生產(chǎn)設(shè)施編號(hào)、設(shè)施參數(shù)、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)能力、近三年實(shí)際產(chǎn)量、計(jì)量單位、設(shè)計(jì)年生產(chǎn)時(shí)間及其他。4.3.2主要生產(chǎn)單元排污單位主要生產(chǎn)單元分為以產(chǎn)品命名的生產(chǎn)線單元、公用單元。以產(chǎn)品命名的生產(chǎn)線單元按照附錄A中的產(chǎn)品名稱填寫，如頭孢拉定生產(chǎn)線、維生素C生產(chǎn)線、阿莫西林生產(chǎn)線若同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)，以主要產(chǎn)品命名，備注說明生產(chǎn)的其他產(chǎn)品。若包括多個(gè)生產(chǎn)單元，應(yīng)分別填寫每一個(gè)單元。4.3.3主要工藝根據(jù)生產(chǎn)線單元工藝流程的主要工序填寫，包括配料、發(fā)酵、反應(yīng)、分離、提取、精制、干燥、成品、溶劑回收、其他。公用單元主要工藝包括物料存儲(chǔ)系統(tǒng)、輸送系統(tǒng)、純水制備系統(tǒng)、循環(huán)水冷卻系統(tǒng)、供熱系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、供冷系統(tǒng)、廢水處理系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、固廢處理處置系統(tǒng)、事故應(yīng)急系統(tǒng)、其他。4.3.4主要生產(chǎn)設(shè)施一般原則按照生產(chǎn)線單元、公用單元的主要工藝分類，涉及的主要生產(chǎn)裝置及公用設(shè)施見附錄B。5必填內(nèi)容表征生產(chǎn)裝置生產(chǎn)能力的設(shè)備、產(chǎn)生工藝廢水的生產(chǎn)設(shè)備、排出工藝廢氣的生產(chǎn)設(shè)備、常壓有機(jī)液體儲(chǔ)罐、有機(jī)液體裝載和分裝設(shè)施，以及排放有毒有害大氣污染物、排放第一類污染物的生產(chǎn)設(shè)施。選填內(nèi)容1）生產(chǎn)裝置中的泵、壓縮機(jī)；2）生產(chǎn)裝置中的回流罐、緩沖罐、分液罐；3）操作壓力大于常壓的有機(jī)液體儲(chǔ)罐；4）用于工藝參數(shù)測(cè)量和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的設(shè)備；5）生產(chǎn)單元中含有揮發(fā)性有機(jī)物流經(jīng)的設(shè)備與管線組件。生產(chǎn)設(shè)施編號(hào)排污單位填報(bào)內(nèi)部生產(chǎn)設(shè)施編號(hào)；若排污單位無(wú)內(nèi)部生產(chǎn)設(shè)施編號(hào)，則根據(jù)環(huán)水體〔2016〕189號(hào)中4《固定污染源（水、大氣）編碼規(guī)則（試行）》進(jìn)行編號(hào)并填報(bào)。設(shè)施參數(shù)設(shè)施參數(shù)分為參數(shù)名稱、設(shè)計(jì)值、計(jì)量單位等，設(shè)施參數(shù)如直徑、面積、容積、壓力、額定功率、流量、供氣量、設(shè)計(jì)排氣量、最大處理量、最大熱負(fù)荷、熱效率等。產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱參見附錄A填寫。生產(chǎn)能力、近三年實(shí)際產(chǎn)量及計(jì)量單位生產(chǎn)能力為主要產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)能，不包括國(guó)家和地方政府予以淘汰或取締的產(chǎn)能。近三年實(shí)際產(chǎn)量為實(shí)際發(fā)生數(shù)（未投運(yùn)和投運(yùn)不滿一年的原料藥制造排污單位不需填報(bào)，投運(yùn)滿一年但未滿三年的原料藥制造排污單位按周期年填報(bào)）。產(chǎn)能和產(chǎn)量計(jì)量單位均為t/a。設(shè)計(jì)年生產(chǎn)時(shí)間按環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件及批復(fù)、地方政府對(duì)違規(guī)項(xiàng)目的認(rèn)定或備案文件確定的年生產(chǎn)小時(shí)數(shù)填寫。0其他排污單位如有需要說明的內(nèi)容，可填寫。4.4主要原輔料及燃料4.4.1一般原則填寫主要原輔材料（除有機(jī)溶劑）、有機(jī)溶劑及燃料，應(yīng)全部填寫。主要原輔材料（除有機(jī)溶劑）應(yīng)填報(bào)原輔材料種類、設(shè)計(jì)年使用量、計(jì)量單位、純度、有毒有害成分占比、其他。6有機(jī)溶劑應(yīng)填報(bào)溶劑名稱、設(shè)計(jì)年使用量、計(jì)量單位、純度、其他。燃料應(yīng)填報(bào)燃料種類、灰分、硫分、揮發(fā)分、熱值、設(shè)計(jì)年使用量、其他。4.4.2原輔材料及燃料種類原輔材料（除有機(jī)溶劑）應(yīng)填寫具體物質(zhì)名稱，按反應(yīng)物、增溶劑、助劑、乳化劑、吸收劑、稀釋劑、螯合劑、酶、催化劑、pH調(diào)節(jié)劑等進(jìn)行分類。有機(jī)溶劑名稱參見附錄C填寫。燃料種類包括：燃料煤、原油、重油、柴油、燃料油、頁(yè)巖油、天然氣、沼氣、液化石油氣、煤層氣、頁(yè)巖氣、其他。4.4.3設(shè)計(jì)年使用量及計(jì)量單位設(shè)計(jì)年使用量為與產(chǎn)能相匹配的原輔材料及燃料年使用量。設(shè)計(jì)年使用量計(jì)量單位為t/a或Nm3/a。4.4.4原輔材料純度原輔材料中有機(jī)溶劑純度為必填項(xiàng)，以百分比表示；其他原輔材料純度為選填項(xiàng)。4.4.5有毒有害成分及占比原輔材料中鉛、鎘、砷、鎳、汞、鉻含量，可參考設(shè)計(jì)值或上一年生產(chǎn)實(shí)際值填報(bào)。4.4.6燃料灰分、硫分、揮發(fā)分及熱值燃料煤需填寫灰分、硫分、揮發(fā)分和低位熱值；其他燃料填寫硫分和低位熱值?？蓞⒖荚O(shè)計(jì)值或上一年生產(chǎn)實(shí)際值填報(bào)。4.4.7其他排污單位如有需要說明的內(nèi)容，可填寫。4.5產(chǎn)排污環(huán)節(jié)、污染物及污染治理設(shè)施4.5.1廢氣一般原則廢氣產(chǎn)排污環(huán)節(jié)、污染物及污染治理設(shè)施包括生產(chǎn)設(shè)施對(duì)應(yīng)的產(chǎn)排污環(huán)節(jié)、污染物種類、排放形式（有組織、無(wú)組織）、污染治理設(shè)施、是否為可行技術(shù)、排放口編號(hào)、排放口設(shè)置是否規(guī)范及排放口類型。廢氣主要產(chǎn)污環(huán)節(jié)、排放形式及污染治理設(shè)施名稱排污單位廢氣主要產(chǎn)污環(huán)節(jié)名稱及污染治理設(shè)施名稱填報(bào)內(nèi)容參見表1，其中廢氣產(chǎn)污環(huán)節(jié)名稱以產(chǎn)生廢氣的生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)污環(huán)節(jié)命名，分別按生產(chǎn)工藝分類的產(chǎn)污設(shè)備（設(shè)施）填寫。廢氣排放形式分為有組織和無(wú)組織。污染治理設(shè)施分為工藝有機(jī)廢氣、工藝酸堿廢氣、工藝含塵廢氣、發(fā)酵廢氣、罐區(qū)廢氣、廢水處理站廢氣、危廢暫存廢氣、鍋7爐煙氣、危險(xiǎn)廢物焚燒爐煙氣等治理設(shè)施，以及沼氣凈化設(shè)施。表1廢氣主要產(chǎn)污環(huán)節(jié)及污染治理設(shè)施名稱一覽表種子罐、發(fā)酵罐、消毒罐、配料補(bǔ)8續(xù)表固定頂罐、浮頂罐、錐頂罐、拱頂裝卸、轉(zhuǎn)運(yùn)調(diào)節(jié)池、水解酸化池、好氧池、中間池、污泥濃縮池、污泥脫水間、廢水處理站廢氣治理設(shè)施污染物種類污染物種類根據(jù)GB13271、GB14554、GB18484、GB16297確定，具體見表2。待《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》頒布后，從其規(guī)定。有地方排放標(biāo)準(zhǔn)要求的，按照地方排放標(biāo)準(zhǔn)確定。污染治理工藝工藝有機(jī)廢氣治理工藝包括冷凝、水洗、堿吸收、酸吸收、離子液吸收、化學(xué)氧化、活性炭吸附再生、分子篩轉(zhuǎn)輪吸附、生物洗滌、生物過濾、生物滴濾、熱力燃燒、催化燃燒、蓄熱式熱力燃燒、蓄熱式催化燃燒、其他。工藝酸堿廢氣治理工藝包括水洗、堿吸收、酸吸收、其他。工藝含塵廢氣治理工藝包括袋式除塵、旋風(fēng)除塵、濾筒除塵、多級(jí)過濾、其他。發(fā)酵廢氣治理工藝包括旋風(fēng)分離、冷卻、水洗、堿吸收、化學(xué)氧化、生物洗滌、生物過濾、生物滴濾、轉(zhuǎn)輪吸附濃縮、熱力燃燒、催化燃燒、蓄熱式熱力燃燒、蓄熱式催化燃燒、其他。惡臭廢氣治理工藝包括水洗、堿吸收、酸吸收、化學(xué)氧化、等離子氧化、光催化氧化、9活性炭吸附再生、生物洗滌、生物過濾、生物滴濾、其他。沼氣凈化工藝包括濕法化學(xué)脫硫、干法化學(xué)脫硫、濕法生物脫硫、其他。焚燒爐煙氣、鍋爐煙氣治理工藝包括除塵（靜電除塵、袋式除塵、電袋復(fù)合除塵、其他）、脫硫（石灰石/石灰-石膏濕法、氨法、氧化鎂法、其他）；脫硝（低氮燃燒、選擇性非催化還原、選擇性催化還原、其他）；鍋爐煙氣去除汞及其化合物（協(xié)同處置、其他）；焚燒爐煙氣去除二噁英（急冷、活性炭/焦吸附、爐內(nèi)添加鹵化物、煙道噴入活性炭/焦、其他）等。4.5.2廢水一般原則應(yīng)填報(bào)廢水類別、污染物種類、排放去向、排放規(guī)律、污染治理設(shè)施、是否為可行技術(shù)、排放口編號(hào)、排放口設(shè)置是否規(guī)范及排放口類型。廢水類別、污染物種類廢水類別分為：主生產(chǎn)過程排水（提取廢水、發(fā)酵廢水、合成廢水、設(shè)備沖洗水、其他）、循環(huán)冷卻水排水、中水回用系統(tǒng)排水、水環(huán)真空泵排水、儲(chǔ)罐切水、地面沖洗水、制水排水、蒸餾設(shè)備冷凝水、廢氣處理設(shè)施廢水、生活污水、初期雨水、其他。污染物種類依據(jù)GB21903、GB21904、GB21905中確定。有地方排放標(biāo)準(zhǔn)要求的，按照地方排放標(biāo)準(zhǔn)確定。廢水去向及排放規(guī)律廢水去向包括主生產(chǎn)過程預(yù)處理設(shè)施、綜合廢水處理設(shè)施、回用。排放規(guī)律分為連續(xù)排放和間斷排放，根據(jù)流量穩(wěn)定性和規(guī)律性分為不同類型。廢水間斷排放的，應(yīng)當(dāng)載明排放污染物的時(shí)段。具體見《排污許可證申請(qǐng)表》中廢水排放規(guī)律相關(guān)內(nèi)容。污染治理設(shè)施名稱包括主生產(chǎn)過程排水預(yù)處理設(shè)施、綜合廢水處理設(shè)施、中水回用處理設(shè)施、其他。污染治理工藝a）主生產(chǎn)過程排水預(yù)處理主生產(chǎn)過程排水中的高含鹽廢水、高氨氮廢水、有生物毒性或難降解廢水、高懸浮物廢水、高動(dòng)植物油廢水等，可采用蒸發(fā)、蒸氨、吹脫、汽提、氧化、還原、混凝沉淀、混凝氣浮、破乳等預(yù)處理后，進(jìn)入綜合廢水處理設(shè)施。b）綜合廢水處理預(yù)處理：隔油、混凝氣浮、混凝沉淀、調(diào)節(jié)、中和、氧化、還原、其他。生化處理：升流式厭氧污泥床（UASB）、厭氧顆粒污泥膨脹床（EGSB）、厭氧流化床（AFB）、復(fù)合式厭氧污泥床（UBF）、厭氧內(nèi)循環(huán)反應(yīng)器（IC）、水解酸化、生物接觸氧化法、序批式活性污泥法（SBR）、膜生物法（MBR）、曝氣生物濾池（BAF）、缺氧/好氧工藝（A/O）、厭氧/缺氧/好氧工藝（A2/O）、其他。深度處理：混凝、過濾、高級(jí)氧化、其他。c）中水回用處理砂濾、超濾（UF）、反滲透（RO）、脫鹽、消毒、其他。4.5.3污染治理設(shè)施、排放口編號(hào)污染治理設(shè)施編號(hào)可填寫排污單位內(nèi)部編號(hào)，若無(wú)內(nèi)部編號(hào)，則根據(jù)《排污許可證管理暫行規(guī)定》中4《固定污染源（水、大氣）編碼規(guī)則（試行）》進(jìn)行編號(hào)并填報(bào)。排放口編號(hào)應(yīng)填寫地方環(huán)境保護(hù)主管部門現(xiàn)有編號(hào)，若地方環(huán)境保護(hù)主管部門未對(duì)排放口進(jìn)行編號(hào)，則根據(jù)《排污許可證管理暫行規(guī)定》中4《固定污染源（水、大氣）編碼規(guī)則（試行）》進(jìn)行編號(hào)并填報(bào)。4.5.4可行技術(shù)參照本標(biāo)準(zhǔn)第6部分“污染防治可行技術(shù)”填報(bào)。4.5.5排放口類型廢氣排放口分為主要排放口和一般排放口。主要排放口包括發(fā)酵廢氣排放口、工藝有機(jī)廢氣排放口、廢水處理站廢氣排放口、危險(xiǎn)廢物焚燒爐煙囪、鍋爐煙囪。其他為一般排放口，見表2。廢水排放口分為主要排放口和一般排放口。其中廢水總排放口為主要排放口，車間或生產(chǎn)設(shè)施廢水排放口和生活污水單獨(dú)排放口為一般排放口。4.5.6排放口規(guī)范化設(shè)置根據(jù)排污單位執(zhí)行的排放標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)排放口規(guī)范化設(shè)置的規(guī)定以及《排污口規(guī)范化整治技術(shù)要求（試行）》，填報(bào)廢氣和廢水排放口設(shè)置是否符合規(guī)范化要求。4.5.7排放口基本情況廢氣排放口廢氣排放口填寫排放口經(jīng)緯度坐標(biāo)、排氣筒高度、排氣筒出口內(nèi)徑、設(shè)計(jì)排氣溫度。廢水排放口廢水排放口填寫排放口經(jīng)緯度坐標(biāo)、排放去向、排放規(guī)律等。廢水直接排入環(huán)境的，還應(yīng)填寫受納自然水體名稱、水體功能目標(biāo)。廢水間接排入環(huán)境的，還應(yīng)填寫受納污水處理廠名稱、廢水污染物及其排放限值。單獨(dú)排入城鎮(zhèn)集中污水處理設(shè)施的生活污水僅說明去向。雨水排放口填寫排放口編號(hào)、排放口經(jīng)緯度坐標(biāo)、排放去向、匯入水體信息以及匯入處經(jīng)緯度坐標(biāo)。雨水排放口編號(hào)填寫排污單位內(nèi)部編號(hào)，如無(wú)內(nèi)部編號(hào)，則根據(jù)《排污許可證管理暫行規(guī)定》中4《固定污染源（水、大氣）編碼規(guī)則（試行）》進(jìn)行編號(hào)并填報(bào)。廢水排放去向包括直接進(jìn)入海域、江河、湖、庫(kù)等水環(huán)境，進(jìn)入城市下水道（再入江河、湖、庫(kù)），進(jìn)入城市下水道（再入沿海海域），進(jìn)入城市污水處理廠、工業(yè)廢水集中處理設(shè)施、其他單位等。4.6其他要求排污單位基本情況還應(yīng)包括廠區(qū)總平面布置圖、全廠污水和雨水管線走向圖、工藝流程和排污節(jié)點(diǎn)圖。廠區(qū)總平面布置圖應(yīng)標(biāo)明主要生產(chǎn)單元及公用設(shè)施名稱、位置，有組織排放源、廢水排放口位置。廠區(qū)雨水、污水集輸管道走向及排放去向，廢水應(yīng)急事故池位置等。工藝流程和排污節(jié)點(diǎn)圖應(yīng)標(biāo)明主要生產(chǎn)單元名稱、主要物料走向等。5產(chǎn)排污環(huán)節(jié)對(duì)應(yīng)排放口及許可排放限值5.1產(chǎn)排污環(huán)節(jié)及排放口具體規(guī)定有組織排放源廢氣排放口應(yīng)填報(bào)排放口地理坐標(biāo)、排放口高度、排放口出口內(nèi)徑、國(guó)家或地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境影響評(píng)價(jià)批復(fù)要求及承諾更加嚴(yán)格排放限值，其余項(xiàng)為依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)第4.5部分填報(bào)的產(chǎn)排污環(huán)節(jié)及排放口信息，信息平臺(tái)系統(tǒng)自動(dòng)生成。排污單位廢氣排放源和污染物項(xiàng)目見表2。表2納入許可管理的廢氣排放源及污染物項(xiàng)目————續(xù)表注：未發(fā)布國(guó)家污染物監(jiān)測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)的污染物，待國(guó)家污染物監(jiān)無(wú)組織排放源納入排污許可管理的排污單位邊界無(wú)組織排放污染物項(xiàng)目見表3。表3納入許可管理的排污單位邊界無(wú)組織排放污染物項(xiàng)目排污單位納入許可管理的廢水排放源及污染物項(xiàng)目見表4。表4納入許可管理的廢水排放源及污染物項(xiàng)目口pH值、色度、懸浮物、五日生化需氧量、化學(xué)需氧量、量）、總銅、總鋅、總氰化物、揮發(fā)酚、硫化物、硝基bpH值、色度、懸浮物、五日生化需氧量、化學(xué)需氧量、pH值、色度、懸浮物、五日生化需氧量、化學(xué)需氧量、2—續(xù)表—5.2許可排放限值5.2.1一般原則許可排放限值包括污染物許可排放濃度和許可排放量。許可排放量包括年許可排放量和特殊時(shí)段許可排放量。年許可排放量是指允許排污單位連續(xù)12個(gè)月污染物排放的最大量。地方環(huán)境保護(hù)主管部門可根據(jù)需要將年許可排放量按月進(jìn)行細(xì)化。對(duì)于大氣污染物，以排放口為單位確定主要排放口和一般排放口許可排放濃度，以廠界監(jiān)控點(diǎn)確定無(wú)組織許可排放濃度。主要排放口按發(fā)酵廢氣、工藝有機(jī)廢氣、廢水處理站廢氣、危險(xiǎn)廢物焚燒爐煙氣、鍋爐煙氣分別確定其許可排放量。對(duì)于水污染物，車間或生產(chǎn)設(shè)施排放第一類污染物的廢水排放口許可排放濃度，廢水總排放口許可排放濃度和排放量。根據(jù)國(guó)家或地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)確定許可排放濃度。依據(jù)總量控制指標(biāo)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法從嚴(yán)確定許可排放量，2015年1月1日（含）后取得環(huán)境影響批復(fù)的排污單位，許可排放量還應(yīng)同時(shí)滿足環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件和批復(fù)要求?？偭靠刂浦笜?biāo)包括地方政府或環(huán)境保護(hù)主管部門發(fā)文確定的排污單位總量控制指標(biāo)、環(huán)評(píng)批復(fù)時(shí)的總量控制指標(biāo)、現(xiàn)有排污許可證中載明的總量控制指標(biāo)、通過排污權(quán)有償使用和交易確定的總量控制指標(biāo)等地方政府或環(huán)境保護(hù)主管部門與排污許可證申領(lǐng)排污單位以一定形式確認(rèn)的總量控制指標(biāo)。排污單位填報(bào)許可限值時(shí)，應(yīng)在《排污許可證申請(qǐng)表》中寫明申請(qǐng)的許可排放量計(jì)算過程。排污單位申請(qǐng)的許可排放限值嚴(yán)于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，應(yīng)在排污許可證中載明。5.2.2許可排放濃度廢氣以產(chǎn)排污環(huán)節(jié)對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施或排放口為單位，明確各排放口各污染物許可排放濃度。發(fā)酵、工藝有機(jī)、廢水處理站、罐區(qū)、工藝酸堿、工藝含塵、危廢暫存等廢氣中涉及的廢氣污染物依據(jù)GB16297、GB14554確定許可排放濃度或速率限值。鍋爐廢氣依據(jù)GB13271確定許可排放濃度。焚燒危險(xiǎn)廢物的焚燒爐廢氣依據(jù)GB18484確定許可排放濃度。大氣污染防治重點(diǎn)控制區(qū)按照《關(guān)于執(zhí)行大氣污染物特別排放限值的公告》與《關(guān)于執(zhí)行大氣污染物特別排放限值有關(guān)問題的復(fù)函》要求執(zhí)行。其他執(zhí)行大氣污染物特別排放限值的地域范圍、時(shí)間，由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門或省級(jí)人民政府規(guī)定。企業(yè)邊界無(wú)組織排放廢氣污染物許可排放濃度按照GB16297、GB14554確定。地方有更嚴(yán)格的排放標(biāo)準(zhǔn)要求的，按照地方排放標(biāo)準(zhǔn)從嚴(yán)確定許可排放濃度限值。若執(zhí)行不同許可排放濃度的多臺(tái)生產(chǎn)設(shè)施或排放口采用混合方式排放廢氣，且選擇的監(jiān)控位置只能監(jiān)測(cè)混合廢氣中的大氣污染物濃度，則應(yīng)執(zhí)行各限值要求中最嚴(yán)格的許可排放濃度。廢水排污單位水污染物依據(jù)GB21903、GB21904、GB21905確定許可排放濃度?！蛾P(guān)于太湖流域執(zhí)行國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)水污染物特別排放限值時(shí)間的公告》《關(guān)于太湖流域執(zhí)行國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)水污染物特別排放限值區(qū)域的公告》中所涉及行政區(qū)域的水污染物特別排放限值按其要求執(zhí)行。其他依法執(zhí)行特別排放限值的應(yīng)從其規(guī)定。排污單位向設(shè)置污水處理廠的城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水時(shí)，有毒污染物總鎘、烷基汞、六價(jià)鉻、總砷、總鉛、總鎳、總汞應(yīng)在車間或生產(chǎn)設(shè)施排放口執(zhí)行相應(yīng)的排放限值；其他污染物的排放控制要求由排污單位與城鎮(zhèn)污水處理廠根據(jù)其污水處理能力商定或執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)主管部門備案。地方有更嚴(yán)格的排放標(biāo)準(zhǔn)要求的，按照地方排放標(biāo)準(zhǔn)從嚴(yán)確定許可排放濃度限值。若排污單位的生產(chǎn)設(shè)施同時(shí)適用不同排放控制要求或制藥行業(yè)不同類別國(guó)家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，且生產(chǎn)設(shè)施產(chǎn)生的廢水混合處理排放的情況下，應(yīng)執(zhí)行排放標(biāo)準(zhǔn)中最嚴(yán)格的濃度限值。5.2.3許可排放量廢氣許可排放量包括年許可排放量和特殊時(shí)段的日許可排放量。其中，二氧化硫、氮氧化物、顆粒物的許可排放量以鍋爐煙氣、危險(xiǎn)廢物焚燒爐煙氣分別進(jìn)行許可。揮發(fā)性有機(jī)物的許可排放量以發(fā)酵廢氣、廢水處理站廢氣、工藝有機(jī)廢氣分別進(jìn)行許可。a）二氧化硫、氮氧化物、顆粒物的年許可排放量1）鍋爐煙氣執(zhí)行GB13271的鍋爐廢氣污染物許可排放量依據(jù)許可排放濃度限值、基準(zhǔn)排氣量和燃料用量核定，基準(zhǔn)煙氣量見表5。燃煤或燃油鍋爐廢氣污染物許可排放量按公式（1）計(jì)算：D=R×Q×C×10-6燃?xì)忮仩t廢氣污染物許可排放量按公式（2）計(jì)算：D=R×Q×C×10-9式中：D——廢氣污染物許可排放量，單位為t/a；R——設(shè)計(jì)燃料用量，單位為t/a或m3/a；C——廢氣污染物許可排放濃度限值，單位為mg/m3；Q——基準(zhǔn)排氣量，單位為Nm3/kg燃煤/燃油或Nm3/m3天然氣。表5鍋爐廢氣基準(zhǔn)煙氣量取值表—2）危險(xiǎn)廢物焚燒煙氣危險(xiǎn)廢物焚燒煙氣污染物許可排放量依據(jù)許可排放濃度限值、排氣量和年設(shè)計(jì)操作時(shí)數(shù)核定，按公式（3）計(jì)算。D=h×Q×C×10-9式中：D——廢氣污染物年許可排放量，t/a；h——設(shè)計(jì)年生產(chǎn)時(shí)間，h/a；Q——排氣量（標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下Nm3/h；排放源的排氣量以近三年實(shí)際排氣量的均值進(jìn)行核算，未滿三年的以實(shí)際生產(chǎn)周期的實(shí)際排氣量的均值進(jìn)行核算，同時(shí)不得超過設(shè)計(jì)排氣量；C——廢氣污染物許可排放濃度限值，mg/m3。b）揮發(fā)性有機(jī)物的年許可排放量排污單位發(fā)酵廢氣、廢水處理站廢氣、工藝有機(jī)廢氣等主要排放口中污染物的年許可排放量，應(yīng)同時(shí)滿足基于許可排放濃度（速率）和單位產(chǎn)品排放基準(zhǔn)績(jī)效兩種方法核定的許可排放量。1）基于許可排放濃度（速率）的年許可排放量各主要排放口揮發(fā)性有機(jī)物年許可排放量依據(jù)許可排放濃度限值、排氣量和年設(shè)計(jì)操作時(shí)數(shù)核定，按公式（4）計(jì)算。Ei=h×Qi×Ci×10-9式中：Ei——第i個(gè)排放口廢氣污染物年許可排放量，t/a；h——設(shè)計(jì)年生產(chǎn)時(shí)間，h/a；Qi——第i個(gè)排放口排氣量（標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下Nm3/h；排放源的排氣量以近三年實(shí)際排氣量的均值進(jìn)行核算，未滿三年的以實(shí)際生產(chǎn)周期的實(shí)際排氣量均值進(jìn)行核算，同時(shí)不得超過設(shè)計(jì)排氣量；Ci——第i個(gè)排放口揮發(fā)性有機(jī)物許可排放濃度限值，mg/Nm3。2）基于單位產(chǎn)品排放基準(zhǔn)績(jī)效的年許可排放量各主要排放口揮發(fā)性有機(jī)物年許可排放量之和，應(yīng)滿足按公式（5）計(jì)算的許可排放量。E=S×a×10-3（5）式中：E——揮發(fā)性有機(jī)物年許可排放量，t/a；S——排污單位近三年實(shí)際產(chǎn)量平均值，未投運(yùn)或投運(yùn)不滿一年的按產(chǎn)能計(jì)算，投運(yùn)滿一年但未滿三年的取周期年實(shí)際產(chǎn)量平均值。當(dāng)實(shí)際產(chǎn)量平均值超過產(chǎn)能時(shí)，按產(chǎn)能計(jì)算，單位為t/a；a——VOCs排放基準(zhǔn)績(jī)效限值，按表6取值；待《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》頒布后，從其規(guī)定。表6主要原料藥（中間體）VOCs排放基準(zhǔn)績(jī)效限值c）特殊時(shí)段許可排放量核算方法排污單位應(yīng)按照國(guó)家或所在地區(qū)人民政府制定的重污染天氣應(yīng)急預(yù)案等文件，根據(jù)停產(chǎn)、限產(chǎn)等要求，確定特殊時(shí)段許可日排放量。排污單位特殊時(shí)段許可排放量按公式（6）計(jì)算：E日許可=E前一年環(huán)統(tǒng)日均排放量×（1-α)（6）式中：E日許可——排污單位重污染天氣應(yīng)對(duì)期間日許可排放量，t；E前一年環(huán)統(tǒng)日均排放量——排污單位前一年環(huán)境統(tǒng)計(jì)實(shí)際排放量折算的日均值，t；α——重污染天氣應(yīng)對(duì)期間日產(chǎn)量或排放量減少比例，%。廢水明確排污單位外排化學(xué)需氧量、氨氮以及受納水體環(huán)境質(zhì)量超標(biāo)且列入GB21903、GB21904、GB21905中的其他污染物項(xiàng)目年許可排放量。對(duì)于位于《“十三五”生態(tài)環(huán)境保護(hù)規(guī)劃》及環(huán)境保護(hù)部正式發(fā)布的文件中規(guī)定的總磷和總氮總量控制的區(qū)域內(nèi)的排污單位，還應(yīng)申請(qǐng)總磷、總氮年許可排放量。a）單獨(dú)排放排污單位生產(chǎn)單一產(chǎn)品的，廢水中污染物年許可排放量按公式（7）計(jì)算：D=S×Q×C×10-6（7）式中：D某種水污染物年許可排放量，單位為t/a；S——排污單位近三年實(shí)際產(chǎn)量平均值，未投運(yùn)或投運(yùn)不滿一年的按產(chǎn)能計(jì)算，投運(yùn)滿一年但未滿三年的取周期年實(shí)際產(chǎn)量平均值。當(dāng)實(shí)際產(chǎn)量平均值超過產(chǎn)能時(shí)，按產(chǎn)能計(jì)算，單位為t/a；Q——單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量，單位為m3/t產(chǎn)品，具體見附錄D；地方排放標(biāo)準(zhǔn)中有要求的，從其規(guī)定；C——水污染物許可排放濃度限值，單位為mg/L。b）混合排放排污單位同時(shí)生產(chǎn)兩種或兩種以上產(chǎn)品的，廢水中污染物年許可排放量按公式（8）計(jì)式中：D某種水污染物年許可排放量，單位為t/a；C——水污染物許可排放濃度限值，單位為mg/L；Qi——i產(chǎn)品工業(yè)廢水基準(zhǔn)排水量，單位為m3/t產(chǎn)品，具體見附錄D；地方排放標(biāo)準(zhǔn)中有要求的，從其規(guī)定；Si——第i產(chǎn)品近三年實(shí)際產(chǎn)量平均值，未投運(yùn)或投運(yùn)不滿一年的按產(chǎn)能計(jì)算，投運(yùn)滿一年但未滿三年的取周期年實(shí)際產(chǎn)量平均值。當(dāng)實(shí)際產(chǎn)量平均值超過產(chǎn)能時(shí)，按產(chǎn)能計(jì)算，單位為t/a；n——同時(shí)生產(chǎn)的產(chǎn)品種數(shù)。6污染防治可行技術(shù)6.1一般原則本標(biāo)準(zhǔn)中所列污染防治可行技術(shù)及運(yùn)行管理要求可作為環(huán)境保護(hù)主管部門對(duì)排污許可證申請(qǐng)材料審核的參考。對(duì)于制藥工業(yè)—原料藥制造排污單位采用本標(biāo)準(zhǔn)所列可行技術(shù)的，原則上認(rèn)為具備符合規(guī)定的防治污染設(shè)施或污染物處理能力。對(duì)于未采用本標(biāo)準(zhǔn)所列可行技術(shù)的，制藥工業(yè)—原料藥排污單位應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)時(shí)提供相關(guān)證明材料（如提供已有監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；對(duì)于國(guó)內(nèi)外首次采用的污染治理技術(shù)，還應(yīng)當(dāng)提供中試數(shù)據(jù)等說明材料），證明可達(dá)到與污染防治可行技術(shù)相當(dāng)?shù)奶幚砟芰Α?duì)不屬于污染防治可行技術(shù)的污染治理技術(shù)，排污單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)自行監(jiān)測(cè)、臺(tái)賬記錄，評(píng)估達(dá)標(biāo)可行性。待制藥工業(yè)污染防治可行技術(shù)指南發(fā)布后，從其規(guī)定。6.2廢氣6.2.1可行技術(shù)a）煙氣治理可行技術(shù)執(zhí)行GB13271的鍋爐煙氣和GB18484的危險(xiǎn)廢物焚燒爐煙氣治理可行技術(shù)見表7。表7煙氣治理可行技術(shù)參照表b）生產(chǎn)過程廢氣治理可行技術(shù)排污單位生產(chǎn)過程廢氣治理可行技術(shù)參照表8。表8生產(chǎn)過程廢氣治理可行技術(shù)參照表續(xù)表VOCs濃度＞2000mg/m3VOCs濃度<1000mg/m36.2.2運(yùn)行管理要求源頭控制排污單位應(yīng)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提升污染防治水平。盡量使用無(wú)毒、無(wú)害或低毒、低害的原輔材料，減少有毒、有害原輔材料的使用。積極推廣清潔生產(chǎn)新技術(shù)，如采用綠色酶法、新型結(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等原料藥生產(chǎn)新技術(shù)，構(gòu)建新菌種或優(yōu)化抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高產(chǎn)率。有組織排放有組織廢氣應(yīng)進(jìn)入廢氣治理設(shè)施。環(huán)保設(shè)施應(yīng)與其對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)工藝設(shè)備同步運(yùn)轉(zhuǎn)，保證在生產(chǎn)工藝設(shè)備運(yùn)行波動(dòng)情況下仍能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)排放。產(chǎn)生大氣污染物的生產(chǎn)工藝和裝置需設(shè)立局部或整體氣體收集系統(tǒng)和凈化處理裝置。排污單位應(yīng)按以下要求監(jiān)管環(huán)保設(shè)施運(yùn)行、操作、維護(hù)過程：1）由于事故或設(shè)備維修等原因造成治理設(shè)備停止運(yùn)行時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)主管部門。2）廢水處理站廢氣、儲(chǔ)存罐呼吸氣收集、危廢暫存廢氣、治理設(shè)備宜采用負(fù)壓運(yùn)行方式，對(duì)于大氣污染物收集、處理、排放裝置的正壓部分應(yīng)加強(qiáng)密閉措施。3）有組織廢氣宜分類收集、分類處理或預(yù)處理，嚴(yán)禁經(jīng)污染控制設(shè)備處理后的廢氣與鍋爐煙氣、焚燒爐煙氣及其他未經(jīng)處理的廢氣混合后直接排放，嚴(yán)禁經(jīng)污染控制設(shè)備處理后的廢氣與空氣混合后稀釋排放。4）廢氣治理設(shè)施不允許設(shè)置旁路直接排放。如特殊工藝需求設(shè)置旁路應(yīng)向環(huán)境保護(hù)主管部門報(bào)告申請(qǐng)，經(jīng)同意的，應(yīng)開展自行監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。5）所有治理設(shè)施應(yīng)制定操作規(guī)程，明確各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)，實(shí)際運(yùn)行參數(shù)應(yīng)與操作規(guī)程一致。相關(guān)運(yùn)行參數(shù)如：①冷凝裝置排出的不凝尾氣的溫度應(yīng)低于尾氣中污染物的液化溫度，若尾氣中有數(shù)種污染物，則不凝尾氣的溫度應(yīng)低于所有污染物中液化溫度最低的污染物的液化溫度；②吸附裝置的吸附劑更換/再生周期、操作溫度應(yīng)滿足設(shè)計(jì)參數(shù)的要求；③洗滌裝置的洗滌液水質(zhì)（如pH值）、水量應(yīng)滿足設(shè)計(jì)參數(shù)的要求；④含有機(jī)鹵素成分揮發(fā)性有機(jī)物的廢氣，宜采用非焚燒技術(shù)處理；⑤焚燒設(shè)施運(yùn)行過程中要保證系統(tǒng)處于負(fù)壓狀態(tài)，避免有害氣體溢出。焚燒設(shè)施的焚燒效率應(yīng)大于等于99.9%，焚燒效率指焚燒爐煙道排出氣體中二氧化碳濃度與二氧化碳和一氧化碳濃度之和的百分比。危險(xiǎn)廢物焚燒爐出口煙氣中的氧氣含量應(yīng)為6%~10%（干氣），焚燒爐溫度、煙氣停留時(shí)間等必須滿足GB18484中表2的要求。6）對(duì)所有治理設(shè)施的計(jì)量裝置，如pH計(jì)、密度計(jì)、液位計(jì)等要定期校驗(yàn)和比對(duì)。定期對(duì)在線監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行比對(duì)校核。對(duì)所有機(jī)電設(shè)備，如風(fēng)機(jī)、泵、電機(jī)等要定期檢修、維護(hù)。無(wú)組織排放無(wú)組織排放的運(yùn)行管理要求按照GB14554、GB16297、GB18484、《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》中的要求執(zhí)行，待《揮發(fā)性有機(jī)物無(wú)組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)》、《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布后，從其規(guī)定。1）無(wú)組織排放節(jié)點(diǎn)主要包括原輔材料儲(chǔ)存、管網(wǎng)閥門、敞口容器、物料分離、廢水處理等。對(duì)無(wú)組織排放設(shè)施應(yīng)實(shí)現(xiàn)廢氣源密閉化，將其變?yōu)橛薪M織排放；建筑物內(nèi)廢氣無(wú)組織排放源（加料口、卸料口、離心分離、真空泵排氣、反應(yīng)釜（罐）排氣、儲(chǔ)罐呼吸氣等）應(yīng)采用全空間或局部空間有組織強(qiáng)制通風(fēng)收集系統(tǒng)；對(duì)敞開式惡臭排放源（污水治理設(shè)施的調(diào)節(jié)池、酸化池、好氧池、污泥濃縮池等），應(yīng)采取覆蓋方式進(jìn)行密閉收集。收集系統(tǒng)在設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)高濃度VOCs區(qū)域應(yīng)考慮防爆和安全要求。根據(jù)惡臭控制要求，按照不同構(gòu)筑物種類和池型設(shè)置密閉系統(tǒng)抽風(fēng)口和補(bǔ)風(fēng)口，并配備風(fēng)閥進(jìn)行控制。2）儲(chǔ)罐應(yīng)盡量采用壓力罐、內(nèi)浮頂罐減少無(wú)組織排放。所有廢氣收集系統(tǒng)應(yīng)采用技術(shù)經(jīng)濟(jì)合理的密閉方式，具有耐腐、氣密性好的特性，同時(shí)考慮具備阻燃和抗靜電等性能，并結(jié)合其他專業(yè)設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)需要，設(shè)置觀察口、呼吸閥等設(shè)施。3）工藝過程控制要求：對(duì)生產(chǎn)過程動(dòng)靜密封點(diǎn)（閥門、法蘭、泵、罐口、接口等）采用泄漏檢測(cè)與修復(fù)（LDAR）技術(shù)控制無(wú)組織排放。對(duì)含VOCs物料的輸送、儲(chǔ)存、投加、轉(zhuǎn)移、卸放、反應(yīng)、攪拌混合、分離精制、真空、包裝等可能產(chǎn)生VOCs無(wú)組織排放的環(huán)節(jié)均應(yīng)密閉并設(shè)置收集排氣系統(tǒng)，送至VOCs回收或凈化系統(tǒng)進(jìn)行處理。4）設(shè)備起停、檢修與清洗：載有含VOCs物料的設(shè)備、管道在開停工（車）、檢修、清洗時(shí)，應(yīng)在退料階段盡量將殘存物料退凈，用密閉容器盛接，并回收利用；采用水沖洗清潔，高濃度的清洗水優(yōu)先排到溶劑回收系統(tǒng)；采用蒸汽、惰性氣體清洗，應(yīng)將氣體送至VOCs回收或凈化系統(tǒng)進(jìn)行處理；吹掃、氣體置換時(shí)，應(yīng)將氣體送至VOCs回收或凈化系統(tǒng)進(jìn)行處5）下列有機(jī)廢氣應(yīng)接入有機(jī)廢氣回收或處理裝置，其大氣污染物排放應(yīng)符合GB16297和GB14554中相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)限值的規(guī)定。①固體廢物貯存、轉(zhuǎn)運(yùn)廢氣；②液體儲(chǔ)罐、母液罐呼吸氣；③用于含揮發(fā)性有機(jī)物容器真空保持的真空泵排氣；④非正常工況下，生產(chǎn)設(shè)備通過安全閥排出的含揮發(fā)性有機(jī)物的廢氣；⑤生產(chǎn)裝置、設(shè)備開停工過程不滿足GB16297和GB14554要求的廢氣；⑥用于輸送、儲(chǔ)存、處理含揮發(fā)性有機(jī)物、惡臭物質(zhì)的生產(chǎn)設(shè)施，以及水、大氣、固體廢物污染控制設(shè)施在檢維修時(shí)清掃氣應(yīng)接入有機(jī)廢氣回收或處理裝置，其大氣污染物排放應(yīng)符合GB16297和GB14554中相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)限值的規(guī)定。6.3廢水6.3.1可行技術(shù)排污單位廢水處理可行技術(shù)參照表9。表9水污染物處理可行技術(shù)參照表混凝沉淀或混凝氣浮預(yù)處理后，進(jìn)入綜合廢水處理設(shè)術(shù)生化處理：升流式厭氧污泥床（UASB）或厭氧顆粒污泥膨脹床（EGSB）、水解酸化、生物接觸氧化法、缺6.3.2運(yùn)行管理要求a）源頭控制廢水處理站應(yīng)加強(qiáng)源頭管理、加強(qiáng)對(duì)上游裝置來(lái)水的監(jiān)測(cè)，并通過管理手段控制上游來(lái)水水質(zhì)，滿足廢水處理站的進(jìn)水要求。b）治理設(shè)施監(jiān)測(cè)管理排污單位根據(jù)運(yùn)行管理需要及規(guī)范管理要求開展污染治理設(shè)施運(yùn)行效果的監(jiān)測(cè)、分析。定期對(duì)在線監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行比對(duì)校核。c）操作規(guī)程所有治理設(shè)施應(yīng)制定操作規(guī)程，明確各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)，實(shí)際運(yùn)行參數(shù)應(yīng)與操作規(guī)程中的規(guī)定一致。記錄各處理設(shè)施的運(yùn)行參數(shù)，如曝氣量、藥劑投加量等。d）治理設(shè)施的維護(hù)對(duì)所有治理設(shè)施的計(jì)量裝置，如pH計(jì)、液位計(jì)等要定期校驗(yàn)和比對(duì)。對(duì)所有機(jī)電設(shè)備，如風(fēng)機(jī)、泵、電機(jī)等要定期檢修、維護(hù)。7自行監(jiān)測(cè)管理要求7.1一般原則排污單位在申請(qǐng)排污許可證時(shí)，應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)排污環(huán)節(jié)、排放口、污染物項(xiàng)目及許可限值的要求制定自行監(jiān)測(cè)方案，并在排污許可證申請(qǐng)表中明確?！杜盼蹎挝蛔孕斜O(jiān)測(cè)技術(shù)指南發(fā)酵類制藥工業(yè)》《排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南化學(xué)合成類制藥工業(yè)》《排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南提取類制藥工業(yè)》發(fā)布后，自行監(jiān)測(cè)方案的制定從其規(guī)定。鍋爐自行監(jiān)測(cè)按HJ820執(zhí)行。2015年1月1日（含）后取得環(huán)境影響評(píng)價(jià)批復(fù)的排污單位，應(yīng)根據(jù)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件和批復(fù)要求同步完善自行監(jiān)測(cè)方案。地方環(huán)境保護(hù)主管部門可根據(jù)實(shí)際情況和環(huán)境管理需求制定更嚴(yán)格的自行監(jiān)測(cè)管理要求。7.2自行監(jiān)測(cè)方案自行監(jiān)測(cè)方案中應(yīng)明確排污單位的基本情況、監(jiān)測(cè)點(diǎn)位及示意圖、監(jiān)測(cè)污染物項(xiàng)目、執(zhí)行排放標(biāo)準(zhǔn)及其限值、監(jiān)測(cè)頻次、采樣和樣品保存方法、監(jiān)測(cè)分析方法和儀器、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制、自行監(jiān)測(cè)信息公開等，其中監(jiān)測(cè)頻次為監(jiān)測(cè)周期內(nèi)至少獲取1次有效監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。對(duì)于采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)的排污單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)填報(bào)采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)的污染物項(xiàng)目、自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)情況、自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行維護(hù)情況等；對(duì)于未采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)的污染物項(xiàng)目，排污單位應(yīng)當(dāng)填報(bào)開展手工監(jiān)測(cè)的污染物排放口和監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)頻次。7.3自行監(jiān)測(cè)要求7.3.1一般原則排污單位可自行或委托第三方監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)測(cè)工作，并安排專人專職對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、整理、統(tǒng)計(jì)和分析。排污單位對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。手工監(jiān)測(cè)時(shí)生產(chǎn)負(fù)荷應(yīng)不低于本次監(jiān)測(cè)與上一次監(jiān)測(cè)周期內(nèi)的平均生產(chǎn)負(fù)荷。7.3.2廢氣監(jiān)測(cè)有組織廢氣監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、指標(biāo)及頻次廢氣直接排放的，應(yīng)在煙道上設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)位；相同監(jiān)測(cè)項(xiàng)目多股廢氣混合排放的，應(yīng)分別在各個(gè)煙道上或在廢氣匯合后的混合煙道上設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)位；有機(jī)廢氣回收或處理裝置應(yīng)分別在其廢氣入口及排放口設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)位。排污單位有組織廢氣監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次按表10執(zhí)行。表10有組織廢氣監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次月年月年月年年年年年無(wú)組織廢氣監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、指標(biāo)及頻次無(wú)組織廢氣監(jiān)測(cè)點(diǎn)位按GB14554、GB16297及HJ/T55執(zhí)行。無(wú)組織廢氣監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次按表11執(zhí)行。表11無(wú)組織廢氣排放監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次a本標(biāo)準(zhǔn)使用非甲烷總烴作為企業(yè)邊界揮發(fā)性有機(jī)物排放的綜合控制指標(biāo)，待《制b見GB16297、GB14554所列污染物，根據(jù)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件及其批7.3.3廢水監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、指標(biāo)及頻次排污單位廢水監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次按表12執(zhí)行。表12廢水排放口監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次a））月月（自動(dòng)監(jiān)測(cè)a））氯甲烷、總鋅、急性毒性（HgCl2毒性當(dāng)量）月a））月月年口a））—月—d7.4監(jiān)測(cè)技術(shù)手段自行監(jiān)測(cè)的技術(shù)手段包括手工監(jiān)測(cè)和自動(dòng)監(jiān)測(cè)。制藥工業(yè)—原料藥制造排污單位中鍋爐煙囪（20t/h及以上蒸汽鍋爐和14MW及以上熱水鍋爐）、危險(xiǎn)廢物焚燒爐煙囪均應(yīng)安裝顆粒物、二氧化硫、氮氧化物在線自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備。此外，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)京津冀高架源污染物自動(dòng)監(jiān)控有關(guān)問題的通知》中的相關(guān)內(nèi)容，京津冀地區(qū)及傳輸通道城市排放煙囪超過45米的高架源應(yīng)安裝污染源自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備。制藥工業(yè)—原料藥制造排污單位廢水總排放口化學(xué)需氧量和氨氮應(yīng)采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備監(jiān)測(cè)，鼓勵(lì)其他排放口及污染物采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備監(jiān)測(cè)，無(wú)法開展自動(dòng)監(jiān)測(cè)的，應(yīng)采用手工監(jiān)測(cè)。7.5采樣和測(cè)定方法廢氣自動(dòng)監(jiān)測(cè)參照HJ/T75、HJ/T76執(zhí)行。廢水自動(dòng)監(jiān)測(cè)參照HJ/T353、HJ/T354、HJ/T355、HJ/T356執(zhí)行。7.5.2手工采樣有組織廢氣手工采樣方法的選擇參照GB/T16157、HJ/T397、HJ732執(zhí)行。無(wú)組織排放采樣方法參照HJ/T55執(zhí)行。廢水手工采樣方法的選擇參照HJ493、HJ494、HJ495和HJ/T91執(zhí)行。7.5.3測(cè)定方法廢水、廢氣污染物的監(jiān)測(cè)按照相應(yīng)排放標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的污染物濃度測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，國(guó)家或地方法律法規(guī)等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。7.6數(shù)據(jù)記錄要求監(jiān)測(cè)期間手工監(jiān)測(cè)的記錄和自動(dòng)監(jiān)測(cè)運(yùn)行維護(hù)記錄按照HJ819執(zhí)行。應(yīng)同步記錄監(jiān)測(cè)期間的生產(chǎn)工況。7.7監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制按照HJ819要求，排污單位應(yīng)根據(jù)自行監(jiān)測(cè)方案及開展?fàn)顩r，梳理全過程監(jiān)測(cè)質(zhì)控要求，建立自行監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制體系。7.8自行監(jiān)測(cè)信息公開排污單位應(yīng)按照HJ819要求進(jìn)行自行監(jiān)測(cè)信息公開。8環(huán)境管理臺(tái)賬與排污許可證執(zhí)行報(bào)告編制要求8.1環(huán)境管理臺(tái)賬記錄要求排污單位應(yīng)建立環(huán)境管理臺(tái)賬制度，設(shè)置專職人員開展臺(tái)賬記錄、整理、維護(hù)和管理工作，并對(duì)臺(tái)賬記錄結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。為便于攜帶、儲(chǔ)存、導(dǎo)出及證明排污許可證執(zhí)行情況，臺(tái)賬應(yīng)按照電子化儲(chǔ)存和紙質(zhì)儲(chǔ)存兩種形式同步管理，保存期限不得少于三年。排污單位環(huán)境管理臺(tái)賬應(yīng)真實(shí)記錄生產(chǎn)運(yùn)行、污染治理設(shè)施運(yùn)行、自行監(jiān)測(cè)和其他環(huán)境管理信息。其中記錄頻次和內(nèi)容須滿足排污許可證環(huán)境管理要求。8.1.2記錄內(nèi)容與頻次主要生產(chǎn)設(shè)施運(yùn)行管理信息排污單位應(yīng)定期記錄生產(chǎn)運(yùn)行狀況并留檔保存，應(yīng)按批次至少記錄以下內(nèi)容：生產(chǎn)設(shè)施、運(yùn)行狀態(tài)、投料量、產(chǎn)品產(chǎn)量等。記錄內(nèi)容參見附錄E中表E.1。原輔材料、燃料信息排污單位應(yīng)記錄原輔材料采購(gòu)量、庫(kù)存量、出庫(kù)量、純度、是否有毒有害等信息。燃料應(yīng)記錄采購(gòu)情況、燃料物質(zhì)（元素）占比情況信息，涉及二次能源的需填報(bào)二次轉(zhuǎn)化能源。記錄內(nèi)容參見附錄E中表E.2與E.3。污染治理設(shè)施運(yùn)行管理信息廢氣處理設(shè)施記錄設(shè)施運(yùn)行參數(shù)（包括運(yùn)行工況等）、污染物排放情況、停運(yùn)時(shí)段、藥劑投加時(shí)間及投加量等。廢水處理設(shè)施包括預(yù)處理、綜合廢水處理、中水回用處理設(shè)施三部分，記錄每日運(yùn)行參數(shù)（包括運(yùn)行工況等）、進(jìn)水水質(zhì)及水量、回用水量、出水水質(zhì)及水量、停運(yùn)時(shí)段、藥劑投加時(shí)間及投加量、污泥含水率、污泥產(chǎn)生量、污泥外運(yùn)量等。記錄內(nèi)容參見附錄E中表E.4、E.5。非正常工況記錄信息應(yīng)記錄鍋爐起停時(shí)段設(shè)施名稱、編號(hào)、非正常起始時(shí)刻、非正?；謴?fù)時(shí)刻、污染物排放量、排放濃度、事件原因、是否報(bào)告等。記錄內(nèi)容參見附錄E中表E.6。監(jiān)測(cè)記錄信息排污單位應(yīng)建立污染治理設(shè)施運(yùn)行管理監(jiān)測(cè)記錄，記錄、臺(tái)賬的形式和質(zhì)量控制參照HJ/T373、HJ819等相關(guān)要求執(zhí)行。記錄內(nèi)容參見附錄E中表E.7、表E.8。其他環(huán)境管理信息排污單位應(yīng)記錄重污染天氣應(yīng)對(duì)期間等特殊時(shí)段管理要求、執(zhí)行情況（包括特殊時(shí)段生產(chǎn)設(shè)施和污染治理設(shè)施運(yùn)行管理信息）等。重污染天氣應(yīng)對(duì)期間等特殊時(shí)段的臺(tái)賬記錄要求與正常生產(chǎn)記錄頻次要求一致，每天進(jìn)行1次記錄，地方環(huán)境保護(hù)主管部門有特殊要求的，從其規(guī)定。排污單位還應(yīng)根據(jù)環(huán)境管理要求和排污單位自行監(jiān)測(cè)記錄內(nèi)容需求，進(jìn)行增補(bǔ)記錄。8.2排污許可證執(zhí)行報(bào)告編制規(guī)范8.2.1一般原則排污許可證執(zhí)行報(bào)告按報(bào)告周期分為年度執(zhí)行報(bào)告、季度執(zhí)行報(bào)告和月度執(zhí)行報(bào)告。持有排污許可證的原料藥制造排污單位，均應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定提交年度執(zhí)行報(bào)告與季度執(zhí)行報(bào)告。地方環(huán)境保護(hù)主管部門有更高要求的，排污單位還應(yīng)根據(jù)其規(guī)定，提交月度執(zhí)行報(bào)告。排污單位應(yīng)在全國(guó)排污許可證管理信息平臺(tái)上按時(shí)填報(bào)并提交執(zhí)行報(bào)告，同時(shí)向有核發(fā)權(quán)的環(huán)境保護(hù)主管部門提交通過平臺(tái)生成的書面執(zhí)行報(bào)告。8.2.2報(bào)告頻次年度執(zhí)行報(bào)告排污單位應(yīng)每年上報(bào)一次排污許可證年度執(zhí)行報(bào)告，于次年一月底前提交至排污許可證核發(fā)機(jī)關(guān)。對(duì)于持證時(shí)間不足三個(gè)月的，當(dāng)年可不上報(bào)年度執(zhí)行報(bào)告，排污許可證執(zhí)行情況納入下一年年度執(zhí)行報(bào)告。季度/月度執(zhí)行報(bào)告排污單位每季度/月度上報(bào)一次排污許可證季度/月度執(zhí)行報(bào)告，于下一周期首月十五日前提交至排污許可證核發(fā)機(jī)關(guān)，提交季度執(zhí)行報(bào)告或年度執(zhí)行報(bào)告時(shí)，可免報(bào)當(dāng)月月度執(zhí)行報(bào)告。對(duì)于持證時(shí)間不足十天的，該報(bào)告周期內(nèi)可不上報(bào)月度執(zhí)行報(bào)告，排污許可證執(zhí)行情況納入下一月度執(zhí)行報(bào)告。對(duì)于持證時(shí)間不足一個(gè)月的，該報(bào)告周期內(nèi)可不上報(bào)季度執(zhí)行報(bào)告，排污許可證執(zhí)行情況納入下一季度執(zhí)行報(bào)告。8.2.3報(bào)告內(nèi)容年度執(zhí)行報(bào)告年度執(zhí)行報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：a）基本生產(chǎn)信息；b）遵守法律法規(guī)情況；c）污染防治設(shè)施運(yùn)行情況；e）臺(tái)賬管理情況；f）實(shí)際排放情況及合規(guī)判定分析；g）排污費(fèi)（環(huán)境保護(hù)稅）繳納情況；h）信息公開情況；i）排污單位內(nèi)部環(huán)境管理體系建設(shè)與運(yùn)行情況；j）其他排污許可證規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行情況；k）其他需要說明的問題；l）結(jié)論；m）附圖、要求。具體內(nèi)容參見附錄F。月/季度執(zhí)行報(bào)告月/季度執(zhí)行報(bào)告應(yīng)至少包括年度執(zhí)行報(bào)告f部分中主要污染物的實(shí)際排放量核算信息、合規(guī)判定分析說明及c部分中不合規(guī)排放或污染防治設(shè)施故障情況及采取的措施說明等。9實(shí)際排放量核算方法9.1一般原則排污單位應(yīng)該核算廢氣污染物有組織實(shí)際排放量和廢水污染物實(shí)際排放量，核算方法包括實(shí)測(cè)法、物料衡算法、產(chǎn)排污系數(shù)法等。排污許可證要求應(yīng)采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)的污染物項(xiàng)目，根據(jù)符合監(jiān)測(cè)規(guī)范的有效自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用實(shí)測(cè)法核算實(shí)際排放量。對(duì)于排污許可證中載明要求應(yīng)當(dāng)采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)的排放口或污染物項(xiàng)目而未采用的，按直排核算排放量。采用物料衡算法核算二氧化硫排放量，根據(jù)燃料消耗量、含硫率進(jìn)行核算；采用產(chǎn)排污系數(shù)法核算顆粒物、氮氧化物、化學(xué)需氧量、氨氮的排放量，根據(jù)單位產(chǎn)品污染物的產(chǎn)生量進(jìn)行核算。地方環(huán)境保護(hù)主管部門要求核算全廠揮發(fā)性有機(jī)物排放量的，可參照附錄G進(jìn)行核算。對(duì)于排污許可證未要求采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)的污染物項(xiàng)目，按照優(yōu)先順序依次選取自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、執(zhí)法和手工監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)核算實(shí)際排放量。若同一時(shí)段的手工監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與執(zhí)法監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不一致，以執(zhí)法監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)符合國(guó)家環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范要求。9.2廢氣9.2.1用自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)核算有組織廢氣主要排放口具有連續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的污染物，按公式（9）計(jì)算實(shí)際排放量。-9（9）式中：Ej——核算時(shí)段內(nèi)主要排放口第j項(xiàng)污染物的實(shí)際排放量，t；Ci,j——第j項(xiàng)污染物在第i小時(shí)的實(shí)測(cè)平均排放濃度，mg/m3；Qi——第i小時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下干排氣量，m3/h；T——核算時(shí)段內(nèi)的污染物排放時(shí)間，h。對(duì)于因自動(dòng)監(jiān)控設(shè)施發(fā)生故障以及其他情況導(dǎo)致監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)缺失的，按HJ/T75進(jìn)行補(bǔ)遺。缺失時(shí)段超過25%的自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不能作為實(shí)際排放量的依據(jù)，實(shí)際排放量“按照要求采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)的排放口或污染因子而未采用”的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行計(jì)算。排污單位提供充分證據(jù)證明在線數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)異常等不是排污單位責(zé)任的，可按照排污單位提供的手工監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等核算實(shí)際排放量，或者按照上一季度申報(bào)期間的穩(wěn)定運(yùn)行期間自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的小時(shí)濃度均值和季度平均煙氣量或流量，核算數(shù)據(jù)缺失時(shí)段的實(shí)際排放量。9.2.2采用手工監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)核算采用手工監(jiān)測(cè)實(shí)測(cè)法應(yīng)根據(jù)每次手工監(jiān)測(cè)時(shí)段內(nèi)每小時(shí)污染物的平均排放濃度、平均排氣量、運(yùn)行時(shí)間核算污染物排放量按公式（10）計(jì)算?！?0-9（10）式中：Ej——核算時(shí)段內(nèi)主要排放口第j項(xiàng)污染物的實(shí)際排放量，t；Ci,j——第j項(xiàng)污染物在第i監(jiān)測(cè)頻次時(shí)段的實(shí)測(cè)平均排放濃度，mg/m3；Qi——第i次監(jiān)測(cè)頻次時(shí)段的實(shí)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下平均干排氣量，m3/h；T——第i次監(jiān)測(cè)頻次時(shí)段內(nèi)，污染物排放時(shí)間，h；n——核算時(shí)段內(nèi)實(shí)際監(jiān)測(cè)頻次，但不得低于最低監(jiān)測(cè)頻次，次。手工監(jiān)測(cè)包括排污單位自行手工監(jiān)測(cè)和執(zhí)法監(jiān)測(cè)，同一時(shí)段的手工監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與執(zhí)法監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不一致，以執(zhí)法監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。排污單位應(yīng)將手工監(jiān)測(cè)時(shí)段內(nèi)生產(chǎn)負(fù)荷與核算時(shí)段內(nèi)平均生產(chǎn)負(fù)荷進(jìn)行對(duì)比，并給出對(duì)9.3廢水9.3.1采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)核算廢水總排放口具有連續(xù)自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的污染物實(shí)際排放量按公式（11）計(jì)算。-6（11）式中：Ej——核算時(shí)段內(nèi)主要排放口第j項(xiàng)污染物的實(shí)際排放量，t；Ci,j——第j項(xiàng)污染物在第i日的實(shí)測(cè)平均排放濃度，mg/L；Qi——第i日的流量，m3/d；T——核算時(shí)段內(nèi)的污染物排放時(shí)間，d。在自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)由于某種原因出現(xiàn)中斷或其他情況，可根據(jù)HJ/T356進(jìn)行排放量補(bǔ)遺。要求采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)的排放口或污染物項(xiàng)目而未采用的，采用產(chǎn)排污系數(shù)法核算化學(xué)需氧量、氨氮排放量，且均按直排進(jìn)行核算。9.3.2采用手工監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)核算廢水總排放口具有手工監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的污染物實(shí)際排放量按公式（12）計(jì)算。-6（12）式中：Ej——核算時(shí)段內(nèi)主要排放口第j項(xiàng)污染物的實(shí)際排放量，t；Ci,j——第i監(jiān)測(cè)頻次時(shí)段內(nèi)，第j項(xiàng)污染物實(shí)測(cè)平均排放濃度，mg/L；Qi——第i監(jiān)測(cè)頻次時(shí)段內(nèi)，采樣當(dāng)日的平均流量，m3/d；T——第i監(jiān)測(cè)頻次時(shí)段內(nèi)，污染物排放時(shí)間，d；n——實(shí)際監(jiān)測(cè)頻次，但不得低于最低監(jiān)測(cè)頻次，次。排污單位應(yīng)將手工監(jiān)測(cè)時(shí)段內(nèi)生產(chǎn)負(fù)荷與核算時(shí)段內(nèi)平均生產(chǎn)負(fù)荷進(jìn)行對(duì)比，并給出對(duì)10合規(guī)判定方法合規(guī)是指排污單位許可事項(xiàng)和環(huán)境管理要求符合排污許可證規(guī)定。許可事項(xiàng)合規(guī)是指排污單位排污口位置和數(shù)量、排放方式、排放去向、排放污染物種類、排放限值符合許可證規(guī)定。其中，排放限值合規(guī)是指排污單位污染物實(shí)際排放濃度和排放量滿足許可排放限值要求；環(huán)境管理要求合規(guī)是指排污單位按許可證規(guī)定落實(shí)自行監(jiān)測(cè)、臺(tái)賬記錄、執(zhí)行報(bào)告、信息公開等環(huán)境管理要求。排污單位可通過臺(tái)賬記錄、按時(shí)上報(bào)執(zhí)行報(bào)告和開展自行監(jiān)測(cè)、信息公開，自證其依證排污，滿足排污許可證要求。環(huán)境保護(hù)主管部門可依據(jù)排污單位環(huán)境管理臺(tái)賬、執(zhí)行報(bào)告、自行監(jiān)測(cè)記錄中的內(nèi)容，判斷其污染物排放濃度和排放量是否滿足許可排放限值要求，也可通過執(zhí)法監(jiān)測(cè)判斷其污染物排放濃度是否滿足許可排放限值要求。10.2排放限值合規(guī)判定10.2.1廢氣排放濃度合規(guī)判定正常情況排污單位廢氣有組織排放口中，氨和硫化氫的排放速率合規(guī)是指“任一速率均值均滿足許可限值要求”、臭氣濃度一次均值合規(guī)是指“任一次測(cè)定值滿足許可濃度要求”、二噁英排放濃度合規(guī)是指“不少于兩小時(shí)濃度均值滿足許可濃度要求”。除上述情形外，其余廢氣有組織排放口污染物和無(wú)組織排放污染物排放濃度合規(guī)是指“任一小時(shí)濃度均值均滿足許可排放濃度要求”。其中，廢氣污染物小時(shí)濃度均值根據(jù)執(zhí)法監(jiān)測(cè)、自行監(jiān)測(cè)（包括自動(dòng)監(jiān)測(cè)和手工監(jiān)測(cè)）進(jìn)行確定。a）執(zhí)法監(jiān)測(cè)按照監(jiān)測(cè)規(guī)范要求獲取的執(zhí)法監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超標(biāo)的，即視為不合規(guī)。根據(jù)GB16157、HJ/T397、HJ/T55確定監(jiān)測(cè)要求。b）自行監(jiān)測(cè)按照監(jiān)測(cè)規(guī)范要求獲取的有效自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)計(jì)算得到的有效小時(shí)濃度均值（除二噁英外）與許可排放濃度限值進(jìn)行對(duì)比，超過許可排放濃度限值的，即視為超標(biāo)。對(duì)于應(yīng)當(dāng)采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)而未采用的排放口或污染物項(xiàng)目，即認(rèn)為不合規(guī)。自動(dòng)監(jiān)測(cè)小時(shí)均值是指“整點(diǎn)1小時(shí)內(nèi)不少于45分鐘的有效數(shù)據(jù)的算術(shù)平均值”。2）手工監(jiān)測(cè)對(duì)于未要求采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)的排放口或污染物項(xiàng)目，應(yīng)進(jìn)行手工監(jiān)測(cè)，按照自行監(jiān)測(cè)方案、監(jiān)測(cè)規(guī)范要求獲取的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)計(jì)算得到的有效小時(shí)濃度均值超標(biāo)的，即視為超標(biāo)。c）若同一時(shí)段的執(zhí)法監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與排污單位自行監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不一致，執(zhí)法監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)符合法定的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測(cè)方法的，以該執(zhí)法監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。非正常情況排污單位非正常排放指燃煤鍋爐啟停機(jī)情況下的排放。排污單位中，對(duì)于采用脫硝措施的燃煤鍋爐，冷啟動(dòng)1小時(shí)、熱啟動(dòng)0.5小時(shí)不作為氮氧化物合規(guī)判定時(shí)段。10.2.2廢水排放濃度合規(guī)判定排污單位各廢水排放口污染物的排放濃度合規(guī)是指“任一有效日均值（pH值、色度、急性毒性以一次有效數(shù)據(jù)值）均滿足許可排放濃度要求”。a）執(zhí)法監(jiān)測(cè)按照監(jiān)測(cè)規(guī)范要求獲取的執(zhí)法監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超標(biāo)的，即視為超標(biāo)。根據(jù)HJ/T91確定監(jiān)測(cè)要b）自行監(jiān)測(cè)按照監(jiān)測(cè)規(guī)范要求獲取的自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)計(jì)算得到有效日均濃度值（除pH值、色度、急性毒性外）與許可排放濃度限值進(jìn)行對(duì)比，超過許可排放濃度限值的，即視為超標(biāo)；pH值、色度、急性毒性以一次有效數(shù)據(jù)出現(xiàn)超標(biāo)的，即視為超標(biāo)。對(duì)于應(yīng)當(dāng)采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)而未采用的排放口或污染物項(xiàng)目，即認(rèn)為不合規(guī)。對(duì)于自動(dòng)監(jiān)測(cè)，有效日均濃度是對(duì)應(yīng)于以每日為一個(gè)監(jiān)測(cè)周期內(nèi)獲得的某個(gè)污染物的多個(gè)有效監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的平均值。在同時(shí)監(jiān)測(cè)廢水排放流量的情況下，有效日均值是以流量為權(quán)重的某個(gè)污染物的有效監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的加權(quán)平均值；在未監(jiān)測(cè)廢水排放流量的情況下，有效日均值是某個(gè)污染物的有效監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的算術(shù)平均值。自動(dòng)監(jiān)測(cè)的有效日均濃度應(yīng)根據(jù)HJ/T355和HJ/T356等相關(guān)文件確定。2）手工監(jiān)測(cè)手工監(jiān)測(cè)按照自行監(jiān)測(cè)方案、監(jiān)測(cè)規(guī)范進(jìn)行，當(dāng)日各次監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)平均值或當(dāng)日混合樣監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超標(biāo)的，即視為超標(biāo)；pH值、色度、急性毒性以一次有效數(shù)據(jù)出現(xiàn)超標(biāo)的，即視為超標(biāo)。c）若同一時(shí)段的執(zhí)法監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與排污單位自行監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不一致，執(zhí)法監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)符合法定的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測(cè)方法的，以該執(zhí)法監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。10.2.3排放量合規(guī)判定排污單位污染物排放量合規(guī)是指：a)廢氣各類主要排放口污染物年實(shí)際排放量滿足各類主要排放口年許可排放量要求；b)對(duì)于特殊時(shí)段有許可排放量要求的，實(shí)際排放量不得超過特殊時(shí)段許可排放量；c）廢水總排放口污染物實(shí)際排放量滿足年許可排放量要求。對(duì)于排污單位燃煤鍋爐啟停機(jī)情況下的非正常排放，應(yīng)通過加強(qiáng)正常運(yùn)營(yíng)時(shí)污染物排放管理、減少污染物排放量的方式，確保污染物實(shí)際年排放量滿足許可排放量要求。10.3管理要求合規(guī)判定環(huán)境保護(hù)主管部門依據(jù)排污許可證中的管理要求，以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范，審核環(huán)境管理臺(tái)賬記錄和許可證執(zhí)行報(bào)告；檢查排污單位是否按照自行監(jiān)測(cè)方案開展自行監(jiān)測(cè)；是否按照排污許可證中環(huán)境管理臺(tái)賬記錄要求記錄相關(guān)內(nèi)容，記錄頻次、形式等是否滿足許可證要求；是否按照許可證中執(zhí)行報(bào)告要求定期上報(bào)，上報(bào)內(nèi)容是否符合要求等；是否按照許可證要求定期開展信息公開；是否滿足特殊時(shí)段污染防治要求。附錄A（資料性附錄）原料藥制造產(chǎn)品名稱包括抗感染類藥物、解熱鎮(zhèn)痛類藥物、維生素類、計(jì)劃生育及激素類藥物、抗腫瘤類藥物、心血管類藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)藥物、中間體、酶及其他等門類。1.抗感染類藥物：青霉素鉀、青霉素鈉、普魯卡因青霉素、普魯卡因青霉素鈉、芐星青霉素、青霉素V鉀、苯唑西林鈉、氯唑西林鈉、氯咪唑青霉素、氨芐西林鈉、氨芐西林、阿莫西林、阿莫西林鈉、羧芐西林鈉、呋布西林鈉、哌拉西林鈉、雙氯西林鈉、磺芐西林鈉、美洛西林鈉、阿洛西林鈉、侖氨西林、氟氯西林鈉、替卡西林鈉克拉維酸鉀、替卡西林鈉、哌拉西林、頭孢氨芐、頭孢唑林鈉、頭孢氫氨芐、頭孢拉定、頭孢呋辛鈉、頭孢呋辛酯、頭孢克洛、頭孢噻肟鈉、頭孢曲松鈉、頭孢哌酮鈉、頭孢他啶、頭孢克肟、頭孢泊肟酯、頭孢地嗪鈉、頭孢硫脒、頭孢孟多酯鈉、頭孢唑肟鈉、頭孢尼西鈉、頭孢他美酯、頭孢地尼、頭孢替呋、頭孢替唑鈉、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢替安碳酸鈉、頭孢匹胺、鹽酸頭孢吡肟、硫酸頭孢匹羅、頭孢丙烯、頭孢米諾鈉、頭孢西丁鈉、頭孢匹羅碳酸鈉、鹽酸頭孢吡肟/L-精氨酸、頭孢哌酮、頭孢美唑鈉、頭孢拉定/L-精氨酸、拉氧頭孢鈉、頭孢西酮鈉、頭孢替安、硫酸頭孢噻利、五水頭孢唑林鈉、舒巴坦鈉、舒他西林（注射用）、阿莫西林克拉維酸鉀、克拉維酸鉀（棒酸鉀）、氨曲南、美羅培南、舒巴坦匹酯、托西酸舒他西林、克拉維酸鉀二氧化硅、克拉維酸鉀微晶纖維素、比阿培南、阿莫西林鈉克拉維酸鉀、阿莫西林克拉維酸鉀二氧化硅、阿莫西林鈉舒巴坦鈉、氨曲南/精氨酸、法羅培南鈉、厄他培南鈉、單硫酸卡那霉素、阿米卡星、核糖霉素、妥布霉素、慶大霉素、西索米星、奈替米星、小諾米星、異帕米星、鹽酸大觀霉素、硫酸大觀霉素、新霉素、巴龍霉素、鹽酸春雷霉素、硫酸阿米卡星、鹽酸四環(huán)素、土霉素、鹽酸土霉素、注射級(jí)土霉素鹽、鹽酸多西環(huán)素、鹽酸米諾環(huán)素、金霉素、胍甲環(huán)素、地美環(huán)素、注射級(jí)土霉素堿、替加環(huán)素、氯霉素、甲砜霉素、紅霉素、乳糖酸紅霉素、依托紅霉素、硬酯酸紅霉素、硫氰酸紅霉素、琥乙紅霉素、羅紅霉素、克拉霉素、阿奇霉素、乳糖酸阿奇霉素、地紅霉素、吉他霉素、酒石酸柱晶白霉素、螺旋霉素、己二酸螺旋霉素、螺旋霉素?fù)渌猁}、乙酰螺旋霉素、恩波酸螺旋霉素、馬來(lái)酸阿奇霉素、乙酰吉他霉素、鹽酸阿奇霉素、萬(wàn)古霉素、去甲萬(wàn)古霉素、林可霉素、克林霉素、克林霉素磷酸酯、磷霉素鈣、磷霉素鈉、磷霉素氨丁三醇、混旋磷霉素鈣、替考拉寧、那他霉素、桿菌肽、克林霉素棕櫚酸酯、磷霉素鈉枸櫞酸、磺胺嘧啶、磺胺嘧啶鈉、磺胺二甲嘧啶、磺胺二甲嘧啶鈉、磺胺甲惡唑、磺胺多辛、磺胺地索辛、磺胺地索辛鈉、柳氮磺吡啶、硫胺嘧啶銀、甲氧芐啶、地喹氯銨、吡哌酸、左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、鹽酸環(huán)丙沙星、乳酸環(huán)丙沙星、依諾沙星、洛美沙星、氟羅沙星、甲磺酸帕珠沙星、甲苯磺酸妥舒沙星、巴洛沙星、鹽酸左氧氟沙星、鹽酸莫西沙星、異煙肼、帕司煙肼、對(duì)氨基水楊酸鈉、利福平、利福噴丁、硫酸鏈霉素、雙氫鏈霉素、乙胺丁醇、丙硫異煙胺、卷曲霉素、兩性霉素B、咪康唑、酮康唑、氟康唑、克霉唑、益康唑、伊曲康唑、特比萘芬、灰黃霉素、制霉菌素、聯(lián)苯芐唑、伊邁唑鹽、利拉萘酯、伏立康唑、硝酸布康唑、阿昔洛韋、更昔洛韋、鹽酸伐昔洛韋、泛昔洛韋、齊多夫定、拉米夫定、司他夫定、奈韋拉平、膦甲酸鈉、金剛烷胺、金剛乙胺、嗎啉胍、依法韋侖、阿德福韋酯、鹽酸阿比多爾、單磷酸阿糖腺苷、鹽酸纈更昔洛韋、更昔洛韋鈉、恩替卡韋、馬來(lái)酸恩替卡韋、噴昔洛韋、恩夫韋肽、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、鹽酸小檗堿、魚腥草素鈉、穿琥寧、炎琥寧、苦參堿、苦參素、苦參總堿、苦豆子總堿、三唑巴坦、聚甲酚磺醛、夫西地酸鈉等。2.解熱鎮(zhèn)痛類藥物：阿司匹林、阿司匹林賴氨酸鹽、淀粉阿司匹林、水楊酸鈉、對(duì)乙酰氨基酚、貝諾酯、非那西丁、安替比林、異丙基安替比林、氨基比林、安乃近、安乃近鎂鹽、保泰松、淀粉安乃近、乙酰水楊酸鋅、對(duì)乙酰氨基酚顆粒、聯(lián)苯乙酸、安乃近顆粒、賴氨匹林甘氨酸混粉、鹽酸丙帕他莫、曲馬多、氫溴酸高烏甲素、布桂嗪、漢防己甲素、馬來(lái)酸氟吡汀、吲哚美辛、阿西美辛、吡羅昔康、美洛昔康、氯諾昔康、塞來(lái)昔布、尼美舒利、醋氯芬酸、舒林酸、酮洛酸氨丁三醇、萘普生、布洛芬、酮洛芬、芬不芬、萘丁美酮、丹皮酚、洛索洛芬鈉、萘普生鈉、呱西替柳、艾瑞昔布、依托度酸、丙磺舒、別嘌醇、苯溴馬隆、氯屈膦酸二鈉、帕米膦酸二鈉、阿倫膦酸鈉、伊班膦酸鈉、唑來(lái)膦酸、硫酸氨基葡萄糖鉀、玻璃酸鈉、依替膦酸二鈉等。3.維生素類：維生素A、維生素A粉、維生素D2、阿法骨化醇、維生素B1、呋喃硫胺、鹽酸呋喃硫胺、維生素B2、維生素B2磷酸鈉、煙酸、煙酰胺、維生素B6、維生素B12、腺苷鈷胺、鹽酸羥鈷胺、甲鈷胺、泛酸鈉、右泛醇、維生素C、維生素C鈉、維生素C鈣、維生素C顆粒、維生素C磷酸酯、維生素E、維生素E粉、天然維生素E、維生素K1、甲萘醌、葉酸、蘆丁、維生素U、維生素、維生素C細(xì)粉、天然維生素E粉等。4.計(jì)劃生育及激素類藥物：可的松、氫化可的松、氫化可的松琥珀酸鈉、丁酸氫化可的松、潑尼松、潑尼松龍、潑尼松龍磷酸鈉、甲潑尼龍、琥珀酸甲潑尼龍、6-甲基潑尼松龍琥珀酸酯、曲安西龍、曲安奈德、糠酸莫米松、地塞米松、醋酸地塞米松、地塞米松磷酸鈉、倍他米松、倍他米松磷酸鈉、氟輕松、醋酸氟輕松、地塞米松棕櫚酸酯、促皮質(zhì)素、甲睪酮、去氫甲睪酮、十一酸睪酮、達(dá)那唑、枸櫞酸西地那非、雌二醇、戊酸雌二醇、炔雌醇、雌酚酮、鹽酸雷洛昔芬、普羅雌烯、烯丙雌醇、黃體酮、甲羥孕酮、環(huán)丙孕酮、屈螺酮、絨膜促性素、尿促性素、炔諾酮、醋炔諾酮、炔諾孕酮、左炔諾孕酮、甲地孕酮、孕二烯酮、米非司酮、卡前列甲酯、縮宮素、胰島素、苯乙雙胍、二甲雙胍、格列本脲、格列喹酮、格列美脲、瑞格列奈、吡格列酮、阿卡波糖、伏格列波糖、依帕司他、那格列奈、米格列醇、米格列奈鈣、甲狀腺粉、鮭降鈣素、甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、碘酸鉀、依立雄胺、生長(zhǎng)抑素等。5.抗腫瘤類藥物：氮芥、環(huán)磷酰胺、異環(huán)磷酰胺、卡莫司汀、白消安、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、替加氟、羥基脲、鹽酸吉西他濱、卡培他濱、欖香烯、卡莫氟、恩曲他濱、地西他濱、博來(lái)霉素、柔紅霉素、多柔比星、表柔比星、絲裂霉素、硫酸長(zhǎng)春堿、硫酸長(zhǎng)春新堿、硫酸長(zhǎng)春地辛、長(zhǎng)春瑞濱、酒石酸長(zhǎng)春瑞濱、依托泊甙、替尼泊甙、馬藺子素、紫杉醇、多西他賽、云芝胞內(nèi)糖肽、甘草酸單銨鹽A、甘草酸單銨鹽S、白藜蘆醇、氟他胺、來(lái)曲唑、枸櫞酸托瑞米芬、比卡魯胺、依西美坦、米托蒽醌、磷酸氟達(dá)拉濱、順鉑、卡鉑、尿嘧啶、奧沙利鉑、鹽酸伊立替康、去甲斑蝥素、奈達(dá)鉑、替莫唑胺、氨磷汀、培美曲