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文檔簡介
法規(guī)-必考點背誦版(上)
法規(guī)■必考點(上)
考點1健康中國的戰(zhàn)略主題
1.建設健康中國的戰(zhàn)略主題:“共建共享、全民健
廉0
【解釋】共建共享是建設健康中國的基本路徑,全民
健康是建設健康中國的根本目的。
2.核心:是以人民健康為中心,堅持以基層為重點。
考點2推進健康中國建設,主要遵循的原則
把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位,將促進健康的理念融
健康
入公共政策制定實施的全過程,實現(xiàn)健康與經(jīng)濟社會良
優(yōu)先
性協(xié)調(diào)發(fā)展
改革堅持政府主導,發(fā)揮市場機制作用,加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革
創(chuàng)新步伐,促進全民健康的制度體系
堅持預防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重,推動健康服務
科學
從規(guī)模擴張的粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集
發(fā)展
約式發(fā)展
以農(nóng)村和基層為重點,推動健康領(lǐng)域基本公共服務均等
公平
化,維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的公益性,逐步實現(xiàn)全民健
公正
康覆蓋,促進社會公平
考點3基本醫(yī)療衛(wèi)生服務
(1)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務:包括基本公共衛(wèi)生服務和
基本醫(yī)療服務。
(2)醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應當堅持以人民為中心,
為人民健康服務,衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中
心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變。
(3)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應當堅持公益性原則。
(4)公民依法享芍從國家和社會獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生
服務的權(quán)利。
(5)基本公共衛(wèi)生服務由國家免費提供。
(6)國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè),堅持中西醫(yī)并重、
傳承與創(chuàng)新相結(jié)合,發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生與健康
事業(yè)中的獨特作用。
考點4醫(yī)療保障制度改革遵循的基本原則
(1)堅持應保基本醫(yī)療保障依法覆蓋全民,堅持盡力而
盡保、保障基本為、量力而行,實事求是確定保障范圍和標
準
(2)堅持穩(wěn)健根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平等因素科學確定籌資水
持續(xù)、防范風險平,均衡各方籌資繳費責任,加強統(tǒng)籌共
濟,防范基金風險
(3)堅持促進提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性,逐步縮小待遇
公平、筑牢底線差距,增強普惠性、基礎性、兜底性保障
(4)堅持治理發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用,不斷
創(chuàng)新、提質(zhì)增效提高治理社會化、法治化、標準化、智能化
水平
(5)堅持系統(tǒng)強調(diào)增強醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革的協(xié)同
集成、協(xié)同高效性,增強醫(yī)保對醫(yī)藥服務領(lǐng)域的激勵約束作
用
考點5不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品
L主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品:
2,部分可以入藥的動物及動物臟器,干(水)果
類;
3,用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;
4?各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;
5,血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除
外):
6.勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其
他藥品。
考點6藥品的質(zhì)量特性
1.有效性;滿足預防、治療、診斷人的疾病效果。
2.安全性;有效性大于毒副反應,或可解除、緩解
毒副作用。
3.穩(wěn)定性:保持其有效性和安全性的能力。
4.均一性:每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的
規(guī)定要求。
考點7藥品的特殊性
1?專屬性:不可互相替代性。
2.兩重性;防病治病,不良反應兩面性。
3,質(zhì)量的重要性:藥品必須符合國家藥品標準。
4.時限性:藥品均有有效期,一旦有效期到達,即
行報廢銷毀。
考點8藥品安全管理的主要措施
1.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī),以覆蓋藥品
安全風險管理的全過程;
2.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設,以形成我國藥品
安全監(jiān)管的行政和技術(shù)支撐體
系;
3.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的全過程管
理,落實藥品安全管理參與方各自的責任。
【注】藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質(zhì)
量與風險管理的主體責任。
4.要建立藥品追溯系統(tǒng),所有藥品上市許可持有人、
生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位都應當通過信息化手段建立
這一系統(tǒng),實現(xiàn)“一物一碼,物碼同追”,實現(xiàn)藥品
生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追、責
任可追究。
【提示】藥品安全管理的主要措施落實“四個最
嚴”:即最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處
罰和最嚴肅的問責。
考點9藥品生產(chǎn)政策與改革措施內(nèi)容
1.嚴格藥品上市審評審批,優(yōu)化審評審批程序,推
進信息公開°
2.加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,對
通過一致性評價的藥品給予政策支持。
3.全面實行上市許可持有人制度,落實藥品上市許可持
有人是藥品安全的第一責任人。
4.加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管,嚴厲打擊制售假劣
藥品的違法犯罪行為。
5.加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度,推動落后企業(yè)退
出。
6.健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機
制,保障藥品有效供應。
7.明確藥品專利實施強制許可路徑,依法分類實施
藥品專利強制許可。
8.落實稅收優(yōu)惠和價格政策,鼓勵地方結(jié)合實際出臺支
持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施,加大扶持力度。
考點10《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策
的意見》內(nèi)容
L通過在仿制藥研發(fā)、提升質(zhì)量療效和完善支持政策三
方面采取有效措施,提高藥品供應保障能力。
2.在完善配套支持政策方面
(1)按藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件
的仿制藥納入采購目錄范圍,并及時啟動采購程
序:
(2)將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原
研藥可相互替代的藥品目錄,在說明書、標簽中予
以標注,便于醫(yī)務人員和患者選擇使用;
(3)加快制定醫(yī)保藥品支付標準,與原研藥質(zhì)量和療
效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付:
(4)建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機
制,及時將符合條件的藥品納入目錄;
(5)通過醫(yī)保支付激勵約束機制,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使
用仿制藥。
考點11國家基本藥物遴選原則
1.防治必需;
2.安全有效;
3.價格合理:
4.使用方便:
5.中西藥并重;
6.基本保障;
7.臨床首選和基層能夠配備的原則。
考點12基本藥物遴選范圍
L國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載
的,衛(wèi)建委、國藥監(jiān)部門頒布藥品標準的品種。
2?“獨家生產(chǎn)品種”納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過“單
獨論證:【注】急救、搶救用藥除外。
3.不能納入國家基本藥物目錄與從基本目錄中調(diào)出
情形對比表
不能納入國家基本藥物目錄從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情
遴選的范圍形
①含有國家瀕危野生動植物①藥品標準被取消的
藥材的
②主要用于滋補保健作用,②國藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準
易濫用的證明文件的
③非臨床治療首選的③發(fā)生嚴重不良反應的;經(jīng)評
估不宜作為國家基本藥物使用的
④因嚴重不良反應,國藥監(jiān)④根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價,可被
部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷風險效益比或成本效益比更優(yōu)的
售或使用的品種所替代的
⑤違背國家法律、法規(guī),或
不符合倫理要求的
【關(guān)鍵詞1]不納入:瀕危、保健易濫用、非首選、
不良反應停產(chǎn)。
【關(guān)鍵詞2]調(diào)出情形:取消、撤銷、不良反應不適
宜、替代。
考點13執(zhí)業(yè)藥師考試報名條件
專業(yè)學歷、工作年限
藥學類、中藥學類:
大專滿“5”年
本科滿“3”年
碩士(含雙學士、研究生班)滿“1”年
博士滿“0”年
藥學、中藥學類相關(guān)專業(yè):
相應學歷或?qū)W位的人員“大、本、碩、博”相應增加1
年
考點14執(zhí)業(yè)藥師注冊要求
1.我國執(zhí)業(yè)藥師實行"注冊制度”。
(1)注冊管理機構(gòu);國家藥品監(jiān)督管理局。
(2)注冊機構(gòu):省級藥品監(jiān)督管理部門。
2.執(zhí)業(yè)藥師應當按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進
行注冊和執(zhí)業(yè)。
【注】機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬
于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。
3.執(zhí)業(yè)藥師身份認定:取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》
和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》(兩個條件同時具備)。
4.執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營的,需在《執(zhí)業(yè)藥
師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(批發(fā))或藥品經(jīng)營(零
售);【注】執(zhí)業(yè)藥師應當在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)
業(yè)。
考點15注銷注冊情形
①死亡或被宣告失蹤的;
②受刑事處罰的;
③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的:
④受開除行政處分的;
⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的;
⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年"以上者;
⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。
【注】注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊
機構(gòu)申請辦理。
考點16法的效力沖突及其解決
1.不同位階法的淵源沖突的解決原則
(1)上位法的效力高于下位法,憲法至上、法律高于
法規(guī)、法規(guī)高于規(guī)章、行政法規(guī)高于地方性法規(guī)。
(2)下位法違反上位法規(guī)定的,由有關(guān)機關(guān)依照該法
規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。
2.同一位階法的淵源沖突的解決原則
(1)特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定,新的優(yōu)于舊的。
(2)同一機關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法
規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章,特別規(guī)定與一般
規(guī)定不一致的,適用特別規(guī)定:
考點17藥品管理法律體系層次
【注】效力等級依次具體分為:憲法〉法律,行政
法規(guī)〉部門規(guī)章
淵源制定機關(guān)藥品管理法律文件
全國人民代表如;《藥品管理法》、《疫苗
(1)法律大會及常委會管理法》、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與
健康促進法》等
如:《藥品管理法實施條
(2)行政法規(guī)國務院例》、《中藥品種保護條
例》等
【解釋】行政法規(guī)由總理簽
署國務院令公布
(3)地方性法地方人大及常如:《江蘇省藥品監(jiān)督管理
規(guī)委會條例》等
國務院組成部如;《藥品注冊管理辦法》、
(4)部門規(guī)章門及直屬機構(gòu)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等
【解釋】部門規(guī)章由部門首
長簽署命令予以公布
(5)地方政府地方人民政府如:《遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和
規(guī)章醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》
(6)中國政府人大常委會、如:1985年我國加入
承認或加入的相國家主席、國0961年麻醉品單一公約》
關(guān)國際條約務院共同行使(1971年精神藥物公約》等
考點18撤消行政許可的情形
1.可以撤銷行政許可情形“官有問題”
①行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予
行政許可決定的;
②超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的;
③違反法定程序作出準予行政許可決定的:
④對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人
準予行政許可的;
⑤依法可以撤銷行政許可的其他情形。
2.應當予以撤消,,民有問題被許可人以欺騙、賄
賂等手段取得許可的。
3.可以不予撤銷:撤銷許可可能對公共利益造成重
大損害的。
考點19行政強制措施、行政強制執(zhí)行和行政處罰種類
區(qū)別具體種類
行政強制(1)限制公民人身自由;(2)查封場所、設施或者
措施(4+財物:(3)扣押財物;(4)凍結(jié)存款、匯款等
等)
行政強制(1)加處罰款或者滯納金;(2)劃撥存款、匯款;
執(zhí)行(5+(3)拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者
等)財物:(4)排除妨礙、恢復原狀:(5)代履行等
行政處罰(1)警告;(2)罰款;(3)沒收違法所得、沒收非
(6+等)法財物:(4)責令停產(chǎn)停業(yè):(5)暫扣或者吊銷
許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照;(6)行政拘留等
考點20行政處罰種類
法定分類理論分類
(1)警告聲譽罰
(2)罰款
財產(chǎn)罰
(3)沒收違法所得、沒收非法財物
(4)責令停產(chǎn)停業(yè)
5ttU
(5)吊銷許可證,吊銷執(zhí)照
(6)行政拘留(只能由公安機關(guān)實施)人身罰
考點21簡易程序和聽證程序的適用條件
簡易程序聽證程序
(1)數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以(1)較大數(shù)額
下,對法人或者其他組織處1000元以下的罰款
罰款)
(2)責令停產(chǎn)
(2)警告時停業(yè)
(3)吊銷許可
證或者執(zhí)照
考點22行政復議和訴訟的范圍
L可以復議和訴訟的范圍是:行政行為。
2.行政復議和訴訟受理案件的范圍對比表
(1)行政處罰
(2)行政強制
性列(3)行政許可
舉(4)行政確認
(5)侵犯企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)(分立合并、撤換法定代表
人、改變性質(zhì)隸屬關(guān)系、變賣責令破產(chǎn))
(6)行政合同
(7)違法要求履行義務(亂罰款、亂收費、亂攤派)
(8)拒絕頒發(fā)許可證、執(zhí)照、審批、登記的行為
(9)不履行保護公民人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)、受教育權(quán)的職
責
(10)其他具體行政行為
否定(1)行政處分(內(nèi)部行為);(2)行政調(diào)解(民事
性糾紛);(3)國家行為;(4)抽象行政行為等
列舉
考點23國家藥品監(jiān)督管理局職責
(1)負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)
療器械和化妝品安全監(jiān)督管理
(2)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理
(3)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理
(4)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理
國家藥品監(jiān)
(5)依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應
督管理局
急管理工作
(6)制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導監(jiān)督執(zhí)
業(yè)藥師注冊工作
(7)制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械
和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為
(8)負責“藥品、醫(yī)療器械、化妝品”領(lǐng)域?qū)ν?/p>
交流與合作
(9)負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管
理部門工作
考點24藥品管理工作相關(guān)部門的職責
(1)國家、省(區(qū)、市)市場監(jiān)督管理機構(gòu)管理同
市
場監(jiān)級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
理
督
管
部
「(2)市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)
療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰
(3)相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)
(4)實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭
(5)負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用
途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰
(1)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導區(qū)域衛(wèi)生健
康規(guī)劃的編制和實施
(2)制定并組織落實疾病預防控制規(guī)劃
(3)組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應對人口老齡化政策措施
衛(wèi)生(4)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度,
健康部提出國家基本藥物價格政策的建議
門(5)組織開展食品安全風險監(jiān)測評估,依法制定并
公布食品安全標準
(6)牽頭《煙草控制框架公約》履約工作
(7)制定醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督
實施
(8)負責計劃生育管理和服務工作
【注】“國藥監(jiān)局會同衛(wèi)健委”組織國家藥典委員會并制
定國家藥典,建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良
事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制
(1)負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、
規(guī)劃、政策和相關(guān)標準
中醫(yī)負責監(jiān)督和協(xié)調(diào)醫(yī)療、研究機構(gòu)的中西醫(yī)結(jié)合工
管理擬訂有關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標準
n
(3)組織開展中藥資源普查,促進中藥資源的保
護、開發(fā)和合理利用
(4)組織擬訂中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃
(5)擬訂和組織實施中醫(yī)藥科學研究、技術(shù)開發(fā)規(guī)
劃
(6)承擔保護瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)
加工技術(shù)的責任
【注】國家中醫(yī)藥管理局由國家衛(wèi)生和健康委員會管
理
醫(yī)療保(1)負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療
保障制度的法律法規(guī)草案、政策
障部門
(2)組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法
(3)組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策
(4)組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項
目、醫(yī)療服務設施收費等政策
(5)制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實
施,指導藥品、醫(yī)用耗材招標采購平臺建設
(6)制定定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織
實施
(7)負責醫(yī)療保障經(jīng)辦管理、公共服務體系和信息
建設
(8)組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策
(9)建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度
考點25藥品監(jiān)督管理專業(yè)機構(gòu)
國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)
(1)負責藥物臨床試驗、藥品上市許可
申請的受理和技術(shù)審評
藥品審評中心
(2)負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
的技術(shù)審評
(3)承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)
療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評
(4)協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工
作
(5)開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)
展趨勢及法律問題研究
(6)承擔國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)
調(diào)會議(ICH)相關(guān)技術(shù)工作
(1)組織制定修訂藥品不良反應、應監(jiān)
測與上市后安全性評價及藥物濫用監(jiān)測的
技術(shù)標準和規(guī)范
(2)組織開展藥品不良反應、藥物濫用
監(jiān)測工作
藥品評價中心(國
家藥品不良反應監(jiān)(3)開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上
測中心)市后安全性評價工作
(4)指導地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評
價工作
(5)參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄
(6)參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄
(1)參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入標準
并組織實施
(2)承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作
(3)承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作
執(zhí)業(yè)藥師資格認證
中心(4)組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認證注冊與繼續(xù)教
育銜接標準
(5)承擔全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的
建設、管理和維護工作,收集報告相關(guān)信
息
(6)指導地方執(zhí)業(yè)藥師資格認證相關(guān)工作
(7)開展執(zhí)業(yè)藥師資格認證國際(地區(qū)交
流與合作)
(8)協(xié)助實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升
工程
國家中藥品種保護審評委員會負責組織國
中藥委
家中藥品種保護的技術(shù)審評工作
考點26藥品標準分類
分類內(nèi)容效力
中國藥典在內(nèi)的國家藥
強制性標準,是藥品質(zhì)量的最
法定品標準和經(jīng)國藥監(jiān)部門
低標準,擬上市銷售的任何藥
標準核準的藥品質(zhì)
品都必須達到這個標準
量標準
非法只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準,各
行業(yè)標準、團體標準、
定標項指標均不得低于國家藥品標
企業(yè)標準等
準準
考點27藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型
類主要內(nèi)容
型
(1)抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費
用;抽樣應當購買樣品。費用按照國務院
規(guī)定列支
(2)對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材
料,藥監(jiān)部門可以查封、扣押,并在七
日內(nèi)作出行政處理決定Q【注】藥品需要檢驗的,應當自
抽檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定
查
(3)分為:監(jiān)督抽檢和評價抽檢
檢
驗監(jiān)督抽檢:指對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗,由藥監(jiān)部
門承擔,然后送達所屬區(qū)劃的藥檢驗機構(gòu)檢驗
評價抽檢;指為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展
的抽查檢驗,由藥品檢驗機構(gòu)承擔
(1)包括標準復核和樣品檢驗。國藥監(jiān)局藥品審評中心
基于風險啟動樣品檢驗和標準復核
(2)新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上
注市境外生產(chǎn)藥品,應當進行樣品檢驗和標準復核。【注】
冊
其他藥品,必要時啟動樣品檢驗和標準復核
檢
依(3)與已有國家標準收載的同品種使用的檢測項目和檢
測方法一致,或者經(jīng)審評可評估藥品標準科學性、可行性
和合理性的,可不再進行標準復核
(1)必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品:①首次在
中國銷售的藥品;②國藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品;③國
務院規(guī)定的其他藥品
(2)2018,2.1日起施行《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)
指定:疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑
定以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品,在每批產(chǎn)品上市銷售
檢
前或進口時,都應當通過批簽發(fā)審核檢驗。【注】未通過
驗
批簽發(fā)的產(chǎn)品,不得上市銷售或進口
考點28藥物臨床試驗的目的和基本要求
期臨床試驗的基本要求目的
型
I觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力初步的臨床藥
期學,為制定給藥方案提供依據(jù)理學及人體安
全性評價試驗
初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作治療作用初步
II用和安全性,也包括為IH期臨床試驗研究設評價階段
期計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)
進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療治療作用確證
III作用和安全性,評價利益與風險關(guān)系,最終階段
期為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)
考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不新藥上市后應
IV良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的用研究階段
期利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等
等用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參一般仿制藥的
效數(shù)為指標,比較同一種藥物的相同或者不研制需要進行
性同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其生物等效性試
試活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的驗。
人體試驗
驗
考點29仿制藥注冊和一致性評價要求
仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、
規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量,不強調(diào)處方工藝
與原研藥品一致,但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量
和療效一致。
考點30仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
1.對已經(jīng)批準上市的仿制藥(包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿
制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種),按與原研藥品質(zhì)量和
療效一致的原則,分期分批進行質(zhì)量一致性評價。
2.在質(zhì)量一致性評價工作中,需改變已批準工藝的,應
按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補充申請,國
藥監(jiān)部門設立綠色通道,加快審評審批°
3.原則上,企業(yè)應采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進
行質(zhì)量一致性評價,允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方
法進行評價。
4.仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。
5.對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達
到3家以上的,在藥品集中采購等方面,原則上不再選
用未通過一致性評價的品種。
6.通過一致性評價的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄,未
通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄。
7.化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品
種在內(nèi)的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他
相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。
考點31藥品批準文號的格式
格式字母含義
境內(nèi)生產(chǎn)藥品國藥準字H(Z、S)+H代表化學藥品;
四位年號十四位順序號Z代表中藥
香港、澳門和臺3代表生物制品
灣地區(qū)生產(chǎn)藥品
國藥準字H(Z、S)C【提示】藥品批準
+四位年號+四位順序
文號,不因上市
號
后的注冊事項的變
更而改變
境外生產(chǎn)藥品國藥準字H(Z、S)J+【注】中藥另有規(guī)
四位年號+四位順序號定的從其規(guī)定
考點32不得委托生產(chǎn)的藥品
1.血液制品:
2.麻醉藥品;
3.精神藥品;
4.醫(yī)療用毒性藥品;
5.藥品類易制毒化學品。
考點33嚴重藥品不良反應
1.導致死亡;
2.危及生命;
3,致癌、致畸、致出生缺陷;
4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損
傷
5.導致住院或者住院時間延長;
6.導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述
所列情況的。
考點34藥品不良反應的報告主體:
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療
機構(gòu)。藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應
監(jiān)測負責人,設立專門機構(gòu),配備專職人員。
考點35藥品不良反應報告時限
情形時限市、縣監(jiān)測機構(gòu)
死亡病例及藥品應當立即報告自收到報告之日起
群體不良事件15個工作日內(nèi)完
境成調(diào)查報告
內(nèi)
嚴重不良反應應當自嚴重不良反應應當自收到報告之
發(fā)
發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日起3個工作日
生
日內(nèi)日歷日報告內(nèi)完成
其他不良反應應當在30日內(nèi)日歷應當在15個工作
日報告日內(nèi)完成
境
外嚴重藥品不良自獲知之日起30日
發(fā)反,持有人、藥內(nèi)報送國家藥品不良
生品生產(chǎn)企業(yè)反應監(jiān)測中心
考點36藥品重點監(jiān)測
類型報告內(nèi)容重點檢測
國新藥監(jiān)測期內(nèi)所有不良反應應當開展重點監(jiān)
產(chǎn)測
藥其他國產(chǎn)藥品新的和嚴重的不根據(jù)安全性情況
品良反應主動開展
進自首次獲準進口之日起所有不良反應應當開展重點監(jiān)
“5年內(nèi)”16A測
□滿5年的新的和嚴重的不根據(jù)安全性情況
藥良反應主動開展
品
考點37根據(jù)藥品安全隱患的“嚴重程度”,藥品召回
分為三級
一級召使用該藥品可能引起嚴重健康危害的
回
二級召使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的
回
三級召使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因
回需要收回的
考點38藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召
回的義務1.藥品召回的責任主體
L藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。
【注】進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企
業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體,履行相同的義
務。
【解釋】進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的,由進口
的企業(yè)負責具體實施。
2.“藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位”應當“協(xié)助”藥品生產(chǎn)企
業(yè)履行召回義務。
3.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存
在安全隱患的;①應當立即停止銷售或者使汨該藥品;
②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;③并向藥品監(jiān)督管理
部門報告。
4.“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位”應當建立和保存完
整的“購銷記錄”,保證銷售藥品的可溯源性。
考點39主動召回的組織實施
一級二級三級
召回情形
召回召回召回
組織實施召回:通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企、使
24小48小72小
用單位停止銷售和使用,同時向所在地省級
時內(nèi)時內(nèi)時內(nèi)
藥監(jiān)部門報告
啟動藥品召回后:應當將調(diào)查評估報告和召1日3日7日
回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案內(nèi)內(nèi)內(nèi)
在實施召回的過程中:向所在地省級藥監(jiān)部每3每7
每日
門報告藥品召回進展情況的頻率日S
考點40藥品經(jīng)營范圍
L藥品經(jīng)營范圍包括:麻醉藥品、第一類精神藥品、
第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥
品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成
藥、化學藥。
2.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素
的,還應當在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍頃下予以明
確。
3.不得列入零售企業(yè)經(jīng)營范圍的藥品:麻醉藥品、第
一類精神藥品、藥品類易制毒化學品及蛋白同化制
劑、胰島素外的肽類激素等。
考點41藥品經(jīng)營許可證管理
審
部
”藥監(jiān)
“省級
所在地
經(jīng)企業(yè)
:須
企業(yè)
批發(fā)
藥品
開辦
批(1)
主門批準
體
上”藥
級以
地“縣
所在
企業(yè)
:須經(jīng)
企業(yè)
零售
藥品
開辦
(2)
準
門批
監(jiān)部
進行審
請材料
,對申
日內(nèi)
工作
30個
日起
請之
理申
自受
審(1)
批準
,自
件的
合條
:符
檢查
現(xiàn)場
組織
細則
檢查
依據(jù)
核查,并
證
許可
經(jīng)營
核發(fā)
日內(nèi)
工作
起5個
之日
作出
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