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文檔簡介

法規(guī)-必考點背誦版(上)

法規(guī)■必考點(上)

考點1健康中國的戰(zhàn)略主題

1.建設健康中國的戰(zhàn)略主題:“共建共享、全民健

廉0

【解釋】共建共享是建設健康中國的基本路徑,全民

健康是建設健康中國的根本目的。

2.核心:是以人民健康為中心,堅持以基層為重點。

考點2推進健康中國建設,主要遵循的原則

把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位,將促進健康的理念融

健康

入公共政策制定實施的全過程,實現(xiàn)健康與經(jīng)濟社會良

優(yōu)先

性協(xié)調(diào)發(fā)展

改革堅持政府主導,發(fā)揮市場機制作用,加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革

創(chuàng)新步伐,促進全民健康的制度體系

堅持預防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重,推動健康服務

科學

從規(guī)模擴張的粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集

發(fā)展

約式發(fā)展

以農(nóng)村和基層為重點,推動健康領(lǐng)域基本公共服務均等

公平

化,維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的公益性,逐步實現(xiàn)全民健

公正

康覆蓋,促進社會公平

考點3基本醫(yī)療衛(wèi)生服務

(1)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務:包括基本公共衛(wèi)生服務和

基本醫(yī)療服務。

(2)醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應當堅持以人民為中心,

為人民健康服務,衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中

心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變。

(3)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應當堅持公益性原則。

(4)公民依法享芍從國家和社會獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生

服務的權(quán)利。

(5)基本公共衛(wèi)生服務由國家免費提供。

(6)國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè),堅持中西醫(yī)并重、

傳承與創(chuàng)新相結(jié)合,發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生與健康

事業(yè)中的獨特作用。

考點4醫(yī)療保障制度改革遵循的基本原則

(1)堅持應保基本醫(yī)療保障依法覆蓋全民,堅持盡力而

盡保、保障基本為、量力而行,實事求是確定保障范圍和標

(2)堅持穩(wěn)健根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平等因素科學確定籌資水

持續(xù)、防范風險平,均衡各方籌資繳費責任,加強統(tǒng)籌共

濟,防范基金風險

(3)堅持促進提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性,逐步縮小待遇

公平、筑牢底線差距,增強普惠性、基礎性、兜底性保障

(4)堅持治理發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用,不斷

創(chuàng)新、提質(zhì)增效提高治理社會化、法治化、標準化、智能化

水平

(5)堅持系統(tǒng)強調(diào)增強醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革的協(xié)同

集成、協(xié)同高效性,增強醫(yī)保對醫(yī)藥服務領(lǐng)域的激勵約束作

考點5不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品

L主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品:

2,部分可以入藥的動物及動物臟器,干(水)果

類;

3,用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;

4?各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;

5,血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除

外):

6.勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其

他藥品。

考點6藥品的質(zhì)量特性

1.有效性;滿足預防、治療、診斷人的疾病效果。

2.安全性;有效性大于毒副反應,或可解除、緩解

毒副作用。

3.穩(wěn)定性:保持其有效性和安全性的能力。

4.均一性:每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的

規(guī)定要求。

考點7藥品的特殊性

1?專屬性:不可互相替代性。

2.兩重性;防病治病,不良反應兩面性。

3,質(zhì)量的重要性:藥品必須符合國家藥品標準。

4.時限性:藥品均有有效期,一旦有效期到達,即

行報廢銷毀。

考點8藥品安全管理的主要措施

1.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī),以覆蓋藥品

安全風險管理的全過程;

2.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設,以形成我國藥品

安全監(jiān)管的行政和技術(shù)支撐體

系;

3.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的全過程管

理,落實藥品安全管理參與方各自的責任。

【注】藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質(zhì)

量與風險管理的主體責任。

4.要建立藥品追溯系統(tǒng),所有藥品上市許可持有人、

生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位都應當通過信息化手段建立

這一系統(tǒng),實現(xiàn)“一物一碼,物碼同追”,實現(xiàn)藥品

生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追、責

任可追究。

【提示】藥品安全管理的主要措施落實“四個最

嚴”:即最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處

罰和最嚴肅的問責。

考點9藥品生產(chǎn)政策與改革措施內(nèi)容

1.嚴格藥品上市審評審批,優(yōu)化審評審批程序,推

進信息公開°

2.加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,對

通過一致性評價的藥品給予政策支持。

3.全面實行上市許可持有人制度,落實藥品上市許可持

有人是藥品安全的第一責任人。

4.加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管,嚴厲打擊制售假劣

藥品的違法犯罪行為。

5.加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度,推動落后企業(yè)退

出。

6.健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機

制,保障藥品有效供應。

7.明確藥品專利實施強制許可路徑,依法分類實施

藥品專利強制許可。

8.落實稅收優(yōu)惠和價格政策,鼓勵地方結(jié)合實際出臺支

持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施,加大扶持力度。

考點10《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策

的意見》內(nèi)容

L通過在仿制藥研發(fā)、提升質(zhì)量療效和完善支持政策三

方面采取有效措施,提高藥品供應保障能力。

2.在完善配套支持政策方面

(1)按藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件

的仿制藥納入采購目錄范圍,并及時啟動采購程

序:

(2)將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原

研藥可相互替代的藥品目錄,在說明書、標簽中予

以標注,便于醫(yī)務人員和患者選擇使用;

(3)加快制定醫(yī)保藥品支付標準,與原研藥質(zhì)量和療

效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付:

(4)建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機

制,及時將符合條件的藥品納入目錄;

(5)通過醫(yī)保支付激勵約束機制,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使

用仿制藥。

考點11國家基本藥物遴選原則

1.防治必需;

2.安全有效;

3.價格合理:

4.使用方便:

5.中西藥并重;

6.基本保障;

7.臨床首選和基層能夠配備的原則。

考點12基本藥物遴選范圍

L國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載

的,衛(wèi)建委、國藥監(jiān)部門頒布藥品標準的品種。

2?“獨家生產(chǎn)品種”納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過“單

獨論證:【注】急救、搶救用藥除外。

3.不能納入國家基本藥物目錄與從基本目錄中調(diào)出

情形對比表

不能納入國家基本藥物目錄從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情

遴選的范圍形

①含有國家瀕危野生動植物①藥品標準被取消的

藥材的

②主要用于滋補保健作用,②國藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準

易濫用的證明文件的

③非臨床治療首選的③發(fā)生嚴重不良反應的;經(jīng)評

估不宜作為國家基本藥物使用的

④因嚴重不良反應,國藥監(jiān)④根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價,可被

部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷風險效益比或成本效益比更優(yōu)的

售或使用的品種所替代的

⑤違背國家法律、法規(guī),或

不符合倫理要求的

【關(guān)鍵詞1]不納入:瀕危、保健易濫用、非首選、

不良反應停產(chǎn)。

【關(guān)鍵詞2]調(diào)出情形:取消、撤銷、不良反應不適

宜、替代。

考點13執(zhí)業(yè)藥師考試報名條件

專業(yè)學歷、工作年限

藥學類、中藥學類:

大專滿“5”年

本科滿“3”年

碩士(含雙學士、研究生班)滿“1”年

博士滿“0”年

藥學、中藥學類相關(guān)專業(yè):

相應學歷或?qū)W位的人員“大、本、碩、博”相應增加1

考點14執(zhí)業(yè)藥師注冊要求

1.我國執(zhí)業(yè)藥師實行"注冊制度”。

(1)注冊管理機構(gòu);國家藥品監(jiān)督管理局。

(2)注冊機構(gòu):省級藥品監(jiān)督管理部門。

2.執(zhí)業(yè)藥師應當按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進

行注冊和執(zhí)業(yè)。

【注】機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬

于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。

3.執(zhí)業(yè)藥師身份認定:取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》(兩個條件同時具備)。

4.執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營的,需在《執(zhí)業(yè)藥

師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(批發(fā))或藥品經(jīng)營(零

售);【注】執(zhí)業(yè)藥師應當在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)

業(yè)。

考點15注銷注冊情形

①死亡或被宣告失蹤的;

②受刑事處罰的;

③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的:

④受開除行政處分的;

⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的;

⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年"以上者;

⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。

【注】注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊

機構(gòu)申請辦理。

考點16法的效力沖突及其解決

1.不同位階法的淵源沖突的解決原則

(1)上位法的效力高于下位法,憲法至上、法律高于

法規(guī)、法規(guī)高于規(guī)章、行政法規(guī)高于地方性法規(guī)。

(2)下位法違反上位法規(guī)定的,由有關(guān)機關(guān)依照該法

規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。

2.同一位階法的淵源沖突的解決原則

(1)特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定,新的優(yōu)于舊的。

(2)同一機關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法

規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章,特別規(guī)定與一般

規(guī)定不一致的,適用特別規(guī)定:

考點17藥品管理法律體系層次

【注】效力等級依次具體分為:憲法〉法律,行政

法規(guī)〉部門規(guī)章

淵源制定機關(guān)藥品管理法律文件

全國人民代表如;《藥品管理法》、《疫苗

(1)法律大會及常委會管理法》、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與

健康促進法》等

如:《藥品管理法實施條

(2)行政法規(guī)國務院例》、《中藥品種保護條

例》等

【解釋】行政法規(guī)由總理簽

署國務院令公布

(3)地方性法地方人大及常如:《江蘇省藥品監(jiān)督管理

規(guī)委會條例》等

國務院組成部如;《藥品注冊管理辦法》、

(4)部門規(guī)章門及直屬機構(gòu)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等

【解釋】部門規(guī)章由部門首

長簽署命令予以公布

(5)地方政府地方人民政府如:《遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和

規(guī)章醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》

(6)中國政府人大常委會、如:1985年我國加入

承認或加入的相國家主席、國0961年麻醉品單一公約》

關(guān)國際條約務院共同行使(1971年精神藥物公約》等

考點18撤消行政許可的情形

1.可以撤銷行政許可情形“官有問題”

①行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予

行政許可決定的;

②超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的;

③違反法定程序作出準予行政許可決定的:

④對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人

準予行政許可的;

⑤依法可以撤銷行政許可的其他情形。

2.應當予以撤消,,民有問題被許可人以欺騙、賄

賂等手段取得許可的。

3.可以不予撤銷:撤銷許可可能對公共利益造成重

大損害的。

考點19行政強制措施、行政強制執(zhí)行和行政處罰種類

區(qū)別具體種類

行政強制(1)限制公民人身自由;(2)查封場所、設施或者

措施(4+財物:(3)扣押財物;(4)凍結(jié)存款、匯款等

等)

行政強制(1)加處罰款或者滯納金;(2)劃撥存款、匯款;

執(zhí)行(5+(3)拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者

等)財物:(4)排除妨礙、恢復原狀:(5)代履行等

行政處罰(1)警告;(2)罰款;(3)沒收違法所得、沒收非

(6+等)法財物:(4)責令停產(chǎn)停業(yè):(5)暫扣或者吊銷

許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照;(6)行政拘留等

考點20行政處罰種類

法定分類理論分類

(1)警告聲譽罰

(2)罰款

財產(chǎn)罰

(3)沒收違法所得、沒收非法財物

(4)責令停產(chǎn)停業(yè)

5ttU

(5)吊銷許可證,吊銷執(zhí)照

(6)行政拘留(只能由公安機關(guān)實施)人身罰

考點21簡易程序和聽證程序的適用條件

簡易程序聽證程序

(1)數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以(1)較大數(shù)額

下,對法人或者其他組織處1000元以下的罰款

罰款)

(2)責令停產(chǎn)

(2)警告時停業(yè)

(3)吊銷許可

證或者執(zhí)照

考點22行政復議和訴訟的范圍

L可以復議和訴訟的范圍是:行政行為。

2.行政復議和訴訟受理案件的范圍對比表

(1)行政處罰

(2)行政強制

性列(3)行政許可

舉(4)行政確認

(5)侵犯企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)(分立合并、撤換法定代表

人、改變性質(zhì)隸屬關(guān)系、變賣責令破產(chǎn))

(6)行政合同

(7)違法要求履行義務(亂罰款、亂收費、亂攤派)

(8)拒絕頒發(fā)許可證、執(zhí)照、審批、登記的行為

(9)不履行保護公民人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)、受教育權(quán)的職

(10)其他具體行政行為

否定(1)行政處分(內(nèi)部行為);(2)行政調(diào)解(民事

性糾紛);(3)國家行為;(4)抽象行政行為等

列舉

考點23國家藥品監(jiān)督管理局職責

(1)負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)

療器械和化妝品安全監(jiān)督管理

(2)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理

(3)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理

(4)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理

國家藥品監(jiān)

(5)依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應

督管理局

急管理工作

(6)制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導監(jiān)督執(zhí)

業(yè)藥師注冊工作

(7)制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械

和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為

(8)負責“藥品、醫(yī)療器械、化妝品”領(lǐng)域?qū)ν?/p>

交流與合作

(9)負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管

理部門工作

考點24藥品管理工作相關(guān)部門的職責

(1)國家、省(區(qū)、市)市場監(jiān)督管理機構(gòu)管理同

場監(jiān)級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

「(2)市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)

療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰

(3)相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)

(4)實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭

(5)負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用

途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰

(1)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導區(qū)域衛(wèi)生健

康規(guī)劃的編制和實施

(2)制定并組織落實疾病預防控制規(guī)劃

(3)組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應對人口老齡化政策措施

衛(wèi)生(4)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度,

健康部提出國家基本藥物價格政策的建議

門(5)組織開展食品安全風險監(jiān)測評估,依法制定并

公布食品安全標準

(6)牽頭《煙草控制框架公約》履約工作

(7)制定醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督

實施

(8)負責計劃生育管理和服務工作

【注】“國藥監(jiān)局會同衛(wèi)健委”組織國家藥典委員會并制

定國家藥典,建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良

事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制

(1)負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、

規(guī)劃、政策和相關(guān)標準

中醫(yī)負責監(jiān)督和協(xié)調(diào)醫(yī)療、研究機構(gòu)的中西醫(yī)結(jié)合工

管理擬訂有關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標準

n

(3)組織開展中藥資源普查,促進中藥資源的保

護、開發(fā)和合理利用

(4)組織擬訂中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃

(5)擬訂和組織實施中醫(yī)藥科學研究、技術(shù)開發(fā)規(guī)

(6)承擔保護瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)

加工技術(shù)的責任

【注】國家中醫(yī)藥管理局由國家衛(wèi)生和健康委員會管

醫(yī)療保(1)負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療

保障制度的法律法規(guī)草案、政策

障部門

(2)組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法

(3)組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策

(4)組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項

目、醫(yī)療服務設施收費等政策

(5)制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實

施,指導藥品、醫(yī)用耗材招標采購平臺建設

(6)制定定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織

實施

(7)負責醫(yī)療保障經(jīng)辦管理、公共服務體系和信息

建設

(8)組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策

(9)建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度

考點25藥品監(jiān)督管理專業(yè)機構(gòu)

國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)

(1)負責藥物臨床試驗、藥品上市許可

申請的受理和技術(shù)審評

藥品審評中心

(2)負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

的技術(shù)審評

(3)承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)

療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評

(4)協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工

(5)開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)

展趨勢及法律問題研究

(6)承擔國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)

調(diào)會議(ICH)相關(guān)技術(shù)工作

(1)組織制定修訂藥品不良反應、應監(jiān)

測與上市后安全性評價及藥物濫用監(jiān)測的

技術(shù)標準和規(guī)范

(2)組織開展藥品不良反應、藥物濫用

監(jiān)測工作

藥品評價中心(國

家藥品不良反應監(jiān)(3)開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上

測中心)市后安全性評價工作

(4)指導地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評

價工作

(5)參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄

(6)參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄

(1)參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入標準

并組織實施

(2)承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作

(3)承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作

執(zhí)業(yè)藥師資格認證

中心(4)組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認證注冊與繼續(xù)教

育銜接標準

(5)承擔全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的

建設、管理和維護工作,收集報告相關(guān)信

(6)指導地方執(zhí)業(yè)藥師資格認證相關(guān)工作

(7)開展執(zhí)業(yè)藥師資格認證國際(地區(qū)交

流與合作)

(8)協(xié)助實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升

工程

國家中藥品種保護審評委員會負責組織國

中藥委

家中藥品種保護的技術(shù)審評工作

考點26藥品標準分類

分類內(nèi)容效力

中國藥典在內(nèi)的國家藥

強制性標準,是藥品質(zhì)量的最

法定品標準和經(jīng)國藥監(jiān)部門

低標準,擬上市銷售的任何藥

標準核準的藥品質(zhì)

品都必須達到這個標準

量標準

非法只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準,各

行業(yè)標準、團體標準、

定標項指標均不得低于國家藥品標

企業(yè)標準等

準準

考點27藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

類主要內(nèi)容

(1)抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費

用;抽樣應當購買樣品。費用按照國務院

規(guī)定列支

(2)對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材

料,藥監(jiān)部門可以查封、扣押,并在七

日內(nèi)作出行政處理決定Q【注】藥品需要檢驗的,應當自

抽檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定

(3)分為:監(jiān)督抽檢和評價抽檢

驗監(jiān)督抽檢:指對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗,由藥監(jiān)部

門承擔,然后送達所屬區(qū)劃的藥檢驗機構(gòu)檢驗

評價抽檢;指為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展

的抽查檢驗,由藥品檢驗機構(gòu)承擔

(1)包括標準復核和樣品檢驗。國藥監(jiān)局藥品審評中心

基于風險啟動樣品檢驗和標準復核

(2)新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上

注市境外生產(chǎn)藥品,應當進行樣品檢驗和標準復核。【注】

其他藥品,必要時啟動樣品檢驗和標準復核

依(3)與已有國家標準收載的同品種使用的檢測項目和檢

測方法一致,或者經(jīng)審評可評估藥品標準科學性、可行性

和合理性的,可不再進行標準復核

(1)必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品:①首次在

中國銷售的藥品;②國藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品;③國

務院規(guī)定的其他藥品

(2)2018,2.1日起施行《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)

指定:疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑

定以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品,在每批產(chǎn)品上市銷售

前或進口時,都應當通過批簽發(fā)審核檢驗。【注】未通過

批簽發(fā)的產(chǎn)品,不得上市銷售或進口

考點28藥物臨床試驗的目的和基本要求

期臨床試驗的基本要求目的

I觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力初步的臨床藥

期學,為制定給藥方案提供依據(jù)理學及人體安

全性評價試驗

初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作治療作用初步

II用和安全性,也包括為IH期臨床試驗研究設評價階段

期計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療治療作用確證

III作用和安全性,評價利益與風險關(guān)系,最終階段

期為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不新藥上市后應

IV良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的用研究階段

期利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等

等用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參一般仿制藥的

效數(shù)為指標,比較同一種藥物的相同或者不研制需要進行

性同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其生物等效性試

試活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的驗。

人體試驗

考點29仿制藥注冊和一致性評價要求

仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、

規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量,不強調(diào)處方工藝

與原研藥品一致,但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量

和療效一致。

考點30仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

1.對已經(jīng)批準上市的仿制藥(包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿

制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種),按與原研藥品質(zhì)量和

療效一致的原則,分期分批進行質(zhì)量一致性評價。

2.在質(zhì)量一致性評價工作中,需改變已批準工藝的,應

按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補充申請,國

藥監(jiān)部門設立綠色通道,加快審評審批°

3.原則上,企業(yè)應采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進

行質(zhì)量一致性評價,允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方

法進行評價。

4.仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。

5.對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達

到3家以上的,在藥品集中采購等方面,原則上不再選

用未通過一致性評價的品種。

6.通過一致性評價的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄,未

通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄。

7.化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品

種在內(nèi)的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他

相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。

考點31藥品批準文號的格式

格式字母含義

境內(nèi)生產(chǎn)藥品國藥準字H(Z、S)+H代表化學藥品;

四位年號十四位順序號Z代表中藥

香港、澳門和臺3代表生物制品

灣地區(qū)生產(chǎn)藥品

國藥準字H(Z、S)C【提示】藥品批準

+四位年號+四位順序

文號,不因上市

后的注冊事項的變

更而改變

境外生產(chǎn)藥品國藥準字H(Z、S)J+【注】中藥另有規(guī)

四位年號+四位順序號定的從其規(guī)定

考點32不得委托生產(chǎn)的藥品

1.血液制品:

2.麻醉藥品;

3.精神藥品;

4.醫(yī)療用毒性藥品;

5.藥品類易制毒化學品。

考點33嚴重藥品不良反應

1.導致死亡;

2.危及生命;

3,致癌、致畸、致出生缺陷;

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損

5.導致住院或者住院時間延長;

6.導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述

所列情況的。

考點34藥品不良反應的報告主體:

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療

機構(gòu)。藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應

監(jiān)測負責人,設立專門機構(gòu),配備專職人員。

考點35藥品不良反應報告時限

情形時限市、縣監(jiān)測機構(gòu)

死亡病例及藥品應當立即報告自收到報告之日起

群體不良事件15個工作日內(nèi)完

境成調(diào)查報告

內(nèi)

嚴重不良反應應當自嚴重不良反應應當自收到報告之

發(fā)

發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日起3個工作日

日內(nèi)日歷日報告內(nèi)完成

其他不良反應應當在30日內(nèi)日歷應當在15個工作

日報告日內(nèi)完成

外嚴重藥品不良自獲知之日起30日

發(fā)反,持有人、藥內(nèi)報送國家藥品不良

生品生產(chǎn)企業(yè)反應監(jiān)測中心

考點36藥品重點監(jiān)測

類型報告內(nèi)容重點檢測

國新藥監(jiān)測期內(nèi)所有不良反應應當開展重點監(jiān)

產(chǎn)測

藥其他國產(chǎn)藥品新的和嚴重的不根據(jù)安全性情況

品良反應主動開展

進自首次獲準進口之日起所有不良反應應當開展重點監(jiān)

“5年內(nèi)”16A測

□滿5年的新的和嚴重的不根據(jù)安全性情況

藥良反應主動開展

考點37根據(jù)藥品安全隱患的“嚴重程度”,藥品召回

分為三級

一級召使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

二級召使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

三級召使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因

回需要收回的

考點38藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召

回的義務1.藥品召回的責任主體

L藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。

【注】進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企

業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體,履行相同的義

務。

【解釋】進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的,由進口

的企業(yè)負責具體實施。

2.“藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位”應當“協(xié)助”藥品生產(chǎn)企

業(yè)履行召回義務。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存

在安全隱患的;①應當立即停止銷售或者使汨該藥品;

②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;③并向藥品監(jiān)督管理

部門報告。

4.“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位”應當建立和保存完

整的“購銷記錄”,保證銷售藥品的可溯源性。

考點39主動召回的組織實施

一級二級三級

召回情形

召回召回召回

組織實施召回:通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企、使

24小48小72小

用單位停止銷售和使用,同時向所在地省級

時內(nèi)時內(nèi)時內(nèi)

藥監(jiān)部門報告

啟動藥品召回后:應當將調(diào)查評估報告和召1日3日7日

回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案內(nèi)內(nèi)內(nèi)

在實施召回的過程中:向所在地省級藥監(jiān)部每3每7

每日

門報告藥品召回進展情況的頻率日S

考點40藥品經(jīng)營范圍

L藥品經(jīng)營范圍包括:麻醉藥品、第一類精神藥品、

第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥

品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成

藥、化學藥。

2.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素

的,還應當在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍頃下予以明

確。

3.不得列入零售企業(yè)經(jīng)營范圍的藥品:麻醉藥品、第

一類精神藥品、藥品類易制毒化學品及蛋白同化制

劑、胰島素外的肽類激素等。

考點41藥品經(jīng)營許可證管理

”藥監(jiān)

“省級

所在地

經(jīng)企業(yè)

:須

企業(yè)

批發(fā)

藥品

開辦

批(1)

主門批準

上”藥

級以

地“縣

所在

企業(yè)

:須經(jīng)

企業(yè)

零售

藥品

開辦

(2)

門批

監(jiān)部

進行審

請材料

,對申

日內(nèi)

工作

30個

日起

請之

理申

自受

審(1)

批準

,自

件的

合條

:符

檢查

現(xiàn)場

組織

細則

檢查

依據(jù)

核查,并

許可

經(jīng)營

核發(fā)

日內(nèi)

工作

起5個

之日

作出

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