2022年醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告

2022年醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告2022年醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告篇一為積極響應(yīng)國家關(guān)于加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理的號召，確保我單位所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，維護患者及使用者的合法權(quán)益，我單位近期組織了一次全面的醫(yī)療器械自查活動，現(xiàn)將自查報告如下：一、自查目的1.核實醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售或使用等各個環(huán)節(jié)是否符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標準要求。2.檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系是否健全有效，能否保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。3.排查醫(yī)療器械使用過程中的安全隱患，預(yù)防不良事件的發(fā)生。4.提升員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認識，增強安全責任意識。二、自查內(nèi)容與方法1.資質(zhì)審查：核查醫(yī)療器械供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法資質(zhì)，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等，確保所采購的醫(yī)療器械來源合法，質(zhì)量可靠。2.采購與驗收：檢查醫(yī)療器械的采購計劃、合同、發(fā)票等文件是否齊全，驗收記錄是否完整，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等信息，確保采購的醫(yī)療器械符合合同要求及質(zhì)量標準。3.儲存與養(yǎng)護：檢查醫(yī)療器械倉庫的溫濕度控制、通風條件、防蟲防鼠措施等是否符合要求，產(chǎn)品是否按照規(guī)定的儲存條件進行分類存放，并定期進行養(yǎng)護檢查，確保醫(yī)療器械在儲存過程中不受損害。4.銷售或使用：核實醫(yī)療器械的銷售或使用記錄是否真實、完整，是否有未經(jīng)注冊、無合格證明文件或過期失效的醫(yī)療器械流入市場或用于患者治療，確保醫(yī)療器械的合法使用。5.不良事件監(jiān)測與報告：檢查是否建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度，是否對發(fā)生的不良事件進行了及時、有效的處理，并按照規(guī)定向相關(guān)部門報告。三、自查結(jié)果及問題整改1.自查結(jié)果：通過自查，我單位在醫(yī)療器械管理方面總體符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，但在以下方面仍存在不足：一是部分員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認識不夠深入，存在操作不規(guī)范的情況；二是部分醫(yī)療器械的驗收記錄不夠詳細，需進一步完善；三是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告機制尚需加強。2.問題整改：針對上述問題，我單位將采取以下措施進行整改：一是加強員工培訓，提高員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認識，規(guī)范操作流程；二是完善醫(yī)療器械驗收記錄，確保信息準確無誤；三是建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告機制，確保不良事件能夠得到及時、有效的處理并上報相關(guān)部門。本次醫(yī)療器械自查活動對我單位醫(yī)療器械管理工作進行了一次全面的梳理和檢查，發(fā)現(xiàn)了存在的問題并提出了相應(yīng)的整改措施。未來，我單位將繼續(xù)加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，不斷完善質(zhì)量管理體系和應(yīng)急預(yù)案體系，提高員工的安全意識和責任意識，確保醫(yī)療器械的安全有效使用，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。2022年醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告篇二為積極響應(yīng)國家關(guān)于加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理的號召，確保所經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，維護患者健康權(quán)益，我司近期組織了一次全面的醫(yī)療器械自查活動，現(xiàn)將自查報告如下：一、自查目的1.驗證我司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效性及執(zhí)行情況。2.檢查醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用及處置等各個環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求。3.識別并糾正醫(yī)療器械管理中存在的問題和不足，防止醫(yī)療器械質(zhì)量事件的發(fā)生。4.強化員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認識，提升整體管理水平。二、自查內(nèi)容與方法1.資質(zhì)與制度審查：核查我司是否具備合法經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證等。同時，審查醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的建立與執(zhí)行情況，包括但不限于采購管理、驗收制度、儲存與養(yǎng)護制度、使用與監(jiān)測制度等。2.供應(yīng)商與產(chǎn)品管理：檢查醫(yī)療器械供應(yīng)商的資質(zhì)是否齊全有效，產(chǎn)品是否具備合法注冊證或備案憑證。對進貨渠道進行追溯，確保采購的醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠。3.儲存與養(yǎng)護：檢查醫(yī)療器械倉庫的溫濕度控制、防蟲防鼠措施、分區(qū)分類存放等是否符合要求。對庫存醫(yī)療器械進行定期養(yǎng)護，記錄養(yǎng)護情況，確保醫(yī)療器械在儲存過程中保持其應(yīng)有的質(zhì)量和性能。4.使用與監(jiān)測：檢查醫(yī)療器械的使用記錄是否完整，操作人員是否經(jīng)過培訓并具備相應(yīng)資質(zhì)。對使用中的醫(yī)療器械進行定期監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能存在的問題。同時，收集并處理患者使用醫(yī)療器械后的反饋信息，為產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進提供依據(jù)。5.不良事件處理：審查醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告、調(diào)查及處理流程是否健全有效。對發(fā)生的不良事件進行及時報告和處理，防止類似事件的再次發(fā)生。三、自查結(jié)果及整改措施1.自查結(jié)果：經(jīng)過全面自查，我司在醫(yī)療器械管理方面總體情況良好，但仍存在部分環(huán)節(jié)需要改進。例如，部分員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的理解不夠深入；部分醫(yī)療器械的儲存條件有待優(yōu)化；不良事件報告機制尚需進一步完善等。2.整改措施：加強員工培訓，提高員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的認識和執(zhí)行能力。定期組織員工參加醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理知識的培訓。優(yōu)化醫(yī)療器械儲存條件，確保倉庫溫濕度控制精準有效，加強防蟲防鼠措施，提升儲存環(huán)境的安全性和穩(wěn)定性。完善不良事件監(jiān)測與報告機制，建立健全不良事件報告流程和處理機制，確保不良事件能夠得到及時、有效的處理。加強與供應(yīng)商的溝通與合作，確保采購的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、來源合法。定期對供應(yīng)商進行評估和審核，確保供應(yīng)商持續(xù)符合我司的要求。本次醫(yī)療器械自查活動不僅是對我司醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀的一次全面審視，也是對未來管理工作的一次重要規(guī)劃。我們將以此次自查為契機，進一步規(guī)范醫(yī)療器械管理流程，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，為患者提供更加安全、有效的醫(yī)療服務(wù)。同時，我們也將持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的最新動態(tài)和法規(guī)要求，及時調(diào)整和完善管理策略，確保我司在醫(yī)療器械管理領(lǐng)域始終處于領(lǐng)先地位。2022年醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告篇三依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容：一、綜述（一）生產(chǎn)活動基本狀況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括托付或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)緣由。（二）管理承諾的落實狀況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職狀況評價，管理者代表體系職責的落實狀況評價。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。二、年度重要變更狀況（一）質(zhì)量體系組織機構(gòu)改變狀況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人等主要人員改變狀況。（二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境改變狀況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要改變的，詳述相關(guān)狀況以及所實行的限制措施。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備改變狀況：對于關(guān)鍵工序、特別過程重要參數(shù)發(fā)生改變的，是否重新進行驗證和確認。（四）重要供應(yīng)商改變狀況：對于特別選購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生改變的，應(yīng)詳述相關(guān)狀況以及所實行的限制措施。三、年度質(zhì)量管理體系運行狀況（一）人員培訓和管理狀況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓和考核狀況以及對培訓效果評價的描述。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量限制狀況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準狀況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證狀況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產(chǎn)行為狀況及實施管理的描述，包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、限制方式、質(zhì)量狀況和托付檢驗的管理（如有）等方面。（三）產(chǎn)品設(shè)計變更狀況：對于與產(chǎn)品平安、性能、預(yù)期運用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊狀況。是否實行了相應(yīng)的風險管理措施及內(nèi)容。（四）選購、銷售和售后服務(wù)管理狀況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價狀況；銷售、售后服務(wù)工作開展狀況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作狀況。（五）不合格品限制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)覺不合格、出廠檢驗發(fā)覺不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品實行措施的狀況以及緣由分析。（六）追溯系統(tǒng)建立狀況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料選購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。（七）內(nèi)部審核和管理評審狀況：一是年度開展內(nèi)部審核的狀況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預(yù)防措施的狀況；二是年度開展管理評審的狀況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預(yù)防措施的狀況。（八）不良事務(wù)監(jiān)測狀況：收集不良事務(wù)信息并按規(guī)定上報和開展不良事務(wù)再評價工作狀況，嚴峻不良事務(wù)的處置狀況。四、其他事項（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集狀況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標準宣揚貫徹的狀況。（二）年度接受監(jiān)管或認證檢查狀況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)覺的主要問題、檢查結(jié)論以及整改狀況。年度接受其他機構(gòu)檢查或認證的狀況及結(jié)果。（三）年度自查中發(fā)覺的主要問題和實行的相關(guān)措施。2022年醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告篇四根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容:一、綜述（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。（二）管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。二、年度重要變更情況（一）質(zhì)量體系組織機構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人等主要人員變化情況。（二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。（四）重要供應(yīng)商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。（三）產(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應(yīng)的風險管理措施及內(nèi)容。（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。（五）不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。（八）不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。四、其他事項（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。（二）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機構(gòu)檢查或認證的情況及結(jié)果。（三）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。2022年醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告篇五自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格