第十二章-藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

PAGE5-第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理復(fù)習(xí)題(一)A型選擇題(最佳選擇題)備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1．從本質(zhì)來看，藥品市場營銷的含義是(D)A．藥品銷售B．藥品推銷C．藥品交易活動(dòng)D．藥品服務(wù)具體化過程E．藥品促銷2．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員管理，并對(duì)銷售行為作出具體規(guī)定。違反規(guī)定的處罰是(B)P285A．按無證處理B．給予警告，并限期改正C．給予警告、罰款D．給予通報(bào)E．責(zé)令限期改正3．下列有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是(E)p278A．是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營企業(yè)B．應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織C．藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離D．企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員E．指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)4．藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須憑(C)A．供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》B．國際上通用的藥品標(biāo)準(zhǔn)C．加蓋公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件D．進(jìn)口口岸商檢部門的檢驗(yàn)合格證E．進(jìn)口藥品通關(guān)單5．經(jīng)營者銷售藥品應(yīng)當(dāng)(A)A．明碼標(biāo)價(jià)B．明碼實(shí)價(jià)C．誠實(shí)信用、D．貨真價(jià)實(shí)E．遵守價(jià)格規(guī)定6．下面關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)購銷藥品場所、品種規(guī)定的表述，錯(cuò)誤的是(D)p285A．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品B．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品C．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售他人生產(chǎn)的藥品D．藥品生產(chǎn)企業(yè)可以以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品E．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所7．藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是(E)A．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B．企業(yè)主要負(fù)責(zé)人C．質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織D．質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E．質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)8．藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為(B)p289A．0～l0℃B．2～10D．<10℃E．<9．電子商務(wù)可以分為(B)A．2種基本模式B．3種基本模式C．4種基本模式D．5種基本模式E．6種基本模式10．制定藥品促銷道德標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是(A)A．支持和鼓勵(lì)合理用藥以改善醫(yī)療服務(wù)B．為推銷藥品的高尚行為奠定基礎(chǔ)C．用以判斷藥品促銷活動(dòng)是否符合行為規(guī)定D．保證傳遞的藥品信息準(zhǔn)確、真實(shí)E．教育和約束促銷人員(二)B型選擇題(配伍選擇題)備選答案在前，試題在后。每組2～4題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每個(gè)備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用。[1～3]A．紅色色標(biāo)B．黃色色標(biāo)C．綠色色標(biāo)D．藍(lán)色色標(biāo)E．規(guī)定標(biāo)志1．合格藥品庫(區(qū))應(yīng)掛(C)p2902．待驗(yàn)藥品庫(區(qū))應(yīng)掛(B)3．不合格藥品庫(區(qū))應(yīng)掛(A)[4～6]A．國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B．標(biāo)簽和說明書C．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D．國家藥品監(jiān)督管理部門E．《藥品經(jīng)營許可證》4．非處方藥的包裝上必須印有(A)5．非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有(B)6．銷售處方藥與甲類非處方藥的零售藥房必須具有(E)[7-9]A．沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處罰款B．按無證經(jīng)營處罰C．按生產(chǎn)、經(jīng)營假藥處罰D．按生產(chǎn)、經(jīng)營劣藥處罰E．按反不正當(dāng)競爭法論處7．有《藥品經(jīng)營許可證》但超范圍經(jīng)營的(B)8．藥品批發(fā)企業(yè)從事零售業(yè)務(wù)(B)9．藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的(A)[10-12]A．明確質(zhì)量條款B．資格和質(zhì)量保證能力審核C．進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審D．質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨E．進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營10．藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以(D)11．藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行(B)12．藥品經(jīng)營企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況(C)[13～15]A．銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥B．參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營C．交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品D．購買藥品E．銷售藥品13．為藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，不得(B)14．通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能(C)15．向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上(A)(三)x型選擇題(多項(xiàng)選擇題)每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案。少選或多選均不得分。1．實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)定價(jià)的藥品是(ABCE)A．基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B．預(yù)防用藥C．壟斷經(jīng)營的特殊藥品D．必要的老年用藥E．必要的兒科用藥2．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下規(guī)定(ABCDE)A．中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地B．合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品C．該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)E．包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求3．確定藥品市場的影響因素有(ABCE)A．疾病發(fā)生率B．政府有關(guān)政策C．醫(yī)師D．藥師E．顧客4．藥品市場的供應(yīng)變化反映為(ABCDE)A．指導(dǎo)需求B．季節(jié)需求C．最常見的需求彈性為基本上無彈性和部分彈性D．首選需求與選擇需求E．醫(yī)療保障制度，特別是藥品報(bào)銷制度5．2006年1月1日起，藥品零售藥店必須憑處方銷售的藥品有(ABCDE)A．曲馬多制劑B．腫瘤治療藥C．蛋白同化制劑D．藥品類易制毒化學(xué)品E．疫苗(四)判斷題正確的劃(√)，錯(cuò)誤的劃(×)，并將錯(cuò)誤之處改正。1．藥品市場的顧客不僅有藥品消費(fèi)者病人，還有決定病人用藥的處方人——醫(yī)師。(√)2．藥品銷售渠道最基本的構(gòu)成是間接銷售。(×)P2773．藥品經(jīng)營方式是指藥品批發(fā)和藥品零售。(√)4．藥品零售連鎖企業(yè)由總部和若干門店構(gòu)成。(×)5．經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店必須配備依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。(×)6．GPPP的全稱為“GoodPharmacy：PracticesforProcurement”。(×)P2847．零售藥店未按藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品的，該藥品按假藥論處。(×)8．藥品儲(chǔ)存時(shí)，藥品與墻間距離不小于30cm。(√)9．經(jīng)營者定價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循公平、合法的原則。(×)(五)問答題1．GSP對(duì)藥品經(jīng)營過程質(zhì)量保證和控制有哪些規(guī)定?2．為什么要實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理?3．藥品價(jià)格管理的基本原則是什么?三、參考答案(一)A型選擇題1．D2．B3．E4．C5．A6．D7．E8．B9．B10．A(二)B型選擇題1．C2．B3．A4．A5．B6．E7．B8．B9．A10．D11．B12．C13．B14．C15．A(三)X型選擇題1．ABCE2．ABCDE3．ABCE4．ABCDE5．ABCDE(四)判斷題1．(√)2．(×)應(yīng)為：藥品銷售渠道最基本的構(gòu)成有兩種形式，直接銷售和間接銷售。3．(√)4．(×)應(yīng)為：藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干門店構(gòu)成。5．(×)應(yīng)為：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。6．(×)應(yīng)為：CPP[’的全稱為GoodPharmaceutical．ProcurementPractices。7．(×)應(yīng)為：零售藥店未按藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。8．(√)9．(×)應(yīng)為：經(jīng)營者定價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循公平、合法和誠實(shí)、信用的原則。（五)問答題1．GSP對(duì)藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的主要措施有：①購進(jìn)藥品：選擇購貨單位堅(jiān)持質(zhì)量第一；制定質(zhì)量保證和控制的進(jìn)貨程序；簽訂的合同必須有質(zhì)量條款；每年進(jìn)行進(jìn)貨的質(zhì)量評(píng)審；購進(jìn)的藥品必須合法，符合質(zhì)量要求。②驗(yàn)收、檢驗(yàn)：依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行驗(yàn)收；逐批抽查，查外觀、查包裝標(biāo)簽；按規(guī)定保存驗(yàn)收記錄。首營品種和其他應(yīng)檢驗(yàn)品種進(jìn)行抽樣檢查，檢查記錄保存5年；建立不合格品種拒收、退貨制度。③儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：堅(jiān)持分類儲(chǔ)存保管，按屬性進(jìn)行“六分開”，對(duì)特殊管理藥品實(shí)行“七專放”；堆垛應(yīng)實(shí)行按批號(hào)堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出，注意藥品有效期；怕壓包裝定期翻垛，注意藥品與墻、與地面、與散熱器距離；實(shí)行色標(biāo)管理和循環(huán)質(zhì)量檢查。④出庫與運(yùn)輸：出庫要貫徹先產(chǎn)先出和近期先出，實(shí)行出庫驗(yàn)發(fā)制度；注意運(yùn)輸管理，運(yùn)輸工具應(yīng)符合藥品自然屬性要求，需要時(shí)采取保溫或冷藏，裝卸按外包裝標(biāo)志操作。⑤銷售與售后服務(wù)：零售藥品應(yīng)分類陳列于貨柜；建立和實(shí)施衛(wèi)生制度；銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方要堅(jiān)持“四查十對(duì)”(處方管理辦法規(guī)定)；拆零銷售藥品要保持清潔衛(wèi)生，按規(guī)定寫好藥袋；店堂內(nèi)應(yīng)明示服務(wù)公約；設(shè)立意見簿，公布監(jiān)督電話。⑥做好記錄，建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)。2．實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理的主要原因有以下5點(diǎn)。①20世紀(jì)以來化學(xué)藥品發(fā)展很快，品種、劑型、規(guī)格眾多。10余萬種藥品中，安全性、有效性、穩(wěn)定性、使用方法各異。病人及家屬自行選用，易產(chǎn)生濫用、誤用以及藥源性疾病，甚至藥源性死亡。若全由醫(yī)師診斷、處方后再服用，又不利于人們自我保健。這是將藥品分為處方藥與非處方藥分類管理的基本原因。②為實(shí)施基本藥物政策提供依據(jù)。③為人們自我保健提供保障。④為解決醫(yī)藥資源浪費(fèi)和醫(yī)藥費(fèi)用快速增長的問題，提供了科學(xué)依據(jù)和方案，是醫(yī)療保障制度能持續(xù)發(fā)展。⑤促進(jìn)國家的藥事行政提高效率。3．藥品價(jià)格管理的基本原則是，適應(yīng)建立社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制的要求，促進(jìn)藥品市場競爭，降低醫(yī)藥費(fèi)用，讓病人獲得質(zhì)量優(yōu)良、價(jià)格合理的藥物治療。為此，對(duì)藥品實(shí)行政府定價(jià)，政府指導(dǎo)定價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)。實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)定價(jià)的藥品是：①列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。上述藥品以外的其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價(jià)。合同管理制度1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了龍騰公司合同管理工作的管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)、合同的授權(quán)委托、洽談、承辦、會(huì)簽、訂閱、履行和變更、終止及爭議處理和合同管理的處罰、獎(jiǎng)勵(lì)；本標(biāo)準(zhǔn)適用于龍騰公司項(xiàng)目建設(shè)期間的各類合同管理工作，廠內(nèi)各類合同的管理，廠內(nèi)所屬各具法人資格的部門，參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2規(guī)范性引用《中華人民共和國合同法》《龍騰公司合同管理辦法》3定義、符號(hào)、縮略語無4職責(zé)4.1總經(jīng)理：龍騰公司經(jīng)營管理的法定代表人。負(fù)責(zé)對(duì)廠內(nèi)各類合同管理工作實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。以法人代表名義或授權(quán)委托他人簽訂各類合法合同，并對(duì)電廠負(fù)責(zé)。4.2工程部：是發(fā)電廠建設(shè)施工安裝等工程合同簽訂管理部門；負(fù)責(zé)簽訂管理基建、安裝、人工技術(shù)的工程合同。4.3經(jīng)營部：是合同簽訂管理部門，負(fù)責(zé)管理設(shè)備、材料、物資的訂購合同。4.5合同管理部門履行以下職責(zé)：4.5.1建立健全合同管理辦法并逐步完善規(guī)范；4.5.2參與合同的洽談、起草、審查、簽約、變更、解除以及合同的簽證、公證、調(diào)解、訴訟等活動(dòng)，全程跟蹤和檢查合同的履行質(zhì)量；4.5.3審查、登記合同對(duì)方單位代表資格及單位資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營范圍、技術(shù)裝備、信譽(yù)、越區(qū)域經(jīng)營許可等證件及履約能力（必要時(shí)要求對(duì)方提供擔(dān)保），檢查合同的履行情況；4.5.4保管法人代表授權(quán)委托書、合同專用章，并按編號(hào)歸口使用；4.5.5建立合同管理臺(tái)帳，對(duì)合同文本資料進(jìn)行編號(hào)統(tǒng)計(jì)管理；4.5.6組織對(duì)法規(guī)、制度的學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行，定期向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門報(bào)告工作；4.5.7在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，做好合同管理的其他工作，4.6工程技術(shù)部：專