醫(yī)藥行業(yè)市場前景及投資研究報告：國產(chǎn)創(chuàng)新藥全球競爭力出海方向

證券研究報告國產(chǎn)創(chuàng)新藥頗具全球競爭力，出海仍為大方向二零二四年九月十二日核心觀點?研發(fā)實力顯著增強，國產(chǎn)新藥進入收獲期。國產(chǎn)新藥各階段臨床試驗自2017年以來一直穩(wěn)步增長，其中注冊性臨床開展呈現(xiàn)明顯的增長趨勢，2023年國內(nèi)藥企注冊性臨床開展數(shù)量為270個，已與美國的222個注冊臨床不相上下。國產(chǎn)新藥在國際多中心臨床試驗的參與度上也呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的趨勢，2020年至2023年從207起上升至286起。在這一趨勢中，高技術(shù)力療法和FIC產(chǎn)品比例顯著增加，抗體偶聯(lián)藥物(ADC)的臨床試驗數(shù)量占比從2018-2020年的1.8%增長至2021-2023年的4.9%，其他如基因療法、核酸藥物為代表的高技術(shù)力療法占比也在提高。同時由于我國新藥上市申請（NDA）的審評流程效率顯著提升，上市藥品數(shù)量從2017年的43款增加至2023年的79款，其中國產(chǎn)比例有顯著提高。??海外市場大有可為，國產(chǎn)新藥出海正當(dāng)時。據(jù)弗若斯特沙利文分析，全球醫(yī)藥市場規(guī)模整體呈現(xiàn)增長趨勢，2023年全球醫(yī)藥市場規(guī)模達到了14723億美元，預(yù)計到2026年、2030年將分別達到17667億美元和20694億美元。相比于中國市場，部分海外發(fā)達國家展現(xiàn)出更高的創(chuàng)新藥物市場支付能力。根據(jù)OECD的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年我國人均衛(wèi)生支出為979美元，相比之下，排名第一的美國的人均衛(wèi)生支出高達12555美元，是中國的13倍之多。綜合考慮經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療保障體系結(jié)構(gòu)等多方面因素，發(fā)達國家往往能為創(chuàng)新藥提供更廣闊的定價空間，從而為創(chuàng)新藥的研發(fā)帶來更高的回報。中國創(chuàng)新藥多種出海模式并駕齊驅(qū)，充分彰顯全球競爭力。目前出海模式可細分為自建團隊、Newco、License-out以及兼并收購，每種模式均賦予了企業(yè)不同程度的海外市場研發(fā)、商業(yè)化及整體戰(zhàn)略的話語權(quán)。自主出海的典型代表是百濟神州，其出海產(chǎn)品澤布替尼在2023年成為中國第一個十億美金分子；NewCo模式為國內(nèi)創(chuàng)新藥企提供了一種新的國際化路徑，如艾力斯用伏美替尼換取了ArriVent公司的股權(quán)，恒瑞醫(yī)藥用三個GLP-1產(chǎn)品組合換取了1億首付和Hercules公司19.9%的股權(quán)等；license-out是目前中國藥企出海探索中的最為主流的選擇。近幾年來中國license-out交易總金額和數(shù)量逐年上升，2023年中國license-out交易共96筆，披露總交易金額達421億美元，金額同比增長112%。首付款總額也呈上漲趨勢，

2023年跨境License-out首付款總和為46.3億美元，同比2022年增長305%；同時中國創(chuàng)新藥企被外國公司并購數(shù)量和總金額都在逐年上升，僅2024年H1披露的收購總金額相較于2023年全年的數(shù)據(jù)已經(jīng)實現(xiàn)了29.15%的增長。??國產(chǎn)新藥進入商業(yè)化，創(chuàng)新藥企逐步盈利。1）核心Biotech公司盈利能力已有同比改善：2018-2023年已有約一百個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市（不包括疫苗、中藥、血液制品），其中有7個在2023年的銷售額超過了10億元，23個新藥在2023年銷售額超過1億元，未來還有很大增長空間。2）商業(yè)化能力有所突破：包括自建營銷團隊、委托銷售、合作銷售等多元化商業(yè)模式，實現(xiàn)商業(yè)模式的部分驗證。3）盈利在望：對標(biāo)海外大藥企大單品，我國創(chuàng)新藥企在ASCO的摘要數(shù)量近800條，口頭摘要數(shù)量達35條。伴隨國產(chǎn)創(chuàng)新藥潛力大品種上市放量，同時，與海外大藥企的大單品銷售放量情況進行對標(biāo)，我們預(yù)計多家藥企將在2024-2026年實現(xiàn)盈利。國內(nèi)創(chuàng)新藥政策逐步回暖，多維度支持創(chuàng)新。從政策端看，全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策逐步落地，進院、支付端對估值束縛有望解除。7月4日，國常會審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，有望通過研發(fā)端、審批端、進院端、支付端、投融資全方位、多角度支持創(chuàng)新藥發(fā)展，解決核心痛點問題。此外，新質(zhì)生產(chǎn)力已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展驅(qū)動器，通過醫(yī)保支付方式改革、醫(yī)保談判對創(chuàng)新藥的傾斜，使得醫(yī)保基金購買實現(xiàn)“騰籠換鳥”，引導(dǎo)資源更多向研發(fā)創(chuàng)新傾斜。??建議關(guān)注有海外藥品注冊經(jīng)驗及強出海預(yù)期標(biāo)的，推薦組合配置龍頭及催化強的標(biāo)的：A股推薦恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、海思科，關(guān)注迪哲醫(yī)藥、三生國健、澤璟制藥等；H股推薦信達生物、和黃醫(yī)藥、科倫博泰、亞盛醫(yī)藥，關(guān)注康方生物、康諾亞等。風(fēng)險提示：創(chuàng)新藥療效不及預(yù)期風(fēng)險、新藥研發(fā)及審批進展不及預(yù)期、競爭格局惡化風(fēng)險、醫(yī)保談判價格不及預(yù)期風(fēng)險、藥品銷售不及預(yù)期、政策的不確定性、全球業(yè)務(wù)相關(guān)風(fēng)險等。2目錄一、研發(fā)實力顯著增強，國產(chǎn)新藥進入收獲期六、前沿技術(shù)引領(lǐng)療法更新，聚焦高技術(shù)附加二、海外市場大有可為，國產(chǎn)新藥出海正當(dāng)時三、國產(chǎn)新藥進入商業(yè)化，創(chuàng)新藥企逐步盈利四、國內(nèi)創(chuàng)新藥政策逐步回暖，多維度支持創(chuàng)新五、疾病治療范式有望改寫，創(chuàng)新藥突破治療瓶頸七、海外藥企銷售強勁，映照國產(chǎn)新藥未來可期八、全球重磅學(xué)術(shù)會議梳理，后續(xù)催化劑豐富九、創(chuàng)新藥主要標(biāo)的更新十、風(fēng)險提示3一、研發(fā)實力顯著增強，國產(chǎn)新藥進入收獲期國產(chǎn)新藥各階段臨床管線逐年上升?

NMPA受理的1類新藥IND品種數(shù)量逐年上升。根據(jù)歷年NMPA年度藥品審評報告，

NMPA受理的1類新藥IND品種數(shù)量自2017年以來逐年上升，且2023年度有較大增長。2023年中國1類新藥的IND受理品種為1241個，同比增長31.7%，為近5年新高。2017-2023國產(chǎn)新藥臨床管線數(shù)量1241945745942858744664624546489469

453429409390377337315312323270281298239233?

除了2020年的Ⅰ期臨床數(shù)量有所下降外，國產(chǎn)新藥各階段臨床試驗自2017年以來一直穩(wěn)步上漲，直至2022年增速放緩。相比較2022年，2023年申報的各階段臨床試驗數(shù)量顯著上升，其中Ⅰ期臨床始終保持?jǐn)?shù)量最多，占比接近50%；臨床Ⅱ期與臨床Ⅲ期申報數(shù)量的增長率分別為24.4%和40.2%。2081681372017201820192020202120222023IND

Ph1

Ph2

Ph32017-2023各國藥企開展注冊性臨床數(shù)量768704675?

中國藥企注冊性臨床開展呈現(xiàn)明顯的增長趨勢，數(shù)量已與美國不相上下。根據(jù)醫(yī)藥魔方，2017-2021年中國藥企注冊性臨床開展呈快速增長趨勢，受經(jīng)濟環(huán)境與行業(yè)周期調(diào)整影響，2022年總量有所回落，2023年國內(nèi)藥企注冊性臨床的開展顯著恢復(fù)，270個注冊臨床已超過美國的222個。62724359525157654226228126425622527022217718613357942017201820192020202120222023全球美國中國數(shù)據(jù)：藥智網(wǎng)，醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所5新藥管線中高技術(shù)力療法和

FIC產(chǎn)品比例顯著增加?近年來我國創(chuàng)新藥管線數(shù)量不斷增多，其中高技術(shù)力療法占比顯著提高。2018-2020年，我國新藥臨床試驗數(shù)量為2,758條，其中化藥占比約60%，抗體類藥物研發(fā)已有探索。2021-2023年，我國新藥臨床試驗數(shù)量為5,216條，增長近一倍；抗體偶聯(lián)藥物(ADC)的臨床試驗數(shù)量占比從1.8%增長至4.9%，以基因療法、溶瘤病毒、核酸藥物、細胞治療為代表的高技術(shù)力療法占比也在提高。按創(chuàng)新水平劃分2021年、2024年中國在研藥物開發(fā)情況?中國在研藥物中

first-in-class

(FIC)產(chǎn)品顯著增加。根據(jù)Nature

ReviewsDrugDiscovery，中國在研藥物中

FIC產(chǎn)品從2021年的418個增至2024年的836個，增長率100%；fast-follow（FF）產(chǎn)品從2021年的473個增至2024年的1053個，增長率123%；這兩類藥物的增速高于me-too產(chǎn)品（增長率95%）。2018-2023中國新藥臨床試驗藥物類型#2018-2020近5年國產(chǎn)pFIC產(chǎn)品具體類型其他寡核酸藥物細胞療法基因療法抗體961075948275ADC小分子化藥27363323315217185111429212216#2021-202320192020202120222023數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，弗若斯特沙利文，Nature

Reviews

Drug

Discovery，東吳證券研究所注：pFIC，potential

firstinclass，潛在同類第一藥物6熱門靶點維持虹吸效應(yīng)，新技術(shù)增加多靶點組合?當(dāng)前在研藥物靶點豐富多樣，涵蓋多個疾病領(lǐng)域，且隨著新技術(shù)應(yīng)用，多靶點組合顯著增加。目前在研共有670個靶點，其中包含220個腫瘤學(xué)靶點、349個非腫瘤學(xué)靶點、101個既能靶向腫瘤又能靶向非腫瘤的靶點。同時新技術(shù)的應(yīng)用增加了多靶點組合的數(shù)量，從2021年的207個增加到2024年的454個。而通過分析2021和2024在研藥物的TOP10靶點，可以看到CD19、HER2、BCMA、PD1、EGFR、CD19|CD22、PDL1這7個靶點始終出現(xiàn)在列表中。2021年和2024年國產(chǎn)在研藥物的TOP10靶點?熱門靶點對資源的虹吸作用依舊明顯。在2018年，熱門靶點涉及藥物占比18.3%，其他靶點涉及藥物占比81.7%；在2023年，熱門靶點涉及藥物占比27.1%，其他靶點涉及藥物占比72.9%。

2023年靶點集中度較2018年增長8.8%不同年份靶點集中度對比數(shù)據(jù)：

Nature

Reviews

Drug

Discovery

，藥融圈，東吳證券研究所7新藥NDA和上市數(shù)量逐年上升，國產(chǎn)比例增長顯著?

NDA申請量逐年上升，國產(chǎn)藥品比例增長顯著。跟隨注冊性臨床增長趨勢，2017年2017-2023中國NDA創(chuàng)新藥統(tǒng)計1401201008060%50%40%30%20%10%0%以來中國

NDA

產(chǎn)品累計588

款，以進口產(chǎn)品為主，占比近

65%，但國產(chǎn)藥品數(shù)量自

2018

年起明顯增加，2023

年大批國產(chǎn)藥品進入

NDA

階段，共計

64個，2017-2023

年國產(chǎn)

NDA

產(chǎn)品數(shù)量的復(fù)合年增長率超

36%。51%2140%35%35%35%1132%4326196020%41112111215136131241515405919172044363228252702017201820192020202120222023進口化藥進口生物藥國產(chǎn)化藥國產(chǎn)生物藥國產(chǎn)藥品占比2017-2023中國上市創(chuàng)新藥統(tǒng)計?

中國上市創(chuàng)新明顯增長，國產(chǎn)占比及生物藥比例顯著提升。2017年到2023年期間，我國創(chuàng)新藥上市數(shù)量波動上升，從2017年的43款增加至79款。國產(chǎn)創(chuàng)新藥比例有顯著提高，從2017年的2%增加至2023年的41%；從創(chuàng)新藥種類來看，生物藥比例也在逐漸上升，從2017年的7款增加至26款。908070605040302010050%46%45%40%35%30%25%20%15%10%5%41%1319131533%6831%3201541324%798161121%141015193634342826252%0%2017201820192020202120222023進口化藥進口生物藥國產(chǎn)化藥國產(chǎn)生物藥國產(chǎn)藥品占比數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所8藥品審評速度提升，絕大多數(shù)藥品2年內(nèi)獲得批準(zhǔn)?

2017年以來我國新藥上市申請（NDA）的審評流程效率顯著提升，審評時長趨于穩(wěn)定，平均保持在約500天從受理到獲批的周期內(nèi)。觀察2014-2023年NDA新藥當(dāng)前的狀態(tài)，10年NDA產(chǎn)品共588個，其中411個已獲批上市，占比70%；未獲批準(zhǔn)且企業(yè)未提交新申請(inactive)的產(chǎn)品共4款。2023年8個NDA產(chǎn)品當(dāng)年獲批上市。?

NMPA針對特定領(lǐng)域和需求的藥品實施了優(yōu)先審批等特殊審評機制。這一機制為那些具有重大臨床意義、創(chuàng)新性強或能夠填補治療空白的藥品提供了快速通道，有效縮短了從研發(fā)到市場的距離。以迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼為例，該藥物通過優(yōu)先審評通道，從NDA受理到獲批僅用時225天，充分展示了我國新藥審評制度在促進創(chuàng)新藥物加速上市方面的積極作用。歷年創(chuàng)新藥NDA受理號*審評時長（天）近十年NDA產(chǎn)品當(dāng)前狀態(tài)20118221242216466156551241413326178132014201520162017201820192020202120222023已上市（Inactive）已上市申請上市（Inactive）申請上市數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所。*不限于首次NDA受理號；不包含新冠受理號9上市藥品領(lǐng)域仍以腫瘤為首，小分子藥物占比最多?

近十年上市的創(chuàng)新產(chǎn)品仍以腫瘤為首。國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批適應(yīng)癥共228個，其中腫瘤適應(yīng)癥76個，非腫瘤適應(yīng)癥152個?

TOP15各領(lǐng)域仍以小分子藥物為主，且各疾病領(lǐng)域均有抗體藥物布局；ADC、CAR

T細胞療法等高技術(shù)力療法集中在腫瘤、血液領(lǐng)域；HPV疫苗仍是當(dāng)前腫瘤領(lǐng)域唯一的疫苗。2023NDA產(chǎn)品top前3領(lǐng)域與總體一致，免疫領(lǐng)域新產(chǎn)品抗體居多。近十年批準(zhǔn)上市新藥疾病領(lǐng)域統(tǒng)計2019-2023中國獲批腫瘤適應(yīng)癥2019-2023中國獲批非腫瘤適應(yīng)癥數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所102023

NMPA批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥匯總數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所112023

NMPA批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥匯總數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所122023

NMPA批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥匯總數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所132023

NMPA批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥匯總數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所

注：*因簽發(fā)日期在2023年，納入2023上市藥品統(tǒng)計142024H1

NMPA批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥匯總藥品名稱企業(yè)名稱適應(yīng)癥批準(zhǔn)日期小分子脯氨酸加格列凈片富馬酸泰吉利定注射液妥拉美替尼膠囊鹽酸伊普可泮膠囊恩替司他片富馬酸安奈克替尼膠囊瑞普替尼膠囊苯磺酸克利加巴林膠囊惠升生物恒瑞醫(yī)藥科州藥物諾華億騰景昂正大天晴BMS2型糖尿病腹部手術(shù)后中重度疼痛黑色素瘤2024/1/162024/1/302024/3/122024/4/242024/4/242024/4/242024/5/8成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)HR陽性、HER-2陰性，經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛海思科2024/5/15既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲磺酸瑞齊替尼膠囊倍而達藥業(yè)2024/5/15非小細胞肺癌枸櫞酸依奉阿克膠囊甲磺酸瑞厄替尼片戈利昔替尼膠囊考格列汀片正大天晴圣和藥業(yè)迪哲醫(yī)藥海思科ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤2024/6/112024/6/112024/6/182024/6/182型糖尿病18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細菌性肺炎(HABP)、呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎(VABP)注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝EntasisTherapeutics/再鼎醫(yī)藥2024/5/15多肽枸櫞酸倍維巴肽注射液依柯胰島素注射液百奧泰諾和諾德急性冠脈綜合征2024/6/252024/6/182型糖尿病單抗侖卡奈單抗注射液可伐利單抗注射液貝莫蘇拜單抗注射液澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液恩朗蘇拜單抗注射液衛(wèi)材/渤健羅氏正大天晴興盟生物石藥集團阿爾茨海默病陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥廣泛期小細胞肺癌2024/1/52024/2/62024/4/302024/6/42024/6/25狂犬病病毒暴露者的被動免疫治療含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌雙抗依沃西單抗注射液康方生物科濟藥業(yè)聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)EGFR-TKI治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌2024/5/212024/2/23CAR-T澤沃基奧侖賽注射液復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所15中國藥企在海外開展臨床試驗的數(shù)量穩(wěn)步增長2020-2023中國創(chuàng)新藥的臨床試驗區(qū)域分布情況?

中國在國際多中心臨床試驗的參與度上呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的趨勢。根據(jù)歷年NMPA年度藥品審評報告，2020年至2023年，中國新藥國際多中心試驗的數(shù)量從207起上升至286起，2023年，國內(nèi)藥物臨床試驗占比為92.7%(3988

項)，國際多中心試驗占6.7%(290

項)。與總體相比，2023年以受理號登記的新藥臨床試驗、新藥國際多中心試驗占比相對較高，達12.3%(286項)，國內(nèi)試驗占比為87.5%

(2033項)。中國創(chuàng)新藥海外臨床試驗數(shù)量?

中國創(chuàng)新藥海外臨床試驗主要集中在早期臨床階段。#按最高臨床階段拆分#按藥物類型拆分對2018年至2024年Q1的海外臨床試驗數(shù)量進行統(tǒng)計，其中臨床期占比54%，臨床1期占比14%，臨床1/2期占比17%。從藥物類型來看，化藥(44%)、單抗(13%)、ADC(5%)以及雙抗(4%)排名前。從藥物類型來看，化藥(44%)的比例占比最高、其次為單抗(13%)、ADC(5%)

和雙抗

(5%)。數(shù)據(jù)：弗若斯特沙利文，東吳證券研究所16近十年在中國首發(fā)上市的創(chuàng)新藥總體呈增長趨勢?

隨著中國本土創(chuàng)新藥企的崛起，首發(fā)在中國的創(chuàng)新藥占比持續(xù)提高。中國藥企在全球臨床研發(fā)中的參與度不斷提高，啟動的臨床試驗數(shù)量不斷提高，管線份額已從十年前的3%上升到28%。在這樣的背景下，2023年全球首次上市創(chuàng)新藥共184款，其中有54款首發(fā)在中國，占比達到29%。同時，更多的進口創(chuàng)新藥緊隨美國/日本之后在中國上市，滯后小于5年。近十年全球首次上市創(chuàng)新藥及首發(fā)國家2024H1批準(zhǔn)上市的新藥疾病領(lǐng)域分布2502001501005035%29%

30%25%55542426%2360434020%15%10%5%19%3919%

9354238242716%

16%41204422295414%2111171329917

11%152372499%69288%146216605566134717421539102114171400%2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023其他

美國

中國大陸

日本

歐洲

中國首發(fā)占比數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所17研發(fā)實力得到國際認(rèn)可，海外上市逐步進行創(chuàng)新藥企加大研發(fā)，推動自研新藥獲得國際市場認(rèn)可。近年來，創(chuàng)新藥企們通過加大研發(fā)投入，推動技術(shù)創(chuàng)新，成功研發(fā)出一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥，并在國際市場上獲得認(rèn)可。百濟神州的澤布替尼作為中國第一款由中國本土企業(yè)自主研發(fā)、FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，標(biāo)志著中國原研新藥在國際化道路上邁出了重要一步。2018-2024年FDA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥匯總??

截至2024年H1，共有7款中國創(chuàng)新藥獲得美國FDA批準(zhǔn)上市:

百濟神州-澤布替尼(2019)、傳奇生物-西達基奧賽(2022)、冠昊生物-本維莫德(2022)

、君實生物-特瑞普利單抗(2023)、和黃醫(yī)藥-呋喹替尼(2023)、億帆生物-艾貝格司亭α(2023)、以及百濟神州-替雷利珠單抗(2024)。數(shù)據(jù)：弗若斯特沙利文，東吳證券研究所18二、海外市場大有可為，國產(chǎn)新藥出海正當(dāng)時發(fā)達國家醫(yī)藥市場規(guī)模占比大，衛(wèi)生支出多?

海外廣闊的醫(yī)藥市場吸引著中國生物醫(yī)藥企業(yè)走出國門。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥市場規(guī)模整體呈現(xiàn)增長趨勢、2019年至2023年全球醫(yī)藥市場規(guī)模從13245億美元上升至14723億美元，預(yù)計到2026年、2030年將分別達到17667億美元和20694億美元。其中，中國醫(yī)藥市場僅次于美國醫(yī)藥市場，位居全球第二，在2023年達到2315億美元，預(yù)計到2026年、2030年將分別增長至2911億美元和3732億美元。?

相比于中國市場，部分海外發(fā)達國家展現(xiàn)出更高的創(chuàng)新藥物市場支付能力。根據(jù)OECD的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年我國人均衛(wèi)生支出為979美元，相比之下，排名第一的美國的人均衛(wèi)生支出高達12555美元，是中國的13倍之多；而平均OECD人均衛(wèi)生支出為4986美元，也是中國的5倍之多。這也與中國醫(yī)保控費力度大、醫(yī)藥企業(yè)選擇以降價換銷量有關(guān)。2019-2030E全球醫(yī)藥市場規(guī)模（單位：十億美元）2022年全球各地區(qū)人均衛(wèi)生支出比例（單位：美元）2500200015001000500125551,9121400012000100008000600040002000014000120001000080006000400020000796.78011804977717275690.81,0811,1342,502597.91,612

54931,0145251759247.2373.24986519.310644215.0291.11,104184.5231.5163.3236.36930663755475664979447944913882442536652.3569.8458.3405.52019020232026E2030E其他地區(qū)中國EU5美國政府/強制性保險自付/現(xiàn)金數(shù)據(jù)：弗若斯特沙利文，OECD，東吳證券研究所20發(fā)達國家能為創(chuàng)新藥提供更廣闊的定價空間?

中國與美國等發(fā)達國家相比，在創(chuàng)新藥支付支持方面的力度相對有限。從醫(yī)療保險體系的構(gòu)成來看，中國醫(yī)療保障體系以社會醫(yī)療保險為主導(dǎo)，而美國是以商業(yè)保險為支柱的醫(yī)療支付體系。中國基本醫(yī)保需要平衡考量全國參保人員的用藥保障需求與醫(yī)保基金的實際支付能力、且商業(yè)保險的絕對值和占比仍然較低。?

綜合考慮經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療保障體系結(jié)構(gòu)等多方面因素，發(fā)達國家往往能為創(chuàng)新藥提供更廣闊的定價空間，從而為創(chuàng)新藥的研發(fā)帶來更高的回報。以在美國上市的本土創(chuàng)新藥為例、例如，澤布替尼、本維莫德、特瑞普利單抗和快隆替尼等藥物、其定價通常遠高于中國本土市場。這也意味著，國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入海外市場后，同一款產(chǎn)品能夠獲得更高的單品利潤回報。因此，“走出去”，中國創(chuàng)新藥企能夠展現(xiàn)產(chǎn)品的競爭力、自身的研發(fā)實力以及商業(yè)化能力，進而實現(xiàn)公司估值的提升；并且憑借廣闊的海外市場帶來巨大需求，助力本土藥企打破國內(nèi)銷售天花板，獲得更大的商業(yè)回報。同一藥物的中美定價對比數(shù)據(jù)：弗若斯特沙利文，東吳證券研究所21出海模式逐漸豐富，加速推動國產(chǎn)新藥“走出去”?

如果說2023年是中國藥企出海“元年”，那么2024年將是中國藥企出海的“加速年”。目前中國創(chuàng)新藥出海之路多種模式并駕齊驅(qū)，共同推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥走向國際市場。我們按照原研企業(yè)對藥物未來發(fā)展的掌控程度將藥物出海模式細分為自建團隊模式、Newco模式、License-out模式以及兼并收購模式。每種模式均賦予了企業(yè)不同程度的海外市場研發(fā)、商業(yè)化及整體戰(zhàn)略的話語權(quán)。國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海模式總結(jié)出海模式自主出海簡介優(yōu)勢挑戰(zhàn)與風(fēng)險資金回流周期長市場與法規(guī)不熟悉綜合能力要求高???中國本土藥企自主在海外開展臨床試驗、申報上市，獲批后自主進行藥品的境外銷售。??市場掌控與收益獨享品牌價值提升企業(yè)在海外成立一個新公司，再將自身核心資產(chǎn)的海外權(quán)利授權(quán)給這家公司，并邀請多方加入，補充現(xiàn)金流，讓投資人實現(xiàn)退出。???靈活性與獨立性風(fēng)險分散多元化融資???文化差異與溝通障礙管理難度增加股權(quán)稀釋與控制權(quán)風(fēng)險NewCo藥企進行藥物早期研發(fā)，將項目授權(quán)給其他藥企做后期臨床研發(fā)和上市銷售，按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業(yè)化后的一定比例銷售分成。???直接現(xiàn)金流回報???有授權(quán)退回風(fēng)險，依賴性強話語權(quán)受限收益分享有限Licenseout降低投入成本加速市場準(zhǔn)入，風(fēng)險共擔(dān)???快速獲得資金支持國際化渠道與市場資源共享與優(yōu)勢互補???文化差異與整合難度估值風(fēng)險監(jiān)管與合規(guī)風(fēng)險兼并收購國內(nèi)創(chuàng)新藥企被境外企業(yè)完全收購。數(shù)據(jù)：中國醫(yī)藥報，醫(yī)藥經(jīng)濟報，東吳證券研究所整理22自建海外團隊，最大化藥品價值?

自主出海使得企業(yè)能夠全面主導(dǎo)海外市場的研發(fā)策略、商業(yè)化運營流程，并確保藥品價值的最大化。對企業(yè)而言，自建團隊能夠更直接地控制市場風(fēng)險和運營細節(jié)。而通過直接參與國際市場競爭，企業(yè)也能夠提升品牌知名度和國際影響力，為長期國際化發(fā)展奠定基礎(chǔ)。但是自建團隊需要較大的初期投入，且資金回收周期較長，對企業(yè)現(xiàn)金流管理提出較高要求。同時從零開始組建國際化團隊并快速適應(yīng)海外用藥市場的復(fù)雜環(huán)境與多變的監(jiān)管法規(guī)如《生物安全法案》、《通貨膨脹消減法案》等，易導(dǎo)致沉沒成本與失敗風(fēng)險增加，所以國內(nèi)自主出海的規(guī)模目前還比較小。?

目前自主出海的典型代表是百濟神州。2019年11月，百濟自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼獲美國FDA批準(zhǔn)，實現(xiàn)了國產(chǎn)新藥自主出海“零的突破”，而澤布替尼的銷售額也迅速增長，并在2023年成為中國第一個十億美金分子。隨著2024年美國有望進入降息周期，一二級市場的流動性或得到回補，投融資環(huán)境變好，我們認(rèn)為自主出海的規(guī)模增長趨勢值得期待。自主出海的國產(chǎn)創(chuàng)新藥匯總公司藥品名商品名上市國家適應(yīng)癥批準(zhǔn)日期2019/11/142021/9/12L+

套細胞淋巴瘤（MCL）華氏巨球蛋白血癥（WM）2L+

R/R邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）澤布替尼Brukinsa美國、歐盟等2021/9/142023/1/192024/3/7百濟神州慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤聯(lián)合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤食管鱗狀細胞癌替雷利珠單抗艾貝格司亭αTEVIMBRARyzneuta美國、歐盟等美國2023/9/19億帆醫(yī)藥腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)的中性粒細胞減少癥2023/11/17數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所23NewCo模式出海，創(chuàng)新藥企國際化新趨勢?

“NewCo模式”在海外跨國制藥企業(yè)中不乏先例，也為國內(nèi)創(chuàng)新藥企提供了一種新的國際化路徑。此模式具有高度的靈活性和獨立性，能夠迅速適應(yīng)不同海外市場的法規(guī)、文化和消費者需求。同時通過引入多元化的投資者和合作伙伴，不僅為

NewCo提供了充足的現(xiàn)金流支持，還促進了資源的有效整合與優(yōu)化配置。原始企業(yè)則保留對

NewCo的部分股權(quán)，以確保長期利益綁定，實現(xiàn)與新公司的共同成長和互利共贏。?

然而，NewCo模式并非毫無風(fēng)險。隨著業(yè)務(wù)規(guī)模的擴大和投資者結(jié)構(gòu)的復(fù)雜化，NewCo的管理難度也會相應(yīng)增加，需要投入更多資源和精力來維護各方利益平衡。同時，為吸引投資者，原始企業(yè)可能需要不斷稀釋自身股權(quán)，從而面臨控制權(quán)減弱的風(fēng)險，而投資者之間的利益沖突也可能影響NewCo的決策效率和穩(wěn)定性。因此，企業(yè)需要在充分評估市場環(huán)境和自身條件的基礎(chǔ)上，制定科學(xué)合理的戰(zhàn)略規(guī)劃和風(fēng)險管理措施，以確保NewCo模式的順利實施和企業(yè)的長遠發(fā)展。NewCo模式出海的國產(chǎn)創(chuàng)新藥企匯總?cè)掌谑跈?quán)企業(yè)艾力斯參股企業(yè)合作內(nèi)容交易內(nèi)容2021年6月Arrivent

Biopharma伏美替尼首付款4000萬美元，總額7.65億美元+ArriVent股權(quán)GLP-1產(chǎn)品組合(HRS7535、HRS9531、HRS-4729)2024年5月恒瑞醫(yī)藥Hercules首付款1億美元，總額60.35億美元+銷售提成+Hercules公司19.9%的股權(quán)2024年7月2024年8月康諾亞Belenos

BiosciencesTRC2004雙抗CM512、CM536首付款1500萬美元，總額1.85億美元+Belenos公司30.01%股權(quán)嘉和生物GB261數(shù)千萬美元預(yù)付款+4.43億美元里程碑金額+銷售提成+TRC2004公司股權(quán)數(shù)據(jù)：醫(yī)藥經(jīng)濟報，東吳證券研究所整理24License-out——國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的主流方式?

授權(quán)合作（

license-out）是目前中國藥企出海探索中的最為主流的選擇。其核心在于借助外部力量，如國際制藥巨頭、跨國醫(yī)藥企業(yè)或?qū)I(yè)醫(yī)藥投資機構(gòu)的資源與經(jīng)驗，實現(xiàn)產(chǎn)品的海外推廣與商業(yè)化。此模式顯著降低了中國藥企在國際化初期的投入門檻，尤其適合那些資源相對有限、國際化經(jīng)驗尚淺的企業(yè)。通過合作，企業(yè)能夠加速產(chǎn)品進入國際市場，縮短市場滲透周期。?

近幾年來，中國license-out交易總金額和數(shù)量逐年上升，同時首付款總額也呈上漲趨勢。2023年中國license-out交易共96筆，數(shù)量大幅增長，披露總交易金額達421億美元，交易中位總金額達8.56億美元。2023年跨境License-out首付款總和為46.3億美元，同比2022年增長305%。相較于2022年的51筆交易中僅有16筆交易公布獲得首付款（僅統(tǒng)計已公布金額交易），2023年的跨境License-out交易的80筆交易中，有36筆交易公布首付款或近期支付金額。2019-2024H1中國醫(yī)藥license-out交易數(shù)量及金額2021-2023跨境License-out數(shù)量及首付款總額1201008060402009008007006005004003002001000120100806080,

46.314051,

15.162022單位：個交易單位：億美元43,

17.092021200201920202021202220232024H1202020232024license-out數(shù)量（個）總金額（億美元）數(shù)據(jù)：美柏必締，醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所25License-out頭部交易買家以MNC居多?

2022-2023跨境License-out首付款金額普遍較高，頭部交易買家以MNC居多。?

已公布交易中，百利天恒與BMS之間關(guān)于雙抗ADC

BL-B01D1的合作，以首付款金額8億美元、潛在總交易額最多達84億美元，打破了中國創(chuàng)新藥出海授權(quán)紀(jì)錄。

除此外首付款超過一億美元的交易還有和黃醫(yī)藥（武田制藥）、聯(lián)拓醫(yī)藥（BMS）、翰森制藥（GSK）、西比曼生物（強生）、誠益生物（阿斯利康）、恒瑞醫(yī)藥（默克）、映恩生物（BioNTech）、傳奇生物（諾華）8家企業(yè)。這些交易無一不是針對顛覆性的創(chuàng)新療法/經(jīng)過驗證的me

better藥物。?

跨國藥企（MNC）實力買家占據(jù)跨境License-out交易賣家的絕大多數(shù)，僅BioNTech一家為新冠疫苗起家的轉(zhuǎn)型企業(yè)。2022-2023年跨境License-out

項目首付款金額及數(shù)量（萬美元）5043454035302520151052310988776322111000-9991,000-2,4992,500-4,9995,000-9,99910,000-49,99950,000-99,999100,000未披露2022

2023數(shù)據(jù)：美柏必締，東吳證券研究所26高技術(shù)附加的分子更易擁有高付款費用?

從跨境License-out不同分子的交易情況統(tǒng)計來看，跨國公司更愿意為具有高技術(shù)附加的分子付費。ADC是2023年全球尤其是跨國藥企關(guān)注的重點，因此交易金額較大，首付款總額15億美元位列第一；小分子數(shù)量眾多26筆位列第二，首付款交易額14.36億美元，位列第二；細胞療法數(shù)量雖少（亙喜生物/阿斯利康、西比曼/強生、傳奇/諾華、西比曼/阿斯利康四筆交易），但單筆金額較大，總交易額13億元位列第三；抗體交易項目最多共29筆，包含早期抗體發(fā)現(xiàn)、生物類似物出海第三世界等，但首付款總額相對不高，僅3.47億美元。2023License-out不同分子首付款交易金額和數(shù)量2023年熱門ADC藥物出海交易匯總16141210835302520151051514291326156434411200ADC抗體小分子

細胞療法

基因治療疫苗胰島素金額（億美元）

數(shù)量（個）數(shù)據(jù)：美柏必締，東吳證券研究所27License-out——國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的主流方式2017-2024H1國內(nèi)已披露金額的海外授權(quán)案例交易時間授權(quán)方百奧賽圖引進方IDEAYA

BiosciencesBioNTech設(shè)計產(chǎn)品BsADC

program

(百奧賽圖)3D打印藥物技術(shù)GTAEXS-617作用靶點PTK7;B7-H3首付款（億美元）

總金額（億美元）2024-07-312024-07-232024-07-182024-07-112024-06-252024-06-182024-06-142024-06-132024-06-052024-05-272024-05-232024-05-232024-05-172024-05-162024-05-162024-01-252024-01-112024-01-072024-01-052024-01-042024-01-022024-01-024.1三迭紀(jì)0.1012.10.3湃隆生物ExscientiaCDK7notavailableACVR2B昱言科技IpsenFS00110.31.0復(fù)旦大學(xué);

華東師范大學(xué)麥科思生物亞盛醫(yī)藥SupercedeDayOneBiopharma武田STX-001(Superced)MTX-13PTK7ADC0.551.001.5012.113.817.16.2奧雷巴替尼BCR-ABL抑制劑TL1A抗體明濟生物艾伯維FG-M701康寧杰瑞ArriVent

BiopharmaEwopharma*阿斯利康多靶點ADC多靶點ADC基石藥業(yè)舒格利單抗PD-L10.510.19和鉑醫(yī)藥單抗治療腫瘤單抗多靶點新型分子膠降解劑Pan-RAS(ON)抑制劑GLP-1產(chǎn)品組合Pan-KRAS抑制劑PD-L16.012.03.7達歌生物武田GlueXplorer?

平臺與產(chǎn)品JYP0015嘉越醫(yī)藥Erasca0.201.000.10恒瑞醫(yī)藥Hercules

CMNewcoErascaHRS-7535;

HRS9531;HRS-4729ERAS-400160.41.7藥明康德思路迪醫(yī)藥;

康寧杰瑞藥明生物GlenmarkPharma.BioNTech恩沃利單抗7.0兩個未披露靶點抗體BW-05;

BW-15;BW-02;

BW-23ISM5043未披露0.201.850.120.400.400.50舶望制藥諾華針對心血管疾病siRNA藥物KAT641.75.0英矽智能Menarini安銳生物AvenzoTherapeutics阿斯利康A(chǔ)RTS-021;

臨床前藥物EGFRL858R變構(gòu)抑制劑YL211CDK210.05.4安銳生物EGFRL858Rc-METADC宜聯(lián)生物羅氏10.5數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所注：標(biāo)紅為首付款超過1億美元，表中*表示該項合作已全部或部分終止28License-out——國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的主流方式交易時間授權(quán)方引進方設(shè)計產(chǎn)品作用靶點首付款（億美元）

總金額（億美元）2023.12.28科望醫(yī)藥Astellas

PharmaES019;兩個藥物PD-L1/SIRPα雙抗17.42023.12.202023.12.152023.12.112023.12.42023.11.212023.11.202023.11.132023.11.92023.11.62023.10.302023.10.302023.10.272023.10.242023.10.202023.10.172023.10.162023.10.122023.10.82023.9.212023.8.172023.5.122023.5.9翰森制藥和鉑醫(yī)藥百利天恒和譽醫(yī)藥海思科GSKSeagenHS-20093HBM9033B7H3

ADC1.850.538.000.717.111.084.06.1MSLNBMS倫康依隆妥單抗pimicotinib;pimicotinibHSK31858EGFRxHER3

ADCMerck

KGaAChiesiFarmaceutici阿斯利康CSF-1RDPP-10.130.241.001.850.551.710.400.283.500.854.6祐森健恒傳奇生物誠益生物普米斯UA022KRAS

G12D4.2NovartisLB2102;靶向

DLL3的CAR-T療法ECC5004DLL311.120.110.616.7阿斯利康GLP-1RBioNTechPM8002VEGF-A;

PDL1恒瑞醫(yī)藥葆元醫(yī)藥復(fù)宏漢霖聯(lián)拓生物豪森藥業(yè)恒瑞醫(yī)藥亨利醫(yī)藥宜聯(lián)生物恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)響生物臺耀化學(xué)禮新醫(yī)藥贊榮醫(yī)藥西比曼生物科技啟德醫(yī)藥映恩生物Merck

KGaANippon

KayakuIntas

PharmaceuticalsBMSHRS-1167;

SHR-A1904泰萊替尼PARP1;CLDN18.2Trk;

ROS1斯魯利單抗PD12.0瑪伐凱泰myosinGSKHS-20089B7-H415.76.0ElevarTherapeutics諾和諾德卡瑞利珠單抗ocedurenoneHER3

ADCPD1MR13.010.01.6BioNTechHER30.700.03Dr.Reddy's

LaboratoriesCelexor

BioEyenovia吡咯替尼HER2;HER4;

EGFRCLXR-901LILRA42.870.866APP13007GR阿斯利康LM-305GPRC5D0.550.7羅氏ZN-A-1041HER2CD19

xCD20雙抗CAR-T、CD20

CAR-TTROP26.82023.5.2強生C-CAR039;

C-CAR066GQ10102.450.22023.4.132023.4.3PyramidBiosciencesBioNTech10.216.7DB-1303;

DB-1311HER2/B7H31.7數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所注：標(biāo)紅為首付款超過1億美元，表中*表示該項合作已全部或部分終止29License-out——國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的主流方式交易時間授權(quán)方引進方設(shè)計產(chǎn)品作用靶點首付款（億美元）

總金額（億美元）2023.3.22高光制藥BiohavenBHV-8000JAK0.10.630.250.0750.1149.711.885.886.927.06112023.2.232023.2.142023.2.132023.2.122023.1.232023.1.202023.1.102023.1.4康諾亞阿斯利康CullinanOncology*CorbusPharmaceuticalsTreelineBiosciences武田CMG901HBM7008Claudin18.2B7-H4/4-1BBNectin-4和鉑醫(yī)藥石藥集團恒瑞醫(yī)藥和黃醫(yī)藥邁威生物信諾維SYS6002;CRB-701SHR2554EZH2呋喹替尼VEGFR1.2/3Disc

MedicineAmMax9MW3011TMPRSS60.14.128.7115某款A(yù)DC可能是Claudin18.2CD3和TAA藥明生物康方生物科倫博泰石藥集團科倫藥業(yè)禮新醫(yī)藥和鉑醫(yī)藥君實生物百濟神州榮昌生物諾誠健華高誠生物君實生物百濟神州天境生物信達生物南京傳奇百濟神州GSKT細胞結(jié)合(TCE)抗體技術(shù)AK112依沃西臨床早期生物大分子腫瘤項目BSYSA18010.452022.12.62022.7.262022.7.8SummitTherapeutics默沙東*PD-1/VEGF雙特異性抗體500.350.270.170.250.250.3539.3611.9514.12.2ElevaAtionOncology默沙東*Claudin18.22022.5.162022.5.062022.4.072022.1.102021.12.212021.8.9生物大分子腫瘤項目ALM-302TurningPoint阿斯利康Claudin18.2HBM7022CLDN18.2，CD33.5Coherus*JS006TIGIT2.9諾華*ociperlimAb維迪西妥單抗奧布替尼TIGIT28.9826SeagenHER2ADC22021.7.122021.6.182021.2.1Biogen*BTK1.250.251.56.51.829.3811.255.3FibrogenGalectin-9，CXCR5和CCR8抗體特瑞普利單抗替雷利珠單抗TJC4Galectin-9，CXCR5和CCR8Coherus*PD-1PD-12021.1.122020.9.4諾華*22艾伯維*CD4719.410.253.52020.8.192017.12.212017.7.6禮來*信迪利單抗PD-1強生LCAR-B38MBCMACAR-TPD-13.52.63新基*替雷利珠單抗13.93數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所注：標(biāo)紅為首付款超過1億美元，表中*表示該項合作已全部或部分終止30兼并收購提供了新的退出路徑?被外國公司兼并收購（M&A）為國內(nèi)創(chuàng)新藥企提供了新的退出路徑和成長機會，也能夠幫助其快速實現(xiàn)國際化轉(zhuǎn)型。近幾年來，中國創(chuàng)新藥企被外國公司并購數(shù)量和總金額都在逐年上升，僅2024年H1披露的收購總金額相較于2023年全年的數(shù)據(jù)已經(jīng)實現(xiàn)了29.15%的增長，這一現(xiàn)象也鮮明地反映出

MNC對中國創(chuàng)新藥企研發(fā)實力的廣泛認(rèn)可，以及在當(dāng)前階段，中國創(chuàng)新藥企在估值上展現(xiàn)出的相對“高性價比”特征。?國內(nèi)被收購的典型代表是亙喜生物。23年12月26日，阿斯利康宣布，與亙喜生物達成協(xié)議，以約12億美元的總價格收購后者，該總價較之亙喜生物在23年12月22日的美股收盤價溢價86%，比60天的VWAP溢價192%

。收購?fù)瓿珊?，亙喜生物將作為阿斯利康的全資子公司，在中國和美國開展業(yè)務(wù)。而亙喜生物之所以能以如此高的溢價被收購，也與它主營的細胞療法業(yè)務(wù)有關(guān)，再次印證了MNC更愿意為高技術(shù)附加的療法付費這一觀點。2018-2024H1國產(chǎn)創(chuàng)新藥公司收購事件數(shù)、總金額2023年全球總金額超過10億美元的并購交易總金額每股價格(美元)22933020031.2645172.5N/A405840254814.75N/A269.12.9252015105序號交易日期收購方被收購方領(lǐng)域藥物類型/技術(shù)溢價(億美元)43014010810187737159483229242019.25181714.814121234567891011121314151617182023/3/132023/12/222023/4/162023/11/302023/12/72023/7/282023/10/232023/4/302023/10/82023/6/122023/3/132023/6/202023/4/182023/7/142023/1/9輝瑞B(yǎng)MS默沙東艾伯維艾伯維渤健羅氏安斯泰來BMS諾華賽諾菲禮來GSK禮來SeagenKarunaTherapeuticsPrometheusBiosciencesImmunoGenCerevelTherapeuticsReataTherapeuticsTelavant腫瘤神經(jīng)科學(xué)免疫ADC小分子小分子、單抗ADC小分子小分子單抗核酸適配體小分子33%53%75%95%22%59%N/A22%-4%67%273%42%103%N/A121%88.80%107%87%86%43%N/A16腫瘤神經(jīng)科學(xué)罕見病免疫眼科腫瘤腎病1型糖尿病免疫呼吸肥胖心血管、腎病罕見病罕見病腫瘤腫瘤、自免RSV128lvericBioMiratiTherapeuticsChinookTherapeuticsProventionBioDiceTherapeuticsBELLUSHealthVersanisBio小分子、抗體單抗小分子小分子單抗小分子小分子小分子放射性配體細胞療法疫苗4阿斯利康SobiChiesi禮來CinCorCTIBioPharmaAmrytPOINT亙喜生物IcosavaxInversago2023/5/102023/1/82023/10/3002018201920202021202220232024H112.5215N/A2619

2023/12/26

阿斯利康20

2023/12/12

阿斯利康21221110.7510.72023/8/102023/8/1

Revolution諾和諾德代謝腫瘤小分子小分子被中國公司收購事件數(shù)（個，左軸）披露的收購總金額（億美元，右軸）被外國公司收購（個，左軸）EQRxN/A數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所整理31兼并收購提供了新的退出路徑2018-2024H1國產(chǎn)創(chuàng)新藥企被海外企業(yè)收購總結(jié)總金額（億美元）收購開始日期被收購方收購方收購方國家收購類型收購階段公司特色關(guān)聯(lián)項目(交易時)rinatabartsesutecan(I/II期臨床);2024-04-032024-03-262024-01-052023-12-262023-12-04普方生物葆元醫(yī)藥信瑞諾GenmabNuvationBioNovartis丹麥美國瑞士英國南非完全收購?fù)耆召彶糠质召復(fù)耆召復(fù)耆召?8擬收購擬收購擬收購擬收購擬收購ADC;T細胞銜接蛋白PRO1160(I/II期臨床);PRO1107(I/II期臨床)--靶向療法泰萊替尼(申請上市);safusidenib(II期臨床)阿曲生坦(III期臨床);zigakibart(III期臨床)GC012F(I/II期臨床)亙喜生物山德士中國AstraZeneca12-CAR-TAspenPharmacareGyre2023-10-302023-02-212022-12-112021-06-14康蒂尼藥業(yè)經(jīng)久生物先瑞達美國美國美國美國合并-收購?fù)瓿蓴M收購擬收購擬收購TherapeuticsKinnateBiopharma完全收購部分收購?fù)耆召?.245.23-BostonScientificAvalonGloboCare森朗生物CAR-T;CAR-γδTNS7CAR-T(I期臨床);SL1904B(I期臨床)數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所32三、國產(chǎn)新藥進入商業(yè)化，創(chuàng)新藥企逐步盈利33制藥企業(yè)近年銷售收入+歸母利潤+研發(fā)費用+銷售費用小結(jié)?

核心Biotech公司（百濟神州、百利天恒、科倫博泰等）24Q1實現(xiàn)總營收146億元（同比+165%，下同），歸母凈利潤21億元（+146%），研發(fā)費用率達39%，銷售費用率達24%。?

小型Biotech公司（亞盛醫(yī)藥、樂普生物、宜明昂科等）24Q1實現(xiàn)總營收6億元（-1%），歸母凈利潤-3億元（+9%），研發(fā)費用率達69%，銷售費用率達48%。營業(yè)總收入（人民幣/億元）歸母凈利潤（人民幣/億元）研發(fā)費用（人民幣/億元）銷售費用（人民幣/億元）40353045%40%35%30%25%20%15%10%5%160140120100806040200200%150%100%50%8070605040302010030%25%302010核心20%

25200Biotech公-10-20-30-40-50-60-7015%10%5%151050%00%司-50%0%7654321070%760%50%40%30%20%10%0%12108100%

060%50%40%30%20%10%0%654321080%

-1-1小型60%40%20%0%-2-2-3-3-4-4-5-56Biotech公4-10%-20%-30%-40%2-10%-20%-20%-40%0司數(shù)據(jù)：公司公告、Wind、東吳證券研究所整理，注：不含港股公司34制藥企業(yè)近年銷售收入+歸母利潤+研發(fā)費用+銷售費用小結(jié)?

核心仿創(chuàng)結(jié)合藥企（恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、復(fù)星醫(yī)藥等）24Q1實現(xiàn)總營收578億元（+2%），歸母凈利潤74億元（+1%），研發(fā)費用率達8%，銷售費用率達23%。?

仿制藥企（悅康藥業(yè)、千紅制藥、苑東生物等）24Q1實現(xiàn)總營收232億元（-3%），歸母凈利潤18億元（+13%），研發(fā)費用率達5%，銷售費用率達22%。營業(yè)總收入（人民幣/億元）營業(yè)總收入（人民幣/億元）營業(yè)總收入（人民幣/億元）營業(yè)總收入（人民幣/億元）60058056054052050048046044012%

8010%

708%

606%

504%

402%

300%

20-2%

1030%

706020%

15015%核心仿創(chuàng)結(jié)合藥企15%

14514020%10%5%5040302010010%5%10%0%1351301251201150%0%-10%-20%-30%-5%-10%-5%-10%-4%0-15%

1108070605040302010010%5%25201510530%25%20%15%10%5%20500%24524023523022522021521020520019519015%10%150%0%-5%5%

10-10%-15%-20%-25%-30%仿制藥企-500%-1000%-1500%-2000%0%50-5%0%-10%-15%-50-5%-10-15數(shù)據(jù)：公司公告、Wind、東吳證券研究所整理，注：不含港股公司35已上市的重磅國產(chǎn)創(chuàng)新藥總結(jié)?

據(jù)藥智頭條統(tǒng)計，

2018-2023年已有約一百個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市（不包括疫苗、中藥、血液制品）。但獲批上市不是終點，對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥來說，商業(yè)化成功是更難的課題。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，已公開披露銷售額的藥品中，有7個在2023年的銷售額超過了10億元，23個在2023年銷售額超過1億元，未來增長空間巨大。企業(yè)名稱藥品名稱作用機制適應(yīng)癥2023銷售額(億元)同比增長率百濟神州百濟神州澤布替尼替雷利珠單抗Carvykti西達基奧侖賽信迪利單抗BTK抑制劑PD-1單抗淋巴瘤肺癌13億美元

/人民幣91.38億5.366億美元

/人民幣38.06億5億美元

/人民幣36億3.934億美元

/人民幣28億19.775129%33.1%傳奇生物BCMACAR-TPD-1單抗多發(fā)性骨髓瘤多種腫瘤肺癌上市首年34.0%信達生物艾力斯伏美替尼EGFR-TKI150.2%149.0%230.2%康方生物卡度尼利單抗斯魯利單抗CTLA4/PD-1雙抗PD-1單抗宮頸癌13.58復(fù)宏漢霖肺癌;實體瘤系統(tǒng)性紅斑狼瘡胃癌等11.198榮昌生物泰它西普BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白HER2ADC10.4942.1%榮昌生物緯迪西妥單抗特瑞普利單抗呋喹替尼君實生物PD-1單抗黑色素瘤;肺癌結(jié)直腸癌淋巴瘤9.1925.0%31.0%18.5%11.9%和黃醫(yī)藥VEGFR抑制劑BTK抑制劑122.6百萬美元

/人民幣8.86億諾誠健華奧布替尼6.71思路迪/康寧杰瑞/先聲藥業(yè)恩沃利單抗PD-L1單抗實體瘤6.349數(shù)據(jù)：公司公告，藥智網(wǎng)，東吳證券研究所36已上市的重磅國產(chǎn)創(chuàng)新藥總結(jié)（續(xù)表）企業(yè)名稱藥品名稱作用機制適應(yīng)癥2023銷售額(億元)同比增長率海正藥業(yè)澤璟制藥和黃醫(yī)藥和黃醫(yī)藥康方生物/正大天晴亞盛醫(yī)藥藥明巨諾譽衡藥業(yè)前沿生物樂普生物迪哲醫(yī)藥盟科藥業(yè)華領(lǐng)醫(yī)藥艾迪藥業(yè)艾迪藥業(yè)冠昊生物百濟神州微芯生物基石藥業(yè)海博麥布多納非尼膽固醇吸收抑制劑多激酶抑制劑高膽固醇血癥肝細胞癌4(約)100%

(大于)27.1%12.0%36.0%/3.8356賽沃替尼c-Met抑制劑非小細胞肺癌神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤霍奇金淋巴瘤慢性粒細胞白血病淋巴瘤46.1百萬美元

/人民幣3.33億索凡替尼酪氨酸激酶抑制劑PD-1單抗43.9百萬美元

/人民幣3.17億派安普利單抗奧雷巴替尼瑞基奧侖賽賽帕利單抗艾博韋泰2.73(約)1.797BCL-ABL抑制劑99.0%19.3%/CD19CAR-T1.739PD-1單抗霍奇金淋巴瘤HIV感染1.12(1-5月)1.09融合抑制劑31.6%551.1%/普特利單抗舒沃替尼PD-1單抗實體瘤;黑色素瘤非小細胞肺癌細菌感染1.014EGFR-TKI0.91290.908康替唑胺噁唑烷酮類抗菌藥葡萄糖激酶激活劑

(GKA)非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑艾諾韋林+拉米夫定+替諾福韋非甾體局部治療性芳烴受體(AhR)調(diào)節(jié)劑PARP抑制劑88.3%/多格列艾汀艾諾韋林糖尿病0.9HIV感染0.7358119.7%艾諾米替HIV感染本維莫德乳膏帕米帕利銀屑病0.49440.4743.9%/卵巢癌等西格列他鈉舒格利單抗PPAR全激動劑糖尿病0.4225167.0%5.0%PD-L1單抗非小細胞肺癌0.314（特許權(quán)使用費）數(shù)據(jù)：公司公告，藥智網(wǎng)，東吳證券研究所37未上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥潛力大品種?

美國臨床腫瘤學(xué)會（American

Society

of

ClinicalOncology，ASCO）是世界上規(guī)模最大、學(xué)術(shù)水平最高、最具權(quán)威的臨床腫瘤學(xué)會議，匯聚了全球臨床腫瘤學(xué)研究的精英，被公認(rèn)為全球最重要的腫瘤學(xué)術(shù)會議。2024年ASCO共計收錄了5000+條摘要，中國公司的摘要數(shù)量達到近800條。期中，中國公司（包括合作）的口頭摘要（Oral

Abstract

Session）數(shù)量達到35條。主要涉及小分子、ADC、CAR-T、抗體藥物等，覆蓋了非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等實體瘤。2024ASCO會議口頭摘要收錄的部分中國藥企（包括合作）數(shù)據(jù)藥物研發(fā)公司試驗藥品藥品靶點藥品類型適應(yīng)癥臨床分期輝瑞/基石藥業(yè)亞盛醫(yī)藥/信達生物再鼎醫(yī)藥吉利德吉利德翰森制藥/GSK恒瑞醫(yī)藥科倫博泰先聲藥業(yè)傳奇生物/強生加科思傳奇生物/強生微芯生物信達生物科濟藥業(yè)復(fù)星凱特翰森制藥樂普生物康方生物信達生物洛拉替尼奧雷巴替尼尼拉帕利戈沙妥珠單抗戈沙妥珠單抗HS-20093卡瑞利珠單抗蘆康沙妥珠單抗恩度西達基奧侖賽格來雷塞西達基奧侖賽西達本胺信迪利單抗satricabtagene

autoleucel阿基侖賽ALK小分子抑制劑小分子抑制劑小分子抑制劑抗體偶聯(lián)藥物抗體偶聯(lián)藥物抗體偶聯(lián)藥物單抗抗體偶聯(lián)藥物重組人血管內(nèi)皮抑制素CAR

T細胞療法小分子抑制劑CAR

T細胞療法小分子抑制劑單抗CAR

T細胞療法CAR

T細胞療法小分子抑制劑抗體偶聯(lián)藥物雙特異性抗體單抗非小細胞肺癌胃腸道間質(zhì)瘤,

副神經(jīng)節(jié)瘤膠質(zhì)母細胞瘤乳腺癌非小細胞肺癌骨肉瘤鼻咽癌非小細胞肺癌鼻咽癌IV期Bcr-AblPARP1,PARP2TROP2TROP2B7-H3PD1TROP2endostatinBCMAKRAS

G12C+SHP2BCMAHDACPD1CLDN18.2CD19EGFR

T790MTFVEGF-A,

PD1CTLA4

+PD1-II期III期III期II期III期I期多發(fā)性骨髓瘤實體瘤多發(fā)性骨髓瘤彌漫性大B細胞淋巴瘤未分化多形性肉瘤,

滑膜肉瘤等消化道癌癥繼發(fā)/原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤非小細胞肺癌,

癌癥腦轉(zhuǎn)移實體瘤非鱗狀非小細胞肺癌結(jié)直腸癌非小細胞肺癌,

癌癥腦轉(zhuǎn)移鼻咽癌III期II期I期阿美替尼MRG004A依沃西單抗IBI310+信迪利單抗TTFieldsI/II期III期Ib期III期III期再鼎醫(yī)藥/Novocure百濟神州腫瘤電場療法單抗替雷利珠單抗PD1數(shù)據(jù)：ASCO，東吳證券研究所38Biotech公司扭虧時間節(jié)點預(yù)期?

對于Biotech或Biopharma企業(yè)來說，虧損在商業(yè)化早期階段實屬常態(tài)。隨著收入的增長，研發(fā)投入和銷售費用也會