藥事管理與法規(guī)分類模擬題104

藥事管理與法規(guī)分類模擬題104X型題1.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析（江南博哥）、評價，并主動開展藥品安全性研究B.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾C.對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施D.對發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件正確答案：AB[解析]考查重點(diǎn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)的評價與控制。C錯在對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施。D錯在對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。

2.

根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的A.應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商B.應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報告C.在生產(chǎn)企業(yè)召回前可以繼續(xù)銷售或者使用該藥品D.應(yīng)當(dāng)控制和收回存在安全隱患的藥品正確答案：ABD[解析]考查重點(diǎn)是藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)。C錯在應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品。

3.

根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列敘述錯誤的有A.在經(jīng)營活動中收受經(jīng)營者的現(xiàn)金，只要有記錄就不屬于回扣B.經(jīng)營者為銷售商品在經(jīng)營活動中出資為對方提供國外考察，應(yīng)視為商業(yè)賄賂C.在經(jīng)營活動中以現(xiàn)金方式向提供經(jīng)營服務(wù)者支付勞務(wù)報酬，應(yīng)視為行賄D.經(jīng)營者在經(jīng)營過程中按商業(yè)慣例收受對方的小額廣告禮品的，不視為商業(yè)賄賂正確答案：AC[解析]考查重點(diǎn)是商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定，以行賄、受賄論處的行為。

4.

根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不正當(dāng)有獎銷售行為包括A.經(jīng)營者采用謊稱有獎或者故意讓內(nèi)定人員中獎的欺騙方式進(jìn)行有獎銷售B.經(jīng)營者利用有獎銷售的手段推銷質(zhì)次價高的商品C.經(jīng)營者利用有獎銷售的手段推銷庫存積壓的商品D.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過5000元正確答案：ABD[解析]考查重點(diǎn)是不正當(dāng)有獎銷售行為的認(rèn)定。

5.

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》從哪些方面提出了國家藥品安全保障工作的具體指標(biāo)和任務(wù)A.藥品監(jiān)管B.藥品生產(chǎn)C.藥品流通D.藥品使用正確答案：ABCD[解析]考查重點(diǎn)是國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的內(nèi)容。

6.

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，必須實行聽證程序的情形包括A.行政機(jī)關(guān)做出責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)的行政處罰B.行政機(jī)關(guān)做出較大數(shù)額罰款的行政處罰C.行政機(jī)關(guān)做出吊銷許可證的行政處罰D.行政機(jī)關(guān)做出吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰正確答案：ABCD[解析]考查重點(diǎn)是行政處罰的決定及其程序中的聽證程序。

7.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括A.超過有效期的B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的D.使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的正確答案：AB[解析]考查重點(diǎn)是假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形。CD屬于按假藥論處的情形。

8.

根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價可以作出的決定包括A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施C.罰款D.撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件正確答案：ABD[解析]考查重點(diǎn)是藥品的再評價。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

9.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的，可以給予的處罰有A.給予警告B.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.依法予以取締，沒收藥品和違法所得正確答案：BD[解析]考查重點(diǎn)是擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處罰。未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，按無證經(jīng)營處罰。

10.

根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期為2年的是A.醫(yī)療用毒性藥品處方B.兒科處方C.第二類精神藥品處方D.急診處方正確答案：AC[解析]考查重點(diǎn)是處方保存期限。醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品處方保存期限為2年。

11.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告的藥品包括A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的化學(xué)藥品B.新藥監(jiān)測期內(nèi)的生物制品C.新藥監(jiān)測期內(nèi)的中藥和天然藥物D.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品正確答案：ABCD[解析]考查重點(diǎn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測的范圍和要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考查本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告。

12.

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務(wù)C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商正確答案：ABD[解析]考查重點(diǎn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)。C錯在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估。

13.

根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位A.應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)B.應(yīng)當(dāng)按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息C.應(yīng)當(dāng)控制和收回存在安全隱患的藥品D.發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即銷毀正確答案：ABC[解析]考查重點(diǎn)是藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)。D錯在藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

14.

根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，應(yīng)以行賄或者受賄論處的行為有A.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方折扣，且如實入賬B.經(jīng)營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬C.經(jīng)營者銷售商品，給予對方財物，且未如實入賬D.經(jīng)營者購買商品時，接受對方給予的勞務(wù)費(fèi)，且未如實入賬正確答案：CD[解析]考查重點(diǎn)是回扣、折扣的界定，以行賄、受賄論處的行為。如實入賬的不以行賄受賄論處。

15.

根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，侵犯商業(yè)秘密的行為包括A.以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密B.披露、使用或者允許他人使用不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密C.第三人明知或應(yīng)知侵犯的是商業(yè)秘密，獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密D.違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密正確答案：ABCD[解析]考查重點(diǎn)是侵犯商業(yè)秘密行為的認(rèn)定。

16.

根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者的義務(wù)包括A.對消費(fèi)者就其提供的商品或者服務(wù)的質(zhì)量和使用方法等問題提出的詢問，應(yīng)當(dāng)做出真實、明確的答復(fù)B.按照國家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購貨憑證或者服務(wù)單據(jù)C.對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法D.不得作出對消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，或者減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任，但是以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出的除外正確答案：ABC[解析]考查重點(diǎn)是經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)。D錯在經(jīng)營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，或者減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任，格式合同、通知、聲明、店堂告示等含有上述所列內(nèi)容的，其內(nèi)容無效。

17.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，下列敘述正確的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確正確答案：ABCD[解析]考查重點(diǎn)是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類、資格證書的有效期及標(biāo)注、發(fā)布藥品廣告的規(guī)定。

18.

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告A.不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容B.不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容C.不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象D.不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布正確答案：ABCD[解析]考查重點(diǎn)是藥品廣告內(nèi)容的要求。

19.

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，表述形式正確的是A.有效期至2011年06月B.有效期至2011.06C.有效期至2011年6月6日D.有效期至06/06/2011正確答案：AB[解析]考查重點(diǎn)是表述形式。有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注。月、日用兩位數(shù)表示。

20.

下列關(guān)于《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》中正確的是A.基本藥物生產(chǎn)企業(yè)不能擅自改變基本藥物劑型和規(guī)格，若要改變需按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理B.基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)和零售藥店都應(yīng)該建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度C.對偏遠(yuǎn)地區(qū)、農(nóng)村的藥品配送，要根據(jù)藥品包裝及道路、天氣等狀況采取相應(yīng)措施，防止因運(yùn)輸過程中的因素對藥品質(zhì)量造成影響D.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的違法行為要予以查處，對零售藥店的查處結(jié)果要及時報告同級衛(wèi)生行政部門正確答案：ABC[解析]本題考查基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中對生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和零售藥店的要求。

21.

國家食品藥品監(jiān)督管理部門不斷完善藥品電子監(jiān)管制度，根據(jù)關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知(國食藥監(jiān)辦[2008]165號)，下列說法正確的有A.列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，沒有入網(wǎng)和使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，不得銷售B.新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，需要在申請藥品經(jīng)營許可證的同時，也要辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)和配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備C.生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)要在規(guī)定的時間內(nèi)加入藥品監(jiān)管網(wǎng)D.《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，須在產(chǎn)品大包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼正確答案：AB

22.

下列關(guān)于基本藥物采購管理正確的是A.采購機(jī)構(gòu)在提供服務(wù)過程中可以向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收取一部分經(jīng)費(fèi)，但是要經(jīng)過政府同意B.堅持政府主導(dǎo)與市場機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標(biāo)和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次性完成采購全過程，最大限度降低采購成本，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)C.省級藥品監(jiān)督管理部門是基本藥物采購的主管部門，其搭建的基本藥物采購平臺是非營利的網(wǎng)上采購系統(tǒng)D.采購機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)定期匯總本省(區(qū)、市)基本藥物采購需要，制定基本藥物采購計劃，實施基本藥物采購，并于藥品供應(yīng)企業(yè)簽訂購銷合同正確答案：BD[解析]本題考查基本藥物采購管理?；舅幬锊少彽闹鞴懿块T是本省的省級衛(wèi)生行政管理部門，同時采購機(jī)構(gòu)不得向企業(yè)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取費(fèi)用，采購機(jī)構(gòu)必要的工作經(jīng)費(fèi)列入政府預(yù)算。

23.

2013年，根據(jù)第十二屆全國人民代表大會，設(shè)立國家藥品監(jiān)督管理總局，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)A.其取消的職責(zé)有將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生許可兩項行政許可整合為一項行政許可B.將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)工作交由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔(dān)C.將國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局化妝品生產(chǎn)行政許可、強(qiáng)制檢驗的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局D.轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機(jī)制。深化監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者成為食品藥品安全第一責(zé)任的有效機(jī)制正確答案：ABCD[解析]本題考查國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職能。

24.

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的規(guī)劃指標(biāo)有A.中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上B.藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求C.新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求正確答案：ABCD[解析]《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的規(guī)劃指標(biāo)有：①全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。③藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植人性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。④藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

25.

1968年反興奮劑運(yùn)動剛開始時，國際奧委會規(guī)定的違禁物質(zhì)為四大類，隨后逐漸增加，目前興奮劑種類已達(dá)到七大類。下列屬于這七大類的是A.利尿劑B.肽類激素C.蛋白同化制劑(合成類固醇)D.β-受體阻斷劑正確答案：ABCD[解析]興奮劑的七大類，包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素及類似物、β-阻斷劑、利尿劑、血液興奮劑等。

26.

經(jīng)營人體生長激素和紅細(xì)胞生成素、蛋白同化制劑的企業(yè)應(yīng)該A.嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案B.驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過其有效期2年C.應(yīng)儲存在專庫或?qū)λ幑裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理D.該經(jīng)營企業(yè)需要依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后才能經(jīng)營正確答案：ABCD[解析]人體生長激素(HGH)和紅細(xì)胞生成素(EPO)是蛋白同化制劑，本題考查蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營管理。經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素需要依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。還要遵守①經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時，應(yīng)嚴(yán)格審核蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案。②對進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素品種的審核，除查驗進(jìn)口藥品注冊證書復(fù)印件外，還應(yīng)當(dāng)查驗進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件。③蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)儲存在專庫或?qū)λ幓钢?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理。④除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

27.

關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則說法，正確的是A.堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則B.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素C.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法D.堅持以人為本，質(zhì)量第一正確答案：ABC[解析]藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容。①堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。③根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。④標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

28.

下列關(guān)于藥品質(zhì)量公告說法，正確的是A.各省藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門應(yīng)該及時或定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告B.通過藥品質(zhì)量公告，可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告包括藥品的品名、檢品來源、檢品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品價格、藥品規(guī)格、檢驗機(jī)構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等D.國家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的審核必須由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，審核無誤后，方可發(fā)布質(zhì)量公告正確答案：AB

29.

醫(yī)療器械的目的有A.用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解B.生命的支持或維持C.妊娠控制D.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或支持正確答案：ABCD[解析]其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

30.

下列關(guān)于保健品的特征說法，正確的是A.保健品在食品的范圍內(nèi)，具有食品的共性B.不能治療疾病，但能調(diào)節(jié)機(jī)體功能C.富含活性成分，在規(guī)定用量下有一定副作用D.不是所有的人都需要吃保健品，保健品適用于特定的人群正確答案：BD[解析]保健食品是食品的一個種類，可以認(rèn)為是一類介于藥品和食品之間的食品，具有一般食品的共性；但還具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能；它不是藥品，不能治療疾病，是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品。

31.

下列關(guān)于化妝品生產(chǎn)管理說法，正確的是A.2013年政府改革前，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其有效期是4年，每兩年復(fù)核一次B.2013年政府改革前，省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年C.2013年政府機(jī)構(gòu)改革，將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可D.目前，化妝品的批準(zhǔn)文號有國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)正確答案：BCD[解析]本題考查化妝品生產(chǎn)許可證和化妝品批準(zhǔn)文號管理。①化妝品生產(chǎn)許可證：2013年政府機(jī)構(gòu)改革前，省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復(fù)核1次。省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年。2013年政府機(jī)構(gòu)改革，將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。目前，“兩證合一”的工作正在開展。②化妝品批準(zhǔn)文號管理：2008年機(jī)構(gòu)改革后，化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)由衛(wèi)生部劃人國家食品藥品監(jiān)督管理總局?，F(xiàn)行的批準(zhǔn)文號存在衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式。

32.

根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，正當(dāng)?shù)母偁幮袨榘ˋ.有獎銷售日用品B.因歇業(yè)降價銷售魚腥草C.宣傳中藥材產(chǎn)地D.公開競爭對手的保健食品經(jīng)營信息正確答案：ABC

33.

根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A.醉藥品B.婦科處方藥品C.老年人處方藥品D.醫(yī)療用毒性藥品正確答案：BC

34.

申請審查的藥品廣告，應(yīng)符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《藥品管理法實施條例》D.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》正確答案：ABCD

35.

某化工企業(yè)未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品，應(yīng)予A.依法予以取締B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任C.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款D.其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動正確答案：ABC

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執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)，正確的行為包括A.積極參加