藥事管理與法規(guī)分類(lèi)模擬題123

藥事管理與法規(guī)分類(lèi)模擬題123最佳選擇題1.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種系指A.本企業(yè)首次出口的藥品B.本企業(yè)首次銷(xiāo)售的（江南博哥）藥品C.本企業(yè)首次進(jìn)口的藥品D.本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品正確答案：D[解析]考查首營(yíng)品種的界定。其一，根據(jù)界定判斷答案。其二，根據(jù)常識(shí)，首營(yíng)品種針對(duì)的是采購(gòu)環(huán)節(jié)。故答案為D。

2.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列B.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)C.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品設(shè)置專(zhuān)門(mén)櫥窗陳列D.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放正確答案：C[解析]考查藥品零售企業(yè)陳列管理、零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類(lèi)藥品。其一，根據(jù)“陳列管理”考點(diǎn)，用排除法可以判斷選項(xiàng)A、B和D說(shuō)法和GSP一致。其二，根據(jù)“零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類(lèi)藥品”考點(diǎn)，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售，可以判斷選項(xiàng)C應(yīng)該是答案。其三，根據(jù)“陳列管理”中“第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列”的規(guī)定，選項(xiàng)C中的醫(yī)療用毒性藥品包括中藥品種、西藥品種，而毒性中藥品種不得陳列，這與選項(xiàng)C的陳列方法矛盾?？梢?jiàn)，此題有三種解法，后面兩種方法最簡(jiǎn)單，而技巧就在于掌握特殊藥品的管理事項(xiàng)。

3.

根據(jù)《處方管理辦法》，處方格式由三部分組成，其中正文部分內(nèi)容包括A.藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量B.臨床診斷、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量C.科別號(hào)、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量D.科別號(hào)、臨床診斷、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、用法用量正確答案：A[解析]考查處方內(nèi)容。處方內(nèi)容要根據(jù)就診流程來(lái)記，前記主要記診斷之前的事情，正文記診斷之后用藥環(huán)節(jié)的事情，后記主要是簽名和結(jié)算。只有選項(xiàng)A符合這個(gè)原則，故答案為A。

4.

依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是A.分類(lèi)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售B.分別管理、分類(lèi)銷(xiāo)售C.分級(jí)管理、分級(jí)銷(xiāo)售D.分級(jí)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售正確答案：A[解析]考查處方藥與非處方藥流通管理，生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售，藥品分類(lèi)管理的目的。其一，根據(jù)該規(guī)定第6條“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類(lèi)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷(xiāo)售記錄備查”，可以判斷答案。其二，藥品分類(lèi)管理目的是將藥品分為處方藥、非處方藥，從而保證藥品安全有效、使用方便，所以焦點(diǎn)是“分類(lèi)”。故答案為A。此題表面超出了考試指南的范圍，實(shí)質(zhì)上用考試指南上面的“藥品分類(lèi)管理的目的”仍然可以解答，注意這種命題形式。

5.

依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其中“四查”是指A.查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑C.查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價(jià)格D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性正確答案：D[解析]考查處方審核之“四查十對(duì)”。注意這里面的邏輯是：“四查”比“十對(duì)”應(yīng)該是更抽象的層面，涉及具體工作細(xì)節(jié)的內(nèi)容較少，兩者都是為了合理用藥。根據(jù)這個(gè)原則，選項(xiàng)A中除了“查配伍禁忌”之外，其他均是具體工作。選項(xiàng)B“姓名”和合理用藥沒(méi)有關(guān)系。選項(xiàng)C“藥品價(jià)格”也不是處方審核應(yīng)該關(guān)注的重點(diǎn)。故答案為D。

6.

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人B.制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、配制地址、注冊(cè)地址D.法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人正確答案：B[解析]考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可事項(xiàng)。其一，死記硬背許可事項(xiàng)內(nèi)容，判斷答案。其二，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》功能判斷答案，這個(gè)證件是配制制劑的合法性標(biāo)志，和制劑關(guān)系最大的項(xiàng)目是“制劑室負(fù)責(zé)人”“配制地址”和“配制范圍”，“有效期限”關(guān)系到配制的時(shí)間。其三，根據(jù)審批事項(xiàng)來(lái)判斷答案，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)”“法定代表人”的審批部門(mén)應(yīng)該分別是衛(wèi)生行政部門(mén)、工商行政部門(mén)。這三個(gè)角度都可以幫助判斷答案，第一種最容易發(fā)生混淆，建議復(fù)習(xí)中培養(yǎng)第二種和第三種解題思路。故答案為B。

7.

根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，參與醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理需要申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)是A.統(tǒng)籌地區(qū)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)B.統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)行政管理部門(mén)C.縣級(jí)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)D.縣級(jí)社會(huì)保險(xiǎn)行政管理部門(mén)正確答案：A[解析]考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的管理。協(xié)議管理參與方是統(tǒng)籌地區(qū)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、各類(lèi)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，所以申請(qǐng)機(jī)構(gòu)也只能是統(tǒng)籌地區(qū)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。故答案為A。

8.

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》，藥品零售企業(yè)GSP的認(rèn)證機(jī)構(gòu)是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)正確答案：B[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證程序。根據(jù)國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證受理、形式審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、公示，給出認(rèn)證結(jié)論的部門(mén)均為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。故答案為B。

9.

以下可以申報(bào)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是A.市場(chǎng)已有供應(yīng)的品種B.中藥注射劑C.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.本單位臨床需要的固定處方制劑正確答案：D[解析]考查不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概念。此題將兩個(gè)考點(diǎn)結(jié)合考查，后者作為備選項(xiàng)出現(xiàn)。

10.

個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品B.配備常用藥品和急救藥品C.配備中成藥D.配備非處方藥以外的藥品正確答案：A[解析]考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理。注意鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、二級(jí)以上醫(yī)院、個(gè)體診所等醫(yī)療部門(mén)在藥事管理工作中的作用。

11.

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》，非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合相關(guān)規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)A.專(zhuān)業(yè)、科學(xué)、明確、便于使用B.科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用C.便于醫(yī)師判斷、選擇和使用D.便于藥師判斷、選擇和使用正確答案：B[解析]考查非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)、處方藥和非處方藥界定。其一，根據(jù)OTC定義，可以判斷答案為B。其二，非處方藥是消費(fèi)者自主選擇購(gòu)買(mǎi)、使用的藥品，選項(xiàng)A“專(zhuān)業(yè)”不適于消費(fèi)者使用，選項(xiàng)C針對(duì)的對(duì)象是“醫(yī)師”，選項(xiàng)D針對(duì)的對(duì)象是“藥師”。

12.

以下不符合《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》的表述是A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)B.未印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不得出廠(chǎng)C.使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的商標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用D.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品正確答案：D[解析]考查非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理。

13.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件告知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)限是A.立即B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)正確答案：A[解析]考查藥品群體不良事件的報(bào)告和處置。

14.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是A.該企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C.該企業(yè)負(fù)責(zé)人D.該企業(yè)驗(yàn)收部門(mén)負(fù)責(zé)人正確答案：C[解析]考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的組織機(jī)構(gòu)。注意與企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的定位不同，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

15.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)，必須A.按出庫(kù)憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)B.按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)C.按銷(xiāo)售憑證進(jìn)行金額核對(duì)D.按銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核正確答案：D[解析]考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的出庫(kù)。注意藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)時(shí)要對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。另外，運(yùn)輸單是出庫(kù)之后的事，銷(xiāo)售憑證是記錄給采購(gòu)方的，出庫(kù)憑證沒(méi)有這種說(shuō)法。

16.

關(guān)于藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的行為，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的是A.對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查B.可以開(kāi)架銷(xiāo)售藥品C.銷(xiāo)售處方藥應(yīng)憑醫(yī)務(wù)人員處方D.逐批驗(yàn)收到貨藥品、查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并做好驗(yàn)收記錄正確答案：D[解析]考查GSP藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理中的采購(gòu)、陳列和銷(xiāo)售。其一，注意藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)驗(yàn)收管理區(qū)別不是非常大，可以判斷答案為D。其二，排除法，藥品零售企業(yè)對(duì)陳列藥品進(jìn)行定期檢查，選項(xiàng)A將“定期”偷換概念為“按月”，說(shuō)法錯(cuò)誤；可以開(kāi)架自選的藥品只有非處方藥，選項(xiàng)B將“非處方藥”偷換概念為“藥品”，說(shuō)法錯(cuò)誤；銷(xiāo)售處方藥應(yīng)該憑醫(yī)師處方，選項(xiàng)C將“醫(yī)師”偷換概念為“醫(yī)務(wù)人員”，后者包括醫(yī)師、護(hù)師和藥師等衛(wèi)生技術(shù)人員。

17.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有A.保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.保證藥品經(jīng)營(yíng)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)的規(guī)章制度C.保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度D.保證藥品營(yíng)銷(xiāo)的規(guī)章制度正確答案：A[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件。其一，根據(jù)開(kāi)辦條件死記細(xì)節(jié)“保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量”直接解答。其二，理解藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的功能之一是質(zhì)量管理，因此答案為A。其三，根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革的精神“市場(chǎng)能辦的交給市場(chǎng)、社會(huì)能辦的交給社會(huì)、都不能辦的由政府來(lái)辦”，選項(xiàng)B和D屬于市場(chǎng)行為，應(yīng)該由企業(yè)自己來(lái)做，政府不應(yīng)該干預(yù)。另外，中國(guó)現(xiàn)在還沒(méi)有到控制服務(wù)質(zhì)量的階段，選項(xiàng)C超前，因此答案為A。

18.

根據(jù)《處方管理辦法》，處方由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制，急診處方印制用紙應(yīng)為A.淡黃色B.淡藍(lán)色C.淡紅色D.淡綠色正確答案：A[解析]考查處方印刷顏色。注意此題題干前半句在考試指南中沒(méi)有出現(xiàn)，但是在《處方管理辦法》中出現(xiàn)了，考試時(shí)有可能考點(diǎn)在考試指南，題干或迷惑選項(xiàng)用考試指南的附錄。此種命題形式要熟悉。

19.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的采購(gòu)活動(dòng)是A.采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)C.向藥品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品D.從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購(gòu)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材正確答案：D[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理。其一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售，選項(xiàng)A不可以從事。其二，選項(xiàng)B和C屬于向無(wú)證企業(yè)采購(gòu)，不可以從事。其三，沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材可以從不具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，但是沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片則不可以。故答案為D。

20.

依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第一批取消62項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》，到2015年底前，取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)實(shí)施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的A.定點(diǎn)管理B.協(xié)議管理C.審批管理D.許可管理正確答案：B[解析]考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的管理。此題提示考生在復(fù)習(xí)時(shí)需要區(qū)分審批、許可、備案、協(xié)議管理等各種形式。

21.

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)A.進(jìn)行技術(shù)審查B.組織對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查C.提出審核意見(jiàn)D.提出初審意見(jiàn)正確答案：B[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證基本程序。題干中“藥品批發(fā)企業(yè)”隱藏了GSP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)是設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén))，認(rèn)證程序包括初審、移交、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審查。本題考查的是GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)。故答案為B。

22.

以下不得在零售藥店銷(xiāo)售的藥品是A.生化藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.抗生素注射劑正確答案：B[解析]考查藥品零售藥店不得銷(xiāo)售的藥品、零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售的十大類(lèi)藥品。選項(xiàng)C和D是處方藥，選項(xiàng)A要根據(jù)具體藥品來(lái)進(jìn)行判斷。

23.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有A.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.購(gòu)進(jìn)商品檢驗(yàn)儀器和設(shè)備C.質(zhì)量管理制度D.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)正確答案：C[解析]考查申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件、GSP藥品零售質(zhì)量管理與職責(zé)。其一，根據(jù)供應(yīng)鏈的功能分工，藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)不需要檢驗(yàn)，選項(xiàng)A和B不可能是答案。其二，藥品批發(fā)企業(yè)、比較大規(guī)模的藥品零售企業(yè)需要配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，而小規(guī)模的藥品零售企業(yè)只需要配備質(zhì)量管理人員，所以質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不是必須條件。故答案為C。

24.

關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)范圍核定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.治療用生物制品屬于藥品經(jīng)營(yíng)范圍B.生化藥品屬于藥品經(jīng)營(yíng)范圍C.藥品零售企業(yè)先核定經(jīng)營(yíng)范圍，再核定具體經(jīng)營(yíng)類(lèi)別D.預(yù)防性生物制品按預(yù)防性生物制品管理核定經(jīng)營(yíng)范圍正確答案：C[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)范圍。選項(xiàng)C按先后順序核定的依次是經(jīng)營(yíng)類(lèi)別、經(jīng)營(yíng)范圍。

25.

藥品分類(lèi)管理的目的是A.使消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)藥品B.規(guī)范非處方藥新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理C.規(guī)范藥品廣告審批、發(fā)布管理D.保障人民用藥安全有效、使用方便正確答案：D[解析]考查藥品分類(lèi)管理的目的。

26.

非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可以A.根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的大小使用B.根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的大小使用C.根據(jù)專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的坐標(biāo)比例決定其大小D.根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定其大小正確答案：D[解析]考查非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的印制。其一，政府應(yīng)該監(jiān)督管理的事項(xiàng)有經(jīng)濟(jì)成本的考慮，選項(xiàng)D這種非常微觀(guān)的企業(yè)運(yùn)作，不涉及藥品安全性管理，政府不宜介入。選項(xiàng)A和B不符合這個(gè)要求。其二，專(zhuān)有標(biāo)識(shí)根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，根據(jù)公布的坐標(biāo)比例使用。

27.

醫(yī)師處方必須遵循的原則是A.科學(xué)、誠(chéng)實(shí)、信譽(yù)B.安全、合理、經(jīng)濟(jì)C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)D.安全、有效、穩(wěn)定正確答案：C[解析]考查藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定醫(yī)師處方原則。

28.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位A.科研需要而配制、自用的固定處方制劑B.臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑C.臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑D.臨床需要，由醫(yī)生與藥師共同研制的制劑正確答案：C[解析]考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義。

29.

根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，申請(qǐng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥協(xié)議管理機(jī)構(gòu)需要提供的資料不包括A.服務(wù)范圍B.服務(wù)規(guī)模C.服務(wù)質(zhì)量D.合理用藥正確答案：D[解析]考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的管理。其一，根據(jù)規(guī)定“依法設(shè)立的各類(lèi)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)均可根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥服務(wù)的需要和條件，根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并如實(shí)提供服務(wù)范圍、服務(wù)規(guī)模、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)特色、價(jià)格收費(fèi)等方面的材料，配合做好經(jīng)辦機(jī)構(gòu)評(píng)估工作”，可判斷答案為D。其二，根據(jù)部門(mén)職能判斷，選項(xiàng)D一般是衛(wèi)生部門(mén)(協(xié)議管理醫(yī)療機(jī)構(gòu))、藥品監(jiān)督管理部門(mén)(協(xié)議藥店)的職責(zé)，社保部門(mén)的重要任務(wù)是控費(fèi)，故答案為D。建議復(fù)習(xí)中訓(xùn)練第二種解題思路，可以真正理解考點(diǎn)，同時(shí)也可以減少通過(guò)考試的痛苦程度，因?yàn)樗烙浻脖程嗔恕?/p>

30.

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為A.處方藥與非處方藥兩類(lèi)B.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類(lèi)C.營(yíng)利性與非營(yíng)利性?xún)深?lèi)D.經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)正確答案：D[解析]考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定。注意“經(jīng)營(yíng)”和“營(yíng)利”屬于不同的概念，考試命題中容易偷換概念。

31.

應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的單位是A.藥品批發(fā)和零售企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房C.新開(kāi)辦藥品批發(fā)和零售企業(yè)D.新開(kāi)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房正確答案：C[解析]考查藥品GSP認(rèn)證。此題題干以《藥品管理法實(shí)施條例》第13條命題，考查的是GSP認(rèn)證的對(duì)象。

32.

關(guān)于蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素與疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的核定，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.三類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)都要經(jīng)過(guò)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B.三類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)許可只能給予藥品批發(fā)企業(yè)C.三類(lèi)藥品都絕對(duì)不可以零售D.蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的核定按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行正確答案：C[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)范圍，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)管理，疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。肽類(lèi)激素中的胰島素可以零售。

33.

按照《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家工商行政管理部門(mén)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)D.國(guó)家商務(wù)部門(mén)正確答案：A[解析]考查專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理。

34.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，個(gè)人可以向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的不良反應(yīng)是A.新的或嚴(yán)重不良反應(yīng)B.一般不良反應(yīng)C.A型不良反應(yīng)D.B型不良反應(yīng)正確答案：A[解析]考查個(gè)人報(bào)告?zhèn)€例藥品不良反應(yīng)的處置。

35.

按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品按規(guī)定建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄，該記錄保存不得少于A(yíng).2年B.3年C.4年D.5年正確答案：D[解析]考查GSP中記錄的保存期限。

36.

根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)間簽訂的服務(wù)協(xié)議的備案部門(mén)是A.統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)C.縣級(jí)社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)D.縣級(jí)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)正確答案：A[解析]考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的管理。醫(yī)療保險(xiǎn)現(xiàn)在實(shí)行協(xié)議管理、備案管理，協(xié)議簽訂部門(mén)是統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，備案管理部門(mén)是統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)。故答案為A。

37.

開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)正確答案：D[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件。

38.

根據(jù)《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案用于A(yíng).需放于冷藏處貯存的藥品B.甲類(lèi)非處方藥C.乙類(lèi)非處方藥D.經(jīng)營(yíng)非處方藥的指南性標(biāo)志正確答案：B[解析]考查非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)顏色管理。

39.

根據(jù)《處方管理辦法》，對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求的，處方開(kāi)具時(shí)書(shū)寫(xiě)的位置是A.藥品名稱(chēng)之前B.藥品名稱(chēng)之后C.藥品右上方D.藥品左下方正確答案：A[解析]考查處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則。

40.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程正確答案：D[解析]考查藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體。此題表面看超出了考試指南的范圍，實(shí)際上考點(diǎn)隱藏于選項(xiàng)中，藥品不良反應(yīng)的法定報(bào)告主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A、B、C均不全面，只有D最準(zhǔn)確。

41.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列敘述正確的是A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，必須具有大專(zhuān)(含)以上藥學(xué)學(xué)歷B.藥品零售企業(yè)為法人單位，其法人代表必須是執(zhí)業(yè)藥師C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可為兼職人員D.藥品批發(fā)企業(yè)需要對(duì)所有工作人員進(jìn)行年度健康檢查正確答案：B[解析]考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的人員資質(zhì)、衛(wèi)生制度，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理中的人員資質(zhì)、崗位職責(zé)。其一，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收人員有藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷即可，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。其二，藥品零售企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，選項(xiàng)B正確。其三，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、處方審核崗位不得兼職，可以判斷選項(xiàng)C錯(cuò)誤。另外，也可以從管理學(xué)原則“監(jiān)督與執(zhí)行分離”角度判斷答案。其四，藥品批發(fā)企業(yè)崗前及年度健康檢查所針對(duì)的對(duì)象是質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。故答案為B。

42.

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為符合規(guī)定的是A.向無(wú)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)提供藥品的B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同正確答案：D[解析]考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

43.

屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)變更B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更C.法定代表人變更D.制劑室負(fù)責(zé)人變更正確答案：D[解析]考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可事項(xiàng)變更。

44.

根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，不屬于醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)間簽訂協(xié)議原則的是A.公平B.公正C.公開(kāi)D.公義正確答案：D[解析]考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的管理。要根據(jù)“公平、公正、公開(kāi)