藥事管理與法規(guī)分類模擬題50

藥事管理與法規(guī)分類模擬題50X型題1.

藥物不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是______的依據(jù)A.確定醫(yī)療事故B.醫(yī)療訴訟C.加強藥品監(jiān)督管理D（江南博哥）.指導(dǎo)合理用藥正確答案：CD

2.

發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)中出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)嚴(yán)重程度，可______A.責(zé)令改正B.通報批評C.警告D.處以1000元以上3萬元以下的罰款正確答案：ABCD

3.

《藥品注冊管理辦法(試行)》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事______A.藥物研制和臨床研究B.申請藥物臨床研究C.申請藥品生產(chǎn)或者進口D.進行相關(guān)藥品注冊檢驗正確答案：ABCD

4.

新藥擬生產(chǎn)上市，必須首先做到______A.在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP認證證書》的車間內(nèi)生產(chǎn)3批藥品B.藥品經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門指定的藥檢所檢驗合格C.藥品必須取得批準(zhǔn)文號D.藥品必須取得生產(chǎn)批號正確答案：ABC

5.

下列哪些申請為新藥申請______A.已上市藥品改變劑型的B.已上市藥品改變給藥途徑的C.已有《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的D.已有局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的正確答案：AB

6.

《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者與消費者進行交易，應(yīng)遵循的原則包括______A.公平B.自愿C.平等D.誠實信用正確答案：ABCD

7.

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門實行新藥申請快速審批的藥品包括______A.新的中藥材及其制劑B.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品C.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥D.抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥正確答案：ABCD

8.

在新藥生產(chǎn)上市的審批過程中，省級食品藥品監(jiān)督管理部門的主要任務(wù)包括______A.對新藥申報資料進行形式審查B.組織對其生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察C.抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的藥品D.向指定的藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知正確答案：ABCD

9.

臨床研究期間發(fā)生下列哪些情形，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門可以暫?；蛘咧兄古R床研究______A.不能有效保證受試者安全的B.已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的C.未按照規(guī)定時間報告嚴(yán)重不良反應(yīng)的D.臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的和臨床研究中弄虛作假的正確答案：ABCD

10.

藥物的臨床前研究包括______A.合成工藝、提取方法B.理化性質(zhì)及純度C.劑型選擇、處方篩選等D.檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性正確答案：ABCD

11.

中藥制劑的臨床前研究包括______A.處方篩選、制備工藝B.檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)C.理化性質(zhì)及純度D.原藥材來源、加工正確答案：ABCD

12.

生物制品的臨床前研究包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的______A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.保存條件C.遺傳穩(wěn)定性D.免疫學(xué)正確答案：ABCD

13.

藥品生產(chǎn)企業(yè)中制劑部門與藥檢部門的負責(zé)人應(yīng)______A.具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗C.有對工作中出現(xiàn)的問題做出正確的判斷和處理的能力D.不得互相兼任正確答案：ABCD

14.

進入潔凈室的人員______A.不得化妝B.不得佩戴飾物C.不得裸手直接接觸藥品D.至少每年體檢1次正確答案：ABCD

15.

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有______A.生產(chǎn)管理的各項制度和記錄B.質(zhì)量管理的各項制度和記錄C.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件D.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件正確答案：ABCD

16.

產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有______A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄正確答案：ABCD

17.

100級潔凈室內(nèi)______A.不得設(shè)置地漏B.操作人員不得裸手操作C.操作人員必須裸手操作時，手部應(yīng)及時消毒D.使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域正確答案：ABC

18.

注射用水的貯存可采用______A.100℃保溫B.80℃以上保溫C.65℃以上保溫循環(huán)D.4℃以下存放正確答案：BCD

19.

哪些情形可給予藥品生產(chǎn)企業(yè)警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款______A.未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的B.拒絕協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的C.未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告的D.變更召回計劃，未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的正確答案：ABCD

20.

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品安全隱患的說法，正確的是______A.可能由于研發(fā)原因造成B.可能由于生產(chǎn)原因造成C.可能由于流通過程中的原因造成D.可能使藥品具有危及人體健康的不合理危險正確答案：ABD

21.

藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃包括的內(nèi)容有______A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回的預(yù)期效果正確答案：ABCD

22.

藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評估報告內(nèi)容有______A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B.實施召回的原因C.調(diào)查評估結(jié)果D.召回分級正確答案：ABCD

23.

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)______A.立即停止銷售或者使用該藥品B.立即實施藥品召回C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告正確答案：ACD

24.

藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括______A.對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響B(tài).對主要使用人群的危害影響C.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害D.危害的嚴(yán)重與緊急程度正確答案：ABCD

25.

藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容包括______A.藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致B.藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量要求C.可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍D.已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因正確答案：ABCD

26.

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，必須符合的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)是______A.企業(yè)負責(zé)人無生產(chǎn)、銷售過假藥的行為B.企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人未違反《藥品管理法》的規(guī)定，提供過虛假的證明C.企業(yè)法定代表人未采用欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷正確答案：ABCD

27.

開辦藥品批發(fā)企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，必須符合的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)包括______A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有保證所經(jīng)營藥品儲存質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫C.具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的營業(yè)場所及辦公輔助用房D.具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量控制系統(tǒng)正確答案：ABCD

28.

開辦藥品零售企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，必須符合______A.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力B.能夠保證24小時供應(yīng)藥品C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施及衛(wèi)生環(huán)境正確答案：ABCD

29.

食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括______A.企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負責(zé)人執(zhí)行和變動情況B.企業(yè)名稱、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)執(zhí)行和變動情況C.經(jīng)營地址、倉庫地址執(zhí)行和變動情況D.經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況正確答案：ABCD

30.

食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查可以采取的方式包括______A.持證企業(yè)的自查、自醒、自改B.持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料的書面檢查C.發(fā)證機關(guān)對持證企業(yè)進行的現(xiàn)場檢查D.書面檢查和現(xiàn)場檢查二者相結(jié)合的檢查方式正確答案：BCD

31.

發(fā)證機關(guān)必須進行現(xiàn)場檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)是______A.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)B.上一年度新開辦的企業(yè)C.違反有關(guān)法律、法規(guī)的企業(yè)D.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)正確答案：ABD

32.

注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括______A.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷的C.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的D.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的正確答案：ABCD

33.

開辦藥品批發(fā)企業(yè)提出籌建申請時，需提交的材料包括______A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件B.擬經(jīng)營藥品的范圍C.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施等情況D.擬辦企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷正確答案：ABCD

34.

開辦藥品批發(fā)企業(yè)申辦人完成籌建后提出驗收申請時，需提交的材料包括______A.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況B.《藥品經(jīng)營許可證》申請表C.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖D.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件、擬辦企業(yè)倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄正確答案：ABCD

35.

藥品零售和零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營活動，應(yīng)該______A.遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式B.遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍C.懸掛《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》D.懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明正確答案：ABCD

36.

企業(yè)直接接觸藥品的人員不得患有______A.心臟病B.精神病C.傳染病D.其他可能污染藥品的疾病正確答案：BCD

37.

藥品零售企業(yè)在定期的藥品質(zhì)量檢查中，需要縮短檢查周期的藥品包括______A.質(zhì)量有疑的藥品B.易霉變的藥品C.近效期的藥品D.易潮解的藥品正確答案：BCD

38.

藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備包括______A.藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備B.檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備C.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備D.特殊管理藥品的保管設(shè)備正確答案：ABCD

39.

藥品批發(fā)倉庫應(yīng)具有的設(shè)施和設(shè)備包括______A.便于藥品陳列展示的設(shè)備B.藥品與地面之間保持一定距離的設(shè)備C.監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備D.適宜包裝物料等的貯存場所和設(shè)備正確答案：BCD

40.

陳列和貯存藥品要求做到______A.藥品與非藥品分開存放B.內(nèi)服藥與外用藥分開存放C.易串味藥品與一般藥品分開存放D.處方藥與非處方藥分柜擺放正確答案：ABCD

41.

在藥品貯存中要求專庫、分類存放，應(yīng)遵守______A.按溫度、濕度要求貯存于相應(yīng)的庫中B.麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄C.在庫藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛D.應(yīng)按批號集中堆放，有效期藥品按批號及效期依次分開堆碼，并有明顯標(biāo)志正確答案：ABCD

42.

藥品經(jīng)營企業(yè)進貨、出庫做法正確的是______A.企業(yè)應(yīng)把藥品質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位B.藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則C.購進藥品應(yīng)是合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品D.購進藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正確答案：ABCD

43.

藥品經(jīng)營企業(yè)進貨、出庫做法正確的是______A.進口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件B.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地C.企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核D.企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核正確答案：ABCD

44.

藥品進貨、驗收中要做到______A.嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對進貨、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收B.同時對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一檢查C.驗收首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗D.購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)正確答案：ABCD

45.

藥品批發(fā)企業(yè)中藥品倉庫應(yīng)劃分為______A.待驗庫(區(qū))B.合格品庫(區(qū))及不合格品庫(區(qū))C.發(fā)貨庫(區(qū))D.退貨庫(區(qū))正確答案：ABCD

46.

藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理或檢驗工作的人員______A.應(yīng)該在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職B.應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證C.每年應(yīng)接受省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育D.如是跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師正確答案：ABCD

47.

藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員______A.應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨衔幕潭菳.應(yīng)具有大學(xué)本科以上文化程度C.應(yīng)具有高中以上(含高中)文化程度D.如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷正確答案：CD

48.

藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所等應(yīng)______A.寬敞、整潔B.營業(yè)用貨架、柜臺齊備C.銷售柜組標(biāo)志醒