（資料）醫(yī)療器械質量手冊

章節(jié)號：0.1版本：A修改次數(shù)0第1頁共1頁章節(jié)號標題GB/T19001和YY/T0287對應的標準條款7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.4(1)采購控制程序7.47.4(2)進貨檢驗控制程序7.47.5(3)倉儲管理控制程序7.5.58.6質量跟蹤和不良事件報告控制程序.8.6.1章節(jié)號：0.3修改次數(shù)0諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司，成立于2013年5注冊資金50萬元，企業(yè)性質：有限責任公司；法定代表人：王華用縫合材料及粘合劑。II類：6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6854手術室、急診室、診療室設備及器具；6856醫(yī)用病房護理設施及器具；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料公司擬設醫(yī)療器械倉庫倉庫面積486m2,擬設醫(yī)療器械營業(yè)場所面積324m2?！耙婪ń?jīng)營、質量第一，用戶至上、信譽為本”的質量方針，為顧客提供合格的產(chǎn)品和滿意電話：05366556168傳真：05366556168修改次數(shù)0為了貫徹執(zhí)行GB/T19001:2008《質量管理體系要求》和YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質量1.確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持；2.向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；3.確保在整個公司內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；2013年5月10日諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：0.5版本：A修改次數(shù)0質量方針和質量目標第1頁共1頁顧客滿意率>98%;質量承諾：滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求；確保質量管理體系持續(xù)有效；2013年5月10日章節(jié)號：0.6版本：A修改次數(shù)0質量手冊說明1.1公司于2013年5月根據(jù)YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》和實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進1.2適用產(chǎn)品范圍b、刪減條款和不適用：公司從事的醫(yī)療器械銷售和服務，對YY/T0287-2003標準中規(guī)7.3《設2、引用標準ISO9000:2008、YY/T0287-2003標準、GB15810-2001《一次性使用無菌注射GB8368-2005《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB8369-2005《一次性使用輸血GB18485.3-2005《一次性使用避光輸液器》等。3.術語和定義本手冊采用ISO9000:2008《質量管理體系—基礎和術語》、YY/T0287-2003標準的術語和定義。4.本手冊中YY/T0287-2003標準的專用要求采用黑色楷體字描述。7.在手冊使用期間，如有修改建議，各部門/人員8.版本和修訂狀態(tài)用阿拉伯數(shù)字0、1、2、3、4依次表示。本手冊為第一版，沒有進行修訂，表示為A/0。章節(jié)號：0.7修改次數(shù)0條款號審核章節(jié)號：1.0版本：A行政組織結構圖質量驗證員章節(jié)號：2.0修改次數(shù)0質量驗證員人力售后☆☆☆4.2.1總則☆☆☆☆☆☆4.2.2質量手冊☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.1管理承諾☆☆☆☆☆5.2以顧客為關注焦點☆☆☆5.3質量方針☆☆☆☆☆5.4策劃☆☆☆☆☆5.5職責、權限和溝通☆☆★☆☆5.6管理評審☆☆☆☆☆6.1資源提供☆☆☆☆☆6.2人力資源☆☆☆☆☆6.3基礎設施☆☆☆☆☆☆64工作環(huán)境☆☆☆☆★☆7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃★☆☆☆★☆7.2與顧客有關的過程☆☆☆☆★7.4采購☆☆☆☆★☆7.5銷售和服務提供☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆8.2.1反饋☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆質量管理體系3.1經(jīng)理a)負責領導公司建立、實施和保持以及持續(xù)改進質量管理體系；3.2管理者代表a)確保質量管理體系的過程得到建立和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c)確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意識的形成；e)負責組織有關部門/人員編制與質量方針和目標相一致的質量管理體系文件，確保公司質量管理體系正常運行公司按照GB/T19001:2008和YY/T0287-2003標準要求建立質量管理體系，形成文件加以保持和實施，予以持續(xù)改進并保持其有效性。為此，做a)公司對質量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質量活動的子過程；對過程進行管理；c)對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現(xiàn)公司的質量方針和目標；d)對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結果，并進行持續(xù)的改為此，必須確定過程模式圖中所需的過程和資源(包括所需外包過程)、過程的相互關系及運，章節(jié)號：4.0版本：A修改次數(shù)0行、指導和控制過程的準則和方法，并確保在過程運作期間，能夠對其進行測量和監(jiān)控質量管理質量管理實現(xiàn)顧客滿滿意滿意資源管理資源管理測量、分析資源管理資源管理要要求要要求實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)公司運用過程方法對質量管理體系所需過程進行了識別，并確定了他們之間的順序，其-一次性使用無菌注射器、一次性使用輸血器、一次性使用導尿包的主要銷售服務流程如下：章節(jié)號：4.0修改次數(shù)0第3頁共4頁采采購檢驗、驗證入庫交付售后服務1、關鍵過程：檢驗、驗證4.2質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。4.2.1按照GB/T19001:2008和YY/T0287-2003標準的要求及公司的實際情況，編制了適宜公司質量管理體系文件分為二級即：第一級質量文件質量手冊(包括程序文件)管理標準、工作標準、第二級質量文件表格及其它質量文件括任何刪減細節(jié)與合理性、質量管理體系過程之間相互作用的表述及程序等文件。a)作為各部門運行質量管理體系的實施細則，包括管理標準(各種管理制度等)、工作標準b)其它質量文件：如針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質量計劃或其它標準、規(guī)范等，文件c)對公司質量總目標和各部門質量目標的管理具體執(zhí)行《質量方針、目章節(jié)號：4.0修改次數(shù)0質量管理體系4.2.4文件的詳略程度應取決于過程復雜程度、員工能力素質等，應切合實際，字為準，并按照《文件控制程序》進行管理。4.2.6公司應對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質量體系要求的文件，這些文件應規(guī)定完整的銷售過程，適用時還包括安裝和服務過為實施上述要求，公司編制了下列程序文件：4.0質量管理體系4.1文件控制程序4.2質量記錄控制程序3.1經(jīng)理負責批準發(fā)布質量手冊。3.2管理者代表負責審核質量手冊。3.3各部門負責相關文件的編制、使用和保管。3.4質量管理部負責體系文件管理并定期組織有關部門/人員對3.5各部門負責本部門與質量體系有關文件的收集、整理和歸檔。4.1文件分類及保管4.1.1公司第一級質量管理體系文件為《質量手冊》,由質量管理4.1.2公司第二級質量管理體系文件：a)各部門運行質量管理體系的常用實施細則，包括管理標準(部門管理制度等);工作標準(崗位職責和任職要求等);技術標準(國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準);部門質量記錄及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的文件等。由各相關部門它標準、規(guī)范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。由各相關部c)公司級行政管理文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質量管理體發(fā)布時間(年份)企業(yè)名稱(諸城市金潤醫(yī)療器械有限公b)程序文件編號二發(fā)布時間(年份)YYT0287條款號YY/T0287條款號企業(yè)名稱(諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司)T記錄、表格同(c) 同(c) 技術文件和資料諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JRZS4.2.3--2013修改次數(shù)0文件控制程序g)公司內部發(fā)放和使用的所有文件均確定發(fā)放經(jīng)理---01質量管理部---05管理者代表---02業(yè)務部---06辦公室---03售后服務部---07當向同一部門發(fā)放兩份以上同一文件時，在部門發(fā)放號后加順序號：如向質量管理部發(fā)放三份同一作業(yè)文件，其編號分別為“01--01”、“01--02”和“01--03”。4.3文件的編寫、審核、批準、發(fā)放文件發(fā)布前應得到批準，以確保文件的適宜和有效：a)質量手冊由質量管理部負責組織有關人員編寫，由管理者代表審核，上報經(jīng)理批準發(fā)由質量管理部負責登記、發(fā)放；b)各部門的有關文件由各部門負責人組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報經(jīng)理批準，質量管理部負責登記、發(fā)放；4.4文件的受控狀況得到識別并受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的紅色印章，并注明分發(fā)號并控制其發(fā)放。非受控文件主要發(fā)給公司重要客戶，讓客戶了4.5文件的更改理批準后更改，由質量管理部發(fā)放。質量管理部應保留文件更改內容的記錄；b)其它文件的更改由各相關部門填寫《文件更改申請》,經(jīng)原審批部門審批，再由各相應部關背景資料；c)所有被更改的原文件必須由相應主管部門收回，以確保有效文4.6文件的領用a)文件使用者應填寫《文件發(fā)放、回收記錄》,經(jīng)相應主管部門負責人審批方可領b)因破損而重新領用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應舊文件；因丟失而修改次數(shù)0文件控制程序4.7文件的保存、作廢與銷售4.7.1文件的保存a)與質量管理體系相關的文件都必須分類存放在干燥、通風、安全的地方；b)各部門文件由本部門妥善保管。質量管理部每六個月對各部門文件保管情本報質量管理部備案，如內容有變化，應通知質量管理部；a)所有失效或作廢文件由相關部門及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，防止作廢文件的非預期使用；b)為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應進行適當?shù)臉俗R，加蓋作廢參考印章；d)公司對與產(chǎn)品有關的作廢受控文件(包括產(chǎn)品的設計、開發(fā)、銷售、安裝和服務的全過程),至少保存一份，其保存期限至產(chǎn)品有e)質量管理部負責保存每一類型或型號的醫(yī)療器械文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質量管理體系要求的文件，這些文件應規(guī)定完整的銷售過程，適用時應包括安裝4.7.3文件的借閱、復制登記編號。4.8外來文件的控制受控紅色印章，分發(fā)到相關使用部門使用，4.9每年初，由質量管理部組織對現(xiàn)有質量管理體系文件進行定期評審，各部門結合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行4.5條款的規(guī)定。4.10對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應參照上述規(guī)定執(zhí)4.11作為質量記錄的文件應執(zhí)行《質量記錄控制程序》。4.12技術類文件的具體管理工作執(zhí)行《技術文件管理制度》。5.1《質量記錄控制程序》6質量記錄6.1《文件一覽表》版本：A第1頁共2頁適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質量管理體系有3.1質量管理部負責質量記錄表式的收集匯總，并監(jiān)督各部門質量記錄的控制和管理工作。3.2各部門負責編制、收集、整理、保管本部門的質量記錄。4.1各部門負責編制、收集、整理、保存本部門的質量記錄。4.2質量記錄的標識、編號按《文件控制程序》執(zhí)行。4.3質量記錄填寫4.4質量記錄的保存、保護4.4.4質量管理部每六個月檢查一次各部門質量記錄的使用、管理情況。4.5質量記錄發(fā)放、借閱和復制a)各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》,向質量管理部領用所需記錄空白表；借閱、復制記錄》,由記錄管理人員登記備案質量記錄控制程序質量記錄如超過保存期或其它情況需要銷毀時，由使用/保存4.7記錄格式4.7.1各部門的質量記錄格式，由各部門負責人負責組織章節(jié)號：5.0修改次數(shù)0適用于經(jīng)理為建立、實施和改進質量管理體系的3.1管理承諾3.1.1向公司暨全體員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性：a)經(jīng)理應樹立質量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b)經(jīng)理應清楚了解產(chǎn)品質量與公司每一員工對質量的認識緊密相關；3.1.3經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。3.1.4經(jīng)理應確保公司質量管理體系運作能獲得必要的資源(包括人、財、物、技術等),執(zhí)行3.2以顧客為關注焦點最高管理者應確保顧客的要求得到確定予以滿足。經(jīng)理應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為3.2.1確定顧客的需求和期望3.2.2將顧客的需求和期望轉化為要求這些確定的要求要予以滿足包括對產(chǎn)品質量的要求、銷售安裝過程質量的要求和質量管理章節(jié)號：5.0修改次數(shù)0體系的要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時，3.2.3使轉化成的要求得到滿足3.3為保證實現(xiàn)上述要求，公司編制下列文件：章節(jié)號標題GB/T19001和YY/T0287對照條款文件編號5.3職責、權限與溝通5.5.1、5.5.2、5.5.3Q/JRZS5.5.1-01章節(jié)號：5.1修改次數(shù)0體員工對質量的追求和努力的方向以及顧客的期望和需求，也是公司全體員工行為的準則。組織依存于顧客生存和發(fā)展的，失去了顧客就是失去了存在和發(fā)展的基礎，因此組織必須時刻關注顧客的動向，了解顧客的需求，了解顧客當前和未來的需求和希望，以便根據(jù)要求更新產(chǎn)品，取得顧客的信任，穩(wěn)定市場占有率，進而更多的占領市場。公司要關注對顧客服務的新要求，尤其是產(chǎn)品交付后的顧客服務質量，是提高市場占有率，增強顧客滿意率，不可忽視的大問題。公司在銷售服務過程中，應嚴格執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準及產(chǎn)品標準。只有嚴格執(zhí)行標準和顧客帶來不應有的傷害。競爭日趨激烈，顧客對質量的期望越來越高。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)范中，如果提供產(chǎn)品的公司的質量管理體系不完善，那么,規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。為保持持續(xù)競爭力和良好的經(jīng)濟效益，企業(yè)必須努力設法提高自身的競爭能力以適應市場競爭的需要，只有不斷創(chuàng)造出優(yōu)質的產(chǎn)品，才能不斷增強市場競爭力，最高管理者應確保質量管理體系有效性的承諾，以適應不斷變化的環(huán)境，才能保證體系的適宜性、有效性、先進性和科學由于科學技術的迅猛發(fā)展，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了，質量已成為市場競爭的焦醫(yī)療器材，才能在不斷變化的市場中求得生總而言之，質量方針這兩句話，是公司暨全體員工努力的方向和行為的準則。全體員工對質量方針準確理解和自覺執(zhí)行是決定公司能否快速健康發(fā)展的關鍵因素。顧客的需要是公司永恒的追求，只有時刻了解顧客的需求，掌握市場的脈博，及時解決顧客提出的各種問題并制定糾正預防措施，才能不斷滿足顧客的需求，促進公司整體的發(fā)展!3公司的質量方針為制定和評審質量目標提供了框架，公司與質量有關的各部門應在此基礎上制定相應的質量目標，執(zhí)行《管理策劃控制程序》。章節(jié)號：5.1修改次數(shù)06公司對質量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都實行控制，并執(zhí)行《文件控制程序適用于對確保實現(xiàn)質量目標的資源加以識別和策劃。3.4各部門負責人負責組織本部門的質量策4.1質量目標4.1.1為實現(xiàn)公司的質量方針，公司在其框架內制定均可測量的質量目標：a)醫(yī)療器械安全有效率達到100%;b)顧客投訴處理率100%。為保證目標的順利完成，需進行相應的質量策劃。4.2進行質量策劃的時機a)按照質量管理標準建立、改進質量管理體系；b)公司的質量方針、質量目標、公司機構發(fā)生重大變化；c)公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實現(xiàn)的4.3質量策劃的內容經(jīng)理應確保對實現(xiàn)質量目標所需的資源加以識別和策劃。質量策劃的b)識別為實現(xiàn)質量目標所需建立的過程的資源配置；動的改進；d)根據(jù)評審結果尋找與質量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質量管理體系的有效性和效e)策劃的結果(包括變更)應形成文件，如質量管理方案4.4質量策劃輸出文件的編制原則：量體系文件的內容協(xié)調一致；b)已有的質量文件中的內容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增4.5質量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放4.5.1質量策劃輸出文件由質量管理部組織各部門負責人4.6.2質量管理部對管理策劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調相應的資源，并及4.6.3質量策劃的更改a)質量策劃輸出文件的更改應在受控狀態(tài)下進行經(jīng)理批準后進行更改，按《文件控制程序》執(zhí)4.6.4質量策劃所形成的相關文件，由質量管理部負責歸檔保存。5.2《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序》Q/JRZS7.1-01章節(jié)號：5.3修改次數(shù)0第1頁共3頁對公司內的職能、職責及其相互關系予以規(guī)定和溝通，以促進有效3.1各級管理者的共同職責和權限a)負責所在管轄范圍內質量方針、質量目標的貫徹實施、分解b)保證達到有關法律法規(guī)及合同規(guī)定的產(chǎn)品質量，使之滿c)履行職能分配表所列的質量職能分配的內容和要求；負責所管轄范圍內各部門承擔的要d)應根據(jù)手冊的要求，委派有資格的人員，制定有關質量文件并予以批準、f)有責任指導、監(jiān)督和檢查所管轄的人員按規(guī)定的職責和程序實施體a)負責質量管理體系的策劃，確定和頒發(fā)質量方針、質量目標，組織管理評審；b)負責確定質量管理體系組織結構及部門職能分配，提供適宜的資源，任命管理者代表；c)負責批準質量手冊；負責確定各部門負責人的任職要求，審批培訓計劃；e)確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的相互關系，并確定完成這些任務所必要的獨立性和權限。3.3管理者代表a)負責質量體系建立實施和保持，向經(jīng)理報告質量體系運行的業(yè)績和提出改進建議；b)確保在整個組織內提高全體員工滿足法規(guī)要求和顧客要求的質量意識；c)在糾正預防和改進措施的實施過程中起監(jiān)督協(xié)調作用；d)負責組織內部質量審核，并審批內部質量審核計劃；e)就質量管理體系有關事宜對外部聯(lián)絡。章節(jié)號：5.3修改次數(shù)03.4質量管理部二年；0)根據(jù)檢驗員對進貨產(chǎn)品的合格檢驗記錄，該產(chǎn)品方可入庫；3.7銷售部a)組織市場調研、信息收集，市場細化及策劃，提高公司市場競爭力；與顧客的溝通和聯(lián)絡；c)負責顧客滿意度調查和調查方案的批準，做好顧客的信息反饋；d)組織產(chǎn)品的交付和售后服務的策劃、協(xié)調及處理顧客投訴并認真做好記錄；e)負責處理顧客投訴、忠告性通知的發(fā)布和不良事件的處置并做好記錄f)組織有關部門對供方進行選擇和定期評價，建立和更新“合格供方名錄”;章節(jié)號：5.3修改次數(shù)03.8售后服務部3.7驗證員d)做好產(chǎn)品狀態(tài)標識，參與不合格品(質量事故)原因調查和分析；3.8內審員c)編寫不合格報告；3.9其它人員4.內部溝通5.1《崗位職責》GL/JR5.5-02按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充適用于對公司質量管理體系的評審工作，包括對質量方針和3職責3.1經(jīng)理主持管理評審活動。3.2管理者代表負責向經(jīng)理報告質量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應的管理報告，并負責對評審后的糾正、預防措施進3.3質量管理部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料。3.4各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需的資料，并負責實施管理評審中4.1管理評審計劃4.1.1公司每年(12個月內)至少進行一次管理評審，可結合內審后的結果進行，也可根據(jù)需4.1.2質量管理部于每次管理評審前編制《管理評審計劃》。計劃主要內容包括：a)評審時間；b)評審目的；c)評審范圍；d)參加評審部門/人員；e)評審依據(jù)；f)評審內容。4.1.3當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次：a)公司組織機構、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b)發(fā)生重大質量事故或顧客有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c)當法律、法規(guī)、標準及其它要求有變化時；d)市場需求發(fā)生重大變化時；e)即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；f)質量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重的不合格時。4.2管理評審輸入管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業(yè)績和a)審核結果，包括第一方、第二方、第三方質量管理體系審核的結果；b)顧客反饋的信息，包括滿意程度的測量結果及與顧客溝通的結果等；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結果；施的實施及其有效性的監(jiān)控結果；e)以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f)可能影響質量管理體系的各種變化，包括內外環(huán)境的變化；g)新的或修訂的法規(guī)要求；h)改進的建議。(質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性)4.3評審準備4.4管理評審會議合格提出糾正和預防措施，確定責任部門和責任人以及整改時間；b)經(jīng)理對所涉及的評審內容作出結論(包括進一步調查、驗證等)。4.5管理評審輸出4.5.1管理評審的輸出應包括以下方面有關的措施：a)保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進，包括對質量方針、質量目標、公司結構、過程控制等方面的評價；產(chǎn)品、過程審核等與評審內容相關的要求；c)資源需求等。4.5.2會議結束后，由管理者代表根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結，編寫《管理評審報告》經(jīng)經(jīng)理批準后發(fā)至相關部門采取相應措施，以及跟蹤措施實施情況并予以記錄。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。4.6改進、糾正、預防措施的實施和驗證4.7如果評審結果引起文件更改，應執(zhí)行《4.8管理評審產(chǎn)生的相關的質量記錄由質量管理部按《質量記計劃、評審前有關部門和人員準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告5.1《內部審核控制程序》5.2《改進控制程序》5.3《文件控制程序》6.1《管理評審計劃》6.2《管理評審報告》6.3《糾正和預防措施處理單》章節(jié)號：6.0版本：A修改次數(shù)0資源管理確定并及時提供建立和改進質量管理體系所需的資源，以滿足公司質量管理體系、銷售過程和產(chǎn)品符合性的需求，達到顧客的滿意。適用于人力資源、基礎設施、工作環(huán)境和信息等資源的管理。3.1資源提供為了實施質量管理體系并保持其有效性，以及滿足法規(guī)和顧客的要求。公司各級管理人3.2人力資源管理3.3信息資源管理3.3.1質量管理部負責質量信息的管理，明確公司需要的內外部信息的具體類別，并負責督促3.4設施和工作環(huán)境的管理質量管理部負責確定和提供銷售現(xiàn)場和為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所必須的基礎設施(如銷售安裝6.1人力資源控制程序6.2設施控制程序6.3工作環(huán)境控制程序3.1質量管理部a)負責編制公司領導及各部門負責人的《崗位任職要求》c)負責上崗基礎教育；3.2各部門3.3經(jīng)理4.1人員安排人員《崗位工作人員任職要求》報經(jīng)理審批，其中部門負責人應至少滿足下列條件之一：a)具備相關專業(yè)的技術職稱；b)大專以上學歷，并工作兩年以上；c)受過相關的職業(yè)培訓；4.1.3《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。4.2培訓、意識和能力4.2.1應識別從事影響質量活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉崗員工、人力資源控制程序各類專業(yè)人員、質檢人員、內審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實4.2.2新員工培訓質量管理體系標準基礎知識等的培訓。在進入公司一個月內，由質量管理部b)部門基礎教育：學習了解本部門的主要工作內容和有關要求，由所在部門負責人組織進者方可上崗，質量管理部保存《崗位技能、4.2.3在崗人員培訓a)按培訓計劃，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓4.2.4特殊工作人員培訓a)關鍵重點工序操作人員的培訓，由公司統(tǒng)一組織，并每年對這些崗位的人員進行技能評定，合格后發(fā)證、持證上崗，質量管理部保存《崗位技能、b)質量檢驗人員由公司組織培訓，合格者由經(jīng)c)質量管理體系內審員應由質量認證咨詢機構培訓、考核4.2.5技術人員培訓4.2.6轉崗人員培訓(同4.2.2b,c)。4.2.7通過教育和培訓，使員工意識到：a)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)違反這些要求所造成的后果；4.2.8評價所提供培訓的有效性評價被培訓的人員是否具備了所需的能力；會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓計劃；c)公司領導加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核或轉崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。4.2.9質量管理部負責建立、保存員工4.3培訓計劃及實施4.3.1每年12月初，質量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓需求，于12月制定下年度的培訓計劃(包括培訓內容、對象、時間、考核方式等內容),經(jīng)經(jīng)理批準后下后將有關記錄、試卷或實際操作考核記錄等交4.3.3各部門的計劃外培訓，報經(jīng)理批準，由相關部門組織實施。5.相關文件5.1《崗位任職要求》5.2《員工守則》6.質量記錄6.1《培訓計劃》6.2《培訓記錄表》6.3《崗位技能、業(yè)績考評表》6.4《員工登記表》2適用范圍3.1質量管理部負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施、銷售設備、工位器具進行控4.1基礎設施的確定、提供和維護4.1.1公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施包括：a)建筑物、工作場所(辦公和銷售場所等)和相關設施(如供應水、電的設施);卡、量具等);c)支持性服務(如交付后活動的維護網(wǎng)點、通訊設施、運4.1.2設施的提供有關事宜；b)需要自制的設施由使用部門提出，由質量管理部設計，使用部門和質量管理部共同審核4.1.3設施的驗收a)采購或自制完成的銷售設施，質量管理部組織使用部門進行安裝調試，確認滿足要求后b)驗收不合格的銷售設施，由質量管理部通知采購人員與供方協(xié)商解決，并在《設施驗收4.1.4設施的使用、維護和保養(yǎng)a)根據(jù)銷售需要質量管理部對操作人員應進行培訓，考核合格行；質量管理部、質量管理部按規(guī)定監(jiān)督檢查相應設施e)現(xiàn)場使用的設施應有統(tǒng)一的編號并注明設備狀態(tài)，以便放置地點。如需啟用需在檔案中記錄啟用時間g)當維護活動可能影響產(chǎn)品質量時，組織應開展設備維護活動并保4.1.5設施的報廢a)對無法修復或無使用價值的設施，由質量管理4.2工作環(huán)境確定并提供作業(yè)場所必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作a)配置適宜的工作場所并根據(jù)產(chǎn)品的需要適當b)配置必要的通風、照明、消防器材，保持適宜的溫度、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；c)倉庫實行定置管理，分為合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗4.3對銷售醫(yī)療器械企業(yè)的專用要求：袋、一次性使用采血器等醫(yī)療器械，對工作環(huán)境的要求應執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》。修改次數(shù)0設施控制程序2適用范圍3職責4程序4.1工作環(huán)境的控制a)環(huán)境：室內無強磁場干擾，試驗室附近無用電量很大的大型設備；室內無防礙儀器正常工作的振動；4.2產(chǎn)品運輸環(huán)境進行控制4.3銷售安裝人員健康、清潔和服裝的要求規(guī)定4.3.2產(chǎn)品的清潔：控制銷售環(huán)境，銷售場所不準吸煙、吃東西；廢舊處理物及時處理，保持產(chǎn)品的清潔，對出庫前的成品應進行內、外部的清理、擦拭，確保交付的產(chǎn)品干凈、清4.3.3服裝要求：工作人員工作服必須整潔、穿戴整齊，做到普裝遮嚴，防止異物掉落。標識如“顧客返回產(chǎn)品”,經(jīng)清潔處置后將其放置在退貨區(qū)貯存，防止章節(jié)號：7.0版本：A修改次數(shù)0產(chǎn)品實現(xiàn)第1頁共1頁確定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控2.范圍性，產(chǎn)品防護、監(jiān)視和測量裝置的控制等相關內3.程序概要公司將過程管理的原則應用于所有的活動，并充分認識到產(chǎn)品的實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品的一組有要求，公司編制下列程序文件：7.1(2)風險管理程序7.1Q/JRZS7.1-027.2與顧客有關的過程控制程序7.2Q/JRZS7.2-017.4采購控制程序7.4Q/JRZS7.4-0177.5(1)銷售和服務提供控制程序7.5.17.5.47.5.5Q/JRZS7.5-017.5(3)標識和可追溯性控制程序7.5.3Q/JRZS7.5-037.6監(jiān)視和測量裝置的控制程序7.6Q/JRZS7.6-011目的對公司具體產(chǎn)品、項目或合同規(guī)質量措施、資源和活動順序，以確保滿3.1經(jīng)理負責批準有關部門編制的質量計劃。3.2質量管理部負責對各部門質量策劃的實施情況進行監(jiān)督檢3.3各部門負責人負責本部門相關的質量策劃及編制、實施相應的質量計劃。a)銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特殊要求a)現(xiàn)有質量體系文件未能涵蓋的產(chǎn)品及特殊事項；b)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中建立風險管理形成文件的要4.3質量策劃的內容a)針對公司具體產(chǎn)品、項目或合同確定的質量目標和要求；別產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中的風險管理，對過程或涉及的活動規(guī)定途徑，并對這些途徑進行評審和形成文件；c)識別并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責權限和相互關系；d)測量過程涉及的驗證和確認活動及驗收準則；對過程和產(chǎn)品的重要或關鍵特性，應安排監(jiān)視和測量活動；對其中某些特殊過程的輸出應按輸入的要求進行驗證并確認；4.4質量計劃a)質量計劃的內容要根據(jù)質量策劃的內容和結果來確定；調一致；c)可引用已有的質量文件中的相關內容，并根據(jù)特殊的要求編制新的內容；也可針對某一特定的活動，如產(chǎn)品促銷活動、用戶服務周等；e)質量計劃可以作為獨立文件，也可以根據(jù)需要作為其它4.5質量計劃的編制、審批和發(fā)放部以受控文件形式發(fā)放到使用和相關部門(顧客有要求時，可發(fā)3.6質量計劃的實施、監(jiān)督和修改4.6.1各部門在執(zhí)行中應按照質量計劃的規(guī)定要求進行控4.6.3質量計劃的修改4.7質量計劃完成后，計劃有關文件由質量管理部負責整理后交質量管理部存檔保存。34.8為確保醫(yī)療器械安全特性的基本要求，公司在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，保存風險管理引起的記錄，應執(zhí)行《風險5.1《文件控制程序》5.2《風險管理程序》6質量記錄6.1《質量計劃》6.2《文件更改申請》2.范圍3.職責3.1質量管理部負責組織風險評估小組進行風險分析工作，并負責預防措施的制定和落實。3.2風險評估小組成員參與風險分析工作，并根據(jù)風險分析的結果制定相應的預防措3.3經(jīng)理負責風險評估報告的批準和預防措施的批準。4.工作程序4.1組織準備4.1.1質量管理部負責組織風險評估小組負責開展產(chǎn)品的風險分析的評估工作。4.2風險管理過程和程序4.2.1風險分析a)判定和安全性有關的定性和定量特征；b)判定已知的和可預見的危害；4.2.2風險評價評價風險是否可接受；4.2.3風險控制a)識別風險控制措施，進行方案分析；b)實施風險控制措施；c)剩余風險評價；d)風險/受益分析；e)判斷是否有其它危害產(chǎn)生；f)風險評價的完整性，對所有危害進行評價。4.2.4全部剩余風險評價a)全部剩余風險評價；b)完成風險管理報告。4.2.5銷售后信息4.3風險評價時機和方法b)銷售過程更改；風險通常一般不可接受，嚴重應優(yōu)先采取措施；RL25-48中等風險，要求采取預防措施；表1嚴重度(S)評價準則后果判定準則：后果的嚴重度嚴重度無警告的嚴重危害可能危害醫(yī)療器械使用者。潛在失效模式嚴重影響醫(yī)療器械安全或包含不符合政府法規(guī)項，嚴重度很高。9很高可能100%的產(chǎn)品要報廢，造成醫(yī)療器械無法使用，喪失基本功能顧客非常不滿87高部分產(chǎn)品可使用，但性能下降，顧客不滿意6中等產(chǎn)品能使用，但性能稍有下降，顧客不太滿足5低產(chǎn)品能使用，有較多缺陷，顧客有些不滿足4很低產(chǎn)品經(jīng)篩選，外形質量有缺陷，多數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)3輕微部分產(chǎn)品外形質量缺陷很輕微，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷2無沒有影響1可發(fā)現(xiàn)度可發(fā)現(xiàn)度評價準則：在下一個或后續(xù)工序前，或零部件離開制造或裝配工位之前，利用過程控制方法找出缺陷存在的可能性探測度數(shù)幾乎不可能沒有已知的控制方法能找出失效模式9很微小現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性很微小8很小現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性很小7小現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性小6中等現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性中等5中上現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性中上4高現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性高3很高現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性很高2幾乎肯定現(xiàn)行控制方法幾乎肯定能找出失效模式，已知相似過程的可靠的探控制方法1表2發(fā)生頻率(O)評價準則失效發(fā)生的可能性頻度很高：失效幾乎是不可避免的9高：一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關87中等：一般與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關654低：很少幾次與相似過程有關的失效3很低：很少幾次與幾乎完全相同的過程有關的失效2極低：失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效1表3可發(fā)現(xiàn)度(D)評價準則文件編號：Q/JRZS7.1--2013版本：A修改次數(shù)06.3風險管理報告J修改次數(shù)0第1頁共3頁適用于對顧客要求的識別、對產(chǎn)品要求的評審及3.2質量管理部負責評審對產(chǎn)品質量要求的檢測能力。3.3銷售部負責評審新產(chǎn)品的設計開發(fā)能力和銷售能3.4經(jīng)理負責審批特殊合同的產(chǎn)品要求評審4.1顧客需求的識別等)、價格等方面的要求；c)顧客沒有規(guī)定，但國家強制性標準及法律法規(guī)4.2對產(chǎn)品要求的評審4.2.1產(chǎn)品要求的評審應在投標、合同簽定之前進行，以確保：a)產(chǎn)品要求(包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求)得到規(guī)定；b)顧客沒有以文件形式提供要求時(如口頭訂單),顧客要求在接受前得到確認；c)與以前表述不一致的合同或訂單要求(如投標或報價)已予以解決；d)公司有能力滿足規(guī)定的要求。d)對于口頭訂單(如電話訂貨),銷售部負責將相關內容記錄在《顧客電話記錄》中，并填寫《訂單確認表》,經(jīng)雙方確認(可用傳真件、電話記錄等方式確認),并執(zhí)行a)～c)相應條款的規(guī)定。4.3合同的簽定和實施4.3.1對產(chǎn)品要求評審后，由銷售部人員代表公司與顧客簽定《銷售合同》。4.3.3銷售部負責合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將信息與顧客溝4.4產(chǎn)品要求的變更當產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時，相應的文件(如合同、訂單確認表等)應得到修改應把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關部門，執(zhí)行《文件控制程序》必要時，對更改的內容還需再評審。4.5銷售部負責與顧客的溝通加展銷會等)向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨4.5.2根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與公司內部相關部門及顧客協(xié)調一致。4.5.3產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客反饋控制程序》的有關規(guī)定。4.5.4當醫(yī)療器械交付后，發(fā)現(xiàn)問題需采取補救措施時，銷售執(zhí)行《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》5.3《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》6.1《產(chǎn)品要求評審表》JL/JR7.2-016.2《顧客電話記錄》JL/JR7.2-026.3《訂單確認表》JL/JR7.2-036.4《銷售計劃通知單》JL/JR7.2-042.適用范圍3.1銷售部a)組織有關部門/人員對供方進行評價，編制《合格供方名錄》,并對供方的供貨業(yè)績定期進4.程序4.1采購物資分類2)B類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。3)C類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。4.2對供方的評價期等進行比較，對供方進行評價，填寫《供方調查評價表》。對同類的A類產(chǎn)品和B類產(chǎn)品，應部負責建立并保存合格供方的質量記錄。4.2.2對有多年業(yè)務往來的重要物資的供方，應提供充分的書面證明材料，可以包括以下a)體系認證證書；評定合格的供方，經(jīng)經(jīng)理批準后納入《合格供方名錄4.2.7對供方重新評價的準則：銷售部每年底方予以除名，合格的列入下年度《合格供方名錄》,上年度《合格供方名錄》予以收回。4.2.10對服務供方的控制4.3采購4.3.1采購計劃銷售部根據(jù)市場需求及庫存情況編制《采購計劃》,經(jīng)經(jīng)理批準后實施采購。4.3.2采購的實施《合格供方名錄》中的供方進行采購；數(shù)量、質量要求、技術標準、驗收條件、價格、供貨期限及違約責任等；c)銷售部根據(jù)需要將相應的技術要求作為合同附件提供給供方；4.4采購信息4.4.1采購文件4.4.1.1采購文件應包括需采購產(chǎn)品的信息：a)對產(chǎn)品的質量要求(可直接引用各類標準或提供規(guī)范、圖樣等技術文件);b)對產(chǎn)品的驗收要求；c)其他要求，如價格、數(shù)量、交付等。4.4.1.2適當時還包括：件(稅務登記證、經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)許可證、注冊證、及營業(yè)執(zhí)照、檢驗報告)安全認a)證要求，對加工過程、設備及人員要求、委托檢測的服務要求等；銷售部管理。采購文件發(fā)放前，應由相應的發(fā)放部門負責人對其要求是否適4.4.3公司應保存采購文件的信息，如采購文件和記錄，以利外購物資的可追溯4.4采購產(chǎn)品的驗證4.5.1對采購的產(chǎn)品可以有以下幾種驗證方式：a)由質量管理部進行進貨驗證；b)公司在供方現(xiàn)場實施驗證；對后一種情況，銷售部應在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品4.5.2對采購產(chǎn)品的驗證規(guī)定：標準為合格產(chǎn)品。其他采購產(chǎn)品驗證的項目5.相關文件5.1《外購產(chǎn)品明細表》JS/JR7.4-016.質量記錄6.1《供方調查評價表》JL/JR7.4-016.2《合格供方名錄》JL/JR7.4-026.3《供方業(yè)績評定表》JL/JR7.4-036.6《采購合同》對采購的醫(yī)療器械進行檢驗、驗收確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質量要3.1質量管理部負責采購產(chǎn)品的驗收、檢驗4.1產(chǎn)品進貨驗收應由相關專業(yè)的人員，身體健康且須由經(jīng)過市以上藥品監(jiān)督管理部門組織4.2.驗收在產(chǎn)品養(yǎng)護區(qū)或檢驗室，光線充足，有必要的儀器設4.3.醫(yī)療器械的進貨驗收進有使用期限的醫(yī)療器械產(chǎn)品按“效期產(chǎn)品管理制度”執(zhí)行。4.3.2購進首批產(chǎn)品核對有關文件如產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療4.3.3.按照產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質量標準進行驗4.4.產(chǎn)品驗收：4.4.1內外包裝驗收要符合相應產(chǎn)品標準的要求①產(chǎn)品內外包裝材料符合運輸、儲存要求，不器具許可證標志記和編號；生產(chǎn)許可證標記和編號，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號；衛(wèi)生許可證標記和號、規(guī)格、檢驗日期、檢驗員代號、制造廠名稱等。④電子儀器、設修改次數(shù)0進貨驗收控制程序注意事項等內容。4.4.2外觀質量驗收：4.4.2.1外觀包括金屬器械的電鍍層，儀器設備的油漆涂復層、鋁制品的電化學氧化膜等色澤、光潔度。一次性無菌醫(yī)療器械表面的清潔、4.4.2.2產(chǎn)品外形、尺寸、形狀的測量4.4.2.3零件及附件的清點，包括隨機文件、配件、原理圖、保修卡等。4.3.3驗收完畢驗收員應在驗收憑證簽章，并填寫驗收記錄，內容包括來貨時間、品名(型號)、單位數(shù)量、供貨單們、生產(chǎn)單位、批號、包裝情況、驗收結論、驗收員簽字、驗收日期等。4.3.4售后退貨產(chǎn)品的驗收先進行核實性驗收，確屬本企業(yè)售出的，按規(guī)定要求逐條驗收，需檢驗的送質量管理部進行檢驗，合格的出具合格報告后入庫，放入合格區(qū)銷售，經(jīng)檢驗不合格的放入不合格區(qū)域進行退貨、換貨或處理。5.記錄進貨檢驗記錄JL/JR8.2.4-01對銷售和服務過程進行有效控制，以確保滿足顧客的2.適用范圍3.職責3.1質量管理部負責貯存過程控制及產(chǎn)品的防護；3.2銷售部負責產(chǎn)品的交付；售后服務工作。3.3質量管理部負責產(chǎn)品的檢驗和試驗；4.4售后服務部負責售后服務工作(產(chǎn)品的安裝、調試、維護、維修及操作培訓)4.程序4.1獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文件，4.1.1銷售計劃情況的變動而進行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定；b)銷售部根據(jù)《銷售計劃》安排銷售、監(jiān)督檢d)銷售人員按計劃組織銷售，確保銷售任4.2銷售過程的控制4.2.1主要銷售流程圖檢驗、驗證入庫交付售后服務1、關鍵過程：檢驗、驗證2、特殊過程：無4.2.3對一般和關鍵過程管理：應配置適用的設備和監(jiān)視測量裝置，和《監(jiān)視和測量裝置的控制程序》;采購過程中要認真做好專檢(檢驗員),并作好相應記錄。對產(chǎn)品的放行應執(zhí)行《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》的有關規(guī)定，對標簽和包裝操作實施執(zhí)行《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》。修改次數(shù)04.2.4無菌醫(yī)療器械的專用要求a)我公司銷售的一次性無菌醫(yī)療器械由供方提供滅4.3產(chǎn)品的清潔和污染的控制4.3.1倉儲環(huán)境要求環(huán)境控制程序》;b)工作人員的健康、清潔和服裝應執(zhí)行《工作人員健康、清潔和服裝4.3.2專區(qū)存放要求4.4安裝和服務活動的控制4.4.1本公司銷醫(yī)療用品，不存在安裝活動，故不需要進行控制。4.4.2服務活動：執(zhí)行《售后服務管理規(guī)定》;b)銷售部負責解決顧客抱怨或要求，并保存服務記錄；4.5顧客財產(chǎn)的控制4.5.1顧客的財產(chǎn)一般包括：a)顧客返回的需返工的產(chǎn)品；b)顧客提供的銷售檢測設備；我公司的顧客財產(chǎn)：目前為顧客需返工的產(chǎn)品4.5.2顧客財產(chǎn)的識別、驗證與維護a)銷售部負責顧客產(chǎn)品的識別，交庫管員將其放至在顧客返回財產(chǎn)存放區(qū)；b)質量管理部檢驗員負責顧客返回財產(chǎn)的驗證并記錄；客協(xié)商處理；修改次數(shù)04.5.4對于顧客財產(chǎn)的貯存和維護，應根據(jù)產(chǎn)品的特點，檢查產(chǎn)品狀況，防止由于貯存、維護不當造成變質、4.5.5顧客的財產(chǎn)應按顧客指定的用途使用，未經(jīng)顧客同意不得擅自挪作它用或處理。4.5.6顧客知識產(chǎn)權的控制我公司目前尚未使用顧客的知識產(chǎn)權，故不4.6產(chǎn)品防護4.6.2應針對顧客的要求及產(chǎn)品的符合性對其提供防護，應包括標識(包括運輸標記)、搬運、4.6.3產(chǎn)品搬運的控制a)不得破壞包裝，防止跌落、磕碰、擠壓；b)應按照包裝箱外標識的要求進行搬運；保持搬運通道暢通；搬運過程中注意保護好產(chǎn)品防止丟失或損壞；c)對易損、危險物品應制定專門的搬運指導書，或使用特殊的搬運工具；4.6.4貯存控制存期限或特殊貯存條件要求的物品，要明確貯存有效期、貯存注意事項，保證先進先出；b)倉庫應配置適當?shù)脑O施(消防設備等),以保持安全適宜的貯存環(huán)c)對醫(yī)療器械貯存環(huán)境要求：包裝后的產(chǎn)品應貯存在相對濕度不大80%,清潔、通風良好、無腐蝕性氣體的環(huán)境中。管員應經(jīng)常查看庫存物品，發(fā)現(xiàn)異常及時通知有關部門/人員確認4.6.6交付管理a)銷售部負責對提供運輸服務的供方進行評價，并對其每次運輸質量進行記錄(顧客自行提或購買保險，以確保運輸過程中的產(chǎn)品質量；b)合同要求時，公司對產(chǎn)品的保護要延續(xù)到交4.7產(chǎn)品交付后的活動4.7.1售后服務部負責組織、協(xié)調產(chǎn)品的售后服務工作，保存相關服務記錄。a)編制并執(zhí)行《售后服務管理規(guī)定》,按合同規(guī)定要求安裝調試，并妥善處理顧客抱怨；序》;4.7.2整理了解顧客的訂貨傾向，及時做好供貨準備；利公司的產(chǎn)品，提供宣傳資料，解答顧客提問，及時掌握市場動態(tài)和顧4.7.3咨詢、產(chǎn)品維修服務應詳細記錄并會同相關部門研究后予以答復；5.1《與顧客有關的過程控制程序》5.2《設施控制程序》5.3《工作環(huán)境控制程序》5.4《監(jiān)視和測量裝置的控制程序》5.5《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》5.6《顧客反饋控制程序》5.7《采購控制程序》5.8《倉庫管理制度》6.1《銷售計劃》6.3《顧客財產(chǎn)問題反饋表》1目的對產(chǎn)品進行標識，以防止產(chǎn)品混用、錯用，并具有產(chǎn)2適用范圍3.1質量管理部負責產(chǎn)品標識的實施和管理。3.2質量管理部負責產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識的實施和管理。4.1標識和可追溯性控制4.1.2外購產(chǎn)品的標識a)外購產(chǎn)品標識應具有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、失效日期、合格證；b)質量管理部檢驗人員對外購產(chǎn)品進行驗證，合格后并記錄批號方可入庫；c)外購產(chǎn)品入庫后的標識采用合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨4.1.3儲存過程產(chǎn)品標識儲存過程產(chǎn)品標識使用標簽、標牌做為標識，并寫明失效日期、檢驗代號和4.1.4成品包裝及標識銷售業(yè)務員及運輸公司需要簽字，以實現(xiàn)可追溯性；的產(chǎn)品符合要求。對顧客返回的醫(yī)療器械進行標識且能與合格產(chǎn)品區(qū)分開4.1.5標識的管理、更改a)產(chǎn)品所采用的標識包括：不干膠標簽、卡片、標牌等統(tǒng)一由質量管理部負責歸口管理。c)對無標識或標識不清產(chǎn)品，查明原因處理解決，并重新標識和登記記錄。d)標識的更改和作廢，由使用部門提出，質量管理部批準，作廢標識由質量管理部銷毀。e)對返回再處理的產(chǎn)品調出原始記錄，詳細記錄此次處4.1.6醫(yī)療器械的專用要求b)所有標識應與原始記錄、臺帳一致，以便實現(xiàn)追溯到d)通過原始記錄臺帳一致可追溯到供方，以便在出現(xiàn)質量問題時及時反饋；e)對交付產(chǎn)品可追溯到使用的用戶，以掌握了解產(chǎn)品使用情況；f)質量管理部負責保存進貨產(chǎn)品的檢驗記錄；g)銷售部負責保存銷售記錄，并保存貨運包裝接收人4.2產(chǎn)品狀態(tài)標識為：a)檢驗狀態(tài)：合格、不合格、待檢、退貨；填寫在相應的檢驗記錄上作為檢驗狀態(tài)標識；在倉庫以標牌和合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)作為標識；在產(chǎn)品存放處以標牌或區(qū)域進行標識；c)質量管理部負責狀態(tài)標識的管理，確保檢驗合格的產(chǎn)品才5相關文件6質量記錄質量管理部負責倉儲的管理4.1保管員、養(yǎng)護員接受專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗且身體健康。4.3產(chǎn)品的儲存實行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)及退貨區(qū)；并按產(chǎn)品類別4.4產(chǎn)品按產(chǎn)品包裝的儲運標志堆放，無倒置；不要過高，一般高度不超過2m,層數(shù)不超過5層，避免底層承重過大、產(chǎn)品變形；每隔半年翻堆整垛一次；垛與垛間距為80-100cm,墻距30-50cm,頂距75-80cm,底距15-204.5按產(chǎn)品不同屬性分類做好科學儲存的養(yǎng)護工作。定期對庫存產(chǎn)品進行季度質量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取通風、降溫、除濕等措施，填寫?zhàn)B4.6定期盤點做到庫存產(chǎn)品帳與帳、帳與產(chǎn)品一致，內容包括品名、規(guī)格(型號)、批號、4.7包裝上印有出廠批號和有效期的醫(yī)療器械產(chǎn)品實行“先產(chǎn)先出、先進先出、近期先出、易變先出”原則，按出庫憑證及運輸標志逐一核對到站、收貨單位、品名、規(guī)格(型號)4.8發(fā)貨時檢查外包裝應牢固可靠和完整、耐壓、防震。不合格不發(fā)貨。文件編號：Q/JRZS7.5.5--2013版本：A修改次數(shù)0第2頁共2頁5.1產(chǎn)品出庫記錄JL/JR7.5.5-015.2產(chǎn)品入庫記錄JL/JR7.5.5-02版本：A第1頁共2頁對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量結適用于對產(chǎn)品和過程進行監(jiān)視和測量用的裝3.1質量管理部a)負責對測量、監(jiān)視設備的管理；根據(jù)需要編制《監(jiān)視和測量裝置周期校準計劃》;b)負責對偏離校準狀態(tài)的監(jiān)視、測量設備的追蹤處理；c)負責對監(jiān)視和測量設備操作人員的培訓、考核；4.1監(jiān)視和測量設備的采購及驗收4.2監(jiān)視和測量設備的初次校準精度等級、銷售廠家、校準周期、啟用日期、使用部門及報廢日期等；b)對于沒有國家標準的監(jiān)視和測量設備，應記錄用于校準或檢定的依據(jù)；4.3監(jiān)視和測量設備的周期校準或檢定4.3.1質量管理部根據(jù)《監(jiān)視和測量裝置周期校準計劃》進行周期校準或檢定。a)對需外校的設備，由質量管理部負責聯(lián)系國家授權的法定計量部門進行校準或檢定，并出具或索取校準報告；準及校準周期等內容，由質量管理部實施校準并填寫校準標簽”,標明限用的范圍；校準不合格的，貼“不合格標簽”,修理后重新校準；對不便粘貼標簽的設備，可將標簽貼在標簽盒上，或由使用4.3.3本公司在銷售和產(chǎn)品檢驗中不需用計算機軟件進行監(jiān)視和測量，所以不需要4.4監(jiān)視、測量裝置的使用、搬運、維護和貯存控制力與要求相一致，防止發(fā)生可能使校準失效的調整。使4.4.2在使用監(jiān)視、測量裝置前，應按規(guī)定檢查其是否正常工作，是否在校準有效期內。4.4.4監(jiān)視、測量裝置的校準、修理、報廢等應記錄在《監(jiān)視和測量設備一覽表》的4.5監(jiān)視、測量裝置偏離校準狀態(tài)的控制應立即組織有關部門/人員追查使用該設備檢測的產(chǎn)品流向，再評4.5.2對無法修復的監(jiān)視測量裝置，經(jīng)質量管理部負責人確認后，報經(jīng)理批準后予以報廢。監(jiān)視、測量裝置的使用環(huán)境應符合相關技術文件的規(guī)定，由質量管理部質量管理部對監(jiān)視、測量裝置的使用人員進行相應的培訓，經(jīng)考標簽，執(zhí)行4.3條款有關規(guī)定，編制檢查、校準規(guī)程，對其有效性進行定期檢查。5.1《基礎設施控制程序》Q/JRZS6.3-016.1《監(jiān)視和測量裝置周期校準計劃》JL/JR7.6-016.2《監(jiān)視和測量裝置一覽表》JL/JR7.6-026.3檢定合格證章節(jié)號：8.0修改次數(shù)02.范圍3.職責3.1質量管理部、質量管理部、銷售部分別負責產(chǎn)品、過程、顧客滿意度的監(jiān)視和測量。3.3管理者代表負責統(tǒng)籌糾正、預防和改進措施的實4.程序概要a)證實產(chǎn)品的符合性；b)確保質量管理體系的符合性；c)保持質量管理體系的有效性；d)確定統(tǒng)計技術在內的使用方法及其應用程序；5)應按規(guī)定和策劃的結果實施監(jiān)視和測量活動，為此公司制定下8.1.1顧客反饋控制程序8.2.1Q/JRZS8.2.1-018.1.2內部審核程序8.2.2Q/JRZS8.2.2-02修改次數(shù)0顧客反饋控制程序1目的通過適當?shù)那?，征詢和監(jiān)控顧客滿意度的信息，測量質量管理體2適用范圍3職責3.1銷售部a)負責與顧客聯(lián)絡，組織處理顧客投訴，負責保存相關服務記錄；b)負責收集銷售后階段的信息，反饋顧客的需求和潛在需求及產(chǎn)品安3.2質量管理部負責分析顧客反饋的有關信息，確定責任部門4.1顧客信息的收集、分析與處理4.1.1銷售部應對顧客是否滿意的信息進行監(jiān)視，作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量。收集；暫時未能解答的，要詳細記錄并與有關部門研究4.1.3銷售部利用外出的各種活動，及時掌握市場動態(tài)和會，積極與顧客溝通，收集有關信息及時反饋給公司有關部門/人4.2銷售部負責有效處理顧客投訴，執(zhí)行《與顧客有關的過程控制程序》的有關規(guī)4.3顧客滿意程度測量服務質量及對代理商的滿意程度，收集相關意見和建議；調查表的回收率應爭取達到60%以4.3.2顧客反饋信息綜合性評價a)評價項目及加權系數(shù)和顧客滿意度值(O≤λj≤1)測評項目加權系數(shù)滿意度值Sj非常滿意100分、滿意80分、一般60分、不滿意40分、很不滿意0分。d)顧客反饋信息綜合性評價：銷售部每月負責收集并統(tǒng)計顧客滿意度值，當顧客滿意度值低于80%或某一測評項目出4.4顧客檔案的建立5相關文件5.1《與顧客有關的過程控制程序》Q/JRZS7.2-015.2《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》GL/JR8.5-032適用范圍3.1經(jīng)理a)批準《年度內部審核計劃》和《內部質量管理體3.2管理者代表3.3質量管理部3.4內審組長a)編制、實施本次內審計劃；4程序4.1年度內部審核計劃a)組織機構、管理體系發(fā)生重大變化；b)出現(xiàn)重大質量事故，或用戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；c)法律、法規(guī)其他外部要求的變更；d)在接受第二、第三方審核之前；4.1.2年度內部審核計劃內容a)審核目的、范圍、依據(jù)和方法；4.1.3根據(jù)需要，可審核質量體系覆蓋的全部要求和部門進行重點審核；但全年的內審必須覆蓋質量管理4.2審核前的準備4.2.1管理者代表任命內審組長及審核員，內審應由與受審部門無直接關系的內審員擔任。交管理者代表審批。計劃的編制要具有嚴肅a)審核目的、范圍、方法、依據(jù)；b)審核組成員；c)審核時間、地點；d)受審部門和審核要點；e)預定時間，持續(xù)時間；f)首、末次會議時間；檢查表要詳細列出審核項目、依據(jù)、方法，確保無要求遺漏，審核4.2.4內審組長在內審前一周左右將內審時間通知受審部門，受審部門對內審時間如有異議，4.3內部審核的實施4.3.1首次會議a)參加會議人員：公司領導、內審組成員及各b)會議要求：審核組長主持會議。與會者簽到，質量管4.3.2現(xiàn)場審核b)組長每日召開一次審核組內部會議，全面了解當日內審情況，對審核員出具的《不符合c)內審過程中內審員要公正而又客觀地對待問題并抽取4.3.3審核報告施糾正，審核員負責對實施結果跟蹤驗證，并報告驗證結果。4.3.3.2審核組填寫《不合格項分布表》,記錄不合格4.3.3.3現(xiàn)場審核后一周內，審核組長編制完《內部質量管理體系審核報告》,交管理者代表審核，經(jīng)理批準，并確定分發(fā)范圍和份數(shù)交質a)審核目的、范圍、方法和依據(jù)；b)審核組成員、受審核方代表名單；c)審核計劃實施情況總結；d)不合格項分布情況分析、不合格數(shù)量及嚴重程度；e)存在的主要問題分析；f)對公司質量管理體系有效性、符合性結論及今后應改進4.3.4末次會議a)參加人員：公司領導層、內審組成員及告》;提出糾正預防和改進措施的完成日期及要求；d)質量管理部根據(jù)審核組長確定的分發(fā)范圍和份數(shù)進行復制并保存審核報告原稿。。5.1《改進控制程序》6.3《內部審核檢查表》6.4《不符合項報告》JL/JR8.2.2-03對質量管理體系過程進行監(jiān)視和測量，以確保體系和過程的符合性和有效性；對產(chǎn)品特4.1過程的監(jiān)視和測量4.1.2質量管理部負責組織對影響產(chǎn)品質量的各過程進行a)質量管理部負責使用檢查表和統(tǒng)計表，對質量形成的關鍵過程進行測量，對數(shù)據(jù)分布趨并采取相應的措施；當需要采取改進措施時，質量管理部制訂相應的改進計劃，經(jīng)管理者代表審核，經(jīng)理批準后，交責任部門實施，質量管理部負責跟蹤驗證實施效果。4.2產(chǎn)品的監(jiān)視和測量法、判別依據(jù)、使用的檢測設備等。4.2.2進貨驗證4.2.2.2檢驗員根據(jù)《質量檢驗規(guī)程》進行全數(shù)或抽樣驗證，將檢驗情況記錄在《檢驗記版本：A過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序單上，并貼上或設置相應的標識：a)倉庫根據(jù)合格記錄或標識辦理入庫手續(xù)；4.2.2.3緊急放行當銷售急需來不及驗證，在可追溯的前提下，由銷售單位申請并填寫一式二聯(lián)《緊急(例外)放行申請單》,質量管理部審核，經(jīng)經(jīng)理批準后實施，一聯(lián)留存，一聯(lián)交倉庫。a)倉庫根據(jù)批準的《緊急(例外)放行申請單》,按規(guī)定數(shù)量留取同批樣品待檢，其余由檢b)在放行同時，檢驗員應繼續(xù)完成該批產(chǎn)品的檢驗；不合格時質量管理部負責對該批緊急4.2.2.4采購產(chǎn)品的驗證方式a)這類放行產(chǎn)品和交付服務必須符合法律法規(guī)的要求；4.3醫(yī)療器械的監(jiān)視和測量記錄4.3.1組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量并形成檢驗文件，在監(jiān)視和測量記錄中應清楚地表明產(chǎn)品要求已圓滿完成時，組織應記錄檢驗和試驗人員的身份、姓4.3.2質量管理部負責保存產(chǎn)品和過程的監(jiān)視和測量記錄，包括《檢驗記錄》。5.相關文件5.1《改進控制程序》5.2《不合格品控制程序》5.3《質量檢驗規(guī)程》版本：A過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程5.4《外購物資明細表》6.質量記錄6.1《檢驗記錄》6.3《糾正和預防措施處理單》6.4《過程監(jiān)控考核表》不合格品控制程序第1頁共2頁對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期2.適用范圍適用于對外購產(chǎn)品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不3.職責3.1質量管理部負責不合格品的識別，組織不合格品的評審，并跟蹤不合格品的處理結果。3.2銷售部根據(jù)不合格品評審結果對不合格品作處置。4.1不合格品的分類組織退換，檢驗員對退換情況進行驗證；4.2進貨不合格品的識別和處理a)對一般不合格品挑揀使用時，由質量管理部檢驗員把“不合格”標簽換成“挑揀使用”標簽，由檢驗員進行全數(shù)檢驗并記錄，挑揀出的不合格品作退貨處理；b)公司確保不合格品僅在滿足法律法規(guī)要求的情況下才能被讓步接收，質量管理部負責4.2.2銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格外購產(chǎn)品，經(jīng)質量管理部重檢后，按上述條款執(zhí)行。存讓步接收人員身份的記錄及采取任何措施的記錄。有規(guī)定時，讓步接收應取得顧客同意c)對已銷售給個人使用的不合格無菌器械應，向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品，在使用中發(fā)生的質量問題和嚴重不良反應應在24小時內上報市食品藥品4.3.2檢驗員判定嚴重的不合格品，應立即停止銷售，及時報告市食品藥品監(jiān)督管理局。并填寫《不合格品報告》,在市食品藥品監(jiān)督管理局4.4交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應按嚴重質量問題對待，除執(zhí)行4.3條款有關規(guī)定外與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求。5.1《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》Q/JRZS8.2-036.1《檢驗記錄》6.2《不合格品報告》3職責3.2各部門4.2數(shù)據(jù)的來源4.2.1外部數(shù)據(jù)來源d)相關方(如顧客、供方等)反饋及投訴等。常運行的其他記錄；b)存在、潛在的不合格，如質量問題統(tǒng)計分析結果、糾正預防措施處理結果等；c)緊急信息，如出現(xiàn)突發(fā)和重大質量事故等；4.2.3數(shù)據(jù)可采用已有的質量記錄、書面資料、討論交流、電子媒體、通訊等方4.3數(shù)據(jù)的收集、分析與處理修改次數(shù)04.3.1對數(shù)據(jù)的收集、分析與處理應提供如下信息：a)顧客的反饋及滿意和(或)不滿意信息；b)產(chǎn)品滿足顧客要求的符合性；c)過程、產(chǎn)品的特性及發(fā)展趨勢；4.3.2外部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理程序》。4.3.2.2政策法規(guī)類信息由質量管理部及相關部門收集、分析、整理、傳遞。4.3.2.3銷售部及其他相關部門積極與顧客進行信息溝通，以滿足顧客需求，妥善處理顧客的4.3.2.4各部門直接從外部獲取的其他類數(shù)據(jù)，應及時報4.3.3內部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理4.3.3.3緊急質量信息由發(fā)現(xiàn)部門迅速報告公司主要負責人或質量管理部組織處理。4.4數(shù)據(jù)分析方法4.4.1為了尋找數(shù)據(jù)變化的規(guī)律性，通常采用統(tǒng)計方法。4.4.2本公司基本統(tǒng)計方法的選擇a)對于市場、顧客滿意程度、質量、審核分析一般采用調查表；b)對于產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，當合格率在正常控制范圍內時可采用調查表法；當合格率低于采取相應的糾正和預防措施；c)對過程的監(jiān)視和測量采用統(tǒng)計表；修改次數(shù)0d)根據(jù)產(chǎn)品類別及對質量的影響，對產(chǎn)品的檢驗采用相應的抽樣檢驗或4.4.3統(tǒng)計方法選用原則a)優(yōu)先采用國家公布的質量控制和檢驗抽樣標準；b)采用自己制定的統(tǒng)計方法，應證明它等效或優(yōu)于國家標準的規(guī)定，并制定相應的鑒定程a)質量管理部負責組織對有關人員進行統(tǒng)計方法培訓；b)正確使用統(tǒng)計方法，確保統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的科學4.4.5對統(tǒng)計方法適用性和有效性的判定a)是否降低了不合格品率，降低了損失費用；b)是否能為有關過程能力提供有效判定，以利于改進質量；c)是否提高了銷量、利潤和工作效率；5.1《質量記錄控制程序》Q/JRZS4.2.4-01采取有效的糾正、預防和改進措施，實現(xiàn)質量管理體系題時發(fā)出相應的《糾正和預防措施處理單》,并3.2各部門負責實施相應的糾正、預防和改進措施。3.3管理者代表負責監(jiān)督、協(xié)調糾正、預防和改進措施的實3.4銷售部負責有效地處理顧客意見。4.1持續(xù)改進的策劃4.1.1公司要達到持續(xù)改進的目的，必須不斷提高質量管理的有效性和效率，在實現(xiàn)質量方針和質量目標的活動過程中，持續(xù)追求對質量管理體系各4.1.2日常的改進活動日常改進活動的策劃和管理執(zhí)行4.2和4.3條款。4.1.3較重大的改進項目涉及對現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改及資源需求變化，在策劃和管a)改進項目的目標和總體要求；b)分析現(xiàn)有過程的狀況，確定改進方案；施、管理評審的結果，來識別格實施任何必要的更改，以確保和保持質量管理體系的事宜性和4.1.5忠告性通知的發(fā)布和不良事件的管理a)當醫(yī)療器械交付后，發(fā)現(xiàn)問題需要采取補救措施時，銷售部負責忠告性發(fā)布和實施，具體執(zhí)行《忠告性通知發(fā)布和實施的控制程序》;b)銷售部應保存所有顧客抱怨調查記錄，當通過顧客抱怨調查確定是在組織之外，開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞；c)任何顧客抱怨沒有采取預防/糾正措施，則其理由應預批準并記錄。d)如果國家或地區(qū)行政主管部門公布了報告準則中列出的不良事件，銷售部按時限做出報告，應告知行政主管部門，具體執(zhí)行《不良事件報告4.2糾正措施4.2.1對于存在的不合格應采取糾正措施，以消除不合格應與所解決問題的影響程度相適應。應執(zhí)行《糾正和預防措施4.3預防措施5.1《管理策劃控制程序》5.2《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序》5.3《數(shù)據(jù)分析控制程序》5.5《文件控制程序》5.6《內部審核程序》5.7《采購控制程序》5.9《忠告性通知發(fā)布和實施的控制程序》GL/JR85.10《不良事件報告控制程序》序1目的3.1銷售部負責忠告性通知的提出。3.2管理者代表負責忠告性通知的審核。3.3經(jīng)理負責忠告性通知的批準。3.4銷售部負責產(chǎn)品交付后忠告性通知的發(fā)布和實施。4工作程序4.1忠告性通知的提出4.1.1忠告性通知提出的時機在產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)問題需采取補救措施或國家地區(qū)法規(guī)要求，需要本公司對產(chǎn)品給出補充信息和/或建議應采取的措施。4.1.2忠告性通知包括內容：a)醫(yī)療器械的使用：告知在使用時注意事項和應