（資料）醫(yī)療器械質(zhì)量手冊

章節(jié)號：0.1版本：A修改次數(shù)0第1頁共1頁章節(jié)號標題GB/T19001和YY/T0287對應的標準條款7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.4(1)采購控制程序7.47.4(2)進貨檢驗控制程序7.47.5(3)倉儲管理控制程序7.5.58.6質(zhì)量跟蹤和不良事件報告控制程序.8.6.1章節(jié)號：0.3修改次數(shù)0諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司，成立于2013年5注冊資金50萬元，企業(yè)性質(zhì)：有限責任公司；法定代表人：王華用縫合材料及粘合劑。II類：6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理治療設(shè)備；6854手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具；6856醫(yī)用病房護理設(shè)施及器具；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料公司擬設(shè)醫(yī)療器械倉庫倉庫面積486m2,擬設(shè)醫(yī)療器械營業(yè)場所面積324m2。“依法經(jīng)營、質(zhì)量第一，用戶至上、信譽為本”的質(zhì)量方針，為顧客提供合格的產(chǎn)品和滿意電話：05366556168傳真：05366556168修改次數(shù)0為了貫徹執(zhí)行GB/T19001:2008《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量1.確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持；2.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；3.確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；2013年5月10日諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：0.5版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針和質(zhì)量目標第1頁共1頁顧客滿意率>98%;質(zhì)量承諾：滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求；確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效；2013年5月10日章節(jié)號：0.6版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量手冊說明1.1公司于2013年5月根據(jù)YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進1.2適用產(chǎn)品范圍b、刪減條款和不適用：公司從事的醫(yī)療器械銷售和服務，對YY/T0287-2003標準中規(guī)7.3《設(shè)2、引用標準ISO9000:2008、YY/T0287-2003標準、GB15810-2001《一次性使用無菌注射GB8368-2005《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB8369-2005《一次性使用輸血GB18485.3-2005《一次性使用避光輸液器》等。3.術(shù)語和定義本手冊采用ISO9000:2008《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》、YY/T0287-2003標準的術(shù)語和定義。4.本手冊中YY/T0287-2003標準的專用要求采用黑色楷體字描述。7.在手冊使用期間，如有修改建議，各部門/人員8.版本和修訂狀態(tài)用阿拉伯數(shù)字0、1、2、3、4依次表示。本手冊為第一版，沒有進行修訂，表示為A/0。章節(jié)號：0.7修改次數(shù)0條款號審核章節(jié)號：1.0版本：A行政組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量驗證員章節(jié)號：2.0修改次數(shù)0質(zhì)量驗證員人力售后☆☆☆4.2.1總則☆☆☆☆☆☆4.2.2質(zhì)量手冊☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.1管理承諾☆☆☆☆☆5.2以顧客為關(guān)注焦點☆☆☆5.3質(zhì)量方針☆☆☆☆☆5.4策劃☆☆☆☆☆5.5職責、權(quán)限和溝通☆☆★☆☆5.6管理評審☆☆☆☆☆6.1資源提供☆☆☆☆☆6.2人力資源☆☆☆☆☆6.3基礎(chǔ)設(shè)施☆☆☆☆☆☆64工作環(huán)境☆☆☆☆★☆7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃★☆☆☆★☆7.2與顧客有關(guān)的過程☆☆☆☆★7.4采購☆☆☆☆★☆7.5銷售和服務提供☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆8.2.1反饋☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆質(zhì)量管理體系3.1經(jīng)理a)負責領(lǐng)導公司建立、實施和保持以及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系；3.2管理者代表a)確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意識的形成；e)負責組織有關(guān)部門/人員編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行公司按照GB/T19001:2008和YY/T0287-2003標準要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件加以保持和實施，予以持續(xù)改進并保持其有效性。為此，做a)公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；對過程進行管理；c)對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標；d)對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)的改為此，必須確定過程模式圖中所需的過程和資源(包括所需外包過程)、過程的相互關(guān)系及運，章節(jié)號：4.0版本：A修改次數(shù)0行、指導和控制過程的準則和方法，并確保在過程運作期間，能夠?qū)ζ溥M行測量和監(jiān)控質(zhì)量管理質(zhì)量管理實現(xiàn)顧客滿滿意滿意資源管理資源管理測量、分析資源管理資源管理要要求要要求實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)公司運用過程方法對質(zhì)量管理體系所需過程進行了識別，并確定了他們之間的順序，其-一次性使用無菌注射器、一次性使用輸血器、一次性使用導尿包的主要銷售服務流程如下：章節(jié)號：4.0修改次數(shù)0第3頁共4頁采采購檢驗、驗證入庫交付售后服務1、關(guān)鍵過程：檢驗、驗證4.2質(zhì)量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。4.2.1按照GB/T19001:2008和YY/T0287-2003標準的要求及公司的實際情況，編制了適宜公司質(zhì)量管理體系文件分為二級即：第一級質(zhì)量文件質(zhì)量手冊(包括程序文件)管理標準、工作標準、第二級質(zhì)量文件表格及其它質(zhì)量文件括任何刪減細節(jié)與合理性、質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述及程序等文件。a)作為各部門運行質(zhì)量管理體系的實施細則，包括管理標準(各種管理制度等)、工作標準b)其它質(zhì)量文件：如針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃或其它標準、規(guī)范等，文件c)對公司質(zhì)量總目標和各部門質(zhì)量目標的管理具體執(zhí)行《質(zhì)量方針、目章節(jié)號：4.0修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系4.2.4文件的詳略程度應取決于過程復雜程度、員工能力素質(zhì)等，應切合實際，字為準，并按照《文件控制程序》進行管理。4.2.6公司應對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系要求的文件，這些文件應規(guī)定完整的銷售過程，適用時還包括安裝和服務過為實施上述要求，公司編制了下列程序文件：4.0質(zhì)量管理體系4.1文件控制程序4.2質(zhì)量記錄控制程序3.1經(jīng)理負責批準發(fā)布質(zhì)量手冊。3.2管理者代表負責審核質(zhì)量手冊。3.3各部門負責相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4質(zhì)量管理部負責體系文件管理并定期組織有關(guān)部門/人員對3.5各部門負責本部門與質(zhì)量體系有關(guān)文件的收集、整理和歸檔。4.1文件分類及保管4.1.1公司第一級質(zhì)量管理體系文件為《質(zhì)量手冊》,由質(zhì)量管理4.1.2公司第二級質(zhì)量管理體系文件：a)各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則，包括管理標準(部門管理制度等);工作標準(崗位職責和任職要求等);技術(shù)標準(國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準);部門質(zhì)量記錄及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的文件等。由各相關(guān)部門它標準、規(guī)范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。由各相關(guān)部c)公司級行政管理文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體發(fā)布時間(年份)企業(yè)名稱(諸城市金潤醫(yī)療器械有限公b)程序文件編號二發(fā)布時間(年份)YYT0287條款號YY/T0287條款號企業(yè)名稱(諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司)T記錄、表格同(c) 同(c) 技術(shù)文件和資料諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JRZS4.2.3--2013修改次數(shù)0文件控制程序g)公司內(nèi)部發(fā)放和使用的所有文件均確定發(fā)放經(jīng)理---01質(zhì)量管理部---05管理者代表---02業(yè)務部---06辦公室---03售后服務部---07當向同一部門發(fā)放兩份以上同一文件時，在部門發(fā)放號后加順序號：如向質(zhì)量管理部發(fā)放三份同一作業(yè)文件，其編號分別為“01--01”、“01--02”和“01--03”。4.3文件的編寫、審核、批準、發(fā)放文件發(fā)布前應得到批準，以確保文件的適宜和有效：a)質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理部負責組織有關(guān)人員編寫，由管理者代表審核，上報經(jīng)理批準發(fā)由質(zhì)量管理部負責登記、發(fā)放；b)各部門的有關(guān)文件由各部門負責人組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報經(jīng)理批準，質(zhì)量管理部負責登記、發(fā)放；4.4文件的受控狀況得到識別并受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的紅色印章，并注明分發(fā)號并控制其發(fā)放。非受控文件主要發(fā)給公司重要客戶，讓客戶了4.5文件的更改理批準后更改，由質(zhì)量管理部發(fā)放。質(zhì)量管理部應保留文件更改內(nèi)容的記錄；b)其它文件的更改由各相關(guān)部門填寫《文件更改申請》,經(jīng)原審批部門審批，再由各相應部關(guān)背景資料；c)所有被更改的原文件必須由相應主管部門收回，以確保有效文4.6文件的領(lǐng)用a)文件使用者應填寫《文件發(fā)放、回收記錄》,經(jīng)相應主管部門負責人審批方可領(lǐng)b)因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應舊文件；因丟失而修改次數(shù)0文件控制程序4.7文件的保存、作廢與銷售4.7.1文件的保存a)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥、通風、安全的地方；b)各部門文件由本部門妥善保管。質(zhì)量管理部每六個月對各部門文件保管情本報質(zhì)量管理部備案，如內(nèi)容有變化，應通知質(zhì)量管理部；a)所有失效或作廢文件由相關(guān)部門及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，防止作廢文件的非預期使用；b)為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應進行適當?shù)臉俗R，加蓋作廢參考印章；d)公司對與產(chǎn)品有關(guān)的作廢受控文件(包括產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、銷售、安裝和服務的全過程),至少保存一份，其保存期限至產(chǎn)品有e)質(zhì)量管理部負責保存每一類型或型號的醫(yī)療器械文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應規(guī)定完整的銷售過程，適用時應包括安裝4.7.3文件的借閱、復制登記編號。4.8外來文件的控制受控紅色印章，分發(fā)到相關(guān)使用部門使用，4.9每年初，由質(zhì)量管理部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行4.5條款的規(guī)定。4.10對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應參照上述規(guī)定執(zhí)4.11作為質(zhì)量記錄的文件應執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。4.12技術(shù)類文件的具體管理工作執(zhí)行《技術(shù)文件管理制度》。5.1《質(zhì)量記錄控制程序》6質(zhì)量記錄6.1《文件一覽表》版本：A第1頁共2頁適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有3.1質(zhì)量管理部負責質(zhì)量記錄表式的收集匯總，并監(jiān)督各部門質(zhì)量記錄的控制和管理工作。3.2各部門負責編制、收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。4.1各部門負責編制、收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。4.2質(zhì)量記錄的標識、編號按《文件控制程序》執(zhí)行。4.3質(zhì)量記錄填寫4.4質(zhì)量記錄的保存、保護4.4.4質(zhì)量管理部每六個月檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。4.5質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復制a)各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》,向質(zhì)量管理部領(lǐng)用所需記錄空白表；借閱、復制記錄》,由記錄管理人員登記備案質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄如超過保存期或其它情況需要銷毀時，由使用/保存4.7記錄格式4.7.1各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門負責人負責組織章節(jié)號：5.0修改次數(shù)0適用于經(jīng)理為建立、實施和改進質(zhì)量管理體系的3.1管理承諾3.1.1向公司暨全體員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性：a)經(jīng)理應樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b)經(jīng)理應清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一員工對質(zhì)量的認識緊密相關(guān)；3.1.3經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。3.1.4經(jīng)理應確保公司質(zhì)量管理體系運作能獲得必要的資源(包括人、財、物、技術(shù)等),執(zhí)行3.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應確保顧客的要求得到確定予以滿足。經(jīng)理應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為3.2.1確定顧客的需求和期望3.2.2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些確定的要求要予以滿足包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、銷售安裝過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理章節(jié)號：5.0修改次數(shù)0體系的要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時，3.2.3使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足3.3為保證實現(xiàn)上述要求，公司編制下列文件：章節(jié)號標題GB/T19001和YY/T0287對照條款文件編號5.3職責、權(quán)限與溝通5.5.1、5.5.2、5.5.3Q/JRZS5.5.1-01章節(jié)號：5.1修改次數(shù)0體員工對質(zhì)量的追求和努力的方向以及顧客的期望和需求，也是公司全體員工行為的準則。組織依存于顧客生存和發(fā)展的，失去了顧客就是失去了存在和發(fā)展的基礎(chǔ)，因此組織必須時刻關(guān)注顧客的動向，了解顧客的需求，了解顧客當前和未來的需求和希望，以便根據(jù)要求更新產(chǎn)品，取得顧客的信任，穩(wěn)定市場占有率，進而更多的占領(lǐng)市場。公司要關(guān)注對顧客服務的新要求，尤其是產(chǎn)品交付后的顧客服務質(zhì)量，是提高市場占有率，增強顧客滿意率，不可忽視的大問題。公司在銷售服務過程中，應嚴格執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準及產(chǎn)品標準。只有嚴格執(zhí)行標準和顧客帶來不應有的傷害。競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)范中，如果提供產(chǎn)品的公司的質(zhì)量管理體系不完善，那么,規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。為保持持續(xù)競爭力和良好的經(jīng)濟效益，企業(yè)必須努力設(shè)法提高自身的競爭能力以適應市場競爭的需要，只有不斷創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能不斷增強市場競爭力，最高管理者應確保質(zhì)量管理體系有效性的承諾，以適應不斷變化的環(huán)境，才能保證體系的適宜性、有效性、先進性和科學由于科學技術(shù)的迅猛發(fā)展，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了，質(zhì)量已成為市場競爭的焦醫(yī)療器材，才能在不斷變化的市場中求得生總而言之，質(zhì)量方針這兩句話，是公司暨全體員工努力的方向和行為的準則。全體員工對質(zhì)量方針準確理解和自覺執(zhí)行是決定公司能否快速健康發(fā)展的關(guān)鍵因素。顧客的需要是公司永恒的追求，只有時刻了解顧客的需求，掌握市場的脈博，及時解決顧客提出的各種問題并制定糾正預防措施，才能不斷滿足顧客的需求，促進公司整體的發(fā)展!3公司的質(zhì)量方針為制定和評審質(zhì)量目標提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應在此基礎(chǔ)上制定相應的質(zhì)量目標，執(zhí)行《管理策劃控制程序》。章節(jié)號：5.1修改次數(shù)06公司對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都實行控制，并執(zhí)行《文件控制程序適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標的資源加以識別和策劃。3.4各部門負責人負責組織本部門的質(zhì)量策4.1質(zhì)量目標4.1.1為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司在其框架內(nèi)制定均可測量的質(zhì)量目標：a)醫(yī)療器械安全有效率達到100%;b)顧客投訴處理率100%。為保證目標的順利完成，需進行相應的質(zhì)量策劃。4.2進行質(zhì)量策劃的時機a)按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系；b)公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、公司機構(gòu)發(fā)生重大變化；c)公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實現(xiàn)的4.3質(zhì)量策劃的內(nèi)容經(jīng)理應確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量策劃的b)識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程的資源配置；動的改進；d)根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效e)策劃的結(jié)果(包括變更)應形成文件，如質(zhì)量管理方案4.4質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則：量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b)已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增4.5質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放4.5.1質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量管理部組織各部門負責人4.6.2質(zhì)量管理部對管理策劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調(diào)相應的資源，并及4.6.3質(zhì)量策劃的更改a)質(zhì)量策劃輸出文件的更改應在受控狀態(tài)下進行經(jīng)理批準后進行更改，按《文件控制程序》執(zhí)4.6.4質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)量管理部負責歸檔保存。5.2《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序》Q/JRZS7.1-01章節(jié)號：5.3修改次數(shù)0第1頁共3頁對公司內(nèi)的職能、職責及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進有效3.1各級管理者的共同職責和權(quán)限a)負責所在管轄范圍內(nèi)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的貫徹實施、分解b)保證達到有關(guān)法律法規(guī)及合同規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，使之滿c)履行職能分配表所列的質(zhì)量職能分配的內(nèi)容和要求；負責所管轄范圍內(nèi)各部門承擔的要d)應根據(jù)手冊的要求，委派有資格的人員，制定有關(guān)質(zhì)量文件并予以批準、f)有責任指導、監(jiān)督和檢查所管轄的人員按規(guī)定的職責和程序?qū)嵤wa)負責質(zhì)量管理體系的策劃，確定和頒發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，組織管理評審；b)負責確定質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)及部門職能分配，提供適宜的資源，任命管理者代表；c)負責批準質(zhì)量手冊；負責確定各部門負責人的任職要求，審批培訓計劃；e)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務所必要的獨立性和權(quán)限。3.3管理者代表a)負責質(zhì)量體系建立實施和保持，向經(jīng)理報告質(zhì)量體系運行的業(yè)績和提出改進建議；b)確保在整個組織內(nèi)提高全體員工滿足法規(guī)要求和顧客要求的質(zhì)量意識；c)在糾正預防和改進措施的實施過程中起監(jiān)督協(xié)調(diào)作用；d)負責組織內(nèi)部質(zhì)量審核，并審批內(nèi)部質(zhì)量審核計劃；e)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外部聯(lián)絡(luò)。章節(jié)號：5.3修改次數(shù)03.4質(zhì)量管理部二年；0)根據(jù)檢驗員對進貨產(chǎn)品的合格檢驗記錄，該產(chǎn)品方可入庫；3.7銷售部a)組織市場調(diào)研、信息收集，市場細化及策劃，提高公司市場競爭力；與顧客的溝通和聯(lián)絡(luò)；c)負責顧客滿意度調(diào)查和調(diào)查方案的批準，做好顧客的信息反饋；d)組織產(chǎn)品的交付和售后服務的策劃、協(xié)調(diào)及處理顧客投訴并認真做好記錄；e)負責處理顧客投訴、忠告性通知的發(fā)布和不良事件的處置并做好記錄f)組織有關(guān)部門對供方進行選擇和定期評價，建立和更新“合格供方名錄”;章節(jié)號：5.3修改次數(shù)03.8售后服務部3.7驗證員d)做好產(chǎn)品狀態(tài)標識，參與不合格品(質(zhì)量事故)原因調(diào)查和分析；3.8內(nèi)審員c)編寫不合格報告；3.9其它人員4.內(nèi)部溝通5.1《崗位職責》GL/JR5.5-02按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審工作，包括對質(zhì)量方針和3職責3.1經(jīng)理主持管理評審活動。3.2管理者代表負責向經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應的管理報告，并負責對評審后的糾正、預防措施進3.3質(zhì)量管理部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料。3.4各相關(guān)部門負責準備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的資料，并負責實施管理評審中4.1管理評審計劃4.1.1公司每年(12個月內(nèi))至少進行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需4.1.2質(zhì)量管理部于每次管理評審前編制《管理評審計劃》。計劃主要內(nèi)容包括：a)評審時間；b)評審目的；c)評審范圍；d)參加評審部門/人員；e)評審依據(jù)；f)評審內(nèi)容。4.1.3當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次：a)公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b)發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c)當法律、法規(guī)、標準及其它要求有變化時；d)市場需求發(fā)生重大變化時；e)即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；f)質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重的不合格時。4.2管理評審輸入管理評審輸入應包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和a)審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果；b)顧客反饋的信息，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果；施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e)以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化；g)新的或修訂的法規(guī)要求；h)改進的建議。(質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性)4.3評審準備4.4管理評審會議合格提出糾正和預防措施，確定責任部門和責任人以及整改時間；b)經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論(包括進一步調(diào)查、驗證等)。4.5管理評審輸出4.5.1管理評審的輸出應包括以下方面有關(guān)的措施：a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、公司結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；c)資源需求等。4.5.2會議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫《管理評審報告》經(jīng)經(jīng)理批準后發(fā)至相關(guān)部門采取相應措施，以及跟蹤措施實施情況并予以記錄。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。4.6改進、糾正、預防措施的實施和驗證4.7如果評審結(jié)果引起文件更改，應執(zhí)行《4.8管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部按《質(zhì)量記計劃、評審前有關(guān)部門和人員準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告5.1《內(nèi)部審核控制程序》5.2《改進控制程序》5.3《文件控制程序》6.1《管理評審計劃》6.2《管理評審報告》6.3《糾正和預防措施處理單》章節(jié)號：6.0版本：A修改次數(shù)0資源管理確定并及時提供建立和改進質(zhì)量管理體系所需的資源，以滿足公司質(zhì)量管理體系、銷售過程和產(chǎn)品符合性的需求，達到顧客的滿意。適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等資源的管理。3.1資源提供為了實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性，以及滿足法規(guī)和顧客的要求。公司各級管理人3.2人力資源管理3.3信息資源管理3.3.1質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息的管理，明確公司需要的內(nèi)外部信息的具體類別，并負責督促3.4設(shè)施和工作環(huán)境的管理質(zhì)量管理部負責確定和提供銷售現(xiàn)場和為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施(如銷售安裝6.1人力資源控制程序6.2設(shè)施控制程序6.3工作環(huán)境控制程序3.1質(zhì)量管理部a)負責編制公司領(lǐng)導及各部門負責人的《崗位任職要求》c)負責上崗基礎(chǔ)教育；3.2各部門3.3經(jīng)理4.1人員安排人員《崗位工作人員任職要求》報經(jīng)理審批，其中部門負責人應至少滿足下列條件之一：a)具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱；b)大專以上學歷，并工作兩年以上；c)受過相關(guān)的職業(yè)培訓；4.1.3《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。4.2培訓、意識和能力4.2.1應識別從事影響質(zhì)量活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、人力資源控制程序各類專業(yè)人員、質(zhì)檢人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實4.2.2新員工培訓質(zhì)量管理體系標準基礎(chǔ)知識等的培訓。在進入公司一個月內(nèi)，由質(zhì)量管理部b)部門基礎(chǔ)教育：學習了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負責人組織進者方可上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、4.2.3在崗人員培訓a)按培訓計劃，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓4.2.4特殊工作人員培訓a)關(guān)鍵重點工序操作人員的培訓，由公司統(tǒng)一組織，并每年對這些崗位的人員進行技能評定，合格后發(fā)證、持證上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、b)質(zhì)量檢驗人員由公司組織培訓，合格者由經(jīng)c)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應由質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)培訓、考核4.2.5技術(shù)人員培訓4.2.6轉(zhuǎn)崗人員培訓(同4.2.2b,c)。4.2.7通過教育和培訓，使員工意識到：a)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)違反這些要求所造成的后果；4.2.8評價所提供培訓的有效性評價被培訓的人員是否具備了所需的能力；會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓計劃；c)公司領(lǐng)導加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。4.2.9質(zhì)量管理部負責建立、保存員工4.3培訓計劃及實施4.3.1每年12月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓需求，于12月制定下年度的培訓計劃(包括培訓內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容),經(jīng)經(jīng)理批準后下后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交4.3.3各部門的計劃外培訓，報經(jīng)理批準，由相關(guān)部門組織實施。5.相關(guān)文件5.1《崗位任職要求》5.2《員工守則》6.質(zhì)量記錄6.1《培訓計劃》6.2《培訓記錄表》6.3《崗位技能、業(yè)績考評表》6.4《員工登記表》2適用范圍3.1質(zhì)量管理部負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷售設(shè)備、工位器具進行控4.1基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護4.1.1公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所(辦公和銷售場所等)和相關(guān)設(shè)施(如供應水、電的設(shè)施);卡、量具等);c)支持性服務(如交付后活動的維護網(wǎng)點、通訊設(shè)施、運4.1.2設(shè)施的提供有關(guān)事宜；b)需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由質(zhì)量管理部設(shè)計，使用部門和質(zhì)量管理部共同審核4.1.3設(shè)施的驗收a)采購或自制完成的銷售設(shè)施，質(zhì)量管理部組織使用部門進行安裝調(diào)試，確認滿足要求后b)驗收不合格的銷售設(shè)施，由質(zhì)量管理部通知采購人員與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施驗收4.1.4設(shè)施的使用、維護和保養(yǎng)a)根據(jù)銷售需要質(zhì)量管理部對操作人員應進行培訓，考核合格行；質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理部按規(guī)定監(jiān)督檢查相應設(shè)施e)現(xiàn)場使用的設(shè)施應有統(tǒng)一的編號并注明設(shè)備狀態(tài)，以便放置地點。如需啟用需在檔案中記錄啟用時間g)當維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應開展設(shè)備維護活動并保4.1.5設(shè)施的報廢a)對無法修復或無使用價值的設(shè)施，由質(zhì)量管理4.2工作環(huán)境確定并提供作業(yè)場所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作a)配置適宜的工作場所并根據(jù)產(chǎn)品的需要適當b)配置必要的通風、照明、消防器材，保持適宜的溫度、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；c)倉庫實行定置管理，分為合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗4.3對銷售醫(yī)療器械企業(yè)的專用要求：袋、一次性使用采血器等醫(yī)療器械，對工作環(huán)境的要求應執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》。修改次數(shù)0設(shè)施控制程序2適用范圍3職責4程序4.1工作環(huán)境的控制a)環(huán)境：室內(nèi)無強磁場干擾，試驗室附近無用電量很大的大型設(shè)備；室內(nèi)無防礙儀器正常工作的振動；4.2產(chǎn)品運輸環(huán)境進行控制4.3銷售安裝人員健康、清潔和服裝的要求規(guī)定4.3.2產(chǎn)品的清潔：控制銷售環(huán)境，銷售場所不準吸煙、吃東西；廢舊處理物及時處理，保持產(chǎn)品的清潔，對出庫前的成品應進行內(nèi)、外部的清理、擦拭，確保交付的產(chǎn)品干凈、清4.3.3服裝要求：工作人員工作服必須整潔、穿戴整齊，做到普裝遮嚴，防止異物掉落。標識如“顧客返回產(chǎn)品”,經(jīng)清潔處置后將其放置在退貨區(qū)貯存，防止章節(jié)號：7.0版本：A修改次數(shù)0產(chǎn)品實現(xiàn)第1頁共1頁確定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控2.范圍性，產(chǎn)品防護、監(jiān)視和測量裝置的控制等相關(guān)內(nèi)3.程序概要公司將過程管理的原則應用于所有的活動，并充分認識到產(chǎn)品的實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品的一組有要求，公司編制下列程序文件：7.1(2)風險管理程序7.1Q/JRZS7.1-027.2與顧客有關(guān)的過程控制程序7.2Q/JRZS7.2-017.4采購控制程序7.4Q/JRZS7.4-0177.5(1)銷售和服務提供控制程序7.5.17.5.47.5.5Q/JRZS7.5-017.5(3)標識和可追溯性控制程序7.5.3Q/JRZS7.5-037.6監(jiān)視和測量裝置的控制程序7.6Q/JRZS7.6-011目的對公司具體產(chǎn)品、項目或合同規(guī)質(zhì)量措施、資源和活動順序，以確保滿3.1經(jīng)理負責批準有關(guān)部門編制的質(zhì)量計劃。3.2質(zhì)量管理部負責對各部門質(zhì)量策劃的實施情況進行監(jiān)督檢3.3各部門負責人負責本部門相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實施相應的質(zhì)量計劃。a)銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特殊要求a)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件未能涵蓋的產(chǎn)品及特殊事項；b)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中建立風險管理形成文件的要4.3質(zhì)量策劃的內(nèi)容a)針對公司具體產(chǎn)品、項目或合同確定的質(zhì)量目標和要求；別產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中的風險管理，對過程或涉及的活動規(guī)定途徑，并對這些途徑進行評審和形成文件；c)識別并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責權(quán)限和相互關(guān)系；d)測量過程涉及的驗證和確認活動及驗收準則；對過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，應安排監(jiān)視和測量活動；對其中某些特殊過程的輸出應按輸入的要求進行驗證并確認；4.4質(zhì)量計劃a)質(zhì)量計劃的內(nèi)容要根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定；調(diào)一致；c)可引用已有的質(zhì)量文件中的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊的要求編制新的內(nèi)容；也可針對某一特定的活動，如產(chǎn)品促銷活動、用戶服務周等；e)質(zhì)量計劃可以作為獨立文件，也可以根據(jù)需要作為其它4.5質(zhì)量計劃的編制、審批和發(fā)放部以受控文件形式發(fā)放到使用和相關(guān)部門(顧客有要求時，可發(fā)3.6質(zhì)量計劃的實施、監(jiān)督和修改4.6.1各部門在執(zhí)行中應按照質(zhì)量計劃的規(guī)定要求進行控4.6.3質(zhì)量計劃的修改4.7質(zhì)量計劃完成后，計劃有關(guān)文件由質(zhì)量管理部負責整理后交質(zhì)量管理部存檔保存。34.8為確保醫(yī)療器械安全特性的基本要求，公司在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，保存風險管理引起的記錄，應執(zhí)行《風險5.1《文件控制程序》5.2《風險管理程序》6質(zhì)量記錄6.1《質(zhì)量計劃》6.2《文件更改申請》2.范圍3.職責3.1質(zhì)量管理部負責組織風險評估小組進行風險分析工作，并負責預防措施的制定和落實。3.2風險評估小組成員參與風險分析工作，并根據(jù)風險分析的結(jié)果制定相應的預防措3.3經(jīng)理負責風險評估報告的批準和預防措施的批準。4.工作程序4.1組織準備4.1.1質(zhì)量管理部負責組織風險評估小組負責開展產(chǎn)品的風險分析的評估工作。4.2風險管理過程和程序4.2.1風險分析a)判定和安全性有關(guān)的定性和定量特征；b)判定已知的和可預見的危害；4.2.2風險評價評價風險是否可接受；4.2.3風險控制a)識別風險控制措施，進行方案分析；b)實施風險控制措施；c)剩余風險評價；d)風險/受益分析；e)判斷是否有其它危害產(chǎn)生；f)風險評價的完整性，對所有危害進行評價。4.2.4全部剩余風險評價a)全部剩余風險評價；b)完成風險管理報告。4.2.5銷售后信息4.3風險評價時機和方法b)銷售過程更改；風險通常一般不可接受，嚴重應優(yōu)先采取措施；RL25-48中等風險，要求采取預防措施；表1嚴重度(S)評價準則后果判定準則：后果的嚴重度嚴重度無警告的嚴重危害可能危害醫(yī)療器械使用者。潛在失效模式嚴重影響醫(yī)療器械安全或包含不符合政府法規(guī)項，嚴重度很高。9很高可能100%的產(chǎn)品要報廢，造成醫(yī)療器械無法使用，喪失基本功能顧客非常不滿87高部分產(chǎn)品可使用，但性能下降，顧客不滿意6中等產(chǎn)品能使用，但性能稍有下降，顧客不太滿足5低產(chǎn)品能使用，有較多缺陷，顧客有些不滿足4很低產(chǎn)品經(jīng)篩選，外形質(zhì)量有缺陷，多數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)3輕微部分產(chǎn)品外形質(zhì)量缺陷很輕微，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷2無沒有影響1可發(fā)現(xiàn)度可發(fā)現(xiàn)度評價準則：在下一個或后續(xù)工序前，或零部件離開制造或裝配工位之前，利用過程控制方法找出缺陷存在的可能性探測度數(shù)幾乎不可能沒有已知的控制方法能找出失效模式9很微小現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性很微小8很小現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性很小7小現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性小6中等現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性中等5中上現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性中上4高現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性高3很高現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性很高2幾乎肯定現(xiàn)行控制方法幾乎肯定能找出失效模式，已知相似過程的可靠的探控制方法1表2發(fā)生頻率(O)評價準則失效發(fā)生的可能性頻度很高：失效幾乎是不可避免的9高：一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān)87中等：一般與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關(guān)654低：很少幾次與相似過程有關(guān)的失效3很低：很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效2極低：失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效1表3可發(fā)現(xiàn)度(D)評價準則文件編號：Q/JRZS7.1--2013版本：A修改次數(shù)06.3風險管理報告J修改次數(shù)0第1頁共3頁適用于對顧客要求的識別、對產(chǎn)品要求的評審及3.2質(zhì)量管理部負責評審對產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測能力。3.3銷售部負責評審新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)能力和銷售能3.4經(jīng)理負責審批特殊合同的產(chǎn)品要求評審4.1顧客需求的識別等)、價格等方面的要求；c)顧客沒有規(guī)定，但國家強制性標準及法律法規(guī)4.2對產(chǎn)品要求的評審4.2.1產(chǎn)品要求的評審應在投標、合同簽定之前進行，以確保：a)產(chǎn)品要求(包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求)得到規(guī)定；b)顧客沒有以文件形式提供要求時(如口頭訂單),顧客要求在接受前得到確認；c)與以前表述不一致的合同或訂單要求(如投標或報價)已予以解決；d)公司有能力滿足規(guī)定的要求。d)對于口頭訂單(如電話訂貨),銷售部負責將相關(guān)內(nèi)容記錄在《顧客電話記錄》中，并填寫《訂單確認表》,經(jīng)雙方確認(可用傳真件、電話記錄等方式確認),并執(zhí)行a)～c)相應條款的規(guī)定。4.3合同的簽定和實施4.3.1對產(chǎn)品要求評審后，由銷售部人員代表公司與顧客簽定《銷售合同》。4.3.3銷售部負責合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將信息與顧客溝4.4產(chǎn)品要求的變更當產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時，相應的文件(如合同、訂單確認表等)應得到修改應把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關(guān)部門，執(zhí)行《文件控制程序》必要時，對更改的內(nèi)容還需再評審。4.5銷售部負責與顧客的溝通加展銷會等)向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨4.5.2根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與公司內(nèi)部相關(guān)部門及顧客協(xié)調(diào)一致。4.5.3產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客反饋控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.5.4當醫(yī)療器械交付后，發(fā)現(xiàn)問題需采取補救措施時，銷售執(zhí)行《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》5.3《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》6.1《產(chǎn)品要求評審表》JL/JR7.2-016.2《顧客電話記錄》JL/JR7.2-026.3《訂單確認表》JL/JR7.2-036.4《銷售計劃通知單》JL/JR7.2-042.適用范圍3.1銷售部a)組織有關(guān)部門/人員對供方進行評價，編制《合格供方名錄》,并對供方的供貨業(yè)績定期進4.程序4.1采購物資分類2)B類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。3)C類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。4.2對供方的評價期等進行比較，對供方進行評價，填寫《供方調(diào)查評價表》。對同類的A類產(chǎn)品和B類產(chǎn)品，應部負責建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。4.2.2對有多年業(yè)務往來的重要物資的供方，應提供充分的書面證明材料，可以包括以下a)體系認證證書；評定合格的供方，經(jīng)經(jīng)理批準后納入《合格供方名錄4.2.7對供方重新評價的準則：銷售部每年底方予以除名，合格的列入下年度《合格供方名錄》,上年度《合格供方名錄》予以收回。4.2.10對服務供方的控制4.3采購4.3.1采購計劃銷售部根據(jù)市場需求及庫存情況編制《采購計劃》,經(jīng)經(jīng)理批準后實施采購。4.3.2采購的實施《合格供方名錄》中的供方進行采購；數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標準、驗收條件、價格、供貨期限及違約責任等；c)銷售部根據(jù)需要將相應的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方；4.4采購信息4.4.1采購文件4.4.1.1采購文件應包括需采購產(chǎn)品的信息：a)對產(chǎn)品的質(zhì)量要求(可直接引用各類標準或提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件);b)對產(chǎn)品的驗收要求；c)其他要求，如價格、數(shù)量、交付等。4.4.1.2適當時還包括：件(稅務登記證、經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)許可證、注冊證、及營業(yè)執(zhí)照、檢驗報告)安全認a)證要求，對加工過程、設(shè)備及人員要求、委托檢測的服務要求等；銷售部管理。采購文件發(fā)放前，應由相應的發(fā)放部門負責人對其要求是否適4.4.3公司應保存采購文件的信息，如采購文件和記錄，以利外購物資的可追溯4.4采購產(chǎn)品的驗證4.5.1對采購的產(chǎn)品可以有以下幾種驗證方式：a)由質(zhì)量管理部進行進貨驗證；b)公司在供方現(xiàn)場實施驗證；對后一種情況，銷售部應在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品4.5.2對采購產(chǎn)品的驗證規(guī)定：標準為合格產(chǎn)品。其他采購產(chǎn)品驗證的項目5.相關(guān)文件5.1《外購產(chǎn)品明細表》JS/JR7.4-016.質(zhì)量記錄6.1《供方調(diào)查評價表》JL/JR7.4-016.2《合格供方名錄》JL/JR7.4-026.3《供方業(yè)績評定表》JL/JR7.4-036.6《采購合同》對采購的醫(yī)療器械進行檢驗、驗收確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量要3.1質(zhì)量管理部負責采購產(chǎn)品的驗收、檢驗4.1產(chǎn)品進貨驗收應由相關(guān)專業(yè)的人員，身體健康且須由經(jīng)過市以上藥品監(jiān)督管理部門組織4.2.驗收在產(chǎn)品養(yǎng)護區(qū)或檢驗室，光線充足，有必要的儀器設(shè)4.3.醫(yī)療器械的進貨驗收進有使用期限的醫(yī)療器械產(chǎn)品按“效期產(chǎn)品管理制度”執(zhí)行。4.3.2購進首批產(chǎn)品核對有關(guān)文件如產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療4.3.3.按照產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量標準進行驗4.4.產(chǎn)品驗收：4.4.1內(nèi)外包裝驗收要符合相應產(chǎn)品標準的要求①產(chǎn)品內(nèi)外包裝材料符合運輸、儲存要求，不器具許可證標志記和編號；生產(chǎn)許可證標記和編號，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號；衛(wèi)生許可證標記和號、規(guī)格、檢驗日期、檢驗員代號、制造廠名稱等。④電子儀器、設(shè)修改次數(shù)0進貨驗收控制程序注意事項等內(nèi)容。4.4.2外觀質(zhì)量驗收：4.4.2.1外觀包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復層、鋁制品的電化學氧化膜等色澤、光潔度。一次性無菌醫(yī)療器械表面的清潔、4.4.2.2產(chǎn)品外形、尺寸、形狀的測量4.4.2.3零件及附件的清點，包括隨機文件、配件、原理圖、保修卡等。4.3.3驗收完畢驗收員應在驗收憑證簽章，并填寫驗收記錄，內(nèi)容包括來貨時間、品名(型號)、單位數(shù)量、供貨單們、生產(chǎn)單位、批號、包裝情況、驗收結(jié)論、驗收員簽字、驗收日期等。4.3.4售后退貨產(chǎn)品的驗收先進行核實性驗收，確屬本企業(yè)售出的，按規(guī)定要求逐條驗收，需檢驗的送質(zhì)量管理部進行檢驗，合格的出具合格報告后入庫，放入合格區(qū)銷售，經(jīng)檢驗不合格的放入不合格區(qū)域進行退貨、換貨或處理。5.記錄進貨檢驗記錄JL/JR8.2.4-01對銷售和服務過程進行有效控制，以確保滿足顧客的2.適用范圍3.職責3.1質(zhì)量管理部負責貯存過程控制及產(chǎn)品的防護；3.2銷售部負責產(chǎn)品的交付；售后服務工作。3.3質(zhì)量管理部負責產(chǎn)品的檢驗和試驗；4.4售后服務部負責售后服務工作(產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、維護、維修及操作培訓)4.程序4.1獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文件，4.1.1銷售計劃情況的變動而進行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定；b)銷售部根據(jù)《銷售計劃》安排銷售、監(jiān)督檢d)銷售人員按計劃組織銷售，確保銷售任4.2銷售過程的控制4.2.1主要銷售流程圖檢驗、驗證入庫交付售后服務1、關(guān)鍵過程：檢驗、驗證2、特殊過程：無4.2.3對一般和關(guān)鍵過程管理：應配置適用的設(shè)備和監(jiān)視測量裝置，和《監(jiān)視和測量裝置的控制程序》;采購過程中要認真做好專檢(檢驗員),并作好相應記錄。對產(chǎn)品的放行應執(zhí)行《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》的有關(guān)規(guī)定，對標簽和包裝操作實施執(zhí)行《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》。修改次數(shù)04.2.4無菌醫(yī)療器械的專用要求a)我公司銷售的一次性無菌醫(yī)療器械由供方提供滅4.3產(chǎn)品的清潔和污染的控制4.3.1倉儲環(huán)境要求環(huán)境控制程序》;b)工作人員的健康、清潔和服裝應執(zhí)行《工作人員健康、清潔和服裝4.3.2專區(qū)存放要求4.4安裝和服務活動的控制4.4.1本公司銷醫(yī)療用品，不存在安裝活動，故不需要進行控制。4.4.2服務活動：執(zhí)行《售后服務管理規(guī)定》;b)銷售部負責解決顧客抱怨或要求，并保存服務記錄；4.5顧客財產(chǎn)的控制4.5.1顧客的財產(chǎn)一般包括：a)顧客返回的需返工的產(chǎn)品；b)顧客提供的銷售檢測設(shè)備；我公司的顧客財產(chǎn)：目前為顧客需返工的產(chǎn)品4.5.2顧客財產(chǎn)的識別、驗證與維護a)銷售部負責顧客產(chǎn)品的識別，交庫管員將其放至在顧客返回財產(chǎn)存放區(qū)；b)質(zhì)量管理部檢驗員負責顧客返回財產(chǎn)的驗證并記錄；客協(xié)商處理；修改次數(shù)04.5.4對于顧客財產(chǎn)的貯存和維護，應根據(jù)產(chǎn)品的特點，檢查產(chǎn)品狀況，防止由于貯存、維護不當造成變質(zhì)、4.5.5顧客的財產(chǎn)應按顧客指定的用途使用，未經(jīng)顧客同意不得擅自挪作它用或處理。4.5.6顧客知識產(chǎn)權(quán)的控制我公司目前尚未使用顧客的知識產(chǎn)權(quán)，故不4.6產(chǎn)品防護4.6.2應針對顧客的要求及產(chǎn)品的符合性對其提供防護，應包括標識(包括運輸標記)、搬運、4.6.3產(chǎn)品搬運的控制a)不得破壞包裝，防止跌落、磕碰、擠壓；b)應按照包裝箱外標識的要求進行搬運；保持搬運通道暢通；搬運過程中注意保護好產(chǎn)品防止丟失或損壞；c)對易損、危險物品應制定專門的搬運指導書，或使用特殊的搬運工具；4.6.4貯存控制存期限或特殊貯存條件要求的物品，要明確貯存有效期、貯存注意事項，保證先進先出；b)倉庫應配置適當?shù)脑O(shè)施(消防設(shè)備等),以保持安全適宜的貯存環(huán)c)對醫(yī)療器械貯存環(huán)境要求：包裝后的產(chǎn)品應貯存在相對濕度不大80%,清潔、通風良好、無腐蝕性氣體的環(huán)境中。管員應經(jīng)常查看庫存物品，發(fā)現(xiàn)異常及時通知有關(guān)部門/人員確認4.6.6交付管理a)銷售部負責對提供運輸服務的供方進行評價，并對其每次運輸質(zhì)量進行記錄(顧客自行提或購買保險，以確保運輸過程中的產(chǎn)品質(zhì)量；b)合同要求時，公司對產(chǎn)品的保護要延續(xù)到交4.7產(chǎn)品交付后的活動4.7.1售后服務部負責組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的售后服務工作，保存相關(guān)服務記錄。a)編制并執(zhí)行《售后服務管理規(guī)定》,按合同規(guī)定要求安裝調(diào)試，并妥善處理顧客抱怨；序》;4.7.2整理了解顧客的訂貨傾向，及時做好供貨準備；利公司的產(chǎn)品，提供宣傳資料，解答顧客提問，及時掌握市場動態(tài)和顧4.7.3咨詢、產(chǎn)品維修服務應詳細記錄并會同相關(guān)部門研究后予以答復；5.1《與顧客有關(guān)的過程控制程序》5.2《設(shè)施控制程序》5.3《工作環(huán)境控制程序》5.4《監(jiān)視和測量裝置的控制程序》5.5《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》5.6《顧客反饋控制程序》5.7《采購控制程序》5.8《倉庫管理制度》6.1《銷售計劃》6.3《顧客財產(chǎn)問題反饋表》1目的對產(chǎn)品進行標識，以防止產(chǎn)品混用、錯用，并具有產(chǎn)2適用范圍3.1質(zhì)量管理部負責產(chǎn)品標識的實施和管理。3.2質(zhì)量管理部負責產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識的實施和管理。4.1標識和可追溯性控制4.1.2外購產(chǎn)品的標識a)外購產(chǎn)品標識應具有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、失效日期、合格證；b)質(zhì)量管理部檢驗人員對外購產(chǎn)品進行驗證，合格后并記錄批號方可入庫；c)外購產(chǎn)品入庫后的標識采用合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨4.1.3儲存過程產(chǎn)品標識儲存過程產(chǎn)品標識使用標簽、標牌做為標識，并寫明失效日期、檢驗代號和4.1.4成品包裝及標識銷售業(yè)務員及運輸公司需要簽字，以實現(xiàn)可追溯性；的產(chǎn)品符合要求。對顧客返回的醫(yī)療器械進行標識且能與合格產(chǎn)品區(qū)分開4.1.5標識的管理、更改a)產(chǎn)品所采用的標識包括：不干膠標簽、卡片、標牌等統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責歸口管理。c)對無標識或標識不清產(chǎn)品，查明原因處理解決，并重新標識和登記記錄。d)標識的更改和作廢，由使用部門提出，質(zhì)量管理部批準，作廢標識由質(zhì)量管理部銷毀。e)對返回再處理的產(chǎn)品調(diào)出原始記錄，詳細記錄此次處4.1.6醫(yī)療器械的專用要求b)所有標識應與原始記錄、臺帳一致，以便實現(xiàn)追溯到d)通過原始記錄臺帳一致可追溯到供方，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時及時反饋；e)對交付產(chǎn)品可追溯到使用的用戶，以掌握了解產(chǎn)品使用情況；f)質(zhì)量管理部負責保存進貨產(chǎn)品的檢驗記錄；g)銷售部負責保存銷售記錄，并保存貨運包裝接收人4.2產(chǎn)品狀態(tài)標識為：a)檢驗狀態(tài)：合格、不合格、待檢、退貨；填寫在相應的檢驗記錄上作為檢驗狀態(tài)標識；在倉庫以標牌和合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)作為標識；在產(chǎn)品存放處以標牌或區(qū)域進行標識；c)質(zhì)量管理部負責狀態(tài)標識的管理，確保檢驗合格的產(chǎn)品才5相關(guān)文件6質(zhì)量記錄質(zhì)量管理部負責倉儲的管理4.1保管員、養(yǎng)護員接受專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗且身體健康。4.3產(chǎn)品的儲存實行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)及退貨區(qū)；并按產(chǎn)品類別4.4產(chǎn)品按產(chǎn)品包裝的儲運標志堆放，無倒置；不要過高，一般高度不超過2m,層數(shù)不超過5層，避免底層承重過大、產(chǎn)品變形；每隔半年翻堆整垛一次；垛與垛間距為80-100cm,墻距30-50cm,頂距75-80cm,底距15-204.5按產(chǎn)品不同屬性分類做好科學儲存的養(yǎng)護工作。定期對庫存產(chǎn)品進行季度質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取通風、降溫、除濕等措施，填寫?zhàn)B4.6定期盤點做到庫存產(chǎn)品帳與帳、帳與產(chǎn)品一致，內(nèi)容包括品名、規(guī)格(型號)、批號、4.7包裝上印有出廠批號和有效期的醫(yī)療器械產(chǎn)品實行“先產(chǎn)先出、先進先出、近期先出、易變先出”原則，按出庫憑證及運輸標志逐一核對到站、收貨單位、品名、規(guī)格(型號)4.8發(fā)貨時檢查外包裝應牢固可靠和完整、耐壓、防震。不合格不發(fā)貨。文件編號：Q/JRZS7.5.5--2013版本：A修改次數(shù)0第2頁共2頁5.1產(chǎn)品出庫記錄JL/JR7.5.5-015.2產(chǎn)品入庫記錄JL/JR7.5.5-02版本：A第1頁共2頁對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量結(jié)適用于對產(chǎn)品和過程進行監(jiān)視和測量用的裝3.1質(zhì)量管理部a)負責對測量、監(jiān)視設(shè)備的管理；根據(jù)需要編制《監(jiān)視和測量裝置周期校準計劃》;b)負責對偏離校準狀態(tài)的監(jiān)視、測量設(shè)備的追蹤處理；c)負責對監(jiān)視和測量設(shè)備操作人員的培訓、考核；4.1監(jiān)視和測量設(shè)備的采購及驗收4.2監(jiān)視和測量設(shè)備的初次校準精度等級、銷售廠家、校準周期、啟用日期、使用部門及報廢日期等；b)對于沒有國家標準的監(jiān)視和測量設(shè)備，應記錄用于校準或檢定的依據(jù)；4.3監(jiān)視和測量設(shè)備的周期校準或檢定4.3.1質(zhì)量管理部根據(jù)《監(jiān)視和測量裝置周期校準計劃》進行周期校準或檢定。a)對需外校的設(shè)備，由質(zhì)量管理部負責聯(lián)系國家授權(quán)的法定計量部門進行校準或檢定，并出具或索取校準報告；準及校準周期等內(nèi)容，由質(zhì)量管理部實施校準并填寫校準標簽”,標明限用的范圍；校準不合格的，貼“不合格標簽”,修理后重新校準；對不便粘貼標簽的設(shè)備，可將標簽貼在標簽盒上，或由使用4.3.3本公司在銷售和產(chǎn)品檢驗中不需用計算機軟件進行監(jiān)視和測量，所以不需要4.4監(jiān)視、測量裝置的使用、搬運、維護和貯存控制力與要求相一致，防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整。使4.4.2在使用監(jiān)視、測量裝置前，應按規(guī)定檢查其是否正常工作，是否在校準有效期內(nèi)。4.4.4監(jiān)視、測量裝置的校準、修理、報廢等應記錄在《監(jiān)視和測量設(shè)備一覽表》的4.5監(jiān)視、測量裝置偏離校準狀態(tài)的控制應立即組織有關(guān)部門/人員追查使用該設(shè)備檢測的產(chǎn)品流向，再評4.5.2對無法修復的監(jiān)視測量裝置，經(jīng)質(zhì)量管理部負責人確認后，報經(jīng)理批準后予以報廢。監(jiān)視、測量裝置的使用環(huán)境應符合相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，由質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部對監(jiān)視、測量裝置的使用人員進行相應的培訓，經(jīng)考標簽，執(zhí)行4.3條款有關(guān)規(guī)定，編制檢查、校準規(guī)程，對其有效性進行定期檢查。5.1《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》Q/JRZS6.3-016.1《監(jiān)視和測量裝置周期校準計劃》JL/JR7.6-016.2《監(jiān)視和測量裝置一覽表》JL/JR7.6-026.3檢定合格證章節(jié)號：8.0修改次數(shù)02.范圍3.職責3.1質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理部、銷售部分別負責產(chǎn)品、過程、顧客滿意度的監(jiān)視和測量。3.3管理者代表負責統(tǒng)籌糾正、預防和改進措施的實4.程序概要a)證實產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)保持質(zhì)量管理體系的有效性；d)確定統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應用程序；5)應按規(guī)定和策劃的結(jié)果實施監(jiān)視和測量活動，為此公司制定下8.1.1顧客反饋控制程序8.2.1Q/JRZS8.2.1-018.1.2內(nèi)部審核程序8.2.2Q/JRZS8.2.2-02修改次數(shù)0顧客反饋控制程序1目的通過適當?shù)那?，征詢和監(jiān)控顧客滿意度的信息，測量質(zhì)量管理體2適用范圍3職責3.1銷售部a)負責與顧客聯(lián)絡(luò)，組織處理顧客投訴，負責保存相關(guān)服務記錄；b)負責收集銷售后階段的信息，反饋顧客的需求和潛在需求及產(chǎn)品安3.2質(zhì)量管理部負責分析顧客反饋的有關(guān)信息，確定責任部門4.1顧客信息的收集、分析與處理4.1.1銷售部應對顧客是否滿意的信息進行監(jiān)視，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。收集；暫時未能解答的，要詳細記錄并與有關(guān)部門研究4.1.3銷售部利用外出的各種活動，及時掌握市場動態(tài)和會，積極與顧客溝通，收集有關(guān)信息及時反饋給公司有關(guān)部門/人4.2銷售部負責有效處理顧客投訴，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的有關(guān)規(guī)4.3顧客滿意程度測量服務質(zhì)量及對代理商的滿意程度，收集相關(guān)意見和建議；調(diào)查表的回收率應爭取達到60%以4.3.2顧客反饋信息綜合性評價a)評價項目及加權(quán)系數(shù)和顧客滿意度值(O≤λj≤1)測評項目加權(quán)系數(shù)滿意度值Sj非常滿意100分、滿意80分、一般60分、不滿意40分、很不滿意0分。d)顧客反饋信息綜合性評價：銷售部每月負責收集并統(tǒng)計顧客滿意度值，當顧客滿意度值低于80%或某一測評項目出4.4顧客檔案的建立5相關(guān)文件5.1《與顧客有關(guān)的過程控制程序》Q/JRZS7.2-015.2《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》GL/JR8.5-032適用范圍3.1經(jīng)理a)批準《年度內(nèi)部審核計劃》和《內(nèi)部質(zhì)量管理體3.2管理者代表3.3質(zhì)量管理部3.4內(nèi)審組長a)編制、實施本次內(nèi)審計劃；4程序4.1年度內(nèi)部審核計劃a)組織機構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；b)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或用戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；c)法律、法規(guī)其他外部要求的變更；d)在接受第二、第三方審核之前；4.1.2年度內(nèi)部審核計劃內(nèi)容a)審核目的、范圍、依據(jù)和方法；4.1.3根據(jù)需要，可審核質(zhì)量體系覆蓋的全部要求和部門進行重點審核；但全年的內(nèi)審必須覆蓋質(zhì)量管理4.2審核前的準備4.2.1管理者代表任命內(nèi)審組長及審核員，內(nèi)審應由與受審部門無直接關(guān)系的內(nèi)審員擔任。交管理者代表審批。計劃的編制要具有嚴肅a)審核目的、范圍、方法、依據(jù)；b)審核組成員；c)審核時間、地點；d)受審部門和審核要點；e)預定時間，持續(xù)時間；f)首、末次會議時間；檢查表要詳細列出審核項目、依據(jù)、方法，確保無要求遺漏，審核4.2.4內(nèi)審組長在內(nèi)審前一周左右將內(nèi)審時間通知受審部門，受審部門對內(nèi)審時間如有異議，4.3內(nèi)部審核的實施4.3.1首次會議a)參加會議人員：公司領(lǐng)導、內(nèi)審組成員及各b)會議要求：審核組長主持會議。與會者簽到，質(zhì)量管4.3.2現(xiàn)場審核b)組長每日召開一次審核組內(nèi)部會議，全面了解當日內(nèi)審情況，對審核員出具的《不符合c)內(nèi)審過程中內(nèi)審員要公正而又客觀地對待問題并抽取4.3.3審核報告施糾正，審核員負責對實施結(jié)果跟蹤驗證，并報告驗證結(jié)果。4.3.3.2審核組填寫《不合格項分布表》,記錄不合格4.3.3.3現(xiàn)場審核后一周內(nèi)，審核組長編制完《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告》,交管理者代表審核，經(jīng)理批準，并確定分發(fā)范圍和份數(shù)交質(zhì)a)審核目的、范圍、方法和依據(jù)；b)審核組成員、受審核方代表名單；c)審核計劃實施情況總結(jié)；d)不合格項分布情況分析、不合格數(shù)量及嚴重程度；e)存在的主要問題分析；f)對公司質(zhì)量管理體系有效性、符合性結(jié)論及今后應改進4.3.4末次會議a)參加人員：公司領(lǐng)導層、內(nèi)審組成員及告》;提出糾正預防和改進措施的完成日期及要求；d)質(zhì)量管理部根據(jù)審核組長確定的分發(fā)范圍和份數(shù)進行復制并保存審核報告原稿。。5.1《改進控制程序》6.3《內(nèi)部審核檢查表》6.4《不符合項報告》JL/JR8.2.2-03對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視和測量，以確保體系和過程的符合性和有效性；對產(chǎn)品特4.1過程的監(jiān)視和測量4.1.2質(zhì)量管理部負責組織對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過程進行a)質(zhì)量管理部負責使用檢查表和統(tǒng)計表，對質(zhì)量形成的關(guān)鍵過程進行測量，對數(shù)據(jù)分布趨并采取相應的措施；當需要采取改進措施時，質(zhì)量管理部制訂相應的改進計劃，經(jīng)管理者代表審核，經(jīng)理批準后，交責任部門實施，質(zhì)量管理部負責跟蹤驗證實施效果。4.2產(chǎn)品的監(jiān)視和測量法、判別依據(jù)、使用的檢測設(shè)備等。4.2.2進貨驗證4.2.2.2檢驗員根據(jù)《質(zhì)量檢驗規(guī)程》進行全數(shù)或抽樣驗證，將檢驗情況記錄在《檢驗記版本：A過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序單上，并貼上或設(shè)置相應的標識：a)倉庫根據(jù)合格記錄或標識辦理入庫手續(xù)；4.2.2.3緊急放行當銷售急需來不及驗證，在可追溯的前提下，由銷售單位申請并填寫一式二聯(lián)《緊急(例外)放行申請單》,質(zhì)量管理部審核，經(jīng)經(jīng)理批準后實施，一聯(lián)留存，一聯(lián)交倉庫。a)倉庫根據(jù)批準的《緊急(例外)放行申請單》,按規(guī)定數(shù)量留取同批樣品待檢，其余由檢b)在放行同時，檢驗員應繼續(xù)完成該批產(chǎn)品的檢驗；不合格時質(zhì)量管理部負責對該批緊急4.2.2.4采購產(chǎn)品的驗證方式a)這類放行產(chǎn)品和交付服務必須符合法律法規(guī)的要求；4.3醫(yī)療器械的監(jiān)視和測量記錄4.3.1組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量并形成檢驗文件，在監(jiān)視和測量記錄中應清楚地表明產(chǎn)品要求已圓滿完成時，組織應記錄檢驗和試驗人員的身份、姓4.3.2質(zhì)量管理部負責保存產(chǎn)品和過程的監(jiān)視和測量記錄，包括《檢驗記錄》。5.相關(guān)文件5.1《改進控制程序》5.2《不合格品控制程序》5.3《質(zhì)量檢驗規(guī)程》版本：A過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程5.4《外購物資明細表》6.質(zhì)量記錄6.1《檢驗記錄》6.3《糾正和預防措施處理單》6.4《過程監(jiān)控考核表》不合格品控制程序第1頁共2頁對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期2.適用范圍適用于對外購產(chǎn)品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不3.職責3.1質(zhì)量管理部負責不合格品的識別，組織不合格品的評審，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。3.2銷售部根據(jù)不合格品評審結(jié)果對不合格品作處置。4.1不合格品的分類組織退換，檢驗員對退換情況進行驗證；4.2進貨不合格品的識別和處理a)對一般不合格品挑揀使用時，由質(zhì)量管理部檢驗員把“不合格”標簽換成“挑揀使用”標簽，由檢驗員進行全數(shù)檢驗并記錄，挑揀出的不合格品作退貨處理；b)公司確保不合格品僅在滿足法律法規(guī)要求的情況下才能被讓步接收，質(zhì)量管理部負責4.2.2銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格外購產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量管理部重檢后，按上述條款執(zhí)行。存讓步接收人員身份的記錄及采取任何措施的記錄。有規(guī)定時，讓步接收應取得顧客同意c)對已銷售給個人使用的不合格無菌器械應，向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品，在使用中發(fā)生的質(zhì)量問題和嚴重不良反應應在24小時內(nèi)上報市食品藥品4.3.2檢驗員判定嚴重的不合格品，應立即停止銷售，及時報告市食品藥品監(jiān)督管理局。并填寫《不合格品報告》,在市食品藥品監(jiān)督管理局4.4交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應按嚴重質(zhì)量問題對待，除執(zhí)行4.3條款有關(guān)規(guī)定外與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求。5.1《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》Q/JRZS8.2-036.1《檢驗記錄》6.2《不合格品報告》3職責3.2各部門4.2數(shù)據(jù)的來源4.2.1外部數(shù)據(jù)來源d)相關(guān)方(如顧客、供方等)反饋及投訴等。常運行的其他記錄；b)存在、潛在的不合格，如質(zhì)量問題統(tǒng)計分析結(jié)果、糾正預防措施處理結(jié)果等；c)緊急信息，如出現(xiàn)突發(fā)和重大質(zhì)量事故等；4.2.3數(shù)據(jù)可采用已有的質(zhì)量記錄、書面資料、討論交流、電子媒體、通訊等方4.3數(shù)據(jù)的收集、分析與處理修改次數(shù)04.3.1對數(shù)據(jù)的收集、分析與處理應提供如下信息：a)顧客的反饋及滿意和(或)不滿意信息；b)產(chǎn)品滿足顧客要求的符合性；c)過程、產(chǎn)品的特性及發(fā)展趨勢；4.3.2外部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理程序》。4.3.2.2政策法規(guī)類信息由質(zhì)量管理部及相關(guān)部門收集、分析、整理、傳遞。4.3.2.3銷售部及其他相關(guān)部門積極與顧客進行信息溝通，以滿足顧客需求，妥善處理顧客的4.3.2.4各部門直接從外部獲取的其他類數(shù)據(jù)，應及時報4.3.3內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理4.3.3.3緊急質(zhì)量信息由發(fā)現(xiàn)部門迅速報告公司主要負責人或質(zhì)量管理部組織處理。4.4數(shù)據(jù)分析方法4.4.1為了尋找數(shù)據(jù)變化的規(guī)律性，通常采用統(tǒng)計方法。4.4.2本公司基本統(tǒng)計方法的選擇a)對于市場、顧客滿意程度、質(zhì)量、審核分析一般采用調(diào)查表；b)對于產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，當合格率在正常控制范圍內(nèi)時可采用調(diào)查表法；當合格率低于采取相應的糾正和預防措施；c)對過程的監(jiān)視和測量采用統(tǒng)計表；修改次數(shù)0d)根據(jù)產(chǎn)品類別及對質(zhì)量的影響，對產(chǎn)品的檢驗采用相應的抽樣檢驗或4.4.3統(tǒng)計方法選用原則a)優(yōu)先采用國家公布的質(zhì)量控制和檢驗抽樣標準；b)采用自己制定的統(tǒng)計方法，應證明它等效或優(yōu)于國家標準的規(guī)定，并制定相應的鑒定程a)質(zhì)量管理部負責組織對有關(guān)人員進行統(tǒng)計方法培訓；b)正確使用統(tǒng)計方法，確保統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的科學4.4.5對統(tǒng)計方法適用性和有效性的判定a)是否降低了不合格品率，降低了損失費用；b)是否能為有關(guān)過程能力提供有效判定，以利于改進質(zhì)量；c)是否提高了銷量、利潤和工作效率；5.1《質(zhì)量記錄控制程序》Q/JRZS4.2.4-01采取有效的糾正、預防和改進措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系題時發(fā)出相應的《糾正和預防措施處理單》,并3.2各部門負責實施相應的糾正、預防和改進措施。3.3管理者代表負責監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正、預防和改進措施的實3.4銷售部負責有效地處理顧客意見。4.1持續(xù)改進的策劃4.1.1公司要達到持續(xù)改進的目的，必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各4.1.2日常的改進活動日常改進活動的策劃和管理執(zhí)行4.2和4.3條款。4.1.3較重大的改進項目涉及對現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改及資源需求變化，在策劃和管a)改進項目的目標和總體要求；b)分析現(xiàn)有過程的狀況，確定改進方案；施、管理評審的結(jié)果，來識別格實施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的事宜性和4.1.5忠告性通知的發(fā)布和不良事件的管理a)當醫(yī)療器械交付后，發(fā)現(xiàn)問題需要采取補救措施時，銷售部負責忠告性發(fā)布和實施，具體執(zhí)行《忠告性通知發(fā)布和實施的控制程序》;b)銷售部應保存所有顧客抱怨調(diào)查記錄，當通過顧客抱怨調(diào)查確定是在組織之外，開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應在所涉及的組織之間傳遞；c)任何顧客抱怨沒有采取預防/糾正措施，則其理由應預批準并記錄。d)如果國家或地區(qū)行政主管部門公布了報告準則中列出的不良事件，銷售部按時限做出報告，應告知行政主管部門，具體執(zhí)行《不良事件報告4.2糾正措施4.2.1對于存在的不合格應采取糾正措施，以消除不合格應與所解決問題的影響程度相適應。應執(zhí)行《糾正和預防措施4.3預防措施5.1《管理策劃控制程序》5.2《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序》5.3《數(shù)據(jù)分析控制程序》5.5《文件控制程序》5.6《內(nèi)部審核程序》5.7《采購控制程序》5.9《忠告性通知發(fā)布和實施的控制程序》GL/JR85.10《不良事件報告控制程序》序1目的3.1銷售部負責忠告性通知的提出。3.2管理者代表負責忠告性通知的審核。3.3經(jīng)理負責忠告性通知的批準。3.4銷售部負責產(chǎn)品交付后忠告性通知的發(fā)布和實施。4工作程序4.1忠告性通知的提出4.1.1忠告性通知提出的時機在產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)問題需采取補救措施或國家地區(qū)法規(guī)要求，需要本公司對產(chǎn)品給出補充信息和/或建議應采取的措施。4.1.2忠告性通知包括內(nèi)容：a)醫(yī)療器械的使用：告知在使用時注意事項和應