公司產(chǎn)品留樣管理制度

第第頁公司產(chǎn)品留樣管理制度產(chǎn)品留樣管理制度1.目的：為確保公司產(chǎn)品質(zhì)量，便于對每批產(chǎn)品質(zhì)量情形的可追溯性供應(yīng)客觀依據(jù)2.范圍：適用于原輔料、半產(chǎn)品、產(chǎn)品留樣管理。3.職責(zé)：檢驗員收集、考察樣品，留樣管理員管理樣品，質(zhì)量主管負(fù)責(zé)對留樣管理工作的監(jiān)督、檢查。4.正文：4.1人員要求4.1.1留樣管理員負(fù)責(zé)留樣品的管理工作，具有確定的專業(yè)知識，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。4.2樣品分類4.2.1常規(guī)留樣：產(chǎn)品均需每批作常規(guī)留樣，原輔料首次進(jìn)貨（包含改版后的首次進(jìn)貨）必需留樣；半產(chǎn)品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生人為不合格而又滿足于銷售樣品的留樣，常規(guī)留樣為留樣備查品，作為樣品檢驗顯現(xiàn)異常、產(chǎn)品在貯存期間或銷售過程中顯現(xiàn)異常時復(fù)檢用樣。4.2.2長期留樣4.2.2.1首次生產(chǎn)品種的前三批作長期留樣，其余正常生產(chǎn)品種不同規(guī)格每年留三批作長期留樣。4.2.2.2生產(chǎn)工藝、方法更改或更換原輔料、內(nèi)包裝料子的供應(yīng)商時，作長期留樣4.2.2.3更新設(shè)備或任何更改可能引起內(nèi)在質(zhì)量更改時，作長期留樣4.2.2.4長期留樣檢驗周期及項目4.2.2.4.1一般按0、12、24、36、48個月的檢驗周期全檢察看，直到產(chǎn)品有效期后一年。4.2.2.4.2檢驗項目：按產(chǎn)品要求的物理性能、化學(xué)性能、環(huán)氧乙烷殘留量、生物性能4.3留樣數(shù)量與環(huán)境要求4.3.1留樣數(shù)量：常規(guī)留樣一般應(yīng)不低于一次全檢量的1倍；長期留樣依據(jù)樣品性質(zhì)和留樣時間確定，一般不低于一次全檢量的5倍；特殊情況下依據(jù)各品種不同、采購量少而另外訂立。4.3.2環(huán)境要求4.3.2.1留樣柜存放于通風(fēng)、干燥、避光處，條件與庫房基本全都（相對濕度為45～75%，溫度為20℃以下），室內(nèi)有溫濕度計與排風(fēng)設(shè)施。4.3.2.2留樣管理員每天上、下午檢查溫濕度，并作好《留樣室溫濕度表》記錄（休息日除外）。4.4樣品的接收：4.4.1檢驗員將樣品交留樣管理員辦理樣品交接，填寫《收樣記錄》4.5樣品保管4.5.1產(chǎn)品留樣的包裝形式應(yīng)與市場銷售的最小包裝相同，原材料子藥可采用模擬包裝。每個留樣柜內(nèi)的品名、規(guī)格、批號、來源、留樣數(shù)量、編號及留樣日期應(yīng)貼在標(biāo)簽上，并易于識別，同時在《留樣登記表》上登記。4.6貯存期限4.6.1產(chǎn)品：有效期后1年，原輔料：檢驗合格后1年，半產(chǎn)品：產(chǎn)品檢驗合格后轉(zhuǎn)交銷售部4.7全部樣品都是極為緊要的實物檔案，不得隨便動用，只有在做老化試驗時、顯現(xiàn)質(zhì)量投訴和市場抽檢顯現(xiàn)質(zhì)量問題需對其質(zhì)量進(jìn)行檢驗時方可使用。4.8留樣品的銷毀4.8.1超出留樣期限的樣品每年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫《銷毀單》，注明品名、批號、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法等，報質(zhì)量主管審核，經(jīng)理批準(zhǔn)。4.8.2銷毀要有2人以上現(xiàn)場監(jiān)督，并有《銷毀記錄》5.相關(guān)文件1、《留樣登記表》2、《留樣標(biāo)簽》3、《留樣銷毀單》4、《留樣室溫濕度表》5、《收樣記錄》6、《銷毀記錄》留樣登記表樣品：編號：序號日期名稱規(guī)格數(shù)量代碼存放位置登記人備注留樣銷毀單編號：序號產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號批號數(shù)量銷毀原因：申請人：申請日期：質(zhì)量部經(jīng)理審核看法：留樣室溫濕度表編號：日期時間溫度（℃）濕度（%）記錄人備注上午下午上午下午上午下午收樣記錄編號：產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格批號數(shù)量備注交樣人：收樣人：收樣記錄編號：產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格批號數(shù)量備注交樣人：收樣人：銷毀記錄產(chǎn)品名稱批號規(guī)格數(shù)量銷毀日期銷毀方式銷毀人監(jiān)督人篇2:公司產(chǎn)品留樣管理制度產(chǎn)品留樣管理制度1.目的：為確保公司產(chǎn)品質(zhì)量，便于對每批產(chǎn)品質(zhì)量情形的可追溯性供應(yīng)客觀依據(jù)2.范圍：適用于原輔料、半產(chǎn)品、產(chǎn)品留樣管理。3.職責(zé)：檢驗員收集、考察樣品，留樣管理員管理樣品，質(zhì)量主管負(fù)責(zé)對留樣管理工作的監(jiān)督、檢查。4.正文：4.1人員要求4.1.1留樣管理員負(fù)責(zé)留樣品的管理工作，具有確定的專業(yè)知識，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。4.2樣品分類4.2.1常規(guī)留樣：產(chǎn)品均需每批作常規(guī)留樣，原輔料首次進(jìn)貨（包含改版后的首次進(jìn)貨）必需留樣；半產(chǎn)品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生人為不合格而又滿足于銷售樣品的留樣，常規(guī)留樣為留樣備查品，作為樣品檢驗顯現(xiàn)異常、產(chǎn)品在貯存期間或銷售過程中顯現(xiàn)異常時復(fù)檢用樣。4.2.2長期留樣4.2.2.1首次生產(chǎn)品種的前三批作長期留樣，其余正常生產(chǎn)品種不同規(guī)格每年留三批作長期留樣。4.2.2.2生產(chǎn)工藝、方法更改或更換原輔料、內(nèi)包裝料子的供應(yīng)商時，作長期留樣4.2.2.3更新設(shè)備或任何更改可能引起內(nèi)在質(zhì)量更改時，作長期留樣4.2.2.4長期留樣檢驗周期及項目4.2.2.4.1一般按0、12、24、36、48個月的檢驗周期全檢察看，直到產(chǎn)品有效期后一年。4.2.2.4.2檢驗項目：按產(chǎn)品要求的物理性能、化學(xué)性能、環(huán)氧乙烷殘留量、生物性能4.3留樣數(shù)量與環(huán)境要求4.3.1留樣數(shù)量：常規(guī)留樣一般應(yīng)不低于一次全檢量的1倍；長期留樣依據(jù)樣品性質(zhì)和留樣時間確定，一般不低于一次全檢量的5倍；特殊情況下依據(jù)各品種不同、采購量少而另外訂立。4.3.2環(huán)境要求4.3.2.1留樣柜存放于通風(fēng)、干燥、避光處，條件與庫房基本全都（相對濕度為45～75%，溫度為20℃以下），室內(nèi)有溫濕度計與排風(fēng)設(shè)施。4.3.2.2留樣管理員每天上、下午檢查溫濕度，并作好《留樣室溫濕度表》記錄（休息日除外）。4.4樣品的接收：4.4.1檢驗員將樣品交留樣管理員辦理樣品交接，填寫《收樣記錄》4.5樣品保管4.5.1產(chǎn)品留樣的包裝形式應(yīng)與市場銷售的最小包裝相同，原材料子藥可采用模擬包裝。每個留樣柜內(nèi)的品名、規(guī)格、批號、來源、留樣數(shù)量、編號及留樣日期應(yīng)貼在標(biāo)簽上，并易于識別，同時在《留樣登記表》上登記。4.6貯存期限4.6.1產(chǎn)品：有效期后1年，原輔料：檢驗合格后1年，半產(chǎn)品：產(chǎn)品檢驗合格后轉(zhuǎn)交銷售部4.7全部樣品都是極為緊要的實物檔案，不得隨便動用，只有在做老化試驗時、顯現(xiàn)質(zhì)量投訴和市場抽檢顯現(xiàn)質(zhì)量問題需對其質(zhì)量進(jìn)行檢驗時方可使用。4.8留樣品的銷毀4.8.1超出留樣期限的樣品每年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫《銷毀單》，注明品名、批號、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法等，報質(zhì)量主管審核，經(jīng)理批準(zhǔn)。4.8.2銷毀要有2人以上現(xiàn)場監(jiān)督，并有《銷毀記錄》5.相關(guān)文件1、《留樣登記表》2、《留樣標(biāo)簽》3、《留樣銷毀單》4、《留樣室溫濕度表》5、《收樣記錄》6、《銷毀記錄》留樣登記表樣品：編號：序號日期名稱規(guī)格數(shù)量代碼存放位置登記人備注留樣銷毀單編號：序號產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號批號數(shù)量銷毀原因：申請人：申請日期：質(zhì)量部經(jīng)理審核看法：留樣室溫濕度表編號：日期時間溫度（℃）濕度（%）記錄人備注上午下午上午下午上午下午收樣記錄編號：產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格批號數(shù)量備注交樣人：收樣人：收樣記錄編號：產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格批號數(shù)量備注交樣人：收樣人：銷毀記錄產(chǎn)品名稱批號規(guī)格數(shù)量銷毀日期銷毀方式銷毀人監(jiān)督人篇3:產(chǎn)品留樣管理制度J*YMZJ0120**受控狀態(tài)：發(fā)放號產(chǎn)品留樣管理制度1、目的1.1為確保公司產(chǎn)品質(zhì)量，便于對每批產(chǎn)品質(zhì)量情形的可追溯提客觀依據(jù)；以及為發(fā)生質(zhì)量（及衛(wèi)生）安全事故緊急召回供應(yīng)可靠信息；1.2考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性，為確定產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存條件供應(yīng)科學(xué)依據(jù)。2、適用范圍適用于本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品留樣管理。3、職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對樣品的抽樣、收集、存放、管理、記錄工作。4、程序4.1留樣要求：凡本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品均需留樣，產(chǎn)品留樣必需是經(jīng)檢驗合格后的產(chǎn)品，按生產(chǎn)批次逐批留樣；4.2留樣數(shù)量：每批產(chǎn)品留樣數(shù)量不得少于2只；4.3留樣標(biāo)示：在留樣的樣品上必需做好留樣標(biāo)簽，填寫好各項內(nèi)容：品名、規(guī)格、訂單號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、留樣時間等內(nèi)容；4.4留樣貯存：產(chǎn)品留樣應(yīng)妥當(dāng)保管于試驗室的樣品柜內(nèi)，并保持試驗室通風(fēng)良好，干燥避光。當(dāng)樣品柜存放不下產(chǎn)品留樣時，可將最早批次的樣品放置于留樣箱內(nèi)，留樣箱內(nèi)必需套塑料袋，確保產(chǎn)品留樣不被污染；4.5留樣保管期：如無特別要求，存放時間為到保質(zhì)期后再存放一個月；4.6留樣銷毀：留樣樣