DB34T 4425-2023 醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療藥物監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指南

34Guidelinefortheconstructionoftherapeuticdrugmonitoringlaboratoryinmedical2023-03-01發(fā)布I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療藥物監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指南理、生物安全、廢棄物處理、儀器設(shè)備與試劑、信息管理系統(tǒng)和人員能力等方面治療藥物監(jiān)測TherapeuticDrugMonit藥物濃度監(jiān)測drugconcentrationm藥物基因檢測pharmacogenetic4建設(shè)原則24.2合規(guī)性原則4.3合理布局原則實(shí)驗(yàn)室面積應(yīng)與其開展分析工作的實(shí)際需要相適應(yīng)，合4.4生物安全原則實(shí)驗(yàn)室建設(shè)應(yīng)根據(jù)所操作的生物因子危害程度，建5.1實(shí)驗(yàn)室選址應(yīng)符合國家現(xiàn)行土地管理、環(huán)境保護(hù)和生物安全等法律法規(guī)和所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)總體規(guī)劃5.2實(shí)驗(yàn)室可獨(dú)立建設(shè)，也可與臨床檢驗(yàn)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室合建。合建時(shí)應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室相對獨(dú)立，可自成5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇在清潔安靜、光線充足、通風(fēng)良好5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分考慮污水污物處理、廢氣處理和生物安全防護(hù)要求，不污染水源和空氣。應(yīng)避開化學(xué)、生物、噪聲、振動、強(qiáng)電磁場、垃圾處理廠等污染源及易6.1實(shí)驗(yàn)室空間分配應(yīng)綜合考慮實(shí)驗(yàn)室場地大小、工作流程、樣品流轉(zhuǎn)、工作人員、儀器設(shè)備、分析方法的特點(diǎn)和生物安全等因素，還要考慮功能模塊及儀器設(shè)備等可持續(xù)發(fā)展的需——試劑試藥和對照品儲備區(qū)；6.3藥物基因檢測實(shí)驗(yàn)室空間分配應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求。根據(jù)藥物基因檢測擴(kuò)增設(shè)備的功能原理，部分區(qū)域可以進(jìn)行合并。如采用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)和原環(huán)境管理應(yīng)結(jié)合人員勞動衛(wèi)生、實(shí)驗(yàn)室空間分配37.2.2藥物基因檢測實(shí)驗(yàn)室所用冰箱應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)控，其他環(huán)境溫濕度管理應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基7.3.1藥物濃度監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室可采用自然換氣。如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗或其他防護(hù)措施，防止7.3.2藥物基因檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用空氣過濾系統(tǒng)。樣本制備區(qū)中進(jìn)行核酸提取操作應(yīng)在生物安全柜中8.2藥物濃度監(jiān)測室應(yīng)滿足生物安全實(shí)驗(yàn)室一級標(biāo)準(zhǔn)，藥物基因檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足生物安全實(shí)驗(yàn)室二9廢棄物處理9.1實(shí)驗(yàn)室廢棄物包括感染性廢棄物、損傷性廢棄9.3藥物性廢棄物應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》集中處置；含有麻醉藥品和第一類精神藥品的藥實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備包括基本設(shè)備、藥物濃度監(jiān)測設(shè)備和藥——基本設(shè)備用于樣本的儲存、前處理過程中使用的儀器設(shè)——藥物基因檢測設(shè)備用于檢測人類基因單核苷酸多態(tài)性、拷貝數(shù)變異等的儀器設(shè)備，如基因測注：儀器設(shè)備應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室功能基本需求，設(shè)備種類及數(shù)量與服務(wù)量相適表參見附錄A，推薦性儀器設(shè)備可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具4 建方法學(xué)項(xiàng)目所選擇的試劑應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中“生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”——標(biāo)本檢驗(yàn)管理（包括且不限于）：?檢驗(yàn)前信息管理：管理檢驗(yàn)申請、收費(fèi)、采樣、樣本核收、標(biāo)本信息采集等環(huán)節(jié)；?檢驗(yàn)中信息管理：管理數(shù)據(jù)采集、質(zhì)量控制的全過程；?檢驗(yàn)后信息管理：管理報(bào)告出具、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)查詢及分析?！獙?shí)驗(yàn)室管理（包括且不限于）：?技術(shù)人員管理：管理實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員操作權(quán)限、人員檔案等；?實(shí)驗(yàn)室資源管理：管理實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的使用及維護(hù)、耗材的儲存等；?實(shí)驗(yàn)室知識庫：輔助實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員操作和決策；?系統(tǒng)安