醫(yī)療器械監(jiān)管知識(shí)介紹

醫(yī)療器械監(jiān)管知識(shí)介紹醫(yī)療器械監(jiān)管知識(shí)介紹醫(yī)療器械監(jiān)管知識(shí)介紹前言醫(yī)療器械作為食品藥品監(jiān)管部門(mén)“四品一械”監(jiān)管職能的重要組成部分，同人們的生活聯(lián)系日益密切，小到家庭使用的溫度計(jì)、避孕套，大到醫(yī)院使用的CT機(jī)、手術(shù)床等大型設(shè)備都屬于醫(yī)療器械的范圍。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展人們對(duì)醫(yī)療器械需求在增加、要求在提高，這對(duì)我們的監(jiān)管也提出了更高的要求，因此作為食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的干部了解、掌握一定的器械知識(shí)是非常必要的。2020/11/142前言

醫(yī)療器械作為食品藥品監(jiān)管部門(mén)“四品一械”監(jiān)管職能的重要組成部分，同人們的生活聯(lián)系日益密切，小到家庭使用的溫度計(jì)、避孕套，大到醫(yī)院使用的CT機(jī)、手術(shù)床等大型設(shè)備都屬于醫(yī)療器械的范圍。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展人們對(duì)醫(yī)療器械需求在增加、要求在提高，這對(duì)我們的監(jiān)管也提出了更高的要求，因此作為食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的干部了解、掌握一定的器械知識(shí)是非常必要的。2020/11/142醫(yī)療器械監(jiān)管知識(shí)介紹

一、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管歷史回顧二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系三、醫(yī)療器械基本知識(shí)

2020/11/143一、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與

監(jiān)管歷史回顧第一階段：解放初期至文化大革命行業(yè)特點(diǎn)：計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制，工業(yè)生產(chǎn)開(kāi)始起步，醫(yī)療器械品種和數(shù)量有限，供不應(yīng)求；管理方式：政府組織生產(chǎn)和供應(yīng)，學(xué)習(xí)蘇聯(lián)經(jīng)驗(yàn)。

1962年：制定了醫(yī)用冰箱、手術(shù)器械、醫(yī)用X線(xiàn)設(shè)備的部頒標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有處罰、吊證等市場(chǎng)監(jiān)管措施，采用批評(píng)和行政處分等措施來(lái)監(jiān)管企業(yè)。2020/11/144第二階段：文化大革命后期至改革開(kāi)放初期行業(yè)特點(diǎn)：

保持計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制，工業(yè)生產(chǎn)有一定規(guī)模。（都為國(guó)有企業(yè)），醫(yī)療器械品種和數(shù)量增多，質(zhì)量問(wèn)題凸顯；管理方式：

行政管理為主，提出消滅無(wú)標(biāo)產(chǎn)品原則，制定了大量醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展行業(yè)質(zhì)量大檢查（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況），開(kāi)展優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評(píng)比（依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)）：一等品、二等品、質(zhì)量金獎(jiǎng)、銀獎(jiǎng)等。同樣沒(méi)有處罰、吊證等市場(chǎng)監(jiān)管措施。政企不分，責(zé)任界限不分。2020/11/145

第三階段：改革開(kāi)放后至2000年行業(yè)特點(diǎn)：向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)變，工業(yè)生產(chǎn)規(guī)?？焖僭觯▏?guó)有企業(yè)與民營(yíng)、合資、外資等并存）醫(yī)療器械新品種、新技術(shù)和產(chǎn)品數(shù)量迅速增加，安全和有效性引起重視；

管理方式：開(kāi)始學(xué)習(xí)國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管模式和經(jīng)驗(yàn)，引入國(guó)際的安全標(biāo)準(zhǔn)：2020/11/1461983年，翻譯了IEC601-1醫(yī)用電器設(shè)備安全通用要求；1987年，對(duì)一次性使用醫(yī)療用品執(zhí)行ISO的無(wú)熱源、無(wú)菌等生物性能安全要求；1989年，引入了市場(chǎng)準(zhǔn)入的概念：對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)行新產(chǎn)品科技鑒定，鑒定合格后進(jìn)行登記，發(fā)給登字號(hào)的證書(shū)。1992年，借鑒歐共體的監(jiān)管模式，啟動(dòng)了醫(yī)療器械的安全認(rèn)證。1994年底，根據(jù)國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械管理的通用模式，取消了新產(chǎn)品鑒定制，統(tǒng)一實(shí)行注冊(cè)制，并且把管理范圍從國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品擴(kuò)展到境外產(chǎn)品。新制度設(shè)立之初，社會(huì)上對(duì)這個(gè)規(guī)定的認(rèn)識(shí)少之又少。當(dāng)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)的企業(yè)很少，只注冊(cè)了兩個(gè)境外產(chǎn)品。1995年，注冊(cè)量稍有增加，約有20多份。2020/11/1471996年9月，原國(guó)家醫(yī)療管理局頒布16號(hào)局令《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》，規(guī)定從1997年1月1日起，沒(méi)有注冊(cè)證的產(chǎn)品將不允許銷(xiāo)售，強(qiáng)制注冊(cè)的概念才從此確立。規(guī)定出臺(tái)后，注冊(cè)量猛增。不過(guò)，由于經(jīng)驗(yàn)不足，人手缺乏，受理、審查都一個(gè)人完成，對(duì)產(chǎn)品的審查并不嚴(yán)格，主要是希望在社會(huì)上建立一個(gè)概念，醫(yī)療器械必須有證才能銷(xiāo)售。

雖有很少的處罰、吊證等市場(chǎng)監(jiān)管措施的規(guī)定，但沒(méi)有專(zhuān)業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍，沒(méi)有執(zhí)法程序規(guī)定，監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)未理順（兼行業(yè)管理職能），沒(méi)有真正的市場(chǎng)監(jiān)管，以發(fā)證為主。2020/11/148第四階段：2000年至2014年行業(yè)特點(diǎn)：

市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)模式，工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模保持高速增長(zhǎng)。（傳統(tǒng)國(guó)有企業(yè)大部分改制為股份制，民營(yíng)、合資、外資企業(yè)成為主力軍），全世界的新技術(shù)、新產(chǎn)品第一時(shí)間出現(xiàn)在中國(guó)市場(chǎng)上，產(chǎn)品價(jià)格飛速下降，市場(chǎng)呈現(xiàn)供大于求的局面，安全和有效性成為主要矛盾；管理方式：

《條例》頒布，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入了市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下的法治化軌道。2020/11/149《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年頒布施行，十多年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化，其不適合行業(yè)發(fā)展新變化的情況突出，業(yè)界要求修訂的呼聲強(qiáng)烈。

2006年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)修訂工作，先后組織開(kāi)展數(shù)十項(xiàng)課題研究，廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)，認(rèn)真研究、修改。

2008年3月向國(guó)務(wù)院法制辦上報(bào)送審稿。隨后，積極配合國(guó)務(wù)院法制辦，反復(fù)研究、協(xié)調(diào)、論證、修改，形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。2020/11/1410第五階段：2014年6月——*2014年3月7日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令，公布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年6月1日起施行。*新《條例》的實(shí)施標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)入一個(gè)新時(shí)期。新《條例》的實(shí)施對(duì)于全面推進(jìn)依法行政，完善食品藥品監(jiān)管法律體系，保證醫(yī)療器械安全、有效，維護(hù)人體健康和生命安全，實(shí)現(xiàn)政府治理和社會(huì)自我調(diào)節(jié)的良性互動(dòng)具有重要意義。2020/11/1411*新《條例》對(duì)比老《條例》變化主要體現(xiàn)在以下幾方面：1、章節(jié)由原來(lái)的八章四十八條增加為八章八十條；2、調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類(lèi)規(guī)則；3、進(jìn)一步完善了產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)審批或備案權(quán)限；4、新增了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施；5、新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、追溯、召回等制度；6、進(jìn)一步強(qiáng)化銷(xiāo)售環(huán)節(jié)臺(tái)賬、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù)；7、新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定；8、加大了懲處違法行為的力度等。2020/11/1412《條例》二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系法規(guī)部門(mén)規(guī)章規(guī)范性文件2020/11/1413

法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年3月7日國(guó)務(wù)院令第650號(hào)公布，自2014年6月1日起施行）部門(mén)規(guī)章：（一）注冊(cè)：

1、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)，自2014年10月1日施行）

2、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)，自2014年10月1日施行）

3、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)》（2000年4月10日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)發(fā)布，自2000年4月20日起施行）（二）生產(chǎn)：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)，自2014年10月1日施行）2020/11/14142、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（2000年5月22日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)發(fā)布；自2000年7月1日起施行）（三）經(jīng)營(yíng)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)，自2014年10月1日施行）

2、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號(hào)發(fā)布，自2011年7月1日起施行）（四）使用：

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》尚未出臺(tái)2020/11/1415

（五）包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)，自2014年10月1日施行）（六）廣告：

1、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（2009年4月7日衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)發(fā)布，自2009年5月20日起施行）

2、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（2009年4月28日國(guó)家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號(hào)發(fā)布，自2009年5月20日起施行）2020/11/1416

（七）進(jìn)出口：

《進(jìn)出口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》（2007年6月18日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第95號(hào)公布，自2007年12月1日起施行）（八）分類(lèi)：

《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（2000年4月5日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)發(fā)布；自2000年4月10日起執(zhí)行）（九）標(biāo)準(zhǔn)：

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（2002年1月4日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)發(fā)布；自2002年5月1日起施行）2020/11/1417

（十）其他：

1、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（2000年10月13日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)發(fā)布，2000年10月13日起施行）

2、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（2004年1月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)發(fā)布；自2004年4月1日起施行）規(guī)范性文件：由于規(guī)范性文件較多就不在一一陳列，在此推介一個(gè)網(wǎng)站“中國(guó)食品藥品化妝品法規(guī)網(wǎng)”（/news/）2020/11/1418三、醫(yī)療器械基本知識(shí)(一)基本概念

1、醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2020/11/14192、醫(yī)療器械的分類(lèi)：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，分別為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)器械。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2020/11/1420

從2014年6月1日開(kāi)始，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不受限制只需取得工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可；經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需向市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)備案，取得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需向市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》方可經(jīng)營(yíng)。2020/11/14213、有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》以及預(yù)期目的和結(jié)構(gòu)特征的不同，分為有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑。有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的器械。如:心電監(jiān)護(hù)設(shè)備、X光機(jī)等。無(wú)源醫(yī)療器械是指不依靠任何電能或其他能源，而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的器械。如：注射器、手術(shù)刀等。

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體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀(guān)察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。2020/11/14234、醫(yī)療器械不良事件

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》第三十五條2020/11/1424醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別252020/11/1425

5、如何正確識(shí)別醫(yī)療器械備案號(hào)或注冊(cè)號(hào)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：

×1械備××××2××××3號(hào)。其中：

×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號(hào)。2020/11/1426

二、三類(lèi)器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；

××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。2020/11/1427(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查要點(diǎn)：

1、根據(jù)監(jiān)管檔案掌握企業(yè)基本情況，制定切實(shí)可行的檢查方案，明確檢查目標(biāo)和任務(wù)。

2、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)許可證信息：重點(diǎn)核查生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品登記表等，是否存在擅自變更等情況。

3、查看生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等，生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。

4、查看企業(yè)質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行。

5、查看企業(yè)培訓(xùn)檔案、健康檔案，企業(yè)從業(yè)人員