醫(yī)療器械安裝驗收制度

第第頁醫(yī)療器械安裝驗收制度醫(yī)療器械安裝驗收制度一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特訂立本制度；二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟識醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不堅固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必需供應(yīng)加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。1、核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定全都；3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)管部確認(rèn)，必需的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的依照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立刻書面報告科主任進(jìn)行處理。未作出決議性處理看法之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必需記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必需保管至超出有效期或保質(zhì)期滿后2年。十二、驗收工作必必需求及時，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必需掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。篇2:中醫(yī)診所醫(yī)療器械的清洗消毒滅菌制度中醫(yī)診所醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌制度依照衛(wèi)生部《醫(yī)院感染管理規(guī)范》及《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》的管理要求，結(jié)合我院的實際，特訂立本制度。一、消毒滅菌應(yīng)遵奉并服從的原則1、醫(yī)務(wù)人員必需遵守消毒滅菌原則，進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必需滅菌；接觸皮膚粘膜的器具和用品必需消毒。2、用過的醫(yī)療器材和物品，應(yīng)先去污染，徹底清洗干凈，再消毒或滅菌；其中感染癥病人用過的醫(yī)療器材和物品，應(yīng)先消毒，徹底清洗干凈，再消毒或滅菌。全部醫(yī)療器械在檢修前應(yīng)先經(jīng)消毒或滅菌處理。3、消毒首選物理方法，不能用物理方法消毒的方選化學(xué)方法。4、禁止用消毒液保管物品，消毒滅菌后應(yīng)及時取出，用清潔或滅菌水沖洗干凈后，控干保管。5、用于消毒滅菌處理的容器及器具在使用前必需先進(jìn)行消毒滅菌處理。6、在進(jìn)行消毒清潔處理時，如擦拭門窗、桌椅等時應(yīng)備兩桶，一桶裝放清潔抹布、一桶裝放使用后的臟抹布，臟污時隨時更換，用后終末消毒。禁止一桶水一抹布的清潔方式。7、連續(xù)使用的消毒滅菌物品必需有明顯的消毒滅菌標(biāo)識。二、各類物品的消毒滅菌方法1、高壓蒸汽滅菌：手術(shù)器具及物品、各種穿刺針、注射器、壓舌板、舌鉗、開口器、引流管、引流瓶等（一用一滅菌）、三聯(lián)瓶（一周滅菌二次）。2、煮沸消毒法：暖水瓶塞（終末消毒）、奶瓶、塑膠奶頭、毛巾、配奶器等（一用一消毒）、擦手巾（一日一消毒）。3、干熱消毒：油、粉、膏等首選，玻璃、搪瓷等耐高熱物品也可選用。4、清洗：可以由洗衣班完成。這類物品為低度不安全性物品，雖有微生物污染，但一般情況下無害，只有當(dāng)受到確定量致病菌污染時才造成危害，這類物品和器材僅直接或間接地和健康無損的皮膚粘膜相接觸，一般可用低效消毒方法，或只作一般的清潔處理即可，僅在特殊情況下，才作特殊的消毒要求。如：口罩、隔離衣（一用一消毒，浸濕或臟污時隨時更換消毒；如有特殊要求可送供應(yīng)室滅菌處理）、工作服、床單、被套、枕套、帽子、血壓計袖帶等（一周一消毒，臟污時隨時更換消毒或清洗）、擦手巾（一日一消毒）。5、物理通風(fēng)：室內(nèi)空氣無明顯感染癥病人污染時，每日物理通風(fēng)兩次（上下午），一次20─30min；有感染癥病人污染時，每日或終末用紫外線燈照射或臭氧消毒。6、消毒液浸泡法：體溫計、止血帶、肛管、胃腸減壓器、洗胃管、簡易呼吸氣囊、器械清洗桶、砂鋸、彎盤、治療盤、手套、拖布、抹布（一用一消毒）、吸引器的貯液瓶和塑膠管、輸液網(wǎng)兜、輸液牌、隔離鞋、氧氣通氣橡膠管、污物桶、痰盂、肥皂盒、洗手池、水槽（一周一消毒）、呼吸機(jī)及麻醉機(jī)管路、霧化器、濕化瓶等（一周一消毒，連續(xù)使用的每日消毒，用畢終末消毒）。7、擦拭法：對大件物品或其它不能用浸泡法消毒的物品用擦拭法消毒。適用于以下物品：通氣管（一周一消毒，連續(xù)使用的每日消毒，用畢終末消毒，濕化瓶干燥扭緊備用）、治療臺、噴霧器、耳鏡、電耳鏡、額鏡、咽喉鏡（一用一消毒）、吸引器表面、聽診器、病歷夾、電話機(jī)、血壓計不行接觸水部分、墻壁、門窗、冰箱、顯微鏡、急救柜（一周一消毒，臟污時隨時消毒）、辦公桌、辦公椅、門把手、治療車、推車、病床、診察床、產(chǎn)床、手術(shù)床、輪椅、床頭柜、水龍頭、地面（一日一消毒，臟污時隨時消毒）、暖水瓶（終末消毒）。8、噴灑法：墻壁、地面等物體表面（臟污嚴(yán)重時）。9、干粉消毒法：一般使用漂白粉，適用于病人的嘔吐物、體液、血液等量較大時，局部消毒處理后再進(jìn)行拖擦清洗。篇3:醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵奉并服從醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《消毒管理方法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。二、醫(yī)療器械投入使用前，必需驗明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包含供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。三、依據(jù)采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：1、外包裝檢查：包裝、密封等是否堅固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注