《環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全控制和事故應(yīng)急預(yù)案編制指南》編制說明

1《環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全控制和應(yīng)急預(yù)案編制指南》3環(huán)保用微生物菌劑在水、大氣、土壤、固體廢物污染的檢測、治理、處理和修復(fù)中發(fā)揮著積極重要作用，環(huán)保用微生物菌劑的應(yīng)用也越來越多。然而，微生物具有隨環(huán)境改變而發(fā)生變異的特性，對生態(tài)環(huán)境和人體健康存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，需要規(guī)范和嚴(yán)格管理。環(huán)保微生物菌劑的環(huán)境應(yīng)用大多為開放式，具有潛在環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)范圍廣，隱蔽性強(qiáng)等特征。隨著國家在生物安全方面法律法規(guī)的不斷完善，特別是自新冠疫情以來，對環(huán)保微生物菌劑使用的環(huán)境安全控制和應(yīng)急預(yù)案方面的管理需求不斷增強(qiáng)。如何規(guī)范環(huán)保用微生物菌劑使用管理過程，編制環(huán)境安全控制和應(yīng)急預(yù)案編制指南是環(huán)保用微生物菌劑經(jīng)營單位以及政府監(jiān)管部門亟待解決的問題。目前，國內(nèi)尚未有成熟的環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全控制和應(yīng)急預(yù)案編制指南。指出“生物安全是指國家有效防范和應(yīng)對危險(xiǎn)生物因子及相關(guān)因素威脅，生物技術(shù)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對處于沒有危險(xiǎn)和不受威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護(hù)國家安全和持續(xù)發(fā)展的能力”，生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體制，生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全要有明確的責(zé)任主體，完善的生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施，嚴(yán)格的生物安全工作管理制度。本標(biāo)準(zhǔn)所述環(huán)保用微生物菌劑屬于該法生物安全防4控的約束范疇。早于2005年11月3日，國家生態(tài)環(huán)境部和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布了《國家環(huán)境保護(hù)總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于加強(qiáng)環(huán)保用和可能造成環(huán)境危害的微生物進(jìn)出口環(huán)境安全及衛(wèi)生檢出口環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全管理辦法》。其中，均定義了“環(huán)保用微生物菌劑，是指從自然界分離純化或者經(jīng)人工選育等現(xiàn)代生物技術(shù)手段獲得的，主要用于水、大氣、土壤、固體廢物污染檢測、治理和修復(fù)的一種或者多種微生物菌種”。指出進(jìn)口經(jīng)營者辦理菌劑入境手續(xù)應(yīng)向環(huán)境保護(hù)行政主管部門提供各類材料。生態(tài)環(huán)境部對進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全實(shí)施監(jiān)督管理；國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局統(tǒng)一管理進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作。在實(shí)際操作中，生態(tài)環(huán)境部根據(jù)環(huán)保用微生物環(huán)境安全評價(jià)專家委員會(huì)對進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑安全評審意見結(jié)果，對符合規(guī)定的環(huán)保用微生物菌劑出具《環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明》。質(zhì)檢部門將《環(huán)境安全證明》作為依據(jù)，依法進(jìn)行微生物出入境衛(wèi)生檢疫審查。生物菌劑生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、處理的環(huán)境安全控制措施和突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案”。2004年6月29日，上海市人民政府頒布了《上海市微生物菌劑使用環(huán)境安全管理辦法》，強(qiáng)調(diào)了環(huán)境安全控制和應(yīng)急預(yù)案的重要性。具體指出環(huán)保微生物菌劑提供單位應(yīng)指導(dǎo)應(yīng)用單位采取安全措施，應(yīng)5用單位須提供環(huán)境安全控制和處置應(yīng)急預(yù)案。同時(shí)還規(guī)定環(huán)保微生物菌劑提供單位應(yīng)當(dāng)向應(yīng)用單位提供微生物菌劑應(yīng)用的環(huán)境安全控制和應(yīng)急預(yù)案，協(xié)同應(yīng)用單位在技術(shù)上做好微生物菌劑應(yīng)用的環(huán)境安全控制與應(yīng)急處理工作。應(yīng)用單位應(yīng)當(dāng)使用獲得環(huán)境安全許可證的微生物菌劑，并按照提供單位規(guī)定的環(huán)境安全控制措施，加強(qiáng)應(yīng)用過程中的環(huán)境安全管理。若發(fā)現(xiàn)微生物菌劑應(yīng)用對環(huán)境安全造成或者可能造成危害的，應(yīng)當(dāng)按照事故應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施控制和消除危害。2008年5月1日，國家生態(tài)環(huán)境部發(fā)布實(shí)施《環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全評價(jià)導(dǎo)則（HJT415-2008）》。其中，評價(jià)程序要求包含應(yīng)急工作預(yù)案的制定，即根據(jù)環(huán)保用微生物菌劑的特性以及使用各環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的影響生態(tài)環(huán)境及人畜健康的問題，制訂科學(xué)、有效、可行的防范、應(yīng)急、減緩或消除措施。導(dǎo)則（HJT415-2008）》均提出了加強(qiáng)環(huán)保微生物菌劑使用的環(huán)境安全控制和應(yīng)急預(yù)案方面的要求，但是對于應(yīng)急預(yù)案的編制要求、內(nèi)容章節(jié)設(shè)置和編制規(guī)范等方面沒有具體的指導(dǎo)性文件。因此，環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全控制和應(yīng)急預(yù)案的編制對于嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)微生物菌劑提供和應(yīng)用單位主體責(zé)任具有重要意義，是加強(qiáng)微生物菌劑應(yīng)用過程環(huán)境安全管理的重要方面。6生物安全主要是指由自然界生物、人類活動(dòng)，特別是現(xiàn)代生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用對人體健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生的潛在威脅，以及對此采取的預(yù)防和控制措施。美英日澳等國在生物安全體系的建設(shè)方面起步較早。美國將生物安全戰(zhàn)略作為《國家安全戰(zhàn)略》的重要組成部分，在2019-2022》、《美國衛(wèi)生安全國家行動(dòng)計(jì)劃》以及《全球衛(wèi)生安全戰(zhàn)略》。其中《美國衛(wèi)生安全國家行動(dòng)計(jì)劃》涉及包括實(shí)時(shí)監(jiān)測、應(yīng)急年出臺(tái)了《英國國家生物安全戰(zhàn)略》，制定了加強(qiáng)信息互通，政府間日澳也相繼制定了各類生物安全、防疫等方面的法律法規(guī)。我國在2021年頒布實(shí)施了《中華人民共和國生物安全法》，界定了我國的生物安全主要包含的八方面內(nèi)容。作為生物安全領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領(lǐng)性法律，該法填補(bǔ)了我國生物安全領(lǐng)域法律空白。但是立法只是第一步，完善的生物安全體系還依賴于立法體系和配套措施的建設(shè)。此前《進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全管理辦法》的發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著我國在環(huán)保用微生物環(huán)境安全管理領(lǐng)域已進(jìn)入法制化管理軌道，對貫徹執(zhí)行《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》和《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》，規(guī)范進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑生產(chǎn)和使用，保障環(huán)境安全，深化環(huán)保和質(zhì)檢部門對環(huán)保用微生物菌劑出入境環(huán)境安全的監(jiān)督和管理，都具有重要意義。7綜上，國內(nèi)對環(huán)保用微生物菌劑的環(huán)境安全控制和應(yīng)急預(yù)案編制均提出了要求，但是欠缺針對應(yīng)急預(yù)案編制的相關(guān)規(guī)范化指導(dǎo)性依據(jù)。物菌劑環(huán)境安全管理辦法》及《上海市微生物菌劑使用環(huán)境安全管理辦法》等法律法規(guī)，聚焦環(huán)保用微生物菌劑的提供（應(yīng)用）單位在生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和處理等方面可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，提出編制環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全控制措施的技術(shù)途徑和編制要點(diǎn)；針對環(huán)保用微生物菌劑生產(chǎn)和使用過程中可能出現(xiàn)的接觸、吸入、誤服、環(huán)境泄漏等突發(fā)事件，提出編制應(yīng)急處置預(yù)案的技術(shù)要求。為進(jìn)一步加強(qiáng)微生物菌劑應(yīng)用過程環(huán)境安全管控提供一定的技術(shù)參考。鑒于環(huán)保用微生物菌劑經(jīng)營單位的涉及安全控制措施和應(yīng)急預(yù)案的編制，具體環(huán)境安全涉及安全、環(huán)境等多領(lǐng)域，本文件在制定過程中，堅(jiān)持體現(xiàn)科學(xué)性、合理性、適用性和規(guī)范性的編制原則?！捎谀壳皣鴥?nèi)外并未有關(guān)于環(huán)境安全相關(guān)的法律法規(guī)和管理要求，本文件在綜合引用相關(guān)法規(guī)條文中，盡可能以原文為主，并結(jié)合實(shí)際管理需求；——編制過程中參考了《環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全評價(jià)導(dǎo)則中容易產(chǎn)生事故隱患的事項(xiàng)作為管理要求；綜合了安全、環(huán)境、應(yīng)急等重要的法律、法規(guī)以及通知，如《中華人民共和8國生物安全法》、《國家環(huán)境保護(hù)總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于加強(qiáng)環(huán)保用和可能造成環(huán)境危害的微生物進(jìn)出口環(huán)境安全及衛(wèi)生檢疫管理的通知》等現(xiàn)行的微生物安全管理相關(guān)的法律法規(guī)和制度文件的相關(guān)規(guī)定和要求。——根據(jù)環(huán)保用微生物菌劑行業(yè)特征以及管理現(xiàn)狀，從應(yīng)急預(yù)案的編制的工作程序、資料收集及現(xiàn)場評估、綜合應(yīng)急措施等方面，指導(dǎo)環(huán)保用微生物菌劑經(jīng)營單位建立編制環(huán)境安全管理和應(yīng)急預(yù)案，提升環(huán)境安全的管理水平。標(biāo)準(zhǔn)編制工作組成立以來，明確了標(biāo)準(zhǔn)研究編制的原則和工作思路，在廣泛收集、分析國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)資料，充分調(diào)研聽取相關(guān)生物菌劑環(huán)境安全控制和應(yīng)急預(yù)案編制指南》（征求意見稿）及其編制說明。主要工作過程如下：92024年4月，在上海市生態(tài)環(huán)境局的指導(dǎo)下，上海市環(huán)境保護(hù)產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、上海市生態(tài)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織東華大學(xué)、華東師范大學(xué)、上海第二工業(yè)大學(xué)等發(fā)起標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)；2024年6月，上海市環(huán)境保護(hù)產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布“關(guān)于征集團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全控制和應(yīng)急預(yù)案編制指南》參編單位科研院所踴躍參與編制；2024年7月，由上海市環(huán)境保護(hù)產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、上海市生態(tài)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織并參與，由東華大學(xué)、上海市環(huán)境保護(hù)產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)主要編制任務(wù)，并聯(lián)合華東師范大學(xué)、上海第二工業(yè)大學(xué)、上海澤耀環(huán)保科技有限公司、上海巷西環(huán)境科技有限公司、上海水生科技股份有限公司、上海達(dá)恩貝拉環(huán)境科技發(fā)展有限公司、上海摩特威爾環(huán)境科技股份有限公司等單位共同成立編制組。2024年8月，編制組進(jìn)行了立項(xiàng)評審準(zhǔn)備并由上海市環(huán)境保護(hù)產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、上海市生態(tài)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織召開了立項(xiàng)評審會(huì)，經(jīng)專家論證，一致同意標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。2024年8-10月，編制組開展標(biāo)準(zhǔn)起草工作。2024年11月，標(biāo)準(zhǔn)開展征求意見。1本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括：前言、標(biāo)準(zhǔn)正文（正文包括：適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、環(huán)境安全控制措施、應(yīng)急預(yù)案編制要點(diǎn)、檔案管理要求）、附錄（菌劑環(huán)境生態(tài)安全特征及風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、菌劑使本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)保用微生物菌劑的環(huán)境安全控制和應(yīng)急預(yù)案編制的方向指導(dǎo)和基本內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以生態(tài)環(huán)境保護(hù)和污染防治為目的而使用的微生物菌劑的環(huán)境安全控制和應(yīng)急預(yù)案的編制。本標(biāo)準(zhǔn)不適用基因改造和實(shí)驗(yàn)室研究使用的微生物菌劑。環(huán)保用微生物菌劑本標(biāo)準(zhǔn)中環(huán)保用微生物菌劑，主要指由一種或多種從自然界分離所組成的，應(yīng)用于生態(tài)環(huán)境保護(hù)和污染防治的微生物菌劑。所指的微生物菌種主要指的是細(xì)菌和真菌。（2）環(huán)境安全控制1環(huán)境安全控制是指為防止環(huán)境污染或破壞，針對污染源、環(huán)境介質(zhì)及生態(tài)系統(tǒng)所采取的預(yù)防、監(jiān)測和治理措施。（3）突發(fā)環(huán)境事件本標(biāo)準(zhǔn)中所指的“突發(fā)環(huán)境事件”是指環(huán)保用微生物菌劑生產(chǎn)、使用、運(yùn)輸、存儲(chǔ)過程中發(fā)生的事故，或因其他不可控因素（如自然災(zāi)害、設(shè)備故障等）導(dǎo)致的突發(fā)性污染事件。（4）應(yīng)急預(yù)案指企事業(yè)單位根據(jù)法律法規(guī)和實(shí)際需求編制的應(yīng)急處置方案，預(yù)案明確了應(yīng)對突發(fā)環(huán)境事件時(shí)的組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、應(yīng)急流程、物資保障及現(xiàn)場應(yīng)急措施。（5）環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)單元環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)單元是指在某一特定區(qū)域或系統(tǒng)內(nèi)，存在環(huán)境污染或生態(tài)破壞的潛在風(fēng)險(xiǎn)的特定要素或區(qū)域。通常包括污染源、環(huán)境敏感區(qū)及其周邊區(qū)域。在環(huán)保用微生物菌劑應(yīng)用中，環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)單元可能包括菌劑施用場所、附近水體、土壤等。（6）應(yīng)急響應(yīng)指突發(fā)環(huán)境事件發(fā)生后，企業(yè)按照應(yīng)急預(yù)案迅速采取的行動(dòng)，包括事故的報(bào)警、應(yīng)急指揮的啟動(dòng)、應(yīng)急小組的調(diào)度、物資的調(diào)用和事故的現(xiàn)場處置等。（7）應(yīng)急演練1指企業(yè)為確保應(yīng)急預(yù)案的可行性和應(yīng)急隊(duì)伍的熟練度，定期組織模擬突發(fā)環(huán)境事件的訓(xùn)練活動(dòng)。通過應(yīng)急演練，可以檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的有效性，發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)應(yīng)急方案中的不足之處，確保突發(fā)事件發(fā)生時(shí)能夠正確應(yīng)對。（8）應(yīng)急處置應(yīng)急處置是指應(yīng)急響應(yīng)后對突發(fā)環(huán)境事件的具體處理行動(dòng)。它包括污染物的隔離和清除、事故影響區(qū)域的恢復(fù)及生態(tài)系統(tǒng)的修復(fù)等一系列措施。應(yīng)急處置需要根據(jù)具體的事故情況制定處理方案，并根據(jù)事故進(jìn)展進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，確保環(huán)境污染得到有效控制。（9）殘留風(fēng)險(xiǎn)指即使在應(yīng)急響應(yīng)和污染控制完成后，事件引發(fā)的污染物可能仍然在環(huán)境中殘留，對環(huán)境或公眾健康繼續(xù)造成潛在威脅的風(fēng)險(xiǎn)。本指南提出了環(huán)境安全控制措施的內(nèi)容，包括菌劑的環(huán)境安全評估，具體涉及菌劑產(chǎn)品形狀及菌劑所含菌株的評估；提出微生物菌劑在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、處置及應(yīng)急安全方面的管理措施編制要點(diǎn)，以及安全預(yù)防人員的物資保障要求。1提出了環(huán)保用微生物菌劑應(yīng)急預(yù)案編制的要點(diǎn)包括：提出了工作程序的4個(gè)階段；編制小組的成立；確立編制工作大綱；資料收集；現(xiàn)場調(diào)查；風(fēng)險(xiǎn)評估；應(yīng)急資源調(diào)查等。預(yù)案編制方面，提出了應(yīng)急組織結(jié)構(gòu)職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)評估、預(yù)案可操作性評估、綜合應(yīng)急措施、合規(guī)性評估、應(yīng)急能力評估、資源設(shè)備配備、人員培訓(xùn)演練、預(yù)警機(jī)制、應(yīng)急信息報(bào)告公開、預(yù)案動(dòng)態(tài)更新、污染控制及善后措施等。應(yīng)急響應(yīng)和現(xiàn)場處置措施方面，提出了事故現(xiàn)場應(yīng)急響應(yīng)、應(yīng)急物資調(diào)用與使