川楝子、炒川楝子生產(chǎn)工藝規(guī)程

川楝子、炒川楝子生產(chǎn)工藝規(guī)程第8頁共10頁XXXXXXX有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題川楝子、炒川楝子生產(chǎn)工藝規(guī)程共10頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立川楝子、炒川楝子生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：川楝子、炒川楝子生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部4制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）《中國藥典》2020年版。5產(chǎn)品概述:5.1產(chǎn)品基本信息5.1.1產(chǎn)品名稱：川楝子、炒川楝子5.1.2規(guī)格：統(tǒng)5.1.3性狀：川楝子：本品呈類球形，直徑2-3.2cm。表面金黃色至棕黃色，微有光澤，少數(shù)凹陷或皺縮，具深棕色小點。頂端有花柱殘痕，基部凹陷，有果梗痕。外果皮革質(zhì)，與果肉間常成空隙，果肉松軟,淡黃色，遇水潤濕顯黏性。果核球形或卵圓形，質(zhì)堅硬，兩端平截，有6-8條縱棱，內(nèi)分6-8室，每室含黑棕色長圓形的種子1粒。氣特異，味酸、苦。炒川楝子：本品呈半球狀、厚片或不規(guī)則的碎塊，表面焦黃色，偶見焦斑。氣焦香.味酸、苦。5.1.4企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1.5性味與歸經(jīng)：苦，寒；有小毒。歸肝、小腸、膀胱經(jīng)。5.1.6功能與主治：疏肝泄熱，行氣止痛，殺蟲。用于肝郁化火，胸脅、脘腹脹痛，疝氣疼痛，蟲積腹痛。5.1.7用法與用量：5～10g。外用適量，研末調(diào)涂。5.1.8貯藏：置通風(fēng)干燥處，防蛀。5.1.9包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。5.1.10貯存期限：36個月5.2生產(chǎn)批量：5~10000kg5.3輔料：無5.4生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖：6.1川楝子生產(chǎn)工藝流程圖：川楝子（原料川楝子（原料）包裝材料包裝材料凈制凈制※中間體檢驗中間體檢驗包裝※包裝※成品檢驗成品檢驗注：※為質(zhì)量控制要點。入庫入庫6.2炒川楝子生產(chǎn)工藝流程圖：川楝子（原料）川楝子（原料）凈制凈制※包裝材料 包裝材料切制※切制※ 炒制※中間體檢驗中間體檢驗包裝※包裝※成品成品檢驗注：※為質(zhì)量控制要點。檢驗入庫入庫6.3生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.3.1領(lǐng)料6.3.1.1飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取川楝子原料。6.3.1.2領(lǐng)料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。6.3.2凈制：6.3.2.1取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照《凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》手工挑選，除去雜質(zhì)。將凈川楝子置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.3.2.2凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的川楝子轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.2.3填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.3.2.4質(zhì)量要求6.3.2.4.1生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.2.4.2生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運行標(biāo)志。6.3.2.4.3凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）取樣方法：隨機取樣3次，每次500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照《雜質(zhì)檢查法》（檢驗操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過3%。6.3.2.5凈藥材物料平衡限度（1）指標(biāo)：95-100%（2）計算公式如下：6.3.2.6偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.3切制：按照《切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《切藥機標(biāo)準(zhǔn)操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》調(diào)整好切藥機后，啟動切藥機，然后不斷將藥材加入料槽內(nèi)，每30分鐘檢查出料情況，異形片不得超過10%。6.3.3.1切制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的川楝子轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.3.2質(zhì)量要求6.3.3.2.1生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.3.3.2.2生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識,設(shè)備必須有運行標(biāo)志。6.3.3.3切制標(biāo)準(zhǔn)：抽樣方法：隨機取樣3次，每次150g。用目測法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過10%。6.3.3.4物料平衡物料平衡指標(biāo)：90~99%物料平衡公式：6.3.3.5偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.4炒制：6.3.4.1炒川楝子：取凈川楝子，按照《飲片炒制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及《炒藥機標(biāo)準(zhǔn)操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》，照清炒法，置炒制容器內(nèi)，用文火（60-90℃）加熱，炒制10-15分鐘，炒至表面焦黃色。6.3.5炒制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將炒制后的川楝子運至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.5.1填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.3.5.2質(zhì)量要求6.3.5.2.1生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.5.2.2生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運行標(biāo)志。6.3.5.2.3炒制標(biāo)準(zhǔn)取樣方法：隨機取樣3次，每次150g，檢查炒制程度。合格標(biāo)準(zhǔn)：炒至表面焦黃色。6.3.5.3偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.6包裝6.3.6.1內(nèi)包裝6.3.6.1.1包裝工序按照《飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)志。6.3.6.1.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.3.6.1.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持《批包裝指令》、《中間品報告》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標(biāo)簽（合格證），并進行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.3.6.1.4分裝過程中,要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.3.6.1.5各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約1~2cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫6.3.7裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）≤0.512510~50偏差（g）≤±1±5±10±10±306.3.7.1.填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標(biāo)識。6.3.7.2內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.3.7.3物料平衡限度：6.3.7.3.1內(nèi)包裝物料平衡標(biāo)準(zhǔn)：98-100%計算公式如下：6.3.7.3.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計算公式如下：6.3.7.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.8外包裝:6.3.8.1按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進行領(lǐng)取外包材；6.3.8.2檢查核對：對指定批號的川楝子飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)正確一致。6.3.8.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標(biāo)簽（合格證），并進行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.3.8.4裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（PE罐）之間松緊適宜。6.3.8.5封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機封口。6.3.8.6掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。6.3.8.7交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。6.3.8.8清場：包裝結(jié)束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.3.9包裝完畢，及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫待驗，貼黃色待驗標(biāo)識。6.3.10外包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.3.10.1合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計算公式：6.3.11總收率（1）控制標(biāo)準(zhǔn):≥70%