體外診療試劑注冊常見問題

12024/11/24主要內(nèi)容及目標

主要對二類體外診療試劑申報資料相關技術要求進行解釋和說明，總結技術審評過程中企業(yè)發(fā)生常見問題，希望能夠對申報資料技術要求了解提供參考和幫助。體外診療試劑注冊常見問題第1頁22024/11/24相關法律法規(guī)及文件《體外診療試劑注冊管理方法（試行）》《體外診療試劑說明書編寫指導標準

》《體外診療試劑臨床研究技術指導標準》《體外診療試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》《體外診療試劑質量管理體系考評實施要求（試行）》《體外診療試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考評評定標準（試行）》

體外診療試劑注冊常見問題第2頁32024/11/24《體外診療試劑注冊管理方法（試行）》境內(nèi)申請人擬申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊,在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗、注冊檢測并經(jīng)過質量管理體系考評后,向對應藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并按照本方法附件1要求提交注冊申報資料。體外診療試劑注冊常見問題第3頁42024/11/24首次注冊申報資料要求

第三類產(chǎn)品第二類產(chǎn)品第一類產(chǎn)品1.申請表∨∨∨2.證實性文件∨∨∨3.綜述資料∨∨∨4.產(chǎn)品說明書∨∨∨5.擬訂產(chǎn)品標準及編制說明∨∨∨6.注冊檢測匯報∨∨×7.主要原材料研究資料∨△△8.工藝及反應體系研究資料∨△△9.分析性能評定資料∨∨△10．參考值（范圍）確定資料∨∨△11.穩(wěn)定性研究資料∨∨△12.臨床試驗資料∨∨×13.生產(chǎn)及自檢統(tǒng)計∨∨∨14.包裝、標簽樣稿∨∨∨15.質量管理體系考評匯報∨∨△體外診療試劑注冊常見問題第4頁52024/11/24A：產(chǎn)品臨床前研究（研究整理申報材料7、8、9、10、11項，確定3、4、5.14項）研制成功B：生產(chǎn)條件準備（車間\設備\人員等）及檢測（驗證）、軟硬件建立。（資料13）符合《體外診療試劑生產(chǎn)實施細則》要求C：質量管理體系自我考評（自查或內(nèi)審）符合要求D：產(chǎn)品生產(chǎn)（三批）及檢驗（內(nèi)部檢或送外機構檢），文件\統(tǒng)計齊全。產(chǎn)品合格體外診療試劑產(chǎn)品首次注冊流程簡明介紹體外診療試劑注冊常見問題第5頁62024/11/24E：臨床試驗（資料12）

臨床時間短臨床時間長（超出產(chǎn)品效期）三批生產(chǎn)（統(tǒng)計齊全）F：現(xiàn)場考評（含體系考評及抽樣）（資料15）質量管理體系考評及注冊檢驗合格（資料6）

G：整理申請材料，申請注冊（資料1.2）體外診療試劑注冊常見問題第6頁72024/11/241.山東省二類體外診療試劑注冊申請表下載網(wǎng)址（山東省食品藥品監(jiān)督管理局）:/《山東省二類體外診療試劑注冊申請表》《山東省二類體外診療試劑注冊證變更申請表》體外診療試劑注冊常見問題第7頁82024/11/24體外診療試劑注冊常見問題第8頁92024/11/24體外診療試劑注冊常見問題第9頁102024/11/24體外診療試劑注冊常見問題第10頁112024/11/24⑴山東省二類體外診療試劑注冊申請表⑵證實性文件（生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復印件）⑶綜述資料⑷說明書（一式兩份）⑸確定產(chǎn)品標準及編制說明⑹注冊檢驗匯報⑺分析性能評定資料⑻參考值（范圍）確定資料⑼穩(wěn)定性研究資料⑽臨床試驗資料⑾生產(chǎn)及自檢紀錄⑿包裝標簽樣稿⒀質量體系考評匯報體外診療試劑注冊常見問題第11頁122024/11/242.證實性文件生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（變更統(tǒng)計）復印件及營業(yè)執(zhí)照副本復印件；而且加蓋申報單位公章；包含生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照中注冊地址、法人代表等內(nèi)容應與申請表一致。所申請產(chǎn)品應該在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定生產(chǎn)范圍（二類、三類不能相互覆蓋）及使用期之內(nèi)；真實性申明體外診療試劑注冊常見問題第12頁132024/11/243.綜述資料產(chǎn)品預期用途（包含與之相關臨床適應癥背景情況；相關臨床或試驗室診療方法等）產(chǎn)品描述（技術原理；原材料起源及制備方法、主要生產(chǎn)工藝；質控品、校準品制備方法及溯源情況）相關生物安全性方面說明（動物起源）（國食藥監(jiān)械〔〕407號）產(chǎn)品主要研究結果總結和評價（主要研究結果總結；對該產(chǎn)品評價）體外診療試劑注冊常見問題第13頁142024/11/243.綜述資料其它:同類產(chǎn)品在國內(nèi)外同意上市情況；相關產(chǎn)品所采取技術方法及臨床應用情況；申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品異同；新診療試劑需提供被測物與預期適應癥之間關系文件資料。該項資料應能夠全方面反應注冊申請人所完成研究工作，是技術審評中對產(chǎn)品進行綜合評價主要依據(jù)。體外診療試劑注冊常見問題第14頁152024/11/24常見問題綜述資料敘述過于簡單、寬泛,資料性內(nèi)容多,企業(yè)研究性內(nèi)容少。技術原理描述不清；不明示原材料（企業(yè)機密?）,起源不清楚；質控品、校準品溯源不清。未對生物安全性方面進行充分考慮?？偨Y及評價空洞,無實際內(nèi)容。體外診療試劑注冊常見問題第15頁162024/11/244.產(chǎn)品使用說明書應該符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求》相關要求,并參考《體外診療試劑說明書編寫指導標準》編寫。通用名稱應該符合《體外診療試劑注冊管理方法》中相關命名標準。體外診療試劑注冊常見問題第16頁172024/11/244.產(chǎn)品使用說明書體外診療試劑命名標準:體外診療試劑產(chǎn)品名稱普通可由三部分組成:

第一部分:被測物質名稱。

第二部分:用途，如診療血清、測定試劑盒、質控品等。

第三部分:方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應該在括號中列出。例:人絨毛膜促性腺激素診療試劑（膠體金法），肌酐檢測試劑盒（苦味酸法）等。

假如被測物組分較多或特殊情況，能夠采取與產(chǎn)品相關適應癥名稱或其它替換名稱。體外診療試劑注冊常見問題第17頁182024/11/244.產(chǎn)品使用說明書產(chǎn)品名稱可同時包含通用名稱、商品名稱和英文名稱,但必須分行。商品名稱文字不得大于通用名稱文字大小。商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效絕對化用語。體外診療試劑注冊常見問題第18頁192024/11/244.說明書中常見問題預期用途:描述不準確；需要說明與預期用途相關臨床適應癥背景情況。例:本試劑用于體外定量測定人血清（血漿、尿液）中××含量（活性）。

體外診療試劑注冊常見問題第19頁202024/11/244.說明書中常見問題主要組成成份:明確不一樣批號試劑盒中個組分是否能夠交換。儲存條件及使用期:使用期為×個月（穩(wěn)定×個月說法不夠嚴謹）；開瓶穩(wěn)定性（需要進行相關穩(wěn)定性試驗）；試劑混合后穩(wěn)定性（需要進行相關穩(wěn)定性試驗）。

體外診療試劑注冊常見問題第20頁212024/11/244.說明書中常見問題適用儀器:適用機型為進行型式檢測機型和進行臨床評價機型。若增加適用機型，應提供藥監(jiān)部門認可檢測機構和省級以上衛(wèi)生醫(yī)療機構驗證匯報，可只驗證準確性。體外診療試劑注冊常見問題第21頁222024/11/244.說明書中常見問題樣本要求:在樣本搜集過程中尤其注意事項；為確保樣本各組份穩(wěn)定所必需抗凝劑或保護劑；已知干擾物；能夠確保樣本穩(wěn)定儲存、處理和運輸方法。體外診療試劑注冊常見問題第22頁232024/11/244.說明書中常見問題檢驗方法:試劑配制；必須滿足試驗條件（pH、溫度、時間、檢測波長等）；校準程序（假如需要）；質量控制程序（質控品使用、質量控制方法）:試驗結果計算（包含對每個系數(shù)及對每個計算步驟解釋。假如可能，應舉例說明）。檢驗結果解釋:

說明可能對試驗結果產(chǎn)生影響原因；說明在何種情況下需要進行確認試驗。

體外診療試劑注冊常見問題第23頁242024/11/244.說明書中常見問題檢驗方法不足:說明該檢驗方法不足。產(chǎn)品性能指標:對產(chǎn)品描述過于夸大，如快速、高特異性、高靈敏度等。體外診療試劑注冊常見問題第24頁252024/11/244.說明書中常見問題注意事項:注明必要注意事項，如本品僅用于體外診療等。

如該產(chǎn)品含有些人源或動物源性物質，應給出含有潛在感染性警告。如產(chǎn)品中含有有毒物質，應在注意事項中明示。如:疊氮鈉（用作防腐劑）體外診療試劑注冊常見問題第25頁262024/11/245.確定產(chǎn)品標準及編制說明確定產(chǎn)品標準文本符GB/T1.1要求（TDS1.0，TDS2.0）?；疽?外觀、裝量、空白吸光度、線性范圍、準確度、批間精密度、批內(nèi)精密度、靈敏度、穩(wěn)定性。依據(jù)試劑性質、預期用途及實際情況制訂。體外診療試劑注冊常見問題第26頁272024/11/245.確定產(chǎn)品標準及編制說明外觀符合制造商要求正常外觀要求。裝量液體試劑裝量應不少于標示值?？瞻孜舛扔弥付瞻滓杭尤朐噭┳鳛闃悠窚y試時,試劑空白吸光度應符合給定范圍。體外診療試劑注冊常見問題第27頁282024/11/245.確定產(chǎn)品標準及編制說明分析靈敏度試劑（盒）測試n單位被測物質時，吸光度差值（ΔA）或吸光度改變（ΔA/min）應符合給定范圍。線性范圍試劑（盒）線性范圍內(nèi)分析性能應符合以下要求:1）線性相關系數(shù)r應≧0.990；2）線性偏差應不超出給定值。體外診療試劑注冊常見問題第28頁292024/11/245.確定產(chǎn)品標準及編制說明批內(nèi)精密度同一批次一定數(shù)量試劑測定同一樣本,其變異系數(shù)（CV）不超出給定值。批間精密度連續(xù)不一樣批次生產(chǎn)試劑測定同一樣本,其相對極差不超出給定值。體外診療試劑注冊常見問題第29頁302024/11/245.確定產(chǎn)品標準及編制說明準確度試劑（盒）準確度應符合要求。試驗方法中應明確所用質控血清。

特異性應該能夠防止相關干擾物對測定結果影響。體外診療試劑注冊常見問題第30頁312024/11/245.確定產(chǎn)品標準及編制說明穩(wěn)定性試劑在要求貯存條件下保留至使用期末（或到期前10天）,產(chǎn)品應全性能（批間精密度除外）符合要求。體外診療試劑注冊常見問題第31頁322024/11/245.確定產(chǎn)品標準及編制說明編制說明:（1）對分析性能評價和產(chǎn)品質量標準制訂工作總結對相關研究數(shù)據(jù)和文件數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)分析，說明產(chǎn)品標準項目和指標確定依據(jù)。（2）對產(chǎn)品標準注釋說明檢測方法原理、選擇依據(jù)等。（3）執(zhí)行和修訂產(chǎn)品標準主要參考資料體外診療試劑注冊常見問題第32頁332024/11/246.注冊檢測匯報由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可含有承檢能力檢測機構出具注冊檢測匯報原件（附檢測機構蓋章標準）；檢測樣品應為質量體系考評所抽取樣品；體外診療試劑注冊常見問題第33頁342024/11/246.注冊檢測匯報同一注冊申請包含不一樣包裝規(guī)格時，可只進行一個包裝規(guī)格產(chǎn)品注冊檢測，但該包裝規(guī)格應在此次注冊申請范圍內(nèi)；檢測類型應為注冊檢驗；檢測項目為標準全項檢驗；注意:注明檢驗所用儀器；如無到期樣品，穩(wěn)定性可等樣品到期后再進行檢測。體外診療試劑注冊常見問題第34頁352024/11/247.主要原材料研究資料抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等選擇、制備及其質量標準研究資料,質控品、標準品(校準品)定值試驗資料等。8.主要生產(chǎn)工藝及反應體系研究資料主要生產(chǎn)工藝包含固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應體系包含樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（假如需要）、質控方法等。對于II類產(chǎn)品而言,注冊申請時不需提供,但如技術審評需要,能夠請注冊申請人提供上述資料。體外診療試劑注冊常見問題第35頁362024/11/249.分析性能評定資料分析性能評定結果是制訂產(chǎn)品標準主要基礎。研發(fā)者應該采取多批(最少3批）產(chǎn)品進行上述等項目標性能評定。經(jīng)過對多批產(chǎn)品性能評定結果進行統(tǒng)計分析制訂擬訂產(chǎn)品標準,以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質量穩(wěn)定。體外診療試劑注冊常見問題第36頁372024/11/249.分析性能評定資料普通情況下,分析性能評定包含分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)精密度、批間精密度等項目。如注冊申請中包含不一樣包裝規(guī)格,或該產(chǎn)品適用不一樣機型,則需要采取每個包裝規(guī)格產(chǎn)品,或在不一樣機型上進行上述項目評定試驗資料。體外診療試劑注冊常見問題第37頁382024/11/24常見問題:應以試驗匯報形式提供，包含試驗目標、試驗材料及儀器、試驗方法、試驗結果及試驗結論等；分析性能評定資料是對產(chǎn)品研制過程總結，試驗資料過于簡單，不能表達出企業(yè)進行研究全過程；體外診療試劑注冊常見問題第38頁392024/11/24常見問題:認識錯誤，分析性能評定試驗不是標準確定后對標準要求及指標驗證，而是產(chǎn)品標準制訂主要依據(jù)；試驗研究不夠系統(tǒng)充分，僅對一批樣品、一個規(guī)格、在一個適用機型上進行了試驗，不能提供充分數(shù)據(jù)支持研究結果；數(shù)據(jù)不真實、不準確，存在編造現(xiàn)象。

體外診療試劑注冊常見問題第39頁402024/11/24《醫(yī)療器械注冊管理方法》第四十六條違反本方法要求,申請醫(yī)療器械注冊時,采取提供虛假證實、文件、樣品等虛假材料,或者以坑騙、賄賂等不正當伎倆騙取醫(yī)療器械注冊證書,注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予警告,1年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)騙取得到醫(yī)療器械注冊證書,給予撤消,2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請,并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條要求給予處罰。體外診療試劑注冊常見問題第40頁412024/11/2410.參考值（參考范圍）確定確定參考值（參考范圍）所采取樣本起源（起源正當且能提供對應證據(jù)）；參考值（參考范圍）確定方法；參考值（參考范圍）確定詳細試驗資料及總結；如系按《方法》第二十一條委托相關機構完成項目,申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書,并確保全部試驗數(shù)據(jù)及資料真實性。

體外診療試劑注冊常見問題第41頁422024/11/2410.參考值（參考范圍）確定參考值（參考范圍）系指絕大多數(shù)正常人觀察值在該范圍內(nèi)。在實際工作中,參考值選擇與很多原因相關（如年紀、性別、地域、人種等）,確定參考值是一個復雜問題,必須權衡利弊,全方面考慮。對參考值（臨界范圍）合理性評價,首先是對其試驗設計方案、試驗過程、統(tǒng)計分析方法進行評價,另首先需要結合本品使用目標、臨床結果進行分析和評價。體外診療試劑注冊常見問題第42頁432024/11/2411.穩(wěn)定性研究資料穩(wěn)定性研究方法確實定依據(jù)；穩(wěn)定性研究詳細方法、過程；必須提供最少3批樣品在實際儲存條件下保留至成品使用期后穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）研究資料；必要時提供加速破壞試驗研究資料（僅作為參考）。體外診療試劑注冊常見問題第43頁442024/11/2411.穩(wěn)定性研究資料使用期確實定應依據(jù)長久穩(wěn)定性研究試驗時間和結果確定。加速穩(wěn)定性研究試驗結果、已上市產(chǎn)品使用期可作為確定使用期參考。應在不一樣時間間隔進行穩(wěn)定性研究試驗,方便能夠從數(shù)據(jù)改變趨勢評價產(chǎn)品質量改變情況,為使用期確實定提供依據(jù)。體外診療試劑注冊常見問題第44頁452024/11/2411.穩(wěn)定性研究資料注意！不能僅依據(jù)加速穩(wěn)定性研究試驗結果確定產(chǎn)品使用期。試劑使用期是企業(yè)在研究過程中對產(chǎn)品各項指標要求進行長久連續(xù)監(jiān)測（直至產(chǎn)品失效）而確定，所以穩(wěn)定性研究資料應該提供至產(chǎn)品使用期后直到產(chǎn)品某個指標不符合產(chǎn)品標準為止。體外診療試劑注冊常見問題第45頁462024/11/24常見問題假如沒有進行開封穩(wěn)定性研究,應在說明書中明示打開包裝后應馬上使用（如當初用不完應廢棄）。提議穩(wěn)定性試驗應進行到產(chǎn)品實際失效日期,考查時間點選取應適當。內(nèi)包材驗證應該同時進行。應進行標準中指標全性能驗證。體外診療試劑注冊常見問題第46頁472024/11/2412.臨床試驗資料依據(jù):《體外診療試劑臨床研究技術指導標準》申請人應該在不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗。山東省可進行臨床試驗機構主要有:山東省立醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院、山東省千佛山醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院、山東中醫(yī)大附院、山東中醫(yī)大二附院、山東大學第二醫(yī)院、山東省精神衛(wèi)生中心、山東省胸科醫(yī)院、泰醫(yī)附院、濰醫(yī)附院、濟醫(yī)附院、濱醫(yī)附院、青大醫(yī)附院等。體外診療試劑注冊常見問題第47頁482024/11/24常見問題:樣本選取應依據(jù)實際，盡可能滿足高、中、低值樣本均勻分布。兩家臨床單位盡可能分別統(tǒng)計，且含有臨床統(tǒng)計學意義。臨床試驗所用樣品批號應該與臨床試驗前申請人按照確定產(chǎn)品標準做檢測時所用樣品批號一致，臨床試驗前檢測能夠是申請人出具自檢匯報，也能夠是申請人委托其它具備檢測能力檢測機構出具檢測匯報。體外診療試劑注冊常見問題第48頁492024/11/24常見問題:準確性提議與公認或能夠溯源方法比對，最少5個樣本，含高中低值樣本，重復檢測3次，得到均值和偏差，應符合要求。提議選取高、中、低值樣本，每份測10次以上，計算批間批內(nèi)精密度。體外診療試劑注冊常見問題第49頁502024/11/24常見問題:臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中負責臨床試驗主管部門公章，如需要修改應該加蓋騎縫章。須向山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處提出申請進行臨床核查。體外診療試劑注冊常見問題第50頁512024/11/2413.生產(chǎn)及自檢統(tǒng)計提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢統(tǒng)計復印件。批生產(chǎn)統(tǒng)計應完整、詳盡、數(shù)據(jù)準確、真實,能夠反應出企業(yè)生產(chǎn)全過程。應盡可能按照生產(chǎn)流程,對生產(chǎn)過程每一步均進行詳盡統(tǒng)計。體外診療試劑注冊常見問題第51頁522024/11/2413.生產(chǎn)及自檢統(tǒng)計存在問題:統(tǒng)計過于簡單，數(shù)據(jù)不準確、不真實，批號混亂（物料、產(chǎn)品、中間品），日期前后不對應（如:產(chǎn)品生產(chǎn)日期在物料入庫檢驗日期之前）等。體外診療試劑注冊常見問題第52頁532024/11/2414.包裝、標簽樣稿應該符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求》要求。產(chǎn)品外包裝上標簽必須包含通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項?？赏瑫r標注產(chǎn)品通用名稱、商品名稱和英文名,但必須分行。商品名稱文字不得大于通用名稱文字兩倍。商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效絕對化用語。體外診療試劑注冊常見問題第53頁542024/11/2415.質量管理體系考評匯報首次申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊時,應該提供對應藥品監(jiān)督管理部門出具質量管理體系考評匯報。第一類產(chǎn)品依據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查匯報。體外診療試劑注冊常見問題第54頁552024/11/2415.質量管理體系考評匯報申請已經(jīng)有質量管理體系考評匯報中考評范圍有效覆蓋產(chǎn)品首次注冊,應提供體外診療試劑質量管理體系考評有效覆蓋認定表和原體外診療試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考評匯報。第二類體外診療試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質量管理體系考評匯報。體外診療試劑注冊常見問題第55頁562024/11/24重新注冊申報資料要求1.重新注冊申請表（注意申請表填寫應與原注冊證及記錄表一致,如發(fā)生改變按變更注冊申報）。2.證實性文件（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診療試劑變更申請批件》（如有）復?。?）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復印件）。（3）所提交資料真實性申明。體外診療試劑注冊常見問題第56頁572024/11/24重新注冊申報資料要求3.相關注冊證使用期內(nèi)產(chǎn)品質量、臨床應用情況、不良事件情況總結匯報?！钤擁棡樽宰C使用期（四年）內(nèi)企業(yè)對確保該產(chǎn)品質量所采取各項辦法、對臨床實際應用情況調查、不良事件監(jiān)測搜集等工作總結，應以較為翔實匯報形式表達，使審評人員能夠對此情況有較為深刻了解，方便對該產(chǎn)品能否重新注冊作出準確判斷。體外診療試劑注冊常見問題第57頁582024/11/24重新注冊申報資料要求4.重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有沒有改變申明。（全部改變情況都要進行說明。）5.質量管理體系考評匯報

注冊使用期內(nèi)完成質量管理體系考評匯報（不包含研制現(xiàn)場核查匯報）。第一類產(chǎn)品依據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查匯報。體外診療試劑注冊常見問題第58頁592024/11/24重新注冊申報資料要求對于重新注冊申請時,合并提出變更申請事項,應給予說明,并按照變更申請相關要求提交對應申報資料,同時提供重新注冊和變更申請表。體外診療試劑注冊常見問題第59頁602024/11/24變更申請申報資料要求以下變更申請事項，應該提供相關證實性文件:

（1）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；

（2）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；

（3）變更注冊代理機構；

（4）變更代理人。

體外診療試劑注冊常見問題第60頁612024/11/24變更申請申報資料要求以下情形之一變更申請,應提供相關變更試驗資料、分析性能評定和臨床試驗資料,提供變更前、后注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。

（1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；

（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。體外診療試劑注冊常見問題第61頁622024/11/24變更產(chǎn)品儲存條件和/或使用期:應該提供相關產(chǎn)品穩(wěn)定性研究試驗資料（包含企業(yè)試驗驗證和型式檢驗驗證），提供變更前、后注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性變更申請:應該提供相關分析性能評定試驗資料（包含企業(yè)試驗驗證和型式檢驗驗證），提供變更前、后注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。體外診療試劑注冊常見問題第62頁632024/11/24★以上兩項變更因為產(chǎn)品標準發(fā)生了改變,還應提供國家食品藥品監(jiān)督管理局認可含有承檢能力檢