DB14∕T 2252-2020 醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷藏藥品溫控管理規(guī)范

ICS11.040.01CCSC3014I前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4基本原則 5管理制度 6配置要求 7運(yùn)行管理 8評價(jià)與改進(jìn) DBFORMTEXT14/T丄2252—FORMTEXT2020丄本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實(shí)施。本文件由山西省藥品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：山西國藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司、山西省藥品監(jiān)督管理局、國藥集團(tuán)山西有限公司、華潤山西康興源醫(yī)藥有限公司長治分公司、山西弘實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化管理研究院有限公司、山西質(zhì)量智慧服務(wù)平臺(tái)有限公司。本文件主要起草人：馬浩波、郭建平、陳彥華、李建軍、李會(huì)平、喬紅梅、吳琨、李建生、吳亞東、賈江濤、安曉輝、郭捷、王蓉珍、牛偉平、賀繼峰、郭沐昀。1DBFORMTEXT14/T丄2252—FORMTEXT2020丄醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷藏藥品溫控管理規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)冷藏藥品貯存溫控設(shè)施設(shè)備的術(shù)語和定義、基本原則、管理制度、配置要求、運(yùn)行管理、評價(jià)與改進(jìn)。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)管控冷藏藥品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T28842-2012藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范WB/T1097藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范YY/T0086藥品冷藏箱《中華人民共和國藥典》（2020版）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1冷藏藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)有冷處、冷凍溫度要求的藥品。[來源：GB/T28842-2012，3.1，有修改]3.2冷處溫度符合2℃~8℃的貯存、流轉(zhuǎn)和保管條件。3.3冷凍溫度符合-25℃~-10℃的貯存、流轉(zhuǎn)和保管條件。[來源：GB/T28842-2012，3.3，有修改]3.4貯存2DBFORMTEXT14/T丄2252—FORMTEXT2020丄冷藏藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫或藥房集中統(tǒng)一保管。3.5流轉(zhuǎn)冷藏藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)向各科室、病區(qū)等用藥終端調(diào)配、劃撥等全過程。3.6保管各科室對領(lǐng)取回的冷藏藥品在對患者使用前的管控。3.7性能評價(jià)為保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的運(yùn)行方法和所貯存產(chǎn)品的技術(shù)要求持續(xù)有效穩(wěn)定(重現(xiàn)性好)運(yùn)行所作的試車、查證、確認(rèn)及文件記錄等活動(dòng)。3.8溫控倉庫醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備貯存冷處、冷凍等溫度要求藥品的場所。3.9溫控設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)直接存放冷藏、冷凍藥品的醫(yī)用冰箱，可移動(dòng)保溫箱、冷藏箱和空調(diào)等輔助設(shè)備。3.10監(jiān)測系統(tǒng)部署在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，以溫度監(jiān)控模塊為基本功能，佐以冷鏈藥品追溯模塊、手機(jī)APP實(shí)時(shí)查詢模塊、預(yù)警模塊等輔助功能的網(wǎng)絡(luò)控制體系。4基本原則4.1科學(xué)籌劃、系統(tǒng)推進(jìn)綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用藥實(shí)際和發(fā)展趨勢，統(tǒng)籌推進(jìn)冷藏藥品管控軟硬件建設(shè)，同步細(xì)化冷藏藥品院內(nèi)各階段工作流程，合理配置硬件設(shè)施設(shè)備，形成有效的管控體系。4.2全程管控、持續(xù)改進(jìn)強(qiáng)化對冷藏藥品的接收、貯存、流轉(zhuǎn)、保管和使用的全流程管控，保證冷藏藥品從進(jìn)入醫(yī)院到各科室、病區(qū)直至使用，溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，定期和不定期對體系運(yùn)轉(zhuǎn)的符合性進(jìn)行驗(yàn)證和評價(jià)，查證各項(xiàng)流程制度是否有效執(zhí)行，確認(rèn)設(shè)施設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)和量值溯源。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，做好對發(fā)現(xiàn)問題的糾正，對緊急情況的應(yīng)急處置。3DBFORMTEXT14/T丄2252—FORMTEXT2020丄5管理制度5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立確保溫度要求的冷藏藥品管理制度，依據(jù)藥品使用說明，區(qū)分冷處、冷凍管理類別，并對冷藏效果進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、預(yù)防冷藏失控現(xiàn)象。5.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立從接收、貯存到流轉(zhuǎn)、保管、使用全過程的冷藏藥品管理臺(tái)賬和流轉(zhuǎn)單，明確專人或?qū)Ｂ氊?fù)責(zé)如實(shí)記錄冷藏藥品管理原始數(shù)據(jù)和記錄，確保冷藏藥品在醫(yī)院內(nèi)部流轉(zhuǎn)中溫度的可跟蹤和可追溯。5.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立溫度異常應(yīng)急處置方案，對可能出現(xiàn)的冷鏈斷鏈，藥品失溫有科學(xué)有效的應(yīng)對措施。5.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立冷藏藥品設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。6配置要求6.1貯存設(shè)施和設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配置與醫(yī)療服務(wù)類型、機(jī)構(gòu)規(guī)模相適應(yīng)的溫控倉庫等儲(chǔ)藏用設(shè)施和醫(yī)用冰箱等符合冷藏藥品流轉(zhuǎn)、保管要求的溫控設(shè)備，貯存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立溫控倉庫或獨(dú)立專用溫控設(shè)備。6.2監(jiān)測系統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷藏藥品的溫控倉庫應(yīng)配備有溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的監(jiān)測系統(tǒng)，溫度自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并定期再驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求，應(yīng)由專人管理。6.3電源溫控倉庫等貯存用設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。6.4流轉(zhuǎn)設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部流轉(zhuǎn)用冷藏（保溫）箱應(yīng)符合WB/T1097的要求，并根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試及驗(yàn)證，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行流轉(zhuǎn)。6.5保管設(shè)備各科室、病區(qū)應(yīng)根據(jù)用藥需求，配備相適應(yīng)的醫(yī)用冰箱等溫控設(shè)備符合YY/T0086的要求并確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。7運(yùn)行管理7.1貯存7.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)貯存冷藏藥品應(yīng)符合藥品說明書規(guī)定的溫度要求。7.1.2對醫(yī)療機(jī)構(gòu)溫控倉庫監(jiān)測系統(tǒng)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)原則上不允許更改，確需更新的應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)指定部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更新過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。7.1.3溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。7.1.4溫控倉庫運(yùn)行過程至少每隔1min更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔5min自動(dòng)記錄4DBFORMTEXT14/T丄2252—FORMTEXT2020丄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，每日備份數(shù)據(jù)。7.2流轉(zhuǎn)7.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部冷藏藥品的流轉(zhuǎn)應(yīng)采用冷藏（保溫）箱，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯存條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。7.2.2采用冷藏（保溫）箱流轉(zhuǎn)藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在冷藏（保溫）箱性能范圍和符合藥品貯存條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)，流轉(zhuǎn)中途不得隨意開啟冷藏（保溫）箱。7.3保管7.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、病區(qū)應(yīng)將冷藏藥品根據(jù)規(guī)定的溫度要求，保管至醫(yī)用冰箱等溫控設(shè)備中。7.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為各科室、病區(qū)的冷藏設(shè)備配置溫度記錄設(shè)備。7.4校準(zhǔn)驗(yàn)證7.4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對溫控倉庫等貯存設(shè)施、溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)以及醫(yī)用冰箱、冷藏箱等溫控設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。7.4.2應(yīng)當(dāng)對溫度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并對檢測報(bào)告進(jìn)行保存歸檔。7.4.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托第三方開展驗(yàn)證時(shí)應(yīng)對其相應(yīng)資質(zhì)進(jìn)行審核合格并簽訂合同。7.4.4應(yīng)當(dāng)根據(jù)校準(zhǔn)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。7.5記錄歸檔7.5.1冷藏藥品的流轉(zhuǎn)和保管應(yīng)有書面記錄，書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。填寫錯(cuò)誤的應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。7.5.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，對溫控設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)施設(shè)備性能良好。7.