2024年度生物醫(yī)藥制品研發(fā)與臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物醫(yī)藥制品研發(fā)與臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1：甲方名稱及地址1.2：乙方名稱及地址第二條：合同標的2.1：生物醫(yī)藥制品的名稱和性質2.2：研發(fā)目標和要求2.3：臨床試驗的目的、范圍和期限第三條：合同履行3.1：甲方職責3.1.1：提供研發(fā)資金3.1.2：提供相關技術資料3.1.3：參與臨床試驗并提供必要的信息3.2：乙方職責3.2.1：負責生物醫(yī)藥制品的研發(fā)工作3.2.2：負責臨床試驗的組織和實施3.2.3：提供臨床試驗的報告和數據第四條：技術保密4.1：保密義務4.2：保密期限4.3：保密泄露的后果第五條：知識產權5.1：知識產權歸屬5.2：知識產權的使用和許可5.3：知識產權侵權的責任第六條：合同的變更和終止6.1：合同變更的條件和程序6.2：合同終止的條件和程序6.3：合同終止后的相關處理第七條：違約責任7.1：甲方違約責任7.2：乙方違約責任第八條：爭議解決8.1：爭議解決的方式8.2：訴訟管轄法院第九條：合同的生效、修改和解除9.1：合同的生效條件9.2：合同的修改程序9.3：合同的解除條件第十條：合同的附件10.1：技術資料清單10.2：臨床試驗方案第十一條：其他約定11.1：合同的簽訂地點和日期11.2：甲乙雙方的聯(lián)系方式第十二條：合同的有效期12.1：合同的起始日期12.2：合同的終止日期第十三條：合同的副本13.1：甲方保留一份副本13.2：乙方保留一份副本第十四條：合同的語言和解釋14.1：合同的語言14.2：合同的解釋規(guī)則第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1：甲方名稱及地址甲方名稱為：生物醫(yī)藥制品有限公司甲方地址：市區(qū)路號1.2：乙方名稱及地址乙方名稱為：大學生物醫(yī)藥研究中心乙方地址：市區(qū)路號第二條：合同標的2.1：生物醫(yī)藥制品的名稱和性質生物醫(yī)藥制品的名稱為：1免疫調節(jié)劑生物醫(yī)藥制品的性質為：用于治療自身免疫性疾病，具有調節(jié)免疫功能、減輕炎癥反應的作用。2.2：研發(fā)目標和要求研發(fā)目標為：完成1免疫調節(jié)劑的三期臨床試驗，評估其安全性和有效性。研發(fā)要求為：按照中國藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，完成臨床試驗的設計、實施和報告。2.3：臨床試驗的目的、范圍和期限臨床試驗的為目的：評估1免疫調節(jié)劑在治療自身免疫性疾病中的安全性和有效性。臨床試驗的范圍：在中國境內選擇符合條件的醫(yī)療機構進行。臨床試驗的期限：自合同簽訂之日起至2026年12月31日止。第三條：合同履行3.1：甲方職責3.1.1：提供研發(fā)資金甲方同意向乙方提供人民幣萬元的研發(fā)資金，用于支持1免疫調節(jié)劑的臨床試驗。3.1.2：提供相關技術資料甲方應向乙方提供1免疫調節(jié)劑的相關技術資料，包括前期研究數據、藥物合成工藝、質量標準等。3.1.3：參與臨床試驗并提供必要的信息甲方應積極參與臨床試驗，向乙方提供必要的信息，包括患者病情、藥物使用情況等。3.2：乙方職責3.2.1：負責生物醫(yī)藥制品的研發(fā)工作乙方應按照甲方提供的技術資料，負責1免疫調節(jié)劑的研發(fā)工作，包括藥物合成、質量控制等。3.2.2：負責臨床試驗的組織和實施乙方應負責臨床試驗的組織和實施，確保臨床試驗的合規(guī)性和有效性。3.2.3：提供臨床試驗的報告和數據乙方應按照試驗計劃，向甲方提供臨床試驗的報告和數據，包括安全性評估、有效性評估等。第四條：技術保密4.1：保密義務甲乙雙方應對在合同履行過程中獲得的對方商業(yè)秘密和技術秘密承擔保密義務。4.2：保密期限甲乙雙方的保密義務自合同簽訂之日起計算，至合同終止或履行完畢之日止。4.3：保密泄露的后果如甲乙雙方違反保密義務，導致對方利益受損的，應承擔相應的賠償責任。第五條：知識產權5.1：知識產權歸屬雙方同意，1免疫調節(jié)劑的知識產權歸甲方所有。5.2：知識產權的使用和許可甲方有權使用乙方在合同履行過程中產生的研究成果，但需符合相關法律法規(guī)的規(guī)定。5.3：知識產權侵權的責任如乙方在合同履行過程中侵犯第三方的知識產權，由乙方承擔相應的法律責任。第六條：合同的變更和終止6.1：合同變更的條件和程序合同變更需經甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。6.2：合同終止的條件和程序合同終止的條件和程序如下：（1）甲乙雙方協(xié)商一致，簽訂書面終止協(xié)議；（2）因不可抗力導致合同無法履行，雙方簽訂書面終止協(xié)議；（3）合同約定的臨床試驗期限屆滿，雙方簽訂書面終止協(xié)議。6.3：合同終止后的相關處理合同終止后，乙方應向甲方交付臨床試驗的報告和數據，并按照甲方要求進行相關技術的交接。第七條：違約責任7.1：甲方違約責任甲方違反合同約定的，應承擔違約責任，向乙方支付違約金，并賠償乙方因此遭受的損失。7.2：乙方違約責任乙方違反合同約定的，應承擔違約責任，向甲方支付違約金，并賠償甲方因此遭受的損失。第二部分：其他條款8.1：爭議解決雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。8.2：合同的生效、修改和解除本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。合同的修改和解除需經甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。8.3：合同的附件本合同附件包括：技術資料清單、臨床試驗方案。8.4：合同的簽訂地點和日期本合同簽訂地點為：市區(qū)路號。本合同簽訂日期為：2024年1月1日。8.第八條：合同的效力8.1：本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。8.2：本合同的有效期為____年，自合同生效之日起計算。第九條：合同的履行地9.1：本合同的履行地為甲方所在地。第十條：合同的附件10.1：技術資料清單10.2：臨床試驗方案10.3：其他相關文件第十一條：合同的轉讓11.1：未經另一方書面同意，任何一方不得將本合同的權利和義務全部或部分轉讓給第三方。第十二條：合同的繼承12.1：本合同的有效期屆滿或者提前終止后，甲乙雙方的權利和義務按照法律規(guī)定繼承。第十三條：合同的完整性和修改13.1：本合同的任何修改或補充都需要甲乙雙方書面同意并注明“修改”或“補充”字樣。13.2：本合同的任何修改或補充都將成為本合同的一部分，具有同等的法律效力。第十四條：合同的語言和解釋14.1：本合同的語言為中文。14.2：本合同的解釋應遵循合同條款的通常含義和行業(yè)慣例。第十五條：其他15.1：本合同未涉及的事宜，應依照中華人民共和國相關法律法規(guī)執(zhí)行。15.2：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義1.1：本合同所述第三方是指除甲乙雙方外，與本合同履行有關的其他主體，包括但不限于中介機構、檢測機構、臨床試驗參與患者等。第二條：第三方介入的條件2.1：第三方介入需經甲乙雙方協(xié)商一致，并在本合同中明確介入條件和范圍。2.2：第三方介入不得違反中國法律法規(guī)，不得損害甲乙雙方的合法權益。第三條：第三方的權利和義務3.1：第三方根據本合同的約定，有權參與合同的履行，并享有相應的權利。3.2：第三方應按照甲乙雙方的要求，提供相關服務或信息，并保證其真實、準確、完整。3.3：第三方應承擔因其履行合同所產生的費用和責任。第四條：第三方與甲乙雙方的關系4.1：第三方與甲乙雙方之間形成的是合同關系，第三方對甲乙雙方不負有任何直接的義務和責任。4.2：甲乙雙方與第三方之間的任何糾紛，不影響甲乙雙方之間的合同履行。第五條：第三方責任限額5.1：第三方對甲乙雙方的賠償責任總額，不應超過甲方支付給第三方的費用總額。5.2：第三方對甲乙雙方的損失賠償，不包括間接損失、后果損失等。5.3：第三方因履行合同而造成甲乙雙方損失的，第三方應按照甲乙雙方的損失金額進行賠償。第六條：第三方違約處理6.1：第三方違反本合同的約定，甲乙雙方有權要求第三方承擔違約責任。6.2：第三方未能按合同約定履行義務的，甲乙雙方有權解除合同，并要求第三方賠償損失。第七條：第三方合同的簽訂7.1：甲乙雙方與第三方簽訂的任何合同，都應提交給對方進行審查。7.2：甲乙雙方對第三方簽訂的合同不承擔任何責任，除非甲乙雙方明確表示接受。第八條：第三方信息的保密8.1：第三方應對甲乙雙方提供的技術資料、商業(yè)秘密等信息保密。8.2：第三方保密的期限自合同終止之日起計算，不少于兩年。第九條：第三方合規(guī)性9.1：第三方應保證其履行合同時的合規(guī)性，不得違反相關法律法規(guī)。9.2：第三方應承擔因其不合規(guī)而導致的全部責任和損失。第十條：合同的變更和終止10.1：如第三方要求變更或終止合同，需經甲乙雙方協(xié)商一致。10.2：合同的變更或終止不影響甲乙雙方的權利和義務。第十一條：爭議解決11.1：如第三方與甲乙雙方發(fā)生爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。第十二條：合同的生效、修改和解除12.1：本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。12.2：本合同的修改和解除需經甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。第十三條：合同的附件13.1：第三方合同清單13.2：第三方提供的服務或信息清單第十四條：合同的轉讓14.1：未經另一方書面同意，任何一方不得將本合同的權利和義務全部或部分轉讓給第三方。第十五條：合同的繼承15.1：本合同的有效期屆滿或者提前終止后，甲乙雙方的權利和義務按照法律規(guī)定繼承。第十六條：其他16.1：本合同未涉及的事宜，應依照中華人民共和國相關法律法規(guī)執(zhí)行。16.2：本合同一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份，第三方執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正結束第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：技術資料清單附件2：臨床試驗方案附件3：第三方合同清單附件4：第三方提供的服務或信息清單附件5：臨床試驗報告附件6：質量控制標準附件7：安全評估報告附件8：臨床試驗患者同意書附件9：藥物合成工藝流程圖附件10：知識產權許可協(xié)議附件11：保密協(xié)議附件12：違約行為記錄附件13：損失評估報告附件1的技術資料清單應詳細列出所有技術資料的名稱、版本號、制作人、制作人聯(lián)系方式等信息。附件2的臨床試驗方案應包括試驗目的、試驗設計、試驗方法、試驗步驟、數據分析方法等內容。附件3的第三方合同清單應列出所有與第三方簽訂的合同，包括合同名稱、簽訂日期、合同期限、合同金額等信息。附件4的第三方提供的服務或信息清單應詳細列出第三方提供的服務或信息的內容、形式、時間等信息。附件5的臨床試驗報告應包括試驗結果、安全性評估、有效性評估、不良反應等信息。附件6的質量控制標準應詳細列出產品質量控制的要求，包括質量標準、檢驗方法、檢驗周期等信息。附件7的安全評估報告應包括藥物的安全性評估結果，包括不良反應、禁忌癥、注意事項等信息。附件8的臨床試驗患者同意書應包括患者對臨床試驗的知情同意內容，包括試驗目的、試驗方法、可能的風險和收益等信息。附件9的藥物合成工藝流程圖應詳細列出藥物的合成工藝流程，包括原料、反應條件、中間體等信息。附件10的知識產權許可協(xié)議應包括知識產權的許可范圍、許可期限、許可費用等信息。附件11的保密協(xié)議應詳細列出保密義務的內容，包括保密信息、保密期限、違約責任等信息。附件12的違約行為記錄應詳細記錄雙方在合同履行過程中的違約行為，包括違約事項、違約時間、違約后果等信息。附件13的損失評估報告應包括因違約行為導致的損失評估結果，包括損失金額、損失性質等信息。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按約定時間提供技術資料或提供的技術資料不完整、不真實。示例：甲方應在合同簽訂后十個工作日內提供完整的技術資料，如未能按時提供或提供的資料不符合約定，視為違約。2.甲方未按約定提供研發(fā)資金。示例：甲方應按照合同約定向乙方提供人民幣萬元的研發(fā)資金，如未能按時提供或提供的資金不符合約定，視為違約。3.乙方未按約定完成研發(fā)工作或提供的研發(fā)成果不符合約定。示例：乙方應按照合同約定完成1免疫調節(jié)劑的研發(fā)工作，如未能按時完成或完成的成果不符合約定，視為違約。4.乙方未按約定組織實施臨床試驗。示例：乙方應按照合同約定在中國境內選擇符合條件的醫(yī)療機構進行臨床試驗，如未能按時組織實施或組織的臨床試驗不符合約定，視為違約。5.乙方未按約定提供臨床試驗報告和數據。示例：乙方應按照試驗計劃，向甲方提供臨床試驗的報告和數據，如未能按時提供或提供的報告和數據不符合約定，視為違約。6.第三方未按約定提供服務或信息。示例：第三方應按照甲乙雙方的約定提供相關服務或信息，如未能按時提供或提供的服務或信息不符合約定，視為違約。違約責任認定標準：1.違約