處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價(jià)指導(dǎo)原則-國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

PAGEPAGE13食藥監(jiān)辦注〔2012〕137號附件1.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價(jià)指導(dǎo)原則（試行）2.非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則3.含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價(jià)處理原則4.乙類非處方藥確定原則5.非處方藥適應(yīng)癥范圍（中成藥部分）6.非處方藥適應(yīng)癥范圍（化學(xué)藥品部分）附件1處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價(jià)指導(dǎo)原則（試行）一、概述本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換技術(shù)評價(jià)部門開展已上市處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的技術(shù)評價(jià)，同時(shí)可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的參考。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥是指根據(jù)我國《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）、《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕101號）等相關(guān)文件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品分類管理的具體要求，以“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”為評價(jià)基準(zhǔn)，將已上市適于自我藥療的處方藥評價(jià)轉(zhuǎn)換為非處方藥的過程。本指導(dǎo)原則是在參考國際上其他國家和地區(qū)非處方藥評價(jià)轉(zhuǎn)換先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合我國藥品研究、生產(chǎn)、使用的現(xiàn)狀制定的。本指導(dǎo)原則盡可能較為全面地反映了非處方藥適合消費(fèi)者自我藥療的特點(diǎn)，也是處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換技術(shù)評價(jià)中對申報(bào)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定性和使用方便性進(jìn)行綜合評價(jià)的重要依據(jù)。本指導(dǎo)原則是處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的評價(jià)總則。評價(jià)中的具體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可參見《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則》、《非處方藥適應(yīng)癥范圍（中成藥部分）》、《非處方藥適應(yīng)癥范圍（化學(xué)藥品部分）》、《含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價(jià)處理原則》、《乙類非處方藥確定原則》等系列技術(shù)文件。本指導(dǎo)原則應(yīng)用過程中，我們將不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，并在進(jìn)一步研究基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，使其逐步完善。二、基本原則與要求申報(bào)藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，同時(shí)，藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”?；疽笥校?.制劑或其成份應(yīng)己在我國上市，并經(jīng)過長期臨床使用，同時(shí)應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù)。2.制劑及其成份的研究應(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明確，安全性良好。3.制劑及其成份具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可控、穩(wěn)定。4.用法用量、療程明確，療效確切。5.藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療。6.如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應(yīng)有明確的用藥指示。7.給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。三、安全性評價(jià)非處方藥的安全性評價(jià)包括三方面的內(nèi)容，一是指作為處方藥品時(shí)的安全性；二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性；三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。（一）作為處方藥的安全性評價(jià)藥品作為處方藥時(shí)的安全性主要從以下幾方面進(jìn)行評價(jià)：1.藥理和毒理研究評價(jià)（1）化學(xué)藥品評價(jià)的基本要求：藥品及其各成份的藥理作用和毒理研究清楚，吸收、分布、排泄和代謝明確。藥品及其各成份的有效量和中毒量研究清楚。各成份間相互作用清楚明確。1）藥理作用與其用途一致，各組分為協(xié)同作用，聯(lián)合使用不降低任何單個(gè)有效成份的有效性及安全性。2）無明顯毒性，用量有較寬的安全范圍。3）無蓄積中毒。（2）中成藥評價(jià)的基本要求：中成藥處方中藥材品種明確，來源清晰。1）處方配伍合理，藥理作用與其用途一致。2）無明顯毒性，用量有較寬的安全范圍。3）不含重金屬成份，無蓄積中毒。2.臨床不良反應(yīng)研究評價(jià)評價(jià)基本要求：藥品及各成份的不良反應(yīng)清楚、明確。不良反應(yīng)發(fā)生率低。無嚴(yán)重不良反應(yīng)；或雖有罕見A型不良反應(yīng)、極罕見的B型不良反應(yīng)，但一般不會對人體造成不可逆損傷，并且相對使用人群的獲益而言風(fēng)險(xiǎn)尚可接受。不良反應(yīng)多為一過性，停藥后癥狀可自行消失。需考慮不正確用法用量下所致嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。3.依賴性研究評價(jià)藥品及其各成份的依賴性研究清楚、明確。藥品在正常劑量和療程及超量和較長期用藥情況下，不可能產(chǎn)生依賴性。4.化學(xué)藥品的藥物耐受性研究評價(jià)藥品及其各成份的耐受性研究清楚、明確。在正常劑量和療程情況下，不易產(chǎn)生耐受，在過量使用或長期使用情況下，產(chǎn)生耐受的可能性仍然較小，且產(chǎn)生的耐受對人體和其他疾病的治療無危害或危害很小。5.藥物和食物相互作用研究評價(jià)與其他常用藥物的相互作用研究清楚。1）對己知可能存在的相互作用研究清楚、明確。2）相互作用不會產(chǎn)生嚴(yán)重后果。（二）消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性評價(jià)從以下兩方面研究進(jìn)行評價(jià)：1．藥品針對疾病消費(fèi)者是否能自我判斷非處方藥所針對疾病（藥品適應(yīng)癥或功能主治）應(yīng)屬于患者可自我藥療的范圍。消費(fèi)者可以自我認(rèn)知、自我判斷、自我監(jiān)護(hù)，并可以通過自我藥療的方式進(jìn)行處理的疾病或癥狀。2.消費(fèi)者是否能自我用藥用藥期間通常不需要專業(yè)人員指導(dǎo)，不需要專業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)測，不需要經(jīng)常進(jìn)行復(fù)雜的劑量調(diào)整?；颊吣艹浞掷斫庹f明書中提供的信息?；颊哂盟幉恍枰渌厥鈱I(yè)器具。用藥方法簡單，不需要專業(yè)人員幫助。不需要專業(yè)人員進(jìn)行用藥監(jiān)測。（三）作為非處方藥廣泛使用后出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性評價(jià)從濫用、誤用的可能性及濫用、誤用的后果兩方面進(jìn)行綜合評價(jià)。符合以下條件之一的，可認(rèn)為在濫用或誤用情況下是相對安全的：誤用無嚴(yán)重后果，或?qū)е聡?yán)重后果的可能性極小；或誤用后會導(dǎo)致一定后果，但濫用或誤用可能性很小,且上述后果相對于獲益而言屬可接受的風(fēng)險(xiǎn)。可從以下兩方面研究進(jìn)行評價(jià)：濫用或誤用的可能性研究1)消費(fèi)者是否能清楚、準(zhǔn)確地了解藥品的用途、正確用法與用量；2)濫用及誤用有幾種形式及其程度；3)是否可通過各種手段避免或減少濫用和誤用，及可能避免或減少的程度。2.誤用的后果研究1)藥理和毒理研究；2)不良事件研究。四、有效性評價(jià)非處方藥有效性是指在足夠的使用指示及不安全使用警告的條件下，用于絕大多數(shù)目標(biāo)人群中能夠產(chǎn)生合理、有效的預(yù)期藥理作用，并對其所治療的類型產(chǎn)生明顯的解除作用。除用于日常營養(yǎng)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等外，非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn)：用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確。絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用。用法用量明確。不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）。療效確切。用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。附件2非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則非處方藥適應(yīng)癥是指：消費(fèi)者可以自我認(rèn)知、自我判斷，并可以通過自我藥療、自我監(jiān)護(hù)的方式進(jìn)行處理的疾病或癥狀。一、常見疾病和癥狀癥狀明顯，消費(fèi)者可自我感知、自我判斷；對癥狀的治療一般不會掩蓋和貽誤原發(fā)性疾病，或短期內(nèi)貽誤治療一般不會導(dǎo)致嚴(yán)重后果；發(fā)生率較高，消費(fèi)者認(rèn)知程度很高，且不易誤診；用藥期間，自覺癥狀應(yīng)有明顯改善；治療方法及手段明確；病情相對平穩(wěn)，短期內(nèi)不會急劇加重、惡化或轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌膊?；用藥時(shí)間較短（一般在二周以內(nèi)）；不需要進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)整劑量（首劑加倍除外）。二、復(fù)發(fā)性疾病癥狀明顯、單一，不易與其他疾病相混淆；發(fā)生率較高；具有特征性表現(xiàn)，患者在病癥復(fù)發(fā)時(shí)依據(jù)既往經(jīng)驗(yàn)可以作出判別；用藥期間，自覺癥狀應(yīng)有明顯改善；治療方法及手段簡單、明確；病情相對平穩(wěn)，一般不會急劇加重、惡化或轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌膊。徊粫?dǎo)致重要臟器的器質(zhì)性變化；用藥時(shí)間較短（一般在二周以內(nèi)）；不需要進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)整劑量（首劑加倍除外）。三、慢性病診斷方法及手段明確，確診率高；治療方法及手段明確、簡單；患者對疾病認(rèn)知非常清楚；患者對治療的依從性非常好；短期內(nèi)（一個(gè)月）不需要專業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)測；自我用藥期間內(nèi)不需要調(diào)整劑量；病情相對平穩(wěn)，患者自我用藥期間一般不會急劇加重、惡化。四、其他日常營養(yǎng)補(bǔ)充；戒煙；避孕；中醫(yī)虛證類（癥狀嚴(yán)重，或可能有重要臟器器質(zhì)性改變的不包括在內(nèi)）；輔助治療類（進(jìn)行輔助治療很可能延誤病情，貽誤治療，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，不包括在內(nèi)）。附件3含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價(jià)處理原則目的為科學(xué)合理地評價(jià)含毒性藥材中成藥作為非處方藥品種的安全性，保證公眾自我藥療的用藥安全，結(jié)合實(shí)際情況，特制定本原則。含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換評價(jià)的基本原則含毒性藥材的中成藥可能存在安全隱患，因此，此類產(chǎn)品用于患者自我藥療時(shí)，需特別慎重，尤其是藥材毒性大、用量大、用藥時(shí)間長的品種。在轉(zhuǎn)換評價(jià)時(shí)，必須從嚴(yán)管理。分類及處理原則根據(jù)含毒性藥材中成藥對人體安全性的不同影響因素（毒性強(qiáng)度和給藥途徑）進(jìn)行分類處理。（一）毒性藥材的界定與分類1.毒性藥材的界定以下藥材屬于毒性藥材：1.1《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號）規(guī)定的28種毒性中藥材。1.2《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》（一部）：以最新版本《中國藥典》（一部）對藥材毒性的標(biāo)注為毒性藥材界定的首要依據(jù)(目前以2010年版《中國藥典》所載藥材的毒性為首要依據(jù)）。此外，也包括2010年版《中國藥典》未收載而既往版本《中國藥典》中收載的毒性藥材。1.3《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》：含《中藥材標(biāo)準(zhǔn)第一冊》及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊中注明的毒性藥材。1.4各省、自治區(qū)、直轄市地方藥材標(biāo)準(zhǔn)：其中注明的毒性藥材。1.5其他已發(fā)現(xiàn)有安全性問題的藥材。（2010年版《中國藥典》收載和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的28種毒性中藥材名單詳見附1）2.毒性藥材的分類為方便轉(zhuǎn)換評價(jià)工作，依據(jù)《中國藥典》毒性藥材分類方法，將毒性藥材按毒性強(qiáng)度分為大毒、有毒、小毒三類。2.1大毒：以下列為“大毒”藥材：（1）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號）規(guī)定的28種毒性中藥材。（2）《中國藥典》（2010年版一部）注明大毒的藥材；《中國藥典》（2010年版一部）未收載而既往版本《中國藥典》中收載的大毒藥材。（3）《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（含《中藥材標(biāo)準(zhǔn)第一冊》及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）注明大毒的藥材。（4）各省、自治區(qū)、直轄市地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中注明大毒的藥材。（以上藥品標(biāo)準(zhǔn)中，如標(biāo)注為“劇毒”的亦列入“大毒”藥材）2.2有毒：以下列為“有毒”藥材：（1）《中國藥典》（2010年版一部）注明有毒的藥材；《中國藥典》（2010年版一部）未收載而既往版本《中國藥典》中收載的有毒藥材。（2）《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（含《中藥材標(biāo)準(zhǔn)第一冊》及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）注明有毒的藥材。（3）各省（自治區(qū)、直轄市）地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中注明有毒的藥材。2.3小毒：以下列為“小毒”藥材：（1）《中國藥典》（2010年版一部）注明小毒的藥材；《中國藥典》（2010年版一部）未收載而既往版本《中國藥典》中收載的小毒藥材。（2）《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（含《中藥材標(biāo)準(zhǔn)第一冊》及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）注明小毒的藥材。（3）各省、自治區(qū)、直轄市地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中注明小毒的藥材。（以上藥品標(biāo)準(zhǔn)中，如標(biāo)注為“微毒”的亦列入“小毒”藥材）2.4其他：發(fā)現(xiàn)的其他有安全性問題的藥材，經(jīng)評價(jià)后按其安全性分類。（2010年版《中國藥典》收載和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的28種毒性中藥材的毒性分類名單見附2）（二）含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換非處方藥的評價(jià)分類及處理原則為方便轉(zhuǎn)換評價(jià)工作，保障非處方藥使用中的安全性，現(xiàn)將含毒性藥材的中成藥品種按藥材的毒性和給藥途徑進(jìn)行分類，其分類及處理原則如下：1類：含大毒藥材的口服及粘膜給藥制劑，不予轉(zhuǎn)換。2類：含大毒藥材的外用制劑，如有以下情況，不予轉(zhuǎn)換：（1）含重金屬類毒性藥物（如：紅粉、紅升丹、砒石、砒霜、水銀、白降丹、紅升丹、輕粉、雄黃等）；（2）包裝不合理，容易誤服；（3）兒科用藥；（4）妊娠期、哺乳期用藥；（5）用于創(chuàng)傷或破損皮膚；（6）大面積用藥；（7）療程7天以上。3類：含有毒藥材的口服及粘膜給藥制劑：3a類：含有山豆根、仙茅、制天南星、蒼耳子、白果、制附子、制白附子、罌粟殼的口服及粘膜給藥制劑，如有以下情況，不予轉(zhuǎn)換：（1）日服用量超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍；（2）兒科用藥；（3）妊娠期、哺乳期用藥；（4）療程7天以上。3b類：含有未列入3a范圍內(nèi)有毒藥材（安全性不明確）的口服及粘膜給藥制劑，目前不予轉(zhuǎn)換。其中，《中國藥典》（2010年版一部）中屬3b類的有毒藥材如下：干漆、土荊皮、千金子霜、制川烏、木鱉子、制甘遂、朱砂、華山參、全蝎、芫花、兩頭尖、苦楝皮、金錢白花蛇、京大戟、制草烏、牽牛子、香加皮、常山、商陸、硫黃、蓖麻子、蜈蚣、蘄蛇、三棵針、白屈菜、臭靈丹草、制狼毒。4類：含有毒藥材的外用制劑，如有以下情況，不予轉(zhuǎn)換：（1）含重金屬類毒性藥物（如朱砂）；（2）兒科用藥；（3）妊娠期、哺乳期用藥；（4）用于創(chuàng)傷或破損皮膚；（5）大面積用藥；（6）療程14天以上。5類：含小毒藥材口服及粘膜給藥制劑，如有以下情況，不予轉(zhuǎn)換：（1）日服用量超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍；（2）療程14天以上。6類：含小毒藥材的外用制劑，可進(jìn)行其他方面評價(jià)。（三）其他1.不同標(biāo)準(zhǔn)文件對毒性藥材毒性大小描述不一致時(shí)的處理原則：除國務(wù)院規(guī)定的28種毒性中藥材均按照大毒藥材管理外，歷版《中國藥典》中有關(guān)毒性藥材的記載，當(dāng)以最新版本《中國藥典》為標(biāo)準(zhǔn)。即：既往版本《中國藥典》中記載的藥材毒性大小與最新版本《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)描述不一致時(shí)，應(yīng)以新版《中國藥典》描述為準(zhǔn)（目前以2010年版《中國藥典》內(nèi)容為首要標(biāo)準(zhǔn)）；新版藥典外的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)（既往版本藥典、部標(biāo)、省標(biāo)）中的藥材毒性大小描述不一致時(shí)，應(yīng)遵從“就高不就低”的原則，以毒性高的分類標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。2.本處理原則中“日服用量”的確定：本處理原則中的“日服用量”是以法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注的用量范圍為依據(jù)。對本處理原則中“日服用量”的確定亦應(yīng)參照以上（三）1.的原則，即以新版藥典標(biāo)注為首要依據(jù)；其他藥品標(biāo)準(zhǔn)中日用量大小應(yīng)“就低不就高”。3.本處理原則隨《中國藥典》更新而修訂：由于《中國藥典》每五年修訂一次，故目前《含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換非處方藥評價(jià)處理原則》主要是以2010年版藥典內(nèi)容為依據(jù)，2015年版《中國藥典》發(fā)行后本原則的具體內(nèi)容也將隨之修訂。4.對新發(fā)現(xiàn)有安全性問題藥材毒性分類的處理：對新發(fā)現(xiàn)有安全性問題的藥材，需對其存在安全問題的嚴(yán)重程度進(jìn)行評估，并依據(jù)其安全性予以分類，參照本處理原則的相應(yīng)類別處理。目前發(fā)現(xiàn)有安全性問題的藥材：如馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤、朱砂蓮、千里光暫按大毒藥材管理。發(fā)現(xiàn)有安全性問題的藥材需根據(jù)實(shí)際情況增補(bǔ)或調(diào)整。附：1.2010年版《中國藥典》收載和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的28種毒性中藥材名單2.2010年版《中國藥典》收載和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的28種毒性中藥材毒性分類名單（依據(jù)炮制等不同）附12010年版《中國藥典》收載和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的28種毒性中藥材名單一、《中國藥典》（2010年版一部）收載毒性中藥材名單共收載毒性藥材83個(gè)：大毒（10個(gè)）：川烏、馬錢子、馬錢子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、紅粉、鬧羊花、草烏、斑蝥。有毒：（42個(gè)）：干漆、土荊皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川烏、天南星、制天南星、木鱉子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、華山參、全蝎、芫花、蒼耳子、兩頭尖、附子、苦楝皮、金錢白花蛇、京大戟、制草烏、牽牛子、輕粉、香加皮、洋金花、常山、商陸、硫黃、雄黃、蓖麻子、蜈蚣、罌粟殼、蘄蛇、蟾酥、三棵針、白屈菜、臭靈丹草、狼毒。小毒：（31個(gè)）：丁公藤、九里香、土鱉蟲、川楝子、小葉蓮、水蛭、艾葉、北豆根、地楓皮、紅大戟，兩面針、吳茱萸、苦木、苦杏仁、草烏葉、南鶴虱、鴉膽子、重樓、急性子、蛇床子、豬牙皂、綿馬貫眾、綿馬貫眾炭、蒺藜、鶴虱、大皂角、飛揚(yáng)草、金鐵鎖、紫萁貫眾、榼藤子、翼首草。二、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的28種毒性中藥材名單砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。附22010年版《中國藥典》收載和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的28種毒性中藥材毒性分類名單（依據(jù)炮制等不同）大毒：生川烏、馬錢子、馬錢子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、紅粉、鬧羊花、生草烏、斑蝥、生千金子、輕粉、洋金花、雄黃、蟾酥、生甘遂、生白附子、生附子、生半夏、生南星、砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、白降丹、生藤黃、紅升丹、生狼毒、紅娘蟲、青娘蟲、雪上一枝蒿。有毒：干漆、土荊皮、山豆根、千金子霜、制川烏、制天南星、木鱉子、制甘遂、仙茅、制白附子、白果、朱砂、華山參、全蝎、芫花、蒼耳子、兩頭尖、制附子、苦楝皮、金錢白花蛇、京大戟、制草烏、牽牛子、香加皮、常山、商陸、硫黃、蓖麻子、蜈蚣、罌粟殼、蘄蛇、三棵針、白屈菜、臭靈丹草、制狼毒。小毒：丁公藤、九里香、土鱉蟲、川楝子、小葉蓮、水蛭、艾葉、北豆根、地楓皮、紅大戟、兩面針、吳茱萸、苦木、苦杏仁、草烏葉、南鶴虱、鴉膽子、重樓、急性子、蛇床子、豬牙皂、綿馬貫眾、綿馬貫眾炭、蒺藜、鶴虱、大皂角、飛揚(yáng)草、金鐵鎖、紫萁貫眾、榼藤子、翼首草。上述范圍以外的藥材毒性分類應(yīng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的具體描述及本處理原則的相關(guān)要求界定。附件4乙類非處方藥確定原則根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的要求，“根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！币翌惙翘幏剿幭翟谝话闱闆r下，消費(fèi)者不需要醫(yī)生及藥師的指導(dǎo)，可以自我購買和使用的藥品，與甲類非處方藥相比，其安全性更好，消費(fèi)者自行使用的風(fēng)險(xiǎn)更低。一、應(yīng)用范圍乙類非處方藥應(yīng)是用于常見輕微疾病和癥狀，以及日常營養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品。該類疾病和癥狀特點(diǎn)為：1.發(fā)生率較高，消費(fèi)者認(rèn)知程度很高；2.癥狀明顯，消費(fèi)者可自我感知；3.病情輕微，對日常生活無嚴(yán)重影響；4.用藥時(shí)間較短，一般在一周以內(nèi)（日常營養(yǎng)補(bǔ)充及中成藥補(bǔ)益類等除外）。二、藥品安全性乙類非處方藥應(yīng)是安全性更好的藥物。1．制劑及其各成份應(yīng)已在國內(nèi)上市10年以上，并有廣泛的臨床使用經(jīng)驗(yàn)；2．藥物活性成份安全性研究清楚、明確；3．藥品不良反應(yīng)研究清楚明確；4．藥品質(zhì)量穩(wěn)定；5．說明書中適應(yīng)癥、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、禁忌癥等主要內(nèi)容應(yīng)為消費(fèi)者能夠非常清楚、準(zhǔn)確地理解，并可以嚴(yán)格按要求使用，誤用、濫用的可能性很小。三、排除原則以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥。1．兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；2．化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成份的；3．中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；4．嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上；5．中成藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源的除外）；6．中西藥復(fù)方制劑；7．輔助用藥。附件5非處方藥適應(yīng)癥范圍（中成藥部分）一、內(nèi)科（一）感冒[適用范圍]1．中醫(yī)：感冒(風(fēng)寒感冒、風(fēng)熱感冒、暑濕感冒、體虛感冒、時(shí)行感冒等)2．西醫(yī)：A．普通感冒B．流行性感冒C．上呼吸道感染[排除范圍]1．中醫(yī)：A．感冒重證B．風(fēng)溫肺熱病2．西醫(yī)：A．普通感冒、流行性感冒重癥B．上呼吸道感染重癥C．下呼吸道感染等（二）咳嗽[適用范圍]1．中醫(yī)：咳嗽屬以下證型（風(fēng)寒襲肺、風(fēng)熱犯肺、風(fēng)邪犯肺、風(fēng)燥傷肺、痰濕蘊(yùn)肺、痰熱郁肺、陰虛燥咳等）2．西醫(yī)：以下疾病所致咳嗽A．感冒B．上呼吸道感染C．急性支氣管炎D．慢性阻塞性肺?。ㄏ抻诼灾夤苎祝排除范圍]1．中醫(yī)：A．咳嗽屬肺陰虧耗證B．證型屬適用范圍但癥狀較重者C．風(fēng)溫肺熱病D．哮病發(fā)作期E．肺癰、肺癆、肺脹、肺萎等所致的咳嗽2．西醫(yī)：以下疾病所致咳嗽A．支氣管擴(kuò)張B．支氣管哮喘發(fā)作期C．肺炎D．肺膿瘍E．肺結(jié)核F．肺間質(zhì)纖維化G．肺心病H．慢性阻塞性肺病（肺氣腫）I．癌性咳嗽等（三）中暑[適用范圍]中暑（傷暑）[排除范圍]中暑重證（四）傷食[適用范圍]功能性消化不良[排除范圍]A．食物中毒B．酒精中毒C．藥物不良反應(yīng)等（五）胃痞（胃脹）[適用范圍]1．中醫(yī)：胃痞屬以下證型（飲食內(nèi)停、痰濕中阻、肝胃不和、脾胃虛弱、氣滯血瘀證等）2．西醫(yī)：以下疾病所致胃脹A．功能性消化不良B．慢性胃炎（淺表性胃炎）[排除范圍]1.中醫(yī)：2.西醫(yī)：以下疾病所致胃脹A.萎縮性胃炎、糜爛性胃炎或肥厚性胃炎等B.胃下垂C.肝膽胰腺疾患等（如肝炎、肝硬化、脂肪性肝病、膽囊炎、膽結(jié)石、慢性胰腺炎等）（六）胃脘痛（胃痛）[適用范圍]1.中醫(yī)：胃脘痛屬以下證型（寒邪客胃、飲食傷胃、肝氣犯胃、脾胃虛寒、氣滯血瘀證等）2.西醫(yī)：以下疾病所致胃痛A.功能性消化不良B.慢性胃炎（淺表性胃炎）[排除范圍]1.中醫(yī)：A.證型屬適用范圍但癥狀較重者2.西醫(yī)：以下疾病所致胃痛A.急性胃炎B.萎縮性胃炎、糜爛性胃炎或肥厚性胃炎等C.胃潰瘍、十二指腸潰瘍D.胃下垂、胃粘膜脫垂E.胃癌F.其他疾病如心、肝、膽、脾、胰腺等疾病所致等（七）泄瀉[適用范圍]1.中醫(yī)：泄瀉屬以下證型[寒濕內(nèi)盛、感受濕熱(暑濕)、食滯腸胃、脾胃虛弱、腎陽虧虛證等]2.西醫(yī)：A.功能性腹瀉B.腸易激綜合征（腹瀉型）C.急、慢性腸炎[排除范圍]1.中醫(yī)：各證型之重證2.西醫(yī)：以下疾病所致泄瀉A.食物中毒B.痢疾、霍亂等傳染病所致C.急、慢性腸炎重癥D.腸道腫瘤E.腸結(jié)核F.結(jié)腸炎G.其他臟器病變影響消化吸收功能所致等（八）便秘[適用范圍]1.中醫(yī)：A.實(shí)秘（如熱秘、冷秘等）B.虛秘（氣虛秘、血虛秘、陰虛秘、陽虛秘等）2.西醫(yī)：A.功能性便秘B.腸易激綜合征（便秘型）[排除范圍]1.中醫(yī)：2.西醫(yī)：以下疾病所致便秘A.器質(zhì)性病變所致便秘（如直腸腫瘤）B.藥物性便秘C.手術(shù)后便秘D.產(chǎn)后便秘等（九）頭痛[適用范圍]1.中醫(yī)：頭痛屬以下證型（風(fēng)寒、風(fēng)熱、風(fēng)濕、血虛、腎虛頭痛等）2.西醫(yī)：A.偏頭痛B.緊張性頭痛[排除范圍]1.中醫(yī)：中風(fēng)等病所致頭痛等2.西醫(yī)：以下疾病所致頭痛A.偏頭痛（重癥）B.緊張性頭痛（重癥）C.原發(fā)性三叉神經(jīng)痛D.高血壓、腦動脈硬化、腦血栓等心腦血管疾病、顱內(nèi)疾病E.感染性疾病F.五官科疾病G.外傷后頭痛等（十）眩暈[適用范圍]1.中醫(yī)：眩暈屬以下證型（一般虛證或?qū)嵒?、痰濕所致等?.西醫(yī)：以下疾病所致眩暈A.低血壓（癥狀較輕）B.缺鐵性貧血（輕度）C.營養(yǎng)不良性貧血（輕度）D.植物神經(jīng)功能紊亂[排除范圍]1.中醫(yī)：A.眩暈重證B.中風(fēng)等所致眩暈2.西醫(yī)：以下疾病所致眩暈A.低血壓（癥狀較重）B.缺鐵性貧血（中、重度）C.營養(yǎng)不良性貧血（中、重度）D.其他類型貧血（如再生障礙性貧血、溶血性貧血等）F.顱內(nèi)疾病G.五官科疾病H.腦震蕩I.J.術(shù)后眩暈等（十一）暈動證[適用范圍]暈車、暈船、暈機(jī)[排除范圍]以上重癥（十二）不寐（失眠）[適用范圍]輕、中度失眠癥[排除范圍]重度（長期、頑固性失眠癥）（十三）郁證[適用范圍]1.中醫(yī)：郁證屬以下證型（肝氣郁結(jié)、氣郁化火證等）2.西醫(yī)：A.神經(jīng)衰弱B.絕經(jīng)綜合征（限于癥狀較輕者）[排除范圍]1.中醫(yī)：2.西醫(yī)：精神疾病如抑郁癥、癔病、焦慮癥等（十四）實(shí)火證[適用范圍]臟腑火熱證候（如常見有：口舌生瘡、目赤腫痛、牙齦腫痛、口渴咽干、煩躁易怒、小便色黃、大便燥結(jié)等）[排除范圍]1.中醫(yī)：臟腑火熱證候重證（如常見有：淋證、黃疸、血證等）2.西醫(yī)：某些感染性疾病及其他嚴(yán)重疾病（如常見有：泌尿系感染、肝炎、膽囊炎、前列腺炎等）（十五）痹病[適用范圍]1.中醫(yī)：痹病屬以下證型（風(fēng)寒濕痹、虛痹、虛實(shí)夾雜痹等）2.西醫(yī)：A.肢體關(guān)節(jié)疼痛（感受風(fēng)、寒、濕所致，無明顯器質(zhì)性疾病）B.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎輕癥的局部對癥治療（限外用）[排除范圍]1.中醫(yī)：A.證型屬適用范圍但癥狀較重者B.痹病屬以下證型（風(fēng)濕熱痹等）C.血痹D.脈痹等2.西醫(yī)：以下疾病所致肢體關(guān)節(jié)疼痛A.風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)等B.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎重癥的局部對癥治療（指外用?？诜苿┚鶓?yīng)排除）C.出現(xiàn)關(guān)節(jié)紅腫、變形、功能障礙等D.坐骨神經(jīng)痛E.糖尿病血管下肢病變（十六）虛證[適用范圍]1.中醫(yī)：有關(guān)功能性虛弱的中醫(yī)證候2.西醫(yī)：功能性虛弱疾患[排除范圍]1.中醫(yī)：有關(guān)功能性虛弱的中醫(yī)證候之重證（如常見有胸痹、消渴、中風(fēng)等）2.西醫(yī)：A.器質(zhì)性疾病所致虛弱(如腫瘤、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、血液病等)B.傳染性疾病后期C.性功能障礙（陽痿、早泄等；或以遺精為主癥者）備注：可以包括乙類OTC的適應(yīng)癥：傷食、暈動證。建議兒童使用應(yīng)有醫(yī)生指導(dǎo)，口服固體制劑（片劑、膠囊劑）3歲以下嬰幼兒不宜。輔助用藥適應(yīng)癥舉例：腫瘤放、化療的輔助治療二、兒科（一）感冒[適用范圍]1.中醫(yī)：感冒(風(fēng)寒感冒、風(fēng)熱感冒、暑濕感冒、體虛感冒、時(shí)行感冒，感冒挾痰、感冒挾食、感冒挾驚等)2.西醫(yī)：A.普通感冒B.流行性感冒C．上呼吸道感染D．反復(fù)呼吸道感染（反復(fù)呼吸道感染兒）[排除范圍]1．中醫(yī)：A．感冒重證B．肺炎喘嗽2．西醫(yī)：A．普通感冒、流行性感冒重癥B．上呼吸道感染重癥C．下呼吸道感染等（二）咳嗽[適用范圍]1．中醫(yī)：咳嗽屬以下證型（風(fēng)寒襲肺、風(fēng)熱犯肺、風(fēng)邪犯肺、風(fēng)燥傷肺、痰濕蘊(yùn)肺、痰熱壅肺或痰熱郁肺、陰虛燥咳、肺脾氣虛證等）2．西醫(yī)：以下疾病所致咳嗽A．感冒B．上呼吸道感染C．支氣管炎（急性支氣管炎、慢性支氣管炎）[排除范圍]1．中醫(yī)：A．咳嗽屬肺陰虧耗證B．證型屬適用范圍但癥狀較重者C．肺炎喘嗽D．哮病發(fā)作期E．肺癰、肺癆等所致的咳嗽2．西醫(yī)：以下疾病所致咳嗽A．先天性肺發(fā)育不良B．支氣管異物C．支氣管擴(kuò)張D．支氣管哮喘發(fā)作期E．肺炎、肺膿瘍、肺結(jié)核等所致咳嗽（三）中暑[適用范圍]中暑（傷暑）[排除范圍]中暑重證（包括暑風(fēng)、暑厥）（四）厭食[適用范圍]1.中醫(yī):厭食屬以下證型（脾失健運(yùn)、脾胃氣虛、脾胃陰虛證等）2.西醫(yī):功能性消化不良（表現(xiàn)為食欲不振、食量減少等）[排除范圍]1.中醫(yī):2.西醫(yī):A．神經(jīng)性厭食癥B．器質(zhì)性疾病所致（五）積滯[適用范圍]1.中醫(yī):積滯屬以下證型(乳食內(nèi)積、脾虛夾積等)2.西醫(yī):功能性消化不良[排除范圍]1.中醫(yī):積滯癥狀較重者2.西醫(yī):其他器質(zhì)性疾病所致類似癥狀（六）泄瀉[適用范圍]1．中醫(yī)：泄瀉屬以下證型（風(fēng)寒、濕熱、傷食、脾虛證等）2．西醫(yī)：A．功能性腹瀉B．腸易激綜合征（腹瀉型）C．急、慢性腸炎[排除范圍]1．中醫(yī)：各證型之重證2、西醫(yī)：以下疾病所致泄瀉A．食物中毒B．痢疾、霍亂等傳染病所致C．急、慢性腸炎重癥D．輪狀病毒性腹瀉E．腸道腫瘤F．腸結(jié)核G．結(jié)腸炎H．其他臟器病變影響消化吸收功能所致等（七）便秘[適用范圍]1．中醫(yī)：A．實(shí)秘（如熱秘、冷秘等）B．虛秘（陰虛秘等）2．西醫(yī)：A．功能性便秘B．腸易激綜合征（便秘型）[排除范圍]1．中醫(yī)：2．西醫(yī)：以下疾病所致便秘A．器質(zhì)性病變所致便秘（如巨結(jié)腸）B．藥物性便秘C．手術(shù)后便秘（八）疳證[適用范圍]1．中醫(yī)：疳氣、疳積2．西醫(yī)：輕度營養(yǎng)不良[排除范圍]1．中醫(yī)：干疳（疳積重證）2．西醫(yī)：重度營養(yǎng)不良（九）蛔蟲病[適用范圍]腸蛔蟲證[排除范圍]腸蛔蟲證及其并發(fā)癥（如蛔蟲性腸梗阻、膽道蛔蟲癥、蛔蟲性腹膜炎等）（十）蟯蟲病（十一）實(shí)火證[適用范圍]臟腑火熱證候（如常見有：口舌生瘡、目赤腫痛、牙齦腫痛、口渴咽干、煩躁易怒、小便色黃、大便燥結(jié)等）[排除范圍]1．中醫(yī)：臟腑火熱證候重證（如常見有：淋證、黃疸、血證等）2．西醫(yī)：某些感染性疾病及其他嚴(yán)重疾?。ㄈ绯Ｒ娪校好谀蛳蹈腥?、肝炎等）（十二）遺尿[適用范圍]5歲以上幼童遺尿，無器質(zhì)性疾病[排除范圍]5歲以下幼童遺尿，器質(zhì)性疾病所致等（十三）虛證[適用范圍]1．中醫(yī)：有關(guān)功能性虛弱的中醫(yī)證候2．西醫(yī)：功能性虛弱疾患[排除范圍]1．中醫(yī)：有關(guān)功能性虛弱的中醫(yī)證候之重證2．西醫(yī)：A．器質(zhì)性疾病所致虛弱(如腫瘤、糖尿病、肝病、腎病、免疫性疾病、血液病等)B．傳染性疾病后期C．智力低下或發(fā)育不良、發(fā)育遲緩等備注：建議兒科用藥均應(yīng)為甲類?？诜腆w制劑（片劑、膠囊劑）3歲以下嬰幼兒不宜。不建議兒童使用輔助用藥。三、婦科（一）月經(jīng)不調(diào)[適用范圍]1．中醫(yī)：2．西醫(yī)：有排卵型功血[排除范圍]1．中醫(yī)：A．崩漏B．閉經(jīng)C．經(jīng)斷復(fù)來D．產(chǎn)后血崩E．產(chǎn)后惡露不絕等2．西醫(yī)：A．婦科或全身器質(zhì)性病變所致B．有排卵型功血（重癥）C．無排卵型功血D．使用宮內(nèi)節(jié)育器后不規(guī)則出血E．閉經(jīng)F．妊娠疾病所致出血G．人工流產(chǎn)（藥物流產(chǎn)、手術(shù)）后出血H．產(chǎn)后出血等（二）痛經(jīng)[適用范圍]原發(fā)性痛經(jīng)（功能性痛經(jīng)）[排除范圍]繼發(fā)性痛經(jīng)（器質(zhì)性疾病所致者，如子宮內(nèi)膜異位癥、子宮腺肌病、子宮肌瘤等）（三）月經(jīng)前后諸證（經(jīng)前期綜合征）[適用范圍]1．中醫(yī)：經(jīng)行乳房脹痛、經(jīng)行頭痛、經(jīng)行身痛、經(jīng)行泄瀉、經(jīng)行浮腫、經(jīng)行感冒、經(jīng)行風(fēng)疹塊等2．西醫(yī)：精神、內(nèi)分泌因素所致[排除范圍]1．中醫(yī)：2．西醫(yī)：器質(zhì)性疾病所致(如乳腺增生等)（四）帶下病[適用范圍]1．中醫(yī)：脾虛、腎虛、濕熱下注證等（包括白帶、黃帶）2．西醫(yī)：以下疾病所致帶下異常A．滴蟲性陰道炎B．念珠菌性陰道炎（霉菌性陰道炎）C．細(xì)菌性陰道?。?xì)菌性陰道炎）D．盆腔炎性疾病后遺癥（輕癥）（限于慢性盆腔炎或附件炎）[排除范圍]1．中醫(yī)：熱毒蘊(yùn)結(jié)證（帶下量多、黃綠如膿，赤帶或赤白相兼，或五色雜下）2．西醫(yī)：A．癥狀表現(xiàn)為：1）血性白帶、膿性白帶等2）有帶下量多伴發(fā)熱等全身癥狀者B．以下疾病所致帶下異常1）萎縮性陰道炎（老年性陰道炎）2）非特異性陰道炎3）幼女性外陰陰道炎4）宮頸炎（如宮頸糜爛等）5）急性盆腔炎（包括子宮內(nèi)膜炎、子宮肌炎等）6）盆腔炎性疾病后遺癥（重癥）[慢性盆腔炎重癥（如盆腔包塊等）]7）性傳播疾?。ㄈ缌懿。┑龋ㄎ澹┙^經(jīng)前后諸證（絕經(jīng)綜合征）[適用范圍]1.中醫(yī)：腎陰虛、腎陽虛證等2.西醫(yī)：絕經(jīng)綜合征（原稱更年期綜合征）[排除范圍]1.中醫(yī)：2.西醫(yī)：A.絕經(jīng)綜合征（原稱更年期綜合征）癥狀較重者B.精神系統(tǒng)疾病C.腫瘤D.伴有其他合并癥患者（如高血壓、糖尿病、心臟病、甲狀腺功能亢進(jìn)等）（六）產(chǎn)后缺乳類[適用范圍]1.中醫(yī)：氣血虛弱、肝郁氣滯、痰濁阻滯等所致缺乳2.西醫(yī)：[排除范圍]1.中醫(yī)：乳癰所致2.西醫(yī)：乳腺炎等器質(zhì)性疾病所致（七）產(chǎn)后身痛類[適用范圍]1.中醫(yī)：外感風(fēng)寒、氣血兩虛、肝腎虧損等所致2.西醫(yī)：[排除范圍]1.中醫(yī)：2.西醫(yī)：風(fēng)濕性、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)等器質(zhì)性疾病所致備注：建議婦科用藥均應(yīng)為甲類。對于青春期少女用藥，月經(jīng)不調(diào)及痛經(jīng)應(yīng)限初潮1年以后使用，月經(jīng)前后諸證應(yīng)有醫(yī)生的指導(dǎo)。輔助用藥適應(yīng)癥舉例：腫瘤放、化療的輔助治療。四、外科（一）癤[適用范圍]癤腫（頭面部以外）[排除范圍]1.中醫(yī)：癰、疔、潰瘍等2.西醫(yī)：A.頭面部癤腫B.多發(fā)或復(fù)發(fā)癤腫C.伴有發(fā)熱等全身癥狀D.伴有糖尿病、腎病等全身性疾患等（二）水火燙傷[適用范圍]輕度水火燙傷（Ⅰ度）[排除范圍]A.中、重度水火燙傷（Ⅱ度及以上）B.其他化學(xué)物質(zhì)、電能、放射線等燒傷C.頭面部、口腔、外陰等特殊部位燒燙傷（三）凍瘡[適用范圍]局部性輕度凍瘡（紅斑性凍瘡）[排除范圍]A.局部性重度凍瘡（水皰性、壞死性凍瘡）B.全身性凍瘡等（四）痔[適用范圍]輕度內(nèi)外痔、混合痔（其中內(nèi)痔為Ⅰ度、Ⅱ度）[排除范圍]A.重度內(nèi)外痔、混合痔（其中內(nèi)痔為Ⅲ度、Ⅳ度）B.嵌頓痔C.痔瘡繼發(fā)感染D.其他疾病所致的便血、肛門腫痛、脫垂等備注：1．可以包括乙類OTC的適應(yīng)癥：輕度水火燙傷、凍瘡。2．對于兒童用藥，建議應(yīng)有醫(yī)生的指導(dǎo)。3．輔助用藥適應(yīng)癥舉例：腫瘤放、化療的輔助治療。五、骨傷科（一）軟組織扭挫傷[適用范圍]A．外力所致軟組織扭挫傷（包括急性和慢性。以局部腫痛為主，可伴輕度功能障礙，無開放性損傷）B．淺表皮膚挫傷、表皮切割傷（淺表、小面積）C．腱鞘炎D．網(wǎng)球肘[排除范圍]A．有開放性傷口B．脫位C．筋斷D．骨折等（二）頸肩痛[適用范圍]A．頸、肩疼痛（感受風(fēng)、寒、濕所致，無明顯器質(zhì)性疾病）B．扭挫傷（局部）C．慢性勞損等所致[如落枕、肩周炎、頸椎病的頸型（有癥狀描述）][排除范圍]以下疾病所致頸、肩疼痛A．強(qiáng)直性脊柱炎B．頸椎結(jié)核C．頸椎腫瘤D．頸椎骨折脫位E．頸椎?。i型以外或無癥狀描述）F．心絞痛、胸膜炎、肺癌、隔疝等其他疾病所致（三）腰腿痛[適用范圍]A.腰、腿疼痛（感受風(fēng)、寒、濕所致，無明顯器質(zhì)性疾?。〣.腰部扭挫傷C.慢性腰肌勞損D.骨性關(guān)節(jié)炎的對癥治療（包括：骨質(zhì)增生/骨刺等所致的疼痛癥狀）E.腰椎病所致疼痛[排除范圍]以下疾病所致腰腿疼痛A.腰部器質(zhì)性疾?。ㄈ缪甸g盤突出癥、腰椎椎管狹窄癥、腰椎結(jié)核、腰椎腫瘤、強(qiáng)直性脊柱炎、先天變異等）B.泛指腰椎?。o癥狀描述）C.坐骨神經(jīng)痛D.滑膜炎E.出現(xiàn)關(guān)節(jié)紅腫、變形、功能障礙等備注：骨傷科口服用藥均應(yīng)限甲類，外用藥可根據(jù)情況定乙類。對于兒童用藥，建議應(yīng)有醫(yī)生的指導(dǎo)。建議將骨質(zhì)疏松癥和骨性關(guān)節(jié)炎的輔助治療列入輔助用藥范圍。六、耳鼻喉科（一）耳鳴[適用范圍]1.中醫(yī):耳鳴屬以下證型（肝火上擾、痰火郁積、腎精虧損、氣血虧虛證等）2.西醫(yī):神經(jīng)性耳鳴[排除范圍]1.中醫(yī):證型屬適用范圍但癥狀較重者2.西醫(yī):A.藥物中毒及伴有其他全身性疾病者B.突發(fā)性耳鳴C.外傷性耳鳴（二）耳聾[適用范圍]1.中醫(yī):肝火上擾、痰火郁積、腎精虧損、氣血虧虛證等2.西醫(yī):感應(yīng)神經(jīng)性耳聾[排除范圍]1.中醫(yī):暴聾2.西醫(yī):A.藥物中毒及伴有其他全身性疾病者B.突發(fā)性耳聾C.聽神經(jīng)瘤D.外傷性耳聾（三）傷風(fēng)鼻塞（急性鼻炎）[適用范圍]1.中醫(yī):風(fēng)寒、風(fēng)熱證等2.西醫(yī):急性鼻炎[排除范圍]1.中醫(yī):2.西醫(yī):伴有鼻部其他器質(zhì)性病變（四）鼻窒（慢性鼻炎）[適用范圍]1.中醫(yī):肺經(jīng)蘊(yùn)熱、肺脾氣虛證等2.西醫(yī):慢性鼻炎[排除范圍]1.中醫(yī):2.西醫(yī):伴有鼻部其他器質(zhì)性病變（五）鼻鼽(過敏性鼻炎)[適用范圍]1.中醫(yī):肺氣虛寒、脾氣虛弱、腎陽不足、肺經(jīng)伏熱等2.西醫(yī):過敏性鼻炎[排除范圍]1.中醫(yī):2.西醫(yī):A.伴有鼻部他器質(zhì)性病變或伴其他過敏性癥狀者B.哮喘發(fā)作C.伴有其他全身性疾病者（六）鼻淵(鼻竇炎)[適用范圍]1.中醫(yī):肺經(jīng)風(fēng)熱、脾胃濕熱、肺氣虛寒、脾氣虛弱證等2.西醫(yī):鼻竇炎，無發(fā)熱等全身表現(xiàn)者[排除范圍]1.中醫(yī):2.西醫(yī):鼻竇炎癥狀較重或伴發(fā)熱等全身表現(xiàn)者（七）喉痹（咽炎）[適用范圍]1.中醫(yī):外邪侵襲、肺胃熱盛、肺腎陰虛、脾胃虛弱、脾腎陽虛證等2.西醫(yī):咽炎[排除范圍]1.中醫(yī):喉瘖等2.西醫(yī):A.咽炎伴咽部其他器質(zhì)性病變者B.急慢性喉炎等（八）乳蛾（扁桃體炎）[適用范圍]1.中醫(yī):風(fēng)熱外襲、肺胃熱盛、虛火上炎證等2.西醫(yī):急性充血性扁桃體炎（Ⅰ度）[排除范圍]1.中醫(yī):2.西醫(yī):A.急性充血性扁桃體炎（Ⅱ度及以上）B.急性化膿性扁桃體炎七、口腔科（一）口瘡[適用范圍]1.中醫(yī):心脾積熱、陰虛火旺證等2.西醫(yī):口腔潰瘍（復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、糜爛型扁平苔癬等）[排除范圍]1.中醫(yī):2.西醫(yī):口腔潰瘍重癥及其他疾病（如癌癥、結(jié)核等）所致（二）牙痛[適用范圍]1.中醫(yī):風(fēng)熱侵襲、胃火上蒸、虛火上炎證等2.西醫(yī):牙痛[排除范圍]1.中醫(yī):2.西醫(yī):A.牙痛重癥（疼痛嚴(yán)重或有并發(fā)癥，如頜面部腫痛、開口受限等）B.急性牙髓炎所致牙痛C.牙齦膿腫、牙周膿腫D.全身性疾病所致牙痛等（三）齲病[適用范圍]齲病所致牙痛[排除范圍]齲病預(yù)防（四）牙宣（牙周炎）[適用范圍]牙周炎[排除范圍]A.牙周炎重癥B.其他疾病所致（五）齒衄（牙齦炎）[適用范圍]牙齦炎[排除范圍]A.牙周炎重癥B.血液系統(tǒng)或其他疾病所致八、眼科（一）針眼（瞼腺炎）[適用范圍]1.中醫(yī):風(fēng)熱客瞼、熱毒壅盛、脾虛夾實(shí)證等2.西醫(yī):瞼腺炎(麥粒腫)[排除范圍]1.中醫(yī):證型屬適用范圍但癥狀較重者2.西醫(yī):瞼腺炎(麥粒腫)重癥（二）胞生痰核（瞼板腺囊腫）[適用范圍]1.中醫(yī):痰濕阻結(jié)、痰熱蘊(yùn)結(jié)證等2.西醫(yī):瞼板腺囊腫(霰粒腫)[排除范圍]1.中醫(yī):證型屬適用范圍但癥狀較重者2.西醫(yī):瞼板腺囊腫(霰粒腫)重癥（三）流淚癥（迎風(fēng)流淚）（淚溢癥）[適用范圍]1.中醫(yī):肝血不足、氣血不足證等2.西醫(yī):淚溢癥（眼睛無紅赤腫痛）[排除范圍]1.中醫(yī):證型屬適用范圍但癥狀較重者2.西醫(yī):結(jié)膜、角膜炎癥等眼病所致（四）時(shí)復(fù)目癢（春季結(jié)膜炎）[適用范圍]1.中醫(yī):外感風(fēng)熱、濕熱夾風(fēng)、血虛生風(fēng)證等2.西醫(yī):春季結(jié)膜炎（屬變態(tài)反應(yīng)性結(jié)膜炎）[排除范圍]1.中醫(yī):證型屬適用范圍但癥狀較重者2.西醫(yī):A.春季結(jié)膜炎（屬變態(tài)反應(yīng)性結(jié)膜炎）重癥B.特發(fā)性過敏性結(jié)膜炎C.巨乳頭性結(jié)膜炎D.感染性結(jié)膜炎（包括細(xì)菌、病毒、衣原體等感染所致的結(jié)膜炎）（五）慢性結(jié)膜炎（非感染性）[適用范圍]1.中醫(yī):邪熱留戀、肺陰不足、脾胃濕熱證等2.西醫(yī):非感染因素所致（外界反復(fù)刺激所致的慢性結(jié)膜炎）[排除范圍]1.中醫(yī):證型屬適用范圍但癥狀較重者2.西醫(yī):A.非感染因素所致（外界反復(fù)刺激所致的慢性結(jié)膜炎）癥狀較重者B.感染性結(jié)膜炎（包括細(xì)菌、病毒、衣原體等感染所致的結(jié)膜炎）（六）宿翳（角膜瘢痕）[適用范圍]角膜云翳、角膜斑翳[排除范圍]角膜白斑或有活動性炎癥的眼?。ㄆ撸﹫A翳內(nèi)障[適用范圍]白內(nèi)障早期[排除范圍]白內(nèi)障中晚期或并發(fā)其他眼病（八）目勞（視疲勞）[適用范圍]1.中醫(yī):氣血虧虛、肝腎不足證等2.西醫(yī):視疲勞綜合癥（視力疲勞）[排除范圍]1.中醫(yī):2.西醫(yī):眼部器質(zhì)性疾病、全身性疾?。ㄈ缣悄虿〉龋┧抡呶骞倏苽渥ⅲ嚎梢园ㄒ翌怬TC的適應(yīng)癥：視疲勞（外用）。對于兒童用藥，建議應(yīng)有醫(yī)生的指導(dǎo)。建議將局部用藥治療列入輔助用藥范圍，如含片、漱口水、鼻腔沖洗、噴霧劑等。九、皮膚科（一）癬[適用范圍]鵝掌風(fēng)、腳濕氣（手足癬）（脫屑型），或伴股癬、體癬、甲癬[排除范圍]A.鵝掌風(fēng)、腳濕氣（手足癬）（水皰型、糜爛型）B.股癬、體癬、甲癬重癥C.頭癬D.花斑癬（汗斑）等（二）頑癬（神經(jīng)性皮炎）[適用范圍]局限性[排除范圍]泛發(fā)性（三）濕瘡（濕疹)[適用范圍]A.慢性濕疹B.無感染、無發(fā)熱畏寒等全身癥狀[排除范圍]A.急性、亞急性濕疹B.濕疹繼發(fā)感染、或伴發(fā)熱畏寒等全身癥狀等（四）熱瘡（單純皰疹)[適用范圍]發(fā)于口唇（唇皰疹）及鼻周部位，且無發(fā)熱畏寒等全身癥狀[排除范圍]A.伴有發(fā)熱畏寒等全身癥狀B.發(fā)于眼部（角膜）、腦部位C.發(fā)于口腔（皰疹性口炎）D.發(fā)于生殖器部位E.新生兒感染（五）粉刺（尋常痤瘡）[適用范圍]尋常痤瘡[排除范圍]A.聚合型痤瘡（出現(xiàn)紫紅色結(jié)節(jié)、膿腫、囊腫，甚至破潰）B.職業(yè)性痤瘡（接觸瀝青、煤焦油及石油制品者）等（六）風(fēng)疹塊（蕁麻疹）[適用范圍]以皮膚風(fēng)團(tuán)為主，伴局部瘙癢[排除范圍]風(fēng)團(tuán)巨大、泛發(fā)；或伴全身表現(xiàn)，如高熱畏寒、惡心嘔吐、腹痛腹瀉、呼吸困難等（七）風(fēng)瘙癢（瘙癢病）[適用范圍]泛發(fā)性瘙癢（泛發(fā)全身）（無原發(fā)性皮膚損害）[排除范圍]A.婦科疾病、肛腸科疾病等所致的局限性瘙癢B.伴有其他慢性全身性疾病者（如糖尿病、肝病、腎病、腫瘤等）（八）蚊蟲叮咬(蟲咬皮炎)[適用范圍]一般蚊蟲叮咬（以癢為主癥，可見丘疹、風(fēng)團(tuán)或瘀點(diǎn)，可有抓痕，無畏寒發(fā)熱等全身癥狀）[排除范圍]蜂螫、松毛蟲皮炎等；或伴畏寒發(fā)熱等全身癥狀者（九）黧黑斑（黃褐斑）[適用范圍]黃褐斑（無明確系統(tǒng)性疾?。排除范圍]伴有其他慢性病如：肝腎疾病、結(jié)核病、慢性酒精中毒及嚴(yán)重月經(jīng)不調(diào)、妊娠婦女或其他婦科疾病等（十）痱子[適用范圍]紅色粟粒疹[排除范圍]A.晶型粟粒疹B.痱毒（膿痱）等（十一）皸裂瘡（手足皸裂）[適用范圍]局部皸裂（局部角化皸裂）[排除范圍]A.繼發(fā)感染B.真菌感染所致C.濕疹等所致者（十二）雞眼（十三）胼胝（十四）日曬瘡（日光性皮炎）[適用范圍]輕度（以局部紅斑為主）[排除范圍]重度（十五）湮尻瘡（尿布疹、尿布皮炎）[適用范圍]輕度尿布疹[排除范圍]重度或繼發(fā)感染等（十六）脂溢性皮炎[適用范圍]干性型（皮膚瘙癢，脫屑））（十七）油風(fēng)（斑禿）[適用范圍]局部斑禿[排除范圍]普禿、全禿皮膚科備注：可以包括乙類OTC的適應(yīng)癥：蚊蟲叮咬、痱子、皸裂瘡、日曬瘡、脂溢性皮炎。對于兒童用藥，建議應(yīng)有醫(yī)生的指導(dǎo)。附件6非處方藥適應(yīng)癥范圍（化學(xué)藥品部分）一、神經(jīng)科[納入范圍]煩躁失眠：情緒波動引起的煩躁失眠；緩解暫時(shí)性睡眠障礙，輔助提高睡眠質(zhì)量備注：不適合兒童，限甲類，療程限7天暈動?。ɑ蜻\(yùn)動病）：暈車、暈船、暈機(jī)及所致的眩暈、惡心、嘔吐疼痛：頭痛、偏頭痛（血管性頭痛和神經(jīng)性頭痛）、神經(jīng)痛備注：療程限5天神經(jīng)官能癥（神經(jīng)衰弱）：頭疼、頭昏、眩暈、偏頭痛、食欲缺乏、腰膝酸痛、失眠多夢、乏力、心悸備注：不適合兒童，限甲類戒煙眩暈備注：不適用于兒童、限甲類[排除范圍]癲癇、抑郁癥、焦慮癥、重癥肌無力、腦血管病、震顫麻痹、突發(fā)肢體麻木等。二、骨科、風(fēng)濕科、外科[納入范圍]疼痛：輕至中度疼痛。如關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、挫傷、扭傷、拉傷、壓傷等外傷引起的疼痛；慢性軟組織勞損引起的疼痛；肩周炎、網(wǎng)球肘引起的疼痛；筋膜炎、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛備注：內(nèi)服藥限療程5天，外用藥限療程7天骨性關(guān)節(jié)炎：包括其引起的疼痛、腫脹等癥狀淺表小創(chuàng)傷（潰瘍）：創(chuàng)面的止疼、止癢、消毒防腐、創(chuàng)口的保護(hù)、止痛、止血輕度（淺Ⅱ度及淺Ⅱ度以下）小面積燒、燙傷：包括預(yù)防其引起的感染消毒防腐挫傷、腫脹和水腫，抑制疤痕的形成和軟化疤痕術(shù)后營養(yǎng)補(bǔ)充[排除范圍]頸椎病、椎間盤突出、風(fēng)濕、類風(fēng)濕、靜脈炎（輔助治療除外）等三、營養(yǎng)科[納入范圍]營養(yǎng)素的補(bǔ)充，預(yù)防營養(yǎng)不良；各種原因引起的營養(yǎng)不足患者的營養(yǎng)補(bǔ)充糖尿病患者的糖的代用品用于維生素和礦物質(zhì)的補(bǔ)充補(bǔ)充葉酸：預(yù)防胎兒先天性神經(jīng)管畸形，