DB32-T 4451.1-2023 醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范 第1部分：數(shù)字X射線裝置 （DR）

CCSC43江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4451.1—2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范—2023-02-06發(fā)布2023-03-06實(shí)施江蘇省市場監(jiān)督管理局DB32/T4451.1—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本要求 24.1部門要求 24.2人員要求 25臨床使用安全管理 25.1使用操作管理 25.2狀態(tài)標(biāo)識管理 35.3應(yīng)急處置管理 36質(zhì)量檢測 36.1質(zhì)量檢測時(shí)機(jī) 36.2質(zhì)量檢測內(nèi)容 37維護(hù)保養(yǎng) 57.1清潔消毒 57.2保養(yǎng) 57.3巡檢 68檔案管理 6附錄A(規(guī)范性)DR性能檢測方法 8參考文獻(xiàn) 13IDB32/T4451.1—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4451《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》的第1部分。DB32/T4451已經(jīng)發(fā)布了以下部分:—第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR);—第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置;—第3部分:醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA);—第4部分:乳腺X射線成像裝置;—第5部分:醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT);—第6部分:醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI);—第7部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT);—第8部分:正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT);—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR);—第10部分:超聲成像設(shè)備。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。本文件起草單位:江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、蘇州市吳江區(qū)中醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院。ⅢDB32/T4451.1—2023引言建立合理健全的醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障設(shè)備的安全性和有效性,也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》能夠適應(yīng)國家衛(wèi)生健康委員會等多部門推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的需求,實(shí)現(xiàn)醫(yī)用影像設(shè)備的同質(zhì)化管理,由以下十個(gè)部分構(gòu)成?！?部分:數(shù)字X射線裝置(DR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持?jǐn)?shù)字X射線裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持?jǐn)?shù)字化X射線透視攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用血管造影X射線機(jī)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第4部分:乳腺X射線成像裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持乳腺X射線成像裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第6部分:醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用磁共振成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第10部分:超聲成像設(shè)備。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持超聲成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。ⅣDB32/T4451.1—2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR)1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)字X射線裝置(DR)的基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)字X射線裝置(DR)的臨床使用安全管理與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求JJG1078—2012醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影(CR、DR)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程WS76—2020醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范3術(shù)語和定義WS76—2020和JJG1078—2012界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。數(shù)字X射線裝置digitalradiography;DR采用數(shù)字化X射線影像探測器技術(shù)實(shí)現(xiàn)X射線攝影的一種醫(yī)學(xué)成像裝置。注:數(shù)字X射線裝置的影像直接從影像探測器讀出,通常由X射線發(fā)生裝置、數(shù)字化X射線影像裝置和機(jī)械輔助裝置組成。3.2焦點(diǎn)-影像接收器距離focalspottoimagereceptordistance;SID有效焦點(diǎn)中心至影像接收器表面的距離。3.3自動(dòng)曝光控制automaticexposurecontrol;AEC在X射線系統(tǒng)中,通過一個(gè)或幾個(gè)加載因素自動(dòng)控制,以便在預(yù)選位置上獲得理想劑量(劑量率)的操作方法。3.4高對比度分辨力highcontrastresolution在特定條件下,特定線對組測試卡影像中用目力可分辨的最小空間頻率線對組。3.5低對比度分辨力lowcontrastresolution在規(guī)定測量條件下,從一均勻背景中能分辨出來的規(guī)定形狀和面積的最低對比度分辨力。1DB32/T4451.1—20233.6探測器劑量指示detectiondoseindicator;DDI用以反映影像采集過程中影像接收器上入射劑量的特定指示。3.7信號傳遞特性signaltransferproperty;STP影像接收器入射面影像中心區(qū)域測量的平均像素值和影像探測器接受的入射空氣比釋動(dòng)能之間的一種相互關(guān)系的描述。4基本要求4.1部門要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容包括但不限于:b)制定DR的安全管理制度;c)制定DR的質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案;d)協(xié)調(diào)確保DR使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;e)收集DR的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見;f)建立DR管理的相關(guān)檔案。4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于:a)符合DR使用要求的場所及配套設(shè)施;b)應(yīng)急搶救患者的能力;c)DR的日常保養(yǎng)能力;d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括:a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景;b)充分了解DR的用途、工作原理、性能特點(diǎn)和操作流程;c)掌握DR的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。4.2.2使用人員應(yīng)掌握DR的相關(guān)內(nèi)容,包括但不限于:a)用途、使用場景和適用人群;b)基本工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的設(shè)定;c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程;d)使用前的檢查步驟,使用中的狀態(tài)判斷及處理方法;e)對患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)及處理措施。5臨床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并發(fā)布DR的使用操作管理制度,涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應(yīng)遵循DR的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2DB32/T4451.1—20235.2狀態(tài)標(biāo)識管理5.2.1狀態(tài)標(biāo)識包含:b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識;c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識。5.2.2狀態(tài)標(biāo)識符合下列要求:d)狀態(tài)標(biāo)識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。5.3應(yīng)急處置管理5.3.1DR出現(xiàn)故障時(shí),使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進(jìn)行處理。處理后仍無法消除故障,應(yīng)停止使用,可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案。5.3.2DR因故障停用時(shí),應(yīng)在醒目位置粘貼(或懸掛)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識,并及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門報(bào)修。6質(zhì)量檢測6.1質(zhì)量檢測時(shí)機(jī)6.1.1定期質(zhì)量檢測根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險(xiǎn)等級或自身使用特點(diǎn),由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)設(shè)備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備本身質(zhì)量等實(shí)際情況和設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定質(zhì)量檢測周期,一般不宜超過12個(gè)月。6.1.2不定期質(zhì)量檢測出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測:a)重大維修后;b)更換重要部件(如X射線管或探測器)后;c)使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常;d)設(shè)備移機(jī)。6.2質(zhì)量檢測內(nèi)容6.2.1性能檢測6.2.1.1管電壓指示的偏離6.2.1.1.1檢測方法按附錄A中A.2.1執(zhí)行。6.2.1.1.2管電壓指示的偏離技術(shù)要求應(yīng)在±5%或±5.0kv內(nèi),以較大者控制。6.2.1.2輻射輸出重復(fù)性6.2.1.2.1檢測方法按A.2.2執(zhí)行。3DB32/T4451.1—20236.2.1.2.2輻射輸出重復(fù)性技術(shù)要求應(yīng)不大于10.0%。6.2.1.3輸出量線性6.2.1.3.1檢測方法按A.2.3執(zhí)行。6.2.1.3.2輸出量線性技術(shù)要求相鄰兩檔間應(yīng)在±10%內(nèi)。6.2.1.4有用線束半值層6.2.1.4.1檢測方法按A.2.4執(zhí)行。6.2.1.4.2有用線束半值層技術(shù)要求應(yīng)大于或等于2.3mmAl。6.2.1.5曝光時(shí)間的偏離6.2.1.5.1檢測方法按A.2.5執(zhí)行。6.2.1.5.2曝光時(shí)間的偏離技術(shù)要求應(yīng)滿足:a)不小于100ms時(shí),應(yīng)在±10%內(nèi);b)小于100ms時(shí),應(yīng)在±2ms或±15%內(nèi),以較大者控制。6.2.1.6AEC重復(fù)性6.2.1.6.1檢測方法按A.2.6執(zhí)行。6.2.1.6.2AEC重復(fù)性的技術(shù)要求應(yīng)不大于10.0%。6.2.1.7AEC響應(yīng)6.2.1.7.1檢測方法按A.2.7執(zhí)行。6.2.1.7.2AEC響應(yīng)的技術(shù)要求與平均值相比,應(yīng)在±20%內(nèi)。6.2.1.8AEC電離室之間一致性6.2.1.8.1檢測方法按A.2.8執(zhí)行。6.2.1.8.2AEC電離室之間一致性技術(shù)要求應(yīng)在±10%內(nèi)。6.2.1.9探測器劑量指示DDI6.2.1.9.1檢測方法按A.2.9執(zhí)行。6.2.1.9.2DDI技術(shù)要求應(yīng)在基線值±20%內(nèi)。6.2.1.10信號傳遞特性STP6.2.1.10.1檢測方法按A.2.10執(zhí)行。6.2.1.10.2STP相關(guān)系數(shù)R2≥0.98。6.2.1.11探測器響應(yīng)均勻性6.2.1.11.1檢測方法按A.2.11執(zhí)行。6.2.1.11.2探測器響應(yīng)均勻性變異系數(shù)不大于5%。6.2.1.12高對比度分辨力6.2.1.12.1檢測方法按A.2.12執(zhí)行。6.2.1.12.2高對比度分辨力測試卡柵條鉛當(dāng)量為0.1mmPb,最大線對應(yīng)不小于5lp/mm。4DB32/T4451.1—20236.2.1.12.3高對比度分辨力的技術(shù)要求應(yīng)大于或等于2lp/mm。6.2.1.13低對比度分辨力6.2.1.13.1檢測方法按A.2.13執(zhí)行。6.2.1.13.2檢定用的低對比度分辨力模體應(yīng)符合JJG1078—2012中A.1的要求。6.2.1.13.3低對比度分辨力的技術(shù)要求應(yīng)不大于2.2%。6.2.1.14光野與照射野四邊偏離6.2.1.14.1檢測方法按A.2.14執(zhí)行。6.2.1.14.2檢定用的準(zhǔn)直度檢測板可按照WS76—2020K.2的要求。6.2.2電氣安全檢測測量胸片架、檢查床、控制臺、球管束光器及機(jī)柜外部的金屬導(dǎo)電部分保護(hù)接地阻抗,每個(gè)部位的接地阻抗應(yīng)滿足GB9706.1的要求。7維護(hù)保養(yǎng)7.1清潔消毒7.1.1.1使用人員在使用DR后應(yīng)對其表面進(jìn)行全面清潔。7.1.1.2如有臟污,宜根據(jù)設(shè)備使用說明書推薦方法進(jìn)行清潔。使用科室應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說明書對DR表面進(jìn)行消毒。7.2保養(yǎng)7.2.1一般要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定DR保養(yǎng)計(jì)劃,保養(yǎng)計(jì)劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。7.2.2保養(yǎng)人員7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進(jìn)行。7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程技術(shù)人員或其他受過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。7.2.3保養(yǎng)周期7.2.3.1日常保養(yǎng)宜每天進(jìn)行1次。7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定,通常不超過1年。7.2.4保養(yǎng)內(nèi)容7.2.4.1日常保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于:a)表面清潔;b)時(shí)間校準(zhǔn);5DB32/T4451.1—2023c)磁盤清理。7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于:a)內(nèi)部清潔;b)檢查機(jī)械運(yùn)動(dòng)部分;c)執(zhí)行探測器校準(zhǔn)程序;d)檢查按鍵功能;e)系統(tǒng)備份和參數(shù)備份。7.3巡檢7.3.1一般要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定DR巡檢計(jì)劃,巡檢計(jì)劃包含日常巡檢和周期性巡檢。7.3.2巡檢人員7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進(jìn)行。7.3.2.2周期性巡檢通常由操作人員或臨床工程技術(shù)人員進(jìn)行。7.3.3巡檢周期7.3.3.1日常巡檢應(yīng)在當(dāng)日首次使用前進(jìn)行。7.3.3.2周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定,通常不超過1個(gè)月。7.3.4巡檢內(nèi)容7.3.4.1日常巡檢內(nèi)容及要求包括:a)設(shè)備外觀應(yīng)完好;b)機(jī)房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi);c)探測器、束光器、控制面板、檢查床表面應(yīng)清潔;d)開機(jī)自檢應(yīng)通過;e)設(shè)備時(shí)鐘應(yīng)準(zhǔn)確;f)圖像功能應(yīng)正常。7.3.4.2周期性巡檢內(nèi)容及要求包括:a)使用記錄本應(yīng)按要求記錄;b)配電狀態(tài)應(yīng)正常;c)輻射連鎖狀態(tài)應(yīng)正常;d)急停功能應(yīng)正常;e)曝光指示應(yīng)正常;f)懸吊、胸片架及檢查床運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)正常;g)計(jì)算機(jī)與數(shù)據(jù)庫狀態(tài)應(yīng)正常;h)查看停機(jī)與故障記錄;i)附件(如輔助把手、鉛防護(hù)、拼接架)應(yīng)正常。8檔案管理DR的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容:6DB32/T4451.1—2023a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告,由廠商提供;b)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南,由廠商提供;c)機(jī)房環(huán)評報(bào)告,由環(huán)評部門出具;d)安裝驗(yàn)收報(bào)告,由醫(yī)療器械管理部門出具;e)培訓(xùn)記錄,由培訓(xùn)人員填寫,并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn);f)使用記錄;g)質(zhì)量檢測記錄;j)維修記錄。7DB32/T4451.1—2023附錄A(規(guī)范性)DR性能檢測方法A.1性能檢測所需設(shè)備與用具所需設(shè)備與用具包括:a)多功能X光機(jī)質(zhì)量檢測儀;b)高對比度分辨率測試卡;c)低對比度分辨率模體;d)準(zhǔn)直度檢測板;e)20mm鋁板;f)1mm銅板;g)1.5mm銅板;h)鉛板。A.2性能檢測方法A.2.1X射線管電壓指示的偏離A.2.1.1確保設(shè)備完成X射線管預(yù)熱。A.2.1.2設(shè)置檢測幾何條件:SID選擇100cm,設(shè)置光野范圍為10cm×10cm,中心線束與探測器垂直。A.2.1.3檢測儀探頭置于射線中心位置,將鉛板放置在探頭下方用于保護(hù)探測器。A.2.1.4設(shè)置臨床常用管電流時(shí)間積,分別在大小焦點(diǎn)條件下,對60kV、80kV、100kV、120kV各檔或最接近檔進(jìn)行測量,每檔測量3次。A.2.1.5根據(jù)式(A.1)計(jì)算管電壓測量的平均值與管電壓預(yù)設(shè)值的相對偏差?！?00%…………(A.1)式中:Ev—管電壓測量相對偏差;vi—管電壓測量的平均值,單位為千伏(kV);v0—管電壓預(yù)設(shè)值,單位為千伏(kV)。A.2.2輻射輸出量重復(fù)性A.2.2.1確保設(shè)備完成X射線管預(yù)熱。A.2.2.2幾何條件與“X射管電壓指示的偏離”條件保持一致。A.2.2.3將檢測儀探頭置于射線中心位置,將鉛板放置在探頭下方用于保護(hù)探測器。A.2.2.4設(shè)置管電壓為80kV或最接近檔,常用的曝光管電流時(shí)間積,無附加濾過。以相同條件曝光測量5次并記錄,其中空氣比釋動(dòng)能值在檢測儀上讀取,曝光管電流時(shí)間積在設(shè)備上讀取,兩者相除得到每次輸出量的測量值。A.2.2.5根據(jù)式(A.2)計(jì)算測量結(jié)果。×100%…………8DB32/T4451.1—2023式中:CV—變異系數(shù),%;Ki—每次輸出量的測量值,單位為毫戈瑞每毫安秒(mGY/mAs); K—n次輸出量測量值的平均值,單位為毫戈瑞每毫安秒(mGY/mAs);n—輸出量的測量總次數(shù)。A.2.3輸出量線性A.2.3.1確保設(shè)備完成X射線管預(yù)熱。A.2.3.2幾何條件與“X射管電壓指示的偏離”條件保持一致。A.2.3.3將檢測儀探頭置于射線中心位置,將鉛板放置在探頭下方用于保護(hù)探測器。A.2.3.4設(shè)置管電壓為80kV或最接近檔,常用的曝光管電流時(shí)間積,無附加濾過,進(jìn)行5次曝光,測量并記錄每次曝光空氣比釋動(dòng)能,計(jì)算平均值。A.2.3.5以上一步曝光管電流為中間值,依次增加兩檔管電流,同時(shí)減少曝光時(shí)間,使得管電流時(shí)間積與上一步所選取的相同或相似;同樣的,依次減少兩檔管電流,同時(shí)增加曝光時(shí)間,進(jìn)行曝光并記錄每次曝光空氣比釋動(dòng)能(共計(jì)進(jìn)行5檔曝光),計(jì)算相同曝光條件下的平均空氣比釋動(dòng)能。A.2.3.6根據(jù)式(A.3)計(jì)算各相鄰兩檔間的線性。L12=…………式中:L12—相鄰兩檔輸出量線性度,%;K1—1檔空氣比釋動(dòng)能平均值,單位為毫戈瑞(mGY);I1—1檔曝光管電流,單位為毫安(mA);t1—1檔曝光時(shí)間,單位為秒(s);K2—與1檔相鄰檔的空氣比釋動(dòng)能平均值,單位為毫戈瑞(mGY);I2—與1檔相鄰檔的曝光管電流,單位為毫安(mA);t2—與1檔相鄰檔的曝光時(shí)間,單位為秒(s)。A.2.4有用線束的半值層A.2.4.1確保設(shè)備完成X射線管預(yù)熱。A.2.4.2幾何條件與“管電壓指示的偏離”條件保持一致。A.2.4.3將檢測儀探頭置于射線中心位置,將鉛板放置在探頭下方用于保護(hù)探測器。A.2.4.4設(shè)置管電壓為80kV或最接近檔,常用的曝光管電流時(shí)間積,無附加濾過,進(jìn)行曝光,在檢測儀上直接讀取半值層。A.2.5曝光時(shí)間的偏離A.2.5.1確保設(shè)備完成X射線管預(yù)熱。A.2.5.2幾何條件與“管電壓指示的偏離”條件保持一致。A.2.5.3將檢測儀探頭置于射線中心位置,將鉛板放置在探頭下方用于保護(hù)探測器。A.2.5.4設(shè)置管電壓為80kV或最接近檔,常用的曝光管電流檔,無附加濾過,分別選擇不同的曝光時(shí)間進(jìn)行檢測,曝光時(shí)間應(yīng)覆蓋<100ms檔和≥100ms檔區(qū)間,重點(diǎn)檢測臨床常用時(shí)間檔,曝光時(shí)間從檢測儀直接讀出。每檔測量3次取平均值。A.2.5.5根據(jù)式(A.4)計(jì)算曝光時(shí)間指示的偏離。9DB32/T4451.1—2023×100%…………(A.4)式中:ET—曝光時(shí)間偏離; Ti—曝光時(shí)間測量平均值,單位為毫秒(ms);T0—曝光時(shí)間設(shè)置值,單位為毫秒(ms)。A.2.6AEC重復(fù)性A.2.6.1確保設(shè)備完成X射線管預(yù)熱。A.2.6.2移除濾線柵,調(diào)節(jié)SID為100cm(床)/180cm(胸片架),設(shè)置照射野覆蓋需要檢測的電離室(或全部電離室)。A.2.6.3將20mm鋁板安裝在束光器出口。A.2.6.4選定需要測試的電離室(或全部電離室),在自動(dòng)條件下曝光。若設(shè)備沒有全自動(dòng)曝光模式,設(shè)置管電壓為80kV或最接近檔,管電流時(shí)間積為默認(rèn)值(或選擇200mA管電流值),共進(jìn)行5次AEC曝光。A.2.6.5根據(jù)式(A.5)計(jì)算管電流時(shí)間積讀數(shù)的重復(fù)性?！?00%…………式中:CV—變異系數(shù);Di—每次曝光管電流時(shí)間積讀數(shù)值,單位為毫安秒(mAs); D—n次曝光管電流時(shí)間積讀數(shù)平均值,單位為毫安秒(mAs);n—檢測總次數(shù)。A.2.7AEC響應(yīng)A.2.7.1確保設(shè)備完成X射線管預(yù)熱。A.2.7.2移除濾線柵,調(diào)節(jié)SID為100cm(床)/180cm(胸片架),設(shè)置照射野覆蓋需要檢測的電離室(或全部電離室)。A.2.7.3將20mm鋁板安裝在束光器出口。A.2.7.4檢測儀的探頭盡量接近探測器表面,探頭不要遮擋電離室,保證電離室只對穿過模體的射線響應(yīng)。A.2.7.5設(shè)置管電壓為80kV或最接近檔,選定要測試的電離室(或全部電離室)。進(jìn)行AEC曝光,曝光5次,記錄對應(yīng)的空氣比釋動(dòng)能。A.2.7.6在束光器出口加裝1.5mm銅板,重復(fù)上一步驟。A.2.7.7根據(jù)式(A.6)計(jì)算兩次測量結(jié)果與平均值的相對偏差?！?00%…………式中:Ek—空氣比釋動(dòng)能相對偏差,%; K1—濾過條件為20mm鋁板時(shí)空氣比釋動(dòng)能平均值,單位為微戈瑞(μGY);K2—濾過條件為20mm鋁板和1.5mm銅板時(shí)空氣比釋動(dòng)能平均值,單位為微戈瑞(μGY)。10DB32/T4451.1—2023A.2.8AEC電離室之間一致性A.2.8.1確保設(shè)備完成X射線管預(yù)熱。A.2.8.2移除濾線柵,設(shè)置SID100cm(床)/180cm(胸片架)。A.2.8.3將照射野完全覆蓋住整個(gè)探測器,用1.0mm銅濾過板(或20mm鋁板)安裝在束光器出口。A.2.8.4設(shè)置管電壓70kV,選定其中1個(gè)電離室,進(jìn)行AEC曝光。A.2.8.5記錄曝光后的管電流時(shí)間積,或在獲取的預(yù)處理圖像中央選取感興趣區(qū)域(regionofinterest,ROI)為10cm×10cm的區(qū)域,測量影像平均像素值。A.2.8.6再分別選取其他任一電離室,重復(fù)上一步驟。A.2.8.7根據(jù)式(A.7)計(jì)算測量結(jié)果?！?00%…………式中:Ed—管電流時(shí)間積相對偏差,%; Di—第i個(gè)電離室AEC曝光的管電流時(shí)間積,單位為毫安秒(mAs); D—每個(gè)電離室AEC曝光的管電流時(shí)間積的平均值,單位為毫安秒(mAs)。A.2.9探測器劑量指示(DDI)A.2.9.1確保設(shè)備完成X射線管預(yù)熱。A.2.9.2移除濾線柵,設(shè)置SID100cm(床)/180cm(胸片架)。A.2.9.3將照射野完全覆蓋住整個(gè)探測器,用1.0mm銅濾過板(或20mm鋁板)安裝在束光器出口。A.2.9.4把檢測儀探頭放置在胸片架/床表面位于探測器中心區(qū)域,選擇70kV手動(dòng)模式進(jìn)行曝光,選擇合適的管電流時(shí)間積,使得胸片架/床面入射空氣比釋動(dòng)能約為10μGY。A.2.9.5去除檢測儀探頭,選擇上一步確定的條件進(jìn)行曝光,在上述相同的條件下重復(fù)曝光3次,如果該設(shè)備廠家提供了DDI與入射比釋動(dòng)能換算關(guān)系的計(jì)算公式,則通過公式驗(yàn)證。如果未提供計(jì)算公式,在獲取的每一幅預(yù)處理圖像中央選取ROI約為10cm×10cm的區(qū)域,用系統(tǒng)自帶像素測量工具測量影像平均像素值。如果系統(tǒng)不具備測量工具,也可將圖像導(dǎo)出通過第三方軟件測量平均像素值。A.2.10信號傳遞特性(STP)A.2.10.1確保設(shè)備完成X射線管預(yù)熱。A.2.10.2移除濾線柵,設(shè)置SID100cm(床)/180cm(胸片架)。A.2.10.3將照射野完全覆蓋住整個(gè)探測器,用1.0mm銅濾過板(或20mm鋁板)安裝在束光器出口。A.2.10.4把檢測儀探頭放置在胸片架/床表面位于探測器中心區(qū)域。A.2.10.5選擇70