2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗合同本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同簽訂雙方名稱1.2合同簽訂雙方地址1.3合同簽訂雙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式2.項目背景及目的2.1項目背景2.2項目目的3.試驗藥品信息3.1藥品名稱3.2藥品規(guī)格3.3藥品生產(chǎn)廠家3.4藥品批號4.試驗方法及流程4.1試驗方法4.2試驗流程5.試驗對象及入選標準5.1試驗對象5.2入選標準5.3排除標準6.試驗數(shù)據(jù)收集及記錄6.1數(shù)據(jù)收集方式6.2數(shù)據(jù)記錄要求7.試驗藥品供應及管理7.1藥品供應7.2藥品管理8.費用及支付方式8.1費用構(gòu)成8.2支付方式8.3付款時間及金額9.試驗責任及義務9.1試驗機構(gòu)責任9.2藥品生產(chǎn)廠家責任9.3倫理審查機構(gòu)責任9.4試驗對象責任10.試驗終止及終止條件10.1試驗終止條件10.2試驗終止程序11.試驗結(jié)果處理及報告11.1試驗結(jié)果處理12.合同解除及違約責任12.1合同解除條件12.2違約責任13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機構(gòu)14.其他約定事項14.1合同生效條件14.2合同附件14.3合同簽訂日期第一部分：合同如下：1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同簽訂雙方名稱1.1.1甲方：醫(yī)院1.1.2乙方：制藥有限公司1.2合同簽訂雙方地址1.2.1甲方地址：省市區(qū)路號1.2.2乙方地址：省市區(qū)路號1.3合同簽訂雙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系人：1.3.3乙方聯(lián)系人：2.項目背景及目的2.1項目背景2.1.1醫(yī)院為提升醫(yī)療水平，滿足患者需求，計劃開展一項關(guān)于新型抗腫瘤藥物的臨床試驗。2.2項目目的2.2.1評估新型抗腫瘤藥物在臨床試驗中的安全性、有效性及藥代動力學特征。2.2.2為該新型抗腫瘤藥物的臨床應用提供科學依據(jù)。3.試驗藥品信息3.1藥品名稱3.1.1藥品名稱：抗腫瘤藥物3.2藥品規(guī)格3.2.1藥品規(guī)格：100mg/片3.3藥品生產(chǎn)廠家3.3.1生產(chǎn)廠家：制藥有限公司3.4藥品批號3.4.1批號：202400014.試驗方法及流程4.1試驗方法4.1.1采用隨機、雙盲、對照的臨床試驗設計。4.2試驗流程4.2.1篩選期：對擬入選的試驗對象進行篩選，符合入選標準者進入治療期。4.2.2治療期：試驗對象按照方案進行治療，定期進行療效和安全性評估。4.2.3隨訪期：試驗結(jié)束后對試驗對象進行隨訪，收集長期療效和安全性數(shù)據(jù)。5.試驗對象及入選標準5.1試驗對象5.1.11870歲，男女不限，經(jīng)病理學檢查確診為晚期或復發(fā)性的非小細胞肺癌患者。5.2入選標準5.2.1符合上述試驗對象要求。5.2.2愿意并能夠遵守試驗方案的規(guī)定。5.2.3能夠簽署知情同意書。5.3排除標準5.3.1既往有其他類型的癌癥病史。5.3.2有嚴重的心、肝、腎功能不全。5.3.3有精神疾病或嚴重的心理障礙。5.3.4對試驗藥物過敏。6.試驗數(shù)據(jù)收集及記錄6.1數(shù)據(jù)收集方式6.1.1通過臨床試驗管理系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)收集。6.2數(shù)據(jù)記錄要求6.2.1所有數(shù)據(jù)記錄應當真實、準確、完整。6.2.2數(shù)據(jù)記錄應當及時、規(guī)范、統(tǒng)一。6.2.3數(shù)據(jù)記錄應當符合相關(guān)法規(guī)和標準。8.費用及支付方式8.1費用構(gòu)成8.1.1試驗藥品費用：按照實際使用量計算，甲方支付乙方藥品費用。8.1.3倫理審查費：根據(jù)倫理委員會的要求支付，總額為人民幣萬元。8.1.4試驗對象招募及補償費：包括招募費用和試驗對象參與期間的補償，總額為人民幣萬元。8.1.5其他費用：如差旅費、通訊費等，按實際發(fā)生計算。8.2支付方式8.2.1甲方于合同簽訂后個工作日內(nèi)支付乙方50%的藥品費用和研究費。8.2.2甲方于試驗結(jié)束后個工作日內(nèi)支付乙方剩余的藥品費用和研究費。8.2.3甲方于倫理審查通過后個工作日內(nèi)支付乙方倫理審查費。8.2.4甲方于試驗對象招募結(jié)束后個工作日內(nèi)支付乙方試驗對象招募及補償費。8.2.5其他費用按實際發(fā)生情況支付。9.試驗責任及義務9.1試驗機構(gòu)責任9.1.1甲方負責試驗的組織實施，確保試驗的順利進行。9.1.2甲方負責試驗對象的招募、篩選、治療和隨訪。9.1.3甲方負責試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。9.2藥品生產(chǎn)廠家責任9.2.1乙方負責提供符合試驗要求的藥品，并保證藥品的質(zhì)量和安全性。9.2.2乙方負責向甲方提供藥品的相關(guān)資料，包括藥品說明書、批件等。9.2.3乙方負責對試驗過程中出現(xiàn)的藥品問題進行處理。9.3倫理審查機構(gòu)責任9.3.1倫理委員會負責審查試驗方案，確保試驗的倫理性。9.3.2倫理委員會負責監(jiān)督試驗的執(zhí)行，確保試驗的合規(guī)性。9.4試驗對象責任9.4.1試驗對象應如實提供個人信息，并遵守試驗方案的規(guī)定。9.4.2試驗對象應配合試驗人員的各項工作，包括檢查、治療和隨訪。10.試驗終止及終止條件10.1試驗終止條件10.1.1試驗達到預定的樣本量或時間。10.1.2試驗過程中出現(xiàn)嚴重不良事件，影響試驗的安全性和有效性。10.1.3倫理委員會或藥品監(jiān)督管理部門要求終止試驗。10.2試驗終止程序10.2.1甲方應及時通知乙方試驗終止的原因和程序。11.試驗結(jié)果處理及報告11.1試驗結(jié)果處理11.1.1甲方負責對試驗結(jié)果進行統(tǒng)計分析。11.1.2乙方負責對試驗結(jié)果進行審核。11.2.2甲方應在試驗結(jié)束后個工作日內(nèi)提交試驗報告。12.合同解除及違約責任12.1合同解除條件12.1.1雙方協(xié)商一致解除合同。12.1.2一方嚴重違約，經(jīng)另一方書面通知后個工作日內(nèi)未予糾正。12.2違約責任12.2.1違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.爭議解決13.1爭議解決方式13.1.1雙方應友好協(xié)商解決爭議。13.1.2協(xié)商不成的，提交省市仲裁委員會仲裁。13.2爭議解決機構(gòu)13.2.1省市仲裁委員會。14.其他約定事項14.1合同生效條件14.1.1雙方簽字蓋章后生效。14.2合同附件14.2.1本合同附件包括但不限于試驗方案、知情同意書等。14.3合同簽訂日期14.3.1本合同簽訂日期為年月日。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1本合同所指第三方，是指除甲方、乙方以外的獨立第三方機構(gòu)或個人，包括但不限于倫理審查機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗機構(gòu)、審計機構(gòu)、法律顧問等。15.2第三方介入目的15.2.1第三方介入旨在提高臨床試驗的質(zhì)量、效率和透明度，確保試驗的合規(guī)性和倫理性。15.3第三方介入范圍15.3.1第三方介入的范圍包括但不限于倫理審查、數(shù)據(jù)管理、臨床試驗管理、質(zhì)量保證、法律咨詢等方面。16.第三方責任與義務16.1第三方責任16.1.1第三方應按照合同約定及行業(yè)規(guī)范，履行其職責，保證所提供服務的質(zhì)量和效果。16.1.2第三方對因其提供服務而產(chǎn)生的任何直接或間接損失，應承擔相應的責任。16.2第三方義務16.2.1第三方應遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗規(guī)范和倫理準則。16.2.2第三方應保護試驗對象的隱私和權(quán)益。16.2.3第三方應配合甲方、乙方及其他相關(guān)方的合理要求。17.第三方選擇與更換17.1第三方選擇17.1.1第三方由甲方或乙方根據(jù)項目需求和行業(yè)推薦選擇，經(jīng)另一方同意后確定。17.1.2第三方選擇應考慮其資質(zhì)、經(jīng)驗、信譽等因素。17.2第三方更換17.2.1如有特殊情況，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可更換第三方。17.2.2第三方更換后，原第三方的責任和義務由新第三方繼承。18.第三方費用與支付18.1第三方費用18.1.1第三方費用包括但不限于服務費、咨詢費、審計費等。18.1.2第三方費用應根據(jù)實際服務內(nèi)容、工作量及市場價格協(xié)商確定。18.2第三方支付18.2.1第三方費用由甲方或乙方支付，支付方式、時間及金額按合同約定執(zhí)行。19.第三方責任限額19.1第三方責任限額19.1.1第三方因其提供的服務產(chǎn)生的直接或間接損失，其責任限額由合同約定，最高不超過人民幣萬元。19.1.2第三方責任限額不適用于因其故意或重大過失導致的損失。20.第三方與其他各方的劃分20.1第三方與甲方的關(guān)系20.1.1第三方與甲方之間的關(guān)系為服務合同關(guān)系，甲方作為委托方，有權(quán)對第三方的工作進行監(jiān)督和指導。20.2第三方與乙方的關(guān)系20.2.1第三方與乙方之間的關(guān)系為服務合同關(guān)系，乙方作為委托方，有權(quán)對第三方的工作進行監(jiān)督和指導。20.3第三方與試驗對象的關(guān)系20.3.1第三方應遵守試驗對象的隱私保護原則，不得泄露試驗對象的個人信息。20.4第三方與其他相關(guān)方的關(guān)系21.第三方介入后的合同變更21.1合同變更21.1.1第三方介入后的合同變更，需經(jīng)甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂補充協(xié)議。21.2補充協(xié)議21.2.1補充協(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。22.第三方介入后的爭議解決22.1爭議解決22.1.1第三方介入后的爭議解決，仍適用本合同第13條的規(guī)定。22.2爭議解決機構(gòu)22.2.1第三方介入后的爭議解決機構(gòu)，仍為省市仲裁委員會。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案1.1詳細說明試驗的目的、設計、方法、預期結(jié)果等。1.2包含倫理審查委員會的批準文件。2.知情同意書2.1試驗對象的知情同意書樣本，包括試驗目的、風險、利益、退出權(quán)利等信息。3.試驗藥品說明書3.1試驗用藥品的詳細說明書，包括藥品的成分、用法、劑量、禁忌、副作用等。4.數(shù)據(jù)管理計劃4.1數(shù)據(jù)收集、存儲、分析和報告的詳細計劃。5.質(zhì)量控制計劃5.1對試驗過程中的質(zhì)量控制措施和標準的詳細描述。6.試驗進度表6.1試驗的詳細時間表，包括關(guān)鍵節(jié)點和里程碑。7.試驗對象招募計劃7.1招募試驗對象的策略和方法。8.試驗結(jié)果報告8.1試驗結(jié)果的最終報告，包括數(shù)據(jù)分析和結(jié)論。9.第三方服務合同9.1與第三方簽訂的服務合同副本，包括服務內(nèi)容、費用、期限等。10.倫理審查報告10.1倫理審查委員會對試驗方案的審查報告。11.費用預算11.1試驗的詳細費用預算，包括藥品、人員、設備等。12.風險評估報告12.1試驗的風險評估報告，包括潛在風險和緩解措施。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為1.1甲方違約未按時支付合同約定的費用。未按時提供試驗藥品或相關(guān)資料。未按試驗方案執(zhí)行試驗。未按要求提交試驗數(shù)據(jù)。1.2乙方違約未按時提供符合要求的試驗藥品。未按時完成試驗數(shù)據(jù)分析和報告。未按合同約定履行其他義務。1.3第三方違約未按合同約定提供服務質(zhì)量。未按合同約定完成工作。2.責任認定標準2.1甲方違約責任甲方應賠償因違約給乙方造成的直接經(jīng)濟損失。甲方應承擔因違約導致試驗延遲或終止的責任。2.2乙方違約責任乙方應賠償因違約給甲方造成的直接經(jīng)濟損失。乙方應承擔因違約導致試驗延遲或終止的責任。2.3第三方違約責任第三方應賠償因違約給甲方或乙方造成的直接經(jīng)濟損失。第三方應承擔因違約導致試驗延遲或終止的責任。3.違約示例3.1甲方違約示例甲方未按時支付乙方藥品費用，導致乙方無法及時購買藥品，試驗進度受到影響。3.2乙方違約示例乙方未按時完成數(shù)據(jù)分析報告，導致甲方無法按時提交給倫理委員會審批。3.3第三方違約示例第三方未按合同約定完成數(shù)據(jù)管理服務，導致試驗數(shù)據(jù)丟失，試驗無法繼續(xù)。全文完。2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項目背景及目的2.1項目名稱2.2項目背景2.3項目目的3.試驗藥品及規(guī)格3.1藥品名稱3.2藥品規(guī)格3.3藥品生產(chǎn)批號4.試驗設計4.1試驗類型4.2試驗分期4.3試驗方法4.4試驗規(guī)模5.試驗分期及時間安排5.1預備期5.2實施期5.3監(jiān)測期5.4終止期6.研究機構(gòu)及人員6.1研究機構(gòu)6.2研究人員6.3研究機構(gòu)職責7.試驗藥品供應及管理7.1藥品供應7.2藥品儲存7.3藥品使用8.數(shù)據(jù)收集與分析8.1數(shù)據(jù)收集8.2數(shù)據(jù)整理8.3數(shù)據(jù)分析9.費用及支付方式9.1項目總費用9.2費用構(gòu)成9.3支付方式9.4支付時間10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3違約責任11.知識產(chǎn)權(quán)11.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.2知識產(chǎn)權(quán)使用12.違約責任12.1違約情形12.2違約責任13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機構(gòu)14.合同解除與終止14.1解除條件14.2解除程序14.3終止條件14.4終止程序第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱醫(yī)院名稱：醫(yī)院藥品企業(yè)名稱：制藥有限公司1.2合同雙方法定代表人醫(yī)院法定代表人：藥品企業(yè)法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項目背景及目的2.1項目名稱2024年度新藥臨床試驗2.2項目背景為評價新藥在臨床使用中的安全性和有效性，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，本合同雙方共同開展臨床試驗。2.3項目目的通過臨床試驗，驗證新藥在治療某種疾病方面的安全性和有效性，為藥品注冊申請?zhí)峁┛茖W依據(jù)。3.試驗藥品及規(guī)格3.1藥品名稱新藥3.2藥品規(guī)格mg/片3.3藥品生產(chǎn)批號202410014.試驗設計4.1試驗類型隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗4.2試驗分期預備期、實施期、監(jiān)測期4.3試驗方法采用隨機、雙盲、安慰劑對照的設計方法，對新藥在治療某種疾病方面的安全性和有效性進行評價。4.4試驗規(guī)模計劃招募患者100例，分為試驗組和安慰劑組，每組50例。5.試驗分期及時間安排5.1預備期2024年1月1日至2024年3月31日，進行試驗方案設計、倫理審查、知情同意書簽署等工作。5.2實施期2024年4月1日至2024年12月31日，進行患者招募、藥物使用、數(shù)據(jù)收集等工作。5.3監(jiān)測期2025年1月1日至2025年3月31日，對試驗數(shù)據(jù)進行整理、分析、報告等工作。5.4終止期6.研究機構(gòu)及人員6.1研究機構(gòu)醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)6.2研究人員主治醫(yī)師：醫(yī)師：趙六護士：錢七6.3研究機構(gòu)職責負責臨床試驗的組織實施，確保試驗順利進行。7.試驗藥品供應及管理7.1藥品供應制藥有限公司負責提供試驗所需的新藥和安慰劑。7.2藥品儲存藥品應儲存在符合規(guī)定的條件下，確保藥品質(zhì)量。7.3藥品使用按照試驗方案規(guī)定，在研究人員的指導下，正確使用試驗藥品。8.數(shù)據(jù)收集與分析8.1數(shù)據(jù)收集收集內(nèi)容包括患者基本信息、用藥情況、療效指標、不良事件等。8.2數(shù)據(jù)整理對收集到的數(shù)據(jù)進行分類、編碼、清洗和整理。8.3數(shù)據(jù)分析采用統(tǒng)計分析方法對數(shù)據(jù)進行分析，包括描述性統(tǒng)計、安全性分析和有效性分析。9.費用及支付方式9.1項目總費用項目總費用為人民幣壹佰萬元整（￥100,000.00）。9.2費用構(gòu)成費用包括藥品供應費、研究機構(gòu)勞務費、數(shù)據(jù)收集與分析費、不良事件處理費等。9.3支付方式藥品企業(yè)于合同簽訂后支付人民幣伍拾萬元整（￥50,000.00）作為預付款，剩余費用在臨床試驗結(jié)束后支付。9.4支付時間預付款支付時間為合同簽訂后30日內(nèi)，剩余費用支付時間為臨床試驗報告提交后30日內(nèi)。10.保密條款10.1保密內(nèi)容本合同中涉及到的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密及患者隱私等。10.2保密期限本合同期限屆滿后仍需保密5年。10.3違約責任任何一方違反保密義務，應承擔相應的法律責任。11.知識產(chǎn)權(quán)11.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬本合同項下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸藥品企業(yè)所有。11.2知識產(chǎn)權(quán)使用藥品企業(yè)有權(quán)在臨床試驗及后續(xù)階段使用相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)。12.違約責任12.1違約情形包括未按約定時間提供藥品、未按約定進行數(shù)據(jù)收集、未按約定支付費用等。12.2違約責任違約方應承擔相應的違約責任，包括支付違約金、賠償損失等。13.爭議解決13.1爭議解決方式雙方應友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。13.2爭議解決機構(gòu)合同簽訂地為市區(qū)。14.合同解除與終止14.1解除條件合同雙方協(xié)商一致或出現(xiàn)法律規(guī)定的解除情形。14.2解除程序解除合同應書面通知對方，并采取必要的措施保護對方的合法權(quán)益。14.3終止條件試驗目的達成、試驗對象退出、試驗數(shù)據(jù)無法達到預期等。14.4終止程序終止合同應書面通知對方，并按照約定處理剩余事項。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中的“第三方”是指除合同雙方以外的，為合同履行提供專業(yè)服務或支持的個人、機構(gòu)或企業(yè)，包括但不限于中介機構(gòu)、研究機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會、審計機構(gòu)等。15.2第三方介入的情形1.乙方需引入第三方機構(gòu)協(xié)助進行臨床試驗的組織實施；2.甲方需引入第三方機構(gòu)進行臨床試驗的監(jiān)督和管理；3.雙方共同決定引入第三方機構(gòu)提供專業(yè)服務。15.3第三方選擇1.第三方的選擇應由雙方協(xié)商確定，并確保第三方具備相應的資質(zhì)和經(jīng)驗；2.第三方應與合同雙方簽訂單獨的服務協(xié)議。16.第三方責任16.1第三方責任范圍1.第三方應按照其服務協(xié)議履行職責，確保其服務符合合同要求；2.第三方應對其提供的服務質(zhì)量承擔責任；3.第三方應對其自身行為導致的合同履行延誤或損害承擔責任。16.2第三方責任限額1.第三方的責任限額應在其服務協(xié)議中明確約定；2.若服務協(xié)議未約定責任限額，則第三方的責任限額為本合同總金額的10%；3.第三方責任限額的賠償范圍不包括因第三方故意或重大過失導致的損害。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利范圍1.第三方有權(quán)根據(jù)服務協(xié)議收取相應的服務費用；2.第三方有權(quán)要求合同雙方按照約定提供必要的資料和協(xié)助；3.第三方有權(quán)在履行職責過程中提出合理建議。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1責任劃分1.合同雙方對第三方的選擇、監(jiān)督和評價負有主要責任；2.第三方對自身提供服務的行為負責；3.若第三方行為導致合同履行受到影響，合同雙方應共同承擔責任。18.2溝通協(xié)調(diào)1.合同雙方應確保與第三方保持有效溝通，及時解決合作過程中出現(xiàn)的問題；2.第三方應配合合同雙方的工作，確保臨床試驗的順利進行。18.3風險管理1.合同雙方應共同制定風險管理計劃，識別、評估和控制與第三方合作相關(guān)的風險；2.第三方應在其職責范圍內(nèi)采取措施，降低風險發(fā)生的可能性和影響。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細要求：方案應詳細描述試驗目的、設計、方法、受試者選擇、藥物使用、數(shù)據(jù)收集和分析等。方案應經(jīng)倫理委員會審查批準。2.附件二：知情同意書詳細要求：知情同意書應包含試驗目的、過程、風險、受益、退出權(quán)利等信息。知情同意書應經(jīng)倫理委員會審查批準。3.附件三：倫理審查委員會批準文件詳細要求：附件應包含倫理審查委員會的批準決定和日期。4.附件四：試驗藥品供應協(xié)議詳細要求：協(xié)議應明確藥品供應的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、價格、交付時間等。5.附件五：數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細要求：協(xié)議應明確數(shù)據(jù)收集、存儲、分析和報告的標準和程序。6.附件六：臨床試驗報告詳細要求：報告應包含試驗結(jié)果、安全性分析、有效性分析、結(jié)論等。7.附件七：費用明細表詳細要求：表格應詳細列出項目總費用、費用構(gòu)成及支付方式。8.附件八：保密協(xié)議詳細要求：協(xié)議應明確保密內(nèi)容和期限，以及違約責任。9.附件九：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細要求：協(xié)議應明確知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用方式。10.附件十：爭議解決機制詳細要求：協(xié)議應明確爭議解決的方式和程序。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：未按時提供試驗藥品；未按約定進行數(shù)據(jù)收集；未按約定支付費用；未履行保密義務；未按照臨床試驗方案執(zhí)行；未經(jīng)同意修改試驗方案。2.責任認定標準：違約方應根據(jù)違約行為對另一方造成的損失進行賠償；若違約導致試驗無法繼續(xù)，違約方應承擔試驗終止的責任；若違約方故意或重大過失導致試驗失敗或患者損害，違約方應承擔全部責任。3.示例說明：若藥品企業(yè)未按時提供試驗藥品，導致臨床試驗延誤，應賠償醫(yī)院因延誤造成的損失；若醫(yī)院未按約定進行數(shù)據(jù)收集，導致數(shù)據(jù)缺失，醫(yī)院應賠償藥品企業(yè)因數(shù)據(jù)缺失造成的損失；若雙方在保密期內(nèi)泄露合同內(nèi)容，泄露方應承擔違約責任，包括賠償損失和支付違約金。全文完。2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方注冊地址2.項目背景及目的2.1項目名稱2.2項目背景2.3項目目的2.4項目預期成果3.項目內(nèi)容與范圍3.1試驗藥品信息3.2試驗方案3.3試驗周期3.4試驗地點3.5試驗參與者4.保密條款4.1保密內(nèi)容4.2保密期限4.3違約責任5.費用及支付方式5.1試驗費用總額5.2費用構(gòu)成5.3支付方式5.4支付時間5.5支付憑證6.權(quán)利與義務6.1合同雙方權(quán)利6.2合同雙方義務7.項目實施與管理7.1項目啟動7.2項目執(zhí)行7.3項目監(jiān)督7.4項目終止8.數(shù)據(jù)保護與處理8.1數(shù)據(jù)收集8.2數(shù)據(jù)處理8.3數(shù)據(jù)保密8.4數(shù)據(jù)共享9.風險管理9.1風險識別9.2風險評估9.3風險應對10.違約責任10.1違約情形10.2違約責任10.3違約賠償11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除程序11.4合同終止程序12.合同爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序12.3爭議解決地點13.合同生效與變更13.1合同生效條件13.2合同生效時間13.3合同變更程序13.4合同變更生效時間14.合同附件與補充條款14.1附件內(nèi)容14.2補充條款14.3附件與補充條款效力第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)院乙方：藥品有限公司1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方注冊地址甲方注冊地址：市區(qū)街道號乙方注冊地址：市區(qū)街道號第二條項目背景及目的2.1項目名稱“藥品在疾病中的臨床試驗”2.2項目背景為了評估藥品在治療疾病中的療效和安全性，特開展此項臨床試驗。2.3項目目的1.評估藥品在疾病中的療效。2.評估藥品在疾病中的安全性。3.收集藥品的臨床數(shù)據(jù)，為藥品上市申請?zhí)峁┮罁?jù)。2.4項目預期成果1.完成臨床試驗方案。2.收集并整理臨床試驗數(shù)據(jù)。3.提交臨床試驗報告。第三條項目內(nèi)容與范圍3.1試驗藥品信息藥品名稱：藥品藥品規(guī)格：藥品批號：3.2試驗方案試驗類型：隨機、雙盲、安慰劑對照試驗試驗設計：平行分組試驗分組：高劑量組、中劑量組、低劑量組、安慰劑組3.3試驗周期試驗周期：12個月3.4試驗地點試驗地點：醫(yī)院臨床試驗中心3.5試驗參與者試驗參與者：疾病患者第四條保密條款4.1保密內(nèi)容涉及試驗藥品、試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、試驗參與者信息等。4.2保密期限自合同簽訂之日起至試驗報告提交之日止。4.3違約責任任何一方違反保密義務，應承擔相應的法律責任。第五條費用及支付方式5.1試驗費用總額試驗費用總額：人民幣萬元整。5.2費用構(gòu)成1.藥品費用2.試驗費用3.數(shù)據(jù)管理費用4.其他相關(guān)費用5.3支付方式1.甲方支付乙方試驗費用總額的%作為預付款，合同簽訂后10個工作日內(nèi)支付。2.試驗過程中，乙方每月向甲方提交費用報銷單，甲方在收到報銷單后10個工作日內(nèi)支付。5.4支付時間1.預付款支付時間：合同簽訂后10個工作日內(nèi)。2.費用報銷支付時間：每月報銷單提交后10個工作日內(nèi)。5.5支付憑證支付憑證：銀行轉(zhuǎn)賬回單。第六條權(quán)利與義務6.1合同雙方權(quán)利1.甲方有權(quán)要求乙方按照試驗方案執(zhí)行試驗。2.甲方有權(quán)對試驗過程進行監(jiān)督。3.甲方有權(quán)要求乙方提供試驗數(shù)據(jù)和報告。6.2合同雙方義務1.乙方應按照試驗方案執(zhí)行試驗。2.乙方應保證試驗數(shù)據(jù)的真實性和準確性。3.乙方應及時向甲方提供試驗數(shù)據(jù)和報告。第七條項目實施與管理7.1項目啟動1.甲方應在試驗啟動前10個工作日向乙方提供試驗藥品。2.乙方應在試驗啟動前完成試驗場所的準備工作。7.2項目執(zhí)行1.乙方應按照試驗方案執(zhí)行試驗。2.乙方應定期向甲方匯報試驗進展情況。7.3項目監(jiān)督1.甲方有權(quán)對試驗過程進行監(jiān)督。2.甲方有權(quán)要求乙方對試驗過程中出現(xiàn)的問題進行整改。7.4項目終止1.如試驗過程中出現(xiàn)不可抗力因素，導致試驗無法繼續(xù)進行，雙方應協(xié)商一致終止試驗。第八條數(shù)據(jù)保護與處理8.1數(shù)據(jù)收集乙方應按照倫理審查批準的方案收集試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于患者的病歷資料、實驗室檢測結(jié)果、臨床觀察結(jié)果等。8.2數(shù)據(jù)處理收集到的數(shù)據(jù)應由乙方進行整理、分析，并確保數(shù)據(jù)的完整性和準確性。數(shù)據(jù)處理過程中，乙方應遵循數(shù)據(jù)保護的相關(guān)法律法規(guī)。8.3數(shù)據(jù)保密乙方應對試驗數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露或提供數(shù)據(jù)。8.4數(shù)據(jù)共享在試驗結(jié)束后，乙方應向甲方提供最終的數(shù)據(jù)分析報告，包括但不限于療效分析、安全性分析等。第九條風險管理9.1風險識別雙方應共同識別可能影響試驗的風險，包括藥品不良反應、數(shù)據(jù)錯誤、倫理問題等。9.2風險評估對識別出的風險進行評估，確定風險等級，并制定相應的風險應對措施。9.3風險應對根據(jù)風險等級和應對措施，乙方應采取措施降低風險，包括但不限于調(diào)整試驗方案、加強數(shù)據(jù)監(jiān)控等。第十條違約責任10.1違約情形包括但不限于未按時提供藥品、未按試驗方案執(zhí)行試驗、泄露試驗數(shù)據(jù)等。10.2違約責任違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。10.3違約賠償賠償金額應根據(jù)實際損失和雙方協(xié)商確定。第十一條合同解除與終止11.1合同解除條件包括但不限于一方違約、不可抗力因素、試驗目的無法實現(xiàn)等。11.2合同終止條件包括但不限于試驗完成、試驗目的實現(xiàn)、雙方協(xié)商一致等。11.3合同解除程序1.一方提出解除合同，應書面通知另一方。2.雙方協(xié)商確定解除合同的詳細事宜。11.4合同終止程序1.試驗完成后，雙方簽署試驗終止協(xié)議。第十二條合同爭議解決12.1爭議解決方式雙方應通過友好協(xié)商解決合同爭議。12.2爭議解決程序1.雙方協(xié)商不成時，可提交仲裁機構(gòu)仲裁。2.仲裁地點：市。3.仲裁機構(gòu)：仲裁委員會。12.3爭議解決地點仲裁地點：市。第十三條合同生效與變更13.1合同生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同生效時間合同生效時間為年月日。13.3合同變更程序1.雙方協(xié)商一致，對合同內(nèi)容進行變更。2.變更內(nèi)容應以書面形式確認。13.4合同變更生效時間合同變更自雙方簽字蓋章之日起生效。第十四條合同附件與補充條款14.1附件內(nèi)容合同附件包括但不限于試驗方案、倫理審查批準文件、數(shù)據(jù)管理協(xié)議等。14.2補充條款本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在合同履行過程中，根據(jù)本合同的約定，由甲乙雙方共同邀請或選擇，參與合同執(zhí)行的相關(guān)機構(gòu)或個人，包括但不限于倫理審查委員會、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗協(xié)調(diào)員、臨床試驗監(jiān)測機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等。第二條第三方介入目的2.1提高試驗質(zhì)量與效率。2.2確保試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整。2.3規(guī)范試驗過程，降低風險。第三條第三方介入方式3.1第三方介入方式包括但不限于提供專業(yè)服務、監(jiān)督試驗過程、參與試驗方案設計、審查試驗數(shù)據(jù)等。第四條第三方責任界定4.1第三方在合同履行過程中，應遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和本合同的規(guī)定，對其提供的服務或參與的活動承擔相應責任。4.2第三方責任包括但不限于：4.2.1按照合同約定提供專業(yè)服務。4.2.2確保其提供的服務不影響試驗的順利進行。4.2.3對其參與的活動承擔直接責任。第五條第三方責任限額5.1第三方責任限額應根據(jù)第三方的服務內(nèi)容、合同金額和潛在風險等因素確定。5.2第三方責任限額應在合同中明確約定，并在第三方提供服務前由甲乙雙方共同確認。5.3第三方責任限額的確定方式如下：5.3.1甲乙雙方協(xié)商確定。5.3.3咨詢專業(yè)機構(gòu)意見。第六條第三方與其他各方的責任劃分6.1第三方與甲方、乙方之間的責任劃分：6.1.1第三方應向甲方和乙方分別承擔相應的責任。6.1.2甲方和乙方對第三方的責任承擔，應依據(jù)本合同和第三方的服務內(nèi)容進行劃分。6.2第三方與試驗參與者之間的責任劃分：6.2.1第三方在試驗過程中應確保試驗參與者的權(quán)益得到保護。6.2.2第三方對試驗參與者的責任承擔，應遵循倫理審查批準的方案和相關(guān)規(guī)定。6.3第三方與其他第三方之間的責任劃分：6.3.1各第三方之間的責任劃分應依據(jù)各自的合同約定和法律法規(guī)進行。6.3.2如存在責任爭議，應通過協(xié)商或法律途徑解決。第七條第三方變更與退出7.1第三方變更：7.1.1如需變更第三方，甲乙雙方應協(xié)商一致，并通知對方。7.1.2變更后的第三方應具備履行合同約定的能力。7.2第三方退出：