醫(yī)療機構(gòu)特殊管理藥品規(guī)范

醫(yī)療機構(gòu)特殊管理藥品規(guī)范合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________鑒于甲方為醫(yī)療機構(gòu)，需對特殊管理藥品進行規(guī)范管理，以確保患者用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就特殊管理藥品的采購、儲存、配送、使用等事項達成如下協(xié)議：一、藥品采購1.甲方應(yīng)按照《藥品管理法》的規(guī)定，向具有藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的合法企業(yè)采購特殊管理藥品。2.甲方應(yīng)建立健全特殊管理藥品采購制度，確保采購藥品的合法性、有效性、安全性。3.甲方應(yīng)定期對特殊管理藥品的供應(yīng)商進行評估，確保供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)要求。4.甲方不得采購非法渠道的特殊管理藥品，不得從事特殊管理藥品的非法交易。二、藥品儲存1.甲方應(yīng)按照《藥品儲存與運輸管理規(guī)范》的要求，對特殊管理藥品進行儲存和管理。2.甲方應(yīng)設(shè)立專門的藥品倉庫，確保藥品儲存環(huán)境的溫濕度、通風(fēng)、照明等條件符合要求。3.甲方應(yīng)對特殊管理藥品進行分類存放，設(shè)置明顯的標(biāo)識，確保藥品的儲存安全。4.甲方應(yīng)定期對特殊管理藥品進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時處理并記錄。三、藥品配送1.甲方應(yīng)與具有藥品配送資質(zhì)的企業(yè)簽訂配送合同，確保特殊管理藥品的合法、安全、及時配送。2.甲方應(yīng)要求配送企業(yè)在配送過程中嚴(yán)格遵守藥品運輸管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量不受影響。3.甲方應(yīng)對配送企業(yè)進行定期評估，確保其配送服務(wù)質(zhì)量符合法律法規(guī)要求。4.甲方不得委托無藥品配送資質(zhì)的企業(yè)進行特殊管理藥品的配送。四、藥品使用1.甲方應(yīng)按照《藥品管理法》的規(guī)定，對特殊管理藥品進行合理、規(guī)范使用。2.甲方應(yīng)建立健全特殊管理藥品使用制度，明確使用范圍、劑量、頻率等要求。3.甲方應(yīng)對特殊管理藥品的使用情況進行定期統(tǒng)計和分析，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時處理并記錄。4.甲方不得濫用、誤用、非法使用特殊管理藥品，不得擅自調(diào)整藥品劑量和用藥方案。五、違約責(zé)任1.甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守本協(xié)議的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此造成的損失。2.甲方違反藥品采購、儲存、配送、使用等相關(guān)規(guī)定的，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.乙方未按照約定時間、數(shù)量、質(zhì)量要求供應(yīng)特殊管理藥品的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。六、爭議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，期滿后如雙方無異議，本協(xié)議自動續(xù)約。3.本協(xié)議未盡事宜，可由甲乙雙方另行簽訂補充協(xié)議。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.甲方醫(yī)療機構(gòu)藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件3.乙方藥品供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件4.乙方藥品供應(yīng)商藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件5.特殊管理藥品清單6.藥品配送資質(zhì)證書復(fù)印件7.藥品儲存與運輸管理規(guī)范8.特殊管理藥品使用制度9.藥品質(zhì)量檢查記錄表10.藥品配送記錄表二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違反藥品采購規(guī)定，采購非法渠道的特殊管理藥品，或未向具有合法資質(zhì)的企業(yè)采購藥品。2.甲方未按約定時間、數(shù)量、質(zhì)量要求接收乙方供應(yīng)的特殊管理藥品。3.乙方未按約定時間、數(shù)量、質(zhì)量要求供應(yīng)特殊管理藥品。4.甲方未按約定對特殊管理藥品進行儲存、配送、使用。5.甲乙雙方未按約定解決爭議，未能通過友好協(xié)商達成一致。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療機構(gòu)：指依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事醫(yī)療活動的單位。2.特殊管理藥品：指《藥品管理法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)實施特殊管理的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。3.藥品生產(chǎn)許可證：指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對具有藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)頒發(fā)的許可證。4.藥品經(jīng)營許可證：指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對具有藥品經(jīng)營條件的企業(yè)頒發(fā)的許可證。5.藥品配送資質(zhì)：指具有藥品配送能力，能夠保證藥品在運輸過程中質(zhì)量安全的資質(zhì)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方在采購特殊管理藥品時，難以區(qū)分供應(yīng)商是否具有合法資質(zhì)。解決辦法：甲方應(yīng)主動查詢乙方供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證等證明材料，確保乙方供應(yīng)商的合法性。2.問題：甲方在儲存特殊管理藥品時，可能因儲存條件不達標(biāo)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損。解決辦法：甲方應(yīng)按照《藥品儲存與運輸管理規(guī)范》要求，設(shè)置專門的藥品倉庫，確保藥品儲存環(huán)境的溫濕度、通風(fēng)、照明等條件符合要求。3.問題：甲方在配送特殊管理藥品時，可能出現(xiàn)配送不及時或配送質(zhì)量問題。解決辦法：甲方應(yīng)與具有藥品配送資質(zhì)的企業(yè)簽訂配送合同，并明確配送時間、質(zhì)量等要求，加強對配送過程的跟蹤和監(jiān)督。4.問題：甲方在特殊管理藥品使用過程中，可能出現(xiàn)濫用、誤用等不規(guī)范行為。解決辦法：甲方應(yīng)建立健全特殊管理藥品使用制度，明確使用范圍、劑量、頻率等要求，加強對醫(yī)生和藥師的培訓(xùn)，確保特殊管理藥品的合理、規(guī)范使用。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)療機構(gòu)采購特殊