《藥事管理》課件

藥事管理主題：藥品廣告管理班級：制藥工程學(xué)號：202145700117姓名：彭青第二節(jié)藥品廣告管理第十章藥物信息管理廣告與藥品廣告藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)藥品廣告審批程序

廣告的定義為：“指商品經(jīng)營者或效勞提供者承擔(dān)費(fèi)用，通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的效勞的商業(yè)廣告。〞藥品廣告是以銷售藥品為目的的產(chǎn)品廣告，它是通過多種媒體向社會(huì)宣傳藥品，以加強(qiáng)藥品的生產(chǎn)者和經(jīng)營者與用戶之間的聯(lián)系，從而到達(dá)銷售藥品、指導(dǎo)患者合理用藥的目的。

一、廣告與廣告藥品一、廣告與廣告藥品廣告主：為推銷商品或提供效勞、自行或者委托他人設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布廣告的法人、其他經(jīng)濟(jì)組織或個(gè)人。發(fā)布藥品廣告的廣告主必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。廣告經(jīng)營者與廣揭發(fā)布者：見課本P280〔二〕藥品廣告的作用傳播藥品信息的一種經(jīng)濟(jì)、迅速、有效方式有助用藥選擇

二、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)(一)藥品廣告審查的依據(jù)?廣告法??藥品管理法??藥品管理法實(shí)施條例??藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)?國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定二、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)〔二〕限制發(fā)布廣告的藥品〔二〕限制發(fā)布廣告的藥品1.可發(fā)布至2001年4月1日的粉針劑類如注射用頭孢拉定、注射用頭孢曲松鈉等大輸液類如葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種如西沙比利、復(fù)方可待因口服溶液等〔二〕限制發(fā)布廣告的藥品〔二〕限制發(fā)布廣告的藥品〔二〕限制發(fā)布廣告的藥品〔二〕限制發(fā)布廣告的藥品4、自2002年12月1日起，除已確定的非處方藥藥外，其他所有的品種一律不得在群眾媒體進(jìn)行宣傳?！踩硣鴦?wù)院有關(guān)部門指定的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)刊物〔四〕藥品廣告的內(nèi)容原那么：藥品再發(fā)布廣告時(shí)必須遵循客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)的原那么，不得含有虛假、欺騙的內(nèi)容，以誤導(dǎo)消費(fèi)者依據(jù)：以國家批準(zhǔn)的該藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書為依據(jù)。任何單位不得隨意擴(kuò)大范圍?！菜摹乘幤窂V告的內(nèi)容藥品廣告中不得含有的內(nèi)容藥品廣告中不得含有的內(nèi)容說明有效率、治愈率及獲獎(jiǎng)內(nèi)容的；說明或暗示能增強(qiáng)性功能。有獎(jiǎng)銷售、讓利銷售及饋贈(zèng)、降價(jià)、指定產(chǎn)品、專用產(chǎn)品、以藥品作為禮品或獎(jiǎng)品的；聲稱或暗示藥品為正常生活或治療病癥所必須，服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力等見P282頁見知識鏈接了解藥品廣告中的其他禁止性規(guī)定現(xiàn)實(shí)中的違法廣告現(xiàn)象

違法廣告案例分析問題：1.出現(xiàn)〞一次吃藥保三年“〞不管多嚴(yán)重的高血壓都能降低130以下“違反?藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)?第十條“藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)含有不科學(xué)地表示成效的斷言或者保證〞的規(guī)定2.出現(xiàn)〞第一代“〞第二代降壓藥等“以及肆意評價(jià)其他治療高血壓方法及藥物，違反?藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)?第十二條“藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購置和使用藥品，不得含有含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評價(jià)內(nèi)容〞的規(guī)定降壓藥廣告違法廣告案例分析3、出現(xiàn)〞國家衛(wèi)生部“的字眼，違反了“藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療和健康資訊類廣告中含有宣傳治愈率、有效率，或者以醫(yī)生、專家、患者、公眾人物等形象做療效證明〞的規(guī)定；4、擅自發(fā)布國家撤銷的違法違規(guī)藥品廣告@課后分析案例@判斷虛假廣告的方法糖好快廣告新聞藥品信息平臺(tái)藥品信息查詢平臺(tái)藥品最新信息三、藥品廣告的審批程序〔一〕藥品廣告的審批機(jī)關(guān)藥品廣告審查機(jī)關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：縣以上工商行政管理部門〔二〕審批程序〔1〕申請：向生產(chǎn)企業(yè)所在地的DA提出申請。①?藥品生產(chǎn)許可證?或?藥品經(jīng)營許可證?復(fù)印件；②藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書的復(fù)印件和實(shí)際使用的包裝及說明書；〔二〕審批程序③非處方藥注冊登記證書復(fù)印件；出現(xiàn)藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，必須提交相關(guān)證明文件的復(fù)印件；④藥品經(jīng)營企業(yè)辦理藥品廣告申請時(shí)，提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；廣告經(jīng)營單位或者廣揭發(fā)布單位辦理藥品廣告申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件⑤法律法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。〔2〕審查：省DA負(fù)責(zé)。有以下情況之一的，不受理藥品廣告申請：①擅自更改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的；②撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號不滿一年的；③提交的證明文件不符合規(guī)定要求的。〔3〕批準(zhǔn)發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號：省DA負(fù)責(zé)。格式：“X藥廣審〔視，或聲、文〕第0000000000號〞?！?〕藥品廣告的備案：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省發(fā)布廣告的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省DA備案。〔二〕審批程序〔三〕藥品廣告批準(zhǔn)文號格式〔簡稱〕藥廣審〔視、聲、文〕第╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳號其中，視、聲、文分別代表電視、播送、其他媒體；編號的前4位代表公元年號5、6位代表月份后4位代表編排序號〔四〕違法廣告的法律責(zé)任據(jù)國家工商總局廣告司提供的信息，我國藥品廣告開展迅猛，已超過食品、房地產(chǎn)，成為各類媒體上最大的廣告來源產(chǎn)業(yè)。這其中違法藥品廣告為數(shù)不少，由于虛假醫(yī)藥廣告誤導(dǎo)等方面的原因，我國每年大約有250萬人吃錯(cuò)藥。違法廣告的后果

----每年有250萬人吃錯(cuò)藥2004年前9個(gè)月藥品電視廣告違法率達(dá)62％。在對全國45家頻道、電視臺(tái)播放的3萬多條次廣告進(jìn)行監(jiān)測后發(fā)現(xiàn)，其中有2萬多條次存在問題，而在監(jiān)測2004年6月至8月全國98份報(bào)紙刊登的7315次藥品廣告后發(fā)現(xiàn)，其違法率竟高達(dá)95%。鋪天蓋地的違法藥品廣告，讓人都不知道該怎樣吃藥了。違法藥品廣告這樣“出爐〞廣告審批階段藥商會(huì)提前準(zhǔn)備多個(gè)廣告方案，隨時(shí)準(zhǔn)備偷梁換柱。送審時(shí)，提交標(biāo)準(zhǔn)版本，以套取廣告批文。按規(guī)定，在媒體上刊登或播出廣告，每一個(gè)版本都必須經(jīng)過審核并拿到相應(yīng)的廣審號。為了使虛假廣告順利刊登，不法藥商送一個(gè)版本去審核，然后套用這一個(gè)廣審號，刊登或者播出另外幾個(gè)版本的虛假廣告。違法藥品廣告這樣“出爐〞廣告制作階段不法藥商多是通過“制造〞或收買“專家〞、雇用“患者〞，采用召開專家咨詢會(huì)、義診、講座、“現(xiàn)身說法〞等多種形式，利用“專家〞“治愈者〞的證言佐證藥品奇特成效。同時(shí)，再通過巨額廣告費(fèi)收買不負(fù)責(zé)任的媒體刊登廣告，欺騙消費(fèi)者。違法藥品廣告這樣“出爐〞廣告刊發(fā)之后：應(yīng)付處分假合同——1.5∶80藥商通常是與刊登廣告的媒體“合作〞，