生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則、正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查指導(dǎo)原則

附件1

生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則是對生物安全柜產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)

依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注

冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若

不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不

包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果

有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提

供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用

本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知

水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不

斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。本指導(dǎo)原則

中相關(guān)內(nèi)容均應(yīng)執(zhí)行最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于YY0569所定義的H級(jí)生物安全柜產(chǎn)品

（以下簡稱生物安全柜）。生物安全柜在《醫(yī)療器械分類目錄》

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中的分類

編碼為22J6-01,按第三類醫(yī)療器械管理。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》

及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品名稱一般應(yīng)規(guī)范為生物安全柜。

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

生物安全柜一般由柜體、風(fēng)機(jī)、集液槽、過濾器、照明燈、

控制面板、支撐腳及腳輪組成。應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際情況明確產(chǎn)品的

結(jié)構(gòu)及組成。

3.注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t

（1）不同類型（如A2、B2型1）的生物安全柜應(yīng)劃分為不

同注冊單元。

（2）適用范圍、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)、性能（例如不同的氣流模式）差

異較大的生物安全柜原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

L產(chǎn)品描述

（1）器械及操作原理描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件（關(guān)

鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

提供整機(jī)側(cè)面、正面的實(shí)物圖，過濾器、風(fēng)機(jī)、傳感器等關(guān)

鍵部件的實(shí)物圖，以及體現(xiàn)各部件之間位置關(guān)系的圖示。結(jié)合圖

1相關(guān)定義見YY0569第4章。

—2—

示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號(hào)和與產(chǎn)品配合使用的

附件等信息。明確產(chǎn)品各部分使用的材料。描述產(chǎn)品的工作區(qū)。

提供電源模塊、各種傳感器、風(fēng)機(jī)（送風(fēng)、排風(fēng)等）、過濾器

（高效、超高效過濾器等）等關(guān)鍵部件的信息，應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)

格、物理規(guī)格（如尺寸、材料等）、數(shù)量、位置等。

明確產(chǎn)品類型，提供產(chǎn)品的氣流模式圖，結(jié)合氣流模式圖、

實(shí)物圖和其他圖示，對產(chǎn)品全部功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行

描述。產(chǎn)品的功能包括但不限于：風(fēng)速控制（包括風(fēng)速穩(wěn)定性等）、

監(jiān)測和報(bào)警、聯(lián)鎖系統(tǒng)（包括對外排風(fēng)機(jī)等外部設(shè)備提供聯(lián)動(dòng)控

制信號(hào)）、過濾器過濾效率等。

氣流模式圖、結(jié)構(gòu)圖示例如下（圖1-圖4）：

■畬自

??oaoo

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/〃〃〃〃〃/〃/〃/〃〃〃〃/〃〃〃/〃/777‘.

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F

掇

E量B

凈

潔

室內(nèi)

污

染

流

氣

氣流

氣

流

圖1A2型生物安全柜氣流模式圖

—3—

圖2B2型生物安全柜氣流模式圖

圖3A2型生物安全柜結(jié)構(gòu)示意圖

4—

圖4B2型生物安全柜結(jié)構(gòu)示意圖

（2）型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及結(jié)構(gòu)組成（或配置）（表

l）o對于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說

明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報(bào)型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成

（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等加以描

述，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。

表1產(chǎn)品配置表示例

生物安全柜

序號(hào)項(xiàng)目

型號(hào)1型號(hào)2

1外排氣流比例

2外部尺寸

3工作區(qū)尺寸

—5—

生物安全柜

序號(hào)項(xiàng)目

型號(hào)1型號(hào)2

4前窗操作口高度

5下降氣流平均流速標(biāo)稱值

6流入氣流平均流速標(biāo)稱值

7照明燈規(guī)格及數(shù)量

8紫外燈規(guī)格及數(shù)量

9風(fēng)機(jī)型號(hào)、規(guī)格及數(shù)量

10風(fēng)速傳感器規(guī)格及數(shù)量

排風(fēng)過濾器型號(hào)、規(guī)格及數(shù)

11

量

送風(fēng)過濾器型號(hào)、規(guī)格及數(shù)

12

量

13...............

2.適用范圍

(1)適用范圍

生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前

窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)

境進(jìn)行保護(hù)。

(2)預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確對設(shè)備使用環(huán)境的要求。

使用環(huán)境的要求至少應(yīng)包括溫度、濕度、大氣壓、電源條件

等。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

—6—

應(yīng)按照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對生物安全柜的安全特征，從能量危險(xiǎn)（源）、

生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）、操作危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）等方

面，對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施，風(fēng)險(xiǎn)管理

資料關(guān)注點(diǎn)可參考附錄I。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報(bào)告

（1）產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（匡家食

品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號(hào)通告）編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求示例見附錄H。

生物安全柜適用的標(biāo)準(zhǔn)有：

GB4793」《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第

1部分：安全通用要求》

GB/T18268.1《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容

性要求第1部分：通用要求》

GB/T14710《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

YY0569《II級(jí)生物安全柜》

（2）檢測的基本要求

檢測時(shí)選取的規(guī)格型號(hào)應(yīng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號(hào)

的電氣安全性能。申請人應(yīng)提交一份技術(shù)說明文件，詳細(xì)說明所

檢測產(chǎn)品的典型性.

一般來講，同一注冊單元的不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品具有不同的

—7—

柜體規(guī)格和結(jié)構(gòu)，這些差異在YY0569中各項(xiàng)功能性能的表現(xiàn)上

不具有典型性。申請人應(yīng)驗(yàn)證所有型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的YY0569符合性。

若生物安全柜除基本部件外還配置了其他附件，如顯示操作

模塊、掛桿等（后文均簡稱附件），檢測應(yīng)考慮附件配置前、后

的情況。柜內(nèi)配置的附件對氣流可能產(chǎn)生影響的，配置附件不同

的型號(hào)之間沒有典型性。應(yīng)視實(shí)際情況選擇YY0569中受影響的

條款進(jìn)行檢測。

存在多個(gè)型號(hào)過濾器、風(fēng)機(jī)的，均應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。

檢測報(bào)告應(yīng)包含生物安全柜上生物危險(xiǎn)標(biāo)志，柜體、工作區(qū)

尺寸的照片等。

3.產(chǎn)品研究資料

提供產(chǎn)品研究資料，對所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證進(jìn)行

總結(jié)，形成驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。

（1）化學(xué)和物理性能研究

說明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù)，如有可調(diào)節(jié)參數(shù)或

監(jiān)測參數(shù)，應(yīng)提供參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及誤差要求。

如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，應(yīng)將不適

用的條款及其理由予以闡明。

產(chǎn)品性能驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告（表2）,至少應(yīng)包括綜述資料所述全

部功能性能的驗(yàn)證。驗(yàn)證總結(jié)內(nèi)容包括但不限于驗(yàn)證對象、驗(yàn)證

項(xiàng)目、驗(yàn)證方法、結(jié)論及分析、驗(yàn)證的有效性說明等。

—8—

表2驗(yàn)證總結(jié)示例

序號(hào)報(bào)告編號(hào)報(bào)告名稱總結(jié)

本報(bào)告是對X型號(hào)的生物安全柜進(jìn)行驗(yàn)證，

驗(yàn)證內(nèi)容有……，所有驗(yàn)證項(xiàng)目的結(jié)論為通

1XXXXXXXX驗(yàn)證報(bào)告過。本報(bào)告只驗(yàn)證了一臺(tái)或X臺(tái)具體代表性

的樣機(jī)，樣機(jī)的安全有效性可以代表該型號(hào)

產(chǎn)品的安全有效性。

2???■??…

對于配置了附件的生物安全柜，應(yīng)明確附件的安裝位置及安

裝方式，并驗(yàn)證評(píng)彷其對安全、有效性的影響。驗(yàn)證應(yīng)考慮在正

常使用中可能的最不利的配置情況，包括附件本身，以及由于附

件的配置，帶來的其他物品的連接、懸掛，驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包括但不

限于：物品數(shù)量、位置以及相關(guān)的人員操作對氣流的影響；長期

使用后安裝部位老化導(dǎo)致的泄漏等。

應(yīng)按照GB/T14710中氣候環(huán)境I組和機(jī)械環(huán)境I組及表3

的規(guī)定，提供相關(guān)研究資料。

表3環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目

試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目

持續(xù)恢復(fù)初始電源電壓

試驗(yàn)項(xiàng)目通電試驗(yàn)中間最后

檢

時(shí)間時(shí)間測V

狀態(tài)條件檢測檢測

hh198242

額定工作試驗(yàn)時(shí)正常試

1—全性能—a4—

低溫試驗(yàn)通電驗(yàn)條件

低溫貯存試驗(yàn)后正常試

48——a220

試驗(yàn)通電驗(yàn)條件

額定工作試驗(yàn)時(shí)正常試

1——a——7

高溫試驗(yàn)通電驗(yàn)條件

—9—

試驗(yàn)時(shí)正常試

運(yùn)行試驗(yàn)4———a一7

通電驗(yàn)條件

高溫貯存試驗(yàn)后正常試

44——a220

試驗(yàn)通電驗(yàn)條件

額定工作試驗(yàn)時(shí)正常試

4———a220

濕熱試驗(yàn)通電驗(yàn)條件

濕熱貯存試驗(yàn)后正常試

4824——a220

試驗(yàn)通電驗(yàn)條件

試驗(yàn)后正常試

運(yùn)輸試驗(yàn)———全性能220

通電驗(yàn)條件

1、“一”表示不作要求。低溫儲(chǔ)存試驗(yàn)中的低溫為?40℃

備注

2、a表示YY0569的5.4.7、5.4.8條款

（2）軟件研究

生物安全柜的軟件屬于軟件組件，一般用來控制生物安全柜

的運(yùn)行及報(bào)警，一旦軟件失效，可能造成環(huán)境及實(shí)驗(yàn)樣品的污染,

并給人員帶來嚴(yán)重傷害，甚至死亡，因此其軟件安全性級(jí)別應(yīng)歸

為嚴(yán)重（C級(jí)）。

應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交醫(yī)療器

械軟件描述文檔。如適用，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)

審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

（3）清潔、消毒研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方

法確定的依據(jù)，可采用YY0569附錄B提供的方法。應(yīng)對消毒效

果以及產(chǎn)品材料（包括工作區(qū)、集液槽、整流網(wǎng)板等區(qū)域的材料）

的耐消毒劑腐蝕性進(jìn)行驗(yàn)證。

4.穩(wěn)定性研究

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要

10—

求明確產(chǎn)品使用期限并進(jìn)行驗(yàn)證。描述產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件,

提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，提供驗(yàn)證總

結(jié)報(bào)告，可包括抗壓（堆碼）、振動(dòng)、運(yùn)輸?shù)仍囼?yàn)。

5.其他資料

生物安全柜屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)按

照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)

原則》的要求提交相關(guān)資料。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書應(yīng)覆蓋申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)/配置，以及所有申

請的組成部分。

說明書、標(biāo)簽知包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管

理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。此外，至少還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.YY0569中8.1.3、附錄A、附錄B等所規(guī)定的內(nèi)容。

2.詳細(xì)的警告、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，包括但不限于：

（1）如需消毒應(yīng)由專業(yè)人員操作，應(yīng)定期由專業(yè)人員（或

經(jīng)過培訓(xùn)的人員）進(jìn)行維護(hù)檢查。

（2）嚴(yán)格按照要求的工作環(huán)境操作。

（3）配有紫外燈的生物安全柜，應(yīng)當(dāng)提供紫外燈作用的局

限性和用戶端消毒的不可替代性的相關(guān)警示。

（4）根據(jù)性能研究的結(jié)果，需要提示的信息，如可配置的

附件及配置數(shù)量、位置，操作說明及注意事項(xiàng)，不按要求操作可

能導(dǎo)致的后果等。

II

（5）安裝、維護(hù)、使用環(huán)境的要求。排風(fēng)管道應(yīng)獨(dú)立于通

風(fēng)管道，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的供氣量。

三、參考文獻(xiàn)

[1JYY0569-2011,II級(jí)生物安全柜[S].

[2JGB4793.1-2007,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全

要求第1部分：安全通用要求[S].

[3]GB/T18268.1-2010,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁

兼容性要求第1部分：通用要求[S].

[4]GB/T14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[5]《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督

管理總局公告2017年第187號(hào)）[Z].

[6]《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品

監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)）[Z].

[7]《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品

監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）[Z].

[8]《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品

藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）[Z].

四、編寫單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

編寫并負(fù)責(zé)解釋。

12—

附錄I

生物安全柜產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料關(guān)注點(diǎn)

下表為生物安全柜常見危險(xiǎn)（源）舉例，供參考，申請人應(yīng)

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險(xiǎn)管理

報(bào)告。

危險(xiǎn)

危險(xiǎn)（源）二

（源）分危險(xiǎn)（源）示例

級(jí)分類

類

網(wǎng)電源

電磁能

漏電流（外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流〕

輻射能紫外線輻射

能量危險(xiǎn)

穩(wěn)定性

（源）

機(jī)械能振動(dòng)

噪聲；風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的噪音

風(fēng)機(jī)發(fā)熱，溫度上升

熱能

照明發(fā)熱，接觸燙傷

生物學(xué)和

微生物：不定期消毒有可能導(dǎo)致工作區(qū)細(xì)菌滋生，污染

化學(xué)危險(xiǎn)生物學(xué)

樣品的危險(xiǎn)。

（源）

報(bào)警異常

傳感器故障（包括風(fēng)速傳感器、溫度傳感器和位置傳感

操作危險(xiǎn)器等）

功能

（源）風(fēng)速異常

操作界面異常（黑屏、按鍵失靈等）

風(fēng)機(jī)老化

—13—

危險(xiǎn)

危險(xiǎn)（源）二

（源）分危險(xiǎn)（源）示例

級(jí)分類

類

使用錯(cuò)誤生物安全柜模式或參數(shù)設(shè)置不當(dāng)

操作危險(xiǎn)清洗消毒不及時(shí)

（源）雜物堆積，灰塵積累過多，未及時(shí)清洗

過濾器的使用壽命，堵塞或泄露造成的危險(xiǎn)

使用說明書不完整

性能指標(biāo)描述不充分

預(yù)期用途規(guī)定不充分

標(biāo)記和說明

使用限制條件說明不充分

使用前檢查規(guī)定不充分

信息危險(xiǎn)

操作指示過于復(fù)雜

（源）

開啟紫外燈時(shí)，對人輻射的危險(xiǎn)

警告接入電源沒有良好接地的危險(xiǎn)

其他關(guān)于安全使用生物安全柜的警告

服務(wù)和維護(hù)規(guī)服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng)

程

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩

陣，如YY/T0316圖D.4、圖D.5。

14—

附錄II

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

生物安全柜

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)

1.2產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說明

表1

型號(hào)1型號(hào)2

外形尺寸

(寬x深x高)(mm)

工作區(qū)尺寸

(寬x深x高)(mm)

風(fēng)機(jī)型號(hào)、規(guī)格及數(shù)量

高效過濾器型號(hào)、規(guī)格及

數(shù)量

紫外燈規(guī)格

1.3軟件名稱和版本命名規(guī)則

1.3.1軟件名稱

1.3.2軟件發(fā)布版本

1.3.3軟件完整版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2.性能指標(biāo)

2.1基本參數(shù)

15—

生物安全柜應(yīng)符合表2要求。

表2生物安全柜基本參數(shù)表

工作區(qū)尺寸前窗操作口高流入氣流下降氣流

型號(hào)(寬X深X高)度標(biāo)稱值流速標(biāo)稱值流速標(biāo)稱值

(mm)(mm)(m/s)(m/s)

2.2生物安全柜應(yīng)符合YY0569-2011第5、8的要求。

2.3附件

附件的功能、性能要求。

YY0569-2011中受附件影響的相應(yīng)條款。

2.4網(wǎng)絡(luò)安全(若適用)

2.3電氣安全

生物安全柜的電氣安全應(yīng)符合GB4793.1-2007的要求。

2.4電磁兼容

應(yīng)符合GB/T18268.1-2010的要求。

3.檢驗(yàn)方法

3.1用標(biāo)尺測量安全柜的尺寸，安全柜的前窗口開口高度標(biāo)稱值、流入氣流流速標(biāo)稱

值、下降氣流流速標(biāo)稱值按照YY0569-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要

求。

3.2按照YY0569-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。

3.3附件

3.3電氣安全

按GB4793.1-2007的方法進(jìn)行試驗(yàn)，產(chǎn)品基本安全特征見附錄A,結(jié)果應(yīng)符合2.3的

要求。

3.4電磁兼容

按GB/T18268.1-2010規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。

16—

附錄A

（規(guī)范性附錄）

產(chǎn)品基本安全特征

1.正常的環(huán)境條件：

--室內(nèi)使用；

-高度在2000m以下；

一溫度在5c?40℃范圍內(nèi)；

-溫度低于31c時(shí)最大相對濕度為80%；溫度為40c時(shí)相對濕度線性降低50%；

-電源電壓波動(dòng)不應(yīng)超過標(biāo)稱電壓的士10%；

--瞬態(tài)過壓為II類設(shè)備：

-額定污染等級(jí)為2級(jí)。

2.設(shè)備的類別：固定式。

3.電源：

（1）電源電壓或電壓范圍

（2）頻率或頻率范圍

（3）功率或電流額定值

4.絕緣：

（1）電氣絕緣圖：給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并標(biāo)明絕緣位置。

（2）以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關(guān)實(shí)驗(yàn)參數(shù)（見表A1）。

表A1電氣絕緣表

工作電壓試驗(yàn)電壓爬電距離電氣間隙

區(qū)域絕緣類型

（V）（V）（mm）（mm）

A加強(qiáng)絕緣a.c.a.c.

B基本絕緣a.c.a.c.

.......

17—

附件2

正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查

指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則是對正電子發(fā)射/x射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

（ImagingsystemofpositronemissionandX-raycomputed

tomography,簡稱“PET/CT”）中所用的數(shù)字化技術(shù)的專用要求。

注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行

充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)

容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性

文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行C

若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供詳細(xì)的

研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及

當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著

法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則

相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

本指導(dǎo)原則作為《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（簡稱“PET/CT指導(dǎo)原則”）的補(bǔ)充，是

對PET/CT數(shù)字化技術(shù)的專用要求。申報(bào)資料除符合本指導(dǎo)原則

的要求外，還應(yīng)符合“PET/CT指導(dǎo)原則”的要求。

18—

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于PET/CT產(chǎn)品數(shù)字化技術(shù)相關(guān)的要求，該

產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于目錄06醫(yī)用成像器

械，一級(jí)產(chǎn)品類別為17組合功能融合成像器械，二級(jí)產(chǎn)品類別

為02正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，按第三類醫(yī)療器

械管理。正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)（簡稱PET）單獨(dú)申報(bào)或正電

子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（簡稱PET/MR）設(shè)備中PET數(shù)字化技術(shù)

相關(guān)要求可參照本指導(dǎo)原則。

二、技術(shù)分類

（一）PET信號(hào)數(shù)字化技術(shù)路線

數(shù)字化是指將連續(xù)模擬量通過采樣、量化、編碼及必要的輔

助運(yùn)算方式轉(zhuǎn)換為離散數(shù)字量的過程。PET數(shù)字化技術(shù)是以數(shù)字

化的信號(hào)處理硬件為手段，以實(shí)現(xiàn)入射光子的準(zhǔn)確測量為目的,

而發(fā)展的一系列技術(shù)。

PET數(shù)字化技術(shù)主要是指信號(hào)采樣的過程中，將探測到的Y

光子信息轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)并輸出。通常在進(jìn)行符合之前，將單事

件的能量信息、時(shí)間信息以及位置信息以數(shù)字編碼的方式存儲(chǔ)和

處理。通常數(shù)字化的節(jié)點(diǎn)越靠近光電轉(zhuǎn)換器件，數(shù)字化程度越高。

據(jù)采樣電路中模擬信號(hào)轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號(hào)的階段，在邏輯層上

將PET信號(hào)數(shù)字化分為以下兩個(gè)標(biāo)志性環(huán)節(jié)：單事件信號(hào)傳輸環(huán)

節(jié)（事件符合前），電信號(hào)產(chǎn)生環(huán)節(jié)（光電轉(zhuǎn)換后直接數(shù)字化）。

1.單事件信號(hào)傳輸環(huán)節(jié)數(shù)字化

采用模擬電路對光電轉(zhuǎn)換之后的電脈沖進(jìn)行一定處理之后,

再將單事件（位置、時(shí)間、能量等）信息轉(zhuǎn)換成數(shù)字化信號(hào)并輸

19—

出。如圖1、圖2所示。

光電轉(zhuǎn)換器件模擬信號(hào)屎測器痂出.數(shù)字化單單事件值電」事件I數(shù)據(jù)處理/

時(shí)信殍］符合重建系統(tǒng)

SiPM/PMT卿跖號(hào)處理單元ttJMige元

探測器模塊

圖1單事件信號(hào)傳輸環(huán)節(jié)數(shù)字化示例1

光電轉(zhuǎn)換器件模擬信號(hào)數(shù)字化單學(xué)事件信息事件J數(shù)據(jù)處理/

SiPM/PMTiBn.ua?處理單元元疾劃器檢出符合重建系統(tǒng)

然字信號(hào)

探測器模塊

圖2單事件信號(hào)傳輸環(huán)節(jié)數(shù)字化示例2

2.電信號(hào)產(chǎn)生環(huán)節(jié)數(shù)字化

將光電轉(zhuǎn)換器件輸出的信號(hào)直接數(shù)字化，不再進(jìn)行模擬信號(hào)

處理。有以下4種技術(shù)方案：

2.1對模擬光電器件輸出的電脈沖直接數(shù)字化，獲取單事件

的位置、時(shí)間、能量信息。如圖3所示。

圖3模擬光電器件數(shù)字化過程示例

2.2對模擬光電器件輸出的電脈沖進(jìn)行數(shù)字化采樣，獲取單

事件的原始脈沖波形。如圖4所示。

原制用波及數(shù)據(jù)處理/

故字信號(hào)’重建系統(tǒng)

圖4模擬光電器件數(shù)字化過程示例

—20—

2.3數(shù)字光電器件直接輸出數(shù)字化的單事件位置、時(shí)間、能

量信息。如圖5所示。

帶數(shù)字化單元

閃爍晶體的光電轉(zhuǎn)換器

件（SiPM）數(shù)手信導(dǎo)

探測器模塊

圖5數(shù)字光電器件數(shù)字化過程示例

2.4采用數(shù)字光電器件獲取數(shù)字化的單事件原始脈沖波形。

如圖6所示。

卜區(qū)母晶體|?帶數(shù)字化單元

原始膿Q波形數(shù)據(jù)處理/

的光電轉(zhuǎn)換器

裁字信號(hào)重建系統(tǒng)

件（SiPM）

探測器模塊

圖6數(shù)字光電器件數(shù)字化過程示例

（二）光電轉(zhuǎn)換器件

PET中的光電轉(zhuǎn)換器件為把閃爍晶體輸出的光信號(hào)轉(zhuǎn)換成

電信號(hào)的器件。目前常見的有PMT、APD和SiPM三種類型。

PMT：光電倍增管（PhotomultiplierTube,簡稱PMT）的基

本組成部分是一個(gè)真空管，它由一個(gè)光電陰極、幾個(gè)被稱%倍增

電極（dynodes）的電極和一個(gè)陽極組戌。

APD：雪崩光電二極管（AvalanchePhotodiode,簡稱APD）

光電轉(zhuǎn)換器件是由APD陣列組成的光電轉(zhuǎn)換器件，其中的APD

是以硅或錯(cuò)為材料制成的P-N結(jié)二極管，加足夠反向偏壓后能

夠工作在雪崩區(qū)，能夠形成雪崩電流。

SiPM：硅光電倍增器件（SiliconPhotomultiplier,簡稱SiPM）

是由多個(gè)工作在蓋革模式的雪崩二極管通過集成工藝組成的光

—21—

電探測器件。

1.模擬光電轉(zhuǎn)換器件：

模擬光電轉(zhuǎn)換器件為輸出模擬信號(hào)(電脈沖)的光電轉(zhuǎn)換器

件。

1.1傳統(tǒng)光電倍增管(PMT)通常輸出模擬信號(hào)，為模擬光

電轉(zhuǎn)換器件。

1.2雪崩光電二極管(APD)通常輸出模擬信號(hào)，為模擬光

電轉(zhuǎn)換器件。

1.3硅光電倍增器件(SiPM)若輸出模擬信號(hào)，則屬于模擬

光電轉(zhuǎn)換器件，即模擬SiPM。

2.數(shù)字光電轉(zhuǎn)換器件：

數(shù)字光電轉(zhuǎn)換器件為輸出數(shù)字信號(hào)的光電轉(zhuǎn)換器件。硅光電

倍增器件(SiPM)若輸出數(shù)字信號(hào)，則屬于數(shù)字光電轉(zhuǎn)換器件,

即數(shù)字SiPM。該類器件將SiPM光電轉(zhuǎn)換元件和數(shù)字化元件物

理實(shí)體上集成在同一器件。

例如：將單個(gè)蓋革模式的雪崩二極管(APD)收集到的光脈

沖進(jìn)行光電轉(zhuǎn)換，并直接輸出總體電脈沖計(jì)數(shù)以及單事件的位

置、能量和時(shí)間等信息的光電轉(zhuǎn)換器件，輸出的信號(hào)為數(shù)字信號(hào)。

—22—

（三）探測器數(shù)字化程度

考慮到光電轉(zhuǎn)換器件之后的電路設(shè)計(jì)、封裝或者集成化程度

不同，探測器模塊/單元的定義也不盡相同（具體介紹見附錄1）。

物理層面上常見的方式如下：

1.模擬探測器（探測器單元輸出模擬信號(hào)）

此類探測器多采用分立器件進(jìn)行電路設(shè)計(jì)。探測器模塊通常

包含閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器件、模擬信號(hào)處理器件，物理實(shí)體上

這三部分封裝在一起。這種設(shè)計(jì)常見于基于PMT、APD光電轉(zhuǎn)

換器件的探測器模塊，也有部分基于SiPM的探測器采用這種結(jié)

構(gòu)。探測器輸出模擬信號(hào)，之后再進(jìn)行模數(shù)轉(zhuǎn)換，如圖1所示。

2.數(shù)字探測器（探測器單元輸出數(shù)字信號(hào)）

此類探測器采用較多集成電路進(jìn)行設(shè)計(jì)，即大規(guī)模采用

ASIC或者FPGA技術(shù)。探測器模塊物理實(shí)體上可以封裝閃爍晶

體、光電轉(zhuǎn)換器件和數(shù)字化處理單元，甚至是單事件處理環(huán)節(jié)C

基于SiPM的探測器多采取這種結(jié)構(gòu)，探測器模塊直接輸出數(shù)字

信號(hào)。

常見方案如下：

方案1：由閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器件（SiPM/PMT）.模擬信

號(hào)單元和數(shù)字化單元（如ASIC電路等）組成。在閃爍晶體背面

耦合光電轉(zhuǎn)換器件，電信號(hào)經(jīng)模擬信號(hào)處理單元對電脈沖進(jìn)行處

理，然后經(jīng)數(shù)字化單元進(jìn)行模數(shù)轉(zhuǎn)換后輸出數(shù)字信號(hào)。如圖2所

不O

方案2：由閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器件（SiPM/PMT）和數(shù)字化

—23—

單元（如FPGA）組成。在閃爍晶體背面耦合光電轉(zhuǎn)換器件，電

信號(hào)經(jīng)數(shù)字化單元后直接輸出數(shù)字信號(hào)。如圖3、圖4所示。

方案3：由閃爍晶體、數(shù)字光電轉(zhuǎn)換器件組成。在閃爍晶體

背面耦合數(shù)字光電器件，直接輸出數(shù)字信號(hào)。如圖5、圖6所示。

三、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

通常產(chǎn)品名稱應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的名稱，可結(jié)合臨床預(yù)期用途、適用部位進(jìn)行命名。需

符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)要求。

PET/CT采集的信號(hào)最終要輸入到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行圖像重建

和處理，采集信號(hào)的數(shù)字化是必須的，并不是某些申請人的特有

技術(shù)；何種數(shù)字化程度可稱為“全數(shù)字化”并不適合進(jìn)行定義，故

產(chǎn)品名稱中不宜出現(xiàn)“數(shù)字化”“全數(shù)字化”等字樣c

2.術(shù)語、縮寫詞列表

應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報(bào)資料的實(shí)際情況，結(jié)合產(chǎn)品特性，對其中

出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義。

3.產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐?/p>

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、

適用范圍劃分。

PET部分，主要組成部件、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)差異較大的設(shè)備應(yīng)劃分

為不同的注冊單元。如晶體材料不同、光電轉(zhuǎn)換器件類別不同、

探測器模塊數(shù)字化方式、集成度差異較大的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同

—24—

的注冊單元。

例如：

基于不同光電轉(zhuǎn)換器件（如SiPM、PMT、APD）、基于模擬

探測器和數(shù)字探測器的PET/CT應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1產(chǎn)品工作原理

介紹申報(bào)產(chǎn)品PET信號(hào)數(shù)字化技大路線。

參考上述PET數(shù)字化技術(shù)分類、光電轉(zhuǎn)換器件和探測器模

塊的分類，明確申報(bào)產(chǎn)品的分類情況，對產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行詳細(xì)

介紹。對產(chǎn)品探測器模塊的劃分，閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器件、前

置放大電路（模擬處理）、數(shù)字化單元（ASIC或FPGA）、事件符

合等模塊的設(shè)計(jì)路線在綜述資料中進(jìn)行詳細(xì)闡述。

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)，介紹探測器的工作原理、采住的數(shù)

字化方式、光電轉(zhuǎn)換器的類型、探測器物理封裝模塊及內(nèi)部所含

元件、數(shù)字化單元、信號(hào)符合等模塊的情況。

申報(bào)產(chǎn)品光電轉(zhuǎn)換器件和其他同類光電轉(zhuǎn)換器件的主要設(shè)

計(jì)差異，數(shù)字化采樣方法的原理、模擬信號(hào)轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號(hào)的方

法和傳輸路徑等內(nèi)容。

如：描述將電脈沖轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)的環(huán)節(jié)，數(shù)據(jù)傳輸、處理

路徑中有無模擬電路或使用模擬處理方法，描述模數(shù)轉(zhuǎn)換的技術(shù)

方法；描述有無采樣過程，能否還原信號(hào)波形。

在電信號(hào)產(chǎn)生環(huán)節(jié)，采用哪種采樣法，記錄電脈沖信號(hào)特征

—25—

點(diǎn)坐標(biāo)，將電脈沖信號(hào)直接轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)，再通過軟件重建該

脈沖以獲得相應(yīng)的事件（位置、時(shí)間、能量等）信息。數(shù)據(jù)傳輸、

處理路徑中無模擬電路，未使用模擬處理方法；具有對于每一個(gè)

閃爍脈沖的采樣，并根據(jù)數(shù)學(xué)模型可以還原原始信號(hào)脈沖波形。

1.2結(jié)構(gòu)組成

121光電轉(zhuǎn)換器件、探測器結(jié)構(gòu)示意圖、剖面圖等；

介紹光電轉(zhuǎn)換器件、探測器和申請人已批準(zhǔn)的PET/CT（或

其他同類產(chǎn)品）使用的探測器的差異。

包括但不限于以下內(nèi)容：

晶體種類、主要性能、尺寸、數(shù)量、排列方式（包括示意圖

等）；

光電轉(zhuǎn)換器種類、主要性能、尺寸、數(shù)量、排列方式；

探測器模塊數(shù)量、每個(gè)探測器模塊的晶體數(shù)目、每個(gè)模塊光

電轉(zhuǎn)換器件數(shù)目；

探測器結(jié)構(gòu)及光子入射定位、定時(shí)及能量甄別等原理及相關(guān)

算法硬件。

122冷卻系統(tǒng)的冷卻方式、工作原理、性能指標(biāo)等。

SiPM探測器對溫度更加敏感，重點(diǎn)介紹系統(tǒng)冷卻相關(guān)要求。

和PMT探測器（如適用）冷卻相關(guān)要求的差異。

123校正方式（能量校正、時(shí)間校正）

根據(jù)數(shù)字化程度，列明校正的過程發(fā)生在信號(hào)采集前、采集

過程中還是采集完成后進(jìn)行。

—26—

124掃描模式介紹

PET根據(jù)數(shù)字化程度，可以設(shè)置符合時(shí)間窗、符合能量窗等

掃描參數(shù)。

1.2.5掃描控制軟件功能介紹：

依據(jù)說明書介紹掃描軟件的主要功能。

PET掃描軟件具有配合PET掃描模式所需的參數(shù)設(shè)置。

1.2.6圖像重建軟件：

列明所有標(biāo)配和可選重建功能，介紹主要功能、原理、特點(diǎn)

等。

數(shù)字PET圖像重建，可以修改數(shù)據(jù)符合參數(shù)并重新生成用

于重建的列表數(shù)據(jù)/正弦圖數(shù)據(jù)。

按附錄2要求介紹產(chǎn)品主要參數(shù)，作為原PET/CT指導(dǎo)原則

的補(bǔ)充。

2.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或

前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為

研發(fā)參考的原因。

3.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在

工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)（具體比較內(nèi)容包括產(chǎn)

品技術(shù)要求中的主要性能指標(biāo)和附錄2中的相關(guān)參數(shù)指標(biāo)）、作用

方式，以及適用范圍等方面的異同。

重點(diǎn)描述本次申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點(diǎn)和前代產(chǎn)品

—27—

/同類產(chǎn)品的差異。

4.預(yù)期使用環(huán)境

CT部分有電離輻射，同時(shí)患者在檢查過程中需注射放射性

藥物，需考慮預(yù)期使用環(huán)境的輻射防護(hù)要求。提交相應(yīng)資料，說

明采取的輻射防護(hù)措施，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)部門對輻射防護(hù)的要求。

（三）非臨床研究資料

L產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求中的附錄”產(chǎn)品配置表”中需體現(xiàn)數(shù)字化相關(guān)

技術(shù)指標(biāo)，光電轉(zhuǎn)化器件類型。具體見附錄2（作為“PET/CT指

導(dǎo)原則”的補(bǔ)充）。

2.產(chǎn)品性能研究

2.1提供產(chǎn)品數(shù)字化技術(shù)的特點(diǎn)和優(yōu)勢分析。

例如，使用SiPM光電轉(zhuǎn)換器件的產(chǎn)品，整機(jī)系統(tǒng)有哪些性

能提升，其測試驗(yàn)證資料°（如果是第一款使用SiPM光電轉(zhuǎn)換

器件，可以和PMT指標(biāo)進(jìn)行對比。）

產(chǎn)品采用的數(shù)字化技術(shù)，如MVT、DPC技術(shù)，其技術(shù)特點(diǎn)

分析研究資料，性能驗(yàn)證測試資料。

2.2提供新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)名稱，軟件或硬件的實(shí)現(xiàn)方式，驗(yàn)

證確認(rèn)資料。新技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)采用了國際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范

的，應(yīng)提供相應(yīng)名稱。若采用了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的標(biāo)準(zhǔn)

或模體進(jìn)行測試的，應(yīng)介紹相關(guān)信息及詳細(xì)的測試方法。

2.3明確新技術(shù)提供的性能和臨床功能，以及新增的臨床預(yù)

期用途（如適用）。如：新型晶體材料、新型探測器、新的數(shù)據(jù)

—28—

采集方式、新的臨床應(yīng)用（如適用）。

例如：

新功能：一次掃描，多次重建?？梢曰趩问录ㄟ^修改數(shù)

據(jù)符合規(guī)則重新生成多組符合事件數(shù)據(jù)系列，并進(jìn)行多次重建，

獲取不同的圖像信息。

新應(yīng)用：適用亍同一部位需要不同信噪比與對比度組合圖像

的場景。

2.4其他性能研究資料：

提供時(shí)間分辨率、能量分辨率、SUV值（標(biāo)準(zhǔn)化攝取值）計(jì)

算準(zhǔn)確性、臨床情況下的分辨能力驗(yàn)證測試報(bào)告，報(bào)告需包括測

試流程、詳細(xì)的測試方法和測試結(jié)果。

時(shí)間分辨率、SUV值計(jì)算準(zhǔn)確性測試方法可參照“PET/CT指

導(dǎo)原則”。

能量分辨率測試方法可參照附錄3,替代“PET/CT指導(dǎo)原則”

中的測試方法。

臨床情況下的分辨能力測試方法可參照附錄4。

3.輻射安全研究

CT部分有電離輻射，需提交輻射安全的研究資料，包括：

3.1說明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn)，對于標(biāo)準(zhǔn)中的不

適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由。

3.2提供輻射安全驗(yàn)證資料，包括輻射能量、輻射分布、使

用過程中的監(jiān)控以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和

調(diào)整的驗(yàn)證資料。

—29—

3.3提供減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、貯存、安裝、使

用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。提供有關(guān)驗(yàn)收

和性能測試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

4.軟件研究

參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交軟件

資料。

參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交

網(wǎng)絡(luò)安全資料。

人工智能：產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)算法等人工智能技術(shù)，應(yīng)參

照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)資料。

核心算法舉例見附錄5（作為“PET/CT指導(dǎo)原則”的補(bǔ)充）。

5.動(dòng)物試驗(yàn)相關(guān)的要求

申請人在產(chǎn)品研制過程中可參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技

術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第一部分：決策原則）確認(rèn)是否需要進(jìn)行動(dòng)

物試驗(yàn)。開展動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)需參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審

查指導(dǎo)原則》（第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證）相關(guān)要求。

通常對于沒有PET/CT產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的全新制造商，在研制

第一款PET/CT產(chǎn)品時(shí)可以考慮動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。另外，研制

產(chǎn)品和已上市同類產(chǎn)品相比發(fā)生重大變化時(shí)，如：設(shè)備采住全新

的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，屬于全新設(shè)備，國內(nèi)市場上沒有與之類

似的上市設(shè)備；設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有全新的技

術(shù)特性，其對設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影

像質(zhì)量也有很大區(qū)別；在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)生領(lǐng)域

—30—

等情況，可以考慮動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

動(dòng)物試驗(yàn)可作為模體實(shí)驗(yàn)的補(bǔ)充，例如多床拼接性能的驗(yàn)

證、新算法圖像質(zhì)量的驗(yàn)證、延時(shí)成像、動(dòng)態(tài)成像等功能的驗(yàn)證

資料。提供產(chǎn)品注冊申報(bào)資料時(shí)，可作為研究資料的支持性文件。

5.1總體要求

PET/CT產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)可以從可行性、有效性、安全性三

方面進(jìn)行驗(yàn)證。（1）可行性：通常可行性研究是對產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理

性、可操作性、可用性等方面進(jìn)行的整體確認(rèn)，動(dòng)物試驗(yàn)可用于

PET/CT產(chǎn)品系統(tǒng)整體可行性驗(yàn)證。（2）有效性：設(shè)計(jì)合理的動(dòng)

物試驗(yàn)可支持產(chǎn)品的有效性（包括性能和功能），如驗(yàn)證PET/CT

產(chǎn)品的圖像質(zhì)量、臨床工作流程等。（3）安全性：通過動(dòng)物試驗(yàn)

可以識(shí)別非預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否有缺陷，試驗(yàn)過程中

是否有新的引入風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)對產(chǎn)品進(jìn)行完善和改進(jìn)，采取進(jìn)一

步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施.實(shí)驗(yàn)?zāi)康挠袝r(shí)無法嚴(yán)格劃分界限，一項(xiàng)動(dòng)物

試驗(yàn)可能同時(shí)對三個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5.2差異分析

動(dòng)物與人體之間，在PET/CT產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)存在差異，采用動(dòng)

物試驗(yàn)評(píng)估PET/CT的性能和功能時(shí)，可先對動(dòng)物模型、評(píng)價(jià)指

標(biāo)等與人體的差異性、相似性等進(jìn)行分析，可利用已有文獻(xiàn)信息、

前代產(chǎn)品的研究資料等。

5.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇

在選擇動(dòng)物時(shí)，應(yīng)考慮與人體的相似性和評(píng)價(jià)指標(biāo)的合理

性，根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)?zāi)康倪x擇適宜的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。

—31—

例如，在PET/CT系統(tǒng)整機(jī)的驗(yàn)證上，考慮到更充分地模擬

人體掃描場景，考慮多床位掃描，建議動(dòng)物類型上優(yōu)先考慮體型

較大的動(dòng)物，如選用豬進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證。而在驗(yàn)證系統(tǒng)的圖像質(zhì)量

時(shí)，動(dòng)物體型越小，對設(shè)備分辨率、靈敏度等要求更高，越小的

動(dòng)物越能顯示系統(tǒng)圖像質(zhì)量的優(yōu)越性。

5.4實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量

對于PET/CT產(chǎn)品驗(yàn)證的動(dòng)物試驗(yàn)，考慮到動(dòng)物試驗(yàn)作為模

體實(shí)驗(yàn)的補(bǔ)充，或人體臨床試驗(yàn)之前產(chǎn)品可行性驗(yàn)證、安全有效

驗(yàn)證的補(bǔ)充，對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量一般不做要求。

5.5試驗(yàn)過程的記錄

試驗(yàn)過程中應(yīng)完整記錄整個(gè)試驗(yàn)過程中所有原始信息資料，

包括完整的過程記錄、照片/影像資料等。并按照評(píng)價(jià)要求對各項(xiàng)

指標(biāo)的評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行匯總分析，形成評(píng)價(jià)結(jié)論?？紤]動(dòng)物的解剖

結(jié)構(gòu)、生理特征和人體有差異，需要由有相關(guān)動(dòng)物試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的人

員對圖像進(jìn)行解讀。

6.穩(wěn)定性和可靠性研究

6.1使用穩(wěn)定性

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供

整機(jī)系統(tǒng)的使用期限分析驗(yàn)證資料。對于某些部件，應(yīng)單獨(dú)確定

其使用期限。該期限可以與整機(jī)相同，也可不同。這些部件包括

但不限于：需定期更換的部件、光學(xué)/輻射敏感部件、機(jī)械磨損部

件等（如PET探測器、SiPM探測器、機(jī)架、患者支撐裝置、X

射線管組件、X射線探測器、高壓發(fā)生器、限束器、其他電氣部

—32—

件等）。

提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的

使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況

下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)

輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和

濕度的波動(dòng)）不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔

度，造成不利影響。

四、參考文獻(xiàn)

[1]《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國

家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

[2]《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的

通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）

[3]醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第一部分：

決策原則）

[4]醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二部分：實(shí)

驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證）

[5]NEMANU2-2018PerformanceMeasurementsofPositron

EmissionTomographs

[6]YY/T0829-2011正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系

統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法

[7]GB/T18988.1-2013放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)

—33—

則第1部分正電子發(fā)射斷層成像裝置

[8]YY/T0310-2015X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條

件

五、術(shù)語

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原指南中術(shù)語和定義適用于本文件。

1.單事件：單個(gè)丫射線被探測器探測后得到的能量、位置和

時(shí)間信息的組合。

2.光電倍增管（PhotoMultiplierTube,簡稱PMT）：將光子

轉(zhuǎn)換為電子并進(jìn)行倍增放大的真空管光電轉(zhuǎn)換器件。

3.雪崩光電二極管（AvalanchePhotodiode,簡稱APD）：將

光子轉(zhuǎn)換為電子并以雪崩模式進(jìn)行放大的半導(dǎo)體光電轉(zhuǎn)換器件。

4,硅光電倍增器件（SiliconPhotomultiplier,簡稱SiPM）：由

工作在蓋革模式的雪崩二極管陣列組成的光電探測器件。

5.光電轉(zhuǎn)換器:把y射線產(chǎn)生的閃爍光轉(zhuǎn)換成電信號(hào)的器件。

6.模擬信號(hào)處理單元：對光電轉(zhuǎn)換器件輸出的電信號(hào)進(jìn)行放

大、整形、定時(shí)甄別等處理的模擬電路的組合。

7.探測器模塊：閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器件及相應(yīng)信號(hào)處理單

元封裝在一起組成的物理實(shí)體模塊。通常是可更換的最小探測單

元模塊。

8.模擬探測器模塊：把閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器和后續(xù)電路封

裝成一體的最小單元，其輸出為模擬信號(hào)。

注：對于集成度較低的PMT探測器和部分SiPM探測器，探測器模塊由閃爍晶

體、光電轉(zhuǎn)換器件和模擬處理電路組成，輸出為模擬信號(hào)。

9.數(shù)字探測器模塊：把閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器和后續(xù)電路封

—34—

裝成一體的最小單元，其輸出為數(shù)字信號(hào)。

注：對于集成度較高的SiPM探測器，探測器模塊通常由閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器

件、數(shù)字化單元（ASIC電路或FPGA）組成，輸出為數(shù)字信號(hào)。

10.晶體環(huán)數(shù):PET探測系統(tǒng)沿FOV軸向排列的晶體的數(shù)量。

六、編寫單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

附錄：1.規(guī)格參數(shù)表

2,能量分辨率測試方法

3.SUV值準(zhǔn)確性測試方法

4.核心算法描述舉例

—35—

附錄1

PET數(shù)字化技術(shù)

一、PET數(shù)字化技術(shù)發(fā)展過程

最初的PET系統(tǒng)中，通過光電倍增管(PMT)、前端模擬電

路和后續(xù)的模數(shù)轉(zhuǎn)換器(ADC/TDC)將能量、位置和時(shí)間信息轉(zhuǎn)

換為數(shù)字信號(hào)，進(jìn)行事件符合和圖像重建。由于早期的芯片技術(shù)

比較落后，模數(shù)轉(zhuǎn)換單元無法集成在探測器模塊，而是獨(dú)立于探

測器模塊之外，甚至有些設(shè)計(jì)需要用比較長的線將信號(hào)傳輸?shù)侥?/p>

數(shù)轉(zhuǎn)換器。較多的模擬處理和較長的傳輸路徑導(dǎo)致信號(hào)差，并且

系統(tǒng)可擴(kuò)展性差，性能受限。

上世紀(jì)90年代出現(xiàn)了SiPM光電轉(zhuǎn)換器件，此類器件通過

集成工藝將APD密排組成陣列，屬于芯片化的器件，傳輸路徑

短、集成度高。隨著電子技術(shù)的發(fā)展，SiPM后端的模數(shù)轉(zhuǎn)換和

信號(hào)處理電路也逐漸芯片化，通過專住集成芯片ASIC或FPGA

來實(shí)現(xiàn)。PET探測器的集成度進(jìn)一步提高，基于ASIC或FPGA

設(shè)計(jì)的模數(shù)轉(zhuǎn)換器逐漸前移，模擬信號(hào)處理進(jìn)一步減少，數(shù)字信

號(hào)處理增加。模數(shù)轉(zhuǎn)換單元盡量靠近光電轉(zhuǎn)換器件會(huì)使性能進(jìn)一

步提升。

ASIC具備低功耗、小體積以及高性能特點(diǎn)，可以進(jìn)一步簡

化PET探測器結(jié)構(gòu)，更易于擴(kuò)展。SiPM和ASIC二者結(jié)合可以

—36—

實(shí)現(xiàn)復(fù)雜信號(hào)的讀出及處理，充分發(fā)揮數(shù)字信號(hào)傳導(dǎo)快，不易衰

減的特性，整機(jī)性能提升潛力大。相比傳統(tǒng)采用模擬處理部件較

多的數(shù)字化方案，信號(hào)傳輸路徑變短，整機(jī)性能逐步提高。

二、不同光電轉(zhuǎn)換器件的差異

由于PMT需要高壓供電（1000V左右），并且倍增過程（10cm

左右）中信號(hào)容易受到干擾變差，在硅光電倍增管出現(xiàn)以后，逐

漸引起PET領(lǐng)域的重視，開始使用SiPM代替PMT作為PET探

測器的光電轉(zhuǎn)換器件。SiPM只需要低于供電（30V左右），信號(hào)

傳輸路徑短并且為易于大規(guī)模生產(chǎn)的芯片器件。采用

SiPM器件信號(hào)質(zhì)量更好，易于模塊化，可擴(kuò)展性好，能夠提高

PET關(guān)鍵性能。

APD光電轉(zhuǎn)換器件中的APD工作在雪崩模式，大小為3mm

左右，而SiPM中工作在蓋革模式的微小的APD單元通常只有

35um左右。SiPM的集成度大大提高，通常SiPM陣列會(huì)集成數(shù)

千個(gè)甚至數(shù)萬個(gè)二極管，而APD陣列通常只能集成數(shù)個(gè)二吸管。

APD光電轉(zhuǎn)換器因其磁共振兼容性優(yōu)勢，被用于早期的PET/MR

設(shè)備。但隨著集成工藝的發(fā)展，正在被SiPM光電轉(zhuǎn)換器件替代。

三、探測器的集成度

模擬探測器多采用分立器件進(jìn)行電路設(shè)計(jì)，或者其數(shù)字電路

部分采用小規(guī)模的ASIC或者FPGA設(shè)計(jì)。受制于光電轉(zhuǎn)換器件

的尺寸限制、微電子技術(shù)水平，或者成本等考量，模擬探測器模

塊包含了閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器件、模擬信號(hào)處理器件，物理實(shí)

—37—

體上這三部分封裝在一起。這種設(shè)計(jì)常見于基于PMT、APD光

電轉(zhuǎn)換器件的探測器模塊，也有部分基于SiPM的探測器采用這

種結(jié)構(gòu)。探測器輸出模擬信號(hào)，之后再進(jìn)行模數(shù)轉(zhuǎn)換。

數(shù)字探測器采用較多集成電路進(jìn)行設(shè)計(jì)，即大規(guī)模采用

ASIC或者FPGA技術(shù)。隨著SiPM器件的出現(xiàn)和微電子技術(shù)的

發(fā)展，以SiPM為