《連續(xù)性血液凈化設(shè)備技術(shù)要求》征求意見(jiàn)稿

3T/XXXXXX—2025連續(xù)性血液凈化設(shè)備通用技術(shù)要求本文件規(guī)定了連續(xù)性血液凈化設(shè)備通用技術(shù)要求的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于醫(yī)療領(lǐng)域中用于連續(xù)性血液凈化設(shè)備。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T4796環(huán)境條件分類環(huán)境參數(shù)及其嚴(yán)酷程度GB9706·設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T19001質(zhì)量管理體系要求GB/T28001職業(yè)健康安全管理體系要求3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1連續(xù)性血液凈化設(shè)備continuousbloodpurificationequipment用于對(duì)急性腎損傷（AKI）或慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行連續(xù)性腎臟替代治療的設(shè)備，包括血液透析、血液濾過(guò)、血液透析濾過(guò)等功能。3.2血液凈化bloodpurification通過(guò)物理或化學(xué)方法清除血液中的毒素、代謝廢物和多余液體的過(guò)程。4系統(tǒng)結(jié)構(gòu)要求4.1系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成連續(xù)性血液凈化設(shè)備應(yīng)包括以下主要組成部分：血液回路、透析液/置換液輸送系統(tǒng)、控制單元、監(jiān)測(cè)單元、安全保護(hù)裝置。4.2系統(tǒng)功能要求T/XXXXXX—202544.2.1血液回路血液回路要求如下：a)血液回路應(yīng)采用醫(yī)用級(jí)材料，確保生物相容性，符合GB/T14233.1的要求；b)血液回路的設(shè)計(jì)應(yīng)確保血液流動(dòng)順暢，減少血液湍流和凝血風(fēng)險(xiǎn)；c)血液回路應(yīng)具備防逆流和防空氣栓塞的功能。4.2.2透析液/置換液輸送系統(tǒng)透析液/置換液輸送系統(tǒng)要求如下：a)透析液/置換液輸送系統(tǒng)應(yīng)具備精確的流量控制功能，流量誤差不超過(guò)±5%；b)系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)監(jiān)測(cè)和報(bào)警功能，確保透析液/置換液的供應(yīng)安全可靠；c)透析液/置換液輸送系統(tǒng)應(yīng)具備溫度調(diào)節(jié)功能，確保液體溫度在20℃至40℃之間。4.2.3控制單元控制單元要求如下：a)控制單元應(yīng)具備用戶友好的操作界面，支持多種治療模式的選擇；b)控制單元應(yīng)具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和傳輸功能，符合GB9706.1的要求；c)控制單元應(yīng)具備故障診斷和報(bào)警功能，確保設(shè)備運(yùn)行安全。4.2.4監(jiān)測(cè)單元檢測(cè)單元要求如下：a)監(jiān)測(cè)單元應(yīng)具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)血液流量、透析液流量、壓力、溫度等參數(shù)的功能；b)監(jiān)測(cè)單元應(yīng)具備報(bào)警功能，當(dāng)參數(shù)超出設(shè)定范圍時(shí)，應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警；c)監(jiān)測(cè)單元應(yīng)具備數(shù)據(jù)記錄功能，記錄設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)。4.2.5安全保護(hù)裝置安全保護(hù)裝置要求如下：a)設(shè)備應(yīng)具備緊急停止功能，確保在緊急情況下能夠迅速停止治療；b)設(shè)備應(yīng)具備漏電保護(hù)功能，確保患者和操作人員的安全；c)設(shè)備應(yīng)具備壓力釋放功能，防止系統(tǒng)壓力過(guò)高。5技術(shù)要求5.1血液流量血液流量應(yīng)可調(diào)節(jié)，范圍為50-300ml/min，精度為±5%。5.2透析液/置換液流量透析液流量應(yīng)可調(diào)節(jié)，范圍為100-500ml/min，精度為±5%。置換液流量應(yīng)可調(diào)節(jié)，范圍為500-2000ml/h，精度為±5%。5.3壓力監(jiān)測(cè)血液回路壓力監(jiān)測(cè)范圍為-100kPa至+300kPa，精度為±5kPa。透析液/置換液壓力監(jiān)測(cè)范圍為-100kPa至+300kPa，精度為±5kPa。壓力監(jiān)測(cè)應(yīng)通過(guò)壓力傳感器實(shí)現(xiàn)，傳感器應(yīng)符合GB/T14710的要求。5.4溫度監(jiān)測(cè)血液溫度監(jiān)測(cè)范圍為20℃至40℃,精度為±0.5℃,透析液/置換液溫度監(jiān)測(cè)范圍為20℃至40℃,精度為±0.5℃。溫度監(jiān)測(cè)應(yīng)通過(guò)溫度傳感器實(shí)現(xiàn)，傳感器應(yīng)符合GB/T14710的要求。5.5生物相容性T/XXXXXX—20255設(shè)備的所有與血液接觸的部件應(yīng)符合GB/T16886.1的要求，確保生物相容性。生物相容性測(cè)試應(yīng)包括細(xì)胞毒性、致敏性和刺激性測(cè)試。5.6電氣安全設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1的要求，確保電氣安全。電氣安全測(cè)試應(yīng)包括漏電保護(hù)、絕緣電阻和接地電阻測(cè)試。5.7環(huán)境適應(yīng)性設(shè)備應(yīng)符合GB/T14710的要求，能夠在以下環(huán)境條件下正常工作：a)溫度范圍：設(shè)備應(yīng)能夠在10℃至40℃的溫度范圍內(nèi)正常運(yùn)行；b)相對(duì)濕度：設(shè)備應(yīng)能夠在30%至80%的相對(duì)濕度下正常運(yùn)行；c)大氣壓力：設(shè)備應(yīng)能夠在70kPa至106kPa的大氣壓力下正常運(yùn)行。5.8人員要求5.8.1操作人員資質(zhì)a)資質(zhì)要求：操作連續(xù)性血液凈化設(shè)備的人員應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)療專業(yè)背景并經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，獲得相關(guān)資質(zhì)證書(shū)，應(yīng)符合GB/T19001的相關(guān)規(guī)定；b)培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備的操作流程、緊急情況處理、患者監(jiān)測(cè)、感染控制等方面，應(yīng)符合GB/T28001的相關(guān)要求；c)持續(xù)教育：操作人員應(yīng)定期參加繼續(xù)教育和培訓(xùn)，以保持其操作技能和知識(shí)的更新。5.8.2維護(hù)人員資質(zhì)a)資質(zhì)要求：設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)工程、電子工程或機(jī)械工程相關(guān)技術(shù)背景，并經(jīng)過(guò)設(shè)備制造商的專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)符合GB/T28001的相關(guān)要求；b)培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備的日常維護(hù)、故障排除、安全檢查和校準(zhǔn)等方面；c)認(rèn)證要求：維護(hù)人員應(yīng)通過(guò)制造商或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的考核，獲得相應(yīng)的維護(hù)資質(zhì)證書(shū)，應(yīng)符合GB/T19001的相關(guān)規(guī)定。5.8.3人員健康要求a)健康檢查：操作和維護(hù)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，確保其健康狀況適合從事相關(guān)工作，應(yīng)符合GB/T28001的相關(guān)要求；b)傳染病防控：人員應(yīng)接受傳染病防控培訓(xùn)，確保在操作過(guò)程中采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，應(yīng)符合GB/T28001的相關(guān)要求，防止交叉感染。5.9環(huán)境要求5.9.1電磁干擾：設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1的要求，確保在電磁干擾環(huán)境下能夠正常運(yùn)行。5.9.2清潔消毒：設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔，以防止灰塵和污垢的積累，影響設(shè)備性能；與患者接觸的部件應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格消毒，符合GB/T16886.1的要求，防止交叉感染。5.9.3存儲(chǔ)環(huán)境：設(shè)備在非運(yùn)行狀態(tài)下應(yīng)存儲(chǔ)在-20℃至50℃的環(huán)境中，保持干燥、通風(fēng)、無(wú)腐蝕性氣體的環(huán)境中，避免陽(yáng)光直射和機(jī)械沖擊，應(yīng)符合GB/T4796的相關(guān)規(guī)定。5.9.4運(yùn)行環(huán)境：設(shè)備運(yùn)行時(shí)應(yīng)有良好的通風(fēng)條件，避免因熱量積聚影響設(shè)備性能。6試驗(yàn)方法6.1血液流量試驗(yàn)使用標(biāo)準(zhǔn)流量計(jì)對(duì)設(shè)備的血液流量進(jìn)行測(cè)量，記錄流量值并計(jì)算誤差，試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710的要6.2透析液/置換液流量試驗(yàn)T/XXXXXX—20256使用標(biāo)準(zhǔn)流量計(jì)對(duì)設(shè)備的透析液/置換液流量進(jìn)行測(cè)量，記錄流量值并計(jì)算誤差，試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710的要求。6.3壓力監(jiān)測(cè)試驗(yàn)使用標(biāo)準(zhǔn)壓力傳感器對(duì)設(shè)備的壓力監(jiān)測(cè)功能進(jìn)行校準(zhǔn)和測(cè)試，記錄壓力值并計(jì)算誤差，試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710的要求。6.4溫度監(jiān)測(cè)試驗(yàn)使用標(biāo)準(zhǔn)溫度傳感器對(duì)設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)功能進(jìn)行校準(zhǔn)和測(cè)試，記錄溫度值并計(jì)算誤差，試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710的要求。6.5生物相容性試驗(yàn)試驗(yàn)方法應(yīng)符合GB/T16886.1的規(guī)定。6.6電氣安全試驗(yàn)試驗(yàn)方法應(yīng)符合GB9706.1的規(guī)定。6.7環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)試驗(yàn)方法應(yīng)符合GB/T14710的規(guī)定。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1檢驗(yàn)要求連續(xù)性血液凈化設(shè)備的檢驗(yàn)應(yīng)滿足下列要求：a)檢驗(yàn)人員具備電氣工程、電子工程等領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和操作技能；b)檢驗(yàn)設(shè)備經(jīng)過(guò)計(jì)量單位檢定、校準(zhǔn)并定期維護(hù)，在檢定有效期內(nèi)使用；c)檢驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格按照本文件規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行；d)檢驗(yàn)記錄詳細(xì)、準(zhǔn)確，并妥善保存，以便追溯和復(fù)查；e)對(duì)于檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、返工或報(bào)廢處理。7.2出廠檢驗(yàn)7.2.1檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：外觀檢查、功能測(cè)試、電氣安全測(cè)試、生物相容性測(cè)試、環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試。7.2.2檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法如下：a)外觀檢查：目視檢查設(shè)備表面，確保無(wú)劃痕、裂紋、變形等缺陷；b)功能測(cè)試：使用標(biāo)準(zhǔn)流量計(jì)、壓力傳感器和溫度傳感器對(duì)設(shè)備進(jìn)行測(cè)試；c)電氣安全測(cè)試：使用漏電測(cè)試儀、絕緣電阻測(cè)試儀和接地電阻測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試；d)生物相容性測(cè)試：按照GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試；e)環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試：按照GB/T14710的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試。7.2.3檢驗(yàn)結(jié)果判定：每項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5章“技術(shù)要求”的規(guī)；若檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求，設(shè)備不得出廠。7.3型式檢驗(yàn)7.3.1檢驗(yàn)時(shí)機(jī)型式檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)備的全面檢驗(yàn)，用于驗(yàn)證設(shè)備是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。型式檢驗(yàn)應(yīng)在以下情況下進(jìn)行：a)新產(chǎn)品定型或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時(shí)；b)正常生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變時(shí)；c)正常生產(chǎn)時(shí)，每?jī)赡赀M(jìn)行一次；d)停產(chǎn)一年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；T/XXXXXX—20257e)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。7.3.2檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目包括出廠檢驗(yàn)的所有項(xiàng)目，環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試（高溫、低溫、濕度、振動(dòng)、沖擊），電磁兼容性測(cè)試（符合GB9706.1要求）。7.3.3檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法按照本標(biāo)準(zhǔn)第6章“試驗(yàn)方法”進(jìn)行。7.3.4檢驗(yàn)結(jié)果判定每項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，若檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求，設(shè)備不得出廠或銷售。7.4檢驗(yàn)報(bào)告所有檢驗(yàn)記錄和報(bào)告應(yīng)妥善存檔，每次檢驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)出具完整的檢驗(yàn)報(bào)告，并包括下列內(nèi)容：a)基本信息：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次編號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和參與人員等；b)檢驗(yàn)?zāi)康呐c檢驗(yàn)依據(jù)；c)檢驗(yàn)環(huán)境與檢驗(yàn)設(shè)備清單等；d)檢驗(yàn)方法與檢驗(yàn)過(guò)程；e)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)：詳細(xì)列出各項(xiàng)目的檢測(cè)數(shù)據(jù)；f)檢驗(yàn)結(jié)論：評(píng)估該批次產(chǎn)品是否合格。8標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存8.1標(biāo)志8.1.1設(shè)備標(biāo)志設(shè)備標(biāo)志要包括制造商名稱和地址、產(chǎn)品名稱和型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、電源要警告標(biāo)志,應(yīng)符合GB/T191的相關(guān)規(guī)定。8.1.2包裝標(biāo)志包裝標(biāo)志要包括制造商名稱和地址、產(chǎn)品名稱和型號(hào)、包裝尺寸和重量、運(yùn)輸要求（如防潮、防震等），應(yīng)符合GB/T191的相關(guān)規(guī)定。8.2包裝8.2.1包裝材料使用防潮、防震、防塵的材料；包裝箱應(yīng)堅(jiān)固耐用，能承受運(yùn)輸過(guò)程中的沖擊和振動(dòng)。8.2.2包裝方式設(shè)備應(yīng)固定在包裝箱內(nèi)，防止在運(yùn)輸過(guò)程中移動(dòng)，包裝箱內(nèi)應(yīng)附有設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、合格證、保修卡等文件。8.2.3包裝標(biāo)識(shí)包裝箱上應(yīng)標(biāo)注“小心輕放”、“防潮”、“防震”等標(biāo)識(shí)。8.3運(yùn)輸8.3.1運(yùn)輸條件：溫度范圍：-20℃至50℃；相對(duì)濕度：30%至80%；大氣壓力：70kPa至106kPa。