獸藥標(biāo)簽說明書講義概要.ppt

1、1,獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法 培訓(xùn)講義,江蘇省獸藥監(jiān)察所,2,當(dāng)前獸藥標(biāo)簽、說明書存在的主要問題： 1、故意缺項，不標(biāo)注有效成份、通用名稱等必備內(nèi)容； 2、商品名命名不規(guī)范，一個產(chǎn)品多個商品名； 3、夸大療效、增加適應(yīng)癥，減少不良反應(yīng)，延誤疾病防治，誤導(dǎo)應(yīng)用； 4、標(biāo)識使用、背景圖案等應(yīng)用不規(guī)范；,3,5、同一處方產(chǎn)品，不同產(chǎn)地或不同生產(chǎn)廠家名稱各異； 6、產(chǎn)品成份不同，但名稱相同； 7、產(chǎn)品名稱與實際療效不符； 8、添加廣告、宣傳性內(nèi)容。,4,第一部分 獸藥標(biāo)簽、說明書管理的依據(jù)和要求,管理具體依據(jù)： 一、農(nóng)業(yè)部令 2002年 第22號 發(fā)布獸藥標(biāo)簽說明書管理辦法2002年10月31日 二、

2、農(nóng)業(yè)部公告 第260號 關(guān)于推動 辦法實施的有關(guān)事宜 2003年3月15日 三、農(nóng)業(yè)部公告 第242號 發(fā)布獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則 2003年1月22日 四、農(nóng)業(yè)部文件 農(nóng)牧發(fā)19983號 關(guān)于加強獸藥名稱管理的通知 1998年3月10日,5,標(biāo)簽說明書管理總體要求： 各地統(tǒng)一按農(nóng)業(yè)部安排的時間進(jìn)度認(rèn)真做好違規(guī)標(biāo)簽和說明書的清理工作。 各地不得以任何借口曲解、變更細(xì)則規(guī)定要求，不得通過獸藥名稱夸大療效、誤導(dǎo)消費；不得擅自增加適應(yīng)癥和減少不良反應(yīng)內(nèi)容；不得在標(biāo)簽或包裝上印制不健康、誤導(dǎo)消費的背景圖案和成份；不得印制未經(jīng)批準(zhǔn)的文字、圖案。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求,6,標(biāo)簽和說明書必須

3、先審批后使用。變更內(nèi)容需報批。 一個產(chǎn)品僅限使用一種標(biāo)簽和說明書。 產(chǎn)品（原料藥除外）必須同時使用內(nèi)、外包標(biāo)簽。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求,7,標(biāo)簽、說明書內(nèi)容方面的要求： 所用文字必須是中文，并使用規(guī)范漢字。根據(jù)需要可有外文對照。 可使用條形碼。已獲專利、獸藥GMP合格證的，可按規(guī)定使用標(biāo)識、標(biāo)注。保護(hù)期內(nèi)新獸藥可標(biāo)注。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求,8,標(biāo)簽、說明書內(nèi)容方面的要求： 字跡清晰，標(biāo)識醒目，不得有印字脫落和粘貼不牢現(xiàn)象，不得用粘貼、剪切方式進(jìn)行修改補充。 商品名不得與通用名連寫。通用名與商品名用字的面積比不得小于1：2，并不小于商標(biāo)用字。 對貯藏有特殊要求的必須

4、在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求,9,標(biāo)簽、說明書審批程序： 一、省批準(zhǔn) 的產(chǎn)品 1.各企業(yè)立即 組織本企業(yè)標(biāo)簽、說明書的編制 。編制完成后以紙質(zhì)稿送審，一式兩份，同時報送軟盤。 時間要求：2003年2月20日前完成。 品種：按企業(yè)需要；編制：嚴(yán)格按規(guī)定 2、省獸藥管理部門接企業(yè)送審稿十日內(nèi)，完成送審稿的審核，通過 審核的，簽署審批意見。需要修改的，通知企業(yè)修改后重新申報。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求,10,標(biāo)簽、說明書審批程序： 二、部批準(zhǔn) 的產(chǎn)品 1、企業(yè)編制標(biāo)簽、說明書，報送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室，審查合格后，報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局審批。 2、農(nóng)業(yè)部畜牧

5、獸醫(yī)局批準(zhǔn)標(biāo)簽、說明書。 3、企業(yè)按審批的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容印制。不得添加、修改、刪除標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求,11,管理時限要求： 2003年3月1日起，標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的不得出廠。 2003年10月1日起，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營不符合辦法規(guī)定的產(chǎn)品。 2003年3月1日前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，養(yǎng)殖單位和個人可使用至有效期滿 ，未標(biāo)明有效期的，可使用至 2004年2月29日。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求,12,管理權(quán)限和范圍： 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥標(biāo)簽和說明書的管理工作，縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄區(qū)域的獸藥標(biāo)簽和說明書的管理工作。 凡在中國境內(nèi)

6、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥的標(biāo)簽和說明書必須符合辦法的規(guī)定。 獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求,13,第二部分管理辦法用語含義,一、有關(guān)標(biāo)識 1、獸用標(biāo)識：所有獸藥（包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等）必須標(biāo)識漢字“獸用”，其字號應(yīng)與獸藥通用名稱用字大小相仿。不得標(biāo)識為“畜禽用”、“水產(chǎn)用”、“蝦用”、“蠶用”等，不得小于獸藥通用名稱用字。 2、外用藥標(biāo)識：所有外用獸藥（包括消毒防腐劑、殺蟲劑等）必須標(biāo)識漢字“外用藥”，字號與獸藥通用名稱用字大小相仿。,14,第二部分 管理辦法用語含義,3、專利標(biāo)識：已獲專利的，可標(biāo)識專利標(biāo)記、專利號、專利種類，字號不得大于獸藥

7、通用名稱用字。 4、獸藥GMP標(biāo)識：已取得獸藥GMP合格證的，可在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識“獸藥GMP驗收通過企業(yè)”或“獸藥GMP驗收通過車間”字樣，并標(biāo)注合格證證號，其字號不得大于獸藥通用名稱用字。 5、新獸藥標(biāo)識：保護(hù)期內(nèi)的新獸藥，知識產(chǎn)權(quán)人可在標(biāo)簽和說明書上標(biāo)注“X類新獸藥”，并標(biāo)注新獸藥證書號。字號不得大于獸藥通用名稱用字。,15,第二部分 管理辦法用語含義,二、獸藥名稱 1、獸藥通用名：獸藥通用名稱必須采用法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)）名稱及進(jìn)口獸藥注冊品名，劑型名稱應(yīng)與現(xiàn)行獸藥典一致。 獸藥典制劑通則規(guī)定的劑型名稱： 化藥：片劑、注射劑、酊劑、膠囊劑、軟膏劑、軟

8、膏劑、眼膏劑、滴眼劑、粉劑、預(yù)混劑、溶液劑、混懸劑。 中藥：散劑、膠劑、片劑、錠劑、顆粒劑、軟膏劑、流浸膏與浸膏劑、酊劑、合劑（口服液）、灌注劑、注射劑。,16,第二部分 管理辦法用語含義,關(guān)于獸藥名稱的有關(guān)規(guī)定： 1、獸藥名稱是獸藥標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容。凡未經(jīng)審批，企業(yè)自行制定或更改的獸藥名稱視為非法獸藥名稱，應(yīng)予取締。企業(yè)在印制標(biāo)簽說明書時，一定注意名稱完整。 2、獸藥典、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)收載的獸藥名稱為法定名稱（獸藥通用名稱）。獸藥通用名不得作商標(biāo)注冊。 3、商品名經(jīng)批準(zhǔn)使用，可向工商部門申請商標(biāo)注冊。但不得作為獸藥通用名使用。 4、新批產(chǎn)品或需重新確認(rèn)的獸藥名稱，由企業(yè)草擬名稱，并提出命名

9、依據(jù)說明，批準(zhǔn)后使用。,17,第二部分 管理辦法用語含義,獸藥通用名稱命名原則： 1、獸藥通用名稱應(yīng)準(zhǔn)確、科學(xué)、合理、簡練。 2、獸藥通用名稱應(yīng)包括正式品名、化學(xué)名、英文名（或拉丁名）、漢語拼音等。 3、不得使用產(chǎn)品中非主要功效成份的名稱。 4、獸用生物制品根據(jù)獸用新生物制品管理辦法的規(guī)定命名。,18,第二部分 管理辦法用語含義,原料藥命名原則： 1、獸藥的名稱應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織（WHO）編訂的國際非專利藥品名稱（簡稱INN）。 2、中文名稱應(yīng)盡量與外文名稱相對應(yīng)，可采取音譯、意譯或音意結(jié)合對應(yīng)。,19,第二部分 管理辦法用語含義,制劑命名原則： 1、制劑名稱必須使用獸藥法定名稱（通用名稱

10、），劑型的類別名稱應(yīng)與獸藥典“制劑通則”一致。 2、制定制劑名稱應(yīng)將藥品名稱列前，劑型名稱列后。如“土霉素片” 、“恩諾沙星注射液” 。 3、單方制劑命名，與原料藥名一致。如：“恩諾沙星溶液”、“安茶堿注射液”。 4、復(fù)方制劑命名：以主藥命名，名稱前加“復(fù)方”。 5、有效成份名稱的簡縮名命名，如“維生素AD油”。,20,第二部分 管理辦法用語含義,2、商品名： 部、省獸藥管理部門批準(zhǔn)的某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱，命名原則按照關(guān)于加強獸藥名稱管理的通知（農(nóng)牧發(fā)19983號）執(zhí)行。 商品名實行企業(yè)自愿原則，產(chǎn)品可以不使用商品名； 一個產(chǎn)品只準(zhǔn)予使用一個商品名； 一個產(chǎn)品不得同時使用兩個及兩個以上商

11、品名。,21,第二部分 管理辦法用語含義,獸藥商品名命名原則： 獸藥專用商品名應(yīng)避免采用可能給用戶以暗示的有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)和治療學(xué)的名稱； 不得使用人名、地名、代號、外文字母或縮略字母； 不得全部使用阿拉伯?dāng)?shù)字命名； 不得采用明示或暗示適應(yīng)所有癥狀的、不科學(xué)地表示功效或保證的、夸大宣傳并帶有欺騙性內(nèi)容和意義的命名； 不得使用具體絕對化意義的文字。,22,第二部分 管理辦法用語含義,獸藥商品名命名原則： 并注意以下內(nèi)容： 1、是否屬于已取得獸藥商標(biāo)注冊證書； 2、是否與國家法定獸藥名稱相同； 3、是否屬于已撤銷、更換、淘汰的獸藥名稱； 4、是否容易造成用戶使用的誤解或不便。,23,第二部分 管

12、理辦法用語含義,三、性狀 性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述。 所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴(yán)格按照： 獸藥國家標(biāo)準(zhǔn) 專業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn) 的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,24,第二部分 管理辦法用語含義,四、藥理作用 包括藥效學(xué)和藥動學(xué)等。 藥效學(xué)：包括藥理作用和主要作用機制。 藥動學(xué)：重點寫血藥濃度變化、峰濃度、峰時及有效濃度維持時間。 藥物相互作用：列出具有獸藥臨床意義的藥物相互作用，包括藥劑學(xué)、藥效學(xué)、藥動學(xué)方面的藥物相互作用。應(yīng)以相互作用的重要性依次排列1 、2、3。 注：目前本項目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。,25,第二部分 管理辦法用語含義,五、適應(yīng)癥或功能主治 依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部

13、門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（或功能與主治）書寫，不得擅自擴大應(yīng)用范圍。 含有同一有效成份的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)； 編制時要注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療XX病、緩解XX病、或作為XX疾病的輔助治療的不同。,26,第二部分 管理辦法用語含義,對于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進(jìn)行，不得將疾病臨床癥狀作用唯一表述方式。 企業(yè)應(yīng)以復(fù)印件形式提供適應(yīng)癥或功能主治的編制依據(jù)： 編制依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)； 參考依據(jù)：獸藥手冊、省新獸藥評審材料等。 適應(yīng)癥或功能主治中不得出現(xiàn)特定疫病名稱。 有爭議的、研究性文章中的適應(yīng)癥或功能主治不作為依據(jù)。,27,第

14、二部分 管理辦法用語含義,六、用法與用量 必須依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫，含有同一有效成份的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，須明確詳細(xì)列出該藥的給藥方法及給藥劑量。 給藥方法排序為：內(nèi)服、混飼、混飲、皮下注射、肌肉注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入等。 動物排序：馬、牛、羊、豬、犬、貓、兔、禽（雞、鴨、鵝等）、野生動物、水生動物、蠶、蜂等。 幼畜表述：駒、犢、羔、仔豬、雛雞（鴨、鵝等）。,28,第二部分 管理辦法用語含義,用藥劑量：應(yīng)準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。 用量在0.1g以上的，用“g”表示，在0.1g以下的用“mg”

15、表示；溶液以“L”、“ml”表示。同一品種項下，不宜出現(xiàn)兩種計量單位。,29,第二部分 管理辦法用語含義,按體重計算給藥劑量時，以“XX動物（或XX動物）每1kg體重XXg(或mg)”表示。 通過混飼、混飲給藥時，以“1000kg飼料（或1L水）XXg（或mg)”表示。必要時，還應(yīng)使用“一次X片”、“一次X支”、“一日X次”等表示方式。,30,第二部分 管理辦法用語含義,七、不良反應(yīng) 系指靶動物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無關(guān)的副作用、毒性和過敏反應(yīng)，可按其嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無影響，應(yīng)注明“無”。 注：目前本項目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。,31,第二部分 管理辦法用語含義

16、,八、注意 系指使用該獸藥時必須注意的問題，如影響獸藥療效的因素；需要慎用的情況；對臨床檢驗指標(biāo)的影響等。 以1. 2. 3. 表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依次為：,32,第二部分 管理辦法用語含義,使用獸藥前，需要特殊處理的事項； 禁忌癥； 禁用、慎用畜種； 中毒與解救； 使用者注意事項； 外用殺蟲劑及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。,33,第二部分 管理辦法用語含義,九、停藥期 以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的停藥期為準(zhǔn)； 法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的： 食品動物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥期； 奶執(zhí)行7天停藥期； 蛋執(zhí)行7天停藥期； 水產(chǎn)品執(zhí)行500度日（水溫 X 天數(shù)=500）停

17、藥期。,34,第二部分 管理辦法用語含義,十、有效期 指該獸藥被批準(zhǔn)的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效期為準(zhǔn)。法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的品種，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定臨時有效期，但最長時間不得超過2年。 按年月順序標(biāo)注。年份用四位數(shù)、月份用兩位數(shù)表示，不足補0。如“有效期至2005年02月”或“有效期至2005.02”。,35,第二部分 管理辦法用語含義,注：凡法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確有效期的，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2003年底前按照獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范完成試驗，提出有效期申請，報省級獸藥管理部門核準(zhǔn)，并報農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室備案。 企業(yè)也可委托省獸藥監(jiān)察所完成穩(wěn)定性試驗。,36,第二部

18、分 管理辦法用語含義,十一、規(guī)格 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片（針劑為每支、預(yù)混劑為每個包裝）含主藥的量，液體制劑應(yīng)注明每支的容量。,37,第二部分 管理辦法用語含義,主要成份標(biāo)注要求： 1、化藥、抗生素制劑，必須標(biāo)注全部有效成份及含量； 2、純中藥制劑，必須標(biāo)注成方中前五味（五味以下全部標(biāo)注）主藥成份，含量表示按獸藥典執(zhí)行。 3、中西復(fù)方制劑，必須標(biāo)注成方中前五味主藥成份和西藥成份、含量。,38,第二部分 管理辦法用語含義,十二、包裝 包裝是指每個包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公斤數(shù)、包數(shù)、盒數(shù)等。 內(nèi)包裝標(biāo)簽：直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。 外包裝標(biāo)簽：直接接觸內(nèi)包裝的外包

19、裝上的標(biāo)簽。 獸藥最小銷售單元：直接供上市銷售的獸藥最小包裝。必須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的標(biāo)簽并附有說明書。 多層包裝時，內(nèi)包裝標(biāo)簽只允許使用于內(nèi)包裝；外層及中間包裝一律使用外包裝標(biāo)簽。,39,第二部分 管理辦法用語含義,十三、貯藏 系指產(chǎn)品的保存條件，其表示方法按現(xiàn)行獸藥典要求摘抄。對有特殊要求的，須在醒目位置標(biāo)明。,40,第二部分 管理辦法用語含義,十四、生產(chǎn)企業(yè)信息 包括： 企業(yè)名稱 郵編 地址 電話 （本行必須） 傳真 電子郵件 網(wǎng)址等 （本行可選）,41,第二部分 管理辦法用語含義,十五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 共四種： 中華人民共和國獸藥典XXXX年版 中華人民共和國獸藥規(guī)范XXXX年

20、版 農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)XXXX年版 蘇SYBX(Z/F/S)-XXX-200X,42,第二部分 管理辦法用語含義,十六、其它 1、由于包裝材料或尺寸的原因，致使產(chǎn)品最小銷售單元的包裝不宜分別標(biāo)識標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的，可以將外包裝標(biāo)簽和說明書內(nèi)容進(jìn)行合并，但項目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項目內(nèi)容。 2、標(biāo)簽和說明書中同一項目的表述內(nèi)容須一致。,43,第三部分 獸藥標(biāo)簽、說明書的編制,一、獸藥說明書的編制： 化藥、抗生素單方、復(fù)方制劑說明書格式 獸用標(biāo)識 XXXX說明書 獸藥名稱 通用名 商品名 英文名/拉丁名 漢語拼音 本品主要成份及化學(xué)名稱為 性狀 藥理作用 適應(yīng)癥 用法與用量 不良反應(yīng) 注意事項 停藥期 規(guī)格 包裝 貯藏 有效期 批準(zhǔn)文號 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)企業(yè),44,第三部分 獸藥標(biāo)