藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)講座.ppt

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)講座,什么是藥品不良反應(yīng),藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,什么是藥品不良反應(yīng),新的藥品不良反應(yīng) 藥品說(shuō)明書中未收載的不良反應(yīng)。,什么是藥品不良反應(yīng),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) ,注意的幾個(gè)問(wèn)題,1.合格藥品 2. 正常用法用量下 3. 與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的 4.有害反應(yīng),國(guó)際上發(fā)生的重大藥害事件,20世紀(jì)國(guó)際上發(fā)生的多起慘痛的藥害事件，致使2萬(wàn)多人死亡，血的教訓(xùn)和生命的代價(jià)促使人們對(duì)藥品的安全應(yīng)用逐步重視起來(lái)。然而，在醫(yī)藥事業(yè)突飛猛進(jìn)的今天，藥品不良反應(yīng)和藥源性疾病仍給人類帶來(lái)災(zāi)難。,國(guó)際上發(fā)生的

2、重大藥害事件,20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录?含汞藥物與肢端疼痛病 氨基比林與白細(xì)胞減少癥 氯碘羥喹(Clioquinol)與SMON病 替馬沙星事件,國(guó)際上發(fā)生的重大藥害事件,20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录?-被稱為“20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”。 -該藥出售后的6年間，先后在原聯(lián)邦德國(guó)、澳大利亞、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28個(gè)國(guó)家，發(fā)現(xiàn)畸形胎兒12000余例。 -美國(guó)、法國(guó)、捷克斯洛伐克等少數(shù)國(guó)家幸免此災(zāi)難。,“反應(yīng)?！笔录脑?“反應(yīng)?！蔽唇?jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床前藥理實(shí)驗(yàn) 生產(chǎn)該藥的格侖南蘇制藥廠雖已收到有關(guān)反應(yīng)停毒性反應(yīng)的100多例報(bào)告，但都被他們隱瞞下來(lái)。 在17個(gè)國(guó)家里

3、，反應(yīng)停經(jīng)過(guò)改頭換面隱蔽下來(lái)，繼續(xù)造成危害。,國(guó)際上發(fā)生的重大藥害事件,含汞藥物與肢端疼痛病 1890年以后，首先在英國(guó)，然后在其它國(guó)家不斷發(fā)現(xiàn)。 僅在英格蘭和威爾士地區(qū)，在19391948年間死于含汞藥物中毒的兒童就有585人，其中多數(shù)是3歲以下的兒童。,國(guó)際上發(fā)生的重大藥害事件,氨基比林與白細(xì)胞減少癥 1922年以后，德國(guó)、英國(guó)、丹麥、瑞士、比利時(shí)和美國(guó)等國(guó)家逐漸發(fā)現(xiàn) 從1931年到1934年，僅美國(guó)一個(gè)國(guó)家死于氨基比林引起白細(xì)胞減少癥的就有1981人，歐洲死亡200余人。,國(guó)內(nèi)發(fā)生的重大藥害事件,四咪唑（TMS）引發(fā)遲發(fā)性腦病 藥物性耳聾 乙雙嗎啉誘發(fā)白血病,國(guó)內(nèi)發(fā)生的重大藥害事件,四咪

4、唑（TMS）引發(fā)遲發(fā)性腦病 20世紀(jì)70年代以后，全國(guó)各地相繼出現(xiàn)。 至1986年全國(guó)報(bào)告病例已逾2萬(wàn)，估計(jì)受害人數(shù)上百萬(wàn)，并一度成為神經(jīng)科的主要危重癥，僅次于中風(fēng)。 歷時(shí)十多年時(shí)間，在較大規(guī)模的人群中，實(shí)施了多項(xiàng)目的系列流行病學(xué)研究，最終確認(rèn)服用驅(qū)蟲藥TMS和LMS（左旋咪唑）是該腦炎的病因，為該病的預(yù)防與控制找到了對(duì)策。,國(guó)內(nèi)發(fā)生的重大藥害事件,藥物性耳聾 據(jù)二年三月第一次全國(guó)“愛(ài)耳日”宣傳材料，我國(guó)有聽(tīng)力語(yǔ)言殘疾人1770萬(wàn)，其中七歲以下聾兒達(dá)80萬(wàn)，老年性耳聾有949萬(wàn)， 每年新生聾兒3萬(wàn)余名。 據(jù)調(diào)查，在全國(guó)1770萬(wàn)聽(tīng)力語(yǔ)言殘疾人聾啞人中，由于用藥不當(dāng)造成的約占據(jù)20%，并以每年2

5、4萬(wàn)人的速度遞增。目前已發(fā)現(xiàn)能引起聽(tīng)神經(jīng)損害、導(dǎo)致耳聾的藥物有百多種。,國(guó)內(nèi)發(fā)生的重大藥害事件,乙雙嗎啉誘發(fā)白血病 我國(guó)牛皮癬患者數(shù)千萬(wàn)，每年都有部分患者因使用乙雙嗎啉導(dǎo)致白血病。 山東大學(xué)齊魯醫(yī)院腫瘤中心總結(jié)了自1984年到1992年3月間，因乙雙嗎啉治療銀屑病引起的相關(guān)性白血病病例。最終統(tǒng)計(jì)結(jié)果竟然有140例之多，其中男性90例、女性50例，患者以20至50歲之間最多。 SFDA于2002年10月正式發(fā)文，決定停止使用該品種。,歷史事件的啟示,1.提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料 2.加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查 3.加強(qiáng)藥品上市后的再評(píng)價(jià),世界藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),美國(guó) 澳大利亞 英國(guó),我國(guó)的藥

6、品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),我國(guó)是藥品不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū)，每年約有5001000萬(wàn)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)，其中嚴(yán)重的事件可達(dá)2550萬(wàn)件，約19.2萬(wàn)人死于藥品不良反應(yīng)。,我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),法律法規(guī) 1. 2001年12月1日實(shí)施的修訂的藥品管理法71條：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 2.2004年3月15日，經(jīng)SFDA和衛(wèi)生部批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施。,我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),法律法規(guī) 3.2007年3月1日，山東省藥品使用單位管理辦法？第？條： 4.藥品注冊(cè)管理辦法 5.GMP 6.GSP,我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),機(jī)構(gòu) 體系,藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍,藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序,藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告程序 新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告程序 群體藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告程序,藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序,藥品不良反應(yīng)病例,藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序,新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例,藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序,群體藥品不良反應(yīng)病例,藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 報(bào)告所有藥品引起的所有不良反應(yīng)（個(gè)案報(bào)告） 群體藥品不良反應(yīng),藥品不良反應(yīng)報(bào)告的建議,確定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)病人：危重，長(zhǎng)期，特殊人群 確定重點(diǎn)藥物：用量少，不良反應(yīng)報(bào)告多 出現(xiàn)異常臨床檢查結(jié)果：實(shí)驗(yàn)室，