國外關(guān)于美白化妝品的相關(guān)法規(guī)介紹【材料淺析】

1、國外關(guān)于美白類化妝品的相關(guān)法規(guī)介紹（美國、歐盟、韓國、日本、東盟）,1,重點(diǎn)資料,內(nèi)容概要,1、 美國FDA 確定 OTC 類 skin bleaching drug product 的歷程、 現(xiàn)行 OTC 類藥品管理簡述及OTC 類“美白”產(chǎn)品的啟示,2、 歐盟對美白類化妝品管理的簡述及啟示,3、 韓國對美白化妝品監(jiān)管的簡述及啟示,4、日本的美白化妝品監(jiān)管的簡述及啟示,5、 東盟對美白化妝品的監(jiān)管,2,重點(diǎn)資料,1 美國FDA 確定 OTC 類 skin bleaching drug product 的歷程、現(xiàn)行 OTC 類藥品管理簡述及OTC 類“美白”產(chǎn)品的啟示,1.1 FDA 確定 O

2、TC 類 skin bleaching drug product 的歷程,3,重點(diǎn)資料,1.1.1美國現(xiàn)行 OTC 類藥品管理簡述,（1）美國現(xiàn)行的 OTC 類藥品管理制度建立于 1972 年， FDA 官方將其簡稱為“ OTC Monograph Process ”， 核 心 內(nèi) 容 就 是 FDA 通 過 一 定 的 程 序 （ advisory panel commendation FDA Advance Notice of Proposed Rulemaking FDA Tentative Final Monograph FDA Final Monograph，建立某類 OTC 藥品的

3、一個(gè)專論（monograph），其中規(guī)定該 OTC 藥品的活性物質(zhì)種類、劑量、使用方式、標(biāo)簽和注意事項(xiàng)等信息，只要某類 OTC 藥品的 monograph 建立了，相關(guān)企業(yè)只要確保產(chǎn)品滿足 monograph 中的規(guī)定，便可以生產(chǎn)科銷售 OTC 藥品，無需像其他藥品一定申請?jiān)S可（pre-market approval）,4,重點(diǎn)資料,（2）19731978 年 (Advisory Panel Recommendation),針對 skin bleaching drug，根據(jù) FDA 公布的文件，在這個(gè)時(shí)期，F(xiàn)DA 首先提出了包括氫醌在內(nèi)的 7 種活性成分，號召公眾（包括相關(guān)藥廠）提供安全和功效

4、數(shù)據(jù)，以便讓 advisory panel 能夠?qū)ο嚓P(guān)活性物質(zhì)進(jìn)行評估，最終產(chǎn)生供 FDA 進(jìn)一步評估的活性物質(zhì)種類。在這個(gè)時(shí)期，只有 4 家藥廠，提交了氫醌在 skin bleaching 方面的功效和安全數(shù)據(jù)，所以，可以說，目前美國 FDA 所謂的美白 OTC 類藥品或“化妝品”，只有以氫醌作為活性物質(zhì)的 OTC 藥品。,5,重點(diǎn)資料,這四家藥廠分別如下： Chattem Drug & Chemical Co. Nicholas Products Ltd Plough Inc. USV Pharmaceutical Corp.,6,重點(diǎn)資料,另外一個(gè)背景信息是上述四家公司當(dāng)初提供數(shù)據(jù)，希望

5、 FDA 制定 skin bleachingproduct 的目的，雖然沒有確切信息，但可以推斷出，其核心目的是為了其生產(chǎn)的能夠治療局部色素沉淀（limited skin area of hyperpigamentation）的藥品，能夠按照 FDA在 1972 年確定的 Monograph process 進(jìn)行管理，在確保產(chǎn)品安全的情況下，節(jié)省法規(guī)應(yīng)對的成本（因?yàn)闆]有了 pre-market approval 的過程）。,7,重點(diǎn)資料,（3）1982 年 ANPR,在得到上述 advisory panel 的推薦后，F(xiàn)DA 于 1982 年正式公布了 OTC bleaching produc

6、t的 advance notice of proposed rulemaking，第一次公布了對 bleaching product（漂白產(chǎn)品） 活性物質(zhì)氫醌的劑量（1.52.0%，超出 2%需要按照處方藥進(jìn)行新藥注冊）、使用方式、標(biāo)簽、注意事項(xiàng)等說明，其中幾個(gè)重要信息如下： 3.1 規(guī)定了 skin bleaching active ingredient（皮膚漂白活性成分） 的功能含義，即其是通過抑制皮膚細(xì)胞的黑色素生成，能夠?qū)τ猩爻恋戆Y狀的局部（ limited area）皮膚進(jìn)行漂白（bleaching）或者淡化（lighten），如色斑。,8,重點(diǎn)資料,9,重點(diǎn)資料,3.2 這里的重

7、點(diǎn)是對局部色素沉淀皮膚的漂白或淡化（類似于我們所宣稱的祛斑功效），F(xiàn)DA 建立 OTC 類“美白”藥品的核心初衷是用于治療，而不是“淡化皮膚色澤，起到美容的目的”，由此可見，在日后的監(jiān)管過程中，F(xiàn)DA 也只是針對宣稱有諸如“help get rid of ugly spots and freckles on the skin”的化妝品企業(yè)發(fā)送了warning letter，要求其按照 OTC 藥品進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售，而沒有將一些宣稱“l(fā)ightening skin（美白肌膚)”的化妝品，等同于 OTC 藥品進(jìn)行監(jiān)管。,10,重點(diǎn)資料,FDA Warning Letter: http:/www.

8、/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2012/ucm334727.htm,11,重點(diǎn)資料,3.3 FDA 規(guī)定了氫醌在 bleaching product 中含量在 1.52.0%，超出這個(gè)范圍的必須按照處方藥來進(jìn)行申報(bào)，截止到目前，F(xiàn)DA 只批準(zhǔn)了一款氫醌含量在 4%的處方藥產(chǎn)品(tri-luma)，后者可以在醫(yī)囑的情況下，用于治療如色斑、雀斑等局部色素沉淀癥狀的治療。,12,重點(diǎn)資料,（4）2006 年,FDA OTC Monograph Process 本身就是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程，隨著針對某類 OTC 藥品活性物質(zhì)的安全和療效的信息

9、積累，會(huì)正式確定某專論（final monograph），或?qū)⑵鋭h除，按照新藥來管理。,13,重點(diǎn)資料,針對情況，在隨后的 20 多年里，陸續(xù)有關(guān)于氫醌的安全性評估文件出臺(tái)，比如：1982：歐盟將氫醌列入限用物質(zhì)清單，規(guī)定其只能作為染發(fā)劑使用；19941996： 世界衛(wèi)生組織認(rèn)為氫醌有潛在的致癌和長期使用可產(chǎn)生皮膚褐黃??；2000：歐盟再次聲明，氫醌不能作為美白劑使用，并且將染發(fā)劑限量調(diào)整為 0.3%。美國 FDA 于 2006 年，提出了 tentative final monograph，計(jì)劃將氫醌從 OTC bleaching product 中刪除，按照新藥進(jìn)行管理，著重上市前的評估，

10、并征求各方意見。,14,重點(diǎn)資料,（5）2009 年,鑒于上述多方面的反饋意見，F(xiàn)DA 在 2009 年發(fā)布了通告，明確其在 2006 年作出的決定，還需要進(jìn)一步的數(shù)據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)做支持，所以，其希望美國聯(lián)邦政府能夠進(jìn)一步開展氫醌的安全性測試，進(jìn)而最終確定氫醌作為 OTC 類“美白”產(chǎn)品的活性物質(zhì)，是否安全。,15,重點(diǎn)資料,1.1.2美國 OTC 類“美白”產(chǎn)品的啟示,(1) 基于上述情況，如果簡單的將所有美國市場的“美白”產(chǎn)品，都理解為是按照“OTC 藥品”來進(jìn)行管理，顯然是片面的，F(xiàn)DA 關(guān)注的僅僅是根據(jù) OTC bleaching product monograph 中宣稱“對局部色素沉著

11、皮膚有漂白或淡化”的產(chǎn)品按照OTC 藥品進(jìn)行監(jiān)管，而對一些有 skin lightening（美白祛斑） 宣稱的化妝品，依然按照化妝品來進(jìn)行監(jiān)管。,16,重點(diǎn)資料,17,重點(diǎn)資料,(2) 即使按照 OTC 來進(jìn)行管理的部分“美白產(chǎn)品”，其管理的核心之一是基于活性物質(zhì)，即原料，而不是產(chǎn)品，F(xiàn)DA 確定了活性物質(zhì)的種類和劑量，以及產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說明等規(guī)定，企業(yè)無需進(jìn)行產(chǎn)品上市前的行政許可，而是采取事后監(jiān)管的對策。,18,重點(diǎn)資料,2 歐盟對美白類化妝品管理的簡述及啟示,2.1 歐盟美白類化妝品管理簡述,歐盟沒有針對美白產(chǎn)品的特殊規(guī)定，而是通過禁用或者限用清單來對可能起到美白作用的活性原料進(jìn)行管理

12、，比如金屬汞以及相關(guān)化合物被列為禁用物質(zhì)，而氫醌則是被列為限用物質(zhì)，至允許按照 0.3%的用量作為染發(fā)劑使用。,19,重點(diǎn)資料,歐盟對化妝品安全性管理，重點(diǎn)在于對原料的安全評估，并且通過法規(guī)，界定了歐盟官方和企業(yè)各自的責(zé)任，即歐盟官方負(fù)責(zé)存在較大安全風(fēng)險(xiǎn)的原料管理，比如制定禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)、防腐劑、著色劑清單等，企業(yè)對除此之外所使用的原料和最終產(chǎn)品的安全性負(fù)責(zé)。,20,重點(diǎn)資料,2.2歐盟監(jiān)管給我們的啟示,歐盟的上述管理思路，可以說即保證了產(chǎn)品的安全，同時(shí)也為企業(yè)在自我管理的情況下，提供了更多產(chǎn)品創(chuàng)新的空間，即實(shí)現(xiàn)了歐盟化妝品法規(guī)在保護(hù)消費(fèi)者安全的前提下，更好的實(shí)現(xiàn)了其內(nèi)部統(tǒng)一市場的功能。,

13、21,重點(diǎn)資料,3 韓國對美白化妝品監(jiān)管的簡述及啟示,3.1 韓國對美白化妝品監(jiān)管的簡述,韓國 Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)將“有助于皮膚美白的產(chǎn)品”歸類為“機(jī)能性化妝品”，包括“防止皮膚黑色素沉淀、一致黑斑、雀斑生成、淡化皮膚色素，有助于皮膚美白的化妝品”。,美白類機(jī)能性化妝品的生產(chǎn)或進(jìn)口，均需要獲得韓國官方的許可，類似于我們的特殊化妝品行政許可，但區(qū)別在于以下幾點(diǎn):,22,重點(diǎn)資料,(1) 基于原料的管理制度韓國政府負(fù)責(zé)制定“已認(rèn)可的機(jī)能性原料”清單，包括用于美白化妝品總的活性成分種類和含量，相關(guān)信息如下：,23,重點(diǎn)資料,(2) 彈性的申

14、報(bào)材料要求雖然韓國要求所有的美白機(jī)能性化妝品在上市前，必須經(jīng)過政府部門的安全和功能性審核，但并沒有采取一刀切的管理模式，而是基于原料和產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，制定了彈性的申報(bào)材料要求，具體如下,24,重點(diǎn)資料,3.2韓國監(jiān)管體系給我們的啟示,針對某些具有特殊功能的化妝品，由于對其功效和安全性起決定性作用的主要是其所含的原料，所以，建立基于原料的管理體系，而不是采取針對所有類型的產(chǎn)品，統(tǒng)一的申報(bào)材料要求，審核標(biāo)準(zhǔn)，將是對我們審視國內(nèi)現(xiàn)有特殊類型化妝品（包括調(diào)整后的美白類化妝品）的管理方式，進(jìn)而做出合理、科學(xué)調(diào)整的重要參考。,25,重點(diǎn)資料,4 日本的美白化妝品監(jiān)管的簡述及啟示,4.1日本的美白類化妝品監(jiān)管簡

15、述,由于日本規(guī)定了化妝品宣稱的 55 個(gè)種類，所以，如果某個(gè)所謂“美白”化妝品，僅僅宣稱具有“亮澤皮膚”的作用，沒有在美白宣稱的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步宣傳其“通過抑制黑色素生成，去除或者淡化色斑或雀斑”的功能，則只需要按照化妝品，而非醫(yī)藥部外品（Quasi-Drug）來進(jìn)行管理，所以，決定某個(gè)“美白”產(chǎn)品是按照化妝品，還是按照“醫(yī)藥部外品”來進(jìn)行管理，其決定作用的是其宣稱，即產(chǎn)品的述求。美白類化妝品監(jiān)管簡述,26,重點(diǎn)資料,針對醫(yī)藥部外品，必須在上市前獲得官方許可，而且所使用原料必須滿足“醫(yī)藥部外品成本標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定，針對沒有被上述標(biāo)準(zhǔn)收錄的醫(yī)藥部外品原料，將視為新原料，需要首先申報(bào)，獲得批準(zhǔn)，才可以進(jìn)行相關(guān)醫(yī)藥部外品成品的申報(bào)。 比如 Kanebo 事件的醫(yī)藥部外品活性成員杜鵑醇，其就是在 2008 年 1 月被日本后生勞動(dòng)省批準(zhǔn)的 active quasi-drug ingredient。,27,重點(diǎn)資料,4.2 日本監(jiān)管體系給我們的啟示,目前來看，國家 CFDA 將所有宣稱“美白增白”的化妝品都納入祛斑類進(jìn)行管理，可以說與日本將所有宣稱“抑制黑色素生成，可以淡化或去除色斑、雀斑”，納入醫(yī)藥部外