Q04TCZ 0005 S-2015 山東新稀寶股份有限公司 保健食品 禾維牌多種維生素片.doc

Q/SOM Q/04TCZ山東新稀寶股份有限公司企業(yè)標準 Q/04TCZ 0005S-2015保健食品禾維牌多種維生素片（孕中晚期）2015-08-01發(fā)布 2015-09-01實施山東新稀寶股份有限公司 發(fā)布1Q/04TCZ 0005S-2015前 言根據(jù)中華人民共和國食品安全法制定本標準。本標準嚴格按照GB/T 1.1標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則的要求進行編寫。本標準由山東新稀寶股份有限公司提出并起草。本標準主要起草人：馮世國 陳文佳。本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復審。禾維牌多種維生素片（孕中晚期）1 范圍本標準規(guī)定了保健食品禾維牌多種維生素片（孕中晚期）的技術要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸與貯存。本標準適用于以維生素A醋酸酯、鹽酸硫胺素、核黃素、鹽酸吡哆醇、L-抗壞血酸、維生素D3、煙酰胺、D-泛酸鈣、白砂糖、淀粉、二氧化硅、硬脂酸鎂、-胡蘿卜素為主要原料，經(jīng)粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等主要工藝加工制成的保健食品禾維牌多種維生素片（孕中晚期）。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲運圖示標志GB 317 白砂糖GB 2760 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準GB 4789.2 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 大腸菌群測定GB 4789.4 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗GB 4789.5 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗GB 4789.10 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗GB 4789.11 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 型溶血性鏈球菌檢驗GB 4789.15 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù)GB 5009.3 食品安全國家標準 食品中水分的測定GB 5009.4 食品安全國家標準 食品中灰分的測定GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定GB/T 5009.85 食品中核黃素的測定GB/T 5009.197 保健食品中鹽酸硫胺素、鹽酸吡哆醇、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測定GB 5413.9 食品安全國家標準 嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測定GB 5413.11 食品安全國家標準 嬰幼兒食品和乳品中維生素B1的測定GB 5413.18 食品安全國家標準 嬰幼兒食品和乳品中維生素C 的測定GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 7718 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則GB 8821 食品安全國家標準 食品添加劑 -胡蘿卜素GB/T 8885 食用玉米淀粉GB 14750 食品安全國家標準 食品添加劑 維生素AGB 14751 食品安全國家標準 食品添加劑 維生素B1（鹽酸硫胺）GB 14752 食品安全國家標準 食品添加劑 維生素B2（核黃素）GB 14753 食品安全國家標準 食品添加劑 維生素B6（鹽酸吡哆醇）GB 14754 食品安全國家標準 食品添加劑 維生素CGB 16740 食品安全國家標準 保健食品GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB/T 22246 保健食品中泛酸鈣的測定JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002 藥品包裝用鋁箔YBB 00152005 藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片YBB 00242002 聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體復合硬片中華人民共和國藥典2015版保健食品標識規(guī)定3 技術要求3.1 原輔料3.1.1 生產(chǎn)用水應符合GB 5749的規(guī)定。3.1.2 維生素A醋酸酯應符合GB 14750的規(guī)定。3.1.3 鹽酸硫胺素應符合GB 14751的規(guī)定。3.1.4 核黃素應符合GB 14752的規(guī)定。3.1.5 鹽酸吡哆醇應符合GB 14753的規(guī)定。3.1.6 L-抗壞血酸應符合GB 14754的規(guī)定。3.1.7 維生素D3應符合中華人民共和國藥典2015版的規(guī)定。3.1.8 煙酰胺應符合中華人民共和國藥典2015版的規(guī)定。3.1.9 D-泛酸鈣應符合中華人民共和國藥典2015版的規(guī)定。3.1.10 白砂糖應符合GB 317的規(guī)定。3.1.11 淀粉應符合GB/T 8885的規(guī)定。3.1.12 二氧化硅應符合中華人民共和國藥典2015版的規(guī)定3.1.13 硬脂酸鎂應符合中華人民共和國藥典2015版的規(guī)定。3.1.14 -胡蘿卜素應符合GB 8821的規(guī)定。3.2 生產(chǎn)工藝粉碎過篩混合制粒干燥壓片包裝檢驗入庫3.3 感官要求應符合表1的規(guī)定。表1 感官要求項 目要 求檢驗方法色 澤淺黃色取適量樣品置于潔凈瓷盤中，在自然光下觀察其色澤狀態(tài)，嗅其氣味，品其滋味。滋味、氣味具有該產(chǎn)品特有的滋味，無異味性 狀片劑，邊緣整齊光滑雜 質無肉眼可見的外來雜質3.4 保健功能補充多種維生素。3.5 功效成分指標應符合表2的規(guī)定。表2 功效成分指標項 目指 標檢驗方法維生素A/(g/g)720-1270GB 5413.9維生素B1/(mg/g)1.14-2.13GB 5413.11維生素B2/(mg/g)1.27-2.25GB/T 5009.85維生素B6/(mg/g)1.4-2.33GB/T 5009.197維生素C/(mg/g)96.5-180GB 5413.18維生素D3/(g/g)8.44-14.8GB 5413.9煙酰胺/(mg/g)11.1-18.7GB/T 5009.197泛酸/(mg/g)4.50-8.42GB/T 222463.6 理化指標應符合表3的規(guī)定。表3 理化指標項 目指 標檢驗方法水分/(g/100g) 5.0GB 5009.3灰分/(g/100g) 10GB 5009.4崩解時限/(min) 20中華人民共和國藥典（2015版）鉛（以Pb計）/(mg/kg) 0.5GB 5009.12砷（以As計）/(mg/kg) 0.3GB/T 5009.11汞（以Hg計）/(mg/kg) 0.3GB/T 5009.173.7 微生物指標應符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標項 目指 標檢驗方法菌落總數(shù)/(CFU/g) 1000GB 4789.2大腸菌群/(MPN/100g) 40GB/T 4789.3-2003霉菌/(CFU/g) 25GB 4789.15酵母菌/(CFU/g) 25GB 4789.15致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.113.8 凈含量及允許負偏差應符合國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第75號定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，凈含量檢驗按JJF 1070規(guī)定的方法測定。4 食品添加劑4.1 食品添加劑質量應符合相應的標準和規(guī)定。4.2 食品添加劑的品種和使用量應符合GB 2760及衛(wèi)生部關于食品添加劑的規(guī)定。5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求應符合GB 17405的要求。6 檢驗規(guī)則6.1 組批一次投料、同一生產(chǎn)班次或同一條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批，按批取樣檢測。6.2 抽樣按產(chǎn)品最小包裝抽樣，每批樣品隨機抽取200-500克。6.3 檢驗6.3.1 出廠檢驗6.3.1.1 檢驗項目包括感官要求、凈含量、功效成分、水分、灰分、菌落總數(shù)和大腸菌群。6.3.1.2 產(chǎn)品出廠每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質量合格證方可出廠。6.3.2 型式檢驗6.3.2.1 正常生產(chǎn)時每年至少進行一次，有下列情況之一時必須進行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異； 更換設備可能影響產(chǎn)品質量時； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復生產(chǎn)時； 國家質量技術監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時。 6.3.2.2 檢驗項目為本標準的規(guī)定的全部項目。6.4 判定規(guī)則6.4.1 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。6.4.2 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項目如有一項以上(含一項)不合格，應在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復驗，以復驗結果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標志、標簽、包裝、運輸、貯存7.1 標志運輸包裝應標明：產(chǎn)品名稱、公司名稱和地址、規(guī)格，以及“小心輕放”、“防潮”、“防曬”等，其圖示標志應符合GB/T 191的規(guī)定。7.2 標簽標簽應符合GB 7718、GB 16740、保健食品標識規(guī)定的規(guī)定，標明產(chǎn)品名稱、主要原料、功效成分及含量、保健功能、適宜人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質期、貯藏方法、注意事項、批準文號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)日期、公司名稱和地址等。7.3 包裝7.3.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用的塑料瓶應符合YBB 00122002的規(guī)定，封口墊片應符合YBB 00152005的規(guī)定，鋁箔應符合YBB 00152002的規(guī)定，冷鋁復合硬片應符合YBB 00242002的規(guī)定。7.3.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應符合GB/T 6543的規(guī)定。7.3.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,便于裝卸、倉儲和運輸。7.4 運輸 7.4.1 產(chǎn)品運輸