標準解讀

《YY/T 0453-2003 拔牙鉗通用技術(shù)條件》是一項針對拔牙鉗的技術(shù)標準，由中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標準旨在規(guī)定了用于口腔科手術(shù)中拔除牙齒所使用的拔牙鉗的基本要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則等，以確保這類醫(yī)療器械的安全性和有效性。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先明確了拔牙鉗的分類方式，包括但不限于按結(jié)構(gòu)特點或使用對象進行區(qū)分。接著對拔牙鉗的具體尺寸、材料選擇、表面處理等方面提出了明確的要求。例如，在材料方面，強調(diào)了應(yīng)選用對人體無害且具有良好機械性能的材料；在加工過程中，則需要保證產(chǎn)品的清潔度和光滑度，避免因制造缺陷而可能造成的傷害。

此外，《YY/T 0453-2003》還詳細列出了拔牙鉗應(yīng)滿足的物理性能指標，如強度測試、耐腐蝕性實驗等，并給出了相應(yīng)的測試方法與合格標準。這些測試旨在驗證產(chǎn)品是否能夠在預(yù)期條件下正常工作而不發(fā)生故障或損壞。

對于制造商而言，該標準也提供了關(guān)于包裝、標志及隨附文件方面的指導原則，確保最終用戶能夠獲得清晰準確的信息。通過遵循這些規(guī)定，可以幫助提高拔牙鉗的質(zhì)量控制水平，從而更好地服務(wù)于臨床需求。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0687-2008
  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實施
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ICS11.060.01C33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0453-2003拔牙鉗通用技術(shù)條件Generalspecificationsfortoothforceps2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準拔牙鉗通用技術(shù)條件YY/T0453-2003中中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062003年9月第一版書號：1550662-15285版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010)68522006YY/T0453-2003本標準是GB8666.11988拔牙鉗通用技術(shù)條件的修訂版本標準與GB8666.11988相比.主要技術(shù)區(qū)別如下-硬度值由4247HRC改為40HRC48HRC檢檢驗規(guī)則由WS2-279一1981醫(yī)療器械產(chǎn)品計數(shù)抽樣檢驗規(guī)則改成GB/T28281987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)。增加周期檢查，便于監(jiān)督抽查。本標準自實施之日起，同時代替GB8666.11988拔牙鉗通用技術(shù)條件)本標準由全國外科器械標準化委員會提出并歸口。本標準主要起草單位：上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術(shù)器械廠本標準主要起草人：章紅霞。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況：GB8666.1-1988。YY/T0453-2003拔牙鉗通用技術(shù)條件范范圍本標準規(guī)定了拔牙鉗的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志與使用說明書、包裝、運輸本標準適用于穿鰓式或選鰓式拔牙鉗2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而.鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T230-19913金屬洛氏硬度試驗方法GB1220-1992不銹鋼棒GB/T28281987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T28292002周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢查)GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則YY/T01491993不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0173.11994手術(shù)器械圓柱沉頭鰓軸螺釘YY/T0173.3-1994手術(shù)器械鉗用鰓軸YY/T91052-1999）手術(shù)器械標志3分類3.1拔牙鉗的型式和基本尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標準的規(guī)定。3.2拔牙鉗的鰓軸螺釘應(yīng)符合YY/T0173.1-1994的規(guī)定;鉗用鰓軸應(yīng)符合YY/T0173.31994的規(guī)定。3.3拔牙銷選用材料應(yīng)符合表1的規(guī)定表1：材料零件名稱標準號2Cr13Mo牙銷本體2Cr13鰓軸螺釘GB1220鉗用鰓軸2Cr13、1Cr134要求4.1使用性能“.1.1拔牙鉗螺釘應(yīng)華固地固定在左片上.當拔牙鉗

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